病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
结直肠癌卵巢癌 | 生物学:αPD1-MSLN-CAR T细胞 | 早期1 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 10名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | αPD1-MSLN汽车T细胞的探索性研究,分泌PD-1纳米型,用于治疗MSLN阳性晚期实体瘤 |
实际学习开始日期 : | 2020年3月26日 |
估计初级完成日期 : | 2021年3月 |
估计 学习完成日期 : | 2022年6月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:CAR T细胞治疗 αPD1-MSLN-CAR T细胞的安全性和功效将在标准的3+3剂量升级方法中进行评估。这项研究将评估四剂CAR T细胞:1×10^5 CAR+ T细胞/kg,3×10^5 CAR+ T细胞/kg,1×10^6 CAR+ T细胞/kg和3×10 ^6 CAR+ T细胞/kg。 | 生物学:αPD1-MSLN-CAR T细胞 受试者将经历白细胞术,以分离外周血单核细胞(PBMC),以生产αPD1-MSLN-CAR T细胞。在αPD1-MSLN-CAR T细胞的产生过程中,受试者将接受环磷酰胺,以淋巴细胞耗竭。淋巴细胞论后,受试者将通过静脉注射(IV)注射接受一次αPD1-MSLN-CAR T细胞的剂量治疗。 1×10^5 CAR+ T细胞/kg的初始剂量将在第0天注入。 |
符合研究资格的年龄: | 18年至70年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
令人满意的器官和骨髓功能如下所定义:
用于并发药物:
排除标准:
患者具有血液学恶性肿瘤或另一个恶性原发性实体肿瘤的已知史,除了:
联系人:Juemin Fang | 021-66302521 | 435254611@qq.com |
中国,上海 | |
上海第十人医院 | 招募 |
上海上海,中国 | |
联系人:Juemin Fang 021-66302521 435254611@qq.com |
首席研究员: | 清 | 上海第十人医院 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年8月5日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年8月7日 | ||||
最后更新发布日期 | 2020年8月7日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年3月26日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年3月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 剂量限制毒性(DLT)[时间范围:一次输注28天后] 安全 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | αPD1-MSLN-CAR T细胞用于治疗MSLN阳性晚期实体瘤 | ||||
官方标题ICMJE | αPD1-MSLN汽车T细胞的探索性研究,分泌PD-1纳米型,用于治疗MSLN阳性晚期实体瘤 | ||||
简要摘要 | 这是一项单臂开放标签的剂量升级临床研究,可评估自体间皮素(MSLN)靶向的嵌合抗原受体(MSLN-CAR)T细胞分泌PD-1纳米生物学(αPD1-MSLN-MSLN-CAR T T细胞)细胞)在实体瘤患者中。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 早期1 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | |||||
干预ICMJE | 生物学:αPD1-MSLN-CAR T细胞 受试者将经历白细胞术,以分离外周血单核细胞(PBMC),以生产αPD1-MSLN-CAR T细胞。在αPD1-MSLN-CAR T细胞的产生过程中,受试者将接受环磷酰胺,以淋巴细胞耗竭。淋巴细胞论后,受试者将通过静脉注射(IV)注射接受一次αPD1-MSLN-CAR T细胞的剂量治疗。 1×10^5 CAR+ T细胞/kg的初始剂量将在第0天注入。 | ||||
研究臂ICMJE | 实验:CAR T细胞治疗 αPD1-MSLN-CAR T细胞的安全性和功效将在标准的3+3剂量升级方法中进行评估。这项研究将评估四剂CAR T细胞:1×10^5 CAR+ T细胞/kg,3×10^5 CAR+ T细胞/kg,1×10^6 CAR+ T细胞/kg和3×10 ^6 CAR+ T细胞/kg。 干预:生物学:αPD1-MSLN-CAR T细胞 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 10 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年3月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18年至70年(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
| ||||
列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04503980 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | BZDS1901 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | 上海细胞疗法小组有限公司 | ||||
研究赞助商ICMJE | 上海细胞疗法小组有限公司 | ||||
合作者ICMJE | 上海第十人医院 | ||||
研究人员ICMJE |
| ||||
PRS帐户 | 上海细胞疗法小组有限公司 | ||||
验证日期 | 2020年8月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
结直肠癌卵巢癌 | 生物学:αPD1-MSLN-CAR T细胞 | 早期1 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 10名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | αPD1-MSLN汽车T细胞的探索性研究,分泌PD-1纳米型,用于治疗MSLN阳性晚期实体瘤 |
实际学习开始日期 : | 2020年3月26日 |
估计初级完成日期 : | 2021年3月 |
估计 学习完成日期 : | 2022年6月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:CAR T细胞治疗 αPD1-MSLN-CAR T细胞的安全性和功效将在标准的3+3剂量升级方法中进行评估。这项研究将评估四剂CAR T细胞:1×10^5 CAR+ T细胞/kg,3×10^5 CAR+ T细胞/kg,1×10^6 CAR+ T细胞/kg和3×10 ^6 CAR+ T细胞/kg。 | 生物学:αPD1-MSLN-CAR T细胞 受试者将经历白细胞术,以分离外周血单核细胞(PBMC),以生产αPD1-MSLN-CAR T细胞。在αPD1-MSLN-CAR T细胞的产生过程中,受试者将接受环磷酰胺,以淋巴细胞耗竭。淋巴细胞论后,受试者将通过静脉注射(IV)注射接受一次αPD1-MSLN-CAR T细胞的剂量治疗。 1×10^5 CAR+ T细胞/kg的初始剂量将在第0天注入。 |
符合研究资格的年龄: | 18年至70年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
令人满意的器官和骨髓功能如下所定义:
用于并发药物:
排除标准:
患者具有血液学恶性肿瘤或另一个恶性原发性实体肿瘤的已知史,除了:
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年8月5日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年8月7日 | ||||
最后更新发布日期 | 2020年8月7日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年3月26日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年3月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 剂量限制毒性(DLT)[时间范围:一次输注28天后] 安全 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | αPD1-MSLN-CAR T细胞用于治疗MSLN阳性晚期实体瘤 | ||||
官方标题ICMJE | αPD1-MSLN汽车T细胞的探索性研究,分泌PD-1纳米型,用于治疗MSLN阳性晚期实体瘤 | ||||
简要摘要 | 这是一项单臂开放标签的剂量升级临床研究,可评估自体间皮素(MSLN)靶向的嵌合抗原受体(MSLN-CAR)T细胞分泌PD-1纳米生物学(αPD1-MSLN-MSLN-CAR T T细胞)细胞)在实体瘤患者中。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 早期1 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | |||||
干预ICMJE | 生物学:αPD1-MSLN-CAR T细胞 | ||||
研究臂ICMJE | 实验:CAR T细胞治疗 αPD1-MSLN-CAR T细胞的安全性和功效将在标准的3+3剂量升级方法中进行评估。这项研究将评估四剂CAR T细胞:1×10^5 CAR+ T细胞/kg,3×10^5 CAR+ T细胞/kg,1×10^6 CAR+ T细胞/kg和3×10 ^6 CAR+ T细胞/kg。 干预:生物学:αPD1-MSLN-CAR T细胞 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 10 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年3月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18年至70年(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
| ||||
列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04503980 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | BZDS1901 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | 上海细胞疗法小组有限公司 | ||||
研究赞助商ICMJE | 上海细胞疗法小组有限公司 | ||||
合作者ICMJE | 上海第十人医院 | ||||
研究人员ICMJE |
| ||||
PRS帐户 | 上海细胞疗法小组有限公司 | ||||
验证日期 | 2020年8月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |