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出境医 / 临床实验 / 一项评估利伐沙班的安全性和有效性的试验(Covid-19)

一项评估利伐沙班的安全性和有效性的试验(Covid-19)

研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是评估Rivaroxaban对2019年轻度冠状病毒疾病患者的安全性和临床功效,他们的疾病进展风险增加。

病情或疾病 干预/治疗阶段
新冠肺炎药物:利伐沙班药物:安慰剂阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 497名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:三重(参与者,研究人员,结果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:一项随机,受控的2B研究,用于评估Rivaroxaban(Xarelto®)的安全性和有效性,以使高风险患者轻度Covid-19
实际学习开始日期 2020年9月2日
实际的初级完成日期 2021年3月10日
实际 学习完成日期 2021年3月29日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:里瓦洛沙班药物:利伐沙班
参与者将通过口口能收到Rivaroxaban 10毫克(MG)片剂,每天每天21天

安慰剂比较器:安慰剂药物:安慰剂
参与者将通过口腔接受安慰剂(多维生素补充剂),每天21天

结果措施
主要结果指标
  1. 3年级或4级不良事件的参与者数量(AES)[时间范围:大约35天]
  2. 具有AES的参与者的数量导致研究中断[时间范围:大约35天]
  3. 严重不良事件(SAE)的参与者人数[时间范围:最多35天]
  4. 疾病进展的参与者比例[时间范围:最新的第28天]
    疾病的进展定义为发展为中度或重度疾病类别或更高疾病的参与者的比例(门医学研究所的序数量表≥3)。评估将使用盖茨医学研究所的序数量表进行。


次要结果度量
  1. 疾病解决方案的中位时间[时间范围:最新第28天]
    解决疾病的时间被定义为症状的缓解(2019年新发作性冠状病毒病[COVID-19]症状已解决,并在第28天进行了病毒清除(两次连续的阴性诊断测试)(两次连续的阴性诊断测试)。在收缩新发作的Covid-19症状之前的状态。

  2. 疾病解决方案的中位时间[时间范围:最新第28天]
    在第28天,解决疾病的时间被定义为仅解决症状的解决方案(已解决新发作CoVID-19症状,已经存在的症状恢复到基线)。基线是指在收缩新发作CoVID-19症状之前的健康状况。

  3. 疾病进展的参与者比例[时间范围:第8、14和21天]
  4. 实现疾病解决方案的参与者的比例[时间范围:第8、14、21和28天]
  5. 平均盖茨医学研究所序数评分[时间范围:第8、14、21和28天]
  6. 盖茨医学研究所的基线变化[时间范围:第8、14、21和28天]
  7. 平均世界卫生组织序数评分[时间范围:第8、14、21和28天]
  8. 世界卫生组织的基线变化[时间范围:第8、14、21和28天]
  9. 住院的发生率[时间范围:第8、14、21和28天]
  10. 住院天数[时间范围:第8、14、21和28天]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 参与者必须在2019年冠状病毒病(COVID-19)疾病进展中处于高风险状态,通过满足筛查时至少一个标准之一:

    • 存在慢性肺疾病,慢性阻塞性肺疾病(COPD),肺动脉高压
    • 糖尿病(1型或2型),需要口服药物或胰岛素进行治疗
    • 高血压,至少需要一种口服药物进行治疗
    • 由于疾病引起的免疫功能低下的状态(例如,患有人类免疫缺陷病毒的患者具有分化4 [CD4] T细胞计数,每立方毫米<200 [MM^3])
    • 因药物治疗而产生的免疫功能低下(例如,每天服用20毫克[mg]或更多的泼尼松等效物,抗炎单克隆抗体疗法,癌症治疗)
    • 现场调查员认为,与严重互联的高风险有关的任何慢性疾病
    • 体重指数≥35公斤/平方米(kg/m^2)(基于自我报告的体重和身高)。
  • 记录的严重急性呼吸道综合征冠状病毒2在筛查时≤7天的阳性诊断测试
  • 在筛查时对COVID-19的症状≤72小时(定义为至少有2个COVID-19的以下症状,它们是新发作或从基线开始恶化的,包括发烧,寒意,肌痛,肌痛,亚属,阿瑟拉里亚,阿瑟拉里亚,,头痛,疲劳,咳嗽,喉咙痛,鼻塞,厌食,厌食症,恶心,呕吐或腹泻。如果仅出现两个症状,它们都不能既不是厌食症和年龄)
  • 能够给予知情同意,其中包括遵守信息同意书和本协议中列出的要求和限制
  • 同意根据协议中的要求参与所有远程,面对面或家庭访问,并根据需要提供更新的联系信息。
  • 生育潜力的女性必须同意在研究期间实践足够的避孕

排除标准:

如果适用以下任何标准,则将参与者排除在研究之外:

  • 目前在筛查和第1天住院或立即考虑住院
  • 在筛查和第1天,在前COVID-19(适用于已知COPD的人)的呼吸急促或增加呼吸急促
  • 低氧血症(氧气饱和度<94%的环境空气或氧气饱和度低于covid-19的氧气饱和度,已知COPD患者的氧气饱和度)在第1天
  • 在筛查和第1天需要补充氧气(新需求或从covid-19条件开始的新要求或增加的需求)
  • 具有(在过去的3个月中)或当前的活动病理出血的病史
  • 有出血性中风或内出血' target='_blank'>颅内出血病史
  • 在30天内发生最近的严重头部外伤,包括脑震荡,头骨骨折或头部受伤的住院
  • 具有颅内肿瘤,脑转移,动脉畸形或动脉瘤
  • 有与怀孕相关的出血病史
  • 在过去3个月中诊断出活跃的胃杀牙剂或其他胃肠道出血
  • 目前处于血液动力学不稳定状态
  • 目前需要溶栓或肺栓塞切除术
  • 对Xarelto®有严重的超敏反应病史
  • 目前有假肢心脏瓣膜
  • 已知三重阳性抗磷脂综合征的诊断
  • 已知诊断为慢性肾脏疾病(IV期或接受透析)
  • 具有血小板减少症或已知血小板计数<100,000细胞/mm^3的病史
  • 有支气管扩张史和肺气腔
  • 患有活性癌(例如,接受活性癌并发症的化疗或治疗)
  • 在过去2周内进行硬膜外或神经麻醉或脊柱穿刺,并计划在研究期间接受这些程序
  • 在过去的4周内进行了手术或计划在研究期间接受手术
  • 目前怀孕或计划怀孕
  • 目前正在母乳喂养
  • 与本研究的参与者分享家庭
  • 在包括禁止手术的任何临床试验中共同入学(脊柱穿刺或手术),或包括与利伐沙班同一药物类别或禁止与利伐沙班共同给药的治疗的治疗方法。请注意,除此之外的任何共同摄入都需要赞助商的批准。对于任何合并研究,整个研究中收集的血液样本总数不应在4周内超过275毫升(ML)。
  • 目前使用并计划在研究期间使用以下药物

    • 利伐沙班或同类药物中的药物
    • 双反平台疗法
    • 其他抗凝剂
    • 渗透性糖蛋白(P-GP)和细胞色素CYP3A抑制剂和诱导剂的联合渗透性糖蛋白(P-GP)
联系人和位置

位置
展示显示20个研究地点
赞助商和合作者
Bill&Melinda Gates医学研究所
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: Gatesmri Bill&Melinda Gates医学研究所
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月5日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月7日
最后更新发布日期2021年4月19日
实际学习开始日期ICMJE 2020年9月2日
实际的初级完成日期2021年3月10日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月5日)
  • 3年级或4级不良事件的参与者数量(AES)[时间范围:大约35天]
  • 具有AES的参与者的数量导致研究中断[时间范围:大约35天]
  • 严重不良事件(SAE)的参与者人数[时间范围:最多35天]
  • 疾病进展的参与者比例[时间范围:最新的第28天]
    疾病的进展定义为发展为中度或重度疾病类别或更高疾病的参与者的比例(门医学研究所的序数量表≥3)。评估将使用盖茨医学研究所的序数量表进行。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月5日)
  • 疾病解决方案的中位时间[时间范围:最新第28天]
    解决疾病的时间被定义为症状的缓解(2019年新发作性冠状病毒病[COVID-19]症状已解决,并在第28天进行了病毒清除(两次连续的阴性诊断测试)(两次连续的阴性诊断测试)。在收缩新发作的Covid-19症状之前的状态。
  • 疾病解决方案的中位时间[时间范围:最新第28天]
    在第28天,解决疾病的时间被定义为仅解决症状的解决方案(已解决新发作CoVID-19症状,已经存在的症状恢复到基线)。基线是指在收缩新发作CoVID-19症状之前的健康状况。
  • 疾病进展的参与者比例[时间范围:第8、14和21天]
  • 实现疾病解决方案的参与者的比例[时间范围:第8、14、21和28天]
  • 平均盖茨医学研究所序数评分[时间范围:第8、14、21和28天]
  • 盖茨医学研究所的基线变化[时间范围:第8、14、21和28天]
  • 平均世界卫生组织序数评分[时间范围:第8、14、21和28天]
  • 世界卫生组织的基线变化[时间范围:第8、14、21和28天]
  • 住院的发生率[时间范围:第8、14、21和28天]
  • 住院天数[时间范围:第8、14、21和28天]
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项评估利伐沙班的安全性和有效性的试验(Covid-19)
官方标题ICMJE一项随机,受控的2B研究,用于评估Rivaroxaban(Xarelto®)的安全性和有效性,以使高风险患者轻度Covid-19
简要摘要这项研究的目的是评估Rivaroxaban对2019年轻度冠状病毒疾病患者的安全性和临床功效,他们的疾病进展风险增加。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:三重(参与者,研究人员,结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE新冠肺炎
干预ICMJE
  • 药物:利伐沙班
    参与者将通过口口能收到Rivaroxaban 10毫克(MG)片剂,每天每天21天
  • 药物:安慰剂
    参与者将通过口腔接受安慰剂(多维生素补充剂),每天21天
研究臂ICMJE
  • 实验:里瓦洛沙班
    干预:药物:里瓦洛沙班(Rivaroxaban)
  • 安慰剂比较器:安慰剂
    干预:药物:安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE终止
实际注册ICMJE
(提交:2021年4月14日)
497
原始估计注册ICMJE
(提交:2020年8月5日)
600
实际学习完成日期ICMJE 2021年3月29日
实际的初级完成日期2021年3月10日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 参与者必须在2019年冠状病毒病(COVID-19)疾病进展中处于高风险状态,通过满足筛查时至少一个标准之一:

    • 存在慢性肺疾病,慢性阻塞性肺疾病(COPD),肺动脉高压
    • 糖尿病(1型或2型),需要口服药物或胰岛素进行治疗
    • 高血压,至少需要一种口服药物进行治疗
    • 由于疾病引起的免疫功能低下的状态(例如,患有人类免疫缺陷病毒的患者具有分化4 [CD4] T细胞计数,每立方毫米<200 [MM^3])
    • 因药物治疗而产生的免疫功能低下(例如,每天服用20毫克[mg]或更多的泼尼松等效物,抗炎单克隆抗体疗法,癌症治疗)
    • 现场调查员认为,与严重互联的高风险有关的任何慢性疾病
    • 体重指数≥35公斤/平方米(kg/m^2)(基于自我报告的体重和身高)。
  • 记录的严重急性呼吸道综合征冠状病毒2在筛查时≤7天的阳性诊断测试
  • 在筛查时对COVID-19的症状≤72小时(定义为至少有2个COVID-19的以下症状,它们是新发作或从基线开始恶化的,包括发烧,寒意,肌痛,肌痛,亚属,阿瑟拉里亚,阿瑟拉里亚,,头痛,疲劳,咳嗽,喉咙痛,鼻塞,厌食,厌食症,恶心,呕吐或腹泻。如果仅出现两个症状,它们都不能既不是厌食症和年龄)
  • 能够给予知情同意,其中包括遵守信息同意书和本协议中列出的要求和限制
  • 同意根据协议中的要求参与所有远程,面对面或家庭访问,并根据需要提供更新的联系信息。
  • 生育潜力的女性必须同意在研究期间实践足够的避孕

排除标准:

如果适用以下任何标准,则将参与者排除在研究之外:

  • 目前在筛查和第1天住院或立即考虑住院
  • 在筛查和第1天,在前COVID-19(适用于已知COPD的人)的呼吸急促或增加呼吸急促
  • 低氧血症(氧气饱和度<94%的环境空气或氧气饱和度低于covid-19的氧气饱和度,已知COPD患者的氧气饱和度)在第1天
  • 在筛查和第1天需要补充氧气(新需求或从covid-19条件开始的新要求或增加的需求)
  • 具有(在过去的3个月中)或当前的活动病理出血的病史
  • 有出血性中风或内出血' target='_blank'>颅内出血病史
  • 在30天内发生最近的严重头部外伤,包括脑震荡,头骨骨折或头部受伤的住院
  • 具有颅内肿瘤,脑转移,动脉畸形或动脉瘤
  • 有与怀孕相关的出血病史
  • 在过去3个月中诊断出活跃的胃杀牙剂或其他胃肠道出血
  • 目前处于血液动力学不稳定状态
  • 目前需要溶栓或肺栓塞切除术
  • 对Xarelto®有严重的超敏反应病史
  • 目前有假肢心脏瓣膜
  • 已知三重阳性抗磷脂综合征的诊断
  • 已知诊断为慢性肾脏疾病(IV期或接受透析)
  • 具有血小板减少症或已知血小板计数<100,000细胞/mm^3的病史
  • 有支气管扩张史和肺气腔
  • 患有活性癌(例如,接受活性癌并发症的化疗或治疗)
  • 在过去2周内进行硬膜外或神经麻醉或脊柱穿刺,并计划在研究期间接受这些程序
  • 在过去的4周内进行了手术或计划在研究期间接受手术
  • 目前怀孕或计划怀孕
  • 目前正在母乳喂养
  • 与本研究的参与者分享家庭
  • 在包括禁止手术的任何临床试验中共同入学(脊柱穿刺或手术),或包括与利伐沙班同一药物类别或禁止与利伐沙班共同给药的治疗的治疗方法。请注意,除此之外的任何共同摄入都需要赞助商的批准。对于任何合并研究,整个研究中收集的血液样本总数不应在4周内超过275毫升(ML)。
  • 目前使用并计划在研究期间使用以下药物

    • 利伐沙班或同类药物中的药物
    • 双反平台疗法
    • 其他抗凝剂
    • 渗透性糖蛋白(P-GP)和细胞色素CYP3A抑制剂和诱导剂的联合渗透性糖蛋白(P-GP)
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国英国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04504032
其他研究ID编号ICMJE盖茨MRI-COD-01-T01-01
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
责任方Bill&Melinda Gates医学研究所
研究赞助商ICMJE Bill&Melinda Gates医学研究所
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任: Gatesmri Bill&Melinda Gates医学研究所
PRS帐户Bill&Melinda Gates医学研究所
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是评估Rivaroxaban对2019年轻度冠状病毒疾病患者的安全性和临床功效,他们的疾病进展风险增加。

病情或疾病 干预/治疗阶段
新冠肺炎药物:利伐沙班药物:安慰剂阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 497名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:三重(参与者,研究人员,结果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:一项随机,受控的2B研究,用于评估RivaroxabanXarelto®)的安全性和有效性,以使高风险患者轻度Covid-19
实际学习开始日期 2020年9月2日
实际的初级完成日期 2021年3月10日
实际 学习完成日期 2021年3月29日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:里瓦洛沙班药物:利伐沙班
参与者将通过口口能收到Rivaroxaban 10毫克(MG)片剂,每天每天21天

安慰剂比较器:安慰剂药物:安慰剂
参与者将通过口腔接受安慰剂(多维生素补充剂),每天21天

结果措施
主要结果指标
  1. 3年级或4级不良事件的参与者数量(AES)[时间范围:大约35天]
  2. 具有AES的参与者的数量导致研究中断[时间范围:大约35天]
  3. 严重不良事件(SAE)的参与者人数[时间范围:最多35天]
  4. 疾病进展的参与者比例[时间范围:最新的第28天]
    疾病的进展定义为发展为中度或重度疾病类别或更高疾病的参与者的比例(门医学研究所的序数量表≥3)。评估将使用盖茨医学研究所的序数量表进行。


次要结果度量
  1. 疾病解决方案的中位时间[时间范围:最新第28天]
    解决疾病的时间被定义为症状的缓解(2019年新发作性冠状病毒病[COVID-19]症状已解决,并在第28天进行了病毒清除(两次连续的阴性诊断测试)(两次连续的阴性诊断测试)。在收缩新发作的Covid-19症状之前的状态。

  2. 疾病解决方案的中位时间[时间范围:最新第28天]
    在第28天,解决疾病的时间被定义为仅解决症状的解决方案(已解决新发作CoVID-19症状,已经存在的症状恢复到基线)。基线是指在收缩新发作CoVID-19症状之前的健康状况。

  3. 疾病进展的参与者比例[时间范围:第8、14和21天]
  4. 实现疾病解决方案的参与者的比例[时间范围:第8、14、21和28天]
  5. 平均盖茨医学研究所序数评分[时间范围:第8、14、21和28天]
  6. 盖茨医学研究所的基线变化[时间范围:第8、14、21和28天]
  7. 平均世界卫生组织序数评分[时间范围:第8、14、21和28天]
  8. 世界卫生组织的基线变化[时间范围:第8、14、21和28天]
  9. 住院的发生率[时间范围:第8、14、21和28天]
  10. 住院天数[时间范围:第8、14、21和28天]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 参与者必须在2019年冠状病毒病(COVID-19)疾病进展中处于高风险状态,通过满足筛查时至少一个标准之一:

    • 存在慢性肺疾病,慢性阻塞性肺疾病(COPD),肺动脉高压
    • 糖尿病(1型或2型),需要口服药物或胰岛素进行治疗
    • 高血压,至少需要一种口服药物进行治疗
    • 由于疾病引起的免疫功能低下的状态(例如,患有人类免疫缺陷病毒的患者具有分化4 [CD4] T细胞计数,每立方毫米<200 [MM^3])
    • 药物治疗而产生的免疫功能低下(例如,每天服用20毫克[mg]或更多的泼尼松等效物,抗炎单克隆抗体疗法,癌症治疗)
    • 现场调查员认为,与严重互联的高风险有关的任何慢性疾病
    • 体重指数≥35公斤/平方米(kg/m^2)(基于自我报告的体重和身高)。
  • 记录的严重急性呼吸道综合征冠状病毒2在筛查时≤7天的阳性诊断测试
  • 在筛查时对COVID-19的症状≤72小时(定义为至少有2个COVID-19的以下症状,它们是新发作或从基线开始恶化的,包括发烧,寒意,肌痛,肌痛,亚属,阿瑟拉里亚,阿瑟拉里亚,,头痛,疲劳,咳嗽,喉咙痛,鼻塞,厌食,厌食症,恶心,呕吐或腹泻。如果仅出现两个症状,它们都不能既不是厌食症和年龄)
  • 能够给予知情同意,其中包括遵守信息同意书和本协议中列出的要求和限制
  • 同意根据协议中的要求参与所有远程,面对面或家庭访问,并根据需要提供更新的联系信息。
  • 生育潜力的女性必须同意在研究期间实践足够的避孕

排除标准:

如果适用以下任何标准,则将参与者排除在研究之外:

  • 目前在筛查和第1天住院或立即考虑住院
  • 在筛查和第1天,在前COVID-19(适用于已知COPD的人)的呼吸急促或增加呼吸急促
  • 低氧血症(氧气饱和度<94%的环境空气或氧气饱和度低于covid-19的氧气饱和度,已知COPD患者的氧气饱和度)在第1天
  • 在筛查和第1天需要补充氧气(新需求或从covid-19条件开始的新要求或增加的需求)
  • 具有(在过去的3个月中)或当前的活动病理出血的病史
  • 有出血性中风或内出血' target='_blank'>颅内出血病史
  • 在30天内发生最近的严重头部外伤,包括脑震荡,头骨骨折或头部受伤的住院
  • 具有颅内肿瘤,脑转移,动脉畸形或动脉瘤
  • 有与怀孕相关的出血病史
  • 在过去3个月中诊断出活跃的胃杀牙剂或其他胃肠道出血
  • 目前处于血液动力学不稳定状态
  • 目前需要溶栓或肺栓塞切除术
  • Xarelto®有严重的超敏反应病史
  • 目前有假肢心脏瓣膜
  • 已知三重阳性抗磷脂综合征的诊断
  • 已知诊断为慢性肾脏疾病(IV期或接受透析)
  • 具有血小板减少症或已知血小板计数<100,000细胞/mm^3的病史
  • 有支气管扩张史和肺气腔
  • 患有活性癌(例如,接受活性癌并发症的化疗或治疗)
  • 在过去2周内进行硬膜外或神经麻醉或脊柱穿刺,并计划在研究期间接受这些程序
  • 在过去的4周内进行了手术或计划在研究期间接受手术
  • 目前怀孕或计划怀孕
  • 目前正在母乳喂养
  • 与本研究的参与者分享家庭
  • 在包括禁止手术的任何临床试验中共同入学(脊柱穿刺或手术),或包括与利伐沙班同一药物类别或禁止与利伐沙班共同给药的治疗的治疗方法。请注意,除此之外的任何共同摄入都需要赞助商的批准。对于任何合并研究,整个研究中收集的血液样本总数不应在4周内超过275毫升(ML)。
  • 目前使用并计划在研究期间使用以下药物

    • 利伐沙班或同类药物中的药物
    • 双反平台疗法
    • 其他抗凝剂
    • 渗透性糖蛋白(P-GP)和细胞色素CYP3A抑制剂和诱导剂的联合渗透性糖蛋白(P-GP)
联系人和位置

位置
展示显示20个研究地点
赞助商和合作者
Bill&Melinda Gates医学研究所
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: Gatesmri Bill&Melinda Gates医学研究所
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月5日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月7日
最后更新发布日期2021年4月19日
实际学习开始日期ICMJE 2020年9月2日
实际的初级完成日期2021年3月10日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月5日)
  • 3年级或4级不良事件的参与者数量(AES)[时间范围:大约35天]
  • 具有AES的参与者的数量导致研究中断[时间范围:大约35天]
  • 严重不良事件(SAE)的参与者人数[时间范围:最多35天]
  • 疾病进展的参与者比例[时间范围:最新的第28天]
    疾病的进展定义为发展为中度或重度疾病类别或更高疾病的参与者的比例(门医学研究所的序数量表≥3)。评估将使用盖茨医学研究所的序数量表进行。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月5日)
  • 疾病解决方案的中位时间[时间范围:最新第28天]
    解决疾病的时间被定义为症状的缓解(2019年新发作性冠状病毒病[COVID-19]症状已解决,并在第28天进行了病毒清除(两次连续的阴性诊断测试)(两次连续的阴性诊断测试)。在收缩新发作的Covid-19症状之前的状态。
  • 疾病解决方案的中位时间[时间范围:最新第28天]
    在第28天,解决疾病的时间被定义为仅解决症状的解决方案(已解决新发作CoVID-19症状,已经存在的症状恢复到基线)。基线是指在收缩新发作CoVID-19症状之前的健康状况。
  • 疾病进展的参与者比例[时间范围:第8、14和21天]
  • 实现疾病解决方案的参与者的比例[时间范围:第8、14、21和28天]
  • 平均盖茨医学研究所序数评分[时间范围:第8、14、21和28天]
  • 盖茨医学研究所的基线变化[时间范围:第8、14、21和28天]
  • 平均世界卫生组织序数评分[时间范围:第8、14、21和28天]
  • 世界卫生组织的基线变化[时间范围:第8、14、21和28天]
  • 住院的发生率[时间范围:第8、14、21和28天]
  • 住院天数[时间范围:第8、14、21和28天]
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项评估利伐沙班的安全性和有效性的试验(Covid-19)
官方标题ICMJE一项随机,受控的2B研究,用于评估RivaroxabanXarelto®)的安全性和有效性,以使高风险患者轻度Covid-19
简要摘要这项研究的目的是评估Rivaroxaban对2019年轻度冠状病毒疾病患者的安全性和临床功效,他们的疾病进展风险增加。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:三重(参与者,研究人员,结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE新冠肺炎
干预ICMJE
  • 药物:利伐沙班
    参与者将通过口口能收到Rivaroxaban 10毫克(MG)片剂,每天每天21天
  • 药物:安慰剂
    参与者将通过口腔接受安慰剂(多维生素补充剂),每天21天
研究臂ICMJE
  • 实验:里瓦洛沙班
    干预:药物:里瓦洛沙班(Rivaroxaban
  • 安慰剂比较器:安慰剂
    干预:药物:安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE终止
实际注册ICMJE
(提交:2021年4月14日)
497
原始估计注册ICMJE
(提交:2020年8月5日)
600
实际学习完成日期ICMJE 2021年3月29日
实际的初级完成日期2021年3月10日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 参与者必须在2019年冠状病毒病(COVID-19)疾病进展中处于高风险状态,通过满足筛查时至少一个标准之一:

    • 存在慢性肺疾病,慢性阻塞性肺疾病(COPD),肺动脉高压
    • 糖尿病(1型或2型),需要口服药物或胰岛素进行治疗
    • 高血压,至少需要一种口服药物进行治疗
    • 由于疾病引起的免疫功能低下的状态(例如,患有人类免疫缺陷病毒的患者具有分化4 [CD4] T细胞计数,每立方毫米<200 [MM^3])
    • 药物治疗而产生的免疫功能低下(例如,每天服用20毫克[mg]或更多的泼尼松等效物,抗炎单克隆抗体疗法,癌症治疗)
    • 现场调查员认为,与严重互联的高风险有关的任何慢性疾病
    • 体重指数≥35公斤/平方米(kg/m^2)(基于自我报告的体重和身高)。
  • 记录的严重急性呼吸道综合征冠状病毒2在筛查时≤7天的阳性诊断测试
  • 在筛查时对COVID-19的症状≤72小时(定义为至少有2个COVID-19的以下症状,它们是新发作或从基线开始恶化的,包括发烧,寒意,肌痛,肌痛,亚属,阿瑟拉里亚,阿瑟拉里亚,,头痛,疲劳,咳嗽,喉咙痛,鼻塞,厌食,厌食症,恶心,呕吐或腹泻。如果仅出现两个症状,它们都不能既不是厌食症和年龄)
  • 能够给予知情同意,其中包括遵守信息同意书和本协议中列出的要求和限制
  • 同意根据协议中的要求参与所有远程,面对面或家庭访问,并根据需要提供更新的联系信息。
  • 生育潜力的女性必须同意在研究期间实践足够的避孕

排除标准:

如果适用以下任何标准,则将参与者排除在研究之外:

  • 目前在筛查和第1天住院或立即考虑住院
  • 在筛查和第1天,在前COVID-19(适用于已知COPD的人)的呼吸急促或增加呼吸急促
  • 低氧血症(氧气饱和度<94%的环境空气或氧气饱和度低于covid-19的氧气饱和度,已知COPD患者的氧气饱和度)在第1天
  • 在筛查和第1天需要补充氧气(新需求或从covid-19条件开始的新要求或增加的需求)
  • 具有(在过去的3个月中)或当前的活动病理出血的病史
  • 有出血性中风或内出血' target='_blank'>颅内出血病史
  • 在30天内发生最近的严重头部外伤,包括脑震荡,头骨骨折或头部受伤的住院
  • 具有颅内肿瘤,脑转移,动脉畸形或动脉瘤
  • 有与怀孕相关的出血病史
  • 在过去3个月中诊断出活跃的胃杀牙剂或其他胃肠道出血
  • 目前处于血液动力学不稳定状态
  • 目前需要溶栓或肺栓塞切除术
  • Xarelto®有严重的超敏反应病史
  • 目前有假肢心脏瓣膜
  • 已知三重阳性抗磷脂综合征的诊断
  • 已知诊断为慢性肾脏疾病(IV期或接受透析)
  • 具有血小板减少症或已知血小板计数<100,000细胞/mm^3的病史
  • 有支气管扩张史和肺气腔
  • 患有活性癌(例如,接受活性癌并发症的化疗或治疗)
  • 在过去2周内进行硬膜外或神经麻醉或脊柱穿刺,并计划在研究期间接受这些程序
  • 在过去的4周内进行了手术或计划在研究期间接受手术
  • 目前怀孕或计划怀孕
  • 目前正在母乳喂养
  • 与本研究的参与者分享家庭
  • 在包括禁止手术的任何临床试验中共同入学(脊柱穿刺或手术),或包括与利伐沙班同一药物类别或禁止与利伐沙班共同给药的治疗的治疗方法。请注意,除此之外的任何共同摄入都需要赞助商的批准。对于任何合并研究,整个研究中收集的血液样本总数不应在4周内超过275毫升(ML)。
  • 目前使用并计划在研究期间使用以下药物

    • 利伐沙班或同类药物中的药物
    • 双反平台疗法
    • 其他抗凝剂
    • 渗透性糖蛋白(P-GP)和细胞色素CYP3A抑制剂和诱导剂的联合渗透性糖蛋白(P-GP)
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国英国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04504032
其他研究ID编号ICMJE盖茨MRI-COD-01-T01-01
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
责任方Bill&Melinda Gates医学研究所
研究赞助商ICMJE Bill&Melinda Gates医学研究所
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任: Gatesmri Bill&Melinda Gates医学研究所
PRS帐户Bill&Melinda Gates医学研究所
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素