免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 转文文明的迷走神经刺激对背痛患者疼痛的时间求和（TVNS_TSP_LBP）的影响
转文文明的迷走神经刺激对背痛患者疼痛的时间求和（TVNS_TSP_LBP）的影响
研究描述
简要摘要：
在30例慢性低背痛疼痛和30名Heathy志愿者中，将研究经文明的流迷走神经刺激（TAVN）（TAVN）的作用（TAVN）。参与者将以随机的交叉方式在TSP诱导之前和期间接受TAVN或假刺激。参与者将不知道干预类型。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 疼痛强度 | 设备：陶艺电气迷走神经刺激装置：TAVNS假 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 掩盖说明： | 参与者和结果评估师将不知道有关TAVNS干预的类型（真实或假） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 经文明的流迷走神经刺激对慢性低位疼痛患者的热疼痛的时间求和的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年1月23日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：真正的TAVNS干预 TAVN将使用Eco2-Tens设备将两只耳朵的Cymba Conchae施用 | 设备：经文明的电气迷走神经刺激 经型电流迷走神经刺激将使用ECO2 TENS设备（由Schwa-Medico GmbH/Gress制造），将两只耳朵的Cymba刺激应用于Cymba conchae，其货币强度为10 mA，电流频率为2/100 Hz。 设备：TAVNS假 ECO2 TENS设备（由Schwa-Medico GmbH/德国制造） |
| 假比较器：假 AVN将使用Eco2-Tens设备将AVN用于两只耳朵的裂片 | 设备：经文明的电气迷走神经刺激 经型电流迷走神经刺激将使用ECO2 TENS设备（由Schwa-Medico GmbH/Gress制造），将两只耳朵的Cymba刺激应用于Cymba conchae，其货币强度为10 mA，电流频率为2/100 Hz。 设备：TAVNS假 ECO2 TENS设备（由Schwa-Medico GmbH/德国制造） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 疼痛的不愉快[时间范围：在实验热疼痛刺激期间连续5分钟]感知到的疼痛不愉快性，参与者将使用计算机化的视觉模拟量表（COVAS，MEDOC Advanced Medical Systems，Ramat Yishai，以色列）在重复的热量刺激期间连续评估，从0（完全不是不愉快）到100（=无法忍受的痛苦） ）
次要结果度量 ：
- 心率[时间范围：10分钟（刺激热疼痛之前，之中和之后）]心率（BPM）
- 血压[时间范围：10分钟（刺激热痛之前，之中和之后）]非侵入性测量收缩压和舒张压
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 30年至60年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Taras Usichenko。博士学位 | +49 383486 EXT 5893 | taras@uni-greifswald.de | |
| 联系人：David Naegele | david.naegele@uni-greifswald.de |
位置
| 德国 | |
| 格里夫瓦尔德大学医学 | 招募 |
| 德国格里夫斯瓦尔德，17475年 | |
| 联系人：Taras Usichenko，医学博士，HD +49383486 EXT 5893 taras@uni-greifswald.de | |
| 联系人：David Naegele David.naegele@uni-greifswald.de | |
赞助商和合作者
大学医学Greifswald
调查人员
| 学习主席： | 医学博士Taras Usichenko，博士 | 格里夫瓦尔德大学医学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月31日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月7日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年8月7日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年1月23日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 疼痛的不愉快[时间范围：在实验热疼痛刺激期间连续5分钟] 感知到的疼痛不愉快性，参与者将使用计算机化的视觉模拟量表（COVAS，MEDOC Advanced Medical Systems，Ramat Yishai，以色列）在重复的热量刺激期间连续评估，从0（完全不是不愉快）到100（=无法忍受的痛苦） ） | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 转文文明的迷走神经刺激对背痛患者疼痛的时间求和的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 经文明的流迷走神经刺激对慢性低位疼痛患者的热疼痛的时间求和的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 在30例慢性低背痛疼痛和30名Heathy志愿者中，将研究经文明的流迷走神经刺激（TAVN）（TAVN）的作用（TAVN）。参与者将以随机的交叉方式在TSP诱导之前和期间接受TAVN或假刺激。参与者将不知道干预类型。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 掩盖：双重（参与者，结果评估者） 掩盖说明： 参与者和结果评估师将不知道有关TAVNS干预的类型（真实或假） 主要目的：基础科学 | ||||||||
| 条件ICMJE | 疼痛强度 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 30年至60年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 德国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04503889 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | BB 095/16 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 大学医学Greifswald | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 大学医学Greifswald | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 大学医学Greifswald | ||||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
在30例慢性低背痛疼痛和30名Heathy志愿者中，将研究经文明的流迷走神经刺激（TAVN）（TAVN）的作用（TAVN）。参与者将以随机的交叉方式在TSP诱导之前和期间接受TAVN或假刺激。参与者将不知道干预类型。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 疼痛强度 | 设备：陶艺电气迷走神经刺激装置：TAVNS假 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 掩盖说明： | 参与者和结果评估师将不知道有关TAVNS干预的类型（真实或假） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 经文明的流迷走神经刺激对慢性低位疼痛患者的热疼痛的时间求和的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年1月23日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：真正的TAVNS干预 TAVN将使用Eco2-Tens设备将两只耳朵的Cymba Conchae施用 | 设备：经文明的电气迷走神经刺激 经型电流迷走神经刺激将使用ECO2 TENS设备（由Schwa-Medico GmbH/Gress制造），将两只耳朵的Cymba刺激应用于Cymba conchae，其货币强度为10 mA，电流频率为2/100 Hz。 设备：TAVNS假 ECO2 TENS设备（由Schwa-Medico GmbH/德国制造） |
| 假比较器：假 AVN将使用Eco2-Tens设备将AVN用于两只耳朵的裂片 | 设备：经文明的电气迷走神经刺激 经型电流迷走神经刺激将使用ECO2 TENS设备（由Schwa-Medico GmbH/Gress制造），将两只耳朵的Cymba刺激应用于Cymba conchae，其货币强度为10 mA，电流频率为2/100 Hz。 设备：TAVNS假 ECO2 TENS设备（由Schwa-Medico GmbH/德国制造） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 疼痛的不愉快[时间范围：在实验热疼痛刺激期间连续5分钟]感知到的疼痛不愉快性，参与者将使用计算机化的视觉模拟量表（COVAS，MEDOC Advanced Medical Systems，Ramat Yishai，以色列）在重复的热量刺激期间连续评估，从0（完全不是不愉快）到100（=无法忍受的痛苦） ）
次要结果度量 ：
- 心率[时间范围：10分钟（刺激热疼痛之前，之中和之后）]心率（BPM）
- 血压[时间范围：10分钟（刺激热痛之前，之中和之后）]非侵入性测量收缩压和舒张压
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 30年至60年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Taras Usichenko。博士学位 | +49 383486 EXT 5893 | taras@uni-greifswald.de | |
| 联系人：David Naegele | david.naegele@uni-greifswald.de |
位置
| 德国 | |
| 格里夫瓦尔德大学医学 | 招募 |
| 德国格里夫斯瓦尔德，17475年 | |
| 联系人：Taras Usichenko，医学博士，HD +49383486 EXT 5893 taras@uni-greifswald.de | |
| 联系人：David Naegele David.naegele@uni-greifswald.de | |
赞助商和合作者
大学医学Greifswald
调查人员
| 学习主席： | 医学博士Taras Usichenko，博士 | 格里夫瓦尔德大学医学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月31日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月7日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年8月7日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年1月23日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 疼痛的不愉快[时间范围：在实验热疼痛刺激期间连续5分钟] 感知到的疼痛不愉快性，参与者将使用计算机化的视觉模拟量表（COVAS，MEDOC Advanced Medical Systems，Ramat Yishai，以色列）在重复的热量刺激期间连续评估，从0（完全不是不愉快）到100（=无法忍受的痛苦） ） | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 转文文明的迷走神经刺激对背痛患者疼痛的时间求和的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 经文明的流迷走神经刺激对慢性低位疼痛患者的热疼痛的时间求和的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 在30例慢性低背痛疼痛和30名Heathy志愿者中，将研究经文明的流迷走神经刺激（TAVN）（TAVN）的作用（TAVN）。参与者将以随机的交叉方式在TSP诱导之前和期间接受TAVN或假刺激。参与者将不知道干预类型。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 掩盖：双重（参与者，结果评估者） 掩盖说明： 参与者和结果评估师将不知道有关TAVNS干预的类型（真实或假） 主要目的：基础科学 | ||||||||
| 条件ICMJE | 疼痛强度 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 30年至60年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 德国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04503889 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | BB 095/16 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 大学医学Greifswald | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 大学医学Greifswald | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 大学医学Greifswald | ||||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
