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出境医 / 临床实验 / 在健康的成年男性中对NPC-22的额外研究

在健康的成年男性中对NPC-22的额外研究

研究描述
简要摘要:

这项研究的目的是检查健康成年男性高剂量NPC-22给药的安全性和药代动力学。

将事先检查药代动力学的给药途径的影响。


病情或疾病 干预/治疗阶段
安全和药代动力学药物:NPC-22药物:NPC-22安慰剂阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 32名参与者
分配:随机
干预模型:顺序分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员)
主要意图:基础科学
官方标题:健康成年男性高剂量的NPC-22的其他第1阶段研究
实际学习开始日期 2020年7月20日
实际的初级完成日期 2020年11月6日
估计 学习完成日期 2021年10月29日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:实验1
中剂量NPC-22的单一给药
药物:NPC-22
中剂量NPC-22的单一给药

实验:实验2
高剂量NPC-22的单一给药
药物:NPC-22
高剂量NPC-22的单一给药

安慰剂比较器:实验3
安慰剂剂量NPC-22的单一给药
药物:NPC-22安慰剂
NPC-22安慰剂的单一管理

结果措施
主要结果指标
  1. 不良事件[时间范围:剂量后0-14天]
    不利事件将指任何不利或意外的迹象(包括在12铅ECG或生命体征上的异常实验室发现和异常)和症状

  2. 体温[时间范围:剂量后0-14天]
    将测量体温以评估NPC-22的单个上升剂量的安全性

  3. 血压[时间范围:剂量后0-14天]
    将测量血压以评估NPC-22的单个上升剂量的安全性

  4. 脉搏率[时间范围:剂量后0-14天]
    将测量脉搏率以评估NPC-22的单个上升剂量的安全性

  5. ECG [时间范围:剂量后0-14天]
    RR,PR,QRS,QT和QTCF间隔和心率将测量以评估NPC-22的单个上升剂量的安全性

  6. 通过血液学测试评估的与治疗相关的不良事件的受试者的数量和/或率[剂量时:0-14天]
    血液学测试将进行评估NPC-22的单个上升剂量的安全性

  7. 通过血液化学测试评估的与治疗相关的不良事件的受试者的数量和/或率[剂量时:0-14天]
    将进行血液化学测试以评估NPC-22的单个上升剂量的安全性

  8. 通过尿液分析评估的与治疗相关的不良事件的受试者的数量和/或率[剂量后0-14天]
    尿液分析将进行评估NPC-22的单个上升剂量的安全性


次要结果度量
  1. 观察到的血浆浓度[剂量后0-14天]
  2. 观察到的尿液浓度[剂量后0-14天]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 20年至40年(成人)
有资格学习的男女:男性
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

已确认满足以下所有标准的日本人将被录取为一个主题:

  1. 提供了自己的书面知情同意的个人
  2. 知情同意时,年龄≥20岁和<40岁的个人
  3. 体重≥50kg和体重指数(BMI)(kg/m2)≥18.5和<25.0的个体
  4. 被确定在体格检查,身体评估,实验室测试或其他检查中没有健康问题的个人,由首席研究员或子评估者进行筛查。

排除标准:

符合以下任何标准的日本人将被排除在研究之外:

  1. 在研究药物管理部门(经钟区域,乳房,上臂和腹部)遭受痛苦或有任何皮肤疾病或皮肤异常的病史防止评估(例如,局部皮质类固醇)
  2. 对海pol碱或阿托品(贝拉多纳生物碱)过敏或患有药物过敏病史的个体
  3. 患有并发症或药物滥用史(使用非法药物)或酒精依赖的人
  4. 患有严重疾病史的个体可能会在研究期间复发
  5. 患有任何并发​​疾病的人(包括症状和发现,但是排除不会影响研究评估的疾病,例如没有表现和verruca的授粉评估)
  6. 在研究药物管理开始前180天内接受了另一种研究药物的个人
  7. 在研究开始前2周内,在12周内捐赠血液≥400mL的个体,或者在4周内的血液成分≥200mL或血液成分
  8. 使用任何药物(包括局部产品除外)或类似产品(例如饮食补充剂(包括健康食品))的个人在研究药物管理开始之前的7天内(包括健康食品)
  9. 在学习药物管理局开始前7天内服用任何含有葡萄柚或圣约翰麦芽汁的食品或饮料的个人
  10. 在研究药物管理开始前3天内服用任何含酒精或咖啡因饮料的个人
  11. 吸烟的人(在研究药物管理局开始之前的90天内使用了烟,烟斗,雪茄,咀嚼烟草,电子香烟,尼古丁贴剂或尼古丁口香糖),或者不同意在此期间停止吸烟学习时段
  12. 对HBS抗原,HCV抗体或HIV抗原/抗体有阳性的个体,或筛查时对梅毒血清学或尿液药物测试的阳性反应
  13. 在本研究中,在首席研究员或基于筛查中12铅心电图的子评估者的判断中不适合作为受试者的个人[例如,Fridericia的校正后QT(QTCF)间隔≥450ms]
  14. 具有血清电解质水平(钾,钙和镁)的个体低于机构参考值
  15. 具有扭转扭矩或长QT综合征家族史的个人
  16. 在筛查时患有血压,脉搏率或体温的个体,如下所示[1]收缩压:<90 mmHg或≥140mmHg [2]舒张压:<40 mmHg或≥90mmHg [3] :<50节拍/min或≥100节拍/min [4]体温:<35.0°C或≥37.1°C
  17. 在本研究中不适合作为主要研究者或子评论者的判断中的主题的个人,与机构参考值有偏差
  18. 由于其他原因
联系人和位置

位置
位置表的布局表
日本
医疗公司Shinanokai Shinanozaka诊所
日本东京的新库库 - 库,160-0017
赞助商和合作者
Nobelpharma
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月5日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月7日
最后更新发布日期2021年6月1日
实际学习开始日期ICMJE 2020年7月20日
实际的初级完成日期2020年11月6日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月5日)
  • 不良事件[时间范围:剂量后0-14天]
    不利事件将指任何不利或意外的迹象(包括在12铅ECG或生命体征上的异常实验室发现和异常)和症状
  • 体温[时间范围:剂量后0-14天]
    将测量体温以评估NPC-22的单个上升剂量的安全性
  • 血压[时间范围:剂量后0-14天]
    将测量血压以评估NPC-22的单个上升剂量的安全性
  • 脉搏率[时间范围:剂量后0-14天]
    将测量脉搏率以评估NPC-22的单个上升剂量的安全性
  • ECG [时间范围:剂量后0-14天]
    RR,PR,QRS,QT和QTCF间隔和心率将测量以评估NPC-22的单个上升剂量的安全性
  • 通过血液学测试评估的与治疗相关的不良事件的受试者的数量和/或率[剂量时:0-14天]
    血液学测试将进行评估NPC-22的单个上升剂量的安全性
  • 通过血液化学测试评估的与治疗相关的不良事件的受试者的数量和/或率[剂量时:0-14天]
    将进行血液化学测试以评估NPC-22的单个上升剂量的安全性
  • 通过尿液分析评估的与治疗相关的不良事件的受试者的数量和/或率[剂量后0-14天]
    尿液分析将进行评估NPC-22的单个上升剂量的安全性
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月5日)
  • 观察到的血浆浓度[剂量后0-14天]
  • 观察到的尿液浓度[剂量后0-14天]
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在健康的成年男性中对NPC-22的额外研究
官方标题ICMJE健康成年男性高剂量的NPC-22的其他第1阶段研究
简要摘要

这项研究的目的是检查健康成年男性高剂量NPC-22给药的安全性和药代动力学。

将事先检查药代动力学的给药途径的影响。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:顺序分配
蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)
主要目的:基础科学
条件ICMJE安全和药代动力学
干预ICMJE
  • 药物:NPC-22
    中剂量NPC-22的单一给药
  • 药物:NPC-22
    高剂量NPC-22的单一给药
  • 药物:NPC-22安慰剂
    NPC-22安慰剂的单一管理
研究臂ICMJE
  • 实验:实验1
    中剂量NPC-22的单一给药
    干预:药物:NPC-22
  • 实验:实验2
    高剂量NPC-22的单一给药
    干预:药物:NPC-22
  • 安慰剂比较器:实验3
    安慰剂剂量NPC-22的单一给药
    干预:药物:NPC-22安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃,不招募
实际注册ICMJE
(提交:2020年8月5日)
32
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年10月29日
实际的初级完成日期2020年11月6日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

已确认满足以下所有标准的日本人将被录取为一个主题:

  1. 提供了自己的书面知情同意的个人
  2. 知情同意时,年龄≥20岁和<40岁的个人
  3. 体重≥50kg和体重指数(BMI)(kg/m2)≥18.5和<25.0的个体
  4. 被确定在体格检查,身体评估,实验室测试或其他检查中没有健康问题的个人,由首席研究员或子评估者进行筛查。

排除标准:

符合以下任何标准的日本人将被排除在研究之外:

  1. 在研究药物管理部门(经钟区域,乳房,上臂和腹部)遭受痛苦或有任何皮肤疾病或皮肤异常的病史防止评估(例如,局部皮质类固醇)
  2. 对海pol碱或阿托品(贝拉多纳生物碱)过敏或患有药物过敏病史的个体
  3. 患有并发症或药物滥用史(使用非法药物)或酒精依赖的人
  4. 患有严重疾病史的个体可能会在研究期间复发
  5. 患有任何并发​​疾病的人(包括症状和发现,但是排除不会影响研究评估的疾病,例如没有表现和verruca的授粉评估)
  6. 在研究药物管理开始前180天内接受了另一种研究药物的个人
  7. 在研究开始前2周内,在12周内捐赠血液≥400mL的个体,或者在4周内的血液成分≥200mL或血液成分
  8. 使用任何药物(包括局部产品除外)或类似产品(例如饮食补充剂(包括健康食品))的个人在研究药物管理开始之前的7天内(包括健康食品)
  9. 在学习药物管理局开始前7天内服用任何含有葡萄柚或圣约翰麦芽汁的食品或饮料的个人
  10. 在研究药物管理开始前3天内服用任何含酒精或咖啡因饮料的个人
  11. 吸烟的人(在研究药物管理局开始之前的90天内使用了烟,烟斗,雪茄,咀嚼烟草,电子香烟,尼古丁贴剂或尼古丁口香糖),或者不同意在此期间停止吸烟学习时段
  12. 对HBS抗原,HCV抗体或HIV抗原/抗体有阳性的个体,或筛查时对梅毒血清学或尿液药物测试的阳性反应
  13. 在本研究中,在首席研究员或基于筛查中12铅心电图的子评估者的判断中不适合作为受试者的个人[例如,Fridericia的校正后QT(QTCF)间隔≥450ms]
  14. 具有血清电解质水平(钾,钙和镁)的个体低于机构参考值
  15. 具有扭转扭矩或长QT综合征家族史的个人
  16. 在筛查时患有血压,脉搏率或体温的个体,如下所示[1]收缩压:<90 mmHg或≥140mmHg [2]舒张压:<40 mmHg或≥90mmHg [3] :<50节拍/min或≥100节拍/min [4]体温:<35.0°C或≥37.1°C
  17. 在本研究中不适合作为主要研究者或子评论者的判断中的主题的个人,与机构参考值有偏差
  18. 由于其他原因
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:男性
年龄ICMJE 20年至40年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE日本
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04503863
其他研究ID编号ICMJE NPC-22-2
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方Nobelpharma
研究赞助商ICMJE Nobelpharma
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Nobelpharma
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

这项研究的目的是检查健康成年男性高剂量NPC-22给药的安全性和药代动力学。

将事先检查药代动力学的给药途径的影响。


病情或疾病 干预/治疗阶段
安全和药代动力学药物:NPC-22药物:NPC-22安慰剂阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 32名参与者
分配:随机
干预模型:顺序分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员)
主要意图:基础科学
官方标题:健康成年男性高剂量的NPC-22的其他第1阶段研究
实际学习开始日期 2020年7月20日
实际的初级完成日期 2020年11月6日
估计 学习完成日期 2021年10月29日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:实验1
中剂量NPC-22的单一给药
药物:NPC-22
中剂量NPC-22的单一给药

实验:实验2
高剂量NPC-22的单一给药
药物:NPC-22
高剂量NPC-22的单一给药

安慰剂比较器:实验3
安慰剂剂量NPC-22的单一给药
药物:NPC-22安慰剂
NPC-22安慰剂的单一管理

结果措施
主要结果指标
  1. 不良事件[时间范围:剂量后0-14天]
    不利事件将指任何不利或意外的迹象(包括在12铅ECG或生命体征上的异常实验室发现和异常)和症状

  2. 体温[时间范围:剂量后0-14天]
    将测量体温以评估NPC-22的单个上升剂量的安全性

  3. 血压[时间范围:剂量后0-14天]
    将测量血压以评估NPC-22的单个上升剂量的安全性

  4. 脉搏率[时间范围:剂量后0-14天]
    将测量脉搏率以评估NPC-22的单个上升剂量的安全性

  5. ECG [时间范围:剂量后0-14天]
    RR,PR,QRS,QT和QTCF间隔和心率将测量以评估NPC-22的单个上升剂量的安全性

  6. 通过血液学测试评估的与治疗相关的不良事件的受试者的数量和/或率[剂量时:0-14天]
    血液学测试将进行评估NPC-22的单个上升剂量的安全性

  7. 通过血液化学测试评估的与治疗相关的不良事件的受试者的数量和/或率[剂量时:0-14天]
    将进行血液化学测试以评估NPC-22的单个上升剂量的安全性

  8. 通过尿液分析评估的与治疗相关的不良事件的受试者的数量和/或率[剂量后0-14天]
    尿液分析将进行评估NPC-22的单个上升剂量的安全性


次要结果度量
  1. 观察到的血浆浓度[剂量后0-14天]
  2. 观察到的尿液浓度[剂量后0-14天]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 20年至40年(成人)
有资格学习的男女:男性
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

已确认满足以下所有标准的日本人将被录取为一个主题:

  1. 提供了自己的书面知情同意的个人
  2. 知情同意时,年龄≥20岁和<40岁的个人
  3. 体重≥50kg和体重指数(BMI)(kg/m2)≥18.5和<25.0的个体
  4. 被确定在体格检查,身体评估,实验室测试或其他检查中没有健康问题的个人,由首席研究员或子评估者进行筛查。

排除标准:

符合以下任何标准的日本人将被排除在研究之外:

  1. 在研究药物管理部门(经钟区域,乳房,上臂和腹部)遭受痛苦或有任何皮肤疾病或皮肤异常的病史防止评估(例如,局部皮质类固醇
  2. 对海pol碱或阿托品(贝拉多纳生物碱)过敏或患有药物过敏病史的个体
  3. 患有并发症或药物滥用史(使用非法药物)或酒精依赖的人
  4. 患有严重疾病史的个体可能会在研究期间复发
  5. 患有任何并发​​疾病的人(包括症状和发现,但是排除不会影响研究评估的疾病,例如没有表现和verruca的授粉评估)
  6. 在研究药物管理开始前180天内接受了另一种研究药物的个人
  7. 在研究开始前2周内,在12周内捐赠血液≥400mL的个体,或者在4周内的血液成分≥200mL或血液成分
  8. 使用任何药物(包括局部产品除外)或类似产品(例如饮食补充剂(包括健康食品))的个人在研究药物管理开始之前的7天内(包括健康食品)
  9. 在学习药物管理局开始前7天内服用任何含有葡萄柚或圣约翰麦芽汁的食品或饮料的个人
  10. 在研究药物管理开始前3天内服用任何含酒精或咖啡因饮料的个人
  11. 吸烟的人(在研究药物管理局开始之前的90天内使用了烟,烟斗,雪茄,咀嚼烟草,电子香烟,尼古丁贴剂或尼古丁口香糖),或者不同意在此期间停止吸烟学习时段
  12. 对HBS抗原,HCV抗体或HIV抗原/抗体有阳性的个体,或筛查时对梅毒血清学或尿液药物测试的阳性反应
  13. 在本研究中,在首席研究员或基于筛查中12铅心电图的子评估者的判断中不适合作为受试者的个人[例如,Fridericia的校正后QT(QTCF)间隔≥450ms]
  14. 具有血清电解质水平(钾,钙和镁)的个体低于机构参考值
  15. 具有扭转扭矩或长QT综合征家族史的个人
  16. 在筛查时患有血压,脉搏率或体温的个体,如下所示[1]收缩压:<90 mmHg或≥140mmHg [2]舒张压:<40 mmHg或≥90mmHg [3] :<50节拍/min或≥100节拍/min [4]体温:<35.0°C或≥37.1°C
  17. 在本研究中不适合作为主要研究者或子评论者的判断中的主题的个人,与机构参考值有偏差
  18. 由于其他原因
联系人和位置

位置
位置表的布局表
日本
医疗公司Shinanokai Shinanozaka诊所
日本东京的新库库 - 库,160-0017
赞助商和合作者
Nobelpharma
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月5日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月7日
最后更新发布日期2021年6月1日
实际学习开始日期ICMJE 2020年7月20日
实际的初级完成日期2020年11月6日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月5日)
  • 不良事件[时间范围:剂量后0-14天]
    不利事件将指任何不利或意外的迹象(包括在12铅ECG或生命体征上的异常实验室发现和异常)和症状
  • 体温[时间范围:剂量后0-14天]
    将测量体温以评估NPC-22的单个上升剂量的安全性
  • 血压[时间范围:剂量后0-14天]
    将测量血压以评估NPC-22的单个上升剂量的安全性
  • 脉搏率[时间范围:剂量后0-14天]
    将测量脉搏率以评估NPC-22的单个上升剂量的安全性
  • ECG [时间范围:剂量后0-14天]
    RR,PR,QRS,QT和QTCF间隔和心率将测量以评估NPC-22的单个上升剂量的安全性
  • 通过血液学测试评估的与治疗相关的不良事件的受试者的数量和/或率[剂量时:0-14天]
    血液学测试将进行评估NPC-22的单个上升剂量的安全性
  • 通过血液化学测试评估的与治疗相关的不良事件的受试者的数量和/或率[剂量时:0-14天]
    将进行血液化学测试以评估NPC-22的单个上升剂量的安全性
  • 通过尿液分析评估的与治疗相关的不良事件的受试者的数量和/或率[剂量后0-14天]
    尿液分析将进行评估NPC-22的单个上升剂量的安全性
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月5日)
  • 观察到的血浆浓度[剂量后0-14天]
  • 观察到的尿液浓度[剂量后0-14天]
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在健康的成年男性中对NPC-22的额外研究
官方标题ICMJE健康成年男性高剂量的NPC-22的其他第1阶段研究
简要摘要

这项研究的目的是检查健康成年男性高剂量NPC-22给药的安全性和药代动力学。

将事先检查药代动力学的给药途径的影响。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:顺序分配
蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)
主要目的:基础科学
条件ICMJE安全和药代动力学
干预ICMJE
  • 药物:NPC-22
    中剂量NPC-22的单一给药
  • 药物:NPC-22
    高剂量NPC-22的单一给药
  • 药物:NPC-22安慰剂
    NPC-22安慰剂的单一管理
研究臂ICMJE
  • 实验:实验1
    中剂量NPC-22的单一给药
    干预:药物:NPC-22
  • 实验:实验2
    高剂量NPC-22的单一给药
    干预:药物:NPC-22
  • 安慰剂比较器:实验3
    安慰剂剂量NPC-22的单一给药
    干预:药物:NPC-22安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃,不招募
实际注册ICMJE
(提交:2020年8月5日)
32
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年10月29日
实际的初级完成日期2020年11月6日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

已确认满足以下所有标准的日本人将被录取为一个主题:

  1. 提供了自己的书面知情同意的个人
  2. 知情同意时,年龄≥20岁和<40岁的个人
  3. 体重≥50kg和体重指数(BMI)(kg/m2)≥18.5和<25.0的个体
  4. 被确定在体格检查,身体评估,实验室测试或其他检查中没有健康问题的个人,由首席研究员或子评估者进行筛查。

排除标准:

符合以下任何标准的日本人将被排除在研究之外:

  1. 在研究药物管理部门(经钟区域,乳房,上臂和腹部)遭受痛苦或有任何皮肤疾病或皮肤异常的病史防止评估(例如,局部皮质类固醇
  2. 对海pol碱或阿托品(贝拉多纳生物碱)过敏或患有药物过敏病史的个体
  3. 患有并发症或药物滥用史(使用非法药物)或酒精依赖的人
  4. 患有严重疾病史的个体可能会在研究期间复发
  5. 患有任何并发​​疾病的人(包括症状和发现,但是排除不会影响研究评估的疾病,例如没有表现和verruca的授粉评估)
  6. 在研究药物管理开始前180天内接受了另一种研究药物的个人
  7. 在研究开始前2周内,在12周内捐赠血液≥400mL的个体,或者在4周内的血液成分≥200mL或血液成分
  8. 使用任何药物(包括局部产品除外)或类似产品(例如饮食补充剂(包括健康食品))的个人在研究药物管理开始之前的7天内(包括健康食品)
  9. 在学习药物管理局开始前7天内服用任何含有葡萄柚或圣约翰麦芽汁的食品或饮料的个人
  10. 在研究药物管理开始前3天内服用任何含酒精或咖啡因饮料的个人
  11. 吸烟的人(在研究药物管理局开始之前的90天内使用了烟,烟斗,雪茄,咀嚼烟草,电子香烟,尼古丁贴剂或尼古丁口香糖),或者不同意在此期间停止吸烟学习时段
  12. 对HBS抗原,HCV抗体或HIV抗原/抗体有阳性的个体,或筛查时对梅毒血清学或尿液药物测试的阳性反应
  13. 在本研究中,在首席研究员或基于筛查中12铅心电图的子评估者的判断中不适合作为受试者的个人[例如,Fridericia的校正后QT(QTCF)间隔≥450ms]
  14. 具有血清电解质水平(钾,钙和镁)的个体低于机构参考值
  15. 具有扭转扭矩或长QT综合征家族史的个人
  16. 在筛查时患有血压,脉搏率或体温的个体,如下所示[1]收缩压:<90 mmHg或≥140mmHg [2]舒张压:<40 mmHg或≥90mmHg [3] :<50节拍/min或≥100节拍/min [4]体温:<35.0°C或≥37.1°C
  17. 在本研究中不适合作为主要研究者或子评论者的判断中的主题的个人,与机构参考值有偏差
  18. 由于其他原因
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:男性
年龄ICMJE 20年至40年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE日本
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04503863
其他研究ID编号ICMJE NPC-22-2
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方Nobelpharma
研究赞助商ICMJE Nobelpharma
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Nobelpharma
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素