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出境医 / 临床实验 / 大腹部手术后的Clowi与PCA吗啡用于控制疼痛(Clowi)

大腹部手术后的Clowi与PCA吗啡用于控制疼痛(Clowi)

研究描述
简要摘要:

主要的腹部手术与可能导致发病率和死亡率的重大并发症有关。手术后经历的疼痛会影响手术中的康复。

我们的研究旨在评估针对连续伤口输注(Clowi)的PCA吗啡输注的当前黄金标准。 Clowi的使用否定了阿片类药物的副作用,并将是将PCA(吗啡)与Clowi-LA(Ropivacaine)进行比较的第一个随机对照试验。


病情或疾病 干预/治疗阶段
手术伤口后并发症治疗阿片类药物使用设备:Clowi设备:PCA不适用

详细说明:

腹腔内手术是全球和新加坡内部进行的最常见的外科手术组之一。需要进行主要腹腔手术的普通一般手术疾病包括肠道病理,例如癌症,缺血,感染,出血和穿孔。

腹腔内的重大手术与重大并发症有关,这可能会危及生命,相关的医院死亡率高达20%的急诊手术。重要的是,从这种类型的大手术中恢复通常会导致患者在腹部伤口愈合和内部器官中从与这些外科手术相关的组织创伤中的疼痛和不适。

主要腹腔内手术的最新发展表明,早期手术恢复期的重要性,其中包括疼痛,胸部感染,肠道肠胃和妄想在内的常见术后并发症不仅与长期住院住院相关,而且长期外科手术造成的戒备者。接受主要腹腔内手术的患者围手术期治疗的当前建议强调了高质量围手术期护理以最大程度地减少这些后遗症的重要性。这些建议的关键特征是提供无疼痛的术后手术恢复,而恶心和呕吐最少,以促进早期动员和手术中的功能恢复。

患者控制的镇痛(PCA)用阿片类药物是主要腹部手术后立即术后使用的第一线镇痛治疗。带阿片类药物的PCA具有一些固有的缺点,包括阿片类药物的副作用,例如恶心,呕吐,长时间的回肠,头晕,幻觉和呼吸道抑郁,需要补充氧气。这在老年患者中最相关的是,他们更容易发生这些副作用,除了更有可能在理解如何使用PCA方面遇到困难,因此更容易受到疼痛控制不足的影响。因此,从医院恢复流动性和出院可能会延迟。

连续的局部伤口输注(Clowi)用ropivacaine通过ON-Q®(Halyard)输注泵输送到外膜外面的平面,已被证明是术后有效的镇痛作用。 Clowi的使用否定了阿片类药物的副作用,此外,小型便携式泵允许早期移动,而无需补充氧气。先前发表的研究表明,就术后镇痛和手术恢复而言,连续局部伤口输注与局部麻醉的好处,但是,没有比较PCA与持续局部伤口输注的随机对照试验。这项研究将是将PCA(吗啡)与Clowi-LA(Ropivacaine)进行比较的第一个随机对照试验。

用于伤口浸润系统的局部麻醉药是ropivacaine。它的作用机理涉及抑制外周神经轴突细胞膜中钠特异性离子通道的流入,尤其是电压门控钠通道。当钠的流入中断时,将无法产生动作电位,并且会抑制疼痛信号的传导。局部麻醉剂将通过2个导管进行管理,在伤口闭合时,外科医生将直接视力置于视力下。

Ropivacaine 0.5%将以4ML/小时的速率(每个导管为2mLs/小时)注入4天。目前,它正在我们医院内的临床用途,作为大腹部手术后提供术后镇痛的常规方法。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 140名参与者
分配:随机
干预模型:单组分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员)
主要意图:治疗
官方标题:大腹部手术后连续局部麻醉性伤口输注(Clowi)与PCA吗啡相对于PCA吗啡:一项双眼盲,随机,控制,非自卑试验(Clowi试验)
实际学习开始日期 2017年12月1日
估计初级完成日期 2022年6月
估计 学习完成日期 2024年6月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Clowi

Clowi(ropivacaine)和PCA(正常盐水)

局部麻醉输注将通过2个导管使用ON-Q®(HALYARD)递送系统进行,该系统将在伤口闭合时直接视觉。 40毫升的0.25%ropivacaine在前面的平面中浸润。 0.5%的Ropivacaine将以4ML/小时的速率(每个导管为2mLs/小时)注入。

在4天内,剂量为40毫升的40毫升Ropivacaine和0.5%Ropivacaine(20mg/hr)的剂量将小于建议的3-4 mg/kg的毒性剂量。

设备:Clowi
患者将在PCA泵中接受ropivacaine和正常盐水的连续伤口输注。

活动比较器:PCA

PCA(吗啡)和Clowi(正常盐水)

吗啡将根据医院的急性疼痛服务计划通过标准PCA协议进行管理:

  • 浓度:1mg/ml
  • 推注(加载):1mg
  • 锁定间隔:5分钟
  • 每小时最大剂量为10mg
设备:PCA
患者将在PCA泵中接受正常盐水和吗啡的连续伤口输注。

结果措施
主要结果指标
  1. 用后手术疼痛控制[时间范围:5天]比较Clowi和PCA(吗啡)
    为了确定Wither Clowi或PCA是否将基于0-10的数值评分获得更好的术后疼痛控制


次要结果度量
  1. 用与阿片类药物使用相关的后手术并发症率来比较Clowi和PCA(吗啡)[时间范围:5天]
    这包括以下并发症 - 尿retention留,肠胃的时间,排便时间,恶心和呕吐

  2. 根据术后住院时间的长短比较Clowi和PCA(吗啡)。 [时间范围:从手术到出院,平均5天]
    这考虑了患者在两臂之间在医院里度过的时间。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 21年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 计划进行选修或紧急#腹部手术

腹部手术可能包括以下程序:

a)用于穿孔粘膜,肠梗阻的紧急剖腹手术。 b)上和下胃肠道手术的腹部手术

  • 提供知情同意的能力。在研究参与之前,已签署和日期的书面知情同意书。
  • 男性和女性的21至80岁

排除标准:

  • 怀孕的女性
  • 由于身体残疾而无法遵守PCA指令。例如,视觉或听力障碍关节炎,周围神经病
  • 已知对局部麻醉或阿片类药物(吗啡)的过敏。
  • 当前或最近的阿片类药物疗法。例如,由于慢性疼痛疾病,阿片类药物(或其他)药物滥用或最近的手术。
  • 严重的合并症,包括肝肝硬化,需要透析的肾衰竭,4级NYHA(新轭心脏协会)心力衰竭,需要NIV的呼吸道疾病(无创通气)等等。
  • 严重相关的急性疾病美国麻醉师学会(ASA)4级或5级,而手术后不可预期生存
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Christopher Keh,FRCS +6567162000 chrishl_keh@nuhs.edu.sg

位置
位置表的布局表
新加坡
国立大学医院尚未招募
新加坡,新加坡,119074
联系人:Kuok Chung Lee,FRCS +67795555 kuok_chung_lee@nuhs.edu.sg.sg
Ng Teng Fong综合医院招募
新加坡,新加坡,609606
联系人:Christopher Keh,FRCS +6567162000 chrishl_keh@nuhs.edu.sg
赞助商和合作者
Juronghealth
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:克里斯托弗·凯(Christopher Keh),frcs Ng Teng Fong综合医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月26日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月7日
最后更新发布日期2020年8月7日
实际学习开始日期ICMJE 2017年12月1日
估计初级完成日期2022年6月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月5日)
用后手术疼痛控制[时间范围:5天]比较Clowi和PCA(吗啡)
为了确定Wither Clowi或PCA是否将基于0-10的数值评分获得更好的术后疼痛控制
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月5日)
  • 用与阿片类药物使用相关的后手术并发症率来比较Clowi和PCA(吗啡)[时间范围:5天]
    这包括以下并发症 - 尿retention留,肠胃的时间,排便时间,恶心和呕吐
  • 根据术后住院时间的长短比较Clowi和PCA(吗啡)。 [时间范围:从手术到出院,平均5天]
    这考虑了患者在两臂之间在医院里度过的时间。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE大腹部手术后的Clowi与PCA吗啡用于控制疼痛
官方标题ICMJE大腹部手术后连续局部麻醉性伤口输注(Clowi)与PCA吗啡相对于PCA吗啡:一项双眼盲,随机,控制,非自卑试验(Clowi试验)
简要摘要

主要的腹部手术与可能导致发病率和死亡率的重大并发症有关。手术后经历的疼痛会影响手术中的康复。

我们的研究旨在评估针对连续伤口输注(Clowi)的PCA吗啡输注的当前黄金标准。 Clowi的使用否定了阿片类药物的副作用,并将是将PCA(吗啡)与Clowi-LA(Ropivacaine)进行比较的第一个随机对照试验。

详细说明

腹腔内手术是全球和新加坡内部进行的最常见的外科手术组之一。需要进行主要腹腔手术的普通一般手术疾病包括肠道病理,例如癌症,缺血,感染,出血和穿孔。

腹腔内的重大手术与重大并发症有关,这可能会危及生命,相关的医院死亡率高达20%的急诊手术。重要的是,从这种类型的大手术中恢复通常会导致患者在腹部伤口愈合和内部器官中从与这些外科手术相关的组织创伤中的疼痛和不适。

主要腹腔内手术的最新发展表明,早期手术恢复期的重要性,其中包括疼痛,胸部感染,肠道肠胃和妄想在内的常见术后并发症不仅与长期住院住院相关,而且长期外科手术造成的戒备者。接受主要腹腔内手术的患者围手术期治疗的当前建议强调了高质量围手术期护理以最大程度地减少这些后遗症的重要性。这些建议的关键特征是提供无疼痛的术后手术恢复,而恶心和呕吐最少,以促进早期动员和手术中的功能恢复。

患者控制的镇痛(PCA)用阿片类药物是主要腹部手术后立即术后使用的第一线镇痛治疗。带阿片类药物的PCA具有一些固有的缺点,包括阿片类药物的副作用,例如恶心,呕吐,长时间的回肠,头晕,幻觉和呼吸道抑郁,需要补充氧气。这在老年患者中最相关的是,他们更容易发生这些副作用,除了更有可能在理解如何使用PCA方面遇到困难,因此更容易受到疼痛控制不足的影响。因此,从医院恢复流动性和出院可能会延迟。

连续的局部伤口输注(Clowi)用ropivacaine通过ON-Q®(Halyard)输注泵输送到外膜外面的平面,已被证明是术后有效的镇痛作用。 Clowi的使用否定了阿片类药物的副作用,此外,小型便携式泵允许早期移动,而无需补充氧气。先前发表的研究表明,就术后镇痛和手术恢复而言,连续局部伤口输注与局部麻醉的好处,但是,没有比较PCA与持续局部伤口输注的随机对照试验。这项研究将是将PCA(吗啡)与Clowi-LA(Ropivacaine)进行比较的第一个随机对照试验。

用于伤口浸润系统的局部麻醉药是ropivacaine。它的作用机理涉及抑制外周神经轴突细胞膜中钠特异性离子通道的流入,尤其是电压门控钠通道。当钠的流入中断时,将无法产生动作电位,并且会抑制疼痛信号的传导。局部麻醉剂将通过2个导管进行管理,在伤口闭合时,外科医生将直接视力置于视力下。

Ropivacaine 0.5%将以4ML/小时的速率(每个导管为2mLs/小时)注入4天。目前,它正在我们医院内的临床用途,作为大腹部手术后提供术后镇痛的常规方法。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:单个小组分配
蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 手术伤口
  • 后并发症
  • 阿片类药物使用
干预ICMJE
  • 设备:Clowi
    患者将在PCA泵中接受ropivacaine和正常盐水的连续伤口输注。
  • 设备:PCA
    患者将在PCA泵中接受正常盐水和吗啡的连续伤口输注。
研究臂ICMJE
  • 实验:Clowi

    Clowi(ropivacaine)和PCA(正常盐水)

    局部麻醉输注将通过2个导管使用ON-Q®(HALYARD)递送系统进行,该系统将在伤口闭合时直接视觉。 40毫升的0.25%ropivacaine在前面的平面中浸润。 0.5%的Ropivacaine将以4ML/小时的速率(每个导管为2mLs/小时)注入。

    在4天内,剂量为40毫升的40毫升Ropivacaine和0.5%Ropivacaine(20mg/hr)的剂量将小于建议的3-4 mg/kg的毒性剂量。

    干预:设备:Clowi
  • 活动比较器:PCA

    PCA(吗啡)和Clowi(正常盐水)

    吗啡将根据医院的急性疼痛服务计划通过标准PCA协议进行管理:

    • 浓度:1mg/ml
    • 推注(加载):1mg
    • 锁定间隔:5分钟
    • 每小时最大剂量为10mg
    干预:设备:PCA
出版物 *
  • Liang SS,Ying AJ,Affan ET,Kakala BF,Strippoli GF,Bullingham A,Currow H,Dunn DW,Yeh ZY。中线剖腹手术后连续局部麻醉性伤口输注成人结直肠切除术后术后疼痛。 Cochrane数据库Syst Rev. 2019年10月19日; 10:CD012310。 doi:10.1002/14651858.cd012310.pub2。 [EPUB在印刷前]评论。
  • ProcházkaV,Svoboda M,SvatoňR,Grolich T,FarkašováM,Kala Z.腹腔镜结直肠手术后使用前伤口前导管连续麻醉。 Rozhl Chir。 2019夏季; 98(9):356-361。 doi:10.33699/pis.2019.98.9.356-361。
  • Dalmau A,Fustran N,Camprubi I,Sanzol R,Redondo S,Ramos E,Torras J,SabatéA。镇痛作用,并连续伤口局部麻醉与盐水:双盲随机,肝切除术中的双盲随机,对照试验。 Am J Surg。 2018年1月; 215(1):138-143。 doi:10.1016/j.amjsurg.2017.09.007。 EPUB 2017年9月20日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年8月5日)
140
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年6月
估计初级完成日期2022年6月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 计划进行选修或紧急#腹部手术

腹部手术可能包括以下程序:

a)用于穿孔粘膜,肠梗阻的紧急剖腹手术。 b)上和下胃肠道手术的腹部手术

  • 提供知情同意的能力。在研究参与之前,已签署和日期的书面知情同意书。
  • 男性和女性的21至80岁

排除标准:

  • 怀孕的女性
  • 由于身体残疾而无法遵守PCA指令。例如,视觉或听力障碍关节炎,周围神经病
  • 已知对局部麻醉或阿片类药物(吗啡)的过敏。
  • 当前或最近的阿片类药物疗法。例如,由于慢性疼痛疾病,阿片类药物(或其他)药物滥用或最近的手术。
  • 严重的合并症,包括肝肝硬化,需要透析的肾衰竭,4级NYHA(新轭心脏协会)心力衰竭,需要NIV的呼吸道疾病(无创通气)等等。
  • 严重相关的急性疾病美国麻醉师学会(ASA)4级或5级,而手术后不可预期生存
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 21年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Christopher Keh,FRCS +6567162000 chrishl_keh@nuhs.edu.sg
列出的位置国家ICMJE新加坡
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04503720
其他研究ID编号ICMJE Juronghealth
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Juronghealth
研究赞助商ICMJE Juronghealth
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:克里斯托弗·凯(Christopher Keh),frcs Ng Teng Fong综合医院
PRS帐户Juronghealth
验证日期2020年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

主要的腹部手术与可能导致发病率和死亡率的重大并发症有关。手术后经历的疼痛会影响手术中的康复。

我们的研究旨在评估针对连续伤口输注(Clowi)的PCA吗啡输注的当前黄金标准。 Clowi的使用否定了阿片类药物的副作用,并将是将PCA(吗啡)与Clowi-LA(Ropivacaine)进行比较的第一个随机对照试验。


病情或疾病 干预/治疗阶段
手术伤口后并发症治疗阿片类药物使用设备:Clowi设备:PCA不适用

详细说明:

腹腔内手术是全球和新加坡内部进行的最常见的外科手术组之一。需要进行主要腹腔手术的普通一般手术疾病包括肠道病理,例如癌症,缺血,感染,出血和穿孔。

腹腔内的重大手术与重大并发症有关,这可能会危及生命,相关的医院死亡率高达20%的急诊手术。重要的是,从这种类型的大手术中恢复通常会导致患者在腹部伤口愈合和内部器官中从与这些外科手术相关的组织创伤中的疼痛和不适。

主要腹腔内手术的最新发展表明,早期手术恢复期的重要性,其中包括疼痛,胸部感染,肠道肠胃和妄想在内的常见术后并发症不仅与长期住院住院相关,而且长期外科手术造成的戒备者。接受主要腹腔内手术的患者围手术期治疗的当前建议强调了高质量围手术期护理以最大程度地减少这些后遗症的重要性。这些建议的关键特征是提供无疼痛的术后手术恢复,而恶心和呕吐最少,以促进早期动员和手术中的功能恢复。

患者控制的镇痛(PCA)用阿片类药物是主要腹部手术后立即术后使用的第一线镇痛治疗。带阿片类药物的PCA具有一些固有的缺点,包括阿片类药物的副作用,例如恶心,呕吐,长时间的回肠,头晕,幻觉和呼吸道抑郁,需要补充氧气。这在老年患者中最相关的是,他们更容易发生这些副作用,除了更有可能在理解如何使用PCA方面遇到困难,因此更容易受到疼痛控制不足的影响。因此,从医院恢复流动性和出院可能会延迟。

连续的局部伤口输注(Clowi)用ropivacaine通过ON-Q®(Halyard)输注泵输送到外膜外面的平面,已被证明是术后有效的镇痛作用。 Clowi的使用否定了阿片类药物的副作用,此外,小型便携式泵允许早期移动,而无需补充氧气。先前发表的研究表明,就术后镇痛和手术恢复而言,连续局部伤口输注与局部麻醉的好处,但是,没有比较PCA与持续局部伤口输注的随机对照试验。这项研究将是将PCA(吗啡)与Clowi-LA(Ropivacaine)进行比较的第一个随机对照试验。

用于伤口浸润系统的局部麻醉药是ropivacaine。它的作用机理涉及抑制外周神经轴突细胞膜中钠特异性离子通道的流入,尤其是电压门控钠通道。当钠的流入中断时,将无法产生动作电位,并且会抑制疼痛信号的传导。局部麻醉剂将通过2个导管进行管理,在伤口闭合时,外科医生将直接视力置于视力下。

Ropivacaine 0.5%将以4ML/小时的速率(每个导管为2mLs/小时)注入4天。目前,它正在我们医院内的临床用途,作为大腹部手术后提供术后镇痛的常规方法。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 140名参与者
分配:随机
干预模型:单组分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员)
主要意图:治疗
官方标题:大腹部手术后连续局部麻醉性伤口输注(Clowi)与PCA吗啡相对于PCA吗啡:一项双眼盲,随机,控制,非自卑试验(Clowi试验)
实际学习开始日期 2017年12月1日
估计初级完成日期 2022年6月
估计 学习完成日期 2024年6月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Clowi

Clowi(ropivacaine)和PCA(正常盐水)

局部麻醉输注将通过2个导管使用ON-Q®(HALYARD)递送系统进行,该系统将在伤口闭合时直接视觉。 40毫升的0.25%ropivacaine在前面的平面中浸润。 0.5%的Ropivacaine将以4ML/小时的速率(每个导管为2mLs/小时)注入。

在4天内,剂量为40毫升的40毫升Ropivacaine和0.5%Ropivacaine(20mg/hr)的剂量将小于建议的3-4 mg/kg的毒性剂量。

设备:Clowi
患者将在PCA泵中接受ropivacaine和正常盐水的连续伤口输注。

活动比较器:PCA

PCA(吗啡)和Clowi(正常盐水)

吗啡将根据医院的急性疼痛服务计划通过标准PCA协议进行管理:

  • 浓度:1mg/ml
  • 推注(加载):1mg
  • 锁定间隔:5分钟
  • 每小时最大剂量为10mg
设备:PCA
患者将在PCA泵中接受正常盐水和吗啡的连续伤口输注。

结果措施
主要结果指标
  1. 用后手术疼痛控制[时间范围:5天]比较Clowi和PCA(吗啡)
    为了确定Wither Clowi或PCA是否将基于0-10的数值评分获得更好的术后疼痛控制


次要结果度量
  1. 用与阿片类药物使用相关的后手术并发症率来比较Clowi和PCA(吗啡)[时间范围:5天]
    这包括以下并发症 - 尿retention留,肠胃的时间,排便时间,恶心和呕吐

  2. 根据术后住院时间的长短比较Clowi和PCA(吗啡)。 [时间范围:从手术到出院,平均5天]
    这考虑了患者在两臂之间在医院里度过的时间。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 21年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 计划进行选修或紧急#腹部手术

腹部手术可能包括以下程序:

a)用于穿孔粘膜,肠梗阻的紧急剖腹手术。 b)上和下胃肠道手术的腹部手术

  • 提供知情同意的能力。在研究参与之前,已签署和日期的书面知情同意书
  • 男性和女性的21至80岁

排除标准:

  • 怀孕的女性
  • 由于身体残疾而无法遵守PCA指令。例如,视觉或听力障碍关节炎' target='_blank'>关节炎,周围神经病
  • 已知对局部麻醉或阿片类药物(吗啡)的过敏。
  • 当前或最近的阿片类药物疗法。例如,由于慢性疼痛疾病,阿片类药物(或其他)药物滥用或最近的手术。
  • 严重的合并症,包括肝肝硬化,需要透析的肾衰竭,4级NYHA(新轭心脏协会)心力衰竭,需要NIV的呼吸道疾病(无创通气)等等。
  • 严重相关的急性疾病美国麻醉师学会(ASA)4级或5级,而手术后不可预期生存
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Christopher Keh,FRCS +6567162000 chrishl_keh@nuhs.edu.sg

位置
位置表的布局表
新加坡
国立大学医院尚未招募
新加坡,新加坡,119074
联系人:Kuok Chung Lee,FRCS +67795555 kuok_chung_lee@nuhs.edu.sg.sg
Ng Teng Fong综合医院招募
新加坡,新加坡,609606
联系人:Christopher Keh,FRCS +6567162000 chrishl_keh@nuhs.edu.sg
赞助商和合作者
Juronghealth
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:克里斯托弗·凯(Christopher Keh),frcs Ng Teng Fong综合医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月26日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月7日
最后更新发布日期2020年8月7日
实际学习开始日期ICMJE 2017年12月1日
估计初级完成日期2022年6月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月5日)
用后手术疼痛控制[时间范围:5天]比较Clowi和PCA(吗啡)
为了确定Wither Clowi或PCA是否将基于0-10的数值评分获得更好的术后疼痛控制
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月5日)
  • 用与阿片类药物使用相关的后手术并发症率来比较Clowi和PCA(吗啡)[时间范围:5天]
    这包括以下并发症 - 尿retention留,肠胃的时间,排便时间,恶心和呕吐
  • 根据术后住院时间的长短比较Clowi和PCA(吗啡)。 [时间范围:从手术到出院,平均5天]
    这考虑了患者在两臂之间在医院里度过的时间。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE大腹部手术后的Clowi与PCA吗啡用于控制疼痛
官方标题ICMJE大腹部手术后连续局部麻醉性伤口输注(Clowi)与PCA吗啡相对于PCA吗啡:一项双眼盲,随机,控制,非自卑试验(Clowi试验)
简要摘要

主要的腹部手术与可能导致发病率和死亡率的重大并发症有关。手术后经历的疼痛会影响手术中的康复。

我们的研究旨在评估针对连续伤口输注(Clowi)的PCA吗啡输注的当前黄金标准。 Clowi的使用否定了阿片类药物的副作用,并将是将PCA(吗啡)与Clowi-LA(Ropivacaine)进行比较的第一个随机对照试验。

详细说明

腹腔内手术是全球和新加坡内部进行的最常见的外科手术组之一。需要进行主要腹腔手术的普通一般手术疾病包括肠道病理,例如癌症,缺血,感染,出血和穿孔。

腹腔内的重大手术与重大并发症有关,这可能会危及生命,相关的医院死亡率高达20%的急诊手术。重要的是,从这种类型的大手术中恢复通常会导致患者在腹部伤口愈合和内部器官中从与这些外科手术相关的组织创伤中的疼痛和不适。

主要腹腔内手术的最新发展表明,早期手术恢复期的重要性,其中包括疼痛,胸部感染,肠道肠胃和妄想在内的常见术后并发症不仅与长期住院住院相关,而且长期外科手术造成的戒备者。接受主要腹腔内手术的患者围手术期治疗的当前建议强调了高质量围手术期护理以最大程度地减少这些后遗症的重要性。这些建议的关键特征是提供无疼痛的术后手术恢复,而恶心和呕吐最少,以促进早期动员和手术中的功能恢复。

患者控制的镇痛(PCA)用阿片类药物是主要腹部手术后立即术后使用的第一线镇痛治疗。带阿片类药物的PCA具有一些固有的缺点,包括阿片类药物的副作用,例如恶心,呕吐,长时间的回肠,头晕,幻觉和呼吸道抑郁,需要补充氧气。这在老年患者中最相关的是,他们更容易发生这些副作用,除了更有可能在理解如何使用PCA方面遇到困难,因此更容易受到疼痛控制不足的影响。因此,从医院恢复流动性和出院可能会延迟。

连续的局部伤口输注(Clowi)用ropivacaine通过ON-Q®(Halyard)输注泵输送到外膜外面的平面,已被证明是术后有效的镇痛作用。 Clowi的使用否定了阿片类药物的副作用,此外,小型便携式泵允许早期移动,而无需补充氧气。先前发表的研究表明,就术后镇痛和手术恢复而言,连续局部伤口输注与局部麻醉的好处,但是,没有比较PCA与持续局部伤口输注的随机对照试验。这项研究将是将PCA(吗啡)与Clowi-LA(Ropivacaine)进行比较的第一个随机对照试验。

用于伤口浸润系统的局部麻醉药是ropivacaine。它的作用机理涉及抑制外周神经轴突细胞膜中钠特异性离子通道的流入,尤其是电压门控钠通道。当钠的流入中断时,将无法产生动作电位,并且会抑制疼痛信号的传导。局部麻醉剂将通过2个导管进行管理,在伤口闭合时,外科医生将直接视力置于视力下。

Ropivacaine 0.5%将以4ML/小时的速率(每个导管为2mLs/小时)注入4天。目前,它正在我们医院内的临床用途,作为大腹部手术后提供术后镇痛的常规方法。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:单个小组分配
蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 手术伤口
  • 后并发症
  • 阿片类药物使用
干预ICMJE
  • 设备:Clowi
    患者将在PCA泵中接受ropivacaine和正常盐水的连续伤口输注。
  • 设备:PCA
    患者将在PCA泵中接受正常盐水和吗啡的连续伤口输注。
研究臂ICMJE
  • 实验:Clowi

    Clowi(ropivacaine)和PCA(正常盐水)

    局部麻醉输注将通过2个导管使用ON-Q®(HALYARD)递送系统进行,该系统将在伤口闭合时直接视觉。 40毫升的0.25%ropivacaine在前面的平面中浸润。 0.5%的Ropivacaine将以4ML/小时的速率(每个导管为2mLs/小时)注入。

    在4天内,剂量为40毫升的40毫升Ropivacaine和0.5%Ropivacaine(20mg/hr)的剂量将小于建议的3-4 mg/kg的毒性剂量。

    干预:设备:Clowi
  • 活动比较器:PCA

    PCA(吗啡)和Clowi(正常盐水)

    吗啡将根据医院的急性疼痛服务计划通过标准PCA协议进行管理:

    • 浓度:1mg/ml
    • 推注(加载):1mg
    • 锁定间隔:5分钟
    • 每小时最大剂量为10mg
    干预:设备:PCA
出版物 *
  • Liang SS,Ying AJ,Affan ET,Kakala BF,Strippoli GF,Bullingham A,Currow H,Dunn DW,Yeh ZY。中线剖腹手术后连续局部麻醉性伤口输注成人结直肠切除术后术后疼痛。 Cochrane数据库Syst Rev. 2019年10月19日; 10:CD012310。 doi:10.1002/14651858.cd012310.pub2。 [EPUB在印刷前]评论。
  • ProcházkaV,Svoboda M,SvatoňR,Grolich T,FarkašováM,Kala Z.腹腔镜结直肠手术后使用前伤口前导管连续麻醉。 Rozhl Chir。 2019夏季; 98(9):356-361。 doi:10.33699/pis.2019.98.9.356-361。
  • Dalmau A,Fustran N,Camprubi I,Sanzol R,Redondo S,Ramos E,Torras J,SabatéA。镇痛作用,并连续伤口局部麻醉与盐水:双盲随机,肝切除术中的双盲随机,对照试验。 Am J Surg。 2018年1月; 215(1):138-143。 doi:10.1016/j.amjsurg.2017.09.007。 EPUB 2017年9月20日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年8月5日)
140
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年6月
估计初级完成日期2022年6月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 计划进行选修或紧急#腹部手术

腹部手术可能包括以下程序:

a)用于穿孔粘膜,肠梗阻的紧急剖腹手术。 b)上和下胃肠道手术的腹部手术

  • 提供知情同意的能力。在研究参与之前,已签署和日期的书面知情同意书
  • 男性和女性的21至80岁

排除标准:

  • 怀孕的女性
  • 由于身体残疾而无法遵守PCA指令。例如,视觉或听力障碍关节炎' target='_blank'>关节炎,周围神经病
  • 已知对局部麻醉或阿片类药物(吗啡)的过敏。
  • 当前或最近的阿片类药物疗法。例如,由于慢性疼痛疾病,阿片类药物(或其他)药物滥用或最近的手术。
  • 严重的合并症,包括肝肝硬化,需要透析的肾衰竭,4级NYHA(新轭心脏协会)心力衰竭,需要NIV的呼吸道疾病(无创通气)等等。
  • 严重相关的急性疾病美国麻醉师学会(ASA)4级或5级,而手术后不可预期生存
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 21年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Christopher Keh,FRCS +6567162000 chrishl_keh@nuhs.edu.sg
列出的位置国家ICMJE新加坡
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04503720
其他研究ID编号ICMJE Juronghealth
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Juronghealth
研究赞助商ICMJE Juronghealth
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:克里斯托弗·凯(Christopher Keh),frcs Ng Teng Fong综合医院
PRS帐户Juronghealth
验证日期2020年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素