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出境医 / 临床实验 / 在巴基斯坦常规免疫中使用MOPV1。 (MOPV1)

在巴基斯坦常规免疫中使用MOPV1。 (MOPV1)

研究描述
简要摘要:

巴基斯坦没有中断的脊髓灰质炎病毒流通,这可能威胁到整个全球社区。预防1和3型的二价OPV(BOPV)用于常规免疫。但是,3型野生脊髓灰质炎病毒处于根除的边缘,因此MOPV1对于消除1型脊髓灰质炎病毒很重要。

该研究的主要理由是中断WPV1循环并借助MOPV1而不是BOPV2而不是BOPV2进行常规免疫,其中包含活脊髓灰质炎病毒,并最终导致完全消除和遏制1型WPV,疫苗 - 疫苗 - 疫苗 - 疫苗 - 相关(VDPV)和Sabin脊髓灰质炎病毒。这项研究将向国家免疫部门提供数据,以便对其脊髓灰质炎疫苗接种时间表做出战略决策,以期预期MOPV1转换的潜在全球BOPV2,并将提供有关对1型脊髓灰质炎病毒暴发的拟议反应的数据。


病情或疾病 干预/治疗阶段
口服脊髓灰质炎疫苗生物学:MOPV生物学:BOPV生物学:全剂量IPV生物学:分数IPV不适用

详细说明:

野生脊髓灰质炎病毒1(WPV1)是全球野生脊髓灰质炎病例的唯一负责病毒。世界已成功地消除了野生脊髓灰质炎病毒(PV)2和3。根除脊髓灰质炎脊髓灰质炎已经进入了最后阶段,只有三个剩下的流行国家,其中巴基斯坦是其中之一,并且在2019年的WPV1案例中最多。自从世界卫生大会批准其作为新兴的全球公共卫生威胁以来,根除脊髓灰质炎的倡议已取得了消除脊髓灰质炎的重大进展。这些策略着重于高质量的免疫活动(常规和补充),以口服脊髓灰质炎病毒疫苗(OPV)从出生到5岁的儿童,并维护用于急性松弛瘫痪监测的系统。

巴基斯坦对脊髓灰质炎病毒的流通不间断,这可能威胁到整个全球社区,并意味着即将失去全球根除目标的失败。根据2019 - 2023年的小儿麻痹症最终战略,巴基斯坦和阿富汗是唯一继续报道WPV传播的国家。遗传采样和环境监测表明,WPV1主要在巴基斯坦和阿富汗持续存在,并且由于它们构成一个流行病学的障碍而紧密相关。预防1和3型的二价OPV(BOPV)用于常规免疫。然而,3型野生脊髓灰质炎病毒处于根除的边缘,因此MOPV1对于消除1型脊髓灰质炎病毒很重要,其外观已被遗传和环境采样不断证实。

该研究的主要理由是中断WPV1循环并借助MOPV1而不是BOPV2而不是BOPV2进行常规免疫,其中包含活脊髓灰质炎病毒,并最终导致完全消除和遏制1型WPV,疫苗 - 疫苗 - 疫苗 - 疫苗 - 相关(VDPV)和Sabin脊髓灰质炎病毒。研究理由与GPEI的目标1-根除一致。这项研究将向国家免疫部门提供数据,以便对其脊髓灰质炎疫苗接种时间表做出战略决策,以期预期MOPV1转换的潜在全球BOPV2,并将提供有关对1型脊髓灰质炎病毒暴发的拟议反应的数据。

研究问题和主要目标:

该研究的总体目标将是:

  • 评估使用两种不同的MOPV1常规免疫计划(MOPV1+FIPV(分数剂量内IPV)获得的1,2和3型脊髓灰病毒的血清免疫力; MOPV1+FIPV(全剂量全剂量)
  • 比较使用BOPV2常规免疫计划(MOPV1+FIPV,MOPV1+FIPV,bOPV2+FIPV,BOPV2+FIPV,BOPV2+FIPV),用两种不同的MOPV1常规免疫计划来比较血清免疫与1,2和3型poliovires type type type type poliovires type。
  • 用MOPV1和BOPV2常规免疫时间表评估一个全剂量IPV后的2型响应
  • 用MOPV1和BOPV2常规免疫计划评估两种剂量IPV后的2型响应
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 560名参与者
分配:随机
干预模型:阶乘任务
干预模型描述:将使用MOPV和BOPV的不同方案与分数IPV(FIPV)或全剂量IPV(FIPV)结合使用。
掩蔽:双重(参与者,结果评估者)
掩盖说明: MOPV和BOPV疫苗小瓶将被临床试验单元掩盖,看起来相同。评估员只能提供注册ID,并且不会意识到参与者的随机状态。
主要意图:卫生服务研究
官方标题:比较巴基斯坦常规免疫的MOPV1时间表。基于社区的随机控制试验
估计研究开始日期 2020年8月
估计初级完成日期 2021年5月
估计 学习完成日期 2021年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:使用FIPV的MOPV
MOPV疫苗将在出生时,6周,10周和14周龄以及14周龄时单剂量的FIPV服用。
生物学:MOPV
MOPV(单价口服脊髓灰质炎疫苗)是一种口服脊髓灰质炎疫苗,仅由血清型的衰减病毒组成1

生物学:全剂量IPV
FIPV(全剂量注射脊髓灰质炎疫苗)

生物学:分数IPV
FIPV(分数剂量注射脊髓灰质炎疫苗)

实验:使用FIPV的BOPV
BOPV疫苗将在出生时,6周,10周和14周龄以及14周龄时单剂量的FIPV服用。
生物学:BOPV
BOPV(双重口服脊髓灰质炎疫苗)是一种口服脊髓灰质炎疫苗,由血清型1和3的衰减病毒组成

生物学:全剂量IPV
FIPV(全剂量注射脊髓灰质炎疫苗)

生物学:分数IPV
FIPV(分数剂量注射脊髓灰质炎疫苗)

实验:使用FIPV的MOPV
MOPV疫苗将在出生时,6周,10周和14周龄以及6周和14周龄的两剂FIPV服用。
生物学:MOPV
MOPV(单价口服脊髓灰质炎疫苗)是一种口服脊髓灰质炎疫苗,仅由血清型的衰减病毒组成1

生物学:全剂量IPV
FIPV(全剂量注射脊髓灰质炎疫苗)

生物学:分数IPV
FIPV(分数剂量注射脊髓灰质炎疫苗)

实验:使用FIPV的BOPV
BOPV疫苗将在出生时,6周,10周和14周龄以及6周和14周龄的两剂FIPV服用。
生物学:BOPV
BOPV(双重口服脊髓灰质炎疫苗)是一种口服脊髓灰质炎疫苗,由血清型1和3的衰减病毒组成

生物学:全剂量IPV
FIPV(全剂量注射脊髓灰质炎疫苗)

生物学:分数IPV
FIPV(分数剂量注射脊髓灰质炎疫苗)

结果措施
主要结果指标
  1. 疫苗接种后抗体滴度变化的儿童数量[时间范围:将在出生时,疫苗接种后6周,10周,14周和18周大的样本中检查一下]
    疫苗接种后每只武器的儿童数量


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄:最多5年(孩子)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 天生健康,出生体重2.0公斤或更多,立即哭泣。

    • 研究区的父母居民不打算在整个研究期间(出生154天;出生-22周),持续3个月
    • 父母/监护人提供知情同意

排除标准:

  • 拒绝血液检查和脐带血测试

    • 资格屏幕前出生后收到OPV
    • 具有某些医学疾病的新生儿,即综合症婴儿,新生儿,petechial或purpura(肌肉内注射的禁忌症)
    • 证实对血液亲戚免疫缺陷障碍的诊断将使新生儿不合格进行研究。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Ali Saleem 02134930051 EXT 4718 ali.saleem@aku.edu

位置
位置表的布局表
巴基斯坦
阿加汗大学
卡拉奇,巴基斯坦,74800
赞助商和合作者
阿加汗大学
世界卫生组织
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:阿里·萨利姆(Ali Saleem)阿加汗大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月23日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月7日
最后更新发布日期2020年8月7日
估计研究开始日期ICMJE 2020年8月
估计初级完成日期2021年5月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月5日)
疫苗接种后抗体滴度变化的儿童数量[时间范围:将在出生时,疫苗接种后6周,10周,14周和18周大的样本中检查一下]
疫苗接种后每只武器的儿童数量
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在巴基斯坦常规免疫中使用MOPV1。
官方标题ICMJE比较巴基斯坦常规免疫的MOPV1时间表。基于社区的随机控制试验
简要摘要

巴基斯坦没有中断的脊髓灰质炎病毒流通,这可能威胁到整个全球社区。预防1和3型的二价OPV(BOPV)用于常规免疫。但是,3型野生脊髓灰质炎病毒处于根除的边缘,因此MOPV1对于消除1型脊髓灰质炎病毒很重要。

该研究的主要理由是中断WPV1循环并借助MOPV1而不是BOPV2而不是BOPV2进行常规免疫,其中包含活脊髓灰质炎病毒,并最终导致完全消除和遏制1型WPV,疫苗 - 疫苗 - 疫苗 - 疫苗 - 相关(VDPV)和Sabin脊髓灰质炎病毒。这项研究将向国家免疫部门提供数据,以便对其脊髓灰质炎疫苗接种时间表做出战略决策,以期预期MOPV1转换的潜在全球BOPV2,并将提供有关对1型脊髓灰质炎病毒暴发的拟议反应的数据。

详细说明

野生脊髓灰质炎病毒1(WPV1)是全球野生脊髓灰质炎病例的唯一负责病毒。世界已成功地消除了野生脊髓灰质炎病毒(PV)2和3。根除脊髓灰质炎脊髓灰质炎已经进入了最后阶段,只有三个剩下的流行国家,其中巴基斯坦是其中之一,并且在2019年的WPV1案例中最多。自从世界卫生大会批准其作为新兴的全球公共卫生威胁以来,根除脊髓灰质炎的倡议已取得了消除脊髓灰质炎的重大进展。这些策略着重于高质量的免疫活动(常规和补充),以口服脊髓灰质炎病毒疫苗(OPV)从出生到5岁的儿童,并维护用于急性松弛瘫痪监测的系统。

巴基斯坦对脊髓灰质炎病毒的流通不间断,这可能威胁到整个全球社区,并意味着即将失去全球根除目标的失败。根据2019 - 2023年的小儿麻痹症最终战略,巴基斯坦和阿富汗是唯一继续报道WPV传播的国家。遗传采样和环境监测表明,WPV1主要在巴基斯坦和阿富汗持续存在,并且由于它们构成一个流行病学的障碍而紧密相关。预防1和3型的二价OPV(BOPV)用于常规免疫。然而,3型野生脊髓灰质炎病毒处于根除的边缘,因此MOPV1对于消除1型脊髓灰质炎病毒很重要,其外观已被遗传和环境采样不断证实。

该研究的主要理由是中断WPV1循环并借助MOPV1而不是BOPV2而不是BOPV2进行常规免疫,其中包含活脊髓灰质炎病毒,并最终导致完全消除和遏制1型WPV,疫苗 - 疫苗 - 疫苗 - 疫苗 - 相关(VDPV)和Sabin脊髓灰质炎病毒。研究理由与GPEI的目标1-根除一致。这项研究将向国家免疫部门提供数据,以便对其脊髓灰质炎疫苗接种时间表做出战略决策,以期预期MOPV1转换的潜在全球BOPV2,并将提供有关对1型脊髓灰质炎病毒暴发的拟议反应的数据。

研究问题和主要目标:

该研究的总体目标将是:

  • 评估使用两种不同的MOPV1常规免疫计划(MOPV1+FIPV(分数剂量内IPV)获得的1,2和3型脊髓灰病毒的血清免疫力; MOPV1+FIPV(全剂量全剂量)
  • 比较使用BOPV2常规免疫计划(MOPV1+FIPV,MOPV1+FIPV,bOPV2+FIPV,BOPV2+FIPV,BOPV2+FIPV),用两种不同的MOPV1常规免疫计划来比较血清免疫与1,2和3型poliovires type type type type poliovires type。
  • 用MOPV1和BOPV2常规免疫时间表评估一个全剂量IPV后的2型响应
  • 用MOPV1和BOPV2常规免疫计划评估两种剂量IPV后的2型响应
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:阶乘分配
干预模型描述:
将使用MOPV和BOPV的不同方案与分数IPV(FIPV)或全剂量IPV(FIPV)结合使用。
掩盖:双重(参与者,结果评估者)
掩盖说明:
MOPV和BOPV疫苗小瓶将被临床试验单元掩盖,看起来相同。评估员只能提供注册ID,并且不会意识到参与者的随机状态。
主要目的:卫生服务研究
条件ICMJE口服脊髓灰质炎疫苗
干预ICMJE
研究臂ICMJE
  • 实验:使用FIPV的MOPV
    MOPV疫苗将在出生时,6周,10周和14周龄以及14周龄时单剂量的FIPV服用。
    干预措施:
    • 生物学:MOPV
    • 生物学:全剂量IPV
    • 生物学:分数IPV
  • 实验:使用FIPV的BOPV
    BOPV疫苗将在出生时,6周,10周和14周龄以及14周龄时单剂量的FIPV服用。
    干预措施:
    • 生物学:BOPV
    • 生物学:全剂量IPV
    • 生物学:分数IPV
  • 实验:使用FIPV的MOPV
    MOPV疫苗将在出生时,6周,10周和14周龄以及6周和14周龄的两剂FIPV服用。
    干预措施:
    • 生物学:MOPV
    • 生物学:全剂量IPV
    • 生物学:分数IPV
  • 实验:使用FIPV的BOPV
    BOPV疫苗将在出生时,6周,10周和14周龄以及6周和14周龄的两剂FIPV服用。
    干预措施:
    • 生物学:BOPV
    • 生物学:全剂量IPV
    • 生物学:分数IPV
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年8月5日)
560
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月
估计初级完成日期2021年5月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 天生健康,出生体重2.0公斤或更多,立即哭泣。

    • 研究区的父母居民不打算在整个研究期间(出生154天;出生-22周),持续3个月
    • 父母/监护人提供知情同意

排除标准:

  • 拒绝血液检查和脐带血测试

    • 资格屏幕前出生后收到OPV
    • 具有某些医学疾病的新生儿,即综合症婴儿,新生儿,petechial或purpura(肌肉内注射的禁忌症)
    • 证实对血液亲戚免疫缺陷障碍的诊断将使新生儿不合格进行研究。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE最多5年(孩子)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Ali Saleem 02134930051 EXT 4718 ali.saleem@aku.edu
列出的位置国家ICMJE巴基斯坦
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04504539
其他研究ID编号ICMJE 2020-3284-11191
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Aga Khan大学Ali Faisal Saleem
研究赞助商ICMJE阿加汗大学
合作者ICMJE世界卫生组织
研究人员ICMJE
首席研究员:阿里·萨利姆(Ali Saleem)阿加汗大学
PRS帐户阿加汗大学
验证日期2020年8月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

巴基斯坦没有中断的脊髓灰质炎病毒流通,这可能威胁到整个全球社区。预防1和3型的二价OPV(BOPV)用于常规免疫。但是,3型野生脊髓灰质炎病毒处于根除的边缘,因此MOPV1对于消除1型脊髓灰质炎病毒很重要

该研究的主要理由是中断WPV1循环并借助MOPV1而不是BOPV2而不是BOPV2进行常规免疫,其中包含活脊髓灰质炎病毒,并最终导致完全消除和遏制1型WPV,疫苗 - 疫苗 - 疫苗 - 疫苗 - 相关(VDPV)和Sabin脊髓灰质炎病毒。这项研究将向国家免疫部门提供数据,以便对其脊髓灰质炎疫苗接种时间表做出战略决策,以期预期MOPV1转换的潜在全球BOPV2,并将提供有关对1型脊髓灰质炎病毒暴发的拟议反应的数据。


病情或疾病 干预/治疗阶段
口服脊髓灰质炎疫苗生物学:MOPV生物学:BOPV生物学:全剂量IPV生物学:分数IPV不适用

详细说明:

野生脊髓灰质炎病毒1(WPV1)是全球野生脊髓灰质炎病例的唯一负责病毒。世界已成功地消除了野生脊髓灰质炎病毒(PV)2和3。根除脊髓灰质炎脊髓灰质炎已经进入了最后阶段,只有三个剩下的流行国家,其中巴基斯坦是其中之一,并且在2019年的WPV1案例中最多。自从世界卫生大会批准其作为新兴的全球公共卫生威胁以来,根除脊髓灰质炎的倡议已取得了消除脊髓灰质炎的重大进展。这些策略着重于高质量的免疫活动(常规和补充),以口服脊髓灰质炎病毒疫苗(OPV)从出生到5岁的儿童,并维护用于急性松弛瘫痪监测的系统。

巴基斯坦对脊髓灰质炎病毒的流通不间断,这可能威胁到整个全球社区,并意味着即将失去全球根除目标的失败。根据2019 - 2023年的小儿麻痹症最终战略,巴基斯坦和阿富汗是唯一继续报道WPV传播的国家。遗传采样和环境监测表明,WPV1主要在巴基斯坦和阿富汗持续存在,并且由于它们构成一个流行病学的障碍而紧密相关。预防1和3型的二价OPV(BOPV)用于常规免疫。然而,3型野生脊髓灰质炎病毒处于根除的边缘,因此MOPV1对于消除1型脊髓灰质炎病毒很重要,其外观已被遗传和环境采样不断证实。

该研究的主要理由是中断WPV1循环并借助MOPV1而不是BOPV2而不是BOPV2进行常规免疫,其中包含活脊髓灰质炎病毒,并最终导致完全消除和遏制1型WPV,疫苗 - 疫苗 - 疫苗 - 疫苗 - 相关(VDPV)和Sabin脊髓灰质炎病毒。研究理由与GPEI的目标1-根除一致。这项研究将向国家免疫部门提供数据,以便对其脊髓灰质炎疫苗接种时间表做出战略决策,以期预期MOPV1转换的潜在全球BOPV2,并将提供有关对1型脊髓灰质炎病毒暴发的拟议反应的数据。

研究问题和主要目标:

该研究的总体目标将是:

  • 评估使用两种不同的MOPV1常规免疫计划(MOPV1+FIPV(分数剂量内IPV)获得的1,2和3型脊髓灰病毒的血清免疫力; MOPV1+FIPV(全剂量全剂量)
  • 比较使用BOPV2常规免疫计划(MOPV1+FIPV,MOPV1+FIPV,bOPV2+FIPV,BOPV2+FIPV,BOPV2+FIPV),用两种不同的MOPV1常规免疫计划来比较血清免疫与1,2和3型poliovires type type type type poliovires type。
  • 用MOPV1和BOPV2常规免疫时间表评估一个全剂量IPV后的2型响应
  • 用MOPV1和BOPV2常规免疫计划评估两种剂量IPV后的2型响应
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 560名参与者
分配:随机
干预模型:阶乘任务
干预模型描述:将使用MOPV和BOPV的不同方案与分数IPV(FIPV)或全剂量IPV(FIPV)结合使用。
掩蔽:双重(参与者,结果评估者)
掩盖说明: MOPV和BOPV疫苗小瓶将被临床试验单元掩盖,看起来相同。评估员只能提供注册ID,并且不会意识到参与者的随机状态。
主要意图:卫生服务研究
官方标题:比较巴基斯坦常规免疫的MOPV1时间表。基于社区的随机控制试验
估计研究开始日期 2020年8月
估计初级完成日期 2021年5月
估计 学习完成日期 2021年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:使用FIPV的MOPV
MOPV疫苗将在出生时,6周,10周和14周龄以及14周龄时单剂量的FIPV服用。
生物学:MOPV
MOPV(单价口服脊髓灰质炎疫苗)是一种口服脊髓灰质炎疫苗,仅由血清型的衰减病毒组成1

生物学:全剂量IPV
FIPV(全剂量注射脊髓灰质炎疫苗)

生物学:分数IPV
FIPV(分数剂量注射脊髓灰质炎疫苗)

实验:使用FIPV的BOPV
BOPV疫苗将在出生时,6周,10周和14周龄以及14周龄时单剂量的FIPV服用。
生物学:BOPV
BOPV(双重口服脊髓灰质炎疫苗)是一种口服脊髓灰质炎疫苗,由血清型1和3的衰减病毒组成

生物学:全剂量IPV
FIPV(全剂量注射脊髓灰质炎疫苗)

生物学:分数IPV
FIPV(分数剂量注射脊髓灰质炎疫苗)

实验:使用FIPV的MOPV
MOPV疫苗将在出生时,6周,10周和14周龄以及6周和14周龄的两剂FIPV服用。
生物学:MOPV
MOPV(单价口服脊髓灰质炎疫苗)是一种口服脊髓灰质炎疫苗,仅由血清型的衰减病毒组成1

生物学:全剂量IPV
FIPV(全剂量注射脊髓灰质炎疫苗)

生物学:分数IPV
FIPV(分数剂量注射脊髓灰质炎疫苗)

实验:使用FIPV的BOPV
BOPV疫苗将在出生时,6周,10周和14周龄以及6周和14周龄的两剂FIPV服用。
生物学:BOPV
BOPV(双重口服脊髓灰质炎疫苗)是一种口服脊髓灰质炎疫苗,由血清型1和3的衰减病毒组成

生物学:全剂量IPV
FIPV(全剂量注射脊髓灰质炎疫苗)

生物学:分数IPV
FIPV(分数剂量注射脊髓灰质炎疫苗)

结果措施
主要结果指标
  1. 疫苗接种后抗体滴度变化的儿童数量[时间范围:将在出生时,疫苗接种后6周,10周,14周和18周大的样本中检查一下]
    疫苗接种后每只武器的儿童数量


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄:最多5年(孩子)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 天生健康,出生体重2.0公斤或更多,立即哭泣。

    • 研究区的父母居民不打算在整个研究期间(出生154天;出生-22周),持续3个月
    • 父母/监护人提供知情同意

排除标准:

  • 拒绝血液检查和脐带血测试

    • 资格屏幕前出生后收到OPV
    • 具有某些医学疾病的新生儿,即综合症婴儿,新生儿,petechial或purpura(肌肉内注射的禁忌症)
    • 证实对血液亲戚免疫缺陷障碍的诊断将使新生儿不合格进行研究。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Ali Saleem 02134930051 EXT 4718 ali.saleem@aku.edu

位置
位置表的布局表
巴基斯坦
阿加汗大学
卡拉奇,巴基斯坦,74800
赞助商和合作者
阿加汗大学
世界卫生组织
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:阿里·萨利姆(Ali Saleem)阿加汗大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月23日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月7日
最后更新发布日期2020年8月7日
估计研究开始日期ICMJE 2020年8月
估计初级完成日期2021年5月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月5日)
疫苗接种后抗体滴度变化的儿童数量[时间范围:将在出生时,疫苗接种后6周,10周,14周和18周大的样本中检查一下]
疫苗接种后每只武器的儿童数量
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在巴基斯坦常规免疫中使用MOPV1。
官方标题ICMJE比较巴基斯坦常规免疫的MOPV1时间表。基于社区的随机控制试验
简要摘要

巴基斯坦没有中断的脊髓灰质炎病毒流通,这可能威胁到整个全球社区。预防1和3型的二价OPV(BOPV)用于常规免疫。但是,3型野生脊髓灰质炎病毒处于根除的边缘,因此MOPV1对于消除1型脊髓灰质炎病毒很重要

该研究的主要理由是中断WPV1循环并借助MOPV1而不是BOPV2而不是BOPV2进行常规免疫,其中包含活脊髓灰质炎病毒,并最终导致完全消除和遏制1型WPV,疫苗 - 疫苗 - 疫苗 - 疫苗 - 相关(VDPV)和Sabin脊髓灰质炎病毒。这项研究将向国家免疫部门提供数据,以便对其脊髓灰质炎疫苗接种时间表做出战略决策,以期预期MOPV1转换的潜在全球BOPV2,并将提供有关对1型脊髓灰质炎病毒暴发的拟议反应的数据。

详细说明

野生脊髓灰质炎病毒1(WPV1)是全球野生脊髓灰质炎病例的唯一负责病毒。世界已成功地消除了野生脊髓灰质炎病毒(PV)2和3。根除脊髓灰质炎脊髓灰质炎已经进入了最后阶段,只有三个剩下的流行国家,其中巴基斯坦是其中之一,并且在2019年的WPV1案例中最多。自从世界卫生大会批准其作为新兴的全球公共卫生威胁以来,根除脊髓灰质炎的倡议已取得了消除脊髓灰质炎的重大进展。这些策略着重于高质量的免疫活动(常规和补充),以口服脊髓灰质炎病毒疫苗(OPV)从出生到5岁的儿童,并维护用于急性松弛瘫痪监测的系统。

巴基斯坦对脊髓灰质炎病毒的流通不间断,这可能威胁到整个全球社区,并意味着即将失去全球根除目标的失败。根据2019 - 2023年的小儿麻痹症最终战略,巴基斯坦和阿富汗是唯一继续报道WPV传播的国家。遗传采样和环境监测表明,WPV1主要在巴基斯坦和阿富汗持续存在,并且由于它们构成一个流行病学的障碍而紧密相关。预防1和3型的二价OPV(BOPV)用于常规免疫。然而,3型野生脊髓灰质炎病毒处于根除的边缘,因此MOPV1对于消除1型脊髓灰质炎病毒很重要,其外观已被遗传和环境采样不断证实。

该研究的主要理由是中断WPV1循环并借助MOPV1而不是BOPV2而不是BOPV2进行常规免疫,其中包含活脊髓灰质炎病毒,并最终导致完全消除和遏制1型WPV,疫苗 - 疫苗 - 疫苗 - 疫苗 - 相关(VDPV)和Sabin脊髓灰质炎病毒。研究理由与GPEI的目标1-根除一致。这项研究将向国家免疫部门提供数据,以便对其脊髓灰质炎疫苗接种时间表做出战略决策,以期预期MOPV1转换的潜在全球BOPV2,并将提供有关对1型脊髓灰质炎病毒暴发的拟议反应的数据。

研究问题和主要目标:

该研究的总体目标将是:

  • 评估使用两种不同的MOPV1常规免疫计划(MOPV1+FIPV(分数剂量内IPV)获得的1,2和3型脊髓灰病毒的血清免疫力; MOPV1+FIPV(全剂量全剂量)
  • 比较使用BOPV2常规免疫计划(MOPV1+FIPV,MOPV1+FIPV,bOPV2+FIPV,BOPV2+FIPV,BOPV2+FIPV),用两种不同的MOPV1常规免疫计划来比较血清免疫与1,2和3型poliovires type type type type poliovires type。
  • 用MOPV1和BOPV2常规免疫时间表评估一个全剂量IPV后的2型响应
  • 用MOPV1和BOPV2常规免疫计划评估两种剂量IPV后的2型响应
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:阶乘分配
干预模型描述:
将使用MOPV和BOPV的不同方案与分数IPV(FIPV)或全剂量IPV(FIPV)结合使用。
掩盖:双重(参与者,结果评估者)
掩盖说明:
MOPV和BOPV疫苗小瓶将被临床试验单元掩盖,看起来相同。评估员只能提供注册ID,并且不会意识到参与者的随机状态。
主要目的:卫生服务研究
条件ICMJE口服脊髓灰质炎疫苗
干预ICMJE
研究臂ICMJE
  • 实验:使用FIPV的MOPV
    MOPV疫苗将在出生时,6周,10周和14周龄以及14周龄时单剂量的FIPV服用。
    干预措施:
    • 生物学:MOPV
    • 生物学:全剂量IPV
    • 生物学:分数IPV
  • 实验:使用FIPV的BOPV
    BOPV疫苗将在出生时,6周,10周和14周龄以及14周龄时单剂量的FIPV服用。
    干预措施:
    • 生物学:BOPV
    • 生物学:全剂量IPV
    • 生物学:分数IPV
  • 实验:使用FIPV的MOPV
    MOPV疫苗将在出生时,6周,10周和14周龄以及6周和14周龄的两剂FIPV服用。
    干预措施:
    • 生物学:MOPV
    • 生物学:全剂量IPV
    • 生物学:分数IPV
  • 实验:使用FIPV的BOPV
    BOPV疫苗将在出生时,6周,10周和14周龄以及6周和14周龄的两剂FIPV服用。
    干预措施:
    • 生物学:BOPV
    • 生物学:全剂量IPV
    • 生物学:分数IPV
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年8月5日)
560
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月
估计初级完成日期2021年5月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 天生健康,出生体重2.0公斤或更多,立即哭泣。

    • 研究区的父母居民不打算在整个研究期间(出生154天;出生-22周),持续3个月
    • 父母/监护人提供知情同意

排除标准:

  • 拒绝血液检查和脐带血测试

    • 资格屏幕前出生后收到OPV
    • 具有某些医学疾病的新生儿,即综合症婴儿,新生儿,petechial或purpura(肌肉内注射的禁忌症)
    • 证实对血液亲戚免疫缺陷障碍的诊断将使新生儿不合格进行研究。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE最多5年(孩子)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Ali Saleem 02134930051 EXT 4718 ali.saleem@aku.edu
列出的位置国家ICMJE巴基斯坦
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04504539
其他研究ID编号ICMJE 2020-3284-11191
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Aga Khan大学Ali Faisal Saleem
研究赞助商ICMJE阿加汗大学
合作者ICMJE世界卫生组织
研究人员ICMJE
首席研究员:阿里·萨利姆(Ali Saleem)阿加汗大学
PRS帐户阿加汗大学
验证日期2020年8月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素