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出境医 / 临床实验 / 转文文明的迷走神经刺激对背痛患者疼痛的时间求和（TVNS_TSP_LBP）的影响

转文文明的迷走神经刺激对背痛患者疼痛的时间求和（TVNS_TSP_LBP）的影响

研究描述
简要摘要：
在30例慢性低背痛疼痛和30名Heathy志愿者中，将研究经文明的流迷走神经刺激（TAVN）（TAVN）的作用（TAVN）。参与者将以随机的交叉方式在TSP诱导之前和期间接受TAVN或假刺激。参与者将不知道干预类型。

病情或疾病 干预/治疗阶段
疼痛强度设备：陶艺电气迷走神经刺激装置：TAVNS假不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 60名参与者
分配：随机
干预模型：跨界分配
掩蔽：双重（参与者，结果评估者）
掩盖说明：参与者和结果评估师将不知道有关TAVNS干预的类型（真实或假）
主要意图：基础科学
官方标题：经文明的流迷走神经刺激对慢性低位疼痛患者的热疼痛的时间求和的影响
实际学习开始日期 ： 2019年1月23日
估计初级完成日期 ： 2021年12月
估计 学习完成日期 ： 2021年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：真正的TAVNS干预
TAVN将使用Eco2-Tens设备将两只耳朵的Cymba Conchae施用
设备：经文明的电气迷走神经刺激
经型电流迷走神经刺激将使用ECO2 TENS设备（由Schwa-Medico GmbH/Gress制造），将两只耳朵的Cymba刺激应用于Cymba conchae，其货币强度为10 mA，电流频率为2/100 Hz。

设备：TAVNS假
ECO2 TENS设备（由Schwa-Medico GmbH/德国制造）

假比较器：假
AVN将使用Eco2-Tens设备将AVN用于两只耳朵的裂片
设备：经文明的电气迷走神经刺激
经型电流迷走神经刺激将使用ECO2 TENS设备（由Schwa-Medico GmbH/Gress制造），将两只耳朵的Cymba刺激应用于Cymba conchae，其货币强度为10 mA，电流频率为2/100 Hz。

设备：TAVNS假
ECO2 TENS设备（由Schwa-Medico GmbH/德国制造）

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 疼痛的不愉快[时间范围：在实验热疼痛刺激期间连续5分钟]
    感知到的疼痛不愉快性，参与者将使用计算机化的视觉模拟量表（COVAS，MEDOC Advanced Medical Systems，Ramat Yishai，以色列）在重复的热量刺激期间连续评估，从0（完全不是不愉快）到100（=无法忍受的痛苦） ）


次要结果度量 ：
  1. 心率[时间范围：10分钟（刺激热疼痛之前，之中和之后）]
    心率（BPM）

  2. 血压[时间范围：10分钟（刺激热痛之前，之中和之后）]
    非侵入性测量收缩压和舒张压


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 30年至60年（成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 患有慢性低位疼痛的患者
  • 年龄30 - 60岁
  • 没有心脏病
  • 低背部疼痛强度至少在使用NRS-10测量的10分中的4分
  • 没有认知缺陷（迷你精神状态震动<23）

排除标准：

  • 阿片类药物
  • 超过1个低背手术
  • 背痛水平的运动神经系统缺陷的感觉
  • 脊柱狭窄
  • 糖尿病神经病' target='_blank'>多神经病
  • 刺激部位的皮肤病理（cymba conchae）
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：医学博士Taras Usichenko。博士学位+49 383486 EXT 5893 taras@uni-greifswald.de
联系人：David Naegele david.naegele@uni-greifswald.de

位置
位置表的布局表
德国
格里夫瓦尔德大学医学招募
德国格里夫斯瓦尔德，17475年
联系人：Taras Usichenko，医学博士，HD +49383486 EXT 5893 taras@uni-greifswald.de
联系人：David Naegele David.naegele@uni-greifswald.de
赞助商和合作者
大学医学Greifswald
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席：医学博士Taras Usichenko，博士格里夫瓦尔德大学医学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月31日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月7日
最后更新发布日期2020年8月7日
实际学习开始日期ICMJE 2019年1月23日
估计初级完成日期2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月6日）		疼痛的不愉快[时间范围：在实验热疼痛刺激期间连续5分钟]
感知到的疼痛不愉快性，参与者将使用计算机化的视觉模拟量表（COVAS，MEDOC Advanced Medical Systems，Ramat Yishai，以色列）在重复的热量刺激期间连续评估，从0（完全不是不愉快）到100（=无法忍受的痛苦） ）
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月6日）
  • 心率[时间范围：10分钟（刺激热疼痛之前，之中和之后）]
    心率（BPM）
  • 血压[时间范围：10分钟（刺激热痛之前，之中和之后）]
    非侵入性测量收缩压和舒张压
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE转文文明的迷走神经刺激对背痛患者疼痛的时间求和的影响
官方标题ICMJE经文明的流迷走神经刺激对慢性低位疼痛患者的热疼痛的时间求和的影响
简要摘要在30例慢性低背痛疼痛和30名Heathy志愿者中，将研究经文明的流迷走神经刺激（TAVN）（TAVN）的作用（TAVN）。参与者将以随机的交叉方式在TSP诱导之前和期间接受TAVN或假刺激。参与者将不知道干预类型。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：交叉分配
掩盖：双重（参与者，结果评估者）
掩盖说明：
参与者和结果评估师将不知道有关TAVNS干预的类型（真实或假）
主要目的：基础科学
条件ICMJE疼痛强度
干预ICMJE
  • 设备：经文明的电气迷走神经刺激
    经型电流迷走神经刺激将使用ECO2 TENS设备（由Schwa-Medico GmbH/Gress制造），将两只耳朵的Cymba刺激应用于Cymba conchae，其货币强度为10 mA，电流频率为2/100 Hz。
  • 设备：TAVNS假
    ECO2 TENS设备（由Schwa-Medico GmbH/德国制造）
研究臂ICMJE
  • 实验：真正的TAVNS干预
    TAVN将使用Eco2-Tens设备将两只耳朵的Cymba Conchae施用
    干预措施：
    • 设备：经文明的电气迷走神经刺激
    • 设备：TAVNS假
  • 假比较器：假
    AVN将使用Eco2-Tens设备将AVN用于两只耳朵的裂片
    干预措施：
    • 设备：经文明的电气迷走神经刺激
    • 设备：TAVNS假
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年8月6日）		 60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月
估计初级完成日期2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 患有慢性低位疼痛的患者
  • 年龄30 - 60岁
  • 没有心脏病
  • 低背部疼痛强度至少在使用NRS-10测量的10分中的4分
  • 没有认知缺陷（迷你精神状态震动<23）

排除标准：

  • 阿片类药物
  • 超过1个低背手术
  • 背痛水平的运动神经系统缺陷的感觉
  • 脊柱狭窄
  • 糖尿病神经病' target='_blank'>多神经病
  • 刺激部位的皮肤病理（cymba conchae）
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 30年至60年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人：医学博士Taras Usichenko。博士学位+49 383486 EXT 5893 taras@uni-greifswald.de
联系人：David Naegele david.naegele@uni-greifswald.de
列出的位置国家ICMJE德国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04503889
其他研究ID编号ICMJE BB 095/16
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不确定
责任方大学医学Greifswald
研究赞助商ICMJE大学医学Greifswald
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
学习主席：医学博士Taras Usichenko，博士格里夫瓦尔德大学医学
PRS帐户大学医学Greifswald
验证日期2020年7月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
在30例慢性低背痛疼痛和30名Heathy志愿者中，将研究经文明的流迷走神经刺激（TAVN）（TAVN）的作用（TAVN）。参与者将以随机的交叉方式在TSP诱导之前和期间接受TAVN或假刺激。参与者将不知道干预类型。

病情或疾病 干预/治疗阶段
疼痛强度设备：陶艺电气迷走神经刺激装置：TAVNS假不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 60名参与者
分配：随机
干预模型：跨界分配
掩蔽：双重（参与者，结果评估者）
掩盖说明：参与者和结果评估师将不知道有关TAVNS干预的类型（真实或假）
主要意图：基础科学
官方标题：经文明的流迷走神经刺激对慢性低位疼痛患者的热疼痛的时间求和的影响
实际学习开始日期 ： 2019年1月23日
估计初级完成日期 ： 2021年12月
估计 学习完成日期 ： 2021年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：真正的TAVNS干预
TAVN将使用Eco2-Tens设备将两只耳朵的Cymba Conchae施用
设备：经文明的电气迷走神经刺激
经型电流迷走神经刺激将使用ECO2 TENS设备（由Schwa-Medico GmbH/Gress制造），将两只耳朵的Cymba刺激应用于Cymba conchae，其货币强度为10 mA，电流频率为2/100 Hz。

设备：TAVNS假
ECO2 TENS设备（由Schwa-Medico GmbH/德国制造）

假比较器：假
AVN将使用Eco2-Tens设备将AVN用于两只耳朵的裂片
设备：经文明的电气迷走神经刺激
经型电流迷走神经刺激将使用ECO2 TENS设备（由Schwa-Medico GmbH/Gress制造），将两只耳朵的Cymba刺激应用于Cymba conchae，其货币强度为10 mA，电流频率为2/100 Hz。

设备：TAVNS假
ECO2 TENS设备（由Schwa-Medico GmbH/德国制造）

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 疼痛的不愉快[时间范围：在实验热疼痛刺激期间连续5分钟]
    感知到的疼痛不愉快性，参与者将使用计算机化的视觉模拟量表（COVAS，MEDOC Advanced Medical Systems，Ramat Yishai，以色列）在重复的热量刺激期间连续评估，从0（完全不是不愉快）到100（=无法忍受的痛苦） ）


次要结果度量 ：
  1. 心率[时间范围：10分钟（刺激热疼痛之前，之中和之后）]
    心率（BPM）

  2. 血压[时间范围：10分钟（刺激热痛之前，之中和之后）]
    非侵入性测量收缩压和舒张压


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 30年至60年（成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 患有慢性低位疼痛的患者
  • 年龄30 - 60岁
  • 没有心脏病
  • 低背部疼痛强度至少在使用NRS-10测量的10分中的4分
  • 没有认知缺陷（迷你精神状态震动<23）

排除标准：

  • 阿片类药物
  • 超过1个低背手术
  • 背痛水平的运动神经系统缺陷的感觉
  • 脊柱狭窄
  • 糖尿病神经病' target='_blank'>多神经病
  • 刺激部位的皮肤病理（cymba conchae）
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：医学博士Taras Usichenko。博士学位+49 383486 EXT 5893 taras@uni-greifswald.de
联系人：David Naegele david.naegele@uni-greifswald.de

位置
位置表的布局表
德国
格里夫瓦尔德大学医学招募
德国格里夫斯瓦尔德，17475年
联系人：Taras Usichenko，医学博士，HD +49383486 EXT 5893 taras@uni-greifswald.de
联系人：David Naegele David.naegele@uni-greifswald.de
赞助商和合作者
大学医学Greifswald
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席：医学博士Taras Usichenko，博士格里夫瓦尔德大学医学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月31日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月7日
最后更新发布日期2020年8月7日
实际学习开始日期ICMJE 2019年1月23日
估计初级完成日期2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月6日）		疼痛的不愉快[时间范围：在实验热疼痛刺激期间连续5分钟]
感知到的疼痛不愉快性，参与者将使用计算机化的视觉模拟量表（COVAS，MEDOC Advanced Medical Systems，Ramat Yishai，以色列）在重复的热量刺激期间连续评估，从0（完全不是不愉快）到100（=无法忍受的痛苦） ）
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月6日）
  • 心率[时间范围：10分钟（刺激热疼痛之前，之中和之后）]
    心率（BPM）
  • 血压[时间范围：10分钟（刺激热痛之前，之中和之后）]
    非侵入性测量收缩压和舒张压
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE转文文明的迷走神经刺激对背痛患者疼痛的时间求和的影响
官方标题ICMJE经文明的流迷走神经刺激对慢性低位疼痛患者的热疼痛的时间求和的影响
简要摘要在30例慢性低背痛疼痛和30名Heathy志愿者中，将研究经文明的流迷走神经刺激（TAVN）（TAVN）的作用（TAVN）。参与者将以随机的交叉方式在TSP诱导之前和期间接受TAVN或假刺激。参与者将不知道干预类型。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：交叉分配
掩盖：双重（参与者，结果评估者）
掩盖说明：
参与者和结果评估师将不知道有关TAVNS干预的类型（真实或假）
主要目的：基础科学
条件ICMJE疼痛强度
干预ICMJE
  • 设备：经文明的电气迷走神经刺激
    经型电流迷走神经刺激将使用ECO2 TENS设备（由Schwa-Medico GmbH/Gress制造），将两只耳朵的Cymba刺激应用于Cymba conchae，其货币强度为10 mA，电流频率为2/100 Hz。
  • 设备：TAVNS假
    ECO2 TENS设备（由Schwa-Medico GmbH/德国制造）
研究臂ICMJE
  • 实验：真正的TAVNS干预
    TAVN将使用Eco2-Tens设备将两只耳朵的Cymba Conchae施用
    干预措施：
    • 设备：经文明的电气迷走神经刺激
    • 设备：TAVNS假
  • 假比较器：假
    AVN将使用Eco2-Tens设备将AVN用于两只耳朵的裂片
    干预措施：
    • 设备：经文明的电气迷走神经刺激
    • 设备：TAVNS假
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年8月6日）		 60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月
估计初级完成日期2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 患有慢性低位疼痛的患者
  • 年龄30 - 60岁
  • 没有心脏病
  • 低背部疼痛强度至少在使用NRS-10测量的10分中的4分
  • 没有认知缺陷（迷你精神状态震动<23）

排除标准：

  • 阿片类药物
  • 超过1个低背手术
  • 背痛水平的运动神经系统缺陷的感觉
  • 脊柱狭窄
  • 糖尿病神经病' target='_blank'>多神经病
  • 刺激部位的皮肤病理（cymba conchae）
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 30年至60年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人：医学博士Taras Usichenko。博士学位+49 383486 EXT 5893 taras@uni-greifswald.de
联系人：David Naegele david.naegele@uni-greifswald.de
列出的位置国家ICMJE德国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04503889
其他研究ID编号ICMJE BB 095/16
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不确定
责任方大学医学Greifswald
研究赞助商ICMJE大学医学Greifswald
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
学习主席：医学博士Taras Usichenko，博士格里夫瓦尔德大学医学
PRS帐户大学医学Greifswald
验证日期2020年7月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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