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出境医 / 临床实验 / 调节炎症性肠病中的粘膜愈合

调节炎症性肠病中的粘膜愈合

研究描述
简要摘要：
当前研究的目的是比较健康对照患者和类风湿病或银屑病性关节炎的患者中炎症性肠病（IBD）患者的非治疗结肠溃疡与医源性结肠溃疡（活检部位）。患者将在基线时进行活检，并在“活检活检”方法的后续访问中再次进行。这些活检将用于揭示溃疡愈合过程中有关基因表达和线粒体功能的模式。

病情或疾病 干预/治疗阶段
炎症性肠病程序：连续活检不适用

详细说明：

炎症性肠病（IBD）中粘膜愈合的诱导与住院，手术降低和癌症风险降低有关。然而，先前的研究表明，在治疗数周后，有54-69％的溃疡性结肠炎（UC）患者无法治愈溃疡，大约一年没有保持一年的缓解。防止严重医疗后果（如结肠去除手术或癌症）的最重要因素是治疗，以便尽快彻底治愈肠的顶层。愈合是一个复杂的过程，在结肠炎中观察到的功能障碍只能通过与非IBD患者的愈合相比才能完全理解。

这是一项涉及三组患者的前瞻性试验：1）患有抗TNF治疗（生物衰竭或幼稚）的活性病患者； 2）接受抗TNF疗法的非IBD类风湿/银屑病关节炎患者和3）健康对照患者。在护理标准内窥镜检查和后续研究内窥镜检查期间，将在基线时收集活检。

这项研究将通过分析基因表达模式和线粒体功能来探测溃疡愈合的机制。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 60名参与者
分配：非随机化
干预模型：并行分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：基础科学
官方标题：调节炎症性肠病中的粘膜愈合
实际学习开始日期 ： 2021年4月30日
估计初级完成日期 ： 2025年5月1日
估计 学习完成日期 ： 2025年5月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：健康对照
该组的参与者将健康（未被诊断出患有炎症性肠病）。
程序：连续活检
在最初的结肠镜检查中，除了护理活检的标准外，还将收集16-20活检，并将纹身活检部位。 4-35天后，患者将返回进行随访的结肠镜检查。将在“活检活检”方法中收集另外16-20活检。

实验：炎症性肠病
该小组的参与者将被诊断出患有溃疡性结肠炎（UC）或克罗恩病（CD），并且对生物制剂的治疗失败或对生物疗法幼稚。
程序：连续活检
在最初的结肠镜检查中，除了护理活检的标准外，还将收集16-20活检，并将纹身活检部位。 4-35天后，患者将返回进行随访的结肠镜检查。将在“活检活检”方法中收集另外16-20活检。

实验：类风湿/银屑病关节炎
该组的参与者将被诊断出患有类风湿关节炎（PSA），并将在入学时接受抗TNF抗体疗法。
程序：连续活检
在最初的结肠镜检查中，除了护理活检的标准外，还将收集16-20活检，并将纹身活检部位。 4-35天后，患者将返回进行随访的结肠镜检查。将在“活检活检”方法中收集另外16-20活检。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 线粒体DNA拷贝数的更改[时间范围：35天]
    线粒体DNA拷贝数将在初始结肠镜检查中进行的活检和随访结肠镜检查中收集的上皮细胞中测量。

  2. CMYC表达水平的变化[时间范围：35天]
    CMYC（mRNA）的相对表达将在初始结肠镜检查中进行的活检和随访结肠镜检查中收集的上皮细胞中测量。

  3. PGC-1α的表达水平的变化[时间范围：35天]
    PGC-1α（mRNA）的相对表达将在初始结肠镜检查中进行的活检和随访结肠镜检查中收集的上皮细胞中测量。

  4. KI67的表达水平的变化[时间范围：35天]
    Ki67α（mRNA）的相对表达将在从初始结肠镜检查过程中和随访结肠镜检查过程中从活检中收集的上皮细胞中进行测量。

  5. 可见溃疡的数量[时间范围：1天（随访时）]
    仅在随访内窥镜检查期间，仅针对健康患者和类风湿/银屑病关节炎患者评估可见溃疡的数量。


次要结果度量 ：
  1. 蛋黄酱内窥镜分数的变化[时间范围：35天]
    仅在基线和溃疡性结肠炎患者的随访时，蛋黄酱内窥镜评分将计算出来。对宏观上最严重发炎的片段评估蛋黄酱内窥镜评分：正常或非活性疾病的0； 0； 1对于红斑，血管模式降低，轻度易碎性； 2对于明显的红斑，缺乏血管模式，易碎性，侵蚀； 3个溃疡或自发出血。节段分数范围为0-3；较高的分数表明更严重的疾病。

  2. 更改节段SES-CD分数[时间范围：35天]
    简单的内窥镜评分（SES）将在基线和克罗恩病（CD）患者的随访中进行计算。 SES-CD分数包括溃疡大小，狭窄，以及受疾病或溃疡影响的区域。分数范围为0-12；较低的分数表示缓解，而较高的分数表示严重的内窥镜活性。


其他结果措施：
  1. 粪便钙骨蛋白水平[时间范围：35天]
    研究方案期间的任何时候，将从患者的任何时间中收集的粪便样品中测量粪便钙染色素（UG/G）的水平。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至90年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准（第1组）：

  • 被诊断出溃疡性结肠炎或克罗恩病
  • 生物衰竭或天真的生物治疗
  • 有资格接受抗TNF治疗

纳入标准（第2组）：

纳入标准（第3组）：

排除标准：

  • 在麻醉风险组中分类为ASA类= 4
  • 出血性临床或凝血病的史
  • 过去6个月的中风或短暂神经攻击
  • 孕
  • 接受抗凝剂或抗血小板药物以外的其他抗血小板药物
  • 接受类固醇疗法或二甲双胍
  • 艾滋病毒阳性
  • 监禁
  • 总前期结肠切除术的病史
  • 系统化疗的史内18个月内
  • 不受控制的间流疾病
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：贾斯汀·托马斯（Justin Thomas），博士859-323-4887 justin.thomas2@uky.edu

位置
位置表的布局表
美国，肯塔基州
肯塔基大学招募
美国肯塔基州列克星敦，40536
联系人：贾斯汀·托马斯（Justin Thomas），博士859-323-4887 justin.thomas2@uky.edu
赞助商和合作者
Terrence A Barrett
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：医学博士特伦斯·巴雷特肯塔基大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月4日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月7日
最后更新发布日期2021年5月4日
实际学习开始日期ICMJE 2021年4月30日
估计初级完成日期2025年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月4日）
  • 线粒体DNA拷贝数的更改[时间范围：35天]
    线粒体DNA拷贝数将在初始结肠镜检查中进行的活检和随访结肠镜检查中收集的上皮细胞中测量。
  • CMYC表达水平的变化[时间范围：35天]
    CMYC（mRNA）的相对表达将在初始结肠镜检查中进行的活检和随访结肠镜检查中收集的上皮细胞中测量。
  • PGC-1α的表达水平的变化[时间范围：35天]
    PGC-1α（mRNA）的相对表达将在初始结肠镜检查中进行的活检和随访结肠镜检查中收集的上皮细胞中测量。
  • KI67的表达水平的变化[时间范围：35天]
    Ki67α（mRNA）的相对表达将在从初始结肠镜检查过程中和随访结肠镜检查过程中从活检中收集的上皮细胞中进行测量。
  • 可见溃疡的数量[时间范围：1天（随访时）]
    仅在随访内窥镜检查期间，仅针对健康患者和类风湿/银屑病关节炎患者评估可见溃疡的数量。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月4日）
  • 蛋黄酱内窥镜分数的变化[时间范围：35天]
    仅在基线和溃疡性结肠炎患者的随访时，蛋黄酱内窥镜评分将计算出来。对宏观上最严重发炎的片段评估蛋黄酱内窥镜评分：正常或非活性疾病的0； 0； 1对于红斑，血管模式降低，轻度易碎性； 2对于明显的红斑，缺乏血管模式，易碎性，侵蚀； 3个溃疡或自发出血。节段分数范围为0-3；较高的分数表明更严重的疾病。
  • 更改节段SES-CD分数[时间范围：35天]
    简单的内窥镜评分（SES）将在基线和克罗恩病（CD）患者的随访中进行计算。 SES-CD分数包括溃疡大小，狭窄，以及受疾病或溃疡影响的区域。分数范围为0-12；较低的分数表示缓解，而较高的分数表示严重的内窥镜活性。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2020年8月4日）		粪便钙骨蛋白水平[时间范围：35天]
研究方案期间的任何时候，将从患者的任何时间中收集的粪便样品中测量粪便钙染色素（UG/G）的水平。
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE调节炎症性肠病中的粘膜愈合
官方标题ICMJE调节炎症性肠病中的粘膜愈合
简要摘要当前研究的目的是比较健康对照患者和类风湿病或银屑病性关节炎的患者中炎症性肠病（IBD）患者的非治疗结肠溃疡与医源性结肠溃疡（活检部位）。患者将在基线时进行活检，并在“活检活检”方法的后续访问中再次进行。这些活检将用于揭示溃疡愈合过程中有关基因表达和线粒体功能的模式。
详细说明

炎症性肠病（IBD）中粘膜愈合的诱导与住院，手术降低和癌症风险降低有关。然而，先前的研究表明，在治疗数周后，有54-69％的溃疡性结肠炎（UC）患者无法治愈溃疡，大约一年没有保持一年的缓解。防止严重医疗后果（如结肠去除手术或癌症）的最重要因素是治疗，以便尽快彻底治愈肠的顶层。愈合是一个复杂的过程，在结肠炎中观察到的功能障碍只能通过与非IBD患者的愈合相比才能完全理解。

这是一项涉及三组患者的前瞻性试验：1）患有抗TNF治疗（生物衰竭或幼稚）的活性病患者； 2）接受抗TNF疗法的非IBD类风湿/银屑病关节炎患者和3）健康对照患者。在护理标准内窥镜检查和后续研究内窥镜检查期间，将在基线时收集活检。

这项研究将通过分析基因表达模式和线粒体功能来探测溃疡愈合的机制。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：非随机化
干预模型：平行分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：基础科学
条件ICMJE炎症性肠病
干预ICMJE程序：连续活检
在最初的结肠镜检查中，除了护理活检的标准外，还将收集16-20活检，并将纹身活检部位。 4-35天后，患者将返回进行随访的结肠镜检查。将在“活检活检”方法中收集另外16-20活检。
研究臂ICMJE
  • 实验：健康对照
    该组的参与者将健康（未被诊断出患有炎症性肠病）。
    干预：程序：连续活检
  • 实验：炎症性肠病
    该小组的参与者将被诊断出患有溃疡性结肠炎（UC）或克罗恩病（CD），并且对生物制剂的治疗失败或对生物疗法幼稚。
    干预：程序：连续活检
  • 实验：类风湿/银屑病关节炎
    该组的参与者将被诊断出患有类风湿关节炎（PSA），并将在入学时接受抗TNF抗体疗法。
    干预：程序：连续活检
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年8月4日）		 60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年5月1日
估计初级完成日期2025年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准（第1组）：

  • 被诊断出溃疡性结肠炎或克罗恩病
  • 生物衰竭或天真的生物治疗
  • 有资格接受抗TNF治疗

纳入标准（第2组）：

纳入标准（第3组）：

排除标准：

  • 在麻醉风险组中分类为ASA类= 4
  • 出血性临床或凝血病的史
  • 过去6个月的中风或短暂神经攻击
  • 孕
  • 接受抗凝剂或抗血小板药物以外的其他抗血小板药物
  • 接受类固醇疗法或二甲双胍
  • 艾滋病毒阳性
  • 监禁
  • 总前期结肠切除术的病史
  • 系统化疗的史内18个月内
  • 不受控制的间流疾病
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至90年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人：贾斯汀·托马斯（Justin Thomas），博士859-323-4887 justin.thomas2@uky.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04504136
其他研究ID编号ICMJE IMDDN-20-Mucosalhealing
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方肯塔基大学Terrence A Barrett
研究赞助商ICMJE Terrence A Barrett
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：医学博士特伦斯·巴雷特肯塔基大学
PRS帐户肯塔基大学
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
当前研究的目的是比较健康对照患者和类风湿病' target='_blank'>风湿病或银屑病性关节炎' target='_blank'>关节炎的患者中炎症性肠病（IBD）患者的非治疗结肠溃疡与医源性结肠溃疡（活检部位）。患者将在基线时进行活检，并在“活检活检”方法的后续访问中再次进行。这些活检将用于揭示溃疡愈合过程中有关基因表达和线粒体功能的模式。

病情或疾病 干预/治疗阶段
炎症性肠病程序：连续活检不适用

详细说明：

炎症性肠病（IBD）中粘膜愈合的诱导与住院，手术降低和癌症风险降低有关。然而，先前的研究表明，在治疗数周后，有54-69％的溃疡性结肠炎（UC）患者无法治愈溃疡，大约一年没有保持一年的缓解。防止严重医疗后果（如结肠去除手术或癌症）的最重要因素是治疗，以便尽快彻底治愈肠的顶层。愈合是一个复杂的过程，在结肠炎中观察到的功能障碍只能通过与非IBD患者的愈合相比才能完全理解。

这是一项涉及三组患者的前瞻性试验：1）患有抗TNF治疗（生物衰竭或幼稚）的活性病患者； 2）接受抗TNF疗法的非IBD类风湿/银屑病关节炎' target='_blank'>关节炎患者和3）健康对照患者。在护理标准内窥镜检查和后续研究内窥镜检查期间，将在基线时收集活检。

这项研究将通过分析基因表达模式和线粒体功能来探测溃疡愈合的机制。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 60名参与者
分配：非随机化
干预模型：并行分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：基础科学
官方标题：调节炎症性肠病中的粘膜愈合
实际学习开始日期 ： 2021年4月30日
估计初级完成日期 ： 2025年5月1日
估计 学习完成日期 ： 2025年5月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：健康对照
该组的参与者将健康（未被诊断出患有炎症性肠病）。
程序：连续活检
在最初的结肠镜检查中，除了护理活检的标准外，还将收集16-20活检，并将纹身活检部位。 4-35天后，患者将返回进行随访的结肠镜检查。将在“活检活检”方法中收集另外16-20活检。

实验：炎症性肠病
该小组的参与者将被诊断出患有溃疡性结肠炎（UC）或克罗恩病（CD），并且对生物制剂的治疗失败或对生物疗法幼稚。
程序：连续活检
在最初的结肠镜检查中，除了护理活检的标准外，还将收集16-20活检，并将纹身活检部位。 4-35天后，患者将返回进行随访的结肠镜检查。将在“活检活检”方法中收集另外16-20活检。

实验：类风湿/银屑病关节炎' target='_blank'>关节炎
该组的参与者将被诊断出患有类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎（PSA），并将在入学时接受抗TNF抗体疗法。
程序：连续活检
在最初的结肠镜检查中，除了护理活检的标准外，还将收集16-20活检，并将纹身活检部位。 4-35天后，患者将返回进行随访的结肠镜检查。将在“活检活检”方法中收集另外16-20活检。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 线粒体DNA拷贝数的更改[时间范围：35天]
    线粒体DNA拷贝数将在初始结肠镜检查中进行的活检和随访结肠镜检查中收集的上皮细胞中测量。

  2. CMYC表达水平的变化[时间范围：35天]
    CMYC（mRNA）的相对表达将在初始结肠镜检查中进行的活检和随访结肠镜检查中收集的上皮细胞中测量。

  3. PGC-1α的表达水平的变化[时间范围：35天]
    PGC-1α（mRNA）的相对表达将在初始结肠镜检查中进行的活检和随访结肠镜检查中收集的上皮细胞中测量。

  4. KI67的表达水平的变化[时间范围：35天]
    Ki67α（mRNA）的相对表达将在从初始结肠镜检查过程中和随访结肠镜检查过程中从活检中收集的上皮细胞中进行测量。

  5. 可见溃疡的数量[时间范围：1天（随访时）]
    仅在随访内窥镜检查期间，仅针对健康患者和类风湿/银屑病关节炎' target='_blank'>关节炎患者评估可见溃疡的数量。


次要结果度量 ：
  1. 蛋黄酱内窥镜分数的变化[时间范围：35天]
    仅在基线和溃疡性结肠炎患者的随访时，蛋黄酱内窥镜评分将计算出来。对宏观上最严重发炎的片段评估蛋黄酱内窥镜评分：正常或非活性疾病的0； 0； 1对于红斑，血管模式降低，轻度易碎性； 2对于明显的红斑，缺乏血管模式，易碎性，侵蚀； 3个溃疡或自发出血。节段分数范围为0-3；较高的分数表明更严重的疾病。

  2. 更改节段SES-CD分数[时间范围：35天]
    简单的内窥镜评分（SES）将在基线和克罗恩病（CD）患者的随访中进行计算。 SES-CD分数包括溃疡大小，狭窄，以及受疾病或溃疡影响的区域。分数范围为0-12；较低的分数表示缓解，而较高的分数表示严重的内窥镜活性。


其他结果措施：
  1. 粪便钙骨蛋白水平[时间范围：35天]
    研究方案期间的任何时候，将从患者的任何时间中收集的粪便样品中测量粪便钙染色素（UG/G）的水平。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至90年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准（第1组）：

  • 被诊断出溃疡性结肠炎或克罗恩病
  • 生物衰竭或天真的生物治疗
  • 有资格接受抗TNF治疗

纳入标准（第2组）：

纳入标准（第3组）：

排除标准：

  • 在麻醉风险组中分类为ASA类= 4
  • 出血性临床或凝血病的史
  • 过去6个月的中风或短暂神经攻击
  • 孕
  • 接受抗凝剂或抗血小板药物以外的其他抗血小板药物
  • 接受类固醇疗法或二甲双胍
  • 艾滋病毒阳性
  • 监禁
  • 总前期结肠切除术的病史
  • 系统化疗的史内18个月内
  • 不受控制的间流疾病
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：贾斯汀·托马斯（Justin Thomas），博士859-323-4887 justin.thomas2@uky.edu

位置
位置表的布局表
美国，肯塔基州
肯塔基大学招募
美国肯塔基州列克星敦，40536
联系人：贾斯汀·托马斯（Justin Thomas），博士859-323-4887 justin.thomas2@uky.edu
赞助商和合作者
Terrence A Barrett
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：医学博士特伦斯·巴雷特肯塔基大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月4日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月7日
最后更新发布日期2021年5月4日
实际学习开始日期ICMJE 2021年4月30日
估计初级完成日期2025年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月4日）
  • 线粒体DNA拷贝数的更改[时间范围：35天]
    线粒体DNA拷贝数将在初始结肠镜检查中进行的活检和随访结肠镜检查中收集的上皮细胞中测量。
  • CMYC表达水平的变化[时间范围：35天]
    CMYC（mRNA）的相对表达将在初始结肠镜检查中进行的活检和随访结肠镜检查中收集的上皮细胞中测量。
  • PGC-1α的表达水平的变化[时间范围：35天]
    PGC-1α（mRNA）的相对表达将在初始结肠镜检查中进行的活检和随访结肠镜检查中收集的上皮细胞中测量。
  • KI67的表达水平的变化[时间范围：35天]
    Ki67α（mRNA）的相对表达将在从初始结肠镜检查过程中和随访结肠镜检查过程中从活检中收集的上皮细胞中进行测量。
  • 可见溃疡的数量[时间范围：1天（随访时）]
    仅在随访内窥镜检查期间，仅针对健康患者和类风湿/银屑病关节炎' target='_blank'>关节炎患者评估可见溃疡的数量。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月4日）
  • 蛋黄酱内窥镜分数的变化[时间范围：35天]
    仅在基线和溃疡性结肠炎患者的随访时，蛋黄酱内窥镜评分将计算出来。对宏观上最严重发炎的片段评估蛋黄酱内窥镜评分：正常或非活性疾病的0； 0； 1对于红斑，血管模式降低，轻度易碎性； 2对于明显的红斑，缺乏血管模式，易碎性，侵蚀； 3个溃疡或自发出血。节段分数范围为0-3；较高的分数表明更严重的疾病。
  • 更改节段SES-CD分数[时间范围：35天]
    简单的内窥镜评分（SES）将在基线和克罗恩病（CD）患者的随访中进行计算。 SES-CD分数包括溃疡大小，狭窄，以及受疾病或溃疡影响的区域。分数范围为0-12；较低的分数表示缓解，而较高的分数表示严重的内窥镜活性。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2020年8月4日）		粪便钙骨蛋白水平[时间范围：35天]
研究方案期间的任何时候，将从患者的任何时间中收集的粪便样品中测量粪便钙染色素（UG/G）的水平。
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE调节炎症性肠病中的粘膜愈合
官方标题ICMJE调节炎症性肠病中的粘膜愈合
简要摘要当前研究的目的是比较健康对照患者和类风湿病' target='_blank'>风湿病或银屑病性关节炎' target='_blank'>关节炎的患者中炎症性肠病（IBD）患者的非治疗结肠溃疡与医源性结肠溃疡（活检部位）。患者将在基线时进行活检，并在“活检活检”方法的后续访问中再次进行。这些活检将用于揭示溃疡愈合过程中有关基因表达和线粒体功能的模式。
详细说明

炎症性肠病（IBD）中粘膜愈合的诱导与住院，手术降低和癌症风险降低有关。然而，先前的研究表明，在治疗数周后，有54-69％的溃疡性结肠炎（UC）患者无法治愈溃疡，大约一年没有保持一年的缓解。防止严重医疗后果（如结肠去除手术或癌症）的最重要因素是治疗，以便尽快彻底治愈肠的顶层。愈合是一个复杂的过程，在结肠炎中观察到的功能障碍只能通过与非IBD患者的愈合相比才能完全理解。

这是一项涉及三组患者的前瞻性试验：1）患有抗TNF治疗（生物衰竭或幼稚）的活性病患者； 2）接受抗TNF疗法的非IBD类风湿/银屑病关节炎' target='_blank'>关节炎患者和3）健康对照患者。在护理标准内窥镜检查和后续研究内窥镜检查期间，将在基线时收集活检。

这项研究将通过分析基因表达模式和线粒体功能来探测溃疡愈合的机制。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：非随机化
干预模型：平行分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：基础科学
条件ICMJE炎症性肠病
干预ICMJE程序：连续活检
在最初的结肠镜检查中，除了护理活检的标准外，还将收集16-20活检，并将纹身活检部位。 4-35天后，患者将返回进行随访的结肠镜检查。将在“活检活检”方法中收集另外16-20活检。
研究臂ICMJE
  • 实验：健康对照
    该组的参与者将健康（未被诊断出患有炎症性肠病）。
    干预：程序：连续活检
  • 实验：炎症性肠病
    该小组的参与者将被诊断出患有溃疡性结肠炎（UC）或克罗恩病（CD），并且对生物制剂的治疗失败或对生物疗法幼稚。
    干预：程序：连续活检
  • 实验：类风湿/银屑病关节炎' target='_blank'>关节炎
    该组的参与者将被诊断出患有类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎（PSA），并将在入学时接受抗TNF抗体疗法。
    干预：程序：连续活检
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年8月4日）		 60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年5月1日
估计初级完成日期2025年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准（第1组）：

  • 被诊断出溃疡性结肠炎或克罗恩病
  • 生物衰竭或天真的生物治疗
  • 有资格接受抗TNF治疗

纳入标准（第2组）：

纳入标准（第3组）：

排除标准：

  • 在麻醉风险组中分类为ASA类= 4
  • 出血性临床或凝血病的史
  • 过去6个月的中风或短暂神经攻击
  • 孕
  • 接受抗凝剂或抗血小板药物以外的其他抗血小板药物
  • 接受类固醇疗法或二甲双胍
  • 艾滋病毒阳性
  • 监禁
  • 总前期结肠切除术的病史
  • 系统化疗的史内18个月内
  • 不受控制的间流疾病
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至90年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人：贾斯汀·托马斯（Justin Thomas），博士859-323-4887 justin.thomas2@uky.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04504136
其他研究ID编号ICMJE IMDDN-20-Mucosalhealing
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方肯塔基大学Terrence A Barrett
研究赞助商ICMJE Terrence A Barrett
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：医学博士特伦斯·巴雷特肯塔基大学
PRS帐户肯塔基大学
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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