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出境医 / 临床实验 / 老年人的氯胺酮飞行员
老年人的氯胺酮飞行员
研究描述
简要摘要：
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 耐药性抑郁症状抑郁症治疗治疗抑郁症晚期抑郁症抑郁症' target='_blank'>老年抑郁症 | 药物：氯胺酮 | 第4阶段 |
详细说明：
这项研究的参与者将每周两次接受氯胺酮输注4周（急性阶段）。回应或招募的参与者将继续进行另外4周的每周氯胺酮输注（延续阶段）。参与者将在基线，急性阶段结束以及持续阶段结束时进行评估，以实现有效性，安全性和执行功能。将要求参与者在参与期间每天对其抑郁症状进行调查。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 氯胺酮的精密医学，用于耐药抑郁症的老年人：试点研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月22日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年1月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：急性 急性阶段：氯胺酮每周两次输注4周 | 药物：氯胺酮 氯胺酮将在40分钟内使用静脉输液泵以0.5 mg/kg体重的速度注入 |
| 实验：延续 延续：对于汇款/响应者，每周4周的氯胺酮输注 | 药物：氯胺酮 氯胺酮将在40分钟内使用静脉输液泵以0.5 mg/kg体重的速度注入 |
结果措施
次要结果度量 ：
- 抑郁严重程度的变化[时间范围：4周零8周]由蒙哥马利阿斯伯格抑郁量表量表测量。比例尺为0-60，得分较高，表明抑郁症的严重程度较高。
- 心理健康[时间范围：4周零8周]通过NIH工具箱的心理健康调查，积极的影响和一般的生活满意度来衡量。这两个子量表是NIH工具箱情感领域的心理健康构造的一部分。对于这两个量表，得分均以T评分表示，得分较高，表明积极的影响和一般的生活满意度更高。
- 认知变化[时间范围：4周零8周]由NIH工具箱测量
- 认知变化[时间范围：4周零8周]通过Miro Health认知电池测量
- 更改执行功能[时间范围：4周零8周]由NIH工具箱测量
- 更改执行功能[时间范围：4周零8周]通过Miro Health认知电池测量
- 自杀念头的变化[时间范围：4周和8周]按比例测量自杀念头。分数范围从0-38，得分较高，表明自杀意念的严重程度较高。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 65岁以上（老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：艾米丽·莱纳德（Emily Lenard），MSW | 3147475706 | lenarde@wustl.edu | |
| 联系人：朱莉·施韦格（Julie Schweiger），CCRC | 314-362-3153 | schweigj@wustl.edu |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 加州大学洛杉矶分校的情绪，压力和健康研究计划 | 尚未招募 |
| 美国加利福尼亚州洛杉矶，90095 | |
| 联系人：Yesenia Aguilar Faustino 310-825-2065 yafaustino@mednet.ucla.edu | |
| 联系人：Raquel Hernandez Sotomayor 310-267-5264 Rhernandezsotomayor@mednet.ucla.edu | |
| 首席研究员：医学博士海伦·拉夫雷斯基（Helen Lavretsky） | |
| 美国，密苏里州 | |
| 华盛顿大学医学院健康思维实验室 | 尚未招募 |
| 美国密苏里州圣路易斯，美国63110 | |
| 联系人：Emily Lenard，MSW 314-747-5706 lenarde@wustl.edu | |
| 联系人：朱莉·施韦格（Julie Schweiger），CCRC 314-362-3153 schweigj@wustl.edu | |
| 首席研究员：医学博士Eric Lenze | |
| 美国，纽约 | |
| 哥伦比亚大学成人和晚期抑郁症诊所 | 招募 |
| 纽约，纽约，美国，10032 | |
| 联系人：Carolina Montes Garcia 646-774-8648 carolina.montes@nyspi.columbia.edu | |
| 联系人：Esteban Ceballos 646-774-8670 Esteban.ceballos@nyspi.columbia.edu | |
| 首席研究员：医学博士史蒂文·罗斯（Steven Roose） | |
| 次评论家：帕特里克·布朗（Patrick Brown），博士 | |
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| UPMC后期抑郁症，评估，预防和治疗计划 | 尚未招募 |
| 宾夕法尼亚州匹兹堡，美国，15213年 | |
| 联系人：Joelle Kincman，博士412-246-6012 scanjm2@upmc.edu | |
| 联系人：Sunita Chickering 412-246-6021 Chickeringsn@upmc.edu | |
| 首席研究员：医学博士Jordan Karp | |
| 次级评论者：医学博士Marie Ann Gebara | |
| 加拿大，安大略省 | |
| 大学卫生网络 | 尚未招募 |
| 多伦多，安大略省，加拿大，M6J-1H4 | |
| 联系人：Athina Perivolaris，RN，MN 416-535-8501 EXT 32897 Athina.perivolaris@camh.ca | |
| 联系人：nisha patel nisha.patel@uhnresearch.ca | |
| 首席研究员：医学博士Alastair Flint | |
| 子注视器：医学博士Benoit Mulsant | |
赞助商和合作者
华盛顿大学医学院
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Eric Lenze | 华盛顿大学医学院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月30日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月7日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月28日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月22日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 抑郁症的缓解[时间范围：4周] 缓解定义为蒙哥马利阿斯贝格抑郁评级量表得分≤10。比例尺为0-60，得分较高，表明抑郁症的严重程度较高。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 老年人的氯胺酮飞行员 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 氯胺酮的精密医学，用于耐药抑郁症的老年人：试点研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项试点研究将评估静脉内（IV）氯胺酮在耐药抑郁症（TRD）中的安全性和可行性。此外，这项研究将开发和利用创新的方法论方法，以证明精确医学和移动健康方法在抑郁症治疗中的可行性。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究的参与者将每周两次接受氯胺酮输注4周（急性阶段）。回应或招募的参与者将继续进行另外4周的每周氯胺酮输注（延续阶段）。参与者将在基线，急性阶段结束以及持续阶段结束时进行评估，以实现有效性，安全性和执行功能。将要求参与者在参与期间每天对其抑郁症状进行调查。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：顺序分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 药物：氯胺酮 氯胺酮将在40分钟内使用静脉输液泵以0.5 mg/kg体重的速度注入 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年1月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 65岁以上（老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大，美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04504175 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 202007085 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 华盛顿大学医学院埃里克·伦兹（Eric Lenze） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 华盛顿大学医学院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 华盛顿大学医学院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 氯胺酮的精密医学，用于耐药抑郁症的老年人：试点研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月22日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年1月 |
武器和干预措施
结果措施
次要结果度量 ：
- 抑郁严重程度的变化[时间范围：4周零8周]由蒙哥马利阿斯伯格抑郁量表量表测量。比例尺为0-60，得分较高，表明抑郁症的严重程度较高。
- 心理健康[时间范围：4周零8周]通过NIH工具箱的心理健康调查，积极的影响和一般的生活满意度来衡量。这两个子量表是NIH工具箱情感领域的心理健康构造的一部分。对于这两个量表，得分均以T评分表示，得分较高，表明积极的影响和一般的生活满意度更高。
- 认知变化[时间范围：4周零8周]由NIH工具箱测量
- 认知变化[时间范围：4周零8周]通过Miro Health认知电池测量
- 更改执行功能[时间范围：4周零8周]由NIH工具箱测量
- 更改执行功能[时间范围：4周零8周]通过Miro Health认知电池测量
- 自杀念头的变化[时间范围：4周和8周]按比例测量自杀念头。分数范围从0-38，得分较高，表明自杀意念的严重程度较高。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 65岁以上（老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 社区生活的男女65岁及以上；
- 耐药性抑郁：定义为单极重大抑郁症，非释放性（由SCID-5诊断），尽管在当前发作中对不同类别的不同类别进行了≥2种适当的抗抑郁试验；在当前发作中至少包括一种基于循证的二线治疗（包括5-羟色胺去甲肾上腺素再摄取抑制剂，安单轮霉素，三轮车，单胺氧化酶抑制剂，或用非典型抗精神病药，刺激剂，安丁氏蛋白酶，lithium，lithium，lithyodododododotototothonine，lithimotical氧化酶抑制剂或增强
- 由患者健康调查表（PHQ-9）确定的持续性中度至重度抑郁症状26分数≥15。
- 能够提供知情同意。
排除标准：
- 每病史的痴呆症，蒙特利尔认知评估（MOCA）的评分<24，或通过与老年精神病医生的临床访谈确定的痴呆症可能性很高；
- 精神病谱或双相情感障碍或严重的人格障碍会干扰安全的参与。焦虑症' target='_blank'>焦虑症并不是排除。
- 不稳定的医疗状况使IV氯胺酮不安全或耐受性，或者会干扰参与长期研究（即，高血压控制不良，预期寿命<1年，由于绝症，不稳定的心绞痛）。
- 基线收缩压> 165收缩期或评估时100张分解。
- 当前的酒精或药物使用障碍或终身休闲氯胺酮使用或其他解离剂（例如PCP）。
- 使用纳曲酮，美容或任何可以被认为是氯胺酮禁忌的药物。
- 服用超过2种剂量的口服抗抑郁药。
- 在临床试验中，自杀的高急性风险和无法安全管理。
联系人和位置
联系人
| 联系人：艾米丽·莱纳德（Emily Lenard），MSW | 3147475706 | lenarde@wustl.edu | |
| 联系人：朱莉·施韦格（Julie Schweiger），CCRC | 314-362-3153 | schweigj@wustl.edu |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 加州大学洛杉矶分校的情绪，压力和健康研究计划 | 尚未招募 |
| 美国加利福尼亚州洛杉矶，90095 | |
| 联系人：Yesenia Aguilar Faustino 310-825-2065 yafaustino@mednet.ucla.edu | |
| 联系人：Raquel Hernandez Sotomayor 310-267-5264 Rhernandezsotomayor@mednet.ucla.edu | |
| 首席研究员：医学博士海伦·拉夫雷斯基（Helen Lavretsky） | |
| 美国，密苏里州 | |
| 华盛顿大学医学院健康思维实验室 | 尚未招募 |
| 美国密苏里州圣路易斯，美国63110 | |
| 联系人：Emily Lenard，MSW 314-747-5706 lenarde@wustl.edu | |
| 联系人：朱莉·施韦格（Julie Schweiger），CCRC 314-362-3153 schweigj@wustl.edu | |
| 首席研究员：医学博士Eric Lenze | |
| 美国，纽约 | |
| 哥伦比亚大学成人和晚期抑郁症诊所 | 招募 |
| 纽约，纽约，美国，10032 | |
| 联系人：Carolina Montes Garcia 646-774-8648 carolina.montes@nyspi.columbia.edu | |
| 联系人：Esteban Ceballos 646-774-8670 Esteban.ceballos@nyspi.columbia.edu | |
| 首席研究员：医学博士史蒂文·罗斯（Steven Roose） | |
| 次评论家：帕特里克·布朗（Patrick Brown），博士 | |
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| UPMC后期抑郁症，评估，预防和治疗计划 | 尚未招募 |
| 宾夕法尼亚州匹兹堡，美国，15213年 | |
| 联系人：Joelle Kincman，博士412-246-6012 scanjm2@upmc.edu | |
| 联系人：Sunita Chickering 412-246-6021 Chickeringsn@upmc.edu | |
| 首席研究员：医学博士Jordan Karp | |
| 次级评论者：医学博士Marie Ann Gebara | |
| 加拿大，安大略省 | |
| 大学卫生网络 | 尚未招募 |
| 多伦多，安大略省，加拿大，M6J-1H4 | |
| 联系人：Athina Perivolaris，RN，MN 416-535-8501 EXT 32897 Athina.perivolaris@camh.ca | |
| 联系人：nisha patel nisha.patel@uhnresearch.ca | |
| 首席研究员：医学博士Alastair Flint | |
| 子注视器：医学博士Benoit Mulsant | |
赞助商和合作者
华盛顿大学医学院
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Eric Lenze | 华盛顿大学医学院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月30日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月7日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月28日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月22日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 抑郁症的缓解[时间范围：4周] 缓解定义为蒙哥马利阿斯贝格抑郁评级量表得分≤10。比例尺为0-60，得分较高，表明抑郁症的严重程度较高。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 老年人的氯胺酮飞行员 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 氯胺酮的精密医学，用于耐药抑郁症的老年人：试点研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项试点研究将评估静脉内（IV）氯胺酮在耐药抑郁症（TRD）中的安全性和可行性。此外，这项研究将开发和利用创新的方法论方法，以证明精确医学和移动健康方法在抑郁症治疗中的可行性。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究的参与者将每周两次接受氯胺酮输注4周（急性阶段）。回应或招募的参与者将继续进行另外4周的每周氯胺酮输注（延续阶段）。参与者将在基线，急性阶段结束以及持续阶段结束时进行评估，以实现有效性，安全性和执行功能。将要求参与者在参与期间每天对其抑郁症状进行调查。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：顺序分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 药物：氯胺酮 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年1月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 65岁以上（老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大，美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04504175 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 202007085 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 华盛顿大学医学院埃里克·伦兹（Eric Lenze） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 华盛顿大学医学院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 华盛顿大学医学院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
