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出境医 / 临床实验 / 托里帕莫比与多纳非尼结合治疗晚期肝细胞癌（HCC）
托里帕莫比与多纳非尼结合治疗晚期肝细胞癌（HCC）
研究描述
简要摘要：
这项研究是一项开放的多中心I/II临床研究。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 晚期肝细胞癌 | 药物：donafenib tosilate片剂药物：托帕利莫比注射 | 第1阶段2 |
详细说明：
它将探索Donafenib tosilate片剂与晚期HCC患者中托利帕利莫比注射的耐受性（I期）和有效性（II期）。该研究分为两个阶段，第一阶段是剂量勘探阶段（I期），第二阶段是剂量膨胀阶段（II期）。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 46名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 多中心，开放式，剂量探索和剂量扩张期I/II阶段的toripalimab （JS001）与多纳菲尼结合了晚期肝细胞癌的患者 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：JS001+Donafenib Donafenib 100mg QD/100 mg BID/200 mg竞标口服 + JS001 240mg Q3W IV | 药物：donafenib tosilate片剂 在剂量勘探阶段（I期），三剂Donafenib甲苯二甲酸盐片[每天100 mg一次（QD）；每天两次100毫克（出价）；将探索200毫克的出价]。在剂量膨胀阶段（II期），将以建议的2阶段剂量（RP2D）接受患者的治疗。RP2D将通过剂量升级研究确定。 其他名称：Donafenib 药物：托里帕莫比注射 JS001将每21天进行一次静脉输注（IV）输注一次 其他名称：JS001 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 剂量限制毒性（DLT）[时间范围：JS001和Donafenib首次剂量后28天]在I期临床试验的剂量升级期间，可能与JS001或Donafenib有关的严重毒性
- 客观响应率（ORR）由反厌取器使用RECIST v1.1 [时间范围：从初始给药到不耐受毒性，疾病进展，ICF的戒断，随访，随访，死亡或早期研究终止的丧失（发生）（发生）（发生）（发生）（发生）以首先发生的哪个），评估长达18个月]评估为CR或PR的患者比率
次要结果度量 ：
- 抗JS001抗体[时间范围：从初始给药到不耐受性毒性，疾病进展，戒断ICF，随访的丧失，死亡或早期研究终止（以先到18个月的评估）发生（以最高为准））
- 总生存期（OS）[时间范围：从初始给药到不耐受性毒性，疾病进展，戒断ICF，随访的丧失，死亡或早期研究终止（以先到3个月的评估）发生（以最高18个月的评估）]Kaplan-Meier的生存从第一个周期的起始日期到任何原因或最后一次随访日期。
- 无进展生存期（PFS）[时间范围：从初始给药到不耐受性毒性，疾病进展，戒断ICF，随访的丧失，死亡或早期研究终止（以先到3个月的评估），最多评估为18个月这是给予的从第一个周期的启动日期到首次记录的进展日期或死亡日期，Kaplan-Meier的生存日期
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 患有不适合手术切除的局部晚期或转移性HCC患者，他们根据“原发性肝癌诊断和治疗标准”在临床上诊断或通过组织病理学和/或细胞学确认的患者（2017年）；
- 至少一个可测量的病变（根据recist v1.1）；
- ECOG性能状态得分为0或1；
- 预期寿命≥12周；
- 尚未接受全身疗法（全身化疗和/或分子靶向疗法）。如果患者在局部治疗后接受了辅助化疗，则化学疗法需要结束超过12个月，并且疾病进展或转移会发生；
- 充分了解这项研究，并自愿签署ICF。
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Shukui Qin，博士 | +86-025-80864541 | qinsk@csco.org.cn |
位置
| 中国，江苏 | |
| 第81号PLA医院 | 招募 |
| Nanjing，江苏，中国，215006 | |
| 联系人：Shukui Qin +86-025-80864541 qinsk@csco.org.cn | |
赞助商和合作者
苏州Zelgen Biopharmaceuticals Co.，Ltd
调查人员
| 首席研究员： | Shukui Qin，博士 | 第81号PLA医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月3日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月7日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月3日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月15日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | toripalimab与多纳非尼结合治疗晚期肝细胞癌 | ||||
| 官方标题ICMJE | 多中心，开放式，剂量探索和剂量扩张期I/II阶段的toripalimab （JS001）与多纳菲尼结合了晚期肝细胞癌的患者 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究是一项开放的多中心I/II临床研究。 | ||||
| 详细说明 | 它将探索Donafenib tosilate片剂与晚期HCC患者中托利帕利莫比注射的耐受性（I期）和有效性（II期）。该研究分为两个阶段，第一阶段是剂量勘探阶段（I期），第二阶段是剂量膨胀阶段（II期）。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 晚期肝细胞癌 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：JS001+Donafenib Donafenib 100mg QD/100 mg BID/200 mg竞标口服 + JS001 240mg Q3W IV 干预措施：
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 46 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04503902 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | JS001D-C-102 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 苏州Zelgen Biopharmaceuticals Co.，Ltd | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 苏州Zelgen Biopharmaceuticals Co.，Ltd | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 苏州Zelgen Biopharmaceuticals Co.，Ltd | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项研究是一项开放的多中心I/II临床研究。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 晚期肝细胞癌 | 药物：donafenib tosilate片剂药物：托帕利莫比注射 | 第1阶段2 |
详细说明：
它将探索Donafenib tosilate片剂与晚期HCC患者中托利帕利莫比注射的耐受性（I期）和有效性（II期）。该研究分为两个阶段，第一阶段是剂量勘探阶段（I期），第二阶段是剂量膨胀阶段（II期）。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 46名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 多中心，开放式，剂量探索和剂量扩张期I/II阶段的toripalimab （JS001）与多纳菲尼结合了晚期肝细胞癌的患者 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：JS001+Donafenib Donafenib 100mg QD/100 mg BID/200 mg竞标口服 + JS001 240mg Q3W IV | 药物：donafenib tosilate片剂 在剂量勘探阶段（I期），三剂Donafenib甲苯二甲酸盐片[每天100 mg一次（QD）；每天两次100毫克（出价）；将探索200毫克的出价]。在剂量膨胀阶段（II期），将以建议的2阶段剂量（RP2D）接受患者的治疗。RP2D将通过剂量升级研究确定。 其他名称：Donafenib 药物：托里帕莫比注射 JS001将每21天进行一次静脉输注（IV）输注一次 其他名称：JS001 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 剂量限制毒性（DLT）[时间范围：JS001和Donafenib首次剂量后28天]在I期临床试验的剂量升级期间，可能与JS001或Donafenib有关的严重毒性
- 客观响应率（ORR）由反厌取器使用RECIST v1.1 [时间范围：从初始给药到不耐受毒性，疾病进展，ICF的戒断，随访，随访，死亡或早期研究终止的丧失（发生）（发生）（发生）（发生）（发生）以首先发生的哪个），评估长达18个月]评估为CR或PR的患者比率
次要结果度量 ：
- 抗JS001抗体[时间范围：从初始给药到不耐受性毒性，疾病进展，戒断ICF，随访的丧失，死亡或早期研究终止（以先到18个月的评估）发生（以最高为准））
- 总生存期（OS）[时间范围：从初始给药到不耐受性毒性，疾病进展，戒断ICF，随访的丧失，死亡或早期研究终止（以先到3个月的评估）发生（以最高18个月的评估）]Kaplan-Meier的生存从第一个周期的起始日期到任何原因或最后一次随访日期。
- 无进展生存期（PFS）[时间范围：从初始给药到不耐受性毒性，疾病进展，戒断ICF，随访的丧失，死亡或早期研究终止（以先到3个月的评估），最多评估为18个月这是给予的从第一个周期的启动日期到首次记录的进展日期或死亡日期，Kaplan-Meier的生存日期
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 患有不适合手术切除的局部晚期或转移性HCC患者，他们根据“原发性肝癌诊断和治疗标准”在临床上诊断或通过组织病理学和/或细胞学确认的患者（2017年）；
- 至少一个可测量的病变（根据recist v1.1）；
- ECOG性能状态得分为0或1；
- 预期寿命≥12周；
- 尚未接受全身疗法（全身化疗和/或分子靶向疗法）。如果患者在局部治疗后接受了辅助化疗，则化学疗法需要结束超过12个月，并且疾病进展或转移会发生；
- 充分了解这项研究，并自愿签署ICF。
排除标准：
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月3日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月7日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月3日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月15日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | toripalimab与多纳非尼结合治疗晚期肝细胞癌 | ||||
| 官方标题ICMJE | 多中心，开放式，剂量探索和剂量扩张期I/II阶段的toripalimab （JS001）与多纳菲尼结合了晚期肝细胞癌的患者 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究是一项开放的多中心I/II临床研究。 | ||||
| 详细说明 | 它将探索Donafenib tosilate片剂与晚期HCC患者中托利帕利莫比注射的耐受性（I期）和有效性（II期）。该研究分为两个阶段，第一阶段是剂量勘探阶段（I期），第二阶段是剂量膨胀阶段（II期）。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 晚期肝细胞癌 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | 实验：JS001+Donafenib Donafenib 100mg QD/100 mg BID/200 mg竞标口服 + JS001 240mg Q3W IV 干预措施：
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 46 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04503902 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | JS001D-C-102 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 苏州Zelgen Biopharmaceuticals Co.，Ltd | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 苏州Zelgen Biopharmaceuticals Co.，Ltd | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 苏州Zelgen Biopharmaceuticals Co.，Ltd | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
