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初级保健中PTSD的共同决策（Primed-PTSD）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| PTSD | 行为：通过动机，参与和PTSD的决策，耐心准备改善 | 不适用 |
背景：超过100万退伍军人拥有PTSD，大多数（80％或更多）没有接受一线治疗，即基于证据的心理治疗，尽管VA大量投资可以增加对这些治疗的机会。临床医生经常努力使退伍军人参与基于证据的心理治疗，因为他们可能在情感上具有挑战性。参与可能是由精神健康提供者融合到初级保健（即VA的初级护理健康整合或PC-MHI）中的促进，以最大程度地利用专业PTSD设置的参与度。共享决策，这一过程是患者和提供者讨论治疗方案，权衡益处和风险的过程，并选择满足患者需求的治疗方法，以解决已知的患者和提供者的障碍，以循证心理治疗，包括知识，自我效能感，和信任。但是，尚无研究检查初级保健中PTSD的共同决策。该提案将通过开发和完善对PTSD的共同决策干预，通过动机，参与和决策的改善（启示）来解决这一知识差距，并使用具有不同观点的退伍军人的意见，PC-MHI提供者，以及PC-MHI提供者，以及VA运营合作伙伴以优化将共同决策整合到临床护理中的集成。研究人员将收集可接受性和可行性数据，以支持未来有效性试验的应用程序。
意义/影响力：陈的拟议研究涉及三个HSR＆D和VA优先事项：1）提高资深人士在基于证据的PTSD治疗中的参与和保留，2）提高卫生服务研究方法，专门实施科学和以用户为中心的设计，该方法重点是在彻底整合退伍军人和前线提供者的意见以及3）通过有效治疗PTSD来支持预防自杀的工作，PTSD是自杀的主要危险因素。
创新：拟议的项目将促进当前VA临床实践的重大变化。 PC-MHI提供者通常会向专业提供者介绍患有PTSD的患者，并延期有关治疗方案的讨论。该建议将帮助PC-MHI提供者使用正式的参与策略，共同的决策，以提高患者对一线PTSD治疗的了解并建立护理动机。
具体目的：1）使用以用户为中心的设计方法和多样化的退伍军人观点进行精炼，2）在一个农村和一个城市PC-MHI诊所中进行的Beta测试，以优化整合到临床工作流程中，并在一系列范围内实现令人满意的可接受性和可行性设置，3）在两个VA PC-MHI诊所中进行了针对PRIMED的小型试验试验（n = 40），以评估研究程序的可行性，这将为未来的大型试验提供信息。
方法论：在AIM 1中，Chen博士将使用以用户为中心的设计方法进行定性访谈，其中25名VA PC-MHI患者患有PTSD，过度采样妇女退伍军人和种族/种族少数民族退伍军人，以完善Primed Desighted Protesention。在AIM 2中，Chen博士将使用大约20名患者使用快速的迭代β测试，以优化在临床环境中提供启动的可接受性和可行性及其在各种环境中的临床工作流程（小型农村诊所和大型城市诊所）的整合到临床工作流程中。在AIM 3中，Chen博士将进行一项试点随机可行性试验（n = 40），以评估招募和随机退伍军人的可行性以及测量治疗参与和临床结果。
下一步/实施：研究和培训活动将为提名人做好准备，以进行多站点，混合1型有效性实施试验，以测试提高启动以增加一线PTSD治疗的有效性，并开始评估实施障碍和协助者。将这项研究转移到实践的未来工作将涉及与运营伙伴合作，以改善心理健康方面的VA帆绩效指标，以鼓励基于证据的心理治疗。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 以后进行的PTSD的动机，参与和决策，对患者的准备就绪，是基于初级保健的共享决策（SDM）干预措施，研究人员将使用UCD方法来开发VA初级护理健康整合（PC）（PC） -MHI）诊所与退伍军人参与PTSD的一线治疗。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 卫生服务研究 |
| 官方标题： | 通过动机，参与和PTSD的动机，参与和决策，患者准备改善（CDA 18-186） |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年9月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年8月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年8月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：启动 共享决策会话 | 行为：通过动机，参与和PTSD的决策，耐心准备改善 基于初级保健的共享决策干预 其他名称：底漆 |
| 没有干预：通常的护理 调查人员将使用图表审查和管理数据来表征常规护理，以识别药物（规定，填充），收到的心理健康会议数量，所见提供者的类型以及图表注释中捕获的治疗课程的内容。 |
- 协作[时间范围：2周]合作是为了测量SDM内的患者中心的AA 3项目仪器。良好的患者的可接受性将定义为在0（不做努力）到4（每一项努力）的最低评级为3（一项努力），每3个调查表项目中的每一个：1）为了帮助您了解健康问题吗？2）付出了多少努力来倾听对您的健康问题最重要的事情？接下来做？
- 利用PTSD的基于证据的心理治疗（EBP）[时间范围：6个月]研究人员将使用图表审查方法来识别EBP的利用。一种方法是作为开始的二分法（是/否）。
- 利用PTSD的基于证据的心理治疗（EBP）[时间范围：6个月]调查人员将衡量6个月内接受的EBP会议数量。
- 利用PTSD的基于证据的心理治疗（EBP）[时间范围：6个月]调查人员将测量启动时间，定义为最初的PC-MHI分类访问和首次EBP会话之间的天数。
- PTSD知识问卷[时间范围：2周]关于PTSD及其治疗的知识将通过43项真实或false问卷进行评估，该问卷用于以前的基于纸质的PTSD决策辅助RCT。项目将额定为O（不正确）或1（正确），总分为0-43。更高的分数表明更准确的知识。
- 决策冲突量表[时间范围：2周]DCS是一个16个项目的量表，可评估治疗决策围绕患者报告的不确定性。这些项目还评估了患者对风险和利益的了解的程度，清楚地了解了他们的个人态度和价值观，并得到了其他人的支持，并且在决策中有效。这些项目的额定值（强烈同意）到4（强烈不同意），范围从0到64。较高的分数表明结果更好，即更有信心和感觉更加了解。
- 感知的污名和护理心理问题的障碍[时间范围：2周]调查人员将使用适合退伍军人的10个项目版本来评估与访问，污名和对提供者的污名和信任有关的心理健康治疗障碍。较高的分数表明结果较差，即更感知的污名和护理障碍。
- 广义自我效能感[时间范围：2周]一个10个项目的量表，可衡量个人的问题解决，遵循决策并有效应对挑战的能力。项目的额定值（完全不正确）到4（完全正确），并总结。较高的分数表明更好的结果，即更大的信心。
- 韦克森林医师信任量表[时间范围：2周]一个10个项目的量表，可衡量患者对护理提供者的信任。量表总数为10到50。较高的分数表明更多的信任。示例问题包括“有时您的医生更多地关心[他或她]的方便，而不是您的医疗需求”和“您的医生完全诚实地告诉您所有可用于您的病情的不同治疗方案。”该语言将得到调整，以便“心理健康提供者”取代“医生”，以清楚地向患者表明感兴趣的关系。
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 成年VA患者在过去的90天中在VA Puget Sound的过去90天内有记录了对PTSD初级护理健康整合的记录的18岁。
排除标准：
- 认知障碍（例如，脑损伤的中度或严重史，痴呆症）
- 不稳定的急性精神病（例如，自杀的当前高风险）
| 联系人：Jessica A Chen，博士 | （206）277-1075 EXT 61075 | jessica.chen663@va.gov | |
| 接触：Molly C Silvestrini | mollidee.silvestrini@va.gov |
| 华盛顿美国 | |
| VA Puget Sound Health Carey系统西雅图部门，西雅图，华盛顿州西雅图 | |
| 西雅图，华盛顿，美国，98108 | |
| 联系人：Jessica A Chen，博士206-277-1075 EXT 61075 JESSICA.CHEN663@VA.GOV | |
| 联系人：Molly C Silvestrini Mollidee.silvestrini@va.gov | |
| 首席研究员：杰西卡·陈（Jessica A. Chen），博士 | |
| 首席研究员： | 杰西卡·陈（Jessica A. Chen），博士 | VA Puget Sound Health Carey系统西雅图部门，西雅图，华盛顿州西雅图 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月29日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月7日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月11日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年9月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在初级保健中对PTSD的共同决策 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 通过动机，参与和PTSD的动机，参与和决策，患者准备改善（CDA 18-186） | ||||||||
| 简要摘要 | PTSD是影响退伍军人的最常见的心理健康状况之一，与重大负担有关。为PTSD，基于证据的心理治疗存在高效的治疗方法，但很少有退伍军人接受。尽管VA在过去的10年中已经对PTSD进行了基于证据的心理治疗培训了超过8500名提供者，但PTSD的650,000名VHA患者中，只有6％接受了基于证据的心理治疗。将退伍军人与最有效的PTSD治疗联系起来至关重要，并以以退伍军人为中心的方式进行。共同的决策是以患者为中心的方法选择医疗保健治疗方案的方法。已证明它可以增加患者的治疗动力和保持足够长的治疗能力以获取利益。它还已被证明可以帮助提供者与基于证据的指南保持一致。该提案将完善和试点测试对PTSD进行的共同决策干预，以在VA初级保健诊所使用，其中绝大多数具有PTSD的退伍军人受到治疗。 | ||||||||
| 详细说明 | 背景：超过100万退伍军人拥有PTSD，大多数（80％或更多）没有接受一线治疗，即基于证据的心理治疗，尽管VA大量投资可以增加对这些治疗的机会。临床医生经常努力使退伍军人参与基于证据的心理治疗，因为他们可能在情感上具有挑战性。参与可能是由精神健康提供者融合到初级保健（即VA的初级护理健康整合或PC-MHI）中的促进，以最大程度地利用专业PTSD设置的参与度。共享决策，这一过程是患者和提供者讨论治疗方案，权衡益处和风险的过程，并选择满足患者需求的治疗方法，以解决已知的患者和提供者的障碍，以循证心理治疗，包括知识，自我效能感，和信任。但是，尚无研究检查初级保健中PTSD的共同决策。该提案将通过开发和完善对PTSD的共同决策干预，通过动机，参与和决策的改善（启示）来解决这一知识差距，并使用具有不同观点的退伍军人的意见，PC-MHI提供者，以及PC-MHI提供者，以及VA运营合作伙伴以优化将共同决策整合到临床护理中的集成。研究人员将收集可接受性和可行性数据，以支持未来有效性试验的应用程序。 意义/影响力：陈的拟议研究涉及三个HSR＆D和VA优先事项：1）提高资深人士在基于证据的PTSD治疗中的参与和保留，2）提高卫生服务研究方法，专门实施科学和以用户为中心的设计，该方法重点是在彻底整合退伍军人和前线提供者的意见以及3）通过有效治疗PTSD来支持预防自杀的工作，PTSD是自杀的主要危险因素。 创新：拟议的项目将促进当前VA临床实践的重大变化。 PC-MHI提供者通常会向专业提供者介绍患有PTSD的患者，并延期有关治疗方案的讨论。该建议将帮助PC-MHI提供者使用正式的参与策略，共同的决策，以提高患者对一线PTSD治疗的了解并建立护理动机。 具体目的：1）使用以用户为中心的设计方法和多样化的退伍军人观点进行精炼，2）在一个农村和一个城市PC-MHI诊所中进行的Beta测试，以优化整合到临床工作流程中，并在一系列范围内实现令人满意的可接受性和可行性设置，3）在两个VA PC-MHI诊所中进行了针对PRIMED的小型试验试验（n = 40），以评估研究程序的可行性，这将为未来的大型试验提供信息。 方法论：在AIM 1中，Chen博士将使用以用户为中心的设计方法进行定性访谈，其中25名VA PC-MHI患者患有PTSD，过度采样妇女退伍军人和种族/种族少数民族退伍军人，以完善Primed Desighted Protesention。在AIM 2中，Chen博士将使用大约20名患者使用快速的迭代β测试，以优化在临床环境中提供启动的可接受性和可行性及其在各种环境中的临床工作流程（小型农村诊所和大型城市诊所）的整合到临床工作流程中。在AIM 3中，Chen博士将进行一项试点随机可行性试验（n = 40），以评估招募和随机退伍军人的可行性以及测量治疗参与和临床结果。 下一步/实施：研究和培训活动将为提名人做好准备，以进行多站点，混合1型有效性实施试验，以测试提高启动以增加一线PTSD治疗的有效性，并开始评估实施障碍和协助者。将这项研究转移到实践的未来工作将涉及与运营伙伴合作，以改善心理健康方面的VA帆绩效指标，以鼓励基于证据的心理治疗。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 以后进行的PTSD的动机，参与和决策，对患者的准备就绪，是基于初级保健的共享决策（SDM）干预措施，研究人员将使用UCD方法来开发VA初级护理健康整合（PC）（PC） -MHI）诊所与退伍军人参与PTSD的一线治疗。 蒙版：无（打开标签）主要目的：卫生服务研究 | ||||||||
| 条件ICMJE | PTSD | ||||||||
| 干预ICMJE | 行为：通过动机，参与和PTSD的决策，耐心准备改善 基于初级保健的共享决策干预 其他名称：底漆 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年8月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04504149 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CDX 20-002 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | VA研发办公室 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | VA研发办公室 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | VA研发办公室 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| PTSD | 行为：通过动机，参与和PTSD的决策，耐心准备改善 | 不适用 |
背景：超过100万退伍军人拥有PTSD，大多数（80％或更多）没有接受一线治疗，即基于证据的心理治疗，尽管VA大量投资可以增加对这些治疗的机会。临床医生经常努力使退伍军人参与基于证据的心理治疗，因为他们可能在情感上具有挑战性。参与可能是由精神健康提供者融合到初级保健（即VA的初级护理健康整合或PC-MHI）中的促进，以最大程度地利用专业PTSD设置的参与度。共享决策，这一过程是患者和提供者讨论治疗方案，权衡益处和风险的过程，并选择满足患者需求的治疗方法，以解决已知的患者和提供者的障碍，以循证心理治疗，包括知识，自我效能感，和信任。但是，尚无研究检查初级保健中PTSD的共同决策。该提案将通过开发和完善对PTSD的共同决策干预，通过动机，参与和决策的改善（启示）来解决这一知识差距，并使用具有不同观点的退伍军人的意见，PC-MHI提供者，以及PC-MHI提供者，以及VA运营合作伙伴以优化将共同决策整合到临床护理中的集成。研究人员将收集可接受性和可行性数据，以支持未来有效性试验的应用程序。
意义/影响力：陈的拟议研究涉及三个HSR＆D和VA优先事项：1）提高资深人士在基于证据的PTSD治疗中的参与和保留，2）提高卫生服务研究方法，专门实施科学和以用户为中心的设计，该方法重点是在彻底整合退伍军人和前线提供者的意见以及3）通过有效治疗PTSD来支持预防自杀的工作，PTSD是自杀的主要危险因素。
创新：拟议的项目将促进当前VA临床实践的重大变化。 PC-MHI提供者通常会向专业提供者介绍患有PTSD的患者，并延期有关治疗方案的讨论。该建议将帮助PC-MHI提供者使用正式的参与策略，共同的决策，以提高患者对一线PTSD治疗的了解并建立护理动机。
具体目的：1）使用以用户为中心的设计方法和多样化的退伍军人观点进行精炼，2）在一个农村和一个城市PC-MHI诊所中进行的Beta测试，以优化整合到临床工作流程中，并在一系列范围内实现令人满意的可接受性和可行性设置，3）在两个VA PC-MHI诊所中进行了针对PRIMED的小型试验试验（n = 40），以评估研究程序的可行性，这将为未来的大型试验提供信息。
方法论：在AIM 1中，Chen博士将使用以用户为中心的设计方法进行定性访谈，其中25名VA PC-MHI患者患有PTSD，过度采样妇女退伍军人和种族/种族少数民族退伍军人，以完善Primed Desighted Protesention。在AIM 2中，Chen博士将使用大约20名患者使用快速的迭代β测试，以优化在临床环境中提供启动的可接受性和可行性及其在各种环境中的临床工作流程（小型农村诊所和大型城市诊所）的整合到临床工作流程中。在AIM 3中，Chen博士将进行一项试点随机可行性试验（n = 40），以评估招募和随机退伍军人的可行性以及测量治疗参与和临床结果。
下一步/实施：研究和培训活动将为提名人做好准备，以进行多站点，混合1型有效性实施试验，以测试提高启动以增加一线PTSD治疗的有效性，并开始评估实施障碍和协助者。将这项研究转移到实践的未来工作将涉及与运营伙伴合作，以改善心理健康方面的VA帆绩效指标，以鼓励基于证据的心理治疗。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 以后进行的PTSD的动机，参与和决策，对患者的准备就绪，是基于初级保健的共享决策（SDM）干预措施，研究人员将使用UCD方法来开发VA初级护理健康整合（PC）（PC） -MHI）诊所与退伍军人参与PTSD的一线治疗。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 卫生服务研究 |
| 官方标题： | 通过动机，参与和PTSD的动机，参与和决策，患者准备改善（CDA 18-186） |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年9月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年8月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年8月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：启动 共享决策会话 | 行为：通过动机，参与和PTSD的决策，耐心准备改善 基于初级保健的共享决策干预 其他名称：底漆 |
| 没有干预：通常的护理 调查人员将使用图表审查和管理数据来表征常规护理，以识别药物（规定，填充），收到的心理健康会议数量，所见提供者的类型以及图表注释中捕获的治疗课程的内容。 |
- 协作[时间范围：2周]合作是为了测量SDM内的患者中心的AA 3项目仪器。良好的患者的可接受性将定义为在0（不做努力）到4（每一项努力）的最低评级为3（一项努力），每3个调查表项目中的每一个：1）为了帮助您了解健康问题吗？2）付出了多少努力来倾听对您的健康问题最重要的事情？接下来做？
- 利用PTSD的基于证据的心理治疗（EBP）[时间范围：6个月]研究人员将使用图表审查方法来识别EBP的利用。一种方法是作为开始的二分法（是/否）。
- 利用PTSD的基于证据的心理治疗（EBP）[时间范围：6个月]调查人员将衡量6个月内接受的EBP会议数量。
- 利用PTSD的基于证据的心理治疗（EBP）[时间范围：6个月]调查人员将测量启动时间，定义为最初的PC-MHI分类访问和首次EBP会话之间的天数。
- PTSD知识问卷[时间范围：2周]关于PTSD及其治疗的知识将通过43项真实或false问卷进行评估，该问卷用于以前的基于纸质的PTSD决策辅助RCT。项目将额定为O（不正确）或1（正确），总分为0-43。更高的分数表明更准确的知识。
- 决策冲突量表[时间范围：2周]DCS是一个16个项目的量表，可评估治疗决策围绕患者报告的不确定性。这些项目还评估了患者对风险和利益的了解的程度，清楚地了解了他们的个人态度和价值观，并得到了其他人的支持，并且在决策中有效。这些项目的额定值（强烈同意）到4（强烈不同意），范围从0到64。较高的分数表明结果更好，即更有信心和感觉更加了解。
- 感知的污名和护理心理问题的障碍[时间范围：2周]调查人员将使用适合退伍军人的10个项目版本来评估与访问，污名和对提供者的污名和信任有关的心理健康治疗障碍。较高的分数表明结果较差，即更感知的污名和护理障碍。
- 广义自我效能感[时间范围：2周]一个10个项目的量表，可衡量个人的问题解决，遵循决策并有效应对挑战的能力。项目的额定值（完全不正确）到4（完全正确），并总结。较高的分数表明更好的结果，即更大的信心。
- 韦克森林医师信任量表[时间范围：2周]一个10个项目的量表，可衡量患者对护理提供者的信任。量表总数为10到50。较高的分数表明更多的信任。示例问题包括“有时您的医生更多地关心[他或她]的方便，而不是您的医疗需求”和“您的医生完全诚实地告诉您所有可用于您的病情的不同治疗方案。”该语言将得到调整，以便“心理健康提供者”取代“医生”，以清楚地向患者表明感兴趣的关系。
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 成年VA患者在过去的90天中在VA Puget Sound的过去90天内有记录了对PTSD初级护理健康整合的记录的18岁。
排除标准：
- 认知障碍（例如，脑损伤的中度或严重史，痴呆症）
- 不稳定的急性精神病（例如，自杀的当前高风险）
| 追踪信息 | |||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月29日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月7日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月11日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年9月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在初级保健中对PTSD的共同决策 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 通过动机，参与和PTSD的动机，参与和决策，患者准备改善（CDA 18-186） | ||||||||
| 简要摘要 | PTSD是影响退伍军人的最常见的心理健康状况之一，与重大负担有关。为PTSD，基于证据的心理治疗存在高效的治疗方法，但很少有退伍军人接受。尽管VA在过去的10年中已经对PTSD进行了基于证据的心理治疗培训了超过8500名提供者，但PTSD的650,000名VHA患者中，只有6％接受了基于证据的心理治疗。将退伍军人与最有效的PTSD治疗联系起来至关重要，并以以退伍军人为中心的方式进行。共同的决策是以患者为中心的方法选择医疗保健治疗方案的方法。已证明它可以增加患者的治疗动力和保持足够长的治疗能力以获取利益。它还已被证明可以帮助提供者与基于证据的指南保持一致。该提案将完善和试点测试对PTSD进行的共同决策干预，以在VA初级保健诊所使用，其中绝大多数具有PTSD的退伍军人受到治疗。 | ||||||||
| 详细说明 | 背景：超过100万退伍军人拥有PTSD，大多数（80％或更多）没有接受一线治疗，即基于证据的心理治疗，尽管VA大量投资可以增加对这些治疗的机会。临床医生经常努力使退伍军人参与基于证据的心理治疗，因为他们可能在情感上具有挑战性。参与可能是由精神健康提供者融合到初级保健（即VA的初级护理健康整合或PC-MHI）中的促进，以最大程度地利用专业PTSD设置的参与度。共享决策，这一过程是患者和提供者讨论治疗方案，权衡益处和风险的过程，并选择满足患者需求的治疗方法，以解决已知的患者和提供者的障碍，以循证心理治疗，包括知识，自我效能感，和信任。但是，尚无研究检查初级保健中PTSD的共同决策。该提案将通过开发和完善对PTSD的共同决策干预，通过动机，参与和决策的改善（启示）来解决这一知识差距，并使用具有不同观点的退伍军人的意见，PC-MHI提供者，以及PC-MHI提供者，以及VA运营合作伙伴以优化将共同决策整合到临床护理中的集成。研究人员将收集可接受性和可行性数据，以支持未来有效性试验的应用程序。 意义/影响力：陈的拟议研究涉及三个HSR＆D和VA优先事项：1）提高资深人士在基于证据的PTSD治疗中的参与和保留，2）提高卫生服务研究方法，专门实施科学和以用户为中心的设计，该方法重点是在彻底整合退伍军人和前线提供者的意见以及3）通过有效治疗PTSD来支持预防自杀的工作，PTSD是自杀的主要危险因素。 创新：拟议的项目将促进当前VA临床实践的重大变化。 PC-MHI提供者通常会向专业提供者介绍患有PTSD的患者，并延期有关治疗方案的讨论。该建议将帮助PC-MHI提供者使用正式的参与策略，共同的决策，以提高患者对一线PTSD治疗的了解并建立护理动机。 具体目的：1）使用以用户为中心的设计方法和多样化的退伍军人观点进行精炼，2）在一个农村和一个城市PC-MHI诊所中进行的Beta测试，以优化整合到临床工作流程中，并在一系列范围内实现令人满意的可接受性和可行性设置，3）在两个VA PC-MHI诊所中进行了针对PRIMED的小型试验试验（n = 40），以评估研究程序的可行性，这将为未来的大型试验提供信息。 方法论：在AIM 1中，Chen博士将使用以用户为中心的设计方法进行定性访谈，其中25名VA PC-MHI患者患有PTSD，过度采样妇女退伍军人和种族/种族少数民族退伍军人，以完善Primed Desighted Protesention。在AIM 2中，Chen博士将使用大约20名患者使用快速的迭代β测试，以优化在临床环境中提供启动的可接受性和可行性及其在各种环境中的临床工作流程（小型农村诊所和大型城市诊所）的整合到临床工作流程中。在AIM 3中，Chen博士将进行一项试点随机可行性试验（n = 40），以评估招募和随机退伍军人的可行性以及测量治疗参与和临床结果。 下一步/实施：研究和培训活动将为提名人做好准备，以进行多站点，混合1型有效性实施试验，以测试提高启动以增加一线PTSD治疗的有效性，并开始评估实施障碍和协助者。将这项研究转移到实践的未来工作将涉及与运营伙伴合作，以改善心理健康方面的VA帆绩效指标，以鼓励基于证据的心理治疗。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 以后进行的PTSD的动机，参与和决策，对患者的准备就绪，是基于初级保健的共享决策（SDM）干预措施，研究人员将使用UCD方法来开发VA初级护理健康整合（PC）（PC） -MHI）诊所与退伍军人参与PTSD的一线治疗。 蒙版：无（打开标签）主要目的：卫生服务研究 | ||||||||
| 条件ICMJE | PTSD | ||||||||
| 干预ICMJE | 行为：通过动机，参与和PTSD的决策，耐心准备改善 基于初级保健的共享决策干预 其他名称：底漆 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年8月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04504149 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CDX 20-002 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | VA研发办公室 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | VA研发办公室 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | VA研发办公室 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
