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出境医 / 临床实验 / 增厚饲料对吞咽困难儿童吞咽生理的影响
增厚饲料对吞咽困难儿童吞咽生理的影响
研究描述
简要摘要：
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 吞咽困难式摘要解决了无法解释的事件（BRUE）明显威胁生命事件（ALTE） | 饮食补充剂：稀液燕子饮食补充剂：稍微增厚的液体燕子饮食补充剂：较轻增厚的液体燕子饮食补充剂：中等增稠的液体燕子 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 干预模型描述： | 4检验的一致性，随机，跨界，单叶吞咽生理学研究比较不同液体粘度对婴儿和儿童吞咽协调的影响 |
| 掩蔽： | 单人（调查员） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 增厚饲料对吞咽困难儿童吞咽生理的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2025年8月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年8月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 安慰剂比较器：稀液燕子 配方奶或母乳或其他液体的稀薄液体燕子 | 饮食补充剂：稀液燕子 配方奶或母乳或其他液体的稀薄液体燕子 |
| 实验：略厚的液体燕子 配方奶粉略厚的液体燕子，加厚米谷物或母乳或其他液体浓稠的凝胶 | 饮食补充剂：稍微增厚的液体燕子 配方奶粉略厚的液体燕子，加厚米谷物或母乳或其他液体浓稠的凝胶 |
| 实验：轻度厚的液体燕子 配方奶粉中的浓稠液体燕子，用米谷物或母乳增厚或其他液体加厚凝胶 | 饮食补充剂：略微增厚的液体燕子 配方奶粉中的浓稠液体燕子，用米谷物或母乳增厚或其他液体加厚凝胶 |
| 实验：中等厚的液体燕子 配方奶粉中等厚的液体燕子，用米谷物或母乳增厚或其他液体加厚凝胶 | 饮食补充剂：中等增稠的液体燕子 配方奶粉中等厚的液体燕子，用米谷物或母乳增厚或其他液体加厚凝胶 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 吞咽风险指数与较厚较厚的液体略厚[时间框架：30分钟]我们将从阻抗 - 设备测量结果中计算出吞咽风险指数（SRI），以将平均SRI与稀薄的液体和浓厚的液体进行比较，并与稀薄液体的平均SRI相比，稀薄的液体和较厚的液体中的平均SRI在没有抽吸的受试者中。
次要结果度量 ：
- 阻抗训练吞咽生理指标[时间范围：30分钟]我们将测量吞咽生理学指标，包括包括绞线后阻抗比在内的阻抗 - 耐受性结果，以将这些参数与受试者和没有抽吸的受试者之间的液体进行比较，并且在受试者中具有不同的液体一致性。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 最多21岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：丹尼尔·R·邓肯（Daniel R Duncan），医学博士，MPH | 617-355-0897 | daniel.duncan@childrens.harvard.edu |
位置
| 美国，马萨诸塞州 | |
| 波士顿儿童医院 | 招募 |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02115 | |
| 联系人：Daniel R Duncan，医学博士，MPH 617-355-0897 Daniel.duncan@childrens.harvard.edu | |
赞助商和合作者
波士顿儿童医院
国家糖尿病与消化和肾脏疾病研究所（NIDDK）
调查人员
| 首席研究员： | MD Daniel R Duncan，医学博士 | 波士顿儿童医院 | |
| 研究主任： | Rachel Rosen，医学博士，MPH | 波士顿儿童医院 | |
| 研究主任： | 医学博士Sudarshan Jadcherla | 全国儿童医院 | |
| 研究主任： | Taher Omari，博士 | 弗林德斯大学 | |
| 研究主任： | 塞缪尔·努尔科（Samuel Nurko），医学博士，MPH | 波士顿儿童医院 |
| 追踪信息 | ||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月5日 | |||||||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月7日 | |||||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月12日 | |||||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月1日 | |||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 吞咽风险指数与较厚较厚的液体略厚[时间框架：30分钟] 我们将从阻抗 - 设备测量结果中计算出吞咽风险指数（SRI），以将平均SRI与稀薄的液体和浓厚的液体进行比较，并与稀薄液体的平均SRI相比，稀薄的液体和较厚的液体中的平均SRI在没有抽吸的受试者中。 | |||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||||||||
| 改变历史 | ||||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 阻抗训练吞咽生理指标[时间范围：30分钟] 我们将测量吞咽生理学指标，包括包括绞线后阻抗比在内的阻抗 - 耐受性结果，以将这些参数与受试者和没有抽吸的受试者之间的液体进行比较，并且在受试者中具有不同的液体一致性。 | |||||||||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 增厚饲料对吞咽困难儿童吞咽生理的影响 | |||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 增厚饲料对吞咽困难儿童吞咽生理的影响 | |||||||||||||||
| 简要摘要 | 这项研究将检查口咽吞咽困难和短暂解决的无法解释的事件（BRUE）和其他吞咽困难的儿童的液体粘度对吞咽生理的影响，这会有吞咽功能障碍的症状。 | |||||||||||||||
| 详细说明 | 口咽吞咽困难，特别是短暂解决的无法解释的事件（BRUE）的婴儿是小儿保健支出的重要驱动力，因为他们的吞咽功能障碍的机制未被完全理解，因此经常未被认可和未经治疗。我们假设患有口咽吞咽困难和布鲁的婴儿在吞咽生理学方面具有可测量的差异，可以解释其氰基窒息咒语的症状，这些差异可以使用咽高分辨率高分辨率 - 含量吞噬与视频吞咽研究结果进行量化，并可以研究这种差异。可以安全地校正配方粘度的变化。通过该研究项目，我们将系统地研究吞咽困难和母亲的燕子功能的增厚功能的影响，并对咽部和食管运动的详细生理学研究，作为改善结果的关键介体。 | |||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | |||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 干预模型描述： 4检验的一致性，随机，跨界，单叶吞咽生理学研究比较不同液体粘度对婴儿和儿童吞咽协调的影响 掩蔽：单人（调查员）主要目的：诊断 | |||||||||||||||
| 条件ICMJE |
| |||||||||||||||
| 干预ICMJE |
| |||||||||||||||
| 研究臂ICMJE |
| |||||||||||||||
| 出版物 * |
| |||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | ||||||||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | |||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 200 | |||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 50 | |||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年8月31日 | |||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | |||||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| |||||||||||||||
| 年龄ICMJE | 最多21岁（儿童，成人） | |||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | |||||||||||||||
| 联系ICMJE |
| |||||||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | |||||||||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04504227 | |||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 增厚 K23DK127251（美国NIH赠款/合同） | |||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | |||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | |||||||||||||||
| 责任方 | 丹尼尔·邓肯（Daniel Duncan），波士顿儿童医院 | |||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 波士顿儿童医院 | |||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 国家糖尿病与消化和肾脏疾病研究所（NIDDK） | |||||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 波士顿儿童医院 | |||||||||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | |||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | ||||||||||||||||
研究描述
简要摘要：
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 吞咽困难式摘要解决了无法解释的事件（BRUE）明显威胁生命事件（ALTE） | 饮食补充剂：稀液燕子饮食补充剂：稍微增厚的液体燕子饮食补充剂：较轻增厚的液体燕子饮食补充剂：中等增稠的液体燕子 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 干预模型描述： | 4检验的一致性，随机，跨界，单叶吞咽生理学研究比较不同液体粘度对婴儿和儿童吞咽协调的影响 |
| 掩蔽： | 单人（调查员） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 增厚饲料对吞咽困难儿童吞咽生理的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2025年8月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年8月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 安慰剂比较器：稀液燕子 配方奶或母乳或其他液体的稀薄液体燕子 | 饮食补充剂：稀液燕子 配方奶或母乳或其他液体的稀薄液体燕子 |
| 实验：略厚的液体燕子 配方奶粉略厚的液体燕子，加厚米谷物或母乳或其他液体浓稠的凝胶 | 饮食补充剂：稍微增厚的液体燕子 配方奶粉略厚的液体燕子，加厚米谷物或母乳或其他液体浓稠的凝胶 |
| 实验：轻度厚的液体燕子 配方奶粉中的浓稠液体燕子，用米谷物或母乳增厚或其他液体加厚凝胶 | 饮食补充剂：略微增厚的液体燕子 配方奶粉中的浓稠液体燕子，用米谷物或母乳增厚或其他液体加厚凝胶 |
| 实验：中等厚的液体燕子 配方奶粉中等厚的液体燕子，用米谷物或母乳增厚或其他液体加厚凝胶 | 饮食补充剂：中等增稠的液体燕子 配方奶粉中等厚的液体燕子，用米谷物或母乳增厚或其他液体加厚凝胶 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 吞咽风险指数与较厚较厚的液体略厚[时间框架：30分钟]我们将从阻抗 - 设备测量结果中计算出吞咽风险指数（SRI），以将平均SRI与稀薄的液体和浓厚的液体进行比较，并与稀薄液体的平均SRI相比，稀薄的液体和较厚的液体中的平均SRI在没有抽吸的受试者中。
次要结果度量 ：
- 阻抗训练吞咽生理指标[时间范围：30分钟]我们将测量吞咽生理学指标，包括包括绞线后阻抗比在内的阻抗 - 耐受性结果，以将这些参数与受试者和没有抽吸的受试者之间的液体进行比较，并且在受试者中具有不同的液体一致性。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 最多21岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：丹尼尔·R·邓肯（Daniel R Duncan），医学博士，MPH | 617-355-0897 | daniel.duncan@childrens.harvard.edu |
位置
| 美国，马萨诸塞州 | |
| 波士顿儿童医院 | 招募 |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02115 | |
| 联系人：Daniel R Duncan，医学博士，MPH 617-355-0897 Daniel.duncan@childrens.harvard.edu | |
赞助商和合作者
波士顿儿童医院
国家糖尿病与消化和肾脏疾病研究所（NIDDK）
调查人员
| 首席研究员： | MD Daniel R Duncan，医学博士 | 波士顿儿童医院 | |
| 研究主任： | Rachel Rosen，医学博士，MPH | 波士顿儿童医院 | |
| 研究主任： | 医学博士Sudarshan Jadcherla | 全国儿童医院 | |
| 研究主任： | Taher Omari，博士 | 弗林德斯大学 | |
| 研究主任： | 塞缪尔·努尔科（Samuel Nurko），医学博士，MPH | 波士顿儿童医院 |
| 追踪信息 | ||||||||||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月5日 | |||||||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月7日 | |||||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月12日 | |||||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月1日 | |||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 吞咽风险指数与较厚较厚的液体略厚[时间框架：30分钟] 我们将从阻抗 - 设备测量结果中计算出吞咽风险指数（SRI），以将平均SRI与稀薄的液体和浓厚的液体进行比较，并与稀薄液体的平均SRI相比，稀薄的液体和较厚的液体中的平均SRI在没有抽吸的受试者中。 | |||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||||||||
| 改变历史 | ||||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 阻抗训练吞咽生理指标[时间范围：30分钟] 我们将测量吞咽生理学指标，包括包括绞线后阻抗比在内的阻抗 - 耐受性结果，以将这些参数与受试者和没有抽吸的受试者之间的液体进行比较，并且在受试者中具有不同的液体一致性。 | |||||||||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 增厚饲料对吞咽困难儿童吞咽生理的影响 | |||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 增厚饲料对吞咽困难儿童吞咽生理的影响 | |||||||||||||||
| 简要摘要 | 这项研究将检查口咽吞咽困难和短暂解决的无法解释的事件（BRUE）和其他吞咽困难的儿童的液体粘度对吞咽生理的影响，这会有吞咽功能障碍的症状。 | |||||||||||||||
| 详细说明 | 口咽吞咽困难，特别是短暂解决的无法解释的事件（BRUE）的婴儿是小儿保健支出的重要驱动力，因为他们的吞咽功能障碍的机制未被完全理解，因此经常未被认可和未经治疗。我们假设患有口咽吞咽困难和布鲁的婴儿在吞咽生理学方面具有可测量的差异，可以解释其氰基窒息咒语的症状，这些差异可以使用咽高分辨率高分辨率 - 含量吞噬与视频吞咽研究结果进行量化，并可以研究这种差异。可以安全地校正配方粘度的变化。通过该研究项目，我们将系统地研究吞咽困难和母亲的燕子功能的增厚功能的影响，并对咽部和食管运动的详细生理学研究，作为改善结果的关键介体。 | |||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | |||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 干预模型描述： 4检验的一致性，随机，跨界，单叶吞咽生理学研究比较不同液体粘度对婴儿和儿童吞咽协调的影响 掩蔽：单人（调查员）主要目的：诊断 | |||||||||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | ||||||||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | |||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 200 | |||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 50 | |||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年8月31日 | |||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | |||||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 最多21岁（儿童，成人） | |||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | |||||||||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | |||||||||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04504227 | |||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 增厚 K23DK127251（美国NIH赠款/合同） | |||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | |||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | |||||||||||||||
| 责任方 | 丹尼尔·邓肯（Daniel Duncan），波士顿儿童医院 | |||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 波士顿儿童医院 | |||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 国家糖尿病与消化和肾脏疾病研究所（NIDDK） | |||||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 波士顿儿童医院 | |||||||||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | |||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | ||||||||||||||||
