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出境医 / 临床实验 / 药物不接受的T2DM受试者（PB119）中斑阳式大黄鸣（PB-119）的安全性和有效性（PB-119）
药物不接受的T2DM受试者（PB119）中斑阳式大黄鸣（PB-119）的安全性和有效性（PB-119）
研究描述
简要摘要：
一项随机，双盲，安慰剂控制的研究，以评估24个每周一度的皮下剂量PB-119在药物不接受的T2DM受试者中的功效和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 2型糖尿病（T2DM） | 药物：GLP-1受体激动剂药物：安慰剂 | 阶段3 |
详细说明：
该研究包括最长2周的筛查期，为期4周的单盲介绍期，24周的双盲治疗期，28周的开放式延长治疗期以及4周的安全随访期。
在单盲进入期结束时，将合格的受试者随机分配给两个不同的给药组，并接受24周的双盲治疗。
所有完成双盲治疗的受试者均进入开放延伸治疗阶段。按照皮下注入150 g PB-119的延伸治疗，持续28周。
安全随访是在公开延长期在治疗结束/完成早期出口访问结束后4周进行的。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 260名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 第三阶段，多中心，随机，双盲，平行，安慰剂对照试验，以评估Pegypation Atenatine注射（PB-119）对药物不接受的T2DM受试者的疗效和安全性 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年10月20日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年4月29日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年6月13日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：PB-119每周一次注射一次 PB119（聚乙烯乙二醇鉴定）是一种长效的GLP-1RA，用于注射，将每周皮下对活性药物组的患者皮下施用150mg，持续24周。 | 药物：GLP-1受体激动剂 PB-119是一种研究性的卵巢类人胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂。剂量方案每周为150毫克作为皮下给药。 PB-119组的患者将服用活性药物52周（24+28）。 |
| 安慰剂比较器：安慰剂一次每周一次的注射 PB-119 150mg匹配的安慰剂，将在安慰剂组中使用24周。 | 药物：安慰剂 PB-119匹配的安慰剂将每周用作皮下管理一次安慰剂组24周。 其他名称：PB-119安慰剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 更改HBA1C [时间范围：第1周，第25周]HBA1C从基线（第1周）更改为25周
次要结果度量 ：
- HBA1C低于7.0％[时间范围：第1周，第25周]在第25周评估了HBA1C低于7.0％的参与者的百分比。
- 体重变化（kg）[时间范围：第1周，第25周]在第25周评估了体重的基线（第1周）的变化
- 更改禁食等离子体葡萄糖（FPG）[时间范围：第1周，第25周]在第25周评估了FPG中的基线（第1周）的变化
- 变更体重指数[时间范围：第1周，第25周]在第25周评估了体重指数（BMI）（BMI）的基线（第1周）的变化。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 男性或女性，年龄18至75岁；
- 确认的T2DM患者符合WHO1999；发表的2型糖尿病的诊断标准
- 筛查时18.5 kg/m2 <bmi <40.0 kg/m2；
- 筛查时7.5％≤hba1c≤11.0％；
- 7.0％≤hba1c≤10.5％，当时是随机的；
- 18.5 kg/m2 <bmi <40.0 kg/m2在筛查和随机进行之前
排除标准：
- t1dm;
- 在筛查之前或随机化之前，在1年内连续使用胰岛素超过14天
- 在筛查或随机治疗之前，用任何二肽基肽酶4（DPP-4）抑制剂或葡萄糖依赖性胰岛素刺激肽（GIP）或/和胰糖离样肽-1（GLP-1）受体激动剂进行处理。
- 在最初的6个月内或随机化之前筛查以下任何心脏病
- 高血压在筛查期间或随机化之前无法有效控制的患者（休息≥5分钟后，收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg）；
- 筛查或随机筛选急性/胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎的血清淀粉酶或脂肪酶> 3×ULN或先前诊断为急性/胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎
- 筛查可能在第一个月或随机分组之前影响血糖控制的严重创伤或感染
- 甲状腺癌（MTC）或多种内分泌腺瘤病2（MEN2）；
- 已知对研究药物或二甲双胍；过敏或不耐受
- 怀孕或泌乳期间的女性受试者。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Ying Du，医学博士，博士 | 18911797119 | ying.du@pegbio.com | |
| 联系人：Michael Xu，医学博士，博士 | +86-512-62956129 | michael.xu@pegbio.com |
赞助商和合作者
Pegbio Co.，Ltd。
调查人员
| 首席研究员： | Zhiguang Zhou，医学博士，博士 | 中央南大学第二江医院 | |
| 首席研究员： | Weihong Song，医学博士，博士 | 钦州第一人民医院 | |
| 首席研究员： | 博士Jing Yang，医学博士 | 山西医科大学第一家附属医院 | |
| 首席研究员： | Bin Gao，医学博士，博士 | 唐杜医院 | |
| 首席研究员： | Lin Liao，医学博士，博士 | 山东省Qianfoshan医院 | |
| 首席研究员： | Yanjun Wang，医学博士，博士 | 吉林大学第二医院 | |
| 首席研究员： | Minxiu Yao，医学博士，博士 | 青岛中央医院 | |
| 首席研究员： | 医学博士Huige Shao | 长沙中央医院 | |
| 首席研究员： | Jingna Lin，医学博士，博士 | 天津人民医院 | |
| 首席研究员： | Jiarui Li，医学博士，博士 | 坎根中央医院 | |
| 首席研究员： | 小林，医学博士，博士 | 朱zhou中央医院 | |
| 首席研究员： | Guixia Wang，医学博士，博士 | 吉林大学的第一家医院 | |
| 首席研究员： | 医学博士Jianhua MA博士 | 南京医科大学的第一家附属医院 | |
| 首席研究员： | Zhinong Zhang，医学博士，博士 | Qiqihar第一医院 |
| 追踪信息 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月5日 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月7日 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年8月10日 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年10月20日 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年4月29日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 更改HBA1C [时间范围：第1周，第25周] HBA1C从基线（第1周）更改为25周 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 药物不接受的T2DM受试者的高乙烯烯症注射（PB-119）的安全性和功效 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 第三阶段，多中心，随机，双盲，平行，安慰剂对照试验，以评估Pegypation Atenatine注射（PB-119）对药物不接受的T2DM受试者的疗效和安全性 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 简要摘要 | 一项随机，双盲，安慰剂控制的研究，以评估24个每周一度的皮下剂量PB-119在药物不接受的T2DM受试者中的功效和安全性。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 详细说明 | 该研究包括最长2周的筛查期，为期4周的单盲介绍期，24周的双盲治疗期，28周的开放式延长治疗期以及4周的安全随访期。 在单盲进入期结束时，将合格的受试者随机分配给两个不同的给药组，并接受24周的双盲治疗。 所有完成双盲治疗的受试者均进入开放延伸治疗阶段。按照皮下注入150 g PB-119的延伸治疗，持续28周。 安全随访是在公开延长期在治疗结束/完成早期出口访问结束后4周进行的。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 条件ICMJE | 2型糖尿病（T2DM） | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 260 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年6月13日 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年4月29日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04504370 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | PB119301 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 责任方 | Pegbio Co.，Ltd。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Pegbio Co.，Ltd。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| PRS帐户 | Pegbio Co.，Ltd。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
研究描述
简要摘要：
一项随机，双盲，安慰剂控制的研究，以评估24个每周一度的皮下剂量PB-119在药物不接受的T2DM受试者中的功效和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 2型糖尿病（T2DM） | 药物：GLP-1受体激动剂药物：安慰剂 | 阶段3 |
详细说明：
该研究包括最长2周的筛查期，为期4周的单盲介绍期，24周的双盲治疗期，28周的开放式延长治疗期以及4周的安全随访期。
在单盲进入期结束时，将合格的受试者随机分配给两个不同的给药组，并接受24周的双盲治疗。
所有完成双盲治疗的受试者均进入开放延伸治疗阶段。按照皮下注入150 g PB-119的延伸治疗，持续28周。
安全随访是在公开延长期在治疗结束/完成早期出口访问结束后4周进行的。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 260名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 第三阶段，多中心，随机，双盲，平行，安慰剂对照试验，以评估Pegypation Atenatine注射（PB-119）对药物不接受的T2DM受试者的疗效和安全性 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年10月20日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年4月29日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年6月13日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：PB-119每周一次注射一次 PB119（聚乙烯乙二醇鉴定）是一种长效的GLP-1RA，用于注射，将每周皮下对活性药物组的患者皮下施用150mg，持续24周。 | 药物：GLP-1受体激动剂 PB-119是一种研究性的卵巢类人胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂。剂量方案每周为150毫克作为皮下给药。 PB-119组的患者将服用活性药物52周（24+28）。 |
| 安慰剂比较器：安慰剂一次每周一次的注射 PB-119 150mg匹配的安慰剂，将在安慰剂组中使用24周。 | 药物：安慰剂 PB-119匹配的安慰剂将每周用作皮下管理一次安慰剂组24周。 其他名称：PB-119安慰剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 更改HBA1C [时间范围：第1周，第25周]HBA1C从基线（第1周）更改为25周
次要结果度量 ：
- HBA1C低于7.0％[时间范围：第1周，第25周]在第25周评估了HBA1C低于7.0％的参与者的百分比。
- 体重变化（kg）[时间范围：第1周，第25周]在第25周评估了体重的基线（第1周）的变化
- 更改禁食等离子体葡萄糖（FPG）[时间范围：第1周，第25周]在第25周评估了FPG中的基线（第1周）的变化
- 变更体重指数[时间范围：第1周，第25周]在第25周评估了体重指数（BMI）（BMI）的基线（第1周）的变化。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 男性或女性，年龄18至75岁；
- 确认的T2DM患者符合WHO1999；发表的2型糖尿病的诊断标准
- 筛查时18.5 kg/m2 <bmi <40.0 kg/m2；
- 筛查时7.5％≤hba1c≤11.0％；
- 7.0％≤hba1c≤10.5％，当时是随机的；
- 18.5 kg/m2 <bmi <40.0 kg/m2在筛查和随机进行之前
排除标准：
- t1dm;
- 在筛查之前或随机化之前，在1年内连续使用胰岛素超过14天
- 在筛查或随机治疗之前，用任何二肽基肽酶4（DPP-4）抑制剂或葡萄糖依赖性胰岛素刺激肽（GIP）或/和胰糖离样肽-1（GLP-1）受体激动剂进行处理。
- 在最初的6个月内或随机化之前筛查以下任何心脏病
- 高血压在筛查期间或随机化之前无法有效控制的患者（休息≥5分钟后，收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg）；
- 筛查或随机筛选急性/胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎的血清淀粉酶或脂肪酶> 3×ULN或先前诊断为急性/胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎
- 筛查可能在第一个月或随机分组之前影响血糖控制的严重创伤或感染
- 甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌（MTC）或多种内分泌腺瘤病2（MEN2）；
- 已知对研究药物或二甲双胍；过敏或不耐受
- 怀孕或泌乳期间的女性受试者。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Ying Du，医学博士，博士 | 18911797119 | ying.du@pegbio.com | |
| 联系人：Michael Xu，医学博士，博士 | +86-512-62956129 | michael.xu@pegbio.com |
赞助商和合作者
Pegbio Co.，Ltd。
调查人员
| 首席研究员： | Zhiguang Zhou，医学博士，博士 | 中央南大学第二江医院 | |
| 首席研究员： | Weihong Song，医学博士，博士 | 钦州第一人民医院 | |
| 首席研究员： | 博士Jing Yang，医学博士 | 山西医科大学第一家附属医院 | |
| 首席研究员： | Bin Gao，医学博士，博士 | 唐杜医院 | |
| 首席研究员： | Lin Liao，医学博士，博士 | 山东省Qianfoshan医院 | |
| 首席研究员： | Yanjun Wang，医学博士，博士 | 吉林大学第二医院 | |
| 首席研究员： | Minxiu Yao，医学博士，博士 | 青岛中央医院 | |
| 首席研究员： | 医学博士Huige Shao | 长沙中央医院 | |
| 首席研究员： | Jingna Lin，医学博士，博士 | 天津人民医院 | |
| 首席研究员： | Jiarui Li，医学博士，博士 | 坎根中央医院 | |
| 首席研究员： | 小林，医学博士，博士 | 朱zhou中央医院 | |
| 首席研究员： | Guixia Wang，医学博士，博士 | 吉林大学的第一家医院 | |
| 首席研究员： | 医学博士Jianhua MA博士 | 南京医科大学的第一家附属医院 | |
| 首席研究员： | Zhinong Zhang，医学博士，博士 | Qiqihar第一医院 |
| 追踪信息 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月5日 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月7日 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年8月10日 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年10月20日 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年4月29日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 更改HBA1C [时间范围：第1周，第25周] HBA1C从基线（第1周）更改为25周 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 药物不接受的T2DM受试者的高乙烯烯症注射（PB-119）的安全性和功效 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 第三阶段，多中心，随机，双盲，平行，安慰剂对照试验，以评估Pegypation Atenatine注射（PB-119）对药物不接受的T2DM受试者的疗效和安全性 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 简要摘要 | 一项随机，双盲，安慰剂控制的研究，以评估24个每周一度的皮下剂量PB-119在药物不接受的T2DM受试者中的功效和安全性。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 详细说明 | 该研究包括最长2周的筛查期，为期4周的单盲介绍期，24周的双盲治疗期，28周的开放式延长治疗期以及4周的安全随访期。 在单盲进入期结束时，将合格的受试者随机分配给两个不同的给药组，并接受24周的双盲治疗。 所有完成双盲治疗的受试者均进入开放延伸治疗阶段。按照皮下注入150 g PB-119的延伸治疗，持续28周。 安全随访是在公开延长期在治疗结束/完成早期出口访问结束后4周进行的。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 条件ICMJE | 2型糖尿病（T2DM） | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 260 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年6月13日 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年4月29日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04504370 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | PB119301 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Pegbio Co.，Ltd。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Pegbio Co.，Ltd。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Pegbio Co.，Ltd。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
