食管鳞状细胞癌(ESCC)在中国具有较高的患病率和死亡率,这对公共卫生来说是一个严重的挑战。分子成像技术已开发用于可视化和对肿瘤的精确诊断。整联蛋白αVβ3是肿瘤的特定标记。整合素αVβ3表达的无创可视化和定量分析为肿瘤诊断,鉴定和有效性监测提供了新的机会。含有arg-gly-Asp(RGD)的肽可以特异性结合具有高选择性和亲和力以实现检测肿瘤的整合素αVβ3受体。SPECT/CT具有99MTC-3PRGD2的SPECT/CT在诊断纵隔淋巴结转移和A的诊断方面具有很高的特异性。淋巴结解剖决策的决策中的价值更大。
这项研究是一项单中心自我控制的研究,计划招募30例食管癌患者,由内窥镜活检初步证实。在静脉注射99mtc-3prGD2的0.3 MCI/kg后,患者接受了单光子发射计算机断层扫描/计算机断层扫描(SPECT/CT)检查。随后,患者接受了CT/腹部/腹部的CT和18F氟二凝蛋白(18F-FDG)的胸腔/腹部。排放计算机断层扫描 /CT(PET /CT)进行诊断。根据研究人员的确定,适合手术的患者接受了手术以获得手术病理。对于不适合手术的患者,进行了超声引导的石碑活性。在这项研究中,从胃镜,手术病理或超声引导的淋巴结活检中获得病理标本。评估了SPECT/CT对99MTC-3PRGD2的诊断准确性,灵敏度,特异性和安全性,并与PET-CT和增强的CT进行了比较。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
食道癌淋巴结转移诊断疾病 | 诊断测试:99MTC-3PRGD2 | 不适用 |
筛查期内所有患者均应在筛查评估期间,具体包括:ICF的签名,人口统计数据,药物过敏病史和病史,身高,体重,体格检查,生命值,心电图检查(ECG)检查(ECG)检查,实验室检查,血液检查,血液怀孕测试记录(如果适用),内窥镜活检,AE和药物组合,检查到/标准。合格的患者将在筛查和确认后进入管理期。管理期(从管理到安全随访)的管理日(研究第1天):测量实验药物,12铅ECG,实验室测试(禁食)和生命体征之前。随后,将实验药物以0.3±20%的MCI/kg静脉注射,受试者在给药40分钟后进行了排尿和SPECT/CT检查。记录了AE和组合药物。管理后的第二天(研究的第2天):测量了12个铅ECG,实验室检查(禁食),生命体征,AE和组合药物。在99MTC-3PRGD2的给药和安全随访之间,研究人员确定在可选日期进行了胸部/腹部增强的CT和PET/CT。
安全随访(研究的第14天或下一次临床干预之前,以较短者为准):
12铅心电图,实验室测试(禁食),生命体征的测量,血液妊娠(仅育龄妇女),AE和联合用药。不适合手术的患者的淋巴结活检。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 30名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 诊断 |
官方标题: | 99MTC-3PRGD2 SPECT/CT成像在食管癌的淋巴结转移中的功效 |
估计研究开始日期 : | 2020年8月1日 |
估计初级完成日期 : | 2021年7月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年12月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:99MTC-3PRGD2 静脉注射0.3 MCI/kg的99MTC-3PRGD2,患者接受了单光子发射计算机断层扫描/计算机断层扫描(SPECT/CT)检查。 | 诊断测试:99MTC-3PRGD2 静脉注射0.3 MCI/kg的99mtc-3prGD2 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
联系人:Hong Shan,博士 | +86-18826913336 | shanhong@mail.sysu.edu.cn | |
联系人:王王,大师 | +86-13798967219 | wangxj55@mail.sysu.edu.cn |
中国,广东 | |
太阳YAT-SEN大学的第五家附属医院 | 招募 |
中国广东的朱海,519000 | |
联系人:Xiaojin Wang,MD +86-13798967219 wangxj55@mail.sysu.edu.cn |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年7月29日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年8月7日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2020年8月7日 | ||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2020年8月1日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2021年7月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不良事件的发生率[时间范围:14天] 评估99MTC-3PRGD2在SPECT/CT中的安全性在诊断食管癌的淋巴结转移中 | ||||||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 99m TC-3PRGD2 SPECT/CT成像在诊断食管癌的淋巴结转移中 | ||||||||
官方标题ICMJE | 99MTC-3PRGD2 SPECT/CT成像在食管癌的淋巴结转移中的功效 | ||||||||
简要摘要 | 食管鳞状细胞癌(ESCC)在中国具有较高的患病率和死亡率,这对公共卫生来说是一个严重的挑战。分子成像技术已开发用于可视化和对肿瘤的精确诊断。整联蛋白αVβ3是肿瘤的特定标记。整合素αVβ3表达的无创可视化和定量分析为肿瘤诊断,鉴定和有效性监测提供了新的机会。含有arg-gly-Asp(RGD)的肽可以特异性结合具有高选择性和亲和力以实现检测肿瘤的整合素αVβ3受体。SPECT/CT具有99MTC-3PRGD2的SPECT/CT在诊断纵隔淋巴结转移和A的诊断方面具有很高的特异性。淋巴结解剖决策的决策中的价值更大。 这项研究是一项单中心自我控制的研究,计划招募30例食管癌患者,由内窥镜活检初步证实。在静脉注射99mtc-3prGD2的0.3 MCI/kg后,患者接受了单光子发射计算机断层扫描/计算机断层扫描(SPECT/CT)检查。随后,患者接受了CT/腹部/腹部的CT和18F氟二凝蛋白(18F-FDG)的胸腔/腹部。排放计算机断层扫描 /CT(PET /CT)进行诊断。根据研究人员的确定,适合手术的患者接受了手术以获得手术病理。对于不适合手术的患者,进行了超声引导的石碑活性。在这项研究中,从胃镜,手术病理或超声引导的淋巴结活检中获得病理标本。评估了SPECT/CT对99MTC-3PRGD2的诊断准确性,灵敏度,特异性和安全性,并与PET-CT和增强的CT进行了比较。 | ||||||||
详细说明 | 筛查期内所有患者均应在筛查评估期间,具体包括:ICF的签名,人口统计数据,药物过敏病史和病史,身高,体重,体格检查,生命值,心电图检查(ECG)检查(ECG)检查,实验室检查,血液检查,血液怀孕测试记录(如果适用),内窥镜活检,AE和药物组合,检查到/标准。合格的患者将在筛查和确认后进入管理期。管理期(从管理到安全随访)的管理日(研究第1天):测量实验药物,12铅ECG,实验室测试(禁食)和生命体征之前。随后,将实验药物以0.3±20%的MCI/kg静脉注射,受试者在给药40分钟后进行了排尿和SPECT/CT检查。记录了AE和组合药物。管理后的第二天(研究的第2天):测量了12个铅ECG,实验室检查(禁食),生命体征,AE和组合药物。在99MTC-3PRGD2的给药和安全随访之间,研究人员确定在可选日期进行了胸部/腹部增强的CT和PET/CT。 安全随访(研究的第14天或下一次临床干预之前,以较短者为准): 12铅心电图,实验室测试(禁食),生命体征的测量,血液妊娠(仅育龄妇女),AE和联合用药。不适合手术的患者的淋巴结活检。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:诊断 | ||||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE | 诊断测试:99MTC-3PRGD2 静脉注射0.3 MCI/kg的99mtc-3prGD2 | ||||||||
研究臂ICMJE | 实验:99MTC-3PRGD2 静脉注射0.3 MCI/kg的99MTC-3PRGD2,患者接受了单光子发射计算机断层扫描/计算机断层扫描(SPECT/CT)检查。 干预:诊断测试:99MTC-3PRGD2 | ||||||||
出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2021年7月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04504565 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | Mic-Eso-003 | ||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 孙子森大学第五附属医院 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 孙子森大学第五附属医院 | ||||||||
合作者ICMJE | 北京大学 | ||||||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
PRS帐户 | 孙子森大学第五附属医院 | ||||||||
验证日期 | 2020年7月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
食管鳞状细胞癌(ESCC)在中国具有较高的患病率和死亡率,这对公共卫生来说是一个严重的挑战。分子成像技术已开发用于可视化和对肿瘤的精确诊断。整联蛋白αVβ3是肿瘤的特定标记。整合素αVβ3表达的无创可视化和定量分析为肿瘤诊断,鉴定和有效性监测提供了新的机会。含有arg-gly-Asp(RGD)的肽可以特异性结合具有高选择性和亲和力以实现检测肿瘤的整合素αVβ3受体。SPECT/CT具有99MTC-3PRGD2的SPECT/CT在诊断纵隔淋巴结转移和A的诊断方面具有很高的特异性。淋巴结解剖决策的决策中的价值更大。
这项研究是一项单中心自我控制的研究,计划招募30例食管癌患者,由内窥镜活检初步证实。在静脉注射99mtc-3prGD2的0.3 MCI/kg后,患者接受了单光子发射计算机断层扫描/计算机断层扫描(SPECT/CT)检查。随后,患者接受了CT/腹部/腹部的CT和18F氟二凝蛋白(18F-FDG)的胸腔/腹部。排放计算机断层扫描 /CT(PET /CT)进行诊断。根据研究人员的确定,适合手术的患者接受了手术以获得手术病理。对于不适合手术的患者,进行了超声引导的石碑活性。在这项研究中,从胃镜,手术病理或超声引导的淋巴结活检中获得病理标本。评估了SPECT/CT对99MTC-3PRGD2的诊断准确性,灵敏度,特异性和安全性,并与PET-CT和增强的CT进行了比较。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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食道癌淋巴结转移诊断疾病 | 诊断测试:99MTC-3PRGD2 | 不适用 |
筛查期内所有患者均应在筛查评估期间,具体包括:ICF的签名,人口统计数据,药物过敏病史和病史,身高,体重,体格检查,生命值,心电图检查(ECG)检查(ECG)检查,实验室检查,血液检查,血液怀孕测试记录(如果适用),内窥镜活检,AE和药物组合,检查到/标准。合格的患者将在筛查和确认后进入管理期。管理期(从管理到安全随访)的管理日(研究第1天):测量实验药物,12铅ECG,实验室测试(禁食)和生命体征之前。随后,将实验药物以0.3±20%的MCI/kg静脉注射,受试者在给药40分钟后进行了排尿和SPECT/CT检查。记录了AE和组合药物。管理后的第二天(研究的第2天):测量了12个铅ECG,实验室检查(禁食),生命体征,AE和组合药物。在99MTC-3PRGD2的给药和安全随访之间,研究人员确定在可选日期进行了胸部/腹部增强的CT和PET/CT。
安全随访(研究的第14天或下一次临床干预之前,以较短者为准):
12铅心电图,实验室测试(禁食),生命体征的测量,血液妊娠(仅育龄妇女),AE和联合用药。不适合手术的患者的淋巴结活检。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 30名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 诊断 |
官方标题: | 99MTC-3PRGD2 SPECT/CT成像在食管癌的淋巴结转移中的功效 |
估计研究开始日期 : | 2020年8月1日 |
估计初级完成日期 : | 2021年7月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年12月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:99MTC-3PRGD2 静脉注射0.3 MCI/kg的99MTC-3PRGD2,患者接受了单光子发射计算机断层扫描/计算机断层扫描(SPECT/CT)检查。 | 诊断测试:99MTC-3PRGD2 静脉注射0.3 MCI/kg的99mtc-3prGD2 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
联系人:Hong Shan,博士 | +86-18826913336 | shanhong@mail.sysu.edu.cn | |
联系人:王王,大师 | +86-13798967219 | wangxj55@mail.sysu.edu.cn |
中国,广东 | |
太阳YAT-SEN大学的第五家附属医院 | 招募 |
中国广东的朱海,519000 | |
联系人:Xiaojin Wang,MD +86-13798967219 wangxj55@mail.sysu.edu.cn |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年7月29日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年8月7日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2020年8月7日 | ||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2020年8月1日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2021年7月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | |||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不良事件的发生率[时间范围:14天] | ||||||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 99m TC-3PRGD2 SPECT/CT成像在诊断食管癌的淋巴结转移中 | ||||||||
官方标题ICMJE | 99MTC-3PRGD2 SPECT/CT成像在食管癌的淋巴结转移中的功效 | ||||||||
简要摘要 | 食管鳞状细胞癌(ESCC)在中国具有较高的患病率和死亡率,这对公共卫生来说是一个严重的挑战。分子成像技术已开发用于可视化和对肿瘤的精确诊断。整联蛋白αVβ3是肿瘤的特定标记。整合素αVβ3表达的无创可视化和定量分析为肿瘤诊断,鉴定和有效性监测提供了新的机会。含有arg-gly-Asp(RGD)的肽可以特异性结合具有高选择性和亲和力以实现检测肿瘤的整合素αVβ3受体。SPECT/CT具有99MTC-3PRGD2的SPECT/CT在诊断纵隔淋巴结转移和A的诊断方面具有很高的特异性。淋巴结解剖决策的决策中的价值更大。 这项研究是一项单中心自我控制的研究,计划招募30例食管癌患者,由内窥镜活检初步证实。在静脉注射99mtc-3prGD2的0.3 MCI/kg后,患者接受了单光子发射计算机断层扫描/计算机断层扫描(SPECT/CT)检查。随后,患者接受了CT/腹部/腹部的CT和18F氟二凝蛋白(18F-FDG)的胸腔/腹部。排放计算机断层扫描 /CT(PET /CT)进行诊断。根据研究人员的确定,适合手术的患者接受了手术以获得手术病理。对于不适合手术的患者,进行了超声引导的石碑活性。在这项研究中,从胃镜,手术病理或超声引导的淋巴结活检中获得病理标本。评估了SPECT/CT对99MTC-3PRGD2的诊断准确性,灵敏度,特异性和安全性,并与PET-CT和增强的CT进行了比较。 | ||||||||
详细说明 | 筛查期内所有患者均应在筛查评估期间,具体包括:ICF的签名,人口统计数据,药物过敏病史和病史,身高,体重,体格检查,生命值,心电图检查(ECG)检查(ECG)检查,实验室检查,血液检查,血液怀孕测试记录(如果适用),内窥镜活检,AE和药物组合,检查到/标准。合格的患者将在筛查和确认后进入管理期。管理期(从管理到安全随访)的管理日(研究第1天):测量实验药物,12铅ECG,实验室测试(禁食)和生命体征之前。随后,将实验药物以0.3±20%的MCI/kg静脉注射,受试者在给药40分钟后进行了排尿和SPECT/CT检查。记录了AE和组合药物。管理后的第二天(研究的第2天):测量了12个铅ECG,实验室检查(禁食),生命体征,AE和组合药物。在99MTC-3PRGD2的给药和安全随访之间,研究人员确定在可选日期进行了胸部/腹部增强的CT和PET/CT。 安全随访(研究的第14天或下一次临床干预之前,以较短者为准): 12铅心电图,实验室测试(禁食),生命体征的测量,血液妊娠(仅育龄妇女),AE和联合用药。不适合手术的患者的淋巴结活检。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:诊断 | ||||||||
条件ICMJE | |||||||||
干预ICMJE | 诊断测试:99MTC-3PRGD2 静脉注射0.3 MCI/kg的99mtc-3prGD2 | ||||||||
研究臂ICMJE | 实验:99MTC-3PRGD2 静脉注射0.3 MCI/kg的99MTC-3PRGD2,患者接受了单光子发射计算机断层扫描/计算机断层扫描(SPECT/CT)检查。 干预:诊断测试:99MTC-3PRGD2 | ||||||||
出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2021年7月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04504565 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | Mic-Eso-003 | ||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 孙子森大学第五附属医院 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 孙子森大学第五附属医院 | ||||||||
合作者ICMJE | 北京大学 | ||||||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
PRS帐户 | 孙子森大学第五附属医院 | ||||||||
验证日期 | 2020年7月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |