与年龄相关的黄斑变性(WAMD)的湿(或新生血管形式)是西方世界失明的最常见原因。目前,抗血管内皮生长因子(VEGF)玻璃体内注射(IVI)仍然是WAMD的护理标准治疗方法。先前的研究表明,经过2年的随访后,约有90%的治疗患者失去了最小的视觉功能。仍然有15%患者的子集,不完全反应者,由于慢性治疗的视网膜下液(或不使用视网膜内液体)的持续存在,因此无法改善并且可能恶化。
研究人员计划评估口服强力霉素与安慰剂对新生血管湿年龄相关的黄斑变性中持续性下视网膜液的解剖和功能结果的影响。该子集对当前的抗VEGF玻璃体内治疗是不完整的或非反应的。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
渗出性黄斑变性与年龄相关的黄斑变性 | 药物:强力霉素盐酸药物:安慰剂 | 阶段2 |
研究人员计划进行一项双掩盖的随机研究,以评估低剂量,口服强力霉素每天50毫克与安慰剂对湿年龄相关的黄斑变性患者的效果,而安慰剂是对抗VEGF不完全的响应者的抗VEGF扩展治疗方案的影响。
该研究将在9个月内进行每3个月的评估;多西环素对安慰剂的6个月管理期(双掩盖,随机分配)和3个月的随访期。参与者的访问将在诊所访问期间进行护理标准玻璃体内注射(IVI)。
医疗信息将从护理标准光学相干断层扫描(OCT),视力(VA)和IVI(药物的数量,频率和类型)中获取。
血浆和水溶液(前腔室水龙头)样品和研究药物的耐受性将在基线,6个月零9个月时获得。将获得血浆以测定炎症标记:MMP-9水平和问卷将在1)视力质量上获得,以及2)在基线,6个月零9个月时研究药物公差。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 50名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 多西环素盐酸盐50毫克与安慰剂胶囊 |
掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员) |
掩盖说明: | 用不透明的紫色胶囊过度封装 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | MMP-9抑制与年龄相关的黄斑变性(AMD) |
实际学习开始日期 : | 2020年11月4日 |
估计初级完成日期 : | 2022年12月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2024年3月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:强力霉素 参与者每天接受多西环素盐酸50毫克胶囊,持续6个月 | 药物:强力霉素盐酸盐 强力霉素盐酸胶囊,USP 50毫克 其他名称:抗生素 - 四环素化合物 |
安慰剂比较器:安慰剂 参与者每天口服一次安慰剂(不活跃)胶囊6个月 | 药物:安慰剂 安慰剂 其他名称:非活性物质 |
符合研究资格的年龄: | 50年至99年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准 - 眼睛:
排除标准 - 系统:
联系人:医学博士Elliott H Sohn | 3193563285 | elliott-sohn@uiowa.edu |
爱荷华州美国 | |
爱荷华大学医院与诊所眼科科学系 | 招募 |
爱荷华州爱荷华州,美国,52242 | |
联系人:Christine A Sinkey,BSN,CCRC 319-353-8723 Christine-sinkey@uiowa.edu | |
首席研究员:医学博士Elliott H Sohn | |
子注视器:Razek G Coussa,医学博士 |
首席研究员: | 医学博士Elliott H Sohn | 爱荷华大学 |
追踪信息 | |||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年8月4日 | ||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年8月7日 | ||||||
最后更新发布日期 | 2021年2月11日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月4日 | ||||||
估计初级完成日期 | 2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 在光学相干断层扫描(OCT)[时间范围:9个月]上持续的视网膜流体的分辨率 无视网膜流体状态的患者百分比 | ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 |
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其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | MMP-9抑制recalcitrant湿AMD | ||||||
官方标题ICMJE | MMP-9抑制与年龄相关的黄斑变性(AMD) | ||||||
简要摘要 | 与年龄相关的黄斑变性(WAMD)的湿(或新生血管形式)是西方世界失明的最常见原因。目前,抗血管内皮生长因子(VEGF)玻璃体内注射(IVI)仍然是WAMD的护理标准治疗方法。先前的研究表明,经过2年的随访后,约有90%的治疗患者失去了最小的视觉功能。仍然有15%患者的子集,不完全反应者,由于慢性治疗的视网膜下液(或不使用视网膜内液体)的持续存在,因此无法改善并且可能恶化。 研究人员计划评估口服强力霉素与安慰剂对新生血管湿年龄相关的黄斑变性中持续性下视网膜液的解剖和功能结果的影响。该子集对当前的抗VEGF玻璃体内治疗是不完整的或非反应的。 | ||||||
详细说明 | 研究人员计划进行一项双掩盖的随机研究,以评估低剂量,口服强力霉素每天50毫克与安慰剂对湿年龄相关的黄斑变性患者的效果,而安慰剂是对抗VEGF不完全的响应者的抗VEGF扩展治疗方案的影响。 该研究将在9个月内进行每3个月的评估;多西环素对安慰剂的6个月管理期(双掩盖,随机分配)和3个月的随访期。参与者的访问将在诊所访问期间进行护理标准玻璃体内注射(IVI)。 医疗信息将从护理标准光学相干断层扫描(OCT),视力(VA)和IVI(药物的数量,频率和类型)中获取。 血浆和水溶液(前腔室水龙头)样品和研究药物的耐受性将在基线,6个月零9个月时获得。将获得血浆以测定炎症标记:MMP-9水平和问卷将在1)视力质量上获得,以及2)在基线,6个月零9个月时研究药物公差。 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 多西环素盐酸盐50毫克与安慰剂胶囊 蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)掩盖说明: 用不透明的紫色胶囊过度封装 主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 50 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2024年3月1日 | ||||||
估计初级完成日期 | 2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准 - 眼睛:
排除标准 - 系统:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 50年至99年(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04504123 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | 202001041 | ||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 爱荷华大学埃利奥特·索恩(Elliott Sohn) | ||||||
研究赞助商ICMJE | 爱荷华大学 | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 爱荷华大学 | ||||||
验证日期 | 2021年2月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
与年龄相关的黄斑变性(WAMD)的湿(或新生血管形式)是西方世界失明的最常见原因。目前,抗血管内皮生长因子(VEGF)玻璃体内注射(IVI)仍然是WAMD的护理标准治疗方法。先前的研究表明,经过2年的随访后,约有90%的治疗患者失去了最小的视觉功能。仍然有15%患者的子集,不完全反应者,由于慢性治疗的视网膜下液(或不使用视网膜内液体)的持续存在,因此无法改善并且可能恶化。
研究人员计划评估口服强力霉素与安慰剂对新生血管湿年龄相关的黄斑变性中持续性下视网膜液的解剖和功能结果的影响。该子集对当前的抗VEGF玻璃体内治疗是不完整的或非反应的。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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渗出性黄斑变性与年龄相关的黄斑变性 | 药物:强力霉素盐酸药物:安慰剂 | 阶段2 |
研究人员计划进行一项双掩盖的随机研究,以评估低剂量,口服强力霉素每天50毫克与安慰剂对湿年龄相关的黄斑变性患者的效果,而安慰剂是对抗VEGF不完全的响应者的抗VEGF扩展治疗方案的影响。
该研究将在9个月内进行每3个月的评估;多西环素对安慰剂的6个月管理期(双掩盖,随机分配)和3个月的随访期。参与者的访问将在诊所访问期间进行护理标准玻璃体内注射(IVI)。
医疗信息将从护理标准光学相干断层扫描(OCT),视力(VA)和IVI(药物的数量,频率和类型)中获取。
血浆和水溶液(前腔室水龙头)样品和研究药物的耐受性将在基线,6个月零9个月时获得。将获得血浆以测定炎症标记:MMP-9水平和问卷将在1)视力质量上获得,以及2)在基线,6个月零9个月时研究药物公差。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 50名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 多西环素盐酸盐50毫克与安慰剂胶囊 |
掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员) |
掩盖说明: | 用不透明的紫色胶囊过度封装 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | MMP-9抑制与年龄相关的黄斑变性(AMD) |
实际学习开始日期 : | 2020年11月4日 |
估计初级完成日期 : | 2022年12月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2024年3月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:强力霉素 参与者每天接受多西环素盐酸50毫克胶囊,持续6个月 | 药物:强力霉素盐酸盐 强力霉素盐酸胶囊,USP 50毫克 其他名称:抗生素 - 四环素化合物 |
安慰剂比较器:安慰剂 参与者每天口服一次安慰剂(不活跃)胶囊6个月 | 药物:安慰剂 安慰剂 其他名称:非活性物质 |
符合研究资格的年龄: | 50年至99年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准 - 眼睛:
排除标准 - 系统:
联系人:医学博士Elliott H Sohn | 3193563285 | elliott-sohn@uiowa.edu |
爱荷华州美国 | |
爱荷华大学医院与诊所眼科科学系 | 招募 |
爱荷华州爱荷华州,美国,52242 | |
联系人:Christine A Sinkey,BSN,CCRC 319-353-8723 Christine-sinkey@uiowa.edu | |
首席研究员:医学博士Elliott H Sohn | |
子注视器:Razek G Coussa,医学博士 |
首席研究员: | 医学博士Elliott H Sohn | 爱荷华大学 |
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年8月4日 | ||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年8月7日 | ||||||
最后更新发布日期 | 2021年2月11日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月4日 | ||||||
估计初级完成日期 | 2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 在光学相干断层扫描(OCT)[时间范围:9个月]上持续的视网膜流体的分辨率 无视网膜流体状态的患者百分比 | ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 |
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其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | MMP-9抑制recalcitrant湿AMD | ||||||
官方标题ICMJE | MMP-9抑制与年龄相关的黄斑变性(AMD) | ||||||
简要摘要 | 与年龄相关的黄斑变性(WAMD)的湿(或新生血管形式)是西方世界失明的最常见原因。目前,抗血管内皮生长因子(VEGF)玻璃体内注射(IVI)仍然是WAMD的护理标准治疗方法。先前的研究表明,经过2年的随访后,约有90%的治疗患者失去了最小的视觉功能。仍然有15%患者的子集,不完全反应者,由于慢性治疗的视网膜下液(或不使用视网膜内液体)的持续存在,因此无法改善并且可能恶化。 研究人员计划评估口服强力霉素与安慰剂对新生血管湿年龄相关的黄斑变性中持续性下视网膜液的解剖和功能结果的影响。该子集对当前的抗VEGF玻璃体内治疗是不完整的或非反应的。 | ||||||
详细说明 | 研究人员计划进行一项双掩盖的随机研究,以评估低剂量,口服强力霉素每天50毫克与安慰剂对湿年龄相关的黄斑变性患者的效果,而安慰剂是对抗VEGF不完全的响应者的抗VEGF扩展治疗方案的影响。 该研究将在9个月内进行每3个月的评估;多西环素对安慰剂的6个月管理期(双掩盖,随机分配)和3个月的随访期。参与者的访问将在诊所访问期间进行护理标准玻璃体内注射(IVI)。 医疗信息将从护理标准光学相干断层扫描(OCT),视力(VA)和IVI(药物的数量,频率和类型)中获取。 血浆和水溶液(前腔室水龙头)样品和研究药物的耐受性将在基线,6个月零9个月时获得。将获得血浆以测定炎症标记:MMP-9水平和问卷将在1)视力质量上获得,以及2)在基线,6个月零9个月时研究药物公差。 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 多西环素盐酸盐50毫克与安慰剂胶囊 蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)掩盖说明: 用不透明的紫色胶囊过度封装 主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE | |||||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 50 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2024年3月1日 | ||||||
估计初级完成日期 | 2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准 - 眼睛:
排除标准 - 系统:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 50年至99年(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04504123 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | 202001041 | ||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 爱荷华大学埃利奥特·索恩(Elliott Sohn) | ||||||
研究赞助商ICMJE | 爱荷华大学 | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 爱荷华大学 | ||||||
验证日期 | 2021年2月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |