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出境医 / 临床实验 / apixaban vs Enoxaparin遵循微神经乳腺重建 - AN RCT
apixaban vs Enoxaparin遵循微神经乳腺重建 - AN RCT
研究描述
简要摘要：
皮下依诺肝素目前是VTE化学预防的黄金标准。然而，皮下依诺肝素的化学预防症的功效受到患者水平因子的影响，因此，尽管预防准则，但仍导致VTE事件。处于特殊风险的人群是越来越多的患者进行自体乳房重建。直接口服抗凝剂（DOAC）可能是一种侵入性的，但在该患者人群中的化学预防模式更有效。因此，拟议的工作有可能导致大量正在接受整形手术的患者的化学预防指南的范式转移。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 静脉血栓栓塞 | 药物：apixaban 2.5 mg口服片剂：Enoxaparin 40mg/0.4ml预填充注射器 | 第1阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 106名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（护理提供者） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 在微神经乳房重建后，一项比较apixaban与依诺沙司蛋白的随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月12日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年8月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：apixaban 分配给该组的患者将在完成皮肤闭合后12小时开始接受Apixaban 2.5 mg PO BID。 | 药物：Apixaban 2.5 mg口服片剂 患者将在抵押后护理单位到达术后分配给各自的研究组。因此，在研究小组分配时，外科医生在手术时视而不见。化学预防将在住院期间继续进行。 |
| 主动比较器：依诺肝素 分配给该组的患者将在完成皮肤闭合后12小时从40 mg SC QD接受Enoxaparin 40 mg SC QD。 | 药物：Enoxaparin 40mg/0.4毫升预填充注射器 患者将在抵押后护理单位到达术后分配给各自的研究组。因此，在研究小组分配时，外科医生在手术时视而不见。化学预防将在住院期间继续进行。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- Apixaban vs. Enoxaparin-出血事件[时间范围：90天事件]检查在微神经乳腺重建后接受口服阿apixaban与皮下依诺肝素的患者的出血事件发生率
次要结果度量 ：
- Apixaban vs. Enoxaparin-静脉血栓栓塞（VTE）事件[时间范围：90天事件]检查接受口服阿apixaban与皮下依诺肝素的患者的VTE事件发生率
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至89岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 成人（> 18岁）
- 计划在自由腹部襟翼（即消除肌肉的横向直肠直肠腹部肌肉皮下[电车）和/或深度下表腹部腹部腹部肌肉套管[diep]皮瓣）的单侧或双侧显微外科乳房重建。
- Caprini分数为6或更高。
排除标准：
- 禁忌使用Apixaban或Enoxaparin
- 主动出血
- 出血障碍史
- 凝血病史
- 肝素诱导的血小板减少症的史
- 肝病史
- 肾脏疾病史（肌酐清除率<30 mL/min；血清肌酐> 1.6 mg/dl）
- 过去90天内的主要神经外科干预（脑/脊柱）
- 过去90天内的眼科程序
- 不受控制的高血压
- 酒精和/或药物滥用的历史
- 需要治疗抗凝治疗
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Arash Momeni | 650-723-6189 | smeyer27@stanford.edu |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 斯坦福大学医学中心 | 招募 |
| 加利福尼亚州斯坦福，美国94305 | |
| 联系人：Arash Momeni，MD 650-723-6189 smeyer27@stanford.edu | |
赞助商和合作者
斯坦福大学
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Arash Momeni | 斯坦福大学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月5日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月7日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月23日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月12日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | Apixaban vs. Enoxaparin-出血事件[时间范围：90天事件] 检查在微神经乳腺重建后接受口服阿apixaban与皮下依诺肝素的患者的出血事件发生率 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | Apixaban vs. Enoxaparin-静脉血栓栓塞（VTE）事件[时间范围：90天事件] 检查接受口服阿apixaban与皮下依诺肝素的患者的VTE事件发生率 | ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | Apixaban vs. Enoxaparin -VTE事件[时间范围：90天事件] 检查接受口服阿apixaban与皮下依诺肝素的患者的VTE事件发生率 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | apixaban vs Enoxaparin遵循微神经乳腺重建 - AN RCT | ||||||
| 官方标题ICMJE | 在微神经乳房重建后，一项比较apixaban与依诺沙司蛋白的随机对照试验 | ||||||
| 简要摘要 | 皮下依诺肝素目前是VTE化学预防的黄金标准。然而，皮下依诺肝素的化学预防症的功效受到患者水平因子的影响，因此，尽管预防准则，但仍导致VTE事件。处于特殊风险的人群是越来越多的患者进行自体乳房重建。直接口服抗凝剂（DOAC）可能是一种侵入性的，但在该患者人群中的化学预防模式更有效。因此，拟议的工作有可能导致大量正在接受整形手术的患者的化学预防指南的范式转移。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单人（护理提供者） 主要目的：预防 | ||||||
| 条件ICMJE | 静脉血栓栓塞 | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 106 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年8月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18年至89岁（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04504318 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IRB-49355 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 斯坦福大学Arash Momeni | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 斯坦福大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 斯坦福大学 | ||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
皮下依诺肝素目前是VTE化学预防的黄金标准。然而，皮下依诺肝素的化学预防症的功效受到患者水平因子的影响，因此，尽管预防准则，但仍导致VTE事件。处于特殊风险的人群是越来越多的患者进行自体乳房重建。直接口服抗凝剂（DOAC）可能是一种侵入性的，但在该患者人群中的化学预防模式更有效。因此，拟议的工作有可能导致大量正在接受整形手术的患者的化学预防指南的范式转移。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 静脉血栓栓塞 | 药物：apixaban 2.5 mg口服片剂：Enoxaparin 40mg/0.4ml预填充注射器 | 第1阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 106名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（护理提供者） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 在微神经乳房重建后，一项比较apixaban与依诺沙司蛋白的随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月12日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年8月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：apixaban 分配给该组的患者将在完成皮肤闭合后12小时开始接受Apixaban 2.5 mg PO BID。 | 药物：Apixaban 2.5 mg口服片剂 患者将在抵押后护理单位到达术后分配给各自的研究组。因此，在研究小组分配时，外科医生在手术时视而不见。化学预防将在住院期间继续进行。 |
| 主动比较器：依诺肝素 分配给该组的患者将在完成皮肤闭合后12小时从40 mg SC QD接受Enoxaparin 40 mg SC QD。 | 药物：Enoxaparin 40mg/0.4毫升预填充注射器 患者将在抵押后护理单位到达术后分配给各自的研究组。因此，在研究小组分配时，外科医生在手术时视而不见。化学预防将在住院期间继续进行。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- Apixaban vs. Enoxaparin-出血事件[时间范围：90天事件]检查在微神经乳腺重建后接受口服阿apixaban与皮下依诺肝素的患者的出血事件发生率
次要结果度量 ：
- Apixaban vs. Enoxaparin-静脉血栓栓塞（VTE）事件[时间范围：90天事件]检查接受口服阿apixaban与皮下依诺肝素的患者的VTE事件发生率
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至89岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 成人（> 18岁）
- 计划在自由腹部襟翼（即消除肌肉的横向直肠直肠腹部肌肉皮下[电车）和/或深度下表腹部腹部腹部肌肉套管[diep]皮瓣）的单侧或双侧显微外科乳房重建。
- Caprini分数为6或更高。
排除标准：
- 禁忌使用Apixaban或Enoxaparin
- 主动出血
- 出血障碍史
- 凝血病史
- 肝素诱导的血小板减少症的史
- 肝病史
- 肾脏疾病史（肌酐清除率<30 mL/min；血清肌酐> 1.6 mg/dl）
- 过去90天内的主要神经外科干预（脑/脊柱）
- 过去90天内的眼科程序
- 不受控制的高血压
- 酒精和/或药物滥用的历史
- 需要治疗抗凝治疗
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Arash Momeni | 650-723-6189 | smeyer27@stanford.edu |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 斯坦福大学医学中心 | 招募 |
| 加利福尼亚州斯坦福，美国94305 | |
| 联系人：Arash Momeni，MD 650-723-6189 smeyer27@stanford.edu | |
赞助商和合作者
斯坦福大学
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Arash Momeni | 斯坦福大学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月5日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月7日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月23日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月12日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | Apixaban vs. Enoxaparin-出血事件[时间范围：90天事件] 检查在微神经乳腺重建后接受口服阿apixaban与皮下依诺肝素的患者的出血事件发生率 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | Apixaban vs. Enoxaparin-静脉血栓栓塞（VTE）事件[时间范围：90天事件] 检查接受口服阿apixaban与皮下依诺肝素的患者的VTE事件发生率 | ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | Apixaban vs. Enoxaparin -VTE事件[时间范围：90天事件] 检查接受口服阿apixaban与皮下依诺肝素的患者的VTE事件发生率 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | apixaban vs Enoxaparin遵循微神经乳腺重建 - AN RCT | ||||||
| 官方标题ICMJE | 在微神经乳房重建后，一项比较apixaban与依诺沙司蛋白的随机对照试验 | ||||||
| 简要摘要 | 皮下依诺肝素目前是VTE化学预防的黄金标准。然而，皮下依诺肝素的化学预防症的功效受到患者水平因子的影响，因此，尽管预防准则，但仍导致VTE事件。处于特殊风险的人群是越来越多的患者进行自体乳房重建。直接口服抗凝剂（DOAC）可能是一种侵入性的，但在该患者人群中的化学预防模式更有效。因此，拟议的工作有可能导致大量正在接受整形手术的患者的化学预防指南的范式转移。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单人（护理提供者） 主要目的：预防 | ||||||
| 条件ICMJE | 静脉血栓栓塞 | ||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 106 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年8月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至89岁（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04504318 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IRB-49355 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 斯坦福大学Arash Momeni | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 斯坦福大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 斯坦福大学 | ||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
