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在使用可穿戴的心脏逆转除颤器（OPT-BB女性）时，优化女性β受体阻滞剂剂量
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心肌病的心力衰竭 | 设备：心率监测器增强治疗优化 | 不适用 |
这项试验研究的主要目的是记录在WCD使用期间有效的HR对照（平均夜间HR <70 bpm）在患有心肌病的女性患者中使用持续心率（HR）趋势数据的女性心脏病女性中的百分比成就。与先前的历史对照相比，WCD优化BB/ivabradine剂量。
成年女性患者（18岁或以上）因缺血性或非缺血性心肌病而被处方3个月的可穿戴心脏扭转器除颤器（WCD），其射血分数较低。
受试者将佩戴FDA批准的WCD，并进行3个月的随访期。心率（HR）将由WCD连续监测。每两周，一份报告显示每日人力资源趋势的报告将通过电子邮件发送给医疗保健提供者。如果HR连续3天超过预定的阈值，则医疗保健提供者还将获得人力资源控制警报。
根据这些信息，临床医生应遵循指导指导的医疗疗法（GDMT），以相应地添加或滴定药物。这些更改的目的是在WCD使用结束时实现推荐准则（<70 bpm）的平均夜间人力资源。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 300名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 受试者将佩戴FDA批准的WCD，并进行3个月的随访期。心率（HR）将由WCD连续监测。每两周，一份报告显示每日人力资源趋势的报告将通过电子邮件发送给医疗保健提供者。如果HR连续3天超过预定的阈值，则医疗保健提供者还将获得人力资源控制警报。 根据这些信息，临床医生应遵循指导指导的医疗疗法（GDMT），以相应地添加或滴定药物。这些更改的目的是在WCD使用结束时实现推荐准则（<70 bpm）的平均夜间人力资源。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在使用可穿戴的心脏扭矩除颤器时，优化女性的β受体阻滞剂剂量 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月8日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：心率监测增强治疗优化 受试者将佩戴FDA批准的WCD，并进行3个月的随访期。心率（HR）将由WCD连续监测。 | 设备：心率监测器增强治疗优化 心率（HR）将由WCD连续监测。每两周，一份报告显示每日人力资源趋势的报告将通过电子邮件发送给医疗保健提供者。如果HR连续3天超过预定的阈值，则医疗保健提供者还将获得人力资源控制警报。 其他名称：LifeVest可穿戴的心脏逆转除颤器 |
- 心率控制[时间范围：90天]这项研究的主要目的是记录女性患者在WCD使用期间有效的HR控制（平均夜间HR <70 bpm）的百分比成就。
- 缺血性与非缺血患者的心率控制[时间范围：90天]记录缺血性与非缺血患者的有效人力资源控制中的成就百分比
- 平均夜间休息时间变化[时间范围：90天]在WCD使用过程中，监测的平均夜间休息时间与历史性心率控制的平均变化。
- 堪萨斯城心肌病问卷调查（KCCQ-12）的变化[时间范围：90天]观察使用KCCQ-12问卷的WCD使用过程中生活质量的变化。 KCCQ的分数较高反映了更好的健康状况（范围0-100）
- 变化（欧洲生活质量5维度问卷（EQ-5D-5L）[时间范围：90天]为了观察使用EQ-5D-5L调查表中WCD使用过程中生活质量的变化。 EQ-5D-5L的分数较高反映了更好的健康状况（范围0-100）
- 功能能力的变化[时间范围：90天]观察功能能力的变化，如WCD使用过程中的平均每日步数所衡量。
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
筛选阶段的纳入标准：
- 新诊断的女性患者（在入学前的最后30天内从未住院的HF住院）缺血或非缺血性心肌病，而在WCD处方时，EF≤35％。
- 患者开出了WCD的使用时间为90±14天。
- 自同意之日起，患者使用了WCD不超过14天。
- 同意时18岁或以上的患者。
连续阶段的纳入标准：
- 在WCD磨损的前2周之后，只积极穿着每周至少105小时的WCD磨损（或每天15小时）的患者有资格继续。
筛选阶段的排除标准：
- 患有已知禁忌症或对β受体阻滞剂疗法不耐受的患者。
- 永久性心房颤动的患者。
- 有起搏器的患者。
- 患有当前或先前植入心脏逆转除颤器（ICD）的患者。
- 自我报告怀孕的患者。
- 患有已知先天或遗传性心脏病的患者。
- 参加另一项介入临床试验的患者。
- 患者预计不会寿命超过3个月。
连续阶段的排除标准：
- 在使用的前两周内结束WCD使用的患者。
| 联系人：Mike Osz | 412-968-3333 | mosz@zoll.com | |
| 联系人：塔拉·罗伯茨 | 412-968-3333 | tara.roberts@zoll.com |
| 美国德克萨斯州 | |
| 休斯顿的德克萨斯心脏病学伙伴 | 招募 |
| 德克萨斯州金伍德，美国，77339 | |
| 联系人：医学博士Salazar | |
| Cardiovoyage | 招募 |
| 麦金尼，德克萨斯州，美国，75020 | |
| 联系人：医学博士Abo-Auda | |
| 美国，西弗吉尼亚州 | |
| CAMC | 招募 |
| 美国西弗吉尼亚州查尔斯顿，25304 | |
| 联系人：医学博士Gharib | |
| 首席研究员： | 瓦伦蒂娜·库蒂法（Valentina Kutyifa），医学博士 | 罗切斯特大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月31日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月7日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月7日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月8日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 心率控制[时间范围：90天] 这项研究的主要目的是记录女性患者在WCD使用期间有效的HR控制（平均夜间HR <70 bpm）的百分比成就。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在使用可穿戴的心脏扭矩除颤器时，优化女性的β受体阻滞剂剂量 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在使用可穿戴的心脏扭矩除颤器时，优化女性的β受体阻滞剂剂量 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项试验研究的主要目的是记录在WCD使用期间有效的HR对照（平均夜间HR <70 bpm）在患有心肌病的女性患者中使用持续心率（HR）趋势数据的女性心脏病女性中的百分比成就。与先前的历史对照相比，WCD优化BB/ivabradine剂量。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项试验研究的主要目的是记录在WCD使用期间有效的HR对照（平均夜间HR <70 bpm）在患有心肌病的女性患者中使用持续心率（HR）趋势数据的女性心脏病女性中的百分比成就。与先前的历史对照相比，WCD优化BB/ivabradine剂量。 成年女性患者（18岁或以上）因缺血性或非缺血性心肌病而被处方3个月的可穿戴心脏扭转器除颤器（WCD），其射血分数较低。 受试者将佩戴FDA批准的WCD，并进行3个月的随访期。心率（HR）将由WCD连续监测。每两周，一份报告显示每日人力资源趋势的报告将通过电子邮件发送给医疗保健提供者。如果HR连续3天超过预定的阈值，则医疗保健提供者还将获得人力资源控制警报。 根据这些信息，临床医生应遵循指导指导的医疗疗法（GDMT），以相应地添加或滴定药物。这些更改的目的是在WCD使用结束时实现推荐准则（<70 bpm）的平均夜间人力资源。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 受试者将佩戴FDA批准的WCD，并进行3个月的随访期。心率（HR）将由WCD连续监测。每两周，一份报告显示每日人力资源趋势的报告将通过电子邮件发送给医疗保健提供者。如果HR连续3天超过预定的阈值，则医疗保健提供者还将获得人力资源控制警报。 根据这些信息，临床医生应遵循指导指导的医疗疗法（GDMT），以相应地添加或滴定药物。这些更改的目的是在WCD使用结束时实现推荐准则（<70 bpm）的平均夜间人力资源。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：心率监测器增强治疗优化 心率（HR）将由WCD连续监测。每两周，一份报告显示每日人力资源趋势的报告将通过电子邮件发送给医疗保健提供者。如果HR连续3天超过预定的阈值，则医疗保健提供者还将获得人力资源控制警报。 其他名称：LifeVest可穿戴的心脏逆转除颤器 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：心率监测增强治疗优化 受试者将佩戴FDA批准的WCD，并进行3个月的随访期。心率（HR）将由WCD连续监测。 干预：设备：心率监测器增强治疗优化 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 300 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 筛选阶段的纳入标准：
连续阶段的纳入标准： - 在WCD磨损的前2周之后，只积极穿着每周至少105小时的WCD磨损（或每天15小时）的患者有资格继续。 筛选阶段的排除标准：
连续阶段的排除标准： - 在使用的前两周内结束WCD使用的患者。 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04504188 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 90D0229 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Zoll Medical Corporation | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Zoll Medical Corporation | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Zoll Medical Corporation | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心肌病的心力衰竭 | 设备：心率监测器增强治疗优化 | 不适用 |
这项试验研究的主要目的是记录在WCD使用期间有效的HR对照（平均夜间HR <70 bpm）在患有心肌病的女性患者中使用持续心率（HR）趋势数据的女性心脏病女性中的百分比成就。与先前的历史对照相比，WCD优化BB/ivabradine剂量。
成年女性患者（18岁或以上）因缺血性或非缺血性心肌病而被处方3个月的可穿戴心脏扭转器除颤器（WCD），其射血分数较低。
受试者将佩戴FDA批准的WCD，并进行3个月的随访期。心率（HR）将由WCD连续监测。每两周，一份报告显示每日人力资源趋势的报告将通过电子邮件发送给医疗保健提供者。如果HR连续3天超过预定的阈值，则医疗保健提供者还将获得人力资源控制警报。
根据这些信息，临床医生应遵循指导指导的医疗疗法（GDMT），以相应地添加或滴定药物。这些更改的目的是在WCD使用结束时实现推荐准则（<70 bpm）的平均夜间人力资源。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 300名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 受试者将佩戴FDA批准的WCD，并进行3个月的随访期。心率（HR）将由WCD连续监测。每两周，一份报告显示每日人力资源趋势的报告将通过电子邮件发送给医疗保健提供者。如果HR连续3天超过预定的阈值，则医疗保健提供者还将获得人力资源控制警报。 根据这些信息，临床医生应遵循指导指导的医疗疗法（GDMT），以相应地添加或滴定药物。这些更改的目的是在WCD使用结束时实现推荐准则（<70 bpm）的平均夜间人力资源。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在使用可穿戴的心脏扭矩除颤器时，优化女性的β受体阻滞剂剂量 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月8日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：心率监测增强治疗优化 受试者将佩戴FDA批准的WCD，并进行3个月的随访期。心率（HR）将由WCD连续监测。 | 设备：心率监测器增强治疗优化 心率（HR）将由WCD连续监测。每两周，一份报告显示每日人力资源趋势的报告将通过电子邮件发送给医疗保健提供者。如果HR连续3天超过预定的阈值，则医疗保健提供者还将获得人力资源控制警报。 其他名称：LifeVest可穿戴的心脏逆转除颤器 |
- 心率控制[时间范围：90天]这项研究的主要目的是记录女性患者在WCD使用期间有效的HR控制（平均夜间HR <70 bpm）的百分比成就。
- 缺血性与非缺血患者的心率控制[时间范围：90天]记录缺血性与非缺血患者的有效人力资源控制中的成就百分比
- 平均夜间休息时间变化[时间范围：90天]在WCD使用过程中，监测的平均夜间休息时间与历史性心率控制的平均变化。
- 堪萨斯城心肌病问卷调查（KCCQ-12）的变化[时间范围：90天]观察使用KCCQ-12问卷的WCD使用过程中生活质量的变化。 KCCQ的分数较高反映了更好的健康状况（范围0-100）
- 变化（欧洲生活质量5维度问卷（EQ-5D-5L）[时间范围：90天]为了观察使用EQ-5D-5L调查表中WCD使用过程中生活质量的变化。 EQ-5D-5L的分数较高反映了更好的健康状况（范围0-100）
- 功能能力的变化[时间范围：90天]观察功能能力的变化，如WCD使用过程中的平均每日步数所衡量。
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
筛选阶段的纳入标准：
- 新诊断的女性患者（在入学前的最后30天内从未住院的HF住院）缺血或非缺血性心肌病，而在WCD处方时，EF≤35％。
- 患者开出了WCD的使用时间为90±14天。
- 自同意之日起，患者使用了WCD不超过14天。
- 同意时18岁或以上的患者。
连续阶段的纳入标准：
- 在WCD磨损的前2周之后，只积极穿着每周至少105小时的WCD磨损（或每天15小时）的患者有资格继续。
筛选阶段的排除标准：
- 患有已知禁忌症或对β受体阻滞剂疗法不耐受的患者。
- 永久性心房颤动的患者。
- 有起搏器的患者。
- 患有当前或先前植入心脏逆转除颤器（ICD）的患者。
- 自我报告怀孕的患者。
- 患有已知先天或遗传性心脏病的患者。
- 参加另一项介入临床试验的患者。
- 患者预计不会寿命超过3个月。
连续阶段的排除标准：
- 在使用的前两周内结束WCD使用的患者。
| 美国德克萨斯州 | |
| 休斯顿的德克萨斯心脏病学伙伴 | 招募 |
| 德克萨斯州金伍德，美国，77339 | |
| 联系人：医学博士Salazar | |
| Cardiovoyage | 招募 |
| 麦金尼，德克萨斯州，美国，75020 | |
| 联系人：医学博士Abo-Auda | |
| 美国，西弗吉尼亚州 | |
| CAMC | 招募 |
| 美国西弗吉尼亚州查尔斯顿，25304 | |
| 联系人：医学博士Gharib | |
| 首席研究员： | 瓦伦蒂娜·库蒂法（Valentina Kutyifa），医学博士 | 罗切斯特大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月31日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月7日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月7日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月8日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 心率控制[时间范围：90天] 这项研究的主要目的是记录女性患者在WCD使用期间有效的HR控制（平均夜间HR <70 bpm）的百分比成就。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在使用可穿戴的心脏扭矩除颤器时，优化女性的β受体阻滞剂剂量 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在使用可穿戴的心脏扭矩除颤器时，优化女性的β受体阻滞剂剂量 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项试验研究的主要目的是记录在WCD使用期间有效的HR对照（平均夜间HR <70 bpm）在患有心肌病的女性患者中使用持续心率（HR）趋势数据的女性心脏病女性中的百分比成就。与先前的历史对照相比，WCD优化BB/ivabradine剂量。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项试验研究的主要目的是记录在WCD使用期间有效的HR对照（平均夜间HR <70 bpm）在患有心肌病的女性患者中使用持续心率（HR）趋势数据的女性心脏病女性中的百分比成就。与先前的历史对照相比，WCD优化BB/ivabradine剂量。 成年女性患者（18岁或以上）因缺血性或非缺血性心肌病而被处方3个月的可穿戴心脏扭转器除颤器（WCD），其射血分数较低。 受试者将佩戴FDA批准的WCD，并进行3个月的随访期。心率（HR）将由WCD连续监测。每两周，一份报告显示每日人力资源趋势的报告将通过电子邮件发送给医疗保健提供者。如果HR连续3天超过预定的阈值，则医疗保健提供者还将获得人力资源控制警报。 根据这些信息，临床医生应遵循指导指导的医疗疗法（GDMT），以相应地添加或滴定药物。这些更改的目的是在WCD使用结束时实现推荐准则（<70 bpm）的平均夜间人力资源。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 受试者将佩戴FDA批准的WCD，并进行3个月的随访期。心率（HR）将由WCD连续监测。每两周，一份报告显示每日人力资源趋势的报告将通过电子邮件发送给医疗保健提供者。如果HR连续3天超过预定的阈值，则医疗保健提供者还将获得人力资源控制警报。 根据这些信息，临床医生应遵循指导指导的医疗疗法（GDMT），以相应地添加或滴定药物。这些更改的目的是在WCD使用结束时实现推荐准则（<70 bpm）的平均夜间人力资源。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 设备：心率监测器增强治疗优化 心率（HR）将由WCD连续监测。每两周，一份报告显示每日人力资源趋势的报告将通过电子邮件发送给医疗保健提供者。如果HR连续3天超过预定的阈值，则医疗保健提供者还将获得人力资源控制警报。 其他名称：LifeVest可穿戴的心脏逆转除颤器 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：心率监测增强治疗优化 受试者将佩戴FDA批准的WCD，并进行3个月的随访期。心率（HR）将由WCD连续监测。 干预：设备：心率监测器增强治疗优化 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 300 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 筛选阶段的纳入标准：
连续阶段的纳入标准： - 在WCD磨损的前2周之后，只积极穿着每周至少105小时的WCD磨损（或每天15小时）的患者有资格继续。 筛选阶段的排除标准：
连续阶段的排除标准： - 在使用的前两周内结束WCD使用的患者。 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04504188 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 90D0229 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Zoll Medical Corporation | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Zoll Medical Corporation | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Zoll Medical Corporation | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
