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出境医 / 临床实验 / 前交叉韧带重建后，非侵入性脑刺激以改善股四头肌的肌肉功能
前交叉韧带重建后，非侵入性脑刺激以改善股四头肌的肌肉功能
研究描述
简要摘要：
股四头肌功能障碍在前交叉韧带重建（ACLR）后数年持续数年，并且与自我报告的结果不良，运动模式改变和与创伤后膝关节骨关节炎（OA）相关的关节载荷有关，以及更高的死亡风险。新兴的证据表明，中心驱动（从大脑到感兴趣的肌肉，即皮质脊髓兴奋性）到股四头肌肌肉，最早在手术后2周就减少了ACLR后的数年，这意味着当前的康复策略可能不会存在解决中央驱动器中潜在的适应不良变化。 Anodal TDCS是一种神经刺激技术，可提高大脑兴奋性（即中心驱动），并有可能解决中心驱动和股四头肌肌肉性能的改变。这项研究的目的是双重的：1）确定ACLR后阳极TDC对患者中心驱动和股四头肌性能的影响，以及2）确定ACLR后中心驱动与股四头肌肌肉性能之间的关系。中央驱动器将通过两个度量来定义：1）主动运动阈值，以及2）刺激响应曲线的斜率。股四头肌的肌肉性能将通过两种措施来定义：1）等距股四头肌强度和2）扭矩发育速率（RTD）。出于目的1，研究者假设中央驱动和股四头肌肌肉性能的度量将随着主动阳极TDC的给药而增加，而不是假SHAM TDC的变化。出于目的2，研究人员假设中央驱动的两种度量都将与股四头肌性能的两种度量有关，并且中央驱动器和RTD之间的关联更强。经过ACLR 3-6个月的跨界设计患者后，在不同的会话中，将在不同的会话中接收活跃和假阳极TDC，而他们骑固定自行车20分钟。自行车位置和强度将标准化所有患者，以最大程度地提高四头肌活动。这项研究的结果将扩大我们关于TDCS如何影响皮质脊髓兴奋性和股四头肌强度的不同方面的基础科学知识，并导致随后的研究确定TDC的多个疗程对从ACLR中恢复的患者中的皮质脊髓兴奋性和股四头肌性能的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 前交叉韧带重建股四头肌肌肉无力经颅直流刺激 | 设备：阳极经颅直流电流刺激（TDCS）-Soterix Medical Inc，1x1 TDC（常规） | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 前交叉韧带重建后，非侵入性脑刺激以改善股四头肌的肌肉功能 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年7月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年7月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：主动TDCS 主动TDC | 设备：阳极经颅直流电流刺激（TDCS）-Soterix Medical Inc，1x1 TDC（常规） 我们将比较活性与假TDC对从ACLR中恢复的患者的股四头肌强度和皮质脊髓兴奋性的影响。 |
| 假比较器：假TDCS 假TDC | 设备：阳极经颅直流电流刺激（TDCS）-Soterix Medical Inc，1x1 TDC（常规） 我们将比较活性与假TDC对从ACLR中恢复的患者的股四头肌强度和皮质脊髓兴奋性的影响。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 等距股四头肌扭矩[时间范围：ACL重建后3-6个月]nm
- 股四头肌开发速率[时间范围：ACL重建后3-6个月]nm/s
- 皮质脊髓兴奋性 - 主动运动阈值[时间范围：ACL重建后3-6个月]最大刺激器输出百分比
- 皮质脊髓兴奋性 - 刺激响应曲线的斜率[时间范围：ACL重建后3-6个月]电动机诱发电位/主动电动机阈值
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至35年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Ryan Zarzycki，PT，PhD | 2155728527 | zarzyckir@arcadia.edu |
位置
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| Ryan Zarzycki | 招募 |
| 19038年，宾夕法尼亚州Glenside，宾夕法尼亚州 | |
| 联系人：Ryan Zarzycki，PT，博士215-572-8527 zarzyckir@arcadia.edu | |
赞助商和合作者
阿卡迪亚大学
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月20日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月7日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月29日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月15日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 前交叉韧带重建后，非侵入性脑刺激以改善股四头肌的肌肉功能 | ||||
| 官方标题ICMJE | 前交叉韧带重建后，非侵入性脑刺激以改善股四头肌的肌肉功能 | ||||
| 简要摘要 | 股四头肌功能障碍在前交叉韧带重建（ACLR）后数年持续数年，并且与自我报告的结果不良，运动模式改变和与创伤后膝关节骨关节炎（OA）相关的关节载荷有关，以及更高的死亡风险。新兴的证据表明，中心驱动（从大脑到感兴趣的肌肉，即皮质脊髓兴奋性）到股四头肌肌肉，最早在手术后2周就减少了ACLR后的数年，这意味着当前的康复策略可能不会存在解决中央驱动器中潜在的适应不良变化。 Anodal TDCS是一种神经刺激技术，可提高大脑兴奋性（即中心驱动），并有可能解决中心驱动和股四头肌肌肉性能的改变。这项研究的目的是双重的：1）确定ACLR后阳极TDC对患者中心驱动和股四头肌性能的影响，以及2）确定ACLR后中心驱动与股四头肌肌肉性能之间的关系。中央驱动器将通过两个度量来定义：1）主动运动阈值，以及2）刺激响应曲线的斜率。股四头肌的肌肉性能将通过两种措施来定义：1）等距股四头肌强度和2）扭矩发育速率（RTD）。出于目的1，研究者假设中央驱动和股四头肌肌肉性能的度量将随着主动阳极TDC的给药而增加，而不是假SHAM TDC的变化。出于目的2，研究人员假设中央驱动的两种度量都将与股四头肌性能的两种度量有关，并且中央驱动器和RTD之间的关联更强。经过ACLR 3-6个月的跨界设计患者后，在不同的会话中，将在不同的会话中接收活跃和假阳极TDC，而他们骑固定自行车20分钟。自行车位置和强度将标准化所有患者，以最大程度地提高四头肌活动。这项研究的结果将扩大我们关于TDCS如何影响皮质脊髓兴奋性和股四头肌强度的不同方面的基础科学知识，并导致随后的研究确定TDC的多个疗程对从ACLR中恢复的患者中的皮质脊髓兴奋性和股四头肌性能的影响。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 掩盖：双重（参与者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 设备：阳极经颅直流电流刺激（TDCS）-Soterix Medical Inc，1x1 TDC（常规） 我们将比较活性与假TDC对从ACLR中恢复的患者的股四头肌强度和皮质脊髓兴奋性的影响。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年7月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： - 在3-6个月内延期初级ACL重建 排除标准包括： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至35年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04504344 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | NC NM4R试点项目计划 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 瑞安·扎尔兹基（Ryan Zarzycki），阿卡迪亚大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 阿卡迪亚大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 阿卡迪亚大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
股四头肌功能障碍在前交叉韧带重建（ACLR）后数年持续数年，并且与自我报告的结果不良，运动模式改变和与创伤后膝关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎（OA）相关的关节载荷有关，以及更高的死亡风险。新兴的证据表明，中心驱动（从大脑到感兴趣的肌肉，即皮质脊髓兴奋性）到股四头肌肌肉，最早在手术后2周就减少了ACLR后的数年，这意味着当前的康复策略可能不会存在解决中央驱动器中潜在的适应不良变化。 Anodal TDCS是一种神经刺激技术，可提高大脑兴奋性（即中心驱动），并有可能解决中心驱动和股四头肌肌肉性能的改变。这项研究的目的是双重的：1）确定ACLR后阳极TDC对患者中心驱动和股四头肌性能的影响，以及2）确定ACLR后中心驱动与股四头肌肌肉性能之间的关系。中央驱动器将通过两个度量来定义：1）主动运动阈值，以及2）刺激响应曲线的斜率。股四头肌的肌肉性能将通过两种措施来定义：1）等距股四头肌强度和2）扭矩发育速率（RTD）。出于目的1，研究者假设中央驱动和股四头肌肌肉性能的度量将随着主动阳极TDC的给药而增加，而不是假SHAM TDC的变化。出于目的2，研究人员假设中央驱动的两种度量都将与股四头肌性能的两种度量有关，并且中央驱动器和RTD之间的关联更强。经过ACLR 3-6个月的跨界设计患者后，在不同的会话中，将在不同的会话中接收活跃和假阳极TDC，而他们骑固定自行车20分钟。自行车位置和强度将标准化所有患者，以最大程度地提高四头肌活动。这项研究的结果将扩大我们关于TDCS如何影响皮质脊髓兴奋性和股四头肌强度的不同方面的基础科学知识，并导致随后的研究确定TDC的多个疗程对从ACLR中恢复的患者中的皮质脊髓兴奋性和股四头肌性能的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 前交叉韧带重建股四头肌肌肉无力经颅直流刺激 | 设备：阳极经颅直流电流刺激（TDCS）-Soterix Medical Inc，1x1 TDC（常规） | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 前交叉韧带重建后，非侵入性脑刺激以改善股四头肌的肌肉功能 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年7月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年7月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：主动TDCS 主动TDC | 设备：阳极经颅直流电流刺激（TDCS）-Soterix Medical Inc，1x1 TDC（常规） 我们将比较活性与假TDC对从ACLR中恢复的患者的股四头肌强度和皮质脊髓兴奋性的影响。 |
| 假比较器：假TDCS 假TDC | 设备：阳极经颅直流电流刺激（TDCS）-Soterix Medical Inc，1x1 TDC（常规） 我们将比较活性与假TDC对从ACLR中恢复的患者的股四头肌强度和皮质脊髓兴奋性的影响。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 等距股四头肌扭矩[时间范围：ACL重建后3-6个月]nm
- 股四头肌开发速率[时间范围：ACL重建后3-6个月]nm/s
- 皮质脊髓兴奋性 - 主动运动阈值[时间范围：ACL重建后3-6个月]最大刺激器输出百分比
- 皮质脊髓兴奋性 - 刺激响应曲线的斜率[时间范围：ACL重建后3-6个月]电动机诱发电位/主动电动机阈值
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至35年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Ryan Zarzycki，PT，PhD | 2155728527 | zarzyckir@arcadia.edu |
位置
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| Ryan Zarzycki | 招募 |
| 19038年，宾夕法尼亚州Glenside，宾夕法尼亚州 | |
| 联系人：Ryan Zarzycki，PT，博士215-572-8527 zarzyckir@arcadia.edu | |
赞助商和合作者
阿卡迪亚大学
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月20日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月7日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月29日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月15日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 前交叉韧带重建后，非侵入性脑刺激以改善股四头肌的肌肉功能 | ||||
| 官方标题ICMJE | 前交叉韧带重建后，非侵入性脑刺激以改善股四头肌的肌肉功能 | ||||
| 简要摘要 | 股四头肌功能障碍在前交叉韧带重建（ACLR）后数年持续数年，并且与自我报告的结果不良，运动模式改变和与创伤后膝关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎（OA）相关的关节载荷有关，以及更高的死亡风险。新兴的证据表明，中心驱动（从大脑到感兴趣的肌肉，即皮质脊髓兴奋性）到股四头肌肌肉，最早在手术后2周就减少了ACLR后的数年，这意味着当前的康复策略可能不会存在解决中央驱动器中潜在的适应不良变化。 Anodal TDCS是一种神经刺激技术，可提高大脑兴奋性（即中心驱动），并有可能解决中心驱动和股四头肌肌肉性能的改变。这项研究的目的是双重的：1）确定ACLR后阳极TDC对患者中心驱动和股四头肌性能的影响，以及2）确定ACLR后中心驱动与股四头肌肌肉性能之间的关系。中央驱动器将通过两个度量来定义：1）主动运动阈值，以及2）刺激响应曲线的斜率。股四头肌的肌肉性能将通过两种措施来定义：1）等距股四头肌强度和2）扭矩发育速率（RTD）。出于目的1，研究者假设中央驱动和股四头肌肌肉性能的度量将随着主动阳极TDC的给药而增加，而不是假SHAM TDC的变化。出于目的2，研究人员假设中央驱动的两种度量都将与股四头肌性能的两种度量有关，并且中央驱动器和RTD之间的关联更强。经过ACLR 3-6个月的跨界设计患者后，在不同的会话中，将在不同的会话中接收活跃和假阳极TDC，而他们骑固定自行车20分钟。自行车位置和强度将标准化所有患者，以最大程度地提高四头肌活动。这项研究的结果将扩大我们关于TDCS如何影响皮质脊髓兴奋性和股四头肌强度的不同方面的基础科学知识，并导致随后的研究确定TDC的多个疗程对从ACLR中恢复的患者中的皮质脊髓兴奋性和股四头肌性能的影响。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 掩盖：双重（参与者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 设备：阳极经颅直流电流刺激（TDCS）-Soterix Medical Inc，1x1 TDC（常规） 我们将比较活性与假TDC对从ACLR中恢复的患者的股四头肌强度和皮质脊髓兴奋性的影响。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年7月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： - 在3-6个月内延期初级ACL重建 排除标准包括： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至35年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04504344 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | NC NM4R试点项目计划 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 瑞安·扎尔兹基（Ryan Zarzycki），阿卡迪亚大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 阿卡迪亚大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 阿卡迪亚大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
