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出境医 / 临床实验 / 肌腱振动对最近中风后的上肢运动恢复(Vibramot)的影响

肌腱振动对最近中风后的上肢运动恢复(Vibramot)的影响

研究描述
简要摘要:

中风是成年人严重获得残疾的主要原因。它会影响紧密纠缠的感觉和运动功能。其中,上肢功能通常受到严重损害。在这项研究中,研究人员对最终性感兴趣,可以通过刺激本体感受来改善运动恢复。

可以通过肌腱振动来刺激本体感受,以通过振动滋补反射和运动幻觉对神经肌肉系统作用。

在中风后康复中已经提出了用于肌肉齿状末端的肌腱振动的刺激,但仅在晚期。因此,我们研究的目的是观察重复的肌腱振动的影响,在中风后早期应用,该效果是通过电动机引起的电位和运动恢复(运动控制和活动的电动机)对运动皮层兴奋的效果)。


病情或疾病 干预/治疗阶段
中风/大脑攻击上肢其他:上肢重复多部肌腱振动不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 30名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:飞行员,前瞻性,生物医学,随机对照研究,并对中风主体的意图对治疗分析
掩蔽:三重(参与者,研究人员,结果评估者)
主要意图:基础科学
官方标题:在最近的中风后,在上肢运动技能恢复上对本体感受刺激的试点研究
实际学习开始日期 2015年10月1日
估计初级完成日期 2021年10月1日
估计 学习完成日期 2021年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:实验组(例如)
除传统康复外,还具有振动刺激课程的冲程后受试者的实验组(例如)
其他:上肢重复多部肌腱振动
上肢肌腱振动方案将添加到住院期间执行的常规康复方案中

假比较器:对照组(CG)
除传统的康复外
其他:上肢重复多部肌腱振动
上肢肌腱振动方案将添加到住院期间执行的常规康复方案中

结果措施
主要结果指标
  1. 通过在对侧手[第一次评估后30天(D30)后记录的电动机诱发电位(MEP)测量的主要电动机(MEP)的主要电动途径的效率(MEP)在大脑水平上的运动回收率评估(MEP)。

    通过主要电动途径的效率评估大脑水平的运动恢复,该途径通过对侧手的电动机诱发电位(MEP)测量:

    中风所涉及的运动皮层提供了磁刺激。 MEP记录在手互联肌肉肌的对侧,带宽20至1000 Hz。

    连续记录肌电图活性,以确保在刺激前完全放松患者。

    记录的主要参数是:

    最小刺激强度定义的阈值能够在6个测试中至少3个测试中产生MEP> 50微伏振幅,而肌肉完全放松。收集肌肉中等收缩后,进行相同的测量(手指间距)。



次要结果度量
  1. 上肢水平的运动恢复评估[时间范围:纳入(第一次评估,D0),纳入后15天(刺激结束,D15),纳入后30天(D30),纳入后90天(D90)(D90)这是给予的
    电动机控制有效性是通过Fugl Meyer量表,Tardieu量表,动作研究组测试(ARAT),盒子和阻滞测试(BBT)以及带有Armeospring(Hocoma)的上肢勘探范围来衡量的。

  2. 通过磁共振成像评估对神经纤维密度对主电路途径的任何影响[时间框架:包含(第一次评估,D0),纳入后90天(D90)]

    MRI用于评估振动对主电路途径(皮质脊髓束)神经纤维密度的可能影响。

    扩散张量和拖拉机序列用于概述神经纤维的方向和密度。皮质脊髓道特别强调了第一个MRI是在任何刺激之前进行的。它用于与皮质脊髓束相关的中风定位并测量其体积。

    第一张拖拉机用于评估纤维束的初始混乱。

    对拖拉机的3D分析允许对正常侧的纤维数量和密度进行视觉评估。

    3个月后,将进行第二次MRI,并使用相同的拖拉扫描方法进行。


  3. 测试PMR部门中这种康复方案的可行性[时间范围:完成后]

    如果事实证明该协议对组织和康复的影响,则研究了该方案的影响。

    可行性将通过记录来实现:

    每日安装和刺激的总持续时间遇到的技术困难



资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 第一缺血或出血性中风
  • 上肢的运动不足(0到50之间的FUGL-MEYER)
  • 延迟自卒中<OR = 60天
  • 主题已获得免费和知情同意
  • 隶属于社会保障系统

排除标准:

  • 导致有关上肢的感觉或运动障碍神经病
  • 有关上肢的神经或运动系统的手术病史
  • 不受控制的癫痫
  • 起搏器
  • 铁磁性内部剪辑以及MEP和MRI的任何其他禁忌症
  • 人工耳蜗
  • 怀孕
  • 监护权或策展人
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:工程师Emna Jelili +33(0)1 40 05 49 46 emna.jelili@aphp.fr
联系人:MarylèneJousse,医学博士,博士Marylene.jousse@aphp.fr

位置
位置表的布局表
法国
HôpitalFernand Widal的物理和康复医学系招募
巴黎,法兰西,法国,75010
联系人:Emna Jelili,工程师+33(0)1 40 05 49 46 emna.jelili@aphp.fr
联系人:MarylèneJousse,医学博士,PhD Marylene.jousse@aphp.fr
首席研究员:医学博士Alain Yelnik教授
次级评论者:MarylèneJousse,医学博士,博士
子注视器:医学博士Nathtalie Kubis,教授
次级评论者:Jean Pierre Guichard,医学博士
次级评论者:工程师Emna Jelili
赞助商和合作者
中心Borelli UMR 9010
啤酒花lariboisière
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:医学博士Alain Yelnik教授中心borelli
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月5日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月7日
最后更新发布日期2020年8月11日
实际学习开始日期ICMJE 2015年10月1日
估计初级完成日期2021年10月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月5日)
通过在对侧手[第一次评估后30天(D30)后记录的电动机诱发电位(MEP)测量的主要电动机(MEP)的主要电动途径的效率(MEP)在大脑水平上的运动回收率评估(MEP)。
通过在对侧手中记录的电动机诱发电位(MEP)测量的主要电动途径的效率评估大脑水平的运动恢复:在对侧手中记录的磁刺激在中风所涉及的运动皮层上提供了磁刺激。 MEP记录在手互联肌肉肌的对侧,带宽20至1000 Hz。连续记录肌电图活性,以确保在刺激前完全放松患者。记录的主要参数是:由最小刺激强度定义的阈值能够在6个测试中至少3个测试中产生MEP> 50微伏振幅,而肌肉完全放松。收集肌肉中等收缩后,进行相同的测量(手指间距)。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月5日)
  • 上肢水平的运动恢复评估[时间范围:纳入(第一次评估,D0),纳入后15天(刺激结束,D15),纳入后30天(D30),纳入后90天(D90)(D90)这是给予的
    电动机控制有效性是通过Fugl Meyer量表,Tardieu量表,动作研究组测试(ARAT),盒子和阻滞测试(BBT)以及带有Armeospring(Hocoma)的上肢勘探范围来衡量的。
  • 通过磁共振成像评估对神经纤维密度对主电路途径的任何影响[时间框架:包含(第一次评估,D0),纳入后90天(D90)]
    MRI用于评估振动对主电路途径(皮质脊髓束)神经纤维密度的可能影响。扩散张量和拖拉机序列用于概述神经纤维的方向和密度。皮质脊髓道特别强调了第一个MRI是在任何刺激之前进行的。它用于与皮质脊髓束相关的中风定位并测量其体积。第一张拖拉机用于评估纤维束的初始混乱。对拖拉机的3D分析允许对正常侧的纤维数量和密度进行视觉评估。 3个月后,将进行第二次MRI,并使用相同的拖拉扫描方法进行。
  • 测试PMR部门中这种康复方案的可行性[时间范围:完成后]
    如果事实证明该协议对组织和康复的影响,则研究了该方案的影响。可行性将通过记录来实现:每天的每日安装和刺激持续时间遇到的技术困难
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE肌腱振动对最近中风后肢体运动恢复的影响
官方标题ICMJE在最近的中风后,在上肢运动技能恢复上对本体感受刺激的试点研究
简要摘要

中风是成年人严重获得残疾的主要原因。它会影响紧密纠缠的感觉和运动功能。其中,上肢功能通常受到严重损害。在这项研究中,研究人员对最终性感兴趣,可以通过刺激本体感受来改善运动恢复。

可以通过肌腱振动来刺激本体感受,以通过振动滋补反射和运动幻觉对神经肌肉系统作用。

在中风后康复中已经提出了用于肌肉齿状末端的肌腱振动的刺激,但仅在晚期。因此,我们研究的目的是观察重复的肌腱振动的影响,在中风后早期应用,该效果是通过电动机引起的电位和运动恢复(运动控制和活动的电动机)对运动皮层兴奋的效果)。

详细说明

中风是成年人严重获得残疾的主要原因。它会影响紧密纠缠的感觉和运动功能。其中,上肢功能通常受到严重损害。在这项研究中,研究人员对最终性感兴趣,可以通过刺激本体感受来改善运动恢复。

可以通过肌腱振动来刺激本体感受,以通过振动滋补反射和运动幻觉对神经肌肉系统作用。

在中风后康复中已经提出了用于肌肉齿状末端的肌腱振动的刺激,但仅在晚期。

因此,我们研究的目的是观察重复的肌腱振动的影响,在中风后早期应用,该效果是通过电动机引起的电位和运动恢复(运动控制和活动的电动机)对运动皮层兴奋的效果)。

患者:无论原因和现场,第一次中风后招募了30名患者;年龄> 18;中风延迟<60天;每位患者的最大参与时间为3个月。

协议:

该康复方案将在住院治疗期间添加到通常的康复计划中。

参与者分为两组:实验组和安慰剂组。

实验组受益于上肢肌腱振动,由肘部和手腕上的小机电振动器产生。振动的频率为80 Hz,每天两次15分钟的疗程计划在两周(2 x 5天)中进行10天。在会议期间,戴着不透明眼镜的参与者在座位位置,如果可能的话,他/她的手臂朝着感知到的运动的相反方向移动。

安慰剂组显然接受相同的治疗方法,但具有“假”振动。

评估:

将评估电动机回收:

  • 在大脑水平上,主要电动途径的效率,通过在对侧手(纳入后30天后的主要结果标准)记录的电动机诱发电位测量。
  • 通过Fugl Meyer量表,TARDIEU量表,动作研究组测试(ARAT),盒子和阻滞测试(BBT)和上肢勘探范围,通过ARMEOSPRING,HOCOMA BRAND来衡量的电动机控制有效性在肢体水平上。 。

次要目标是:

  • 通过磁共振成像评估对神经纤维密度对主电路通路的任何影响。
  • 测试这种康复方案在身体康复医学部的可行性

计划四次咨询:

D0(第0天):(在开始刺激之前):运动技能评估,运动诱发电位(MEP)和磁共振成像(MRI)。

D15(第15天):(刺激结束时):运动技能评估。 D30(第30天):运动技能评估和电动机诱发电位(MEP)D90(第90天):运动技能评估,电动机诱发电位(MEP)(MEP)和磁共振成像(MRI)。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
飞行员,前瞻性,生物医学,随机对照研究,并对中风主体的意图对治疗分析
掩盖:三重(参与者,研究人员,结果评估者)
主要目的:基础科学
条件ICMJE
  • 中风/脑攻击
  • 上肢轻瘫
干预ICMJE其他:上肢重复多部肌腱振动
上肢肌腱振动方案将添加到住院期间执行的常规康复方案中
研究臂ICMJE
  • 实验:实验组(例如)
    除传统康复外,还具有振动刺激课程的冲程后受试者的实验组(例如)
    干预:其他:上肢重复多部肌腱振动
  • 假比较器:对照组(CG)
    除传统的康复外
    干预:其他:上肢重复多部肌腱振动
出版物 *
  • Reinkensmeyer DJ,Boninger ML。用于增强残疾人运动训练的技术和组合疗法。 J Neuroeng康复。 2012年3月30日; 9:17。 doi:10.1186/1743-0003-9-17。
  • Kitago T,Krakauer JW。神经康复的运动原理。手动临床神经。 2013; 110:93-103。 doi:10.1016/b978-0-444-52901-5.00008-3。审查。
  • Nudo RJ,McNeal D.脑功能的可塑性。手动临床神经。 2013; 110:13-21。 doi:10.1016/b978-0-444-52901-5.00002-2。审查。
  • Edin BB,Johansson N.皮肤应变模式为人类中枢神经系统提供了动觉信息。 J生理学。 1995年8月15日; 487(1):243-51。
  • Hagbarth KE,Eklund G.肌肉振动器 - 神经学治疗工作的有用工具。 Scand J Rehabil Med。 1969; 1(1):26-34。
  • Goodwin GM,McCloskey DI,Matthews PB。肌肉振动引起的本体感受:肌肉纺锤体对感知的贡献?科学。 1972年3月24日; 175(4028):1382-4。
  • Roll JP,Vedel JP。肌肉传入在人体中的动力学作用,通过肌腱振动和微功能学研究。 Exp Brain Res。 1982; 47(2):177-90。
  • Roll JP,Albert F,Thyrion C,Ribot-Ciscar E,Bergenheim M,MatteiB。通过施加肌肉肌腱振动,在人类中诱导任何虚拟的二维运动。 J神经生理学。 2009年2月; 101(2):816-23。 doi:10.1152/jn.91075.2008。 Epub 2008年12月3日。
  • Heath CJ,Hore J,Phillips CG。从低阈值肌肉和前臂的皮肤传入到狒狒大脑皮层的3A和3B区域的输入。 J生理学。 1976年5月; 257(1):199-227。
  • Forner-Cordero A,Steyvers M,Levin O,Alaerts K,Swinnen sp。长时间的肌腱振动后,皮质运动兴奋性的变化。 Buction Brain Res。 2008年6月26日; 190(1):41-9。 doi:10.1016/j.bbr.2008.02.019。 EPUB 2008年2月20日。
  • Marconi B,Filippi GM,Koch G,Pecchioli C,Salerno S,Don R,Camerota F,Saraceni VM,CaltagironeC。在健康受试者期间,在收缩期间,由反复的肌肉振动引起的运动皮质兴奋性的长期影响。 J Neurol Sci。 2008年12月15日; 275(1-2):51-9。 doi:10.1016/j.jns.2008.07.025。 Epub 2008年8月29日。
  • Rosenkranz K,Rothwell JC。感觉输入和注意力对人运动皮层手部区域的感觉运动组织的影响。 J生理学。 2004年11月15日; 561(PT 1):307-20。 EPUB 2004年9月23日。
  • Noma T,Matsumoto S,Shimodozono M,Etoh S,Kawahira K.振动性刺激在后中继患者中直接应用振动刺激的抗痉挛作用:一项原则研究证明。 J Rehabil Med。 2012年4月; 44(4):325-30。 doi:10.2340/16501977-0946。
  • Celnik P,Hummel F,Harris-Love M,Wolk R,Cohen LG。体感刺激增强了慢性中风患者训练功能手动任务的影响。 Arch Phys Med Rehabil。 2007年11月; 88(11):1369-76。
  • Liepert J,BinderC。振动诱导的痉挛性偏瘫患者的作用 - 一项初步研究。修复神经神经洛斯科。 2010; 28(6):729-35。 doi:10.3233/rnn-2010-0541。
  • Tavernese E,Paoloni M,Mangone M,Mandic V,Sale P,Franceschini M,Santilli V.分段肌肉振动改善了慢性中风患者的运动。一项随机对照试验。神经康复。 2013; 32(3):591-9。 doi:10.3233/nre-130881。
  • Marconi B,Filippi GM,Koch G,Giacobbe V,Pecchioli C,Versace V,Camerota F,Saraceni VM,CaltagironeC。慢性中风患者反复肌肉振动引起的皮质兴奋性和运动恢复的长期影响。 NeuroRehabil神经修复。 2011年1月; 25(1):48-60。 doi:10.1177/1545968310376757。 EPUB 2010年9月12日。
  • Conrad MO,Gadhoke B,Scheidt RA,Schmit BD。肌腱振动对不稳定工作区中偏瘫臂稳定性的影响。 PLOS ONE。 2015年12月3日; 10(12):E0144377。 doi:10.1371/journal.pone.0144377。 2015年环保。
  • Ribot-Ciscar E,Butler JE,Thomas CK。慢性宫颈脊髓损伤后,通过肌腱振动促进三头肌收缩。 J Appl Physiol(1985)。 2003 Jun; 94(6):2358-67。 EPUB 2003年2月14日。
  • Kawahira K,Higashihara K,Matsumoto S,Shimodozono M,Etoh S,Tanaka N,Sueyoshi Y.中风患者的四肢的新功能振动刺激装置。 Int J Rehabil Res。 2004年12月; 27(4):335-7。
  • 田野E,NESS LL,IonnoM。振动引发了脊髓损伤个体的非自愿性,逐步行为。 NeuroRehabil神经修复。 2012年9月; 26(7):861-9。 doi:10.1177/1545968311433603。 Epub 2012 2月9日。
  • Schindler I,Kerkhoff G,Karnath HO,Keller I,Goldenberg G.颈部肌肉振动会引起空间忽视的持久恢复。 J Neurol Neurosurg精神病学。 2002年10月; 73(4):412-9。
  • Kamada K,Shimodozono M,Hamada H,Kawahira K.在职业治疗前,在职业治疗前5分钟的颈部肌肉振动对单方面空间忽略的影响。 Disabil Rehabil。 2011; 33(23-24):2322-8。 doi:10.3109/09638288.2011.570411。 Epub 2011年4月12日。
  • Murillo N,Valls-Sole J,Vidal J,Opisso E,Medina J,Kumru H.神经康复中的焦点振动。 Eur J Phys Rehabil Med。 2014年4月; 50(2):231-42。审查。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年8月5日)
30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月31日
估计初级完成日期2021年10月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 第一缺血或出血性中风
  • 上肢的运动不足(0到50之间的FUGL-MEYER)
  • 延迟自卒中<OR = 60天
  • 主题已获得免费和知情同意
  • 隶属于社会保障系统

排除标准:

  • 导致有关上肢的感觉或运动障碍神经病
  • 有关上肢的神经或运动系统的手术病史
  • 不受控制的癫痫
  • 起搏器
  • 铁磁性内部剪辑以及MEP和MRI的任何其他禁忌症
  • 人工耳蜗
  • 怀孕
  • 监护权或策展人
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:工程师Emna Jelili +33(0)1 40 05 49 46 emna.jelili@aphp.fr
联系人:MarylèneJousse,医学博士,博士 Marylene.jousse@aphp.fr
列出的位置国家ICMJE法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04504214
其他研究ID编号ICMJE 015-A00559-40
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Alain Yelnik,中心Borelli UMR 9010
研究赞助商ICMJE中心Borelli UMR 9010
合作者ICMJE啤酒花lariboisière
研究人员ICMJE
研究主任:医学博士Alain Yelnik教授中心borelli
PRS帐户中心Borelli UMR 9010
验证日期2020年8月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

中风是成年人严重获得残疾的主要原因。它会影响紧密纠缠的感觉和运动功能。其中,上肢功能通常受到严重损害。在这项研究中,研究人员对最终性感兴趣,可以通过刺激本体感受来改善运动恢复。

可以通过肌腱振动来刺激本体感受,以通过振动滋补反射和运动幻觉对神经肌肉系统作用。

在中风后康复中已经提出了用于肌肉齿状末端的肌腱振动的刺激,但仅在晚期。因此,我们研究的目的是观察重复的肌腱振动的影响,在中风后早期应用,该效果是通过电动机引起的电位和运动恢复(运动控制和活动的电动机)对运动皮层兴奋的效果)。


病情或疾病 干预/治疗阶段
中风/大脑攻击上肢其他:上肢重复多部肌腱振动不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 30名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:飞行员,前瞻性,生物医学,随机对照研究,并对中风主体的意图对治疗分析
掩蔽:三重(参与者,研究人员,结果评估者)
主要意图:基础科学
官方标题:在最近的中风后,在上肢运动技能恢复上对本体感受刺激的试点研究
实际学习开始日期 2015年10月1日
估计初级完成日期 2021年10月1日
估计 学习完成日期 2021年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:实验组(例如)
除传统康复外,还具有振动刺激课程的冲程后受试者的实验组(例如)
其他:上肢重复多部肌腱振动
上肢肌腱振动方案将添加到住院期间执行的常规康复方案中

假比较器:对照组(CG)
除传统的康复外
其他:上肢重复多部肌腱振动
上肢肌腱振动方案将添加到住院期间执行的常规康复方案中

结果措施
主要结果指标
  1. 通过在对侧手[第一次评估后30天(D30)后记录的电动机诱发电位(MEP)测量的主要电动机(MEP)的主要电动途径的效率(MEP)在大脑水平上的运动回收率评估(MEP)。

    通过主要电动途径的效率评估大脑水平的运动恢复,该途径通过对侧手的电动机诱发电位(MEP)测量:

    中风所涉及的运动皮层提供了磁刺激。 MEP记录在手互联肌肉肌的对侧,带宽20至1000 Hz。

    连续记录肌电图活性,以确保在刺激前完全放松患者。

    记录的主要参数是:

    最小刺激强度定义的阈值能够在6个测试中至少3个测试中产生MEP> 50微伏振幅,而肌肉完全放松。收集肌肉中等收缩后,进行相同的测量(手指间距)。



次要结果度量
  1. 上肢水平的运动恢复评估[时间范围:纳入(第一次评估,D0),纳入后15天(刺激结束,D15),纳入后30天(D30),纳入后90天(D90)(D90)这是给予的
    电动机控制有效性是通过Fugl Meyer量表,Tardieu量表,动作研究组测试(ARAT),盒子和阻滞测试(BBT)以及带有Armeospring(Hocoma)的上肢勘探范围来衡量的。

  2. 通过磁共振成像评估对神经纤维密度对主电路途径的任何影响[时间框架:包含(第一次评估,D0),纳入后90天(D90)]

    MRI用于评估振动对主电路途径(皮质脊髓束)神经纤维密度的可能影响。

    扩散张量和拖拉机序列用于概述神经纤维的方向和密度。皮质脊髓道特别强调了第一个MRI是在任何刺激之前进行的。它用于与皮质脊髓束相关的中风定位并测量其体积。

    第一张拖拉机用于评估纤维束的初始混乱。

    对拖拉机的3D分析允许对正常侧的纤维数量和密度进行视觉评估。

    3个月后,将进行第二次MRI,并使用相同的拖拉扫描方法进行。


  3. 测试PMR部门中这种康复方案的可行性[时间范围:完成后]

    如果事实证明该协议对组织和康复的影响,则研究了该方案的影响。

    可行性将通过记录来实现:

    每日安装和刺激的总持续时间遇到的技术困难



资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 第一缺血或出血性中风
  • 上肢的运动不足(0到50之间的FUGL-MEYER)
  • 延迟自卒中<OR = 60天
  • 主题已获得免费和知情同意
  • 隶属于社会保障系统

排除标准:

  • 导致有关上肢的感觉或运动障碍' target='_blank'>运动障碍神经病
  • 有关上肢的神经或运动系统的手术病史
  • 不受控制的癫痫
  • 起搏器
  • 铁磁性内部剪辑以及MEP和MRI的任何其他禁忌症
  • 人工耳蜗
  • 怀孕
  • 监护权或策展人
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:工程师Emna Jelili +33(0)1 40 05 49 46 emna.jelili@aphp.fr
联系人:MarylèneJousse,医学博士,博士Marylene.jousse@aphp.fr

位置
位置表的布局表
法国
HôpitalFernand Widal的物理和康复医学系招募
巴黎,法兰西,法国,75010
联系人:Emna Jelili,工程师+33(0)1 40 05 49 46 emna.jelili@aphp.fr
联系人:MarylèneJousse,医学博士,PhD Marylene.jousse@aphp.fr
首席研究员:医学博士Alain Yelnik教授
次级评论者:MarylèneJousse,医学博士,博士
子注视器:医学博士Nathtalie Kubis,教授
次级评论者:Jean Pierre Guichard,医学博士
次级评论者:工程师Emna Jelili
赞助商和合作者
中心Borelli UMR 9010
啤酒花lariboisière
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:医学博士Alain Yelnik教授中心borelli
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月5日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月7日
最后更新发布日期2020年8月11日
实际学习开始日期ICMJE 2015年10月1日
估计初级完成日期2021年10月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月5日)
通过在对侧手[第一次评估后30天(D30)后记录的电动机诱发电位(MEP)测量的主要电动机(MEP)的主要电动途径的效率(MEP)在大脑水平上的运动回收率评估(MEP)。
通过在对侧手中记录的电动机诱发电位(MEP)测量的主要电动途径的效率评估大脑水平的运动恢复:在对侧手中记录的磁刺激在中风所涉及的运动皮层上提供了磁刺激。 MEP记录在手互联肌肉肌的对侧,带宽20至1000 Hz。连续记录肌电图活性,以确保在刺激前完全放松患者。记录的主要参数是:由最小刺激强度定义的阈值能够在6个测试中至少3个测试中产生MEP> 50微伏振幅,而肌肉完全放松。收集肌肉中等收缩后,进行相同的测量(手指间距)。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月5日)
  • 上肢水平的运动恢复评估[时间范围:纳入(第一次评估,D0),纳入后15天(刺激结束,D15),纳入后30天(D30),纳入后90天(D90)(D90)这是给予的
    电动机控制有效性是通过Fugl Meyer量表,Tardieu量表,动作研究组测试(ARAT),盒子和阻滞测试(BBT)以及带有Armeospring(Hocoma)的上肢勘探范围来衡量的。
  • 通过磁共振成像评估对神经纤维密度对主电路途径的任何影响[时间框架:包含(第一次评估,D0),纳入后90天(D90)]
    MRI用于评估振动对主电路途径(皮质脊髓束)神经纤维密度的可能影响。扩散张量和拖拉机序列用于概述神经纤维的方向和密度。皮质脊髓道特别强调了第一个MRI是在任何刺激之前进行的。它用于与皮质脊髓束相关的中风定位并测量其体积。第一张拖拉机用于评估纤维束的初始混乱。对拖拉机的3D分析允许对正常侧的纤维数量和密度进行视觉评估。 3个月后,将进行第二次MRI,并使用相同的拖拉扫描方法进行。
  • 测试PMR部门中这种康复方案的可行性[时间范围:完成后]
    如果事实证明该协议对组织和康复的影响,则研究了该方案的影响。可行性将通过记录来实现:每天的每日安装和刺激持续时间遇到的技术困难
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE肌腱振动对最近中风后肢体运动恢复的影响
官方标题ICMJE在最近的中风后,在上肢运动技能恢复上对本体感受刺激的试点研究
简要摘要

中风是成年人严重获得残疾的主要原因。它会影响紧密纠缠的感觉和运动功能。其中,上肢功能通常受到严重损害。在这项研究中,研究人员对最终性感兴趣,可以通过刺激本体感受来改善运动恢复。

可以通过肌腱振动来刺激本体感受,以通过振动滋补反射和运动幻觉对神经肌肉系统作用。

在中风后康复中已经提出了用于肌肉齿状末端的肌腱振动的刺激,但仅在晚期。因此,我们研究的目的是观察重复的肌腱振动的影响,在中风后早期应用,该效果是通过电动机引起的电位和运动恢复(运动控制和活动的电动机)对运动皮层兴奋的效果)。

详细说明

中风是成年人严重获得残疾的主要原因。它会影响紧密纠缠的感觉和运动功能。其中,上肢功能通常受到严重损害。在这项研究中,研究人员对最终性感兴趣,可以通过刺激本体感受来改善运动恢复。

可以通过肌腱振动来刺激本体感受,以通过振动滋补反射和运动幻觉对神经肌肉系统作用。

在中风后康复中已经提出了用于肌肉齿状末端的肌腱振动的刺激,但仅在晚期。

因此,我们研究的目的是观察重复的肌腱振动的影响,在中风后早期应用,该效果是通过电动机引起的电位和运动恢复(运动控制和活动的电动机)对运动皮层兴奋的效果)。

患者:无论原因和现场,第一次中风后招募了30名患者;年龄> 18;中风延迟<60天;每位患者的最大参与时间为3个月。

协议:

该康复方案将在住院治疗期间添加到通常的康复计划中。

参与者分为两组:实验组和安慰剂组。

实验组受益于上肢肌腱振动,由肘部和手腕上的小机电振动器产生。振动的频率为80 Hz,每天两次15分钟的疗程计划在两周(2 x 5天)中进行10天。在会议期间,戴着不透明眼镜的参与者在座位位置,如果可能的话,他/她的手臂朝着感知到的运动的相反方向移动。

安慰剂组显然接受相同的治疗方法,但具有“假”振动。

评估:

将评估电动机回收:

  • 在大脑水平上,主要电动途径的效率,通过在对侧手(纳入后30天后的主要结果标准)记录的电动机诱发电位测量。
  • 通过Fugl Meyer量表,TARDIEU量表,动作研究组测试(ARAT),盒子和阻滞测试(BBT)和上肢勘探范围,通过ARMEOSPRING,HOCOMA BRAND来衡量的电动机控制有效性在肢体水平上。 。

次要目标是:

  • 通过磁共振成像评估对神经纤维密度对主电路通路的任何影响。
  • 测试这种康复方案在身体康复医学部的可行性

计划四次咨询:

D0(第0天):(在开始刺激之前):运动技能评估,运动诱发电位(MEP)和磁共振成像(MRI)。

D15(第15天):(刺激结束时):运动技能评估。 D30(第30天):运动技能评估和电动机诱发电位(MEP)D90(第90天):运动技能评估,电动机诱发电位(MEP)(MEP)和磁共振成像(MRI)。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
飞行员,前瞻性,生物医学,随机对照研究,并对中风主体的意图对治疗分析
掩盖:三重(参与者,研究人员,结果评估者)
主要目的:基础科学
条件ICMJE
  • 中风/脑攻击
  • 上肢轻瘫
干预ICMJE其他:上肢重复多部肌腱振动
上肢肌腱振动方案将添加到住院期间执行的常规康复方案中
研究臂ICMJE
  • 实验:实验组(例如)
    除传统康复外,还具有振动刺激课程的冲程后受试者的实验组(例如)
    干预:其他:上肢重复多部肌腱振动
  • 假比较器:对照组(CG)
    除传统的康复外
    干预:其他:上肢重复多部肌腱振动
出版物 *
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年8月5日)
30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月31日
估计初级完成日期2021年10月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 第一缺血或出血性中风
  • 上肢的运动不足(0到50之间的FUGL-MEYER)
  • 延迟自卒中<OR = 60天
  • 主题已获得免费和知情同意
  • 隶属于社会保障系统

排除标准:

  • 导致有关上肢的感觉或运动障碍' target='_blank'>运动障碍神经病
  • 有关上肢的神经或运动系统的手术病史
  • 不受控制的癫痫
  • 起搏器
  • 铁磁性内部剪辑以及MEP和MRI的任何其他禁忌症
  • 人工耳蜗
  • 怀孕
  • 监护权或策展人
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:工程师Emna Jelili +33(0)1 40 05 49 46 emna.jelili@aphp.fr
联系人:MarylèneJousse,医学博士,博士 Marylene.jousse@aphp.fr
列出的位置国家ICMJE法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04504214
其他研究ID编号ICMJE 015-A00559-40
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Alain Yelnik,中心Borelli UMR 9010
研究赞助商ICMJE中心Borelli UMR 9010
合作者ICMJE啤酒花lariboisière
研究人员ICMJE
研究主任:医学博士Alain Yelnik教授中心borelli
PRS帐户中心Borelli UMR 9010
验证日期2020年8月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素