中风是成年人严重获得残疾的主要原因。它会影响紧密纠缠的感觉和运动功能。其中,上肢功能通常受到严重损害。在这项研究中,研究人员对最终性感兴趣,可以通过刺激本体感受来改善运动恢复。
可以通过肌腱振动来刺激本体感受,以通过振动滋补反射和运动幻觉对神经肌肉系统作用。
在中风后康复中已经提出了用于肌肉齿状末端的肌腱振动的刺激,但仅在晚期。因此,我们研究的目的是观察重复的肌腱振动的影响,在中风后早期应用,该效果是通过电动机引起的电位和运动恢复(运动控制和活动的电动机)对运动皮层兴奋的效果)。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
中风/大脑攻击上肢 | 其他:上肢重复多部肌腱振动 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 30名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 飞行员,前瞻性,生物医学,随机对照研究,并对中风主体的意图对治疗分析 |
掩蔽: | 三重(参与者,研究人员,结果评估者) |
主要意图: | 基础科学 |
官方标题: | 在最近的中风后,在上肢运动技能恢复上对本体感受刺激的试点研究 |
实际学习开始日期 : | 2015年10月1日 |
估计初级完成日期 : | 2021年10月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年12月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:实验组(例如) 除传统康复外,还具有振动刺激课程的冲程后受试者的实验组(例如) | 其他:上肢重复多部肌腱振动 上肢肌腱振动方案将添加到住院期间执行的常规康复方案中 |
假比较器:对照组(CG) 除传统的康复外 | 其他:上肢重复多部肌腱振动 上肢肌腱振动方案将添加到住院期间执行的常规康复方案中 |
通过主要电动途径的效率评估大脑水平的运动恢复,该途径通过对侧手的电动机诱发电位(MEP)测量:
中风所涉及的运动皮层提供了磁刺激。 MEP记录在手互联肌肉肌的对侧,带宽20至1000 Hz。
连续记录肌电图活性,以确保在刺激前完全放松患者。
记录的主要参数是:
最小刺激强度定义的阈值能够在6个测试中至少3个测试中产生MEP> 50微伏振幅,而肌肉完全放松。收集肌肉中等收缩后,进行相同的测量(手指间距)。
MRI用于评估振动对主电路途径(皮质脊髓束)神经纤维密度的可能影响。
扩散张量和拖拉机序列用于概述神经纤维的方向和密度。皮质脊髓道特别强调了第一个MRI是在任何刺激之前进行的。它用于与皮质脊髓束相关的中风定位并测量其体积。
第一张拖拉机用于评估纤维束的初始混乱。
对拖拉机的3D分析允许对正常侧的纤维数量和密度进行视觉评估。
3个月后,将进行第二次MRI,并使用相同的拖拉扫描方法进行。
如果事实证明该协议对组织和康复的影响,则研究了该方案的影响。
可行性将通过记录来实现:
每日安装和刺激的总持续时间遇到的技术困难
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
联系人:工程师Emna Jelili | +33(0)1 40 05 49 46 | emna.jelili@aphp.fr | |
联系人:MarylèneJousse,医学博士,博士 | Marylene.jousse@aphp.fr |
法国 | |
HôpitalFernand Widal的物理和康复医学系 | 招募 |
巴黎,法兰西,法国,75010 | |
联系人:Emna Jelili,工程师+33(0)1 40 05 49 46 emna.jelili@aphp.fr | |
联系人:MarylèneJousse,医学博士,PhD Marylene.jousse@aphp.fr | |
首席研究员:医学博士Alain Yelnik教授 | |
次级评论者:MarylèneJousse,医学博士,博士 | |
子注视器:医学博士Nathtalie Kubis,教授 | |
次级评论者:Jean Pierre Guichard,医学博士 | |
次级评论者:工程师Emna Jelili |
研究主任: | 医学博士Alain Yelnik教授 | 中心borelli |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年8月5日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年8月7日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2020年8月11日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2015年10月1日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2021年10月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 通过在对侧手[第一次评估后30天(D30)后记录的电动机诱发电位(MEP)测量的主要电动机(MEP)的主要电动途径的效率(MEP)在大脑水平上的运动回收率评估(MEP)。 通过在对侧手中记录的电动机诱发电位(MEP)测量的主要电动途径的效率评估大脑水平的运动恢复:在对侧手中记录的磁刺激在中风所涉及的运动皮层上提供了磁刺激。 MEP记录在手互联肌肉肌的对侧,带宽20至1000 Hz。连续记录肌电图活性,以确保在刺激前完全放松患者。记录的主要参数是:由最小刺激强度定义的阈值能够在6个测试中至少3个测试中产生MEP> 50微伏振幅,而肌肉完全放松。收集肌肉中等收缩后,进行相同的测量(手指间距)。 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 肌腱振动对最近中风后肢体运动恢复的影响 | ||||||||
官方标题ICMJE | 在最近的中风后,在上肢运动技能恢复上对本体感受刺激的试点研究 | ||||||||
简要摘要 | 中风是成年人严重获得残疾的主要原因。它会影响紧密纠缠的感觉和运动功能。其中,上肢功能通常受到严重损害。在这项研究中,研究人员对最终性感兴趣,可以通过刺激本体感受来改善运动恢复。 可以通过肌腱振动来刺激本体感受,以通过振动滋补反射和运动幻觉对神经肌肉系统作用。 在中风后康复中已经提出了用于肌肉齿状末端的肌腱振动的刺激,但仅在晚期。因此,我们研究的目的是观察重复的肌腱振动的影响,在中风后早期应用,该效果是通过电动机引起的电位和运动恢复(运动控制和活动的电动机)对运动皮层兴奋的效果)。 | ||||||||
详细说明 | 中风是成年人严重获得残疾的主要原因。它会影响紧密纠缠的感觉和运动功能。其中,上肢功能通常受到严重损害。在这项研究中,研究人员对最终性感兴趣,可以通过刺激本体感受来改善运动恢复。 可以通过肌腱振动来刺激本体感受,以通过振动滋补反射和运动幻觉对神经肌肉系统作用。 在中风后康复中已经提出了用于肌肉齿状末端的肌腱振动的刺激,但仅在晚期。 因此,我们研究的目的是观察重复的肌腱振动的影响,在中风后早期应用,该效果是通过电动机引起的电位和运动恢复(运动控制和活动的电动机)对运动皮层兴奋的效果)。 患者:无论原因和现场,第一次中风后招募了30名患者;年龄> 18;中风延迟<60天;每位患者的最大参与时间为3个月。 协议: 该康复方案将在住院治疗期间添加到通常的康复计划中。 参与者分为两组:实验组和安慰剂组。 实验组受益于上肢肌腱振动,由肘部和手腕上的小机电振动器产生。振动的频率为80 Hz,每天两次15分钟的疗程计划在两周(2 x 5天)中进行10天。在会议期间,戴着不透明眼镜的参与者在座位位置,如果可能的话,他/她的手臂朝着感知到的运动的相反方向移动。 安慰剂组显然接受相同的治疗方法,但具有“假”振动。 评估: 将评估电动机回收:
次要目标是:
计划四次咨询: D0(第0天):(在开始刺激之前):运动技能评估,运动诱发电位(MEP)和磁共振成像(MRI)。 D15(第15天):(刺激结束时):运动技能评估。 D30(第30天):运动技能评估和电动机诱发电位(MEP)D90(第90天):运动技能评估,电动机诱发电位(MEP)(MEP)和磁共振成像(MRI)。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 飞行员,前瞻性,生物医学,随机对照研究,并对中风主体的意图对治疗分析 掩盖:三重(参与者,研究人员,结果评估者)主要目的:基础科学 | ||||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE | 其他:上肢重复多部肌腱振动 上肢肌腱振动方案将添加到住院期间执行的常规康复方案中 | ||||||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2021年10月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04504214 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 015-A00559-40 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Alain Yelnik,中心Borelli UMR 9010 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 中心Borelli UMR 9010 | ||||||||
合作者ICMJE | 啤酒花lariboisière | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 中心Borelli UMR 9010 | ||||||||
验证日期 | 2020年8月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
中风是成年人严重获得残疾的主要原因。它会影响紧密纠缠的感觉和运动功能。其中,上肢功能通常受到严重损害。在这项研究中,研究人员对最终性感兴趣,可以通过刺激本体感受来改善运动恢复。
可以通过肌腱振动来刺激本体感受,以通过振动滋补反射和运动幻觉对神经肌肉系统作用。
在中风后康复中已经提出了用于肌肉齿状末端的肌腱振动的刺激,但仅在晚期。因此,我们研究的目的是观察重复的肌腱振动的影响,在中风后早期应用,该效果是通过电动机引起的电位和运动恢复(运动控制和活动的电动机)对运动皮层兴奋的效果)。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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中风/大脑攻击上肢 | 其他:上肢重复多部肌腱振动 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 30名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 飞行员,前瞻性,生物医学,随机对照研究,并对中风主体的意图对治疗分析 |
掩蔽: | 三重(参与者,研究人员,结果评估者) |
主要意图: | 基础科学 |
官方标题: | 在最近的中风后,在上肢运动技能恢复上对本体感受刺激的试点研究 |
实际学习开始日期 : | 2015年10月1日 |
估计初级完成日期 : | 2021年10月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年12月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:实验组(例如) 除传统康复外,还具有振动刺激课程的冲程后受试者的实验组(例如) | 其他:上肢重复多部肌腱振动 上肢肌腱振动方案将添加到住院期间执行的常规康复方案中 |
假比较器:对照组(CG) 除传统的康复外 | 其他:上肢重复多部肌腱振动 上肢肌腱振动方案将添加到住院期间执行的常规康复方案中 |
通过主要电动途径的效率评估大脑水平的运动恢复,该途径通过对侧手的电动机诱发电位(MEP)测量:
中风所涉及的运动皮层提供了磁刺激。 MEP记录在手互联肌肉肌的对侧,带宽20至1000 Hz。
连续记录肌电图活性,以确保在刺激前完全放松患者。
记录的主要参数是:
最小刺激强度定义的阈值能够在6个测试中至少3个测试中产生MEP> 50微伏振幅,而肌肉完全放松。收集肌肉中等收缩后,进行相同的测量(手指间距)。
MRI用于评估振动对主电路途径(皮质脊髓束)神经纤维密度的可能影响。
扩散张量和拖拉机序列用于概述神经纤维的方向和密度。皮质脊髓道特别强调了第一个MRI是在任何刺激之前进行的。它用于与皮质脊髓束相关的中风定位并测量其体积。
第一张拖拉机用于评估纤维束的初始混乱。
对拖拉机的3D分析允许对正常侧的纤维数量和密度进行视觉评估。
3个月后,将进行第二次MRI,并使用相同的拖拉扫描方法进行。
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
联系人:工程师Emna Jelili | +33(0)1 40 05 49 46 | emna.jelili@aphp.fr | |
联系人:MarylèneJousse,医学博士,博士 | Marylene.jousse@aphp.fr |
法国 | |
HôpitalFernand Widal的物理和康复医学系 | 招募 |
巴黎,法兰西,法国,75010 | |
联系人:Emna Jelili,工程师+33(0)1 40 05 49 46 emna.jelili@aphp.fr | |
联系人:MarylèneJousse,医学博士,PhD Marylene.jousse@aphp.fr | |
首席研究员:医学博士Alain Yelnik教授 | |
次级评论者:MarylèneJousse,医学博士,博士 | |
子注视器:医学博士Nathtalie Kubis,教授 | |
次级评论者:Jean Pierre Guichard,医学博士 | |
次级评论者:工程师Emna Jelili |
研究主任: | 医学博士Alain Yelnik教授 | 中心borelli |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年8月5日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年8月7日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2020年8月11日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2015年10月1日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2021年10月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 通过在对侧手[第一次评估后30天(D30)后记录的电动机诱发电位(MEP)测量的主要电动机(MEP)的主要电动途径的效率(MEP)在大脑水平上的运动回收率评估(MEP)。 通过在对侧手中记录的电动机诱发电位(MEP)测量的主要电动途径的效率评估大脑水平的运动恢复:在对侧手中记录的磁刺激在中风所涉及的运动皮层上提供了磁刺激。 MEP记录在手互联肌肉肌的对侧,带宽20至1000 Hz。连续记录肌电图活性,以确保在刺激前完全放松患者。记录的主要参数是:由最小刺激强度定义的阈值能够在6个测试中至少3个测试中产生MEP> 50微伏振幅,而肌肉完全放松。收集肌肉中等收缩后,进行相同的测量(手指间距)。 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 肌腱振动对最近中风后肢体运动恢复的影响 | ||||||||
官方标题ICMJE | 在最近的中风后,在上肢运动技能恢复上对本体感受刺激的试点研究 | ||||||||
简要摘要 | 中风是成年人严重获得残疾的主要原因。它会影响紧密纠缠的感觉和运动功能。其中,上肢功能通常受到严重损害。在这项研究中,研究人员对最终性感兴趣,可以通过刺激本体感受来改善运动恢复。 可以通过肌腱振动来刺激本体感受,以通过振动滋补反射和运动幻觉对神经肌肉系统作用。 在中风后康复中已经提出了用于肌肉齿状末端的肌腱振动的刺激,但仅在晚期。因此,我们研究的目的是观察重复的肌腱振动的影响,在中风后早期应用,该效果是通过电动机引起的电位和运动恢复(运动控制和活动的电动机)对运动皮层兴奋的效果)。 | ||||||||
详细说明 | 中风是成年人严重获得残疾的主要原因。它会影响紧密纠缠的感觉和运动功能。其中,上肢功能通常受到严重损害。在这项研究中,研究人员对最终性感兴趣,可以通过刺激本体感受来改善运动恢复。 可以通过肌腱振动来刺激本体感受,以通过振动滋补反射和运动幻觉对神经肌肉系统作用。 在中风后康复中已经提出了用于肌肉齿状末端的肌腱振动的刺激,但仅在晚期。 因此,我们研究的目的是观察重复的肌腱振动的影响,在中风后早期应用,该效果是通过电动机引起的电位和运动恢复(运动控制和活动的电动机)对运动皮层兴奋的效果)。 患者:无论原因和现场,第一次中风后招募了30名患者;年龄> 18;中风延迟<60天;每位患者的最大参与时间为3个月。 协议: 该康复方案将在住院治疗期间添加到通常的康复计划中。 参与者分为两组:实验组和安慰剂组。 实验组受益于上肢肌腱振动,由肘部和手腕上的小机电振动器产生。振动的频率为80 Hz,每天两次15分钟的疗程计划在两周(2 x 5天)中进行10天。在会议期间,戴着不透明眼镜的参与者在座位位置,如果可能的话,他/她的手臂朝着感知到的运动的相反方向移动。 安慰剂组显然接受相同的治疗方法,但具有“假”振动。 评估: 将评估电动机回收:
次要目标是:
计划四次咨询: D0(第0天):(在开始刺激之前):运动技能评估,运动诱发电位(MEP)和磁共振成像(MRI)。 D15(第15天):(刺激结束时):运动技能评估。 D30(第30天):运动技能评估和电动机诱发电位(MEP)D90(第90天):运动技能评估,电动机诱发电位(MEP)(MEP)和磁共振成像(MRI)。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 飞行员,前瞻性,生物医学,随机对照研究,并对中风主体的意图对治疗分析 掩盖:三重(参与者,研究人员,结果评估者)主要目的:基础科学 | ||||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE | 其他:上肢重复多部肌腱振动 上肢肌腱振动方案将添加到住院期间执行的常规康复方案中 | ||||||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2021年10月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04504214 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 015-A00559-40 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Alain Yelnik,中心Borelli UMR 9010 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 中心Borelli UMR 9010 | ||||||||
合作者ICMJE | 啤酒花lariboisière | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 中心Borelli UMR 9010 | ||||||||
验证日期 | 2020年8月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |