免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 欧洲协作多中心观察性研究：用PMMR和靶向分室骨盆淋巴结清扫术进行模块化治疗，然后在节点疾病中进行治疗骨盆和副淋巴结切除术，用于端疾病。
欧洲协作多中心观察性研究：用PMMR和靶向分室骨盆淋巴结清扫术进行模块化治疗，然后在节点疾病中进行治疗骨盆和副淋巴结切除术，用于端疾病。
研究描述
简要摘要：
中间/高风险子宫内膜癌显示局部复发率高达20％。还报道了所谓的低风险疾病在淋巴结转移的发生率为5-10％。尽管辅助放疗可能会减少这些复发，但没有生存益处。为了避免辐射的毒性，并保留放射疗法的全部潜力来挽救复发手术，应避免局部复发。根据基于个体的隔室手术的概念，可以建议这可以通过PMMR和治疗性LNE实现，因为它已经在直肠癌中宫颈癌和TME中显示了TMMR。首先，单中心数据显示了这种方法的可行性和安全性，并且有望大大降低局部复发率。同时，还令人信服地表明，前哨节点检测表明，在排除子宫内膜癌中的淋巴结受累方面具有很高的准确性。因此，可以避免在良好的淋巴结疾病患者中避免不必要的完全淋巴结清扫术。但是，此程序旨在诊断性目标，而不是治疗目标。然而，从治疗上讲，它非常适合隔室手术的外科手术概念，表明治疗手术方法的外围边界。这导致了该概念是将胚胎学确定的风险组织结合的组织与排水淋巴室的“前哨节点”（模块I）一起。如果呈阳性淋巴结扩展治疗性骨盆和副淋巴结清扫术（模块II）。现在应该在欧洲合作观察试验中对此进行评估。手术组（队列A）将包括接受手术治疗（模块I）的患者，并且在阳性淋巴结或增加孤立阳性寄生虫淋巴结（模块II）风险的情况下，并且不想接受辅助放射治疗；但是，在中级/高风险情况下，应向这些患者提供辅助化疗。对于不想接受模块化概念治疗的高风险癌患者，将在一次手术期间接受系统的淋巴结清扫术的选择。希望根据当前的临床实践进行治疗的患者将被要求参与队列B以伴随控制，并将根据欧洲ESMO/ESGO/ESGO/ESTRO-GUIDELINE的当前临床实践进行治疗。主要终点将是现场区域复发和无复发生存。首次手术日期（模块I）计划后5年进行随访。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 子宫内膜癌 | 步骤：腹膜中层复位 +靶向分室淋巴结清扫术（PMMR + TCL） |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 500名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 36个月 |
| 官方标题： | 欧洲协作多中心观察性研究：用PMMR和有针对性的骨盆淋巴结清扫术进行模块化治疗，然后在淋巴结阳性疾病中进行治疗性骨盆和副型淋巴结切除术，用于局部疾病，用于基质癌阶段。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2017年10月10日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2025年1月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2030年1月1日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 队列 PMMR + TCL，然后在淋巴结阳性患者中进行系统的淋巴结清扫术。 | 步骤：腹膜中层复位 +靶向分室淋巴结清扫术（PMMR + TCL） 腹膜介质重置 +靶向室淋巴结清扫术（PMMR + TCL） |
| 队列b 根据实际准则治疗 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 无进展生存[时间范围：36个月]是时候复发或进展
- 术中和术后并发症，淋巴水肿的发生率[时间范围：36个月]
次要结果度量 ：
- 总体生存[时间范围：36个月]任何原因死亡的时间
- 局部区域复发的速率和3年时远处转移的速率。 [时间范围：36个月]
- 骨盆器官功能[时间范围：36个月]通过Lent-Soma评分系统评估，治疗引起的膀胱/尿道，直肠/肠，阴道/外阴的发病率
- QOL [时间范围：36个月]手术后12到24个月，EORTC-QLQ-C30问卷的生活质量。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
具有组织学证明的子宫内膜癌的主要诊断的妇女：内温剂和非尾巴figo阶段I-III； Karnofsky-Index≥70;无限制的可操作性；年龄> = 18岁。
标准
纳入标准：
- - 组织学经过证明的子宫内膜癌：内半体和非尾figo阶段I-III； Karnofsky-Index≥70;无限制的可操作性；年龄> = 18岁。
- 根据A，PMMR/靶向隔室骨盆/paraaletic +/-完整的骨盆和副型LNE完成治疗，由负责任的诊所（临床医生）没有辅助放射疗法。
或者
- 根据B完成治疗，当前的临床实践包括负责诊所（临床医生）基于ESMO/ESGO/ESTRO指南[26]的辅助治疗。
- 病人的知情同意
排除标准：
- - 子宫纯肉瘤
- 远处转移；硬皮病，狼疮红膜，混合结缔组织疾病；继发性恶性肿瘤；骨盆的先前放疗。
- 怀孕
- 结缔组织疾病的患者将由于不可预见的（例如神经系统）症状和手术后的疾病而被排除。
- 在R1情况下，术后放疗可以针对手术场进行治疗，或者涉及> = 5个淋巴结；在所有其他情况下，辅助放疗将是参与研究队列的排除标准。
- 同时参与其他研究的患者也可以纳入本研究中，只要满足本研究的纳入标准，就可以使用后续数据，并且没有遇到排除标准。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Paul Buderath，博士 | +492017232442 | paul.buderath@uk-sesen.de | |
| 联系人：Rainer Kimmig，教授 | +492017232441 | rainer.kimmig@uk-sesen.de |
位置
| 德国 | |
| 妇科系大学医院埃森 | 招募 |
| Essen，NRW，德国，45122 | |
| 联系人：Paul Buderath，+492017232442 Paul.buderath@uk-essen.de | |
| 联系人：Rainer Kimmig，教授+492017232441 rainer.kimmig@uk-sesen.de | |
赞助商和合作者
Paul Buderath博士
调查人员
| 首席研究员： | Rainer Kimmig，教授 | 埃森大学医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年8月4日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年8月7日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年8月7日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2017年10月10日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 欧洲协作多中心观察性研究：用PMMR和有针对性的骨盆淋巴结清扫术进行模块化治疗，然后在淋巴结阳性疾病中进行治疗性骨盆和副型淋巴结切除术，用于局部疾病，用于基质癌阶段。 | ||||||||
| 官方头衔 | 欧洲协作多中心观察性研究：用PMMR和有针对性的骨盆淋巴结清扫术进行模块化治疗，然后在淋巴结阳性疾病中进行治疗性骨盆和副型淋巴结切除术，用于局部疾病，用于基质癌阶段。 | ||||||||
| 简要摘要 | 中间/高风险子宫内膜癌显示局部复发率高达20％。还报道了所谓的低风险疾病在淋巴结转移的发生率为5-10％。尽管辅助放疗可能会减少这些复发，但没有生存益处。为了避免辐射的毒性，并保留放射疗法的全部潜力来挽救复发手术，应避免局部复发。根据基于个体的隔室手术的概念，可以建议这可以通过PMMR和治疗性LNE实现，因为它已经在直肠癌中宫颈癌和TME中显示了TMMR。首先，单中心数据显示了这种方法的可行性和安全性，并且有望大大降低局部复发率。同时，还令人信服地表明，前哨节点检测表明，在排除子宫内膜癌中的淋巴结受累方面具有很高的准确性。因此，可以避免在良好的淋巴结疾病患者中避免不必要的完全淋巴结清扫术。但是，此程序旨在诊断性目标，而不是治疗目标。然而，从治疗上讲，它非常适合隔室手术的外科手术概念，表明治疗手术方法的外围边界。这导致了该概念是将胚胎学确定的风险组织结合的组织与排水淋巴室的“前哨节点”（模块I）一起。如果呈阳性淋巴结扩展治疗性骨盆和副淋巴结清扫术（模块II）。现在应该在欧洲合作观察试验中对此进行评估。手术组（队列A）将包括接受手术治疗（模块I）的患者，并且在阳性淋巴结或增加孤立阳性寄生虫淋巴结（模块II）风险的情况下，并且不想接受辅助放射治疗；但是，在中级/高风险情况下，应向这些患者提供辅助化疗。对于不想接受模块化概念治疗的高风险癌患者，将在一次手术期间接受系统的淋巴结清扫术的选择。希望根据当前的临床实践进行治疗的患者将被要求参与队列B以伴随控制，并将根据欧洲ESMO/ESGO/ESGO/ESTRO-GUIDELINE的当前临床实践进行治疗。主要终点将是现场区域复发和无复发生存。首次手术日期（模块I）计划后5年进行随访。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 36个月 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 具有组织学证明的子宫内膜癌的主要诊断的妇女：内温剂和非尾巴figo阶段I-III； Karnofsky-Index≥70;无限制的可操作性；年龄> = 18岁。 | ||||||||
| 健康）状况 | 子宫内膜癌 | ||||||||
| 干涉 | 步骤：腹膜中层复位 +靶向分室淋巴结清扫术（PMMR + TCL） 腹膜介质重置 +靶向室淋巴结清扫术（PMMR + TCL） | ||||||||
| 研究组/队列 |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 500 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2030年1月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
或者
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 德国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04504006 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | PMMR | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | 埃森大学医院的Paul Buderath博士 | ||||||||
| 研究赞助商 | Paul Buderath博士 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | 埃森大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||||
研究描述
简要摘要：
中间/高风险子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌显示局部复发率高达20％。还报道了所谓的低风险疾病在淋巴结转移的发生率为5-10％。尽管辅助放疗可能会减少这些复发，但没有生存益处。为了避免辐射的毒性，并保留放射疗法的全部潜力来挽救复发手术，应避免局部复发。根据基于个体的隔室手术的概念，可以建议这可以通过PMMR和治疗性LNE实现，因为它已经在直肠癌中宫颈癌和TME中显示了TMMR。首先，单中心数据显示了这种方法的可行性和安全性，并且有望大大降低局部复发率。同时，还令人信服地表明，前哨节点检测表明，在排除子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌中的淋巴结受累方面具有很高的准确性。因此，可以避免在良好的淋巴结疾病患者中避免不必要的完全淋巴结清扫术。但是，此程序旨在诊断性目标，而不是治疗目标。然而，从治疗上讲，它非常适合隔室手术的外科手术概念，表明治疗手术方法的外围边界。这导致了该概念是将胚胎学确定的风险组织结合的组织与排水淋巴室的“前哨节点”（模块I）一起。如果呈阳性淋巴结扩展治疗性骨盆和副淋巴结清扫术（模块II）。现在应该在欧洲合作观察试验中对此进行评估。手术组（队列A）将包括接受手术治疗（模块I）的患者，并且在阳性淋巴结或增加孤立阳性寄生虫淋巴结（模块II）风险的情况下，并且不想接受辅助放射治疗；但是，在中级/高风险情况下，应向这些患者提供辅助化疗。对于不想接受模块化概念治疗的高风险癌患者，将在一次手术期间接受系统的淋巴结清扫术的选择。希望根据当前的临床实践进行治疗的患者将被要求参与队列B以伴随控制，并将根据欧洲ESMO/ESGO/ESGO/ESTRO-GUIDELINE的当前临床实践进行治疗。主要终点将是现场区域复发和无复发生存。首次手术日期（模块I）计划后5年进行随访。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌 | 步骤：腹膜中层复位 +靶向分室淋巴结清扫术（PMMR + TCL） |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 500名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 36个月 |
| 官方标题： | 欧洲协作多中心观察性研究：用PMMR和有针对性的骨盆淋巴结清扫术进行模块化治疗，然后在淋巴结阳性疾病中进行治疗性骨盆和副型淋巴结切除术，用于局部疾病，用于基质癌阶段。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2017年10月10日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2025年1月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2030年1月1日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 无进展生存[时间范围：36个月]是时候复发或进展
- 术中和术后并发症，淋巴水肿的发生率[时间范围：36个月]
次要结果度量 ：
- 总体生存[时间范围：36个月]任何原因死亡的时间
- 局部区域复发的速率和3年时远处转移的速率。 [时间范围：36个月]
- 骨盆器官功能[时间范围：36个月]通过Lent-Soma评分系统评估，治疗引起的膀胱/尿道，直肠/肠，阴道/外阴的发病率
- QOL [时间范围：36个月]手术后12到24个月，EORTC-QLQ-C30问卷的生活质量。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
具有组织学证明的子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌的主要诊断的妇女：内温剂和非尾巴figo阶段I-III； Karnofsky-Index≥70;无限制的可操作性；年龄> = 18岁。
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Paul Buderath，博士 | +492017232442 | paul.buderath@uk-sesen.de | |
| 联系人：Rainer Kimmig，教授 | +492017232441 | rainer.kimmig@uk-sesen.de |
位置
| 德国 | |
| 妇科系大学医院埃森 | 招募 |
| Essen，NRW，德国，45122 | |
| 联系人：Paul Buderath，+492017232442 Paul.buderath@uk-essen.de | |
| 联系人：Rainer Kimmig，教授+492017232441 rainer.kimmig@uk-sesen.de | |
赞助商和合作者
Paul Buderath博士
调查人员
| 首席研究员： | Rainer Kimmig，教授 | 埃森大学医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年8月4日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年8月7日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年8月7日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2017年10月10日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 欧洲协作多中心观察性研究：用PMMR和有针对性的骨盆淋巴结清扫术进行模块化治疗，然后在淋巴结阳性疾病中进行治疗性骨盆和副型淋巴结切除术，用于局部疾病，用于基质癌阶段。 | ||||||||
| 官方头衔 | 欧洲协作多中心观察性研究：用PMMR和有针对性的骨盆淋巴结清扫术进行模块化治疗，然后在淋巴结阳性疾病中进行治疗性骨盆和副型淋巴结切除术，用于局部疾病，用于基质癌阶段。 | ||||||||
| 简要摘要 | 中间/高风险子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌显示局部复发率高达20％。还报道了所谓的低风险疾病在淋巴结转移的发生率为5-10％。尽管辅助放疗可能会减少这些复发，但没有生存益处。为了避免辐射的毒性，并保留放射疗法的全部潜力来挽救复发手术，应避免局部复发。根据基于个体的隔室手术的概念，可以建议这可以通过PMMR和治疗性LNE实现，因为它已经在直肠癌中宫颈癌和TME中显示了TMMR。首先，单中心数据显示了这种方法的可行性和安全性，并且有望大大降低局部复发率。同时，还令人信服地表明，前哨节点检测表明，在排除子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌中的淋巴结受累方面具有很高的准确性。因此，可以避免在良好的淋巴结疾病患者中避免不必要的完全淋巴结清扫术。但是，此程序旨在诊断性目标，而不是治疗目标。然而，从治疗上讲，它非常适合隔室手术的外科手术概念，表明治疗手术方法的外围边界。这导致了该概念是将胚胎学确定的风险组织结合的组织与排水淋巴室的“前哨节点”（模块I）一起。如果呈阳性淋巴结扩展治疗性骨盆和副淋巴结清扫术（模块II）。现在应该在欧洲合作观察试验中对此进行评估。手术组（队列A）将包括接受手术治疗（模块I）的患者，并且在阳性淋巴结或增加孤立阳性寄生虫淋巴结（模块II）风险的情况下，并且不想接受辅助放射治疗；但是，在中级/高风险情况下，应向这些患者提供辅助化疗。对于不想接受模块化概念治疗的高风险癌患者，将在一次手术期间接受系统的淋巴结清扫术的选择。希望根据当前的临床实践进行治疗的患者将被要求参与队列B以伴随控制，并将根据欧洲ESMO/ESGO/ESGO/ESTRO-GUIDELINE的当前临床实践进行治疗。主要终点将是现场区域复发和无复发生存。首次手术日期（模块I）计划后5年进行随访。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 36个月 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 具有组织学证明的子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌的主要诊断的妇女：内温剂和非尾巴figo阶段I-III； Karnofsky-Index≥70;无限制的可操作性；年龄> = 18岁。 | ||||||||
| 健康）状况 | 子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌 | ||||||||
| 干涉 | 步骤：腹膜中层复位 +靶向分室淋巴结清扫术（PMMR + TCL） 腹膜介质重置 +靶向室淋巴结清扫术（PMMR + TCL） | ||||||||
| 研究组/队列 |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 500 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2030年1月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
或者
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 德国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04504006 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | PMMR | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | 埃森大学医院的Paul Buderath博士 | ||||||||
| 研究赞助商 | Paul Buderath博士 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | 埃森大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||||
