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出境医 / 临床实验 / 用于脑转移的术前立体定位放射外科（步骤）

用于脑转移的术前立体定位放射外科（步骤）

研究描述
简要摘要：
步骤是法国多中心，前瞻性，非随机，II期研究，旨在评估术前立体定位放射外科（SRS）的6个月局部控制（SRS）

病情或疾病 干预/治疗阶段
脑转移程序：术前SRS阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 70名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：第二阶段的研究评估术前术的低分分级立体定向放射疗法
实际学习开始日期 ： 2021年2月4日
估计初级完成日期 ： 2023年1月
估计 学习完成日期 ： 2023年7月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：实验组（所有患者）

患者将接受术前的次甲触及放射外科手术（SRS）。

根据讲法语的神经肿瘤学家（ANOCEF）的建议，在Isocenter的3个分数中，总剂量和分级为33 Gy，信封为23.1 Gy（70％异源）（70％异源），即30 GY，IE 30 GY（GTV）（GTV）（GTV） ）包膜。）手术将在术前SRS后3天内进行。

程序：术前SRS
患者将通过术前SRS治疗，然后在3天内实现脑转移手术。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 术前SRS后6个月的局部控制率评估[时间范围：术前SRS后6个月（M6）]
    根据神经肿瘤脑转移（RANO-BM）标准的反应评估，局部复发被定义为切除腔中结节对比接枝的发作或进展。


次要结果度量 ：
  1. 评估术前SRS后的1年局部控制率[时间范围：术前SRS后12个月（M12）]
    局部复发被定义为根据RANO-BM标准，切除腔内结节对比的发作或进展。

  2. 评估术前SRS后的1年放射性衰老率[时间范围：术前SRS后12个月（M12）]
    放射性衰老是根据解剖病理学报告在术后定义的，或者在没有挽救手术的情况下，通过出现或增加与大脑脑体积（CBV）相关的T1 MRI序列（CBV）（CBV）（CBV）比（CBV）比（CBV）比（CBV）的增加（大脑血液体积的增加）（在灌注MRI序列和 /或标准摄取量（SUV MAX）小于1中，非肿瘤白质的肿瘤 /脑血容量小于2，在6--上的正电子发射断层扫描仪（PET）扫描仪上的肿瘤 /脑血体积小于1，59氟 - [18氟] -L-二羟基苯丙氨酸（F-DOPA）

  3. 评估总生存期[时间范围：术前SRS之后的每次随访访问：+3个月（M3）； +6个月（M6）; +9个月（M9）; +12个月（M12）]
    定义为术前放射外科手术日期与任何原因的死亡日期之间的时间间隔。

  4. 评估急性（术前SR之后少于3个月）和延迟毒性（术前SR之后3个月以上）[时间范围：在术前SRS之后的每次随访时：+3个月（M3）； +6个月（M6）; +9个月（M9）; +12个月（M12）]
    它们将根据NCI-CTCAE V5.0量表收集和分级。 ≥3级的不良事件将被视为“严重”。

  5. 瘦脑复发的速率[时间范围：术前SRS之后的每次随访访问：+3个月（M3）； +6个月（M6）; +9个月（M9）; +12个月（M12）]
    根据脑MRI

  6. 评估脑远处控制[时间范围：术前SRS之后的每次随访访问：+3个月（M3）； +6个月（M6）; +9个月（M9）; +12个月（M12）]
    跟随MRI

  7. 确定局部大脑控制，并发症和预后因素的预测因素[时间范围：在术前SRS之后的每次随访时：+3个月（M3）； +6个月（M6）; +9个月（M9）; +12个月（M12）]
  8. 认知功能的评估[时间范围：术前SRS之后的每次随访访问：+3个月（M3）； +6个月（M6）; +9个月（M9）; +12个月（M12）]
    迷你委员会考试（MMSE）

  9. 评估生活质量[时间范围：术前SRS之后的每次随访：+3个月（M3）； +6个月（M6）; +9个月（M9）; +12个月（M12）]
    欧洲癌症研究与治疗组织（EORTC）生活质量问卷调查（QLQ） - 核心30（C30）


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • ≤4个不同的脑转移，一种带有手术指示的
  • 诊断原发性组织学证明的乳房，消化或非小细胞肺癌
  • ≤5厘米较大直径
  • Karnofsky性能状态≥70
  • 没有关于MRI的禁忌症
  • 通过手术和立体定向放射疗法治疗患者的可能性
  • ≥18岁
  • 根据诊断特异性 - 渐变预后评估（DS GPA），估计总生存期≥6个月（DS GPA）
  • 书面信息同意书已签署
  • 隶属法国社会保障系统
  • 对于育龄妇女，包括葡萄酮释放激素激素（LH-RH）激动剂进行卵巢抑制作用：纳入血清妊娠测试（≤7天）（在术前立体定向放射外科（SRS）之前≤7天）。

排除标准：

  • 淋巴瘤，白血病，骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤，生发性肿瘤或脑原发性癌症
  • 来自小细胞肺癌，肾癌，黑色素瘤或肉瘤的转移
  • 质量效应与中位线或脑畸形或压缩第四脑室的质量效应≥5mm，患者神经学不稳定，需要紧急减压手术
  • > 4个脑转移
  • 麻醉，MRI或Gadolinium注射的禁忌症
  • 肿瘤与有风险的器官接近，不允许在信封中达到规定的剂量
  • 怀孕或母乳喂养的女人
  • 抗血管内皮生长因子（VEGF）在治疗前6周内
  • 记录了瘦脑损伤
  • toto的脑辐照史
  • 立体定向放射疗法的转移史
  • 非候选患者进行手术
  • 与立体定向放射疗法相比，手术延迟> 3天
  • DS GPA的估计生存率<6个月
  • 受监护人或策展人的患者
  • 心理障碍（认知障碍，精神警觉等）或社交（通过司法或行政决定剥夺自由）或地理原因可能会损害医学监测或遵守治疗的医学监测
  • 育龄的女人没有有效的避孕
  • 纳入前4周内参加了另一项干预研究的患者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：AngelineGinzacCouvé博士0463663337 EXT +33 angeline.ginzac@clermont.unicancer.fr

位置
位置表的布局表
法国
中锋让·佩林招募
Clermont-Ferrand，Puy-De-Dôme，法国，63800
联系人：Lucie Brun，MD Lucie.brun@clermont.unicancer.fr
联系人：医学博士Julian Biau，博士Julian.biau@clermont.unicancer.fr
首席研究员：医学博士朱利安·比奥（Julian Biau）
子注视器：医学博士Lucie Brun
子注册者：医学博士Juliette Moreau
子注视器：医学博士Jessica Miroir
Chu Grenoble Alpes招募
法国格勒诺布尔，38700
联系人：医学博士AndréaDesagneaux
首席研究员：医学博士AndréaDesagneaux
里昂的临终关怀招募
法国里昂，69002
联系人：医学博士Anne D'Hombres
首席研究员：医学博士Anne D'Hombres
中心莱昂·贝拉德（LéonBérard）尚未招募
法国里昂，69373
联系人：医学博士Marie-Pierre Sunyach
首席研究员：马里兰州玛丽·皮埃尔·索纳亚
中心医院D'Annecy-Genevois招募
梅茨 - 泰西，法国，74370
联系人：医学博士Alexandre Tessier
首席研究员：医学博士亚历山德·泰西尔（Alexandre Tessier）
decancérologiede l'ouest尚未招募
法国圣蓝绿色
联系人：医学博士FrançoisThyllays
首席研究员：医学博士FrançoisThyllais
decancérologiede la loire lucien neuwirth尚未招募
法国圣普里德·恩·贾雷斯，42270
联系人：尼古拉斯·马格纳，PR
首席研究员：NicolasMagné，PR
DeCancérologieStrasbourg欧洲（ICANS）招募
法国斯特拉斯堡，67000
联系人：马里兰州克拉拉·勒菲夫（Clara Lefevre）
首席调查员：医学博士克拉拉·勒菲夫（Clara Lefevre）
赞助商和合作者
中锋让·佩林
群组InterédeRechercheClinique et d'Ennovation（Aura）
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：露西·布伦（Lucie Brun），医学博士中锋让·佩林
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月4日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月7日
最后更新发布日期2021年4月1日
实际学习开始日期ICMJE 2021年2月4日
估计初级完成日期2023年1月（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月6日）		术前SRS后6个月的局部控制率评估[时间范围：术前SRS后6个月（M6）]
根据神经肿瘤脑转移（RANO-BM）标准的反应评估，局部复发被定义为切除腔中结节对比接枝的发作或进展。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月6日）
  • 评估术前SRS后的1年局部控制率[时间范围：术前SRS后12个月（M12）]
    局部复发被定义为根据RANO-BM标准，切除腔内结节对比的发作或进展。
  • 评估术前SRS后的1年放射性衰老率[时间范围：术前SRS后12个月（M12）]
    放射性衰老是根据解剖病理学报告在术后定义的，或者在没有挽救手术的情况下，通过出现或增加与大脑脑体积（CBV）相关的T1 MRI序列（CBV）（CBV）（CBV）比（CBV）比（CBV）比（CBV）的增加（大脑血液体积的增加）（在灌注MRI序列和 /或标准摄取量（SUV MAX）小于1中，非肿瘤白质的肿瘤 /脑血容量小于2，在6--上的正电子发射断层扫描仪（PET）扫描仪上的肿瘤 /脑血体积小于1，59氟 - [18氟] -L-二羟基苯丙氨酸（F-DOPA）
  • 评估总生存期[时间范围：术前SRS之后的每次随访访问：+3个月（M3）； +6个月（M6）; +9个月（M9）; +12个月（M12）]
    定义为术前放射外科手术日期与任何原因的死亡日期之间的时间间隔。
  • 评估急性（术前SR之后少于3个月）和延迟毒性（术前SR之后3个月以上）[时间范围：在术前SRS之后的每次随访时：+3个月（M3）； +6个月（M6）; +9个月（M9）; +12个月（M12）]
    它们将根据NCI-CTCAE V5.0量表收集和分级。 ≥3级的不良事件将被视为“严重”。
  • 瘦脑复发的速率[时间范围：术前SRS之后的每次随访访问：+3个月（M3）； +6个月（M6）; +9个月（M9）; +12个月（M12）]
    根据脑MRI
  • 评估脑远处控制[时间范围：术前SRS之后的每次随访访问：+3个月（M3）； +6个月（M6）; +9个月（M9）; +12个月（M12）]
    跟随MRI
  • 确定局部大脑控制，并发症和预后因素的预测因素[时间范围：在术前SRS之后的每次随访时：+3个月（M3）； +6个月（M6）; +9个月（M9）; +12个月（M12）]
  • 认知功能的评估[时间范围：术前SRS之后的每次随访访问：+3个月（M3）； +6个月（M6）; +9个月（M9）; +12个月（M12）]
    迷你委员会考试（MMSE）
  • 评估生活质量[时间范围：术前SRS之后的每次随访：+3个月（M3）； +6个月（M6）; +9个月（M9）; +12个月（M12）]
    欧洲癌症研究与治疗组织（EORTC）生活质量问卷调查（QLQ） - 核心30（C30）
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE用于脑转移的术前立体定位放射外科
官方标题ICMJE第二阶段的研究评估术前术的低分分级立体定向放射疗法
简要摘要步骤是法国多中心，前瞻性，非随机，II期研究，旨在评估术前立体定位放射外科（SRS）的6个月局部控制（SRS）
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE脑转移
干预ICMJE程序：术前SRS
患者将通过术前SRS治疗，然后在3天内实现脑转移手术。
研究臂ICMJE实验：实验组（所有患者）

患者将接受术前的次甲触及放射外科手术（SRS）。

根据讲法语的神经肿瘤学家（ANOCEF）的建议，在Isocenter的3个分数中，总剂量和分级为33 Gy，信封为23.1 Gy（70％异源）（70％异源），即30 GY，IE 30 GY（GTV）（GTV）（GTV） ）包膜。）手术将在术前SRS后3天内进行。

干预：程序：术前SRS
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年8月6日）		 70
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年7月
估计初级完成日期2023年1月（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • ≤4个不同的脑转移，一种带有手术指示的
  • 诊断原发性组织学证明的乳房，消化或非小细胞肺癌
  • ≤5厘米较大直径
  • Karnofsky性能状态≥70
  • 没有关于MRI的禁忌症
  • 通过手术和立体定向放射疗法治疗患者的可能性
  • ≥18岁
  • 根据诊断特异性 - 渐变预后评估（DS GPA），估计总生存期≥6个月（DS GPA）
  • 书面信息同意书已签署
  • 隶属法国社会保障系统
  • 对于育龄妇女，包括葡萄酮释放激素激素（LH-RH）激动剂进行卵巢抑制作用：纳入血清妊娠测试（≤7天）（在术前立体定向放射外科（SRS）之前≤7天）。

排除标准：

  • 淋巴瘤，白血病，骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤，生发性肿瘤或脑原发性癌症
  • 来自小细胞肺癌，肾癌，黑色素瘤或肉瘤的转移
  • 质量效应与中位线或脑畸形或压缩第四脑室的质量效应≥5mm，患者神经学不稳定，需要紧急减压手术
  • > 4个脑转移
  • 麻醉，MRI或Gadolinium注射的禁忌症
  • 肿瘤与有风险的器官接近，不允许在信封中达到规定的剂量
  • 怀孕或母乳喂养的女人
  • 抗血管内皮生长因子（VEGF）在治疗前6周内
  • 记录了瘦脑损伤
  • toto的脑辐照史
  • 立体定向放射疗法的转移史
  • 非候选患者进行手术
  • 与立体定向放射疗法相比，手术延迟> 3天
  • DS GPA的估计生存率<6个月
  • 受监护人或策展人的患者
  • 心理障碍（认知障碍，精神警觉等）或社交（通过司法或行政决定剥夺自由）或地理原因可能会损害医学监测或遵守治疗的医学监测
  • 育龄的女人没有有效的避孕
  • 纳入前4周内参加了另一项干预研究的患者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：AngelineGinzacCouvé博士0463663337 EXT +33 angeline.ginzac@clermont.unicancer.fr
列出的位置国家ICMJE法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04503772
其他研究ID编号ICMJE 2020-A00403-36
20.06.16-36701（其他标识符：道德委员会Sud-out-oute et utre-mer IV）
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方中锋让·佩林
研究赞助商ICMJE中锋让·佩林
合作者ICMJE群组InterédeRechercheClinique et d'Ennovation（Aura）
研究人员ICMJE
首席研究员：露西·布伦（Lucie Brun），医学博士中锋让·佩林
PRS帐户中锋让·佩林
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
步骤是法国多中心，前瞻性，非随机，II期研究，旨在评估术前立体定位放射外科（SRS）的6个月局部控制（SRS）

病情或疾病 干预/治疗阶段
脑转移程序：术前SRS阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 70名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：第二阶段的研究评估术前术的低分分级立体定向放射疗法
实际学习开始日期 ： 2021年2月4日
估计初级完成日期 ： 2023年1月
估计 学习完成日期 ： 2023年7月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：实验组（所有患者）

患者将接受术前的次甲触及放射外科手术（SRS）。

根据讲法语的神经肿瘤学家（ANOCEF）的建议，在Isocenter的3个分数中，总剂量和分级为33 Gy，信封为23.1 Gy（70％异源）（70％异源），即30 GY，IE 30 GY（GTV）（GTV）（GTV） ）包膜。）手术将在术前SRS后3天内进行。

程序：术前SRS
患者将通过术前SRS治疗，然后在3天内实现脑转移手术。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 术前SRS后6个月的局部控制率评估[时间范围：术前SRS后6个月（M6）]
    根据神经肿瘤脑转移（RANO-BM）标准的反应评估，局部复发被定义为切除腔中结节对比接枝的发作或进展。


次要结果度量 ：
  1. 评估术前SRS后的1年局部控制率[时间范围：术前SRS后12个月（M12）]
    局部复发被定义为根据RANO-BM标准，切除腔内结节对比的发作或进展。

  2. 评估术前SRS后的1年放射性衰老率[时间范围：术前SRS后12个月（M12）]
    放射性衰老是根据解剖病理学报告在术后定义的，或者在没有挽救手术的情况下，通过出现或增加与大脑脑体积（CBV）相关的T1 MRI序列（CBV）（CBV）（CBV）比（CBV）比（CBV）比（CBV）的增加（大脑血液体积的增加）（在灌注MRI序列和 /或标准摄取量（SUV MAX）小于1中，非肿瘤白质的肿瘤 /脑血容量小于2，在6--上的正电子发射断层扫描仪（PET）扫描仪上的肿瘤 /脑血体积小于1，59氟 - [18氟] -L-二羟基苯丙氨酸（F-DOPA）

  3. 评估总生存期[时间范围：术前SRS之后的每次随访访问：+3个月（M3）； +6个月（M6）; +9个月（M9）; +12个月（M12）]
    定义为术前放射外科手术日期与任何原因的死亡日期之间的时间间隔。

  4. 评估急性（术前SR之后少于3个月）和延迟毒性（术前SR之后3个月以上）[时间范围：在术前SRS之后的每次随访时：+3个月（M3）； +6个月（M6）; +9个月（M9）; +12个月（M12）]
    它们将根据NCI-CTCAE V5.0量表收集和分级。 ≥3级的不良事件将被视为“严重”。

  5. 瘦脑复发的速率[时间范围：术前SRS之后的每次随访访问：+3个月（M3）； +6个月（M6）; +9个月（M9）; +12个月（M12）]
    根据脑MRI

  6. 评估脑远处控制[时间范围：术前SRS之后的每次随访访问：+3个月（M3）； +6个月（M6）; +9个月（M9）; +12个月（M12）]
    跟随MRI

  7. 确定局部大脑控制，并发症和预后因素的预测因素[时间范围：在术前SRS之后的每次随访时：+3个月（M3）； +6个月（M6）; +9个月（M9）; +12个月（M12）]
  8. 认知功能的评估[时间范围：术前SRS之后的每次随访访问：+3个月（M3）； +6个月（M6）; +9个月（M9）; +12个月（M12）]
    迷你委员会考试（MMSE）

  9. 评估生活质量[时间范围：术前SRS之后的每次随访：+3个月（M3）； +6个月（M6）; +9个月（M9）; +12个月（M12）]
    欧洲癌症研究与治疗组织（EORTC）生活质量问卷调查（QLQ） - 核心30（C30）


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • ≤4个不同的脑转移，一种带有手术指示的
  • 诊断原发性组织学证明的乳房，消化或非小细胞肺癌
  • ≤5厘米较大直径
  • Karnofsky性能状态≥70
  • 没有关于MRI的禁忌症
  • 通过手术和立体定向放射疗法治疗患者的可能性
  • ≥18岁
  • 根据诊断特异性 - 渐变预后评估（DS GPA），估计总生存期≥6个月（DS GPA）
  • 书面信息同意书已签署
  • 隶属法国社会保障系统
  • 对于育龄妇女，包括葡萄酮释放激素激素（LH-RH）激动剂进行卵巢抑制作用：纳入血清妊娠测试（≤7天）（在术前立体定向放射外科（SRS）之前≤7天）。

排除标准：

  • 淋巴瘤，白血病，骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤，生发性肿瘤或脑原发性癌症
  • 来自小细胞肺癌，肾癌，黑色素瘤或肉瘤的转移
  • 质量效应与中位线或脑畸形或压缩第四脑室的质量效应≥5mm，患者神经学不稳定，需要紧急减压手术
  • > 4个脑转移
  • 麻醉，MRI或Gadolinium注射的禁忌症
  • 肿瘤与有风险的器官接近，不允许在信封中达到规定的剂量
  • 怀孕或母乳喂养的女人
  • 抗血管内皮生长因子（VEGF）在治疗前6周内
  • 记录了瘦脑损伤
  • toto的脑辐照史
  • 立体定向放射疗法的转移史
  • 非候选患者进行手术
  • 与立体定向放射疗法相比，手术延迟> 3天
  • DS GPA的估计生存率<6个月
  • 受监护人或策展人的患者
  • 心理障碍（认知障碍，精神警觉等）或社交（通过司法或行政决定剥夺自由）或地理原因可能会损害医学监测或遵守治疗的医学监测
  • 育龄的女人没有有效的避孕
  • 纳入前4周内参加了另一项干预研究的患者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：AngelineGinzacCouvé博士0463663337 EXT +33 angeline.ginzac@clermont.unicancer.fr

位置
位置表的布局表
法国
中锋让·佩林招募
Clermont-Ferrand，Puy-De-Dôme，法国，63800
联系人：Lucie Brun，MD Lucie.brun@clermont.unicancer.fr
联系人：医学博士Julian Biau，博士Julian.biau@clermont.unicancer.fr
首席研究员：医学博士朱利安·比奥（Julian Biau）
子注视器：医学博士Lucie Brun
子注册者：医学博士Juliette Moreau
子注视器：医学博士Jessica Miroir
Chu Grenoble Alpes招募
法国格勒诺布尔，38700
联系人：医学博士AndréaDesagneaux
首席研究员：医学博士AndréaDesagneaux
里昂的临终关怀招募
法国里昂，69002
联系人：医学博士Anne D'Hombres
首席研究员：医学博士Anne D'Hombres
中心莱昂·贝拉德（LéonBérard）尚未招募
法国里昂，69373
联系人：医学博士Marie-Pierre Sunyach
首席研究员：马里兰州玛丽·皮埃尔·索纳亚
中心医院D'Annecy-Genevois招募
梅茨 - 泰西，法国，74370
联系人：医学博士Alexandre Tessier
首席研究员：医学博士亚历山德·泰西尔（Alexandre Tessier）
decancérologiede l'ouest尚未招募
法国圣蓝绿色
联系人：医学博士FrançoisThyllays
首席研究员：医学博士FrançoisThyllais
decancérologiede la loire lucien neuwirth尚未招募
法国圣普里德·恩·贾雷斯，42270
联系人：尼古拉斯·马格纳，PR
首席研究员：NicolasMagné，PR
DeCancérologieStrasbourg欧洲（ICANS）招募
法国斯特拉斯堡，67000
联系人：马里兰州克拉拉·勒菲夫（Clara Lefevre）
首席调查员：医学博士克拉拉·勒菲夫（Clara Lefevre）
赞助商和合作者
中锋让·佩林
群组InterédeRechercheClinique et d'Ennovation（Aura）
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：露西·布伦（Lucie Brun），医学博士中锋让·佩林
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月4日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月7日
最后更新发布日期2021年4月1日
实际学习开始日期ICMJE 2021年2月4日
估计初级完成日期2023年1月（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月6日）		术前SRS后6个月的局部控制率评估[时间范围：术前SRS后6个月（M6）]
根据神经肿瘤脑转移（RANO-BM）标准的反应评估，局部复发被定义为切除腔中结节对比接枝的发作或进展。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月6日）
  • 评估术前SRS后的1年局部控制率[时间范围：术前SRS后12个月（M12）]
    局部复发被定义为根据RANO-BM标准，切除腔内结节对比的发作或进展。
  • 评估术前SRS后的1年放射性衰老率[时间范围：术前SRS后12个月（M12）]
    放射性衰老是根据解剖病理学报告在术后定义的，或者在没有挽救手术的情况下，通过出现或增加与大脑脑体积（CBV）相关的T1 MRI序列（CBV）（CBV）（CBV）比（CBV）比（CBV）比（CBV）的增加（大脑血液体积的增加）（在灌注MRI序列和 /或标准摄取量（SUV MAX）小于1中，非肿瘤白质的肿瘤 /脑血容量小于2，在6--上的正电子发射断层扫描仪（PET）扫描仪上的肿瘤 /脑血体积小于1，59氟 - [18氟] -L-二羟基苯丙氨酸（F-DOPA）
  • 评估总生存期[时间范围：术前SRS之后的每次随访访问：+3个月（M3）； +6个月（M6）; +9个月（M9）; +12个月（M12）]
    定义为术前放射外科手术日期与任何原因的死亡日期之间的时间间隔。
  • 评估急性（术前SR之后少于3个月）和延迟毒性（术前SR之后3个月以上）[时间范围：在术前SRS之后的每次随访时：+3个月（M3）； +6个月（M6）; +9个月（M9）; +12个月（M12）]
    它们将根据NCI-CTCAE V5.0量表收集和分级。 ≥3级的不良事件将被视为“严重”。
  • 瘦脑复发的速率[时间范围：术前SRS之后的每次随访访问：+3个月（M3）； +6个月（M6）; +9个月（M9）; +12个月（M12）]
    根据脑MRI
  • 评估脑远处控制[时间范围：术前SRS之后的每次随访访问：+3个月（M3）； +6个月（M6）; +9个月（M9）; +12个月（M12）]
    跟随MRI
  • 确定局部大脑控制，并发症和预后因素的预测因素[时间范围：在术前SRS之后的每次随访时：+3个月（M3）； +6个月（M6）; +9个月（M9）; +12个月（M12）]
  • 认知功能的评估[时间范围：术前SRS之后的每次随访访问：+3个月（M3）； +6个月（M6）; +9个月（M9）; +12个月（M12）]
    迷你委员会考试（MMSE）
  • 评估生活质量[时间范围：术前SRS之后的每次随访：+3个月（M3）； +6个月（M6）; +9个月（M9）; +12个月（M12）]
    欧洲癌症研究与治疗组织（EORTC）生活质量问卷调查（QLQ） - 核心30（C30）
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE用于脑转移的术前立体定位放射外科
官方标题ICMJE第二阶段的研究评估术前术的低分分级立体定向放射疗法
简要摘要步骤是法国多中心，前瞻性，非随机，II期研究，旨在评估术前立体定位放射外科（SRS）的6个月局部控制（SRS）
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE脑转移
干预ICMJE程序：术前SRS
患者将通过术前SRS治疗，然后在3天内实现脑转移手术。
研究臂ICMJE实验：实验组（所有患者）

患者将接受术前的次甲触及放射外科手术（SRS）。

根据讲法语的神经肿瘤学家（ANOCEF）的建议，在Isocenter的3个分数中，总剂量和分级为33 Gy，信封为23.1 Gy（70％异源）（70％异源），即30 GY，IE 30 GY（GTV）（GTV）（GTV） ）包膜。）手术将在术前SRS后3天内进行。

干预：程序：术前SRS
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年8月6日）		 70
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年7月
估计初级完成日期2023年1月（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • ≤4个不同的脑转移，一种带有手术指示的
  • 诊断原发性组织学证明的乳房，消化或非小细胞肺癌
  • ≤5厘米较大直径
  • Karnofsky性能状态≥70
  • 没有关于MRI的禁忌症
  • 通过手术和立体定向放射疗法治疗患者的可能性
  • ≥18岁
  • 根据诊断特异性 - 渐变预后评估（DS GPA），估计总生存期≥6个月（DS GPA）
  • 书面信息同意书已签署
  • 隶属法国社会保障系统
  • 对于育龄妇女，包括葡萄酮释放激素激素（LH-RH）激动剂进行卵巢抑制作用：纳入血清妊娠测试（≤7天）（在术前立体定向放射外科（SRS）之前≤7天）。

排除标准：

  • 淋巴瘤，白血病，骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤，生发性肿瘤或脑原发性癌症
  • 来自小细胞肺癌，肾癌，黑色素瘤或肉瘤的转移
  • 质量效应与中位线或脑畸形或压缩第四脑室的质量效应≥5mm，患者神经学不稳定，需要紧急减压手术
  • > 4个脑转移
  • 麻醉，MRI或Gadolinium注射的禁忌症
  • 肿瘤与有风险的器官接近，不允许在信封中达到规定的剂量
  • 怀孕或母乳喂养的女人
  • 抗血管内皮生长因子（VEGF）在治疗前6周内
  • 记录了瘦脑损伤
  • toto的脑辐照史
  • 立体定向放射疗法的转移史
  • 非候选患者进行手术
  • 与立体定向放射疗法相比，手术延迟> 3天
  • DS GPA的估计生存率<6个月
  • 受监护人或策展人的患者
  • 心理障碍（认知障碍，精神警觉等）或社交（通过司法或行政决定剥夺自由）或地理原因可能会损害医学监测或遵守治疗的医学监测
  • 育龄的女人没有有效的避孕
  • 纳入前4周内参加了另一项干预研究的患者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：AngelineGinzacCouvé博士0463663337 EXT +33 angeline.ginzac@clermont.unicancer.fr
列出的位置国家ICMJE法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04503772
其他研究ID编号ICMJE 2020-A00403-36
20.06.16-36701（其他标识符：道德委员会Sud-out-oute et utre-mer IV）
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方中锋让·佩林
研究赞助商ICMJE中锋让·佩林
合作者ICMJE群组InterédeRechercheClinique et d'Ennovation（Aura）
研究人员ICMJE
首席研究员：露西·布伦（Lucie Brun），医学博士中锋让·佩林
PRS帐户中锋让·佩林
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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