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出境医 / 临床实验 / 中度至重度主动溃疡性结肠炎（UC）的成年人的PN-943

中度至重度主动溃疡性结肠炎（UC）的成年人的PN-943

研究描述
简要摘要：
该研究的目的是评估PN-943 450 mg的安全性，耐受性和临床功效，每天两次[BID]和PN-943 150毫克竞标，与安慰剂竞标相比，在中度至重度主动溃疡性结肠炎的受试者中（ UC）。

病情或疾病 干预/治疗阶段
溃疡性结肠炎慢性中度溃疡性结肠炎慢性严重药物：PN-943药物：安慰剂阶段2

详细说明：

该研究包括一个为期12周的双盲，安慰剂控制的治疗期。参与者将以1：1：1的比例与PN-943 450 mg出价，PN-943 150 mg出价或匹配的安慰剂出价随机分配。

成功完成双盲周期的参与者可能有资格在40周的延长治疗期内。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 150名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：中度至重度活性UC患者的12周随机，双盲，安慰剂对照，平行设计研究。随后将进行40周的活动活动。
掩蔽：三重（参与者，研究人员，结果评估者）
主要意图：治疗
官方标题： 2期随机，双盲，安慰剂对照，平行组，多中心研究，以评估口服PN-943在中度至重度主动溃疡性结肠炎受试者中的安全性和功效
实际学习开始日期 ： 2020年8月5日
估计初级完成日期 ： 2022年6月1日
估计 学习完成日期 ： 2023年6月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：PN-943 450 mg竞标
PN-943 450 mg竞标的口服给药
药物：PN-943
在研究期间由口腔路线竞标管理。

实验：PN-943 150 mg竞标
口服PN-943 150 mg出价
药物：PN-943
在研究期间由口腔路线竞标管理。

安慰剂比较器：安慰剂出价
口服匹配安慰剂
药物：安慰剂
由口头途径竞标12周。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 与安慰剂相比，在第12周实现临床缓解的受试者比例。 [时间范围：第12周]

    使用改编的Mayo分数（来自Mayo分数的3个亚评分的总和）确定临床缓解：

    • 粪便频率亚分数（SFS）
    • 直肠出血subsecore（RBS）
    • 内窥镜子分数（ESS）


次要结果度量 ：
  1. PN-943高剂量和低剂量分别对安慰剂的比较。 [时间范围：第12周]
    1. 内窥镜改善的受试者比例。
    2. 实现内窥镜缓解的受试者的比例。
    3. 组织学改善的受试者比例。
    4. 实现组织学缓解的受试者的比例。
    5. 粘膜愈合的受试者比例。


其他结果措施：
  1. 在第52周实现临床缓解的受试者比例。[时间范围：第52周]

    使用改编的Mayo分数（来自Mayo分数的3个亚评分的总和）确定临床缓解：

    • 粪便频率亚分数（SFS）
    • 直肠出血subsecore（RBS）
    • 内窥镜子分数（ESS）


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至75岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

关键纳入标准：

  1. 男性和女性受试者18岁（或最低国家的同意年龄> 18岁）至75岁。
  2. 受试者了解研究程序，并同意通过书面知情同意参加研究。
  3. 与UC一致的适当文献活检结果支持的UC诊断。
  4. 中度至重度主动UC。
  5. 表现出至少1个口服氨基水杨酸酯（5-asas），皮质类固醇，免疫调节剂或生物学（不包括乙状结肠）的反应，反应丧失或不耐受性。

关键排除标准：

  1. 受到克罗恩病（CD），不确定结肠炎（IC），微观结肠炎，缺血性结肠炎，放射性结肠炎的目前诊断。
  2. 除了完全去除低级发育不良病变外，其他结肠发育不良的病史。
  3. 活跃的细菌，病毒，真菌或分枝杆菌感染的病史需要住院或静脉注射抗生素/抗感染性治疗，在筛查后4周内或口服抗生素/抗感染剂在筛查后的2周内。
  4. 在研究期间，用乙烯基珠单抗，纳他蛋白单抗或靶向α4β7或β1整合素或计划的任何药物治疗的事先治疗。
  5. 艰难梭菌的阳性粪便测试。
  6. 慢性复发或严重感染。
  7. 已知的原发性或继发性免疫缺陷。
  8. 孕妇或哺乳女性或考虑在研究中或最后一次剂量研究后30天内考虑怀孕。
  9. 任何主要神经系统疾病的历史。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：学习主任1-888-899-1543 ptgxclintrials@ptgx-inc.com

位置
展示显示86个研究地点
赞助商和合作者
主角Therapeutics，Inc。
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月5日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月7日
最后更新发布日期2021年5月25日
实际学习开始日期ICMJE 2020年8月5日
估计初级完成日期2022年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月5日）		与安慰剂相比，在第12周实现临床缓解的受试者比例。 [时间范围：第12周]
使用改编的Mayo分数（来自Mayo分数的3个亚评分的总和）确定临床缓解：
  • 粪便频率亚分数（SFS）
  • 直肠出血subsecore（RBS）
  • 内窥镜子分数（ESS）
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月5日）		 PN-943高剂量和低剂量分别对安慰剂的比较。 [时间范围：第12周]
  1. 内窥镜改善的受试者比例。
  2. 实现内窥镜缓解的受试者的比例。
  3. 组织学改善的受试者比例。
  4. 实现组织学缓解的受试者的比例。
  5. 粘膜愈合的受试者比例。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2020年8月5日）		在第52周实现临床缓解的受试者比例。[时间范围：第52周]
使用改编的Mayo分数（来自Mayo分数的3个亚评分的总和）确定临床缓解：
  • 粪便频率亚分数（SFS）
  • 直肠出血subsecore（RBS）
  • 内窥镜子分数（ESS）
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE中度至重度主动溃疡性结肠炎（UC）的成年人的PN-943
官方标题ICMJE 2期随机，双盲，安慰剂对照，平行组，多中心研究，以评估口服PN-943在中度至重度主动溃疡性结肠炎受试者中的安全性和功效
简要摘要该研究的目的是评估PN-943 450 mg的安全性，耐受性和临床功效，每天两次[BID]和PN-943 150毫克竞标，与安慰剂竞标相比，在中度至重度主动溃疡性结肠炎的受试者中（ UC）。
详细说明

该研究包括一个为期12周的双盲，安慰剂控制的治疗期。参与者将以1：1：1的比例与PN-943 450 mg出价，PN-943 150 mg出价或匹配的安慰剂出价随机分配。

成功完成双盲周期的参与者可能有资格在40周的延长治疗期内。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
中度至重度活性UC患者的12周随机，双盲，安慰剂对照，平行设计研究。随后将进行40周的活动活动。
掩盖：三重（参与者，研究人员，结果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物：PN-943
    在研究期间由口腔路线竞标管理。
  • 药物：安慰剂
    由口头途径竞标12周。
研究臂ICMJE
  • 实验：PN-943 450 mg竞标
    PN-943 450 mg竞标的口服给药
    干预：药物：PN-943
  • 实验：PN-943 150 mg竞标
    口服PN-943 150 mg出价
    干预：药物：PN-943
  • 安慰剂比较器：安慰剂出价
    口服匹配安慰剂
    干预：药物：安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年8月5日）		 150
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年6月1日
估计初级完成日期2022年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

关键纳入标准：

  1. 男性和女性受试者18岁（或最低国家的同意年龄> 18岁）至75岁。
  2. 受试者了解研究程序，并同意通过书面知情同意参加研究。
  3. 与UC一致的适当文献活检结果支持的UC诊断。
  4. 中度至重度主动UC。
  5. 表现出至少1个口服氨基水杨酸酯（5-asas），皮质类固醇，免疫调节剂或生物学（不包括乙状结肠）的反应，反应丧失或不耐受性。

关键排除标准：

  1. 受到克罗恩病（CD），不确定结肠炎（IC），微观结肠炎，缺血性结肠炎，放射性结肠炎的目前诊断。
  2. 除了完全去除低级发育不良病变外，其他结肠发育不良的病史。
  3. 活跃的细菌，病毒，真菌或分枝杆菌感染的病史需要住院或静脉注射抗生素/抗感染性治疗，在筛查后4周内或口服抗生素/抗感染剂在筛查后的2周内。
  4. 在研究期间，用乙烯基珠单抗，纳他蛋白单抗或靶向α4β7或β1整合素或计划的任何药物治疗的事先治疗。
  5. 艰难梭菌的阳性粪便测试。
  6. 慢性复发或严重感染。
  7. 已知的原发性或继发性免疫缺陷。
  8. 孕妇或哺乳女性或考虑在研究中或最后一次剂量研究后30天内考虑怀孕。
  9. 任何主要神经系统疾病的历史。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至75岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：学习主任1-888-899-1543 ptgxclintrials@ptgx-inc.com
列出的位置国家ICMJE奥地利，保加利亚，加拿大，佐治亚州，德国，匈牙利，意大利，韩国，共和国，波兰，俄罗斯联邦，乌克兰，乌克兰，美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04504383
其他研究ID编号ICMJE PN-943-03
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方主角Therapeutics，Inc。
研究赞助商ICMJE主角Therapeutics，Inc。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户主角Therapeutics，Inc。
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
该研究的目的是评估PN-943 450 mg的安全性，耐受性和临床功效，每天两次[BID]和PN-943 150毫克竞标，与安慰剂竞标相比，在中度至重度主动溃疡性结肠炎的受试者中（ UC）。

病情或疾病 干预/治疗阶段
溃疡性结肠炎慢性中度溃疡性结肠炎慢性严重药物：PN-943药物：安慰剂阶段2

详细说明：

该研究包括一个为期12周的双盲，安慰剂控制的治疗期。参与者将以1：1：1的比例与PN-943 450 mg出价，PN-943 150 mg出价或匹配的安慰剂出价随机分配。

成功完成双盲周期的参与者可能有资格在40周的延长治疗期内。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 150名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：中度至重度活性UC患者的12周随机，双盲，安慰剂对照，平行设计研究。随后将进行40周的活动活动。
掩蔽：三重（参与者，研究人员，结果评估者）
主要意图：治疗
官方标题： 2期随机，双盲，安慰剂对照，平行组，多中心研究，以评估口服PN-943在中度至重度主动溃疡性结肠炎受试者中的安全性和功效
实际学习开始日期 ： 2020年8月5日
估计初级完成日期 ： 2022年6月1日
估计 学习完成日期 ： 2023年6月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：PN-943 450 mg竞标
PN-943 450 mg竞标的口服给药
药物：PN-943
在研究期间由口腔路线竞标管理。

实验：PN-943 150 mg竞标
口服PN-943 150 mg出价
药物：PN-943
在研究期间由口腔路线竞标管理。

安慰剂比较器：安慰剂出价
口服匹配安慰剂
药物：安慰剂
由口头途径竞标12周。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 与安慰剂相比，在第12周实现临床缓解的受试者比例。 [时间范围：第12周]

    使用改编的Mayo分数（来自Mayo分数的3个亚评分的总和）确定临床缓解：

    • 粪便频率亚分数（SFS）
    • 直肠出血subsecore（RBS）
    • 内窥镜子分数（ESS）


次要结果度量 ：
  1. PN-943高剂量和低剂量分别对安慰剂的比较。 [时间范围：第12周]
    1. 内窥镜改善的受试者比例。
    2. 实现内窥镜缓解的受试者的比例。
    3. 组织学改善的受试者比例。
    4. 实现组织学缓解的受试者的比例。
    5. 粘膜愈合的受试者比例。


其他结果措施：
  1. 在第52周实现临床缓解的受试者比例。[时间范围：第52周]

    使用改编的Mayo分数（来自Mayo分数的3个亚评分的总和）确定临床缓解：

    • 粪便频率亚分数（SFS）
    • 直肠出血subsecore（RBS）
    • 内窥镜子分数（ESS）


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至75岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

关键纳入标准：

  1. 男性和女性受试者18岁（或最低国家的同意年龄> 18岁）至75岁。
  2. 受试者了解研究程序，并同意通过书面知情同意参加研究。
  3. 与UC一致的适当文献活检结果支持的UC诊断。
  4. 中度至重度主动UC。
  5. 表现出至少1个口服水杨酸' target='_blank'>氨基水杨酸酯（5-asas），皮质类固醇，免疫调节剂或生物学（不包括乙状结肠）的反应，反应丧失或不耐受性。

关键排除标准：

  1. 受到克罗恩病（CD），不确定结肠炎（IC），微观结肠炎，缺血性结肠炎，放射性结肠炎的目前诊断。
  2. 除了完全去除低级发育不良病变外，其他结肠发育不良的病史。
  3. 活跃的细菌，病毒，真菌或分枝杆菌感染的病史需要住院或静脉注射抗生素/抗感染性治疗，在筛查后4周内或口服抗生素/抗感染剂在筛查后的2周内。
  4. 在研究期间，用乙烯基珠单抗，纳他蛋白单抗或靶向α4β7或β1整合素或计划的任何药物治疗的事先治疗。
  5. 艰难梭菌的阳性粪便测试。
  6. 慢性复发或严重感染。
  7. 已知的原发性或继发性免疫缺陷。
  8. 孕妇或哺乳女性或考虑在研究中或最后一次剂量研究后30天内考虑怀孕。
  9. 任何主要神经系统疾病的历史。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：学习主任1-888-899-1543 ptgxclintrials@ptgx-inc.com

位置
展示显示86个研究地点
赞助商和合作者
主角Therapeutics，Inc。
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月5日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月7日
最后更新发布日期2021年5月25日
实际学习开始日期ICMJE 2020年8月5日
估计初级完成日期2022年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月5日）		与安慰剂相比，在第12周实现临床缓解的受试者比例。 [时间范围：第12周]
使用改编的Mayo分数（来自Mayo分数的3个亚评分的总和）确定临床缓解：
  • 粪便频率亚分数（SFS）
  • 直肠出血subsecore（RBS）
  • 内窥镜子分数（ESS）
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月5日）		 PN-943高剂量和低剂量分别对安慰剂的比较。 [时间范围：第12周]
  1. 内窥镜改善的受试者比例。
  2. 实现内窥镜缓解的受试者的比例。
  3. 组织学改善的受试者比例。
  4. 实现组织学缓解的受试者的比例。
  5. 粘膜愈合的受试者比例。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2020年8月5日）		在第52周实现临床缓解的受试者比例。[时间范围：第52周]
使用改编的Mayo分数（来自Mayo分数的3个亚评分的总和）确定临床缓解：
  • 粪便频率亚分数（SFS）
  • 直肠出血subsecore（RBS）
  • 内窥镜子分数（ESS）
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE中度至重度主动溃疡性结肠炎（UC）的成年人的PN-943
官方标题ICMJE 2期随机，双盲，安慰剂对照，平行组，多中心研究，以评估口服PN-943在中度至重度主动溃疡性结肠炎受试者中的安全性和功效
简要摘要该研究的目的是评估PN-943 450 mg的安全性，耐受性和临床功效，每天两次[BID]和PN-943 150毫克竞标，与安慰剂竞标相比，在中度至重度主动溃疡性结肠炎的受试者中（ UC）。
详细说明

该研究包括一个为期12周的双盲，安慰剂控制的治疗期。参与者将以1：1：1的比例与PN-943 450 mg出价，PN-943 150 mg出价或匹配的安慰剂出价随机分配。

成功完成双盲周期的参与者可能有资格在40周的延长治疗期内。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
中度至重度活性UC患者的12周随机，双盲，安慰剂对照，平行设计研究。随后将进行40周的活动活动。
掩盖：三重（参与者，研究人员，结果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物：PN-943
    在研究期间由口腔路线竞标管理。
  • 药物：安慰剂
    由口头途径竞标12周。
研究臂ICMJE
  • 实验：PN-943 450 mg竞标
    PN-943 450 mg竞标的口服给药
    干预：药物：PN-943
  • 实验：PN-943 150 mg竞标
    口服PN-943 150 mg出价
    干预：药物：PN-943
  • 安慰剂比较器：安慰剂出价
    口服匹配安慰剂
    干预：药物：安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年8月5日）		 150
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年6月1日
估计初级完成日期2022年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

关键纳入标准：

  1. 男性和女性受试者18岁（或最低国家的同意年龄> 18岁）至75岁。
  2. 受试者了解研究程序，并同意通过书面知情同意参加研究。
  3. 与UC一致的适当文献活检结果支持的UC诊断。
  4. 中度至重度主动UC。
  5. 表现出至少1个口服水杨酸' target='_blank'>氨基水杨酸酯（5-asas），皮质类固醇，免疫调节剂或生物学（不包括乙状结肠）的反应，反应丧失或不耐受性。

关键排除标准：

  1. 受到克罗恩病（CD），不确定结肠炎（IC），微观结肠炎，缺血性结肠炎，放射性结肠炎的目前诊断。
  2. 除了完全去除低级发育不良病变外，其他结肠发育不良的病史。
  3. 活跃的细菌，病毒，真菌或分枝杆菌感染的病史需要住院或静脉注射抗生素/抗感染性治疗，在筛查后4周内或口服抗生素/抗感染剂在筛查后的2周内。
  4. 在研究期间，用乙烯基珠单抗，纳他蛋白单抗或靶向α4β7或β1整合素或计划的任何药物治疗的事先治疗。
  5. 艰难梭菌的阳性粪便测试。
  6. 慢性复发或严重感染。
  7. 已知的原发性或继发性免疫缺陷。
  8. 孕妇或哺乳女性或考虑在研究中或最后一次剂量研究后30天内考虑怀孕。
  9. 任何主要神经系统疾病的历史。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至75岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：学习主任1-888-899-1543 ptgxclintrials@ptgx-inc.com
列出的位置国家ICMJE奥地利，保加利亚，加拿大，佐治亚州，德国，匈牙利，意大利，韩国，共和国，波兰，俄罗斯联邦，乌克兰，乌克兰，美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04504383
其他研究ID编号ICMJE PN-943-03
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方主角Therapeutics，Inc。
研究赞助商ICMJE主角Therapeutics，Inc。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户主角Therapeutics，Inc。
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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