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出境医 / 临床实验 / 99m TC-3PRGD2 SPECT/CT成像在诊断食管癌的淋巴结转移中

99m TC-3PRGD2 SPECT/CT成像在诊断食管癌的淋巴结转移中

研究描述
简要摘要:

食管鳞状细胞癌(ESCC)在中国具有较高的患病率和死亡率,这对公共卫生来说是一个严重的挑战。分子成像技术已开发用于可视化和对肿瘤的精确诊断。整联蛋白αVβ3是肿瘤的特定标记。整合素αVβ3表达的无创可视化和定量分析为肿瘤诊断,鉴定和有效性监测提供了新的机会。含有arg-gly-Asp(RGD)的肽可以特异性结合具有高选择性和亲和力以实现检测肿瘤的整合素αVβ3受体。SPECT/CT具有99MTC-3PRGD2的SPECT/CT在诊断纵隔淋巴结转移和A的诊断方面具有很高的特异性。淋巴结解剖决策的决策中的价值更大。

这项研究是一项单中心自我控制的研究,计划招募30例食管癌患者,由内窥镜活检初步证实。在静脉注射99mtc-3prGD2的0.3 MCI/kg后,患者接受了单光子发射计算机断层扫描/计算机断层扫描(SPECT/CT)检查。随后,患者接受了CT/腹部/腹部的CT和18F氟二凝蛋白(18F-FDG)的胸腔/腹部。排放计算机断层扫描 /CT(PET /CT)进行诊断。根据研究人员的确定,适合手术的患者接受了手术以获得手术病理。对于不适合手术的患者,进行了超声引导的石碑活性。在这项研究中,从胃镜,手术病理或超声引导的淋巴结活检中获得病理标本。评估了SPECT/CT对99MTC-3PRGD2的诊断准确性,灵敏度,特异性和安全性,并与PET-CT和增强的CT进行了比较。


病情或疾病 干预/治疗阶段
食道癌淋巴结转移诊断疾病诊断测试:99MTC-3PRGD2不适用

详细说明:

筛查期内所有患者均应在筛查评估期间,具体包括:ICF的签名,人口统计数据,药物过敏病史和病史,身高,体重,体格检查,生命值,心电图检查(ECG)检查(ECG)检查,实验室检查,血液检查,血液怀孕测试记录(如果适用),内窥镜活检,AE和药物组合,检查到/标准。合格的患者将在筛查和确认后进入管理期。管理期(从管理到安全随访)的管理日(研究第1天):测量实验药物,12铅ECG,实验室测试(禁食)和生命体征之前。随后,将实验药物以0.3±20%的MCI/kg静脉注射,受试者在给药40分钟后进行了排尿和SPECT/CT检查。记录了AE和组合药物。管理后的第二天(研究的第2天):测量了12个铅ECG,实验室检查(禁食),生命体征,AE和组合药物。在99MTC-3PRGD2的给药和安全随访之间,研究人员确定在可选日期进行了胸部/腹部增强的CT和PET/CT。

安全随访(研究的第14天或下一次临床干预之前,以较短者为准):

12铅心电图,实验室测试(禁食),生命体征的测量,血液妊娠(仅育龄妇女),AE和联合用药。不适合手术的患者的淋巴结活检。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 30名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:诊断
官方标题: 99MTC-3PRGD2 SPECT/CT成像在食管癌的淋巴结转移中的功效
估计研究开始日期 2020年8月1日
估计初级完成日期 2021年7月31日
估计 学习完成日期 2021年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:99MTC-3PRGD2
静脉注射0.3 MCI/kg的99MTC-3PRGD2,患者接受了单光子发射计算机断层扫描/计算机断层扫描(SPECT/CT)检查。
诊断测试:99MTC-3PRGD2
静脉注射0.3 MCI/kg的99mtc-3prGD2

结果措施
主要结果指标
  1. SPECT/CT在诊断淋巴结转移时使用99MTC-3PRGD2的精度[时间范围:14天]
    根据病理分析,根据病理分析,用99MTC-3PRGD2用99MTC-3PRGD2的淋巴结转移诊断中的SPECT/CT的准确性。

  2. SPECT/CT对99MTC-3PRGD2在淋巴结转移诊断中的敏感性[时间范围:14天]
    根据病理分析,与PET-CT和增强的CT相比,根据病理分析,SPECT/CT对99MTC-3PRGD2的敏感性。


次要结果度量
  1. 不良事件的发生率[时间范围:14天]
    评估99MTC-3PRGD2在SPECT/CT中的安全性在诊断食管癌的淋巴结转移中


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 年龄≥18岁
  • 食管癌通过内窥镜活检证实
  • 临床实验室测试(心脏,肝脏,肾脏,血液)和其他指标处于正常范围,或者异常没有临床意义(NCS),或者异常具有临床意义(CS),但不影响手术或实施手术或淋巴结穿刺;
  • 患者能够遵循预定的就诊,治疗计划和实验室检查。

排除标准:

  • 计划在6个月内怀孕或怀孕或母乳喂养的女性患者;
  • 对测试药物,过敏性宪法或多种药物过敏;
  • 重量超过100公斤;
  • 幽闭恐惧症
  • 不能容忍双臂抬高和仰卧持续15-30分钟;
  • 研究人员认为参加这项临床试验是不合适的。
  • 在过去3个月内,患者参加或参加了其他临床试验。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Hong Shan,博士+86-18826913336 shanhong@mail.sysu.edu.cn
联系人:王王,大师+86-13798967219 wangxj55@mail.sysu.edu.cn

位置
位置表的布局表
中国,广东
太阳YAT-SEN大学的第五家附属医院招募
中国广东的朱海,519000
联系人:Xiaojin Wang,MD +86-13798967219 wangxj55@mail.sysu.edu.cn
赞助商和合作者
孙子森大学第五附属医院
北京大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月29日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月7日
最后更新发布日期2020年8月7日
估计研究开始日期ICMJE 2020年8月1日
估计初级完成日期2021年7月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月6日)
  • SPECT/CT在诊断淋巴结转移时使用99MTC-3PRGD2的精度[时间范围:14天]
    根据病理分析,根据病理分析,用99MTC-3PRGD2用99MTC-3PRGD2的淋巴结转移诊断中的SPECT/CT的准确性。
  • SPECT/CT对99MTC-3PRGD2在淋巴结转移诊断中的敏感性[时间范围:14天]
    根据病理分析,与PET-CT和增强的CT相比,根据病理分析,SPECT/CT对99MTC-3PRGD2的敏感性。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月6日)
不良事件的发生率[时间范围:14天]
评估99MTC-3PRGD2在SPECT/CT中的安全性在诊断食管癌的淋巴结转移中
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE 99m TC-3PRGD2 SPECT/CT成像在诊断食管癌的淋巴结转移中
官方标题ICMJE 99MTC-3PRGD2 SPECT/CT成像在食管癌的淋巴结转移中的功效
简要摘要

食管鳞状细胞癌(ESCC)在中国具有较高的患病率和死亡率,这对公共卫生来说是一个严重的挑战。分子成像技术已开发用于可视化和对肿瘤的精确诊断。整联蛋白αVβ3是肿瘤的特定标记。整合素αVβ3表达的无创可视化和定量分析为肿瘤诊断,鉴定和有效性监测提供了新的机会。含有arg-gly-Asp(RGD)的肽可以特异性结合具有高选择性和亲和力以实现检测肿瘤的整合素αVβ3受体。SPECT/CT具有99MTC-3PRGD2的SPECT/CT在诊断纵隔淋巴结转移和A的诊断方面具有很高的特异性。淋巴结解剖决策的决策中的价值更大。

这项研究是一项单中心自我控制的研究,计划招募30例食管癌患者,由内窥镜活检初步证实。在静脉注射99mtc-3prGD2的0.3 MCI/kg后,患者接受了单光子发射计算机断层扫描/计算机断层扫描(SPECT/CT)检查。随后,患者接受了CT/腹部/腹部的CT和18F氟二凝蛋白(18F-FDG)的胸腔/腹部。排放计算机断层扫描 /CT(PET /CT)进行诊断。根据研究人员的确定,适合手术的患者接受了手术以获得手术病理。对于不适合手术的患者,进行了超声引导的石碑活性。在这项研究中,从胃镜,手术病理或超声引导的淋巴结活检中获得病理标本。评估了SPECT/CT对99MTC-3PRGD2的诊断准确性,灵敏度,特异性和安全性,并与PET-CT和增强的CT进行了比较。

详细说明

筛查期内所有患者均应在筛查评估期间,具体包括:ICF的签名,人口统计数据,药物过敏病史和病史,身高,体重,体格检查,生命值,心电图检查(ECG)检查(ECG)检查,实验室检查,血液检查,血液怀孕测试记录(如果适用),内窥镜活检,AE和药物组合,检查到/标准。合格的患者将在筛查和确认后进入管理期。管理期(从管理到安全随访)的管理日(研究第1天):测量实验药物,12铅ECG,实验室测试(禁食)和生命体征之前。随后,将实验药物以0.3±20%的MCI/kg静脉注射,受试者在给药40分钟后进行了排尿和SPECT/CT检查。记录了AE和组合药物。管理后的第二天(研究的第2天):测量了12个铅ECG,实验室检查(禁食),生命体征,AE和组合药物。在99MTC-3PRGD2的给药和安全随访之间,研究人员确定在可选日期进行了胸部/腹部增强的CT和PET/CT。

安全随访(研究的第14天或下一次临床干预之前,以较短者为准):

12铅心电图,实验室测试(禁食),生命体征的测量,血液妊娠(仅育龄妇女),AE和联合用药。不适合手术的患者的淋巴结活检。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:诊断
条件ICMJE
干预ICMJE诊断测试:99MTC-3PRGD2
静脉注射0.3 MCI/kg的99mtc-3prGD2
研究臂ICMJE实验:99MTC-3PRGD2
静脉注射0.3 MCI/kg的99MTC-3PRGD2,患者接受了单光子发射计算机断层扫描/计算机断层扫描(SPECT/CT)检查。
干预:诊断测试:99MTC-3PRGD2
出版物 *
  • Zhang Z,Zhao X,Ding C,Wang J,Zhang J,Wang F.(99m)TC-3PRGD2 SPECT/CT成像,用于监测晚期肺腺癌患者EGFR-TKIS治疗的早期反应。癌症Biother放射线。 2016年9月; 31(7):238-45。 doi:10.1089/cbr.2016.2052。 Epub 2016 8月26日。
  • Jin X,Liang N,Wang M,Meng Y,Jia B,Shi X,Li S,Luo J,Luo J,Luo Y,Cui Q,Zheng K,Liu Z,Shi J,Shi J,Li F,Wang F,Wang F,Zhu Z.整合素成像(99m)TC-3PRGD2 SPECT/CT在非小细胞肺癌的淋巴结转移诊断中显示出很高的特异性。放射学。 2016年12月; 281(3):958-966。 EPUB 2016年7月29日。
  • Ji B,Chen B,Wang T,Song Y,Chen M,Ji T,Wang X,Gao S,Ma Q.⁹⁹Mtc-3prgd₂Spect在II期和III乳腺癌中,监测对新辅助化疗的早期反应。 EUR J NUCL MED MOL成像。 2015年8月; 42(9):1362-70。 doi:10.1007/s00259-015-3062-1。 Epub 2015 5月7日。
  • Ma Q,Min K,Wang T,Chen B,Wen Q,Wang F,Ji T,Gao S.(99m)TC-3PRGD 2 SPECT/CT预测晚期非Quallicous非小型非小细胞肺癌接受疗法疗法的结果。 Ann Nucl Med。 2015年7月; 29(6):519-27。 doi:10.1007/s12149-015-0975-5。 EPUB 2015年4月25日。
  • MA Q,Chen B,Gao S,Ji T,Wen Q,Song Y,Zhu L,Xu Z,Liu L. 99MTC-3P4-RGD2闪烁肌摄影在评估乳房病变中:使用99MTC-MIBI进行比较研究。 PLOS ONE。 2014年9月24日; 9(9):E108349。 doi:10.1371/journal.pone.0108349。 2014年环保。
  • Liu L,Song Y,Gao S,Ji T,Zhang H,Ji B,Chen B,Jia B,Wang F,Xu Z,MA Q.(99)MTC-3PRGD2 s肌摄影症,可显而易见和不可钙化的乳房病变。摩尔成像。 2014; 13(5)。 doi:10.2310/7290.2014.00010。
  • MA Q,JI B,Jia B,Gao S,Ji T,Wang X,Han Z,Zhao G.使用⁹⁹MMTC-3P₄-RGD₂Scintigraphy对孤立肺结节的差异诊断。 EUR J NUCL MED MOL成像。 2011年12月; 38(12):2145-52。 doi:10.1007/s00259-011-1901-2。 Epub 2011年8月27日。
  • 陈W,郑2016 Mar-Apr; 66(2):115-32。 doi:10.3322/caac.21338。 EPUB 2016年1月25日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年8月6日)
30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月31日
估计初级完成日期2021年7月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄≥18岁
  • 食管癌通过内窥镜活检证实
  • 临床实验室测试(心脏,肝脏,肾脏,血液)和其他指标处于正常范围,或者异常没有临床意义(NCS),或者异常具有临床意义(CS),但不影响手术或实施手术或淋巴结穿刺;
  • 患者能够遵循预定的就诊,治疗计划和实验室检查。

排除标准:

  • 计划在6个月内怀孕或怀孕或母乳喂养的女性患者;
  • 对测试药物,过敏性宪法或多种药物过敏;
  • 重量超过100公斤;
  • 幽闭恐惧症
  • 不能容忍双臂抬高和仰卧持续15-30分钟;
  • 研究人员认为参加这项临床试验是不合适的。
  • 在过去3个月内,患者参加或参加了其他临床试验。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Hong Shan,博士+86-18826913336 shanhong@mail.sysu.edu.cn
联系人:王王,大师+86-13798967219 wangxj55@mail.sysu.edu.cn
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04504565
其他研究ID编号ICMJE Mic-Eso-003
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方孙子森大学第五附属医院
研究赞助商ICMJE孙子森大学第五附属医院
合作者ICMJE北京大学
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户孙子森大学第五附属医院
验证日期2020年7月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

食管鳞状细胞癌(ESCC)在中国具有较高的患病率和死亡率,这对公共卫生来说是一个严重的挑战。分子成像技术已开发用于可视化和对肿瘤的精确诊断。整联蛋白αVβ3是肿瘤的特定标记。整合素αVβ3表达的无创可视化和定量分析为肿瘤诊断,鉴定和有效性监测提供了新的机会。含有arg-gly-Asp(RGD)的肽可以特异性结合具有高选择性和亲和力以实现检测肿瘤的整合素αVβ3受体。SPECT/CT具有99MTC-3PRGD2的SPECT/CT在诊断纵隔淋巴结转移和A的诊断方面具有很高的特异性。淋巴结解剖决策的决策中的价值更大。

这项研究是一项单中心自我控制的研究,计划招募30例食管癌患者,由内窥镜活检初步证实。在静脉注射99mtc-3prGD2的0.3 MCI/kg后,患者接受了单光子发射计算机断层扫描/计算机断层扫描(SPECT/CT)检查。随后,患者接受了CT/腹部/腹部的CT和18F氟二凝蛋白(18F-FDG)的胸腔/腹部。排放计算机断层扫描 /CT(PET /CT)进行诊断。根据研究人员的确定,适合手术的患者接受了手术以获得手术病理。对于不适合手术的患者,进行了超声引导的石碑活性。在这项研究中,从胃镜,手术病理或超声引导的淋巴结活检中获得病理标本。评估了SPECT/CT对99MTC-3PRGD2的诊断准确性,灵敏度,特异性和安全性,并与PET-CT和增强的CT进行了比较。


病情或疾病 干预/治疗阶段
食道癌淋巴结转移诊断疾病诊断测试:99MTC-3PRGD2不适用

详细说明:

筛查期内所有患者均应在筛查评估期间,具体包括:ICF的签名,人口统计数据,药物过敏病史和病史,身高,体重,体格检查,生命值,心电图检查(ECG)检查(ECG)检查,实验室检查,血液检查,血液怀孕测试记录(如果适用),内窥镜活检,AE和药物组合,检查到/标准。合格的患者将在筛查和确认后进入管理期。管理期(从管理到安全随访)的管理日(研究第1天):测量实验药物,12铅ECG,实验室测试(禁食)和生命体征之前。随后,将实验药物以0.3±20%的MCI/kg静脉注射,受试者在给药40分钟后进行了排尿和SPECT/CT检查。记录了AE和组合药物。管理后的第二天(研究的第2天):测量了12个铅ECG,实验室检查(禁食),生命体征,AE和组合药物。在99MTC-3PRGD2的给药和安全随访之间,研究人员确定在可选日期进行了胸部/腹部增强的CT和PET/CT。

安全随访(研究的第14天或下一次临床干预之前,以较短者为准):

12铅心电图,实验室测试(禁食),生命体征的测量,血液妊娠(仅育龄妇女),AE和联合用药。不适合手术的患者的淋巴结活检。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 30名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:诊断
官方标题: 99MTC-3PRGD2 SPECT/CT成像在食管癌淋巴结转移中的功效
估计研究开始日期 2020年8月1日
估计初级完成日期 2021年7月31日
估计 学习完成日期 2021年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:99MTC-3PRGD2
静脉注射0.3 MCI/kg的99MTC-3PRGD2,患者接受了单光子发射计算机断层扫描/计算机断层扫描(SPECT/CT)检查。
诊断测试:99MTC-3PRGD2
静脉注射0.3 MCI/kg的99mtc-3prGD2

结果措施
主要结果指标
  1. SPECT/CT在诊断淋巴结转移时使用99MTC-3PRGD2的精度[时间范围:14天]
    根据病理分析,根据病理分析,用99MTC-3PRGD2用99MTC-3PRGD2的淋巴结转移诊断中的SPECT/CT的准确性。

  2. SPECT/CT对99MTC-3PRGD2在淋巴结转移诊断中的敏感性[时间范围:14天]
    根据病理分析,与PET-CT和增强的CT相比,根据病理分析,SPECT/CT对99MTC-3PRGD2的敏感性。


次要结果度量
  1. 不良事件的发生率[时间范围:14天]
    评估99MTC-3PRGD2在SPECT/CT中的安全性在诊断食管癌淋巴结转移中


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 年龄≥18岁
  • 食管癌通过内窥镜活检证实
  • 临床实验室测试(心脏,肝脏,肾脏,血液)和其他指标处于正常范围,或者异常没有临床意义(NCS),或者异常具有临床意义(CS),但不影响手术或实施手术或淋巴结穿刺;
  • 患者能够遵循预定的就诊,治疗计划和实验室检查。

排除标准:

  • 计划在6个月内怀孕或怀孕或母乳喂养的女性患者;
  • 对测试药物,过敏性宪法或多种药物过敏;
  • 重量超过100公斤;
  • 幽闭恐惧症
  • 不能容忍双臂抬高和仰卧持续15-30分钟;
  • 研究人员认为参加这项临床试验是不合适的。
  • 在过去3个月内,患者参加或参加了其他临床试验。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Hong Shan,博士+86-18826913336 shanhong@mail.sysu.edu.cn
联系人:王王,大师+86-13798967219 wangxj55@mail.sysu.edu.cn

位置
位置表的布局表
中国,广东
太阳YAT-SEN大学的第五家附属医院招募
中国广东的朱海,519000
联系人:Xiaojin Wang,MD +86-13798967219 wangxj55@mail.sysu.edu.cn
赞助商和合作者
孙子森大学第五附属医院
北京大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月29日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月7日
最后更新发布日期2020年8月7日
估计研究开始日期ICMJE 2020年8月1日
估计初级完成日期2021年7月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月6日)
  • SPECT/CT在诊断淋巴结转移时使用99MTC-3PRGD2的精度[时间范围:14天]
    根据病理分析,根据病理分析,用99MTC-3PRGD2用99MTC-3PRGD2的淋巴结转移诊断中的SPECT/CT的准确性。
  • SPECT/CT对99MTC-3PRGD2在淋巴结转移诊断中的敏感性[时间范围:14天]
    根据病理分析,与PET-CT和增强的CT相比,根据病理分析,SPECT/CT对99MTC-3PRGD2的敏感性。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月6日)
不良事件的发生率[时间范围:14天]
评估99MTC-3PRGD2在SPECT/CT中的安全性在诊断食管癌淋巴结转移中
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE 99m TC-3PRGD2 SPECT/CT成像在诊断食管癌淋巴结转移中
官方标题ICMJE 99MTC-3PRGD2 SPECT/CT成像在食管癌淋巴结转移中的功效
简要摘要

食管鳞状细胞癌(ESCC)在中国具有较高的患病率和死亡率,这对公共卫生来说是一个严重的挑战。分子成像技术已开发用于可视化和对肿瘤的精确诊断。整联蛋白αVβ3是肿瘤的特定标记。整合素αVβ3表达的无创可视化和定量分析为肿瘤诊断,鉴定和有效性监测提供了新的机会。含有arg-gly-Asp(RGD)的肽可以特异性结合具有高选择性和亲和力以实现检测肿瘤的整合素αVβ3受体。SPECT/CT具有99MTC-3PRGD2的SPECT/CT在诊断纵隔淋巴结转移和A的诊断方面具有很高的特异性。淋巴结解剖决策的决策中的价值更大。

这项研究是一项单中心自我控制的研究,计划招募30例食管癌患者,由内窥镜活检初步证实。在静脉注射99mtc-3prGD2的0.3 MCI/kg后,患者接受了单光子发射计算机断层扫描/计算机断层扫描(SPECT/CT)检查。随后,患者接受了CT/腹部/腹部的CT和18F氟二凝蛋白(18F-FDG)的胸腔/腹部。排放计算机断层扫描 /CT(PET /CT)进行诊断。根据研究人员的确定,适合手术的患者接受了手术以获得手术病理。对于不适合手术的患者,进行了超声引导的石碑活性。在这项研究中,从胃镜,手术病理或超声引导的淋巴结活检中获得病理标本。评估了SPECT/CT对99MTC-3PRGD2的诊断准确性,灵敏度,特异性和安全性,并与PET-CT和增强的CT进行了比较。

详细说明

筛查期内所有患者均应在筛查评估期间,具体包括:ICF的签名,人口统计数据,药物过敏病史和病史,身高,体重,体格检查,生命值,心电图检查(ECG)检查(ECG)检查,实验室检查,血液检查,血液怀孕测试记录(如果适用),内窥镜活检,AE和药物组合,检查到/标准。合格的患者将在筛查和确认后进入管理期。管理期(从管理到安全随访)的管理日(研究第1天):测量实验药物,12铅ECG,实验室测试(禁食)和生命体征之前。随后,将实验药物以0.3±20%的MCI/kg静脉注射,受试者在给药40分钟后进行了排尿和SPECT/CT检查。记录了AE和组合药物。管理后的第二天(研究的第2天):测量了12个铅ECG,实验室检查(禁食),生命体征,AE和组合药物。在99MTC-3PRGD2的给药和安全随访之间,研究人员确定在可选日期进行了胸部/腹部增强的CT和PET/CT。

安全随访(研究的第14天或下一次临床干预之前,以较短者为准):

12铅心电图,实验室测试(禁食),生命体征的测量,血液妊娠(仅育龄妇女),AE和联合用药。不适合手术的患者的淋巴结活检。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:诊断
条件ICMJE
干预ICMJE诊断测试:99MTC-3PRGD2
静脉注射0.3 MCI/kg的99mtc-3prGD2
研究臂ICMJE实验:99MTC-3PRGD2
静脉注射0.3 MCI/kg的99MTC-3PRGD2,患者接受了单光子发射计算机断层扫描/计算机断层扫描(SPECT/CT)检查。
干预:诊断测试:99MTC-3PRGD2
出版物 *
  • Zhang Z,Zhao X,Ding C,Wang J,Zhang J,Wang F.(99m)TC-3PRGD2 SPECT/CT成像,用于监测晚期肺腺癌患者EGFR-TKIS治疗的早期反应。癌症Biother放射线。 2016年9月; 31(7):238-45。 doi:10.1089/cbr.2016.2052。 Epub 2016 8月26日。
  • Jin X,Liang N,Wang M,Meng Y,Jia B,Shi X,Li S,Luo J,Luo J,Luo Y,Cui Q,Zheng K,Liu Z,Shi J,Shi J,Li F,Wang F,Wang F,Zhu Z.整合素成像(99m)TC-3PRGD2 SPECT/CT在非小细胞肺癌淋巴结转移诊断中显示出很高的特异性。放射学。 2016年12月; 281(3):958-966。 EPUB 2016年7月29日。
  • Ji B,Chen B,Wang T,Song Y,Chen M,Ji T,Wang X,Gao S,Ma Q.⁹⁹Mtc-3prgd₂Spect在II期和III乳腺癌中,监测对新辅助化疗的早期反应。 EUR J NUCL MED MOL成像。 2015年8月; 42(9):1362-70。 doi:10.1007/s00259-015-3062-1。 Epub 2015 5月7日。
  • Ma Q,Min K,Wang T,Chen B,Wen Q,Wang F,Ji T,Gao S.(99m)TC-3PRGD 2 SPECT/CT预测晚期非Quallicous非小型非小细胞肺癌接受疗法疗法的结果。 Ann Nucl Med。 2015年7月; 29(6):519-27。 doi:10.1007/s12149-015-0975-5。 EPUB 2015年4月25日。
  • MA Q,Chen B,Gao S,Ji T,Wen Q,Song Y,Zhu L,Xu Z,Liu L. 99MTC-3P4-RGD2闪烁肌摄影在评估乳房病变中:使用99MTC-MIBI进行比较研究。 PLOS ONE。 2014年9月24日; 9(9):E108349。 doi:10.1371/journal.pone.0108349。 2014年环保。
  • Liu L,Song Y,Gao S,Ji T,Zhang H,Ji B,Chen B,Jia B,Wang F,Xu Z,MA Q.(99)MTC-3PRGD2 s肌摄影症,可显而易见和不可钙化的乳房病变。摩尔成像。 2014; 13(5)。 doi:10.2310/7290.2014.00010。
  • MA Q,JI B,Jia B,Gao S,Ji T,Wang X,Han Z,Zhao G.使用⁹⁹MMTC-3P₄-RGD₂Scintigraphy对孤立肺结节的差异诊断。 EUR J NUCL MED MOL成像。 2011年12月; 38(12):2145-52。 doi:10.1007/s00259-011-1901-2。 Epub 2011年8月27日。
  • 陈W,郑2016 Mar-Apr; 66(2):115-32。 doi:10.3322/caac.21338。 EPUB 2016年1月25日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年8月6日)
30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月31日
估计初级完成日期2021年7月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄≥18岁
  • 食管癌通过内窥镜活检证实
  • 临床实验室测试(心脏,肝脏,肾脏,血液)和其他指标处于正常范围,或者异常没有临床意义(NCS),或者异常具有临床意义(CS),但不影响手术或实施手术或淋巴结穿刺;
  • 患者能够遵循预定的就诊,治疗计划和实验室检查。

排除标准:

  • 计划在6个月内怀孕或怀孕或母乳喂养的女性患者;
  • 对测试药物,过敏性宪法或多种药物过敏;
  • 重量超过100公斤;
  • 幽闭恐惧症
  • 不能容忍双臂抬高和仰卧持续15-30分钟;
  • 研究人员认为参加这项临床试验是不合适的。
  • 在过去3个月内,患者参加或参加了其他临床试验。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Hong Shan,博士+86-18826913336 shanhong@mail.sysu.edu.cn
联系人:王王,大师+86-13798967219 wangxj55@mail.sysu.edu.cn
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04504565
其他研究ID编号ICMJE Mic-Eso-003
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方孙子森大学第五附属医院
研究赞助商ICMJE孙子森大学第五附属医院
合作者ICMJE北京大学
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户孙子森大学第五附属医院
验证日期2020年7月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素