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出境医 / 临床实验 / MMP-9抑制recalcitrant湿AMD

MMP-9抑制recalcitrant湿AMD

研究描述
简要摘要:

与年龄相关的黄斑变性(WAMD)的湿(或新生血管形式)是西方世界失明的最常见原因。目前,抗血管内皮生长因子(VEGF)玻璃体内注射(IVI)仍然是WAMD的护理标准治疗方法。先前的研究表明,经过2年的随访后,约有90%的治疗患者失去了最小的视觉功能。仍然有15%患者的子集,不完全反应者,由于慢性治疗的视网膜下液(或不使用视网膜内液体)的持续存在,因此无法改善并且可能恶化。

研究人员计划评估口服强力霉素与安慰剂对新生血管湿年龄相关的黄斑变性中持续性下视网膜液的解剖和功能结果的影响。该子集对当前的抗VEGF玻璃体内治疗是不完整的或非反应的。


病情或疾病 干预/治疗阶段
渗出性黄斑变性与年龄相关的黄斑变性药物:强力霉素盐酸药物:安慰剂阶段2

详细说明:

研究人员计划进行一项双掩盖的随机研究,以评估低剂量,口服强力霉素每天50毫克与安慰剂对湿年龄相关的黄斑变性患者的效果,而安慰剂是对抗VEGF不完全的响应者的抗VEGF扩展治疗方案的影响。

该研究将在9个月内进行每3个月的评估;多西环素对安慰剂的6个月管理期(双掩盖,随机分配)和3个月的随访期。参与者的访问将在诊所访问期间进行护理标准玻璃体内注射(IVI)。

医疗信息将从护理标准光学相干断层扫描(OCT),视力(VA)和IVI(药物的数量,频率和类型)中获取。

血浆和水溶液(前腔室水龙头)样品和研究药物的耐受性将在基线,6个月零9个月时获得。将获得血浆以测定炎症标记:MMP-9水平和问卷将在1)视力质量上获得,以及2)在基线,6个月零9个月时研究药物公差。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 50名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:多西环素盐酸盐50毫克与安慰剂胶囊
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员)
掩盖说明:用不透明的紫色胶囊过度封装
主要意图:治疗
官方标题: MMP-9抑制与年龄相关的黄斑变性(AMD)
实际学习开始日期 2020年11月4日
估计初级完成日期 2022年12月31日
估计 学习完成日期 2024年3月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:强力霉素
参与者每天接受多西环素盐酸50毫克胶囊,持续6个月
药物:强力霉素盐酸盐
强力霉素盐酸胶囊,USP 50毫克
其他名称:抗生素 - 四环素化合物

安慰剂比较器:安慰剂
参与者每天口服一次安慰剂(不活跃)胶囊6个月
药物:安慰剂
安慰剂
其他名称:非活性物质

结果措施
主要结果指标
  1. 在光学相干断层扫描(OCT)[时间范围:9个月]上持续的视网膜流体的分辨率
    无视网膜流体状态的患者百分比


次要结果度量
  1. 光学相干断层扫描(OCT)中央介质厚度(CMT)的变化[与基线相比9个月]
    中央媒体厚度的平均变化

  2. 最佳校正视力(BCVA)的变化[时间范围:6个月零9个月]
    logmar的平均变化 /收益超过5个ETDR的患者百分比

  3. 授予玻璃体内注射(IVI)的数量[时间范围:6个月零9个月]
    抗VEGF玻璃体内注射的总数

  4. 炎症介质基质金属蛋白酶MMP-9和MMP-9活性[时间范围:基线,6个月零9个月]
    前眼水溶液和血浆


其他结果措施:
  1. 眼不良事件[时间范围:基线至9个月]
    将记录将记录需要局部眼部高血压药物,内咽,视网膜撕裂和脱离,葡萄膜炎和血栓栓塞事件的眼内压力升高(超过10 mmHg)

  2. 系统性不良事件[时间范围:基线至9个月]
    过敏或超敏反应反应


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 50年至99年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 与年龄相关的黄斑变性(WAMD);
  • 仅用抗VEGF IVI治疗WAMD引起的活性CNV。但是,入学的患者可以具有其他视网膜病理学,例如视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变或静脉闭塞,而抗VEGF IVI则没有接受过抗VEGF IVI的治疗;
  • 由于WAMD的活性CNV,必须具有持久性下视网膜下液,并且尽管至少连续三次注射任何抗VEGF剂;
  • 一定不能遇到四环素药物以前的副作用。

排除标准 - 眼睛:

  • 葡萄膜炎的病史(包括内嗜性炎)或眼内炎症的存在;
  • 存在明显的前膜或黄斑孔,导致黄斑解剖结构变形;
  • 培养基不透明的存在,以防止OCT辨别流体;
  • 在前3个月内,任何事先的眼科手术(包括YAG或视网膜激光),或预期在随机分组后9个月内对任何眼科手术(包括白内障提取)的需求;
  • 在过去的6个月内,对所研究的眼睛或同伴眼睛注射皮质类固醇的史;
  • 在过去的四个月中,玻璃体内曲安赛醇乙诺乙酰胺注射给研究的眼睛;
  • 研究人员认为,在研究的眼中存在眼部条件(AMD以外),在研究过程中可能会改变视力(例如,视网膜静脉闭塞,葡萄膜炎或其他眼炎性疾病,新生血管疾病,新生血管疾病,新生血管疾病,新生血管疾病,新生血管疾病,新生血管疾病,和尔湾 - 气体综合征);
  • CNV由于WAMD以外的原因而引起的;
  • 在招募后的第6个月和9个月的时间点无法跟进;
  • 在六个月的治疗期间缺少两次或多个连续注射;
  • 在9个月的试验期间,需要迫在眉睫的IVI抗VEGF药物转换或其他治疗干预措施(例如光动力疗法)的患者;
  • 与地理萎缩或椎间盘疤痕相关的液体的存在;
  • 任何不归因于CNV引起的视网膜下和/或视网膜内液的患者(例如,地理萎缩的上覆地区;
  • 任何患者都积极接受灌溉肠道综合征的治疗。

排除标准 - 系统:

  • 患者和/或患有医疗状况不稳定的患者(例如,血压控制,血压,心血管疾病,不太可能或无法完成9个月试验期的个体);
  • 明显的肾脏疾病(定义为血清肌酐> 2.5 mg/dL);
  • 收缩压> 180毫米Hg或舒张压> 110 mm Hg;
  • 与四环素治疗相关的头痛病史
  • 伪肿瘤的历史;
  • 四环素治疗的历史在过去6个月内;
  • 怀孕或打算在试验期间9个月内怀孕的患者。对于具有育儿潜力的女性,将进行妊娠试验;
  • 在研究期间(至少24个月),使用医学上接受的装置或治疗(即,宫内装置,荷尔蒙避孕药或障碍装置)(至少24个月),具有育儿潜力的性活跃女性不会通过医学上接受的设备或治疗(即,宫内装置,荷尔蒙避孕药或障碍装置)积极实施节育。这很重要,因为强力霉素可能会干扰激素避孕药的有效性。因此,使用荷尔蒙避孕药的具有育儿潜力的性活跃女性将需要使用第二种避孕形式来保护避孕失败,同时参与研究。
  • 对强力霉素,四环素或研究药物或安慰剂中的任何成分的已知过敏/不耐受;
  • 接受苯妥英钠,巴比妥类药物,卡马西平,地高辛或异诺可毒素的患者;胃轻瘫的患者;具有胃切除术,胃搭桥手术或其他被认为是阿克洛德里克的患者,应因强力霉素药代动力学和/或生物利用度而被排除。
  • 由于与强力霉素的严重相互作用,应排除服用锶,腺苷酸或维甲酸的患者。
  • 基线异常ALT或AST的患者将被转交给其初级保健医生,以进行医疗清除以参加这项研究。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Elliott H Sohn 3193563285 elliott-sohn@uiowa.edu

位置
位置表的布局表
爱荷华州美国
爱荷华大学医院与诊所眼科科学系招募
爱荷华州爱荷华州,美国,52242
联系人:Christine A Sinkey,BSN,CCRC 319-353-8723 Christine-sinkey@uiowa.edu
首席研究员:医学博士Elliott H Sohn
子注视器:Razek G Coussa,医学博士
赞助商和合作者
爱荷华大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Elliott H Sohn爱荷华大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月4日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月7日
最后更新发布日期2021年2月11日
实际学习开始日期ICMJE 2020年11月4日
估计初级完成日期2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月4日)
在光学相干断层扫描(OCT)[时间范围:9个月]上持续的视网膜流体的分辨率
无视网膜流体状态的患者百分比
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月4日)
  • 光学相干断层扫描(OCT)中央介质厚度(CMT)的变化[与基线相比9个月]
    中央媒体厚度的平均变化
  • 最佳校正视力(BCVA)的变化[时间范围:6个月零9个月]
    logmar的平均变化 /收益超过5个ETDR的患者百分比
  • 授予玻璃体内注射(IVI)的数量[时间范围:6个月零9个月]
    抗VEGF玻璃体内注射的总数
  • 炎症介质基质金属蛋白酶MMP-9和MMP-9活性[时间范围:基线,6个月零9个月]
    前眼水溶液和血浆
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年8月4日)
  • 眼不良事件[时间范围:基线至9个月]
    将记录将记录需要局部眼部高血压药物,内咽,视网膜撕裂和脱离,葡萄膜炎和血栓栓塞事件的眼内压力升高(超过10 mmHg)
  • 系统性不良事件[时间范围:基线至9个月]
    过敏或超敏反应反应
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE MMP-9抑制recalcitrant湿AMD
官方标题ICMJE MMP-9抑制与年龄相关的黄斑变性(AMD)
简要摘要

与年龄相关的黄斑变性(WAMD)的湿(或新生血管形式)是西方世界失明的最常见原因。目前,抗血管内皮生长因子(VEGF)玻璃体内注射(IVI)仍然是WAMD的护理标准治疗方法。先前的研究表明,经过2年的随访后,约有90%的治疗患者失去了最小的视觉功能。仍然有15%患者的子集,不完全反应者,由于慢性治疗的视网膜下液(或不使用视网膜内液体)的持续存在,因此无法改善并且可能恶化。

研究人员计划评估口服强力霉素与安慰剂对新生血管湿年龄相关的黄斑变性中持续性下视网膜液的解剖和功能结果的影响。该子集对当前的抗VEGF玻璃体内治疗是不完整的或非反应的。

详细说明

研究人员计划进行一项双掩盖的随机研究,以评估低剂量,口服强力霉素每天50毫克与安慰剂对湿年龄相关的黄斑变性患者的效果,而安慰剂是对抗VEGF不完全的响应者的抗VEGF扩展治疗方案的影响。

该研究将在9个月内进行每3个月的评估;多西环素对安慰剂的6个月管理期(双掩盖,随机分配)和3个月的随访期。参与者的访问将在诊所访问期间进行护理标准玻璃体内注射(IVI)。

医疗信息将从护理标准光学相干断层扫描(OCT),视力(VA)和IVI(药物的数量,频率和类型)中获取。

血浆和水溶液(前腔室水龙头)样品和研究药物的耐受性将在基线,6个月零9个月时获得。将获得血浆以测定炎症标记:MMP-9水平和问卷将在1)视力质量上获得,以及2)在基线,6个月零9个月时研究药物公差。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
多西环素盐酸盐50毫克与安慰剂胶囊
蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)
掩盖说明:
用不透明的紫色胶囊过度封装
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 渗出性黄斑变性
  • 与年龄有关的黄斑变性
干预ICMJE
  • 药物:强力霉素盐酸盐
    强力霉素盐酸胶囊,USP 50毫克
    其他名称:抗生素 - 四环素化合物
  • 药物:安慰剂
    安慰剂
    其他名称:非活性物质
研究臂ICMJE
  • 实验:强力霉素
    参与者每天接受多西环素盐酸50毫克胶囊,持续6个月
    干预:药物:强力霉素盐酸盐
  • 安慰剂比较器:安慰剂
    参与者每天口服一次安慰剂(不活跃)胶囊6个月
    干预:药物:安慰剂
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年8月4日)
50
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年3月1日
估计初级完成日期2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 与年龄相关的黄斑变性(WAMD);
  • 仅用抗VEGF IVI治疗WAMD引起的活性CNV。但是,入学的患者可以具有其他视网膜病理学,例如视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变或静脉闭塞,而抗VEGF IVI则没有接受过抗VEGF IVI的治疗;
  • 由于WAMD的活性CNV,必须具有持久性下视网膜下液,并且尽管至少连续三次注射任何抗VEGF剂;
  • 一定不能遇到四环素药物以前的副作用。

排除标准 - 眼睛:

  • 葡萄膜炎的病史(包括内嗜性炎)或眼内炎症的存在;
  • 存在明显的前膜或黄斑孔,导致黄斑解剖结构变形;
  • 培养基不透明的存在,以防止OCT辨别流体;
  • 在前3个月内,任何事先的眼科手术(包括YAG或视网膜激光),或预期在随机分组后9个月内对任何眼科手术(包括白内障提取)的需求;
  • 在过去的6个月内,对所研究的眼睛或同伴眼睛注射皮质类固醇的史;
  • 在过去的四个月中,玻璃体内曲安赛醇乙诺乙酰胺注射给研究的眼睛;
  • 研究人员认为,在研究的眼中存在眼部条件(AMD以外),在研究过程中可能会改变视力(例如,视网膜静脉闭塞,葡萄膜炎或其他眼炎性疾病,新生血管疾病,新生血管疾病,新生血管疾病,新生血管疾病,新生血管疾病,新生血管疾病,和尔湾 - 气体综合征);
  • CNV由于WAMD以外的原因而引起的;
  • 在招募后的第6个月和9个月的时间点无法跟进;
  • 在六个月的治疗期间缺少两次或多个连续注射;
  • 在9个月的试验期间,需要迫在眉睫的IVI抗VEGF药物转换或其他治疗干预措施(例如光动力疗法)的患者;
  • 与地理萎缩或椎间盘疤痕相关的液体的存在;
  • 任何不归因于CNV引起的视网膜下和/或视网膜内液的患者(例如,地理萎缩的上覆地区;
  • 任何患者都积极接受灌溉肠道综合征的治疗。

排除标准 - 系统:

  • 患者和/或患有医疗状况不稳定的患者(例如,血压控制,血压,心血管疾病,不太可能或无法完成9个月试验期的个体);
  • 明显的肾脏疾病(定义为血清肌酐> 2.5 mg/dL);
  • 收缩压> 180毫米Hg或舒张压> 110 mm Hg;
  • 与四环素治疗相关的头痛病史
  • 伪肿瘤的历史;
  • 四环素治疗的历史在过去6个月内;
  • 怀孕或打算在试验期间9个月内怀孕的患者。对于具有育儿潜力的女性,将进行妊娠试验;
  • 在研究期间(至少24个月),使用医学上接受的装置或治疗(即,宫内装置,荷尔蒙避孕药或障碍装置)(至少24个月),具有育儿潜力的性活跃女性不会通过医学上接受的设备或治疗(即,宫内装置,荷尔蒙避孕药或障碍装置)积极实施节育。这很重要,因为强力霉素可能会干扰激素避孕药的有效性。因此,使用荷尔蒙避孕药的具有育儿潜力的性活跃女性将需要使用第二种避孕形式来保护避孕失败,同时参与研究。
  • 对强力霉素,四环素或研究药物或安慰剂中的任何成分的已知过敏/不耐受;
  • 接受苯妥英钠,巴比妥类药物,卡马西平,地高辛或异诺可毒素的患者;胃轻瘫的患者;具有胃切除术,胃搭桥手术或其他被认为是阿克洛德里克的患者,应因强力霉素药代动力学和/或生物利用度而被排除。
  • 由于与强力霉素的严重相互作用,应排除服用锶,腺苷酸或维甲酸的患者。
  • 基线异常ALT或AST的患者将被转交给其初级保健医生,以进行医疗清除以参加这项研究。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 50年至99年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Elliott H Sohn 3193563285 elliott-sohn@uiowa.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04504123
其他研究ID编号ICMJE 202001041
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
计划说明:调查人员不打算与其他研究人员共享数据
责任方爱荷华大学埃利奥特·索恩(Elliott Sohn)
研究赞助商ICMJE爱荷华大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Elliott H Sohn爱荷华大学
PRS帐户爱荷华大学
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

与年龄相关的黄斑变性(WAMD)的湿(或新生血管形式)是西方世界失明的最常见原因。目前,抗血管内皮生长因子(VEGF)玻璃体内注射(IVI)仍然是WAMD的护理标准治疗方法。先前的研究表明,经过2年的随访后,约有90%的治疗患者失去了最小的视觉功能。仍然有15%患者的子集,不完全反应者,由于慢性治疗的视网膜下液(或不使用视网膜内液体)的持续存在,因此无法改善并且可能恶化。

研究人员计划评估口服强力霉素与安慰剂对新生血管湿年龄相关的黄斑变性中持续性下视网膜液的解剖和功能结果的影响。该子集对当前的抗VEGF玻璃体内治疗是不完整的或非反应的。


病情或疾病 干预/治疗阶段
渗出性黄斑变性与年龄相关的黄斑变性药物:强力霉素盐酸药物:安慰剂阶段2

详细说明:

研究人员计划进行一项双掩盖的随机研究,以评估低剂量,口服强力霉素每天50毫克与安慰剂对湿年龄相关的黄斑变性患者的效果,而安慰剂是对抗VEGF不完全的响应者的抗VEGF扩展治疗方案的影响。

该研究将在9个月内进行每3个月的评估;多西环素对安慰剂的6个月管理期(双掩盖,随机分配)和3个月的随访期。参与者的访问将在诊所访问期间进行护理标准玻璃体内注射(IVI)。

医疗信息将从护理标准光学相干断层扫描(OCT),视力(VA)和IVI(药物的数量,频率和类型)中获取。

血浆和水溶液(前腔室水龙头)样品和研究药物的耐受性将在基线,6个月零9个月时获得。将获得血浆以测定炎症标记:MMP-9水平和问卷将在1)视力质量上获得,以及2)在基线,6个月零9个月时研究药物公差。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 50名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:多西环素盐酸盐50毫克与安慰剂胶囊
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员)
掩盖说明:用不透明的紫色胶囊过度封装
主要意图:治疗
官方标题: MMP-9抑制与年龄相关的黄斑变性(AMD)
实际学习开始日期 2020年11月4日
估计初级完成日期 2022年12月31日
估计 学习完成日期 2024年3月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:强力霉素
参与者每天接受多西环素盐酸50毫克胶囊,持续6个月
药物:强力霉素盐酸盐
强力霉素盐酸胶囊,USP 50毫克
其他名称:抗生素 - 四环素化合物

安慰剂比较器:安慰剂
参与者每天口服一次安慰剂(不活跃)胶囊6个月
药物:安慰剂
安慰剂
其他名称:非活性物质

结果措施
主要结果指标
  1. 在光学相干断层扫描(OCT)[时间范围:9个月]上持续的视网膜流体的分辨率
    无视网膜流体状态的患者百分比


次要结果度量
  1. 光学相干断层扫描(OCT)中央介质厚度(CMT)的变化[与基线相比9个月]
    中央媒体厚度的平均变化

  2. 最佳校正视力(BCVA)的变化[时间范围:6个月零9个月]
    logmar的平均变化 /收益超过5个ETDR的患者百分比

  3. 授予玻璃体内注射(IVI)的数量[时间范围:6个月零9个月]
    抗VEGF玻璃体内注射的总数

  4. 炎症介质基质金属蛋白酶MMP-9和MMP-9活性[时间范围:基线,6个月零9个月]
    前眼水溶液和血浆


其他结果措施:
  1. 眼不良事件[时间范围:基线至9个月]
    将记录将记录需要局部眼部高血压药物,内咽,视网膜撕裂和脱离,葡萄膜炎和血栓栓塞事件的眼内压力升高(超过10 mmHg)

  2. 系统性不良事件[时间范围:基线至9个月]
    过敏或超敏反应反应


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 50年至99年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 与年龄相关的黄斑变性(WAMD);
  • 仅用抗VEGF IVI治疗WAMD引起的活性CNV。但是,入学的患者可以具有其他视网膜病理学,例如视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变或静脉闭塞,而抗VEGF IVI则没有接受过抗VEGF IVI的治疗;
  • 由于WAMD的活性CNV,必须具有持久性下视网膜下液,并且尽管至少连续三次注射任何抗VEGF剂;
  • 一定不能遇到四环素药物以前的副作用。

排除标准 - 眼睛:

  • 葡萄膜炎的病史(包括内嗜性炎)或眼内炎症的存在;
  • 存在明显的前膜或黄斑孔,导致黄斑解剖结构变形;
  • 培养基不透明的存在,以防止OCT辨别流体;
  • 在前3个月内,任何事先的眼科手术(包括YAG或视网膜激光),或预期在随机分组后9个月内对任何眼科手术(包括白内障提取)的需求;
  • 在过去的6个月内,对所研究的眼睛或同伴眼睛注射皮质类固醇的史;
  • 在过去的四个月中,玻璃体内曲安赛醇乙诺乙酰胺注射给研究的眼睛;
  • 研究人员认为,在研究的眼中存在眼部条件(AMD以外),在研究过程中可能会改变视力(例如,视网膜静脉闭塞,葡萄膜炎或其他眼炎性疾病,新生血管疾病,新生血管疾病,新生血管疾病,新生血管疾病,新生血管疾病,新生血管疾病,和尔湾 - 气体综合征);
  • CNV由于WAMD以外的原因而引起的;
  • 在招募后的第6个月和9个月的时间点无法跟进;
  • 在六个月的治疗期间缺少两次或多个连续注射;
  • 在9个月的试验期间,需要迫在眉睫的IVI抗VEGF药物转换或其他治疗干预措施(例如光动力疗法)的患者;
  • 与地理萎缩或椎间盘疤痕相关的液体的存在;
  • 任何不归因于CNV引起的视网膜下和/或视网膜内液的患者(例如,地理萎缩的上覆地区;
  • 任何患者都积极接受灌溉肠道综合征的治疗。

排除标准 - 系统:

  • 患者和/或患有医疗状况不稳定的患者(例如,血压控制,血压,心血管疾病,不太可能或无法完成9个月试验期的个体);
  • 明显的肾脏疾病(定义为血清肌酐> 2.5 mg/dL);
  • 收缩压> 180毫米Hg或舒张压> 110 mm Hg;
  • 四环素治疗相关的头痛病史
  • 伪肿瘤的历史;
  • 四环素治疗的历史在过去6个月内;
  • 怀孕或打算在试验期间9个月内怀孕的患者。对于具有育儿潜力的女性,将进行妊娠试验;
  • 在研究期间(至少24个月),使用医学上接受的装置或治疗(即,宫内装置,荷尔蒙避孕药或障碍装置)(至少24个月),具有育儿潜力的性活跃女性不会通过医学上接受的设备或治疗(即,宫内装置,荷尔蒙避孕药或障碍装置)积极实施节育。这很重要,因为强力霉素可能会干扰激素避孕药的有效性。因此,使用荷尔蒙避孕药的具有育儿潜力的性活跃女性将需要使用第二种避孕形式来保护避孕失败,同时参与研究。
  • 强力霉素四环素或研究药物或安慰剂中的任何成分的已知过敏/不耐受;
  • 接受苯妥英钠,巴比妥类药物,卡马西平地高辛或异诺可毒素的患者;胃轻瘫的患者;具有胃切除术,胃搭桥手术或其他被认为是阿克洛德里克的患者,应因强力霉素药代动力学和/或生物利用度而被排除。
  • 由于与强力霉素的严重相互作用,应排除服用锶,腺苷酸或维甲酸的患者。
  • 基线异常ALT或AST的患者将被转交给其初级保健医生,以进行医疗清除以参加这项研究。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Elliott H Sohn 3193563285 elliott-sohn@uiowa.edu

位置
位置表的布局表
爱荷华州美国
爱荷华大学医院与诊所眼科科学系招募
爱荷华州爱荷华州,美国,52242
联系人:Christine A Sinkey,BSN,CCRC 319-353-8723 Christine-sinkey@uiowa.edu
首席研究员:医学博士Elliott H Sohn
子注视器:Razek G Coussa,医学博士
赞助商和合作者
爱荷华大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Elliott H Sohn爱荷华大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月4日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月7日
最后更新发布日期2021年2月11日
实际学习开始日期ICMJE 2020年11月4日
估计初级完成日期2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月4日)
在光学相干断层扫描(OCT)[时间范围:9个月]上持续的视网膜流体的分辨率
无视网膜流体状态的患者百分比
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月4日)
  • 光学相干断层扫描(OCT)中央介质厚度(CMT)的变化[与基线相比9个月]
    中央媒体厚度的平均变化
  • 最佳校正视力(BCVA)的变化[时间范围:6个月零9个月]
    logmar的平均变化 /收益超过5个ETDR的患者百分比
  • 授予玻璃体内注射(IVI)的数量[时间范围:6个月零9个月]
    抗VEGF玻璃体内注射的总数
  • 炎症介质基质金属蛋白酶MMP-9和MMP-9活性[时间范围:基线,6个月零9个月]
    前眼水溶液和血浆
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年8月4日)
  • 眼不良事件[时间范围:基线至9个月]
    将记录将记录需要局部眼部高血压药物,内咽,视网膜撕裂和脱离,葡萄膜炎和血栓栓塞事件的眼内压力升高(超过10 mmHg)
  • 系统性不良事件[时间范围:基线至9个月]
    过敏或超敏反应反应
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE MMP-9抑制recalcitrant湿AMD
官方标题ICMJE MMP-9抑制与年龄相关的黄斑变性(AMD)
简要摘要

与年龄相关的黄斑变性(WAMD)的湿(或新生血管形式)是西方世界失明的最常见原因。目前,抗血管内皮生长因子(VEGF)玻璃体内注射(IVI)仍然是WAMD的护理标准治疗方法。先前的研究表明,经过2年的随访后,约有90%的治疗患者失去了最小的视觉功能。仍然有15%患者的子集,不完全反应者,由于慢性治疗的视网膜下液(或不使用视网膜内液体)的持续存在,因此无法改善并且可能恶化。

研究人员计划评估口服强力霉素与安慰剂对新生血管湿年龄相关的黄斑变性中持续性下视网膜液的解剖和功能结果的影响。该子集对当前的抗VEGF玻璃体内治疗是不完整的或非反应的。

详细说明

研究人员计划进行一项双掩盖的随机研究,以评估低剂量,口服强力霉素每天50毫克与安慰剂对湿年龄相关的黄斑变性患者的效果,而安慰剂是对抗VEGF不完全的响应者的抗VEGF扩展治疗方案的影响。

该研究将在9个月内进行每3个月的评估;多西环素对安慰剂的6个月管理期(双掩盖,随机分配)和3个月的随访期。参与者的访问将在诊所访问期间进行护理标准玻璃体内注射(IVI)。

医疗信息将从护理标准光学相干断层扫描(OCT),视力(VA)和IVI(药物的数量,频率和类型)中获取。

血浆和水溶液(前腔室水龙头)样品和研究药物的耐受性将在基线,6个月零9个月时获得。将获得血浆以测定炎症标记:MMP-9水平和问卷将在1)视力质量上获得,以及2)在基线,6个月零9个月时研究药物公差。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
多西环素盐酸盐50毫克与安慰剂胶囊
蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)
掩盖说明:
用不透明的紫色胶囊过度封装
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 渗出性黄斑变性
  • 与年龄有关的黄斑变性
干预ICMJE
研究臂ICMJE
  • 实验:强力霉素
    参与者每天接受多西环素盐酸50毫克胶囊,持续6个月
    干预:药物:强力霉素盐酸盐
  • 安慰剂比较器:安慰剂
    参与者每天口服一次安慰剂(不活跃)胶囊6个月
    干预:药物:安慰剂
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年8月4日)
50
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年3月1日
估计初级完成日期2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 与年龄相关的黄斑变性(WAMD);
  • 仅用抗VEGF IVI治疗WAMD引起的活性CNV。但是,入学的患者可以具有其他视网膜病理学,例如视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变或静脉闭塞,而抗VEGF IVI则没有接受过抗VEGF IVI的治疗;
  • 由于WAMD的活性CNV,必须具有持久性下视网膜下液,并且尽管至少连续三次注射任何抗VEGF剂;
  • 一定不能遇到四环素药物以前的副作用。

排除标准 - 眼睛:

  • 葡萄膜炎的病史(包括内嗜性炎)或眼内炎症的存在;
  • 存在明显的前膜或黄斑孔,导致黄斑解剖结构变形;
  • 培养基不透明的存在,以防止OCT辨别流体;
  • 在前3个月内,任何事先的眼科手术(包括YAG或视网膜激光),或预期在随机分组后9个月内对任何眼科手术(包括白内障提取)的需求;
  • 在过去的6个月内,对所研究的眼睛或同伴眼睛注射皮质类固醇的史;
  • 在过去的四个月中,玻璃体内曲安赛醇乙诺乙酰胺注射给研究的眼睛;
  • 研究人员认为,在研究的眼中存在眼部条件(AMD以外),在研究过程中可能会改变视力(例如,视网膜静脉闭塞,葡萄膜炎或其他眼炎性疾病,新生血管疾病,新生血管疾病,新生血管疾病,新生血管疾病,新生血管疾病,新生血管疾病,和尔湾 - 气体综合征);
  • CNV由于WAMD以外的原因而引起的;
  • 在招募后的第6个月和9个月的时间点无法跟进;
  • 在六个月的治疗期间缺少两次或多个连续注射;
  • 在9个月的试验期间,需要迫在眉睫的IVI抗VEGF药物转换或其他治疗干预措施(例如光动力疗法)的患者;
  • 与地理萎缩或椎间盘疤痕相关的液体的存在;
  • 任何不归因于CNV引起的视网膜下和/或视网膜内液的患者(例如,地理萎缩的上覆地区;
  • 任何患者都积极接受灌溉肠道综合征的治疗。

排除标准 - 系统:

  • 患者和/或患有医疗状况不稳定的患者(例如,血压控制,血压,心血管疾病,不太可能或无法完成9个月试验期的个体);
  • 明显的肾脏疾病(定义为血清肌酐> 2.5 mg/dL);
  • 收缩压> 180毫米Hg或舒张压> 110 mm Hg;
  • 四环素治疗相关的头痛病史
  • 伪肿瘤的历史;
  • 四环素治疗的历史在过去6个月内;
  • 怀孕或打算在试验期间9个月内怀孕的患者。对于具有育儿潜力的女性,将进行妊娠试验;
  • 在研究期间(至少24个月),使用医学上接受的装置或治疗(即,宫内装置,荷尔蒙避孕药或障碍装置)(至少24个月),具有育儿潜力的性活跃女性不会通过医学上接受的设备或治疗(即,宫内装置,荷尔蒙避孕药或障碍装置)积极实施节育。这很重要,因为强力霉素可能会干扰激素避孕药的有效性。因此,使用荷尔蒙避孕药的具有育儿潜力的性活跃女性将需要使用第二种避孕形式来保护避孕失败,同时参与研究。
  • 强力霉素四环素或研究药物或安慰剂中的任何成分的已知过敏/不耐受;
  • 接受苯妥英钠,巴比妥类药物,卡马西平地高辛或异诺可毒素的患者;胃轻瘫的患者;具有胃切除术,胃搭桥手术或其他被认为是阿克洛德里克的患者,应因强力霉素药代动力学和/或生物利用度而被排除。
  • 由于与强力霉素的严重相互作用,应排除服用锶,腺苷酸或维甲酸的患者。
  • 基线异常ALT或AST的患者将被转交给其初级保健医生,以进行医疗清除以参加这项研究。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 50年至99年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Elliott H Sohn 3193563285 elliott-sohn@uiowa.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04504123
其他研究ID编号ICMJE 202001041
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
计划说明:调查人员不打算与其他研究人员共享数据
责任方爱荷华大学埃利奥特·索恩(Elliott Sohn)
研究赞助商ICMJE爱荷华大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Elliott H Sohn爱荷华大学
PRS帐户爱荷华大学
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素