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出境医 / 临床实验 / 艺术脚和脚踝手术登记处（ARK）
艺术脚和脚踝手术登记处（ARK）
研究描述
简要摘要：
该前瞻性注册表被设计为一项观察性研究，以确定外科医生进行脚踝手术的外科医生如何使用涉及骨骼移植的脚和踝部手术的商业可用纳米酮产品，并确定相关的患者结局。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 关节炎足部创伤损伤畸形；骨 | 其他：纳米骨移植物替代品 |
详细说明：
该多中心前瞻性患者注册处的开发是为了记录外科医生在脚和脚踝手术中如何利用纳米酮产品以及相关的患者结局。这些结果包括基于研究者和基于患者的结果评估的融合或移植物巩固成功，仪器完整性和临床结果（症状和功能改善）等影像学指标。
这项研究的主要目的是记录和分析脚部和踝手术中纳米酮产品的使用（作为独立的骨移植，没有其他局部骨，自体移植，骨移植替代品或使用的生物学产品），并确定XoRoticon成功和临床结果。所有相关的不良事件都将记录，列表和汇总。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 250名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 6个月 |
| 官方标题： | 多中心前瞻性注册表以评估脚部和脚踝手术的纳米酮的使用和结果 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年7月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月30日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 使用纳米酮的脚和脚踝手术 研究中的所有患者将从个别外科医生的实践中得出。患者将在保守治疗失败后已计划进行脚和脚踝手术，或者使用纳米酮产品进行脚和脚踝手术，但尚未完成外科医生实践确定的护理标准随访。此外，外科医生确定使用纳米酮产品是患者是或临床上必不可少的。纳米酮产品以及手术的选择是或独立于该研究项目。注册表中只有植入纳米酮并同意参加并符合纳入排斥标准的患者才会包括在内。 | 其他：纳米骨移植物替代品 合成，可生物降解的骨移植材料，由非sinter的纳米晶羟基磷灰石（HA）组成，该材料嵌入硅胶基质中（无定形SIO2）。已选择HA/SIO2的比率是为了优化人骨骨缺陷的生物降解速率。纳米酮不包含动物或人类来源的任何组成部分，从而消除了感染或疾病的传播可能性。 其他名称：nanoha-sio2 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 影像学成功[时间范围：6个月]融合/移植物巩固：在需要融合或重建的细分市场中，移植物材料与患者的骨骼之间桥接的骨（骨）证据。
次要结果度量 ：
- 安全评估[时间范围：6个月]并发症或不良事件的发生
其他结果措施：
- 临床成功[时间范围：6个月]视觉模拟量表（VAS）疼痛评分的基线变化（0 =无疼痛，10 =最坏的疼痛
- 功能[时间范围：6个月]从基线和脚踝能力度量（FAAM）变化
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
研究中的所有患者将从个别外科医生的实践中得出。患者将在保守治疗失败后已计划进行脚和脚踝手术，或者使用纳米酮产品进行脚和脚踝手术，但尚未完成外科医生实践确定的护理标准随访。此外，外科医生确定使用纳米酮产品是患者是或临床上必不可少的。纳米酮产品以及手术的选择是或独立于该研究项目。注册表中只有植入纳米酮并同意参加并符合纳入排斥标准的患者才会包括在内。
标准
纳入标准：
- 18岁或以上的患者。
- 患者患有或被诊断出患有脚或踝关节病理，保守治疗失败，并且外科医生确定接受骨移植的手术在医学上是必要的。
- 外科医生确定纳米酮是或临床上的。
- 纳米酮将被或用作独立的骨移植物（无自体移植，其他骨移植替代品或生物学计划或使用的生物学）。
- 能够理解知情同意书的内容的患者
- 患者愿意并且能够参加注册表方案，包括外科医生的标准后续访问和临床评估。
- 同意通过根据适用的地方法律和赫尔辛基宣言提供同意参加注册表的患者。
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：史蒂文·M·乔普（Steven M Czop），R.PH。 | （320）259-4321 | sczop@artossinc.com |
位置
| 美国，亚利桑那州 | |
| 凤凰脚和脚踝研究所 | 招募 |
| 美国亚利桑那州斯科茨代尔，85251 | |
| 联系人：DPM Jeffrey E McAlister | |
| 美国，佛罗里达州 | |
| 佛罗里达骨科脚和脚踝中心 | 招募 |
| 佛罗里达州萨拉索塔，美国，34239 | |
| 联系人：DPM James M Cottom | |
| 美国，伊利诺伊州 | |
| 伊利诺伊州骨科研究所 | 招募 |
| 美国伊利诺伊州乔利埃特，美国60435 | |
| 联系人：乔·马修·乔治（Joe Mathew George），DPM | |
| 莫里森医院 | 招募 |
| 美国伊利诺伊州莫里森，美国61270 | |
| 联系人：David A Yeager，DPM | |
| 爱荷华州美国 | |
| 爱荷华州诊所 | 招募 |
| 美国爱荷华州西得梅因，美国50266 | |
| 联系人：埃里克·巴普（Eric Barp），DPM | |
| 联系人：Eric Temple，DPM | |
赞助商和合作者
Artoss Inc.
调查人员
| 研究主任： | 史蒂文·M·乔普（Steven M Czop），R.PH。 | Artoss Inc. |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年7月30日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年8月7日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月6日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2020年8月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 影像学成功[时间范围：6个月] 融合/移植物巩固：在需要融合或重建的细分市场中，移植物材料与患者的骨骼之间桥接的骨（骨）证据。 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 | 安全评估[时间范围：6个月] 并发症或不良事件的发生 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 |
| ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 脚脚和踝部手术注册表 | ||||
| 官方头衔 | 多中心前瞻性注册表以评估脚部和脚踝手术的纳米酮的使用和结果 | ||||
| 简要摘要 | 该前瞻性注册表被设计为一项观察性研究，以确定外科医生进行脚踝手术的外科医生如何使用涉及骨骼移植的脚和踝部手术的商业可用纳米酮产品，并确定相关的患者结局。 | ||||
| 详细说明 | 该多中心前瞻性患者注册处的开发是为了记录外科医生在脚和脚踝手术中如何利用纳米酮产品以及相关的患者结局。这些结果包括基于研究者和基于患者的结果评估的融合或移植物巩固成功，仪器完整性和临床结果（症状和功能改善）等影像学指标。 这项研究的主要目的是记录和分析脚部和踝手术中纳米酮产品的使用（作为独立的骨移植，没有其他局部骨，自体移植，骨移植替代品或使用的生物学产品），并确定XoRoticon成功和临床结果。所有相关的不良事件都将记录，列表和汇总。 | ||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 6个月 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 研究中的所有患者将从个别外科医生的实践中得出。患者将在保守治疗失败后已计划进行脚和脚踝手术，或者使用纳米酮产品进行脚和脚踝手术，但尚未完成外科医生实践确定的护理标准随访。此外，外科医生确定使用纳米酮产品是患者是或临床上必不可少的。纳米酮产品以及手术的选择是或独立于该研究项目。注册表中只有植入纳米酮并同意参加并符合纳入排斥标准的患者才会包括在内。 | ||||
| 健康）状况 |
| ||||
| 干涉 | 其他：纳米骨移植物替代品 合成，可生物降解的骨移植材料，由非sinter的纳米晶羟基磷灰石（HA）组成，该材料嵌入硅胶基质中（无定形SIO2）。已选择HA/SIO2的比率是为了优化人骨骨缺陷的生物降解速率。纳米酮不包含动物或人类来源的任何组成部分，从而消除了感染或疾病的传播可能性。 其他名称：nanoha-sio2 | ||||
| 研究组/队列 | 使用纳米酮的脚和脚踝手术 研究中的所有患者将从个别外科医生的实践中得出。患者将在保守治疗失败后已计划进行脚和脚踝手术，或者使用纳米酮产品进行脚和脚踝手术，但尚未完成外科医生实践确定的护理标准随访。此外，外科医生确定使用纳米酮产品是患者是或临床上必不可少的。纳米酮产品以及手术的选择是或独立于该研究项目。注册表中只有植入纳米酮并同意参加并符合纳入排斥标准的患者才会包括在内。 干预：其他：纳米骨骨移植物替代品 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 250 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2021年9月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04503759 | ||||
| 其他研究ID编号 | haf002 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | Artoss Inc. | ||||
| 研究赞助商 | Artoss Inc. | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | Artoss Inc. | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
研究描述
简要摘要：
该前瞻性注册表被设计为一项观察性研究，以确定外科医生进行脚踝手术的外科医生如何使用涉及骨骼移植的脚和踝部手术的商业可用纳米酮产品，并确定相关的患者结局。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 关节炎' target='_blank'>关节炎足部创伤损伤畸形；骨 | 其他：纳米骨移植物替代品 |
详细说明：
该多中心前瞻性患者注册处的开发是为了记录外科医生在脚和脚踝手术中如何利用纳米酮产品以及相关的患者结局。这些结果包括基于研究者和基于患者的结果评估的融合或移植物巩固成功，仪器完整性和临床结果（症状和功能改善）等影像学指标。
这项研究的主要目的是记录和分析脚部和踝手术中纳米酮产品的使用（作为独立的骨移植，没有其他局部骨，自体移植，骨移植替代品或使用的生物学产品），并确定XoRoticon成功和临床结果。所有相关的不良事件都将记录，列表和汇总。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 250名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 6个月 |
| 官方标题： | 多中心前瞻性注册表以评估脚部和脚踝手术的纳米酮的使用和结果 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年7月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月30日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 使用纳米酮的脚和脚踝手术 研究中的所有患者将从个别外科医生的实践中得出。患者将在保守治疗失败后已计划进行脚和脚踝手术，或者使用纳米酮产品进行脚和脚踝手术，但尚未完成外科医生实践确定的护理标准随访。此外，外科医生确定使用纳米酮产品是患者是或临床上必不可少的。纳米酮产品以及手术的选择是或独立于该研究项目。注册表中只有植入纳米酮并同意参加并符合纳入排斥标准的患者才会包括在内。 | 其他：纳米骨移植物替代品 合成，可生物降解的骨移植材料，由非sinter的纳米晶羟基磷灰石（HA）组成，该材料嵌入硅胶基质中（无定形SIO2）。已选择HA/SIO2的比率是为了优化人骨骨缺陷的生物降解速率。纳米酮不包含动物或人类来源的任何组成部分，从而消除了感染或疾病的传播可能性。 其他名称：nanoha-sio2 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 影像学成功[时间范围：6个月]融合/移植物巩固：在需要融合或重建的细分市场中，移植物材料与患者的骨骼之间桥接的骨（骨）证据。
次要结果度量 ：
- 安全评估[时间范围：6个月]并发症或不良事件的发生
其他结果措施：
- 临床成功[时间范围：6个月]视觉模拟量表（VAS）疼痛评分的基线变化（0 =无疼痛，10 =最坏的疼痛
- 功能[时间范围：6个月]从基线和脚踝能力度量（FAAM）变化
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
研究中的所有患者将从个别外科医生的实践中得出。患者将在保守治疗失败后已计划进行脚和脚踝手术，或者使用纳米酮产品进行脚和脚踝手术，但尚未完成外科医生实践确定的护理标准随访。此外，外科医生确定使用纳米酮产品是患者是或临床上必不可少的。纳米酮产品以及手术的选择是或独立于该研究项目。注册表中只有植入纳米酮并同意参加并符合纳入排斥标准的患者才会包括在内。
标准
纳入标准：
- 18岁或以上的患者。
- 患者患有或被诊断出患有脚或踝关节病理，保守治疗失败，并且外科医生确定接受骨移植的手术在医学上是必要的。
- 外科医生确定纳米酮是或临床上的。
- 纳米酮将被或用作独立的骨移植物（无自体移植，其他骨移植替代品或生物学计划或使用的生物学）。
- 能够理解知情同意书的内容的患者
- 患者愿意并且能够参加注册表方案，包括外科医生的标准后续访问和临床评估。
- 同意通过根据适用的地方法律和赫尔辛基宣言提供同意参加注册表的患者。
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：史蒂文·M·乔普（Steven M Czop），R.PH。 | （320）259-4321 | sczop@artossinc.com |
位置
| 美国，亚利桑那州 | |
| 凤凰脚和脚踝研究所 | 招募 |
| 美国亚利桑那州斯科茨代尔，85251 | |
| 联系人：DPM Jeffrey E McAlister | |
| 美国，佛罗里达州 | |
| 佛罗里达骨科脚和脚踝中心 | 招募 |
| 佛罗里达州萨拉索塔，美国，34239 | |
| 联系人：DPM James M Cottom | |
| 美国，伊利诺伊州 | |
| 伊利诺伊州骨科研究所 | 招募 |
| 美国伊利诺伊州乔利埃特，美国60435 | |
| 联系人：乔·马修·乔治（Joe Mathew George），DPM | |
| 莫里森医院 | 招募 |
| 美国伊利诺伊州莫里森，美国61270 | |
| 联系人：David A Yeager，DPM | |
| 爱荷华州美国 | |
| 爱荷华州诊所 | 招募 |
| 美国爱荷华州西得梅因，美国50266 | |
| 联系人：埃里克·巴普（Eric Barp），DPM | |
| 联系人：Eric Temple，DPM | |
赞助商和合作者
Artoss Inc.
调查人员
| 研究主任： | 史蒂文·M·乔普（Steven M Czop），R.PH。 | Artoss Inc. |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年7月30日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年8月7日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月6日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2020年8月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 影像学成功[时间范围：6个月] 融合/移植物巩固：在需要融合或重建的细分市场中，移植物材料与患者的骨骼之间桥接的骨（骨）证据。 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 | 安全评估[时间范围：6个月] 并发症或不良事件的发生 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 其他其他预先指定的结果指标 |
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| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 脚脚和踝部手术注册表 | ||||
| 官方头衔 | 多中心前瞻性注册表以评估脚部和脚踝手术的纳米酮的使用和结果 | ||||
| 简要摘要 | 该前瞻性注册表被设计为一项观察性研究，以确定外科医生进行脚踝手术的外科医生如何使用涉及骨骼移植的脚和踝部手术的商业可用纳米酮产品，并确定相关的患者结局。 | ||||
| 详细说明 | 该多中心前瞻性患者注册处的开发是为了记录外科医生在脚和脚踝手术中如何利用纳米酮产品以及相关的患者结局。这些结果包括基于研究者和基于患者的结果评估的融合或移植物巩固成功，仪器完整性和临床结果（症状和功能改善）等影像学指标。 这项研究的主要目的是记录和分析脚部和踝手术中纳米酮产品的使用（作为独立的骨移植，没有其他局部骨，自体移植，骨移植替代品或使用的生物学产品），并确定XoRoticon成功和临床结果。所有相关的不良事件都将记录，列表和汇总。 | ||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 6个月 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 研究中的所有患者将从个别外科医生的实践中得出。患者将在保守治疗失败后已计划进行脚和脚踝手术，或者使用纳米酮产品进行脚和脚踝手术，但尚未完成外科医生实践确定的护理标准随访。此外，外科医生确定使用纳米酮产品是患者是或临床上必不可少的。纳米酮产品以及手术的选择是或独立于该研究项目。注册表中只有植入纳米酮并同意参加并符合纳入排斥标准的患者才会包括在内。 | ||||
| 健康）状况 | |||||
| 干涉 | 其他：纳米骨移植物替代品 合成，可生物降解的骨移植材料，由非sinter的纳米晶羟基磷灰石（HA）组成，该材料嵌入硅胶基质中（无定形SIO2）。已选择HA/SIO2的比率是为了优化人骨骨缺陷的生物降解速率。纳米酮不包含动物或人类来源的任何组成部分，从而消除了感染或疾病的传播可能性。 其他名称：nanoha-sio2 | ||||
| 研究组/队列 | 使用纳米酮的脚和脚踝手术 研究中的所有患者将从个别外科医生的实践中得出。患者将在保守治疗失败后已计划进行脚和脚踝手术，或者使用纳米酮产品进行脚和脚踝手术，但尚未完成外科医生实践确定的护理标准随访。此外，外科医生确定使用纳米酮产品是患者是或临床上必不可少的。纳米酮产品以及手术的选择是或独立于该研究项目。注册表中只有植入纳米酮并同意参加并符合纳入排斥标准的患者才会包括在内。 干预：其他：纳米骨骨移植物替代品 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 250 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2021年9月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04503759 | ||||
| 其他研究ID编号 | haf002 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | Artoss Inc. | ||||
| 研究赞助商 | Artoss Inc. | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | Artoss Inc. | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||