这项研究的目的是检查健康成年男性高剂量NPC-22给药的安全性和药代动力学。
将事先检查药代动力学的给药途径的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 安全和药代动力学 | 药物:NPC-22药物:NPC-22安慰剂 | 阶段1 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 实际注册 : | 32名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 顺序分配 |
| 掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员) |
| 主要意图: | 基础科学 |
| 官方标题: | 健康成年男性高剂量的NPC-22的其他第1阶段研究 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年7月20日 |
| 实际的初级完成日期 : | 2020年11月6日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年10月29日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:实验1 中剂量NPC-22的单一给药 | 药物:NPC-22 中剂量NPC-22的单一给药 |
| 实验:实验2 高剂量NPC-22的单一给药 | 药物:NPC-22 高剂量NPC-22的单一给药 |
| 安慰剂比较器:实验3 安慰剂剂量NPC-22的单一给药 | 药物:NPC-22安慰剂 NPC-22安慰剂的单一管理 |
| 符合研究资格的年龄: | 20年至40年(成人) |
| 有资格学习的男女: | 男性 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
已确认满足以下所有标准的日本人将被录取为一个主题:
排除标准:
符合以下任何标准的日本人将被排除在研究之外:
| 日本 | |
| 医疗公司Shinanokai Shinanozaka诊所 | |
| 日本东京的新库库 - 库,160-0017 | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月5日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月7日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年6月1日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月20日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年11月6日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 在健康的成年男性中对NPC-22的额外研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 健康成年男性高剂量的NPC-22的其他第1阶段研究 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是检查健康成年男性高剂量NPC-22给药的安全性和药代动力学。 将事先检查药代动力学的给药途径的影响。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:顺序分配 蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者) 主要目的:基础科学 | ||||
| 条件ICMJE | 安全和药代动力学 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃,不招募 | ||||
| 实际注册ICMJE | 32 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年10月29日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年11月6日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准: 已确认满足以下所有标准的日本人将被录取为一个主题:
排除标准: 符合以下任何标准的日本人将被排除在研究之外:
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 20年至40年(成人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 日本 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04503863 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | NPC-22-2 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Nobelpharma | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Nobelpharma | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Nobelpharma | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
这项研究的目的是检查健康成年男性高剂量NPC-22给药的安全性和药代动力学。
将事先检查药代动力学的给药途径的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 安全和药代动力学 | 药物:NPC-22药物:NPC-22安慰剂 | 阶段1 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 实际注册 : | 32名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 顺序分配 |
| 掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员) |
| 主要意图: | 基础科学 |
| 官方标题: | 健康成年男性高剂量的NPC-22的其他第1阶段研究 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年7月20日 |
| 实际的初级完成日期 : | 2020年11月6日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年10月29日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:实验1 中剂量NPC-22的单一给药 | 药物:NPC-22 中剂量NPC-22的单一给药 |
| 实验:实验2 高剂量NPC-22的单一给药 | 药物:NPC-22 高剂量NPC-22的单一给药 |
| 安慰剂比较器:实验3 安慰剂剂量NPC-22的单一给药 | 药物:NPC-22安慰剂 NPC-22安慰剂的单一管理 |
| 符合研究资格的年龄: | 20年至40年(成人) |
| 有资格学习的男女: | 男性 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
已确认满足以下所有标准的日本人将被录取为一个主题:
排除标准:
符合以下任何标准的日本人将被排除在研究之外:
| 日本 | |
| 医疗公司Shinanokai Shinanozaka诊所 | |
| 日本东京的新库库 - 库,160-0017 | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月5日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月7日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年6月1日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月20日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年11月6日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 在健康的成年男性中对NPC-22的额外研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 健康成年男性高剂量的NPC-22的其他第1阶段研究 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是检查健康成年男性高剂量NPC-22给药的安全性和药代动力学。 将事先检查药代动力学的给药途径的影响。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:顺序分配 蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者) 主要目的:基础科学 | ||||
| 条件ICMJE | 安全和药代动力学 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃,不招募 | ||||
| 实际注册ICMJE | 32 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年10月29日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年11月6日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准: 已确认满足以下所有标准的日本人将被录取为一个主题:
排除标准: 符合以下任何标准的日本人将被排除在研究之外:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 20年至40年(成人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 日本 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04503863 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | NPC-22-2 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Nobelpharma | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Nobelpharma | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Nobelpharma | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||