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趋化因子受体CXCR4成像用于诊断和预后评估的淋巴增生性疾病的值
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 淋巴瘤骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤白血病 | 药物：68GA-PENTIXAFOR | 早期1 |
淋巴瘤：
边缘区淋巴瘤，浆细胞淋巴瘤，T细胞淋巴瘤经常不会出现升高的FDG摄取。然而，淋巴瘤是一种常见的癌症，CXCR4表达高。先前的研究表明，68Ga-Pentixafor-Pet似乎是CXCR4表达体内定量的高度选择性和特定方法。因此，我们的研究将研究68GA-PENTIXAFOR-PET/CT在淋巴瘤中CXCR4表达的诊断和预后评估的值。
骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤（MM）的特征是产生单克隆免疫球蛋白的浆细胞的肿瘤增殖。最小残留疾病（MRD）状态是MM临床结果的重要预测指标。但是，由于具有18F-FDG PET/CT的特征的显着异质性，很难评估准确的MRD状态。研究表明，在MM细胞中表达了趋化因子受体CXCR4，并且CXCR4靶向分子成像-68GA-PentixAfor PET/CT可能是一种有前途的技术，可以以更高的精度评估MM的程度。这项前瞻性研究将研究68GA-PENTIXAFO PET/CT的价值，用于MM中CXCR4表达的诊断和预后评估。
白血病：白血病是仅次于淋巴瘤的血液系统恶性肿瘤的第二大家族，取决于亚型，可能显示出与后者的组织学特征相当大的重叠。在患病率的顺序上，四种主要的白血病是。传统上，对于检测，分期和响应评估，成像在白血病的工作中起着有限的作用。不建议使用18F-FDG PET/CT进行常规评估CLL，因为该疾病在大多数病例中显示出低摄取。尽管MRI的临床实用性在于检测骨髓异常，这些异常对患有肌肉骨骼症状不明确的成人和儿科患者的白血病可疑，其辐射剂量降低（与PET/CT相比）。但是，使用较新的非FDG PET放射性示例可能会变得更具吸引力。众所周知，高CXCR4表达与CLL的预后不良有关。最近，对于CLL和AML，还证明了68GA-Pentixafor PET的可行性。这项前瞻性研究将研究68GA-PENTIXAFOR/CT的价值，用于对白血病中CXCR4表达的诊断和预后评估。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 趋化因子受体CXCR4靶向分子成像用于诊断和预后评估的淋巴增生性疾病的值 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月7日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：68GA-PENTIXAFOR，PET/CT 注入68GA-PENTIXAFOR后，PET/CT执行 | 药物：68GA-PENTIXAFOR 静脉注射一剂74-148 MBQ（2-4 MCI）68GA-PENTIXAFOR。示踪剂剂量为68ga- pentixafor将用于通过PET/CT对病变进行成像。 |
- suvmax [时间范围：通过研究完成，平均3年]在68GA-PENTIXAFOR PET/CT上测量局灶性病变的suvmax。肝脏的suvmax和/或纵隔血库和/或L3椎骨被定义为背景。
- 患者生存的时间[时间范围：通过学习完成，平均3年]调查人员跟进并记录患者生存的时间。研究局灶性病变的初始suvmax和生存之间的分配。最后，与18F-FDG PET/CT相比，对淋巴增生性疾病的68GA-PENTIXA的预后评估。
- 特殊类型的淋巴瘤的诊断敏感性和特异性[时间范围：通过研究完成，平均3年]
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 怀疑或确认未治疗的淋巴增生性疾病患者
- 在两周内18F-FDG PET/CT
- 签署的书面同意。
排除标准：
- 怀孕
- 哺乳
- 对pentixafor的已知过敏
| 联系人：MIAO Weibing Miao，医学博士 | +86-599-87981618 | miaoweibing@126.com | |
| 联系人：Zhenying Chen | +86-599-87981619 | chenzhenying726@foxmail.com |
| 中国，福建 | |
| 福建医科大学第一附属医院核医学系 | 招募 |
| 富裕，富士，中国，350005 | |
| 联系人：MIAO，MD +86 591 87981618 miaoweibing@126.com | |
| 联系人：Zhenying Chen，MB +86 591 87981619 714144972@qq.com | |
| 首席研究员： | 博士学位 | 福建医科大学第一附属医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月1日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月7日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月8日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月7日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年8月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 特殊类型的淋巴瘤的诊断敏感性和特异性[时间范围：通过研究完成，平均3年] | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 趋化因子受体CXCR4成像用于诊断和预后评估的淋巴增生性疾病的值 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 趋化因子受体CXCR4靶向分子成像用于诊断和预后评估的淋巴增生性疾病的值 | ||||||||
| 简要摘要 | 趋化因子受体CXCR4通常在T淋巴细胞，B-淋巴细胞，单核细胞，巨噬细胞，嗜中性粒细胞和嗜酸性粒细胞以及造血干细胞和祖细胞（HSPC）中表达。 68GA-PENTIXAFOR PET/CT代表了癌症患者中CXCR4表达状态的体内评估，尤其是血液学恶性肿瘤的一种有希望的方法。这项前瞻性研究将调查68GA-PENTIXAFOR PET/CT的代谢表征是否在诊断，风险分层和淋巴增生性疾病的预后评估中是否优越。 | ||||||||
| 详细说明 | 淋巴瘤： 边缘区淋巴瘤，浆细胞淋巴瘤，T细胞淋巴瘤经常不会出现升高的FDG摄取。然而，淋巴瘤是一种常见的癌症，CXCR4表达高。先前的研究表明，68Ga-Pentixafor-Pet似乎是CXCR4表达体内定量的高度选择性和特定方法。因此，我们的研究将研究68GA-PENTIXAFOR-PET/CT在淋巴瘤中CXCR4表达的诊断和预后评估的值。 骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤（MM）的特征是产生单克隆免疫球蛋白的浆细胞的肿瘤增殖。最小残留疾病（MRD）状态是MM临床结果的重要预测指标。但是，由于具有18F-FDG PET/CT的特征的显着异质性，很难评估准确的MRD状态。研究表明，在MM细胞中表达了趋化因子受体CXCR4，并且CXCR4靶向分子成像-68GA-PentixAfor PET/CT可能是一种有前途的技术，可以以更高的精度评估MM的程度。这项前瞻性研究将研究68GA-PENTIXAFO PET/CT的价值，用于MM中CXCR4表达的诊断和预后评估。 白血病：白血病是仅次于淋巴瘤的血液系统恶性肿瘤的第二大家族，取决于亚型，可能显示出与后者的组织学特征相当大的重叠。在患病率的顺序上，四种主要的白血病是。传统上，对于检测，分期和响应评估，成像在白血病的工作中起着有限的作用。不建议使用18F-FDG PET/CT进行常规评估CLL，因为该疾病在大多数病例中显示出低摄取。尽管MRI的临床实用性在于检测骨髓异常，这些异常对患有肌肉骨骼症状不明确的成人和儿科患者的白血病可疑，其辐射剂量降低（与PET/CT相比）。但是，使用较新的非FDG PET放射性示例可能会变得更具吸引力。众所周知，高CXCR4表达与CLL的预后不良有关。最近，对于CLL和AML，还证明了68GA-Pentixafor PET的可行性。这项前瞻性研究将研究68GA-PENTIXAFOR/CT的价值，用于对白血病中CXCR4表达的诊断和预后评估。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 早期1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 药物：68GA-PENTIXAFOR 静脉注射一剂74-148 MBQ（2-4 MCI）68GA-PENTIXAFOR。示踪剂剂量为68ga- pentixafor将用于通过PET/CT对病变进行成像。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：68GA-PENTIXAFOR，PET/CT 注入68GA-PENTIXAFOR后，PET/CT执行 干预：药物：68GA-PENTIXAFOR | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年8月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04504526 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | FIRSTAHFMUCXCR4 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Weibing Miao，博士，福建医科大学第一附属医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 福建医科大学第一附属医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 福建医科大学第一附属医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 淋巴瘤骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤白血病 | 药物：68GA-PENTIXAFOR | 早期1 |
淋巴瘤：
边缘区淋巴瘤，浆细胞淋巴瘤，T细胞淋巴瘤经常不会出现升高的FDG摄取。然而，淋巴瘤是一种常见的癌症，CXCR4表达高。先前的研究表明，68Ga-Pentixafor-Pet似乎是CXCR4表达体内定量的高度选择性和特定方法。因此，我们的研究将研究68GA-PENTIXAFOR-PET/CT在淋巴瘤中CXCR4表达的诊断和预后评估的值。
骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤（MM）的特征是产生单克隆免疫球蛋白的浆细胞的肿瘤增殖。最小残留疾病（MRD）状态是MM临床结果的重要预测指标。但是，由于具有18F-FDG PET/CT的特征的显着异质性，很难评估准确的MRD状态。研究表明，在MM细胞中表达了趋化因子受体CXCR4，并且CXCR4靶向分子成像-68GA-PentixAfor PET/CT可能是一种有前途的技术，可以以更高的精度评估MM的程度。这项前瞻性研究将研究68GA-PENTIXAFO PET/CT的价值，用于MM中CXCR4表达的诊断和预后评估。
白血病：白血病是仅次于淋巴瘤的血液系统恶性肿瘤的第二大家族，取决于亚型，可能显示出与后者的组织学特征相当大的重叠。在患病率的顺序上，四种主要的白血病是。传统上，对于检测，分期和响应评估，成像在白血病的工作中起着有限的作用。不建议使用18F-FDG PET/CT进行常规评估CLL，因为该疾病在大多数病例中显示出低摄取。尽管MRI的临床实用性在于检测骨髓异常，这些异常对患有肌肉骨骼症状不明确的成人和儿科患者的白血病可疑，其辐射剂量降低（与PET/CT相比）。但是，使用较新的非FDG PET放射性示例可能会变得更具吸引力。众所周知，高CXCR4表达与CLL的预后不良有关。最近，对于CLL和AML，还证明了68GA-Pentixafor PET的可行性。这项前瞻性研究将研究68GA-PENTIXAFOR/CT的价值，用于对白血病中CXCR4表达的诊断和预后评估。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 趋化因子受体CXCR4靶向分子成像用于诊断和预后评估的淋巴增生性疾病的值 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月7日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：68GA-PENTIXAFOR，PET/CT 注入68GA-PENTIXAFOR后，PET/CT执行 | 药物：68GA-PENTIXAFOR 静脉注射一剂74-148 MBQ（2-4 MCI）68GA-PENTIXAFOR。示踪剂剂量为68ga- pentixafor将用于通过PET/CT对病变进行成像。 |
- suvmax [时间范围：通过研究完成，平均3年]在68GA-PENTIXAFOR PET/CT上测量局灶性病变的suvmax。肝脏的suvmax和/或纵隔血库和/或L3椎骨被定义为背景。
- 患者生存的时间[时间范围：通过学习完成，平均3年]调查人员跟进并记录患者生存的时间。研究局灶性病变的初始suvmax和生存之间的分配。最后，与18F-FDG PET/CT相比，对淋巴增生性疾病的68GA-PENTIXA的预后评估。
- 特殊类型的淋巴瘤的诊断敏感性和特异性[时间范围：通过研究完成，平均3年]
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 怀疑或确认未治疗的淋巴增生性疾病患者
- 在两周内18F-FDG PET/CT
- 签署的书面同意。
排除标准：
- 怀孕
- 哺乳
- 对pentixafor的已知过敏
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月1日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月7日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月8日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月7日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年8月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 特殊类型的淋巴瘤的诊断敏感性和特异性[时间范围：通过研究完成，平均3年] | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 趋化因子受体CXCR4成像用于诊断和预后评估的淋巴增生性疾病的值 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 趋化因子受体CXCR4靶向分子成像用于诊断和预后评估的淋巴增生性疾病的值 | ||||||||
| 简要摘要 | 趋化因子受体CXCR4通常在T淋巴细胞，B-淋巴细胞，单核细胞，巨噬细胞，嗜中性粒细胞和嗜酸性粒细胞以及造血干细胞和祖细胞（HSPC）中表达。 68GA-PENTIXAFOR PET/CT代表了癌症患者中CXCR4表达状态的体内评估，尤其是血液学恶性肿瘤的一种有希望的方法。这项前瞻性研究将调查68GA-PENTIXAFOR PET/CT的代谢表征是否在诊断，风险分层和淋巴增生性疾病的预后评估中是否优越。 | ||||||||
| 详细说明 | 淋巴瘤： 边缘区淋巴瘤，浆细胞淋巴瘤，T细胞淋巴瘤经常不会出现升高的FDG摄取。然而，淋巴瘤是一种常见的癌症，CXCR4表达高。先前的研究表明，68Ga-Pentixafor-Pet似乎是CXCR4表达体内定量的高度选择性和特定方法。因此，我们的研究将研究68GA-PENTIXAFOR-PET/CT在淋巴瘤中CXCR4表达的诊断和预后评估的值。 骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤（MM）的特征是产生单克隆免疫球蛋白的浆细胞的肿瘤增殖。最小残留疾病（MRD）状态是MM临床结果的重要预测指标。但是，由于具有18F-FDG PET/CT的特征的显着异质性，很难评估准确的MRD状态。研究表明，在MM细胞中表达了趋化因子受体CXCR4，并且CXCR4靶向分子成像-68GA-PentixAfor PET/CT可能是一种有前途的技术，可以以更高的精度评估MM的程度。这项前瞻性研究将研究68GA-PENTIXAFO PET/CT的价值，用于MM中CXCR4表达的诊断和预后评估。 白血病：白血病是仅次于淋巴瘤的血液系统恶性肿瘤的第二大家族，取决于亚型，可能显示出与后者的组织学特征相当大的重叠。在患病率的顺序上，四种主要的白血病是。传统上，对于检测，分期和响应评估，成像在白血病的工作中起着有限的作用。不建议使用18F-FDG PET/CT进行常规评估CLL，因为该疾病在大多数病例中显示出低摄取。尽管MRI的临床实用性在于检测骨髓异常，这些异常对患有肌肉骨骼症状不明确的成人和儿科患者的白血病可疑，其辐射剂量降低（与PET/CT相比）。但是，使用较新的非FDG PET放射性示例可能会变得更具吸引力。众所周知，高CXCR4表达与CLL的预后不良有关。最近，对于CLL和AML，还证明了68GA-Pentixafor PET的可行性。这项前瞻性研究将研究68GA-PENTIXAFOR/CT的价值，用于对白血病中CXCR4表达的诊断和预后评估。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 早期1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 药物：68GA-PENTIXAFOR 静脉注射一剂74-148 MBQ（2-4 MCI）68GA-PENTIXAFOR。示踪剂剂量为68ga- pentixafor将用于通过PET/CT对病变进行成像。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：68GA-PENTIXAFOR，PET/CT 注入68GA-PENTIXAFOR后，PET/CT执行 干预：药物：68GA-PENTIXAFOR | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年8月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04504526 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | FIRSTAHFMUCXCR4 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Weibing Miao，博士，福建医科大学第一附属医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 福建医科大学第一附属医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 福建医科大学第一附属医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
