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验证新的S-ICD算法以减少Brugada综合征患者的动态T波的过度敏感（DE-08-16）
这项研究的主要目的是评估S-ICD通过智能传递的功效，以随着时间的推移区分动态T波振幅和形态。
飞行员，多中心，前瞻性，盲人，一只臂（重复措施），非惯用研究。目的是在瑞士，意大利和比利时之间设置8个中心的数据收集注册表。
| 病情或疾病 |
|---|
| Brugada综合征1 |
皮下植入式心脏逆变器不纤维纤维（S-ICD）应被视为替代ICD指示患者的跨性除颤器的替代品，当起搏疗法的心动过缓疗法，心脏重新同步或心室心动过速管理是不必要的。 2015年ESC指南通常可以应用于遗传通道病的患者，因为这些患者通常需要数十年的ICD治疗而无需增加任何类型的起搏支持。另一方面，特别是在Brugada综合征（BRS）的患者中，ECG形态的动态性质可能会增加心脏T波过度锻炼（TWO）的风险，这也据报道，这是造成不适当冲击（IAS）的主要原因（IAS）一般的S-ICD人口。为了避免S-ICD不必要的感测问题，建议在植入程序之前进行基线ECG筛查。最近，已经表明，S-ICD的资格失败可能发生在多达13％的患有原发性心律失常综合征的患者中，而BRS患者与其他通道病相比，筛查失败率最高。
到目前为止，可以通过基于算法的自动筛选工具（AST）来完成此QRS和T波形态评估，该工具（AST）模仿植入后S-ICD的传感设置过程。
最近，已经引入了一种新型的9Hz高通滤波器（智能通行证，可用于所有标志S-ICD型号），以降低S-ICD12的两次风险。该算法仅适用于S-ICD传感机制，并且尚未在自动筛选软件中纳入。12。与S-ICD13的第一代传感算法相比，毫无疑问的注册表中记录的不适当冲击事件的回顾性建模显示，不适当的冲击量减少了约80％。这是实现的，而没有影响检测和治疗的时间进行真正的心室心律不齐。
关于智能通行证在动态心电图形态的患者中，智能通行证的有效性缺乏前瞻性数据。这可能是特别感兴趣的，因为通常在个别患者中很难预测ECG形态障碍的发生。因此，这些数据将为所有S-ICD候选者的强制性筛查过程提供其他指导，特别是对于那些具有已知动态ECG变化危险因素（如具有BRAS患者）的人。这项研究的主要目的是评估S-ICD通过智能传递的功效，以随着时间的推移区分动态T波振幅和形态。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 实际注册 ： | 126名参与者 |
| 观察模型： | 其他 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 验证新的S-ICD算法以减少Brugada综合征患者的动态T波的过度敏感 |
| 实际学习开始日期 ： | 2017年12月14日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年2月28日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年6月30日 |
- AJMaline诱导的Brugada I型ECG患者的两分和不智能传球导致的S-ICD筛查失败率。 [时间范围：通过学习完成，平均15个月]AJMaline诱导的Brugada I型ECG患者在Ajmaline挑战之后，由于Ajmaline挑战和不智能传球而导致的S-ICD筛查失败率。
- 没有AJMaline引起的Brugada型ICG的患者有或没有智能通过的S-ICD筛查失败率，表现出传导扰动（IE RBBB）。 [时间范围：通过学习完成，平均15个月]AJMaline挑战后两次筛查失败的速率在没有Brugada I型EC的患者中有或没有智能传球，但AJMaline诱导的ECG传导障碍。
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 连续可疑BRS的患者将提交常规诊断AJMALINE测试 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
纳入标准：
- 男性和/或女性受试者年龄在≥18岁以上的知情同意时间；
- 怀疑BRS的受试者；
排除标准：
- 基线Brugada I型ECG的存在
- 结构心脏异常的存在
| 比利时 | |
| UZ-VUB布鲁塞尔 | |
| 布鲁塞尔，比利时，B1090 | |
| 意大利 | |
| Azienda Ospedaliera brotzu | |
| 意大利卡利亚里（Cagliari），09134 | |
| ATS Sardegna Ospedale San Francesco-Assl 3 Nuoro | |
| 意大利Nuoro，08100 | |
| Fondazione Irccs Policlinico San Matteo di Pavia | |
| 意大利帕维亚，27100 | |
| 瑞士 | |
| Hopitaux UniversitairesdeGenève | |
| 瑞士Genève，CH -1205 | |
| Fondazione Cardiocentro Ticino | |
| 瑞士卢加诺，CH-6900 | |
| 首席研究员： | Giulio Conte，博士 | Fondazione Cardiocentro Ticino |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年7月30日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2020年8月7日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年8月7日 | ||||||
| 实际学习开始日期 | 2017年12月14日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年2月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果指标 | AJMaline诱导的Brugada I型ECG患者的两分和不智能传球导致的S-ICD筛查失败率。 [时间范围：通过学习完成，平均15个月] AJMaline诱导的Brugada I型ECG患者在Ajmaline挑战之后，由于Ajmaline挑战和不智能传球而导致的S-ICD筛查失败率。 | ||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果指标 | 没有AJMaline引起的Brugada型ICG的患者有或没有智能通过的S-ICD筛查失败率，表现出传导扰动（IE RBBB）。 [时间范围：通过学习完成，平均15个月] AJMaline挑战后两次筛查失败的速率在没有Brugada I型EC的患者中有或没有智能传球，但AJMaline诱导的ECG传导障碍。 | ||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | 验证新的S-ICD算法以减少Brugada综合征患者的动态T波的过度敏感 | ||||||
| 官方头衔 | 验证新的S-ICD算法以减少Brugada综合征患者的动态T波的过度敏感 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的主要目的是评估S-ICD通过智能传递的功效，以随着时间的推移区分动态T波振幅和形态。 飞行员，多中心，前瞻性，盲人，一只臂（重复措施），非惯用研究。目的是在瑞士，意大利和比利时之间设置8个中心的数据收集注册表。 | ||||||
| 详细说明 | 皮下植入式心脏逆变器不纤维纤维（S-ICD）应被视为替代ICD指示患者的跨性除颤器的替代品，当起搏疗法的心动过缓疗法，心脏重新同步或心室心动过速管理是不必要的。 2015年ESC指南通常可以应用于遗传通道病的患者，因为这些患者通常需要数十年的ICD治疗而无需增加任何类型的起搏支持。另一方面，特别是在Brugada综合征（BRS）的患者中，ECG形态的动态性质可能会增加心脏T波过度锻炼（TWO）的风险，这也据报道，这是造成不适当冲击（IAS）的主要原因（IAS）一般的S-ICD人口。为了避免S-ICD不必要的感测问题，建议在植入程序之前进行基线ECG筛查。最近，已经表明，S-ICD的资格失败可能发生在多达13％的患有原发性心律失常综合征的患者中，而BRS患者与其他通道病相比，筛查失败率最高。 到目前为止，可以通过基于算法的自动筛选工具（AST）来完成此QRS和T波形态评估，该工具（AST）模仿植入后S-ICD的传感设置过程。 最近，已经引入了一种新型的9Hz高通滤波器（智能通行证，可用于所有标志S-ICD型号），以降低S-ICD12的两次风险。该算法仅适用于S-ICD传感机制，并且尚未在自动筛选软件中纳入。12。与S-ICD13的第一代传感算法相比，毫无疑问的注册表中记录的不适当冲击事件的回顾性建模显示，不适当的冲击量减少了约80％。这是实现的，而没有影响检测和治疗的时间进行真正的心室心律不齐。 关于智能通行证在动态心电图形态的患者中，智能通行证的有效性缺乏前瞻性数据。这可能是特别感兴趣的，因为通常在个别患者中很难预测ECG形态障碍的发生。因此，这些数据将为所有S-ICD候选者的强制性筛查过程提供其他指导，特别是对于那些具有已知动态ECG变化危险因素（如具有BRAS患者）的人。这项研究的主要目的是评估S-ICD通过智能传递的功效，以随着时间的推移区分动态T波振幅和形态。 | ||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：其他 时间观点：前瞻性 | ||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 连续可疑的BRS患者将提交常规诊断AJMaline测试。 | ||||||
| 健康）状况 | Brugada综合征1 | ||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 终止 | ||||||
| 实际注册 | 126 | ||||||
| 原始的实际注册 | 与电流相同 | ||||||
| 实际学习完成日期 | 2020年6月30日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年2月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别 |
| ||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家 | 比利时，意大利，瑞士 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04504591 | ||||||
| 其他研究ID编号 | DE-08-16 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||
| 责任方 | Angelo Auricchio，Cardiocentro Ticino | ||||||
| 研究赞助商 | Angelo Auricchio | ||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | Cardiocentro Ticino | ||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||
这项研究的主要目的是评估S-ICD通过智能传递的功效，以随着时间的推移区分动态T波振幅和形态。
飞行员，多中心，前瞻性，盲人，一只臂（重复措施），非惯用研究。目的是在瑞士，意大利和比利时之间设置8个中心的数据收集注册表。
| 病情或疾病 |
|---|
| Brugada综合征1 |
皮下植入式心脏逆变器不纤维纤维（S-ICD）应被视为替代ICD指示患者的跨性除颤器的替代品，当起搏疗法的心动过缓疗法，心脏重新同步或心室心动过速' target='_blank'>心动过速管理是不必要的。 2015年ESC指南通常可以应用于遗传通道病的患者，因为这些患者通常需要数十年的ICD治疗而无需增加任何类型的起搏支持。另一方面，特别是在Brugada综合征（BRS）的患者中，ECG形态的动态性质可能会增加心脏T波过度锻炼（TWO）的风险，这也据报道，这是造成不适当冲击（IAS）的主要原因（IAS）一般的S-ICD人口。为了避免S-ICD不必要的感测问题，建议在植入程序之前进行基线ECG筛查。最近，已经表明，S-ICD的资格失败可能发生在多达13％的患有原发性心律失常综合征的患者中，而BRS患者与其他通道病相比，筛查失败率最高。
到目前为止，可以通过基于算法的自动筛选工具（AST）来完成此QRS和T波形态评估，该工具（AST）模仿植入后S-ICD的传感设置过程。
最近，已经引入了一种新型的9Hz高通滤波器（智能通行证，可用于所有标志S-ICD型号），以降低S-ICD12的两次风险。该算法仅适用于S-ICD传感机制，并且尚未在自动筛选软件中纳入。12。与S-ICD13的第一代传感算法相比，毫无疑问的注册表中记录的不适当冲击事件的回顾性建模显示，不适当的冲击量减少了约80％。这是实现的，而没有影响检测和治疗的时间进行真正的心室心律不齐。
关于智能通行证在动态心电图形态的患者中，智能通行证的有效性缺乏前瞻性数据。这可能是特别感兴趣的，因为通常在个别患者中很难预测ECG形态障碍的发生。因此，这些数据将为所有S-ICD候选者的强制性筛查过程提供其他指导，特别是对于那些具有已知动态ECG变化危险因素（如具有BRAS患者）的人。这项研究的主要目的是评估S-ICD通过智能传递的功效，以随着时间的推移区分动态T波振幅和形态。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 实际注册 ： | 126名参与者 |
| 观察模型： | 其他 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 验证新的S-ICD算法以减少Brugada综合征患者的动态T波的过度敏感 |
| 实际学习开始日期 ： | 2017年12月14日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年2月28日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年6月30日 |
- AJMaline诱导的Brugada I型ECG患者的两分和不智能传球导致的S-ICD筛查失败率。 [时间范围：通过学习完成，平均15个月]AJMaline诱导的Brugada I型ECG患者在Ajmaline挑战之后，由于Ajmaline挑战和不智能传球而导致的S-ICD筛查失败率。
- 没有AJMaline引起的Brugada型ICG的患者有或没有智能通过的S-ICD筛查失败率，表现出传导扰动（IE RBBB）。 [时间范围：通过学习完成，平均15个月]AJMaline挑战后两次筛查失败的速率在没有Brugada I型EC的患者中有或没有智能传球，但AJMaline诱导的ECG传导障碍。
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 连续可疑BRS的患者将提交常规诊断AJMALINE测试 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
纳入标准：
- 男性和/或女性受试者年龄在≥18岁以上的知情同意时间；
- 怀疑BRS的受试者；
排除标准：
- 基线Brugada I型ECG的存在
- 结构心脏异常的存在
| 比利时 | |
| UZ-VUB布鲁塞尔 | |
| 布鲁塞尔，比利时，B1090 | |
| 意大利 | |
| Azienda Ospedaliera brotzu | |
| 意大利卡利亚里（Cagliari），09134 | |
| ATS Sardegna Ospedale San Francesco-Assl 3 Nuoro | |
| 意大利Nuoro，08100 | |
| Fondazione Irccs Policlinico San Matteo di Pavia | |
| 意大利帕维亚，27100 | |
| 瑞士 | |
| Hopitaux UniversitairesdeGenève | |
| 瑞士Genève，CH -1205 | |
| Fondazione Cardiocentro Ticino | |
| 瑞士卢加诺，CH-6900 | |
| 首席研究员： | Giulio Conte，博士 | Fondazione Cardiocentro Ticino |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年7月30日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2020年8月7日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年8月7日 | ||||||
| 实际学习开始日期 | 2017年12月14日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年2月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果指标 | AJMaline诱导的Brugada I型ECG患者的两分和不智能传球导致的S-ICD筛查失败率。 [时间范围：通过学习完成，平均15个月] AJMaline诱导的Brugada I型ECG患者在Ajmaline挑战之后，由于Ajmaline挑战和不智能传球而导致的S-ICD筛查失败率。 | ||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果指标 | 没有AJMaline引起的Brugada型ICG的患者有或没有智能通过的S-ICD筛查失败率，表现出传导扰动（IE RBBB）。 [时间范围：通过学习完成，平均15个月] AJMaline挑战后两次筛查失败的速率在没有Brugada I型EC的患者中有或没有智能传球，但AJMaline诱导的ECG传导障碍。 | ||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | 验证新的S-ICD算法以减少Brugada综合征患者的动态T波的过度敏感 | ||||||
| 官方头衔 | 验证新的S-ICD算法以减少Brugada综合征患者的动态T波的过度敏感 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的主要目的是评估S-ICD通过智能传递的功效，以随着时间的推移区分动态T波振幅和形态。 飞行员，多中心，前瞻性，盲人，一只臂（重复措施），非惯用研究。目的是在瑞士，意大利和比利时之间设置8个中心的数据收集注册表。 | ||||||
| 详细说明 | 皮下植入式心脏逆变器不纤维纤维（S-ICD）应被视为替代ICD指示患者的跨性除颤器的替代品，当起搏疗法的心动过缓疗法，心脏重新同步或心室心动过速' target='_blank'>心动过速管理是不必要的。 2015年ESC指南通常可以应用于遗传通道病的患者，因为这些患者通常需要数十年的ICD治疗而无需增加任何类型的起搏支持。另一方面，特别是在Brugada综合征（BRS）的患者中，ECG形态的动态性质可能会增加心脏T波过度锻炼（TWO）的风险，这也据报道，这是造成不适当冲击（IAS）的主要原因（IAS）一般的S-ICD人口。为了避免S-ICD不必要的感测问题，建议在植入程序之前进行基线ECG筛查。最近，已经表明，S-ICD的资格失败可能发生在多达13％的患有原发性心律失常综合征的患者中，而BRS患者与其他通道病相比，筛查失败率最高。 到目前为止，可以通过基于算法的自动筛选工具（AST）来完成此QRS和T波形态评估，该工具（AST）模仿植入后S-ICD的传感设置过程。 最近，已经引入了一种新型的9Hz高通滤波器（智能通行证，可用于所有标志S-ICD型号），以降低S-ICD12的两次风险。该算法仅适用于S-ICD传感机制，并且尚未在自动筛选软件中纳入。12。与S-ICD13的第一代传感算法相比，毫无疑问的注册表中记录的不适当冲击事件的回顾性建模显示，不适当的冲击量减少了约80％。这是实现的，而没有影响检测和治疗的时间进行真正的心室心律不齐。 关于智能通行证在动态心电图形态的患者中，智能通行证的有效性缺乏前瞻性数据。这可能是特别感兴趣的，因为通常在个别患者中很难预测ECG形态障碍的发生。因此，这些数据将为所有S-ICD候选者的强制性筛查过程提供其他指导，特别是对于那些具有已知动态ECG变化危险因素（如具有BRAS患者）的人。这项研究的主要目的是评估S-ICD通过智能传递的功效，以随着时间的推移区分动态T波振幅和形态。 | ||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：其他 时间观点：前瞻性 | ||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 连续可疑的BRS患者将提交常规诊断AJMaline测试。 | ||||||
| 健康）状况 | Brugada综合征1 | ||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 终止 | ||||||
| 实际注册 | 126 | ||||||
| 原始的实际注册 | 与电流相同 | ||||||
| 实际学习完成日期 | 2020年6月30日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年2月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家 | 比利时，意大利，瑞士 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04504591 | ||||||
| 其他研究ID编号 | DE-08-16 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||
| 责任方 | Angelo Auricchio，Cardiocentro Ticino | ||||||
| 研究赞助商 | Angelo Auricchio | ||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | Cardiocentro Ticino | ||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||
