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出境医 / 临床实验 / 上皮卵巢癌患者的68GA-FAPI-04和18F-FDG PET：与组织学发现相比
上皮卵巢癌患者的68GA-FAPI-04和18F-FDG PET：与组织学发现相比
研究描述
简要摘要：
上皮卵巢癌（EOC）是一种肿瘤实体，经常受到腹膜的参与，也称为腹膜癌。它是一种转移，伴随着明显的癌症相关的成纤维细胞（CAF）积累。成纤维细胞激活蛋白（FAP）是一种在CAF上过表达的蛋白质，可以通过一种称为68GA-FAPI-04正电子发射断层扫描/计算机断层扫描（PET/CT）的新型放射性示例来无创监测。在这项研究中，我们将探索计划进行手术干预的上皮卵巢癌患者的68GA-FAPI-04 PET/CT的价值。 68GA-FAPI-04 PET/CT的发现也将与18F-2-2-Fluoro-2-脱氧-D-葡萄糖氟脱氧葡萄糖（18F-FDG）PET/CT进行比较，这是最常用的模态之一在评估EOC和组织学发现中。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 上皮卵巢癌 | 诊断测试：68GA-FAPI-04 PET/CT和18F-FDG PET/CT | 阶段2 |
详细说明：
本研究将招募计划进行手术干预的上皮卵巢癌患者。他们将在手术前接受比较的68GA-FAPI-04和18F-FDG PET/CT研究。在扫描和手术，例如辅助化疗，新辅助化疗和腹膜内化疗之间不允许肿瘤特异性治疗。三种类型的病变将以68GA-FAPI-04和18F-FDG PET/CT的发现标记，即FAPI+/FDG-，FAPI-/FAPI+以及FAPI+/FDG+病变。外科医生将探索明显的病变，并在可能的情况下切除，并与组织学结果进行比较。如果该病变既是FAPI又是FAP阴性，则将添加第四种病变，但是组织学确认的阳性病变。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 一项针对上皮卵巢癌患者评估68GA-FAPI-04和18F-FDG PET的前瞻性研究：与组织学发现相比 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月5日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年8月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：上皮卵巢癌 68GA-FAPI-04和18F-FDG PET/CT | 诊断测试：68GA-FAPI-04 PET/CT和18F-FDG PET/CT 计划进行手术干预的上皮卵巢癌患者将在手术前接受比较的68GA-FAPI-04和18F-FDG PET/CT研究。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 阳性病变的suvmax [时间范围：示踪剂注射后1小时]68GA-FAPI-04和18F-FDG的积累将使用SUVMAX确定
次要结果度量 ：
- 组织学发现[时间范围：手术后60天]肿瘤细胞在切除的样品上的存在将由病理学家评估。 FAP表达将使用抗FAP抗体（ABCAM）使用免疫组织化学染色确定。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 卵巢癌是女性特异性肿瘤实体。 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 书面知情同意书已签署
- 计划进行手术的EOC患者。 EOC的诊断应基于先前的组织学结果或细胞学评估以及血清CA-125与癌胚抗原比率> 25的结合，以确认主要诊断并排除非循环癌。
排除标准：
- 对18F-FDG和68GA-FAPI-04的任何赋形剂的已知过敏性。
- 扫描和手术，例如辅助化疗，新辅助化学疗法和腹膜内化学疗法是必需的肿瘤特异性治疗。
- 怀孕或母乳喂养的妇女。
- 任何使患者无法理解研究的性质，范围和可能后果的精神状况和/或表现出不合作态度的证据。
联系人和位置
联系人
| 联系人：MD Wenjia Zhu | +86 18614080164 | zhuwenjia_pumc@163.com | |
| 联系人：医学博士Li Huo | +86 13910801986 | zhuwenjia_pumc@163.com |
位置
| 中国，北京 | |
| 北京联合医学院医院 | 招募 |
| 北京，北京，中国，100730 | |
| 联系人：Yupei Zhao，医学博士 | |
赞助商和合作者
北京联合医学院医院
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月5日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月7日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年8月10日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月5日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 阳性病变的suvmax [时间范围：示踪剂注射后1小时] 68GA-FAPI-04和18F-FDG的积累将使用SUVMAX确定 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 组织学发现[时间范围：手术后60天] 肿瘤细胞在切除的样品上的存在将由病理学家评估。 FAP表达将使用抗FAP抗体（ABCAM）使用免疫组织化学染色确定。 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 组织学发现[时间范围：手术后60天] 切除的样品是否为阳性肿瘤病变。 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 上皮卵巢癌患者的68GA-FAPI-04和18F-FDG PET：与组织学发现相比 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项针对上皮卵巢癌患者评估68GA-FAPI-04和18F-FDG PET的前瞻性研究：与组织学发现相比 | ||||||||
| 简要摘要 | 上皮卵巢癌（EOC）是一种肿瘤实体，经常受到腹膜的参与，也称为腹膜癌。它是一种转移，伴随着明显的癌症相关的成纤维细胞（CAF）积累。成纤维细胞激活蛋白（FAP）是一种在CAF上过表达的蛋白质，可以通过一种称为68GA-FAPI-04正电子发射断层扫描/计算机断层扫描（PET/CT）的新型放射性示例来无创监测。在这项研究中，我们将探索计划进行手术干预的上皮卵巢癌患者的68GA-FAPI-04 PET/CT的价值。 68GA-FAPI-04 PET/CT的发现也将与18F-2-2-Fluoro-2-脱氧-D-葡萄糖氟脱氧葡萄糖（18F-FDG）PET/CT进行比较，这是最常用的模态之一在评估EOC和组织学发现中。 | ||||||||
| 详细说明 | 本研究将招募计划进行手术干预的上皮卵巢癌患者。他们将在手术前接受比较的68GA-FAPI-04和18F-FDG PET/CT研究。在扫描和手术，例如辅助化疗，新辅助化疗和腹膜内化疗之间不允许肿瘤特异性治疗。三种类型的病变将以68GA-FAPI-04和18F-FDG PET/CT的发现标记，即FAPI+/FDG-，FAPI-/FAPI+以及FAPI+/FDG+病变。外科医生将探索明显的病变，并在可能的情况下切除，并与组织学结果进行比较。如果该病变既是FAPI又是FAP阴性，则将添加第四种病变，但是组织学确认的阳性病变。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE | 上皮卵巢癌 | ||||||||
| 干预ICMJE | 诊断测试：68GA-FAPI-04 PET/CT和18F-FDG PET/CT 计划进行手术干预的上皮卵巢癌患者将在手术前接受比较的68GA-FAPI-04和18F-FDG PET/CT研究。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：上皮卵巢癌 68GA-FAPI-04和18F-FDG PET/CT 干预：诊断测试：68GA-FAPI-04 PET/CT和18F-FDG PET/CT | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年8月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04504110 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Fapieoc | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 北京联合医学院医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 北京联合医学院医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 北京联合医学院医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
上皮卵巢癌（EOC）是一种肿瘤实体，经常受到腹膜的参与，也称为腹膜癌。它是一种转移，伴随着明显的癌症相关的成纤维细胞（CAF）积累。成纤维细胞激活蛋白（FAP）是一种在CAF上过表达的蛋白质，可以通过一种称为68GA-FAPI-04正电子发射断层扫描/计算机断层扫描（PET/CT）的新型放射性示例来无创监测。在这项研究中，我们将探索计划进行手术干预的上皮卵巢癌患者的68GA-FAPI-04 PET/CT的价值。 68GA-FAPI-04 PET/CT的发现也将与18F-2-2-Fluoro-2-脱氧-D-葡萄糖氟脱氧葡萄糖（18F-FDG）PET/CT进行比较，这是最常用的模态之一在评估EOC和组织学发现中。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 上皮卵巢癌 | 诊断测试：68GA-FAPI-04 PET/CT和18F-FDG PET/CT | 阶段2 |
详细说明：
本研究将招募计划进行手术干预的上皮卵巢癌患者。他们将在手术前接受比较的68GA-FAPI-04和18F-FDG PET/CT研究。在扫描和手术，例如辅助化疗，新辅助化疗和腹膜内化疗之间不允许肿瘤特异性治疗。三种类型的病变将以68GA-FAPI-04和18F-FDG PET/CT的发现标记，即FAPI+/FDG-，FAPI-/FAPI+以及FAPI+/FDG+病变。外科医生将探索明显的病变，并在可能的情况下切除，并与组织学结果进行比较。如果该病变既是FAPI又是FAP阴性，则将添加第四种病变，但是组织学确认的阳性病变。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 一项针对上皮卵巢癌患者评估68GA-FAPI-04和18F-FDG PET的前瞻性研究：与组织学发现相比 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月5日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年8月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：上皮卵巢癌 68GA-FAPI-04和18F-FDG PET/CT | 诊断测试：68GA-FAPI-04 PET/CT和18F-FDG PET/CT 计划进行手术干预的上皮卵巢癌患者将在手术前接受比较的68GA-FAPI-04和18F-FDG PET/CT研究。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 阳性病变的suvmax [时间范围：示踪剂注射后1小时]68GA-FAPI-04和18F-FDG的积累将使用SUVMAX确定
次要结果度量 ：
- 组织学发现[时间范围：手术后60天]肿瘤细胞在切除的样品上的存在将由病理学家评估。 FAP表达将使用抗FAP抗体（ABCAM）使用免疫组织化学染色确定。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 卵巢癌是女性特异性肿瘤实体。 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 书面知情同意书已签署
- 计划进行手术的EOC患者。 EOC的诊断应基于先前的组织学结果或细胞学评估以及血清CA-125与癌胚抗原比率> 25的结合，以确认主要诊断并排除非循环癌。
排除标准：
- 对18F-FDG和68GA-FAPI-04的任何赋形剂的已知过敏性。
- 扫描和手术，例如辅助化疗，新辅助化学疗法和腹膜内化学疗法是必需的肿瘤特异性治疗。
- 怀孕或母乳喂养的妇女。
- 任何使患者无法理解研究的性质，范围和可能后果的精神状况和/或表现出不合作态度的证据。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月5日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月7日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年8月10日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月5日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 阳性病变的suvmax [时间范围：示踪剂注射后1小时] 68GA-FAPI-04和18F-FDG的积累将使用SUVMAX确定 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 组织学发现[时间范围：手术后60天] 肿瘤细胞在切除的样品上的存在将由病理学家评估。 FAP表达将使用抗FAP抗体（ABCAM）使用免疫组织化学染色确定。 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 组织学发现[时间范围：手术后60天] 切除的样品是否为阳性肿瘤病变。 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 上皮卵巢癌患者的68GA-FAPI-04和18F-FDG PET：与组织学发现相比 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项针对上皮卵巢癌患者评估68GA-FAPI-04和18F-FDG PET的前瞻性研究：与组织学发现相比 | ||||||||
| 简要摘要 | 上皮卵巢癌（EOC）是一种肿瘤实体，经常受到腹膜的参与，也称为腹膜癌。它是一种转移，伴随着明显的癌症相关的成纤维细胞（CAF）积累。成纤维细胞激活蛋白（FAP）是一种在CAF上过表达的蛋白质，可以通过一种称为68GA-FAPI-04正电子发射断层扫描/计算机断层扫描（PET/CT）的新型放射性示例来无创监测。在这项研究中，我们将探索计划进行手术干预的上皮卵巢癌患者的68GA-FAPI-04 PET/CT的价值。 68GA-FAPI-04 PET/CT的发现也将与18F-2-2-Fluoro-2-脱氧-D-葡萄糖氟脱氧葡萄糖（18F-FDG）PET/CT进行比较，这是最常用的模态之一在评估EOC和组织学发现中。 | ||||||||
| 详细说明 | 本研究将招募计划进行手术干预的上皮卵巢癌患者。他们将在手术前接受比较的68GA-FAPI-04和18F-FDG PET/CT研究。在扫描和手术，例如辅助化疗，新辅助化疗和腹膜内化疗之间不允许肿瘤特异性治疗。三种类型的病变将以68GA-FAPI-04和18F-FDG PET/CT的发现标记，即FAPI+/FDG-，FAPI-/FAPI+以及FAPI+/FDG+病变。外科医生将探索明显的病变，并在可能的情况下切除，并与组织学结果进行比较。如果该病变既是FAPI又是FAP阴性，则将添加第四种病变，但是组织学确认的阳性病变。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE | 上皮卵巢癌 | ||||||||
| 干预ICMJE | 诊断测试：68GA-FAPI-04 PET/CT和18F-FDG PET/CT 计划进行手术干预的上皮卵巢癌患者将在手术前接受比较的68GA-FAPI-04和18F-FDG PET/CT研究。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：上皮卵巢癌 68GA-FAPI-04和18F-FDG PET/CT 干预：诊断测试：68GA-FAPI-04 PET/CT和18F-FDG PET/CT | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年8月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04504110 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Fapieoc | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 北京联合医学院医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 北京联合医学院医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 北京联合医学院医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
