主要的腹部手术与可能导致发病率和死亡率的重大并发症有关。手术后经历的疼痛会影响手术中的康复。
我们的研究旨在评估针对连续伤口输注(Clowi)的PCA吗啡输注的当前黄金标准。 Clowi的使用否定了阿片类药物的副作用,并将是将PCA(吗啡)与Clowi-LA(Ropivacaine)进行比较的第一个随机对照试验。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
手术伤口后并发症治疗阿片类药物使用 | 设备:Clowi设备:PCA | 不适用 |
腹腔内手术是全球和新加坡内部进行的最常见的外科手术组之一。需要进行主要腹腔手术的普通一般手术疾病包括肠道病理,例如癌症,缺血,感染,出血和穿孔。
腹腔内的重大手术与重大并发症有关,这可能会危及生命,相关的医院死亡率高达20%的急诊手术。重要的是,从这种类型的大手术中恢复通常会导致患者在腹部伤口愈合和内部器官中从与这些外科手术相关的组织创伤中的疼痛和不适。
主要腹腔内手术的最新发展表明,早期手术恢复期的重要性,其中包括疼痛,胸部感染,肠道肠胃和妄想在内的常见术后并发症不仅与长期住院住院相关,而且长期外科手术造成的戒备者。接受主要腹腔内手术的患者围手术期治疗的当前建议强调了高质量围手术期护理以最大程度地减少这些后遗症的重要性。这些建议的关键特征是提供无疼痛的术后手术恢复,而恶心和呕吐最少,以促进早期动员和手术中的功能恢复。
患者控制的镇痛(PCA)用阿片类药物是主要腹部手术后立即术后使用的第一线镇痛治疗。带阿片类药物的PCA具有一些固有的缺点,包括阿片类药物的副作用,例如恶心,呕吐,长时间的回肠,头晕,幻觉和呼吸道抑郁,需要补充氧气。这在老年患者中最相关的是,他们更容易发生这些副作用,除了更有可能在理解如何使用PCA方面遇到困难,因此更容易受到疼痛控制不足的影响。因此,从医院恢复流动性和出院可能会延迟。
连续的局部伤口输注(Clowi)用ropivacaine通过ON-Q®(Halyard)输注泵输送到外膜外面的平面,已被证明是术后有效的镇痛作用。 Clowi的使用否定了阿片类药物的副作用,此外,小型便携式泵允许早期移动,而无需补充氧气。先前发表的研究表明,就术后镇痛和手术恢复而言,连续局部伤口输注与局部麻醉的好处,但是,没有比较PCA与持续局部伤口输注的随机对照试验。这项研究将是将PCA(吗啡)与Clowi-LA(Ropivacaine)进行比较的第一个随机对照试验。
用于伤口浸润系统的局部麻醉药是ropivacaine。它的作用机理涉及抑制外周神经轴突细胞膜中钠特异性离子通道的流入,尤其是电压门控钠通道。当钠的流入中断时,将无法产生动作电位,并且会抑制疼痛信号的传导。局部麻醉剂将通过2个导管进行管理,在伤口闭合时,外科医生将直接视力置于视力下。
Ropivacaine 0.5%将以4ML/小时的速率(每个导管为2mLs/小时)注入4天。目前,它正在我们医院内的临床用途,作为大腹部手术后提供术后镇痛的常规方法。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 140名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 大腹部手术后连续局部麻醉性伤口输注(Clowi)与PCA吗啡相对于PCA吗啡:一项双眼盲,随机,控制,非自卑试验(Clowi试验) |
实际学习开始日期 : | 2017年12月1日 |
估计初级完成日期 : | 2022年6月 |
估计 学习完成日期 : | 2024年6月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:Clowi Clowi(ropivacaine)和PCA(正常盐水) 局部麻醉输注将通过2个导管使用ON-Q®(HALYARD)递送系统进行,该系统将在伤口闭合时直接视觉。 40毫升的0.25%ropivacaine在前面的平面中浸润。 0.5%的Ropivacaine将以4ML/小时的速率(每个导管为2mLs/小时)注入。 在4天内,剂量为40毫升的40毫升Ropivacaine和0.5%Ropivacaine(20mg/hr)的剂量将小于建议的3-4 mg/kg的毒性剂量。 | 设备:Clowi 患者将在PCA泵中接受ropivacaine和正常盐水的连续伤口输注。 |
活动比较器:PCA PCA(吗啡)和Clowi(正常盐水) 吗啡将根据医院的急性疼痛服务计划通过标准PCA协议进行管理:
| 设备:PCA 患者将在PCA泵中接受正常盐水和吗啡的连续伤口输注。 |
符合研究资格的年龄: | 21年至80年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
腹部手术可能包括以下程序:
a)用于穿孔粘膜,肠梗阻的紧急剖腹手术。 b)上和下胃肠道手术的腹部手术
排除标准:
联系人:Christopher Keh,FRCS | +6567162000 | chrishl_keh@nuhs.edu.sg |
新加坡 | |
国立大学医院 | 尚未招募 |
新加坡,新加坡,119074 | |
联系人:Kuok Chung Lee,FRCS +67795555 kuok_chung_lee@nuhs.edu.sg.sg | |
Ng Teng Fong综合医院 | 招募 |
新加坡,新加坡,609606 | |
联系人:Christopher Keh,FRCS +6567162000 chrishl_keh@nuhs.edu.sg |
首席研究员: | 克里斯托弗·凯(Christopher Keh),frcs | Ng Teng Fong综合医院 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年2月26日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年8月7日 | ||||
最后更新发布日期 | 2020年8月7日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2017年12月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年6月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 用后手术疼痛控制[时间范围:5天]比较Clowi和PCA(吗啡) 为了确定Wither Clowi或PCA是否将基于0-10的数值评分获得更好的术后疼痛控制 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 大腹部手术后的Clowi与PCA吗啡用于控制疼痛 | ||||
官方标题ICMJE | 大腹部手术后连续局部麻醉性伤口输注(Clowi)与PCA吗啡相对于PCA吗啡:一项双眼盲,随机,控制,非自卑试验(Clowi试验) | ||||
简要摘要 | 主要的腹部手术与可能导致发病率和死亡率的重大并发症有关。手术后经历的疼痛会影响手术中的康复。 我们的研究旨在评估针对连续伤口输注(Clowi)的PCA吗啡输注的当前黄金标准。 Clowi的使用否定了阿片类药物的副作用,并将是将PCA(吗啡)与Clowi-LA(Ropivacaine)进行比较的第一个随机对照试验。 | ||||
详细说明 | 腹腔内手术是全球和新加坡内部进行的最常见的外科手术组之一。需要进行主要腹腔手术的普通一般手术疾病包括肠道病理,例如癌症,缺血,感染,出血和穿孔。 腹腔内的重大手术与重大并发症有关,这可能会危及生命,相关的医院死亡率高达20%的急诊手术。重要的是,从这种类型的大手术中恢复通常会导致患者在腹部伤口愈合和内部器官中从与这些外科手术相关的组织创伤中的疼痛和不适。 主要腹腔内手术的最新发展表明,早期手术恢复期的重要性,其中包括疼痛,胸部感染,肠道肠胃和妄想在内的常见术后并发症不仅与长期住院住院相关,而且长期外科手术造成的戒备者。接受主要腹腔内手术的患者围手术期治疗的当前建议强调了高质量围手术期护理以最大程度地减少这些后遗症的重要性。这些建议的关键特征是提供无疼痛的术后手术恢复,而恶心和呕吐最少,以促进早期动员和手术中的功能恢复。 患者控制的镇痛(PCA)用阿片类药物是主要腹部手术后立即术后使用的第一线镇痛治疗。带阿片类药物的PCA具有一些固有的缺点,包括阿片类药物的副作用,例如恶心,呕吐,长时间的回肠,头晕,幻觉和呼吸道抑郁,需要补充氧气。这在老年患者中最相关的是,他们更容易发生这些副作用,除了更有可能在理解如何使用PCA方面遇到困难,因此更容易受到疼痛控制不足的影响。因此,从医院恢复流动性和出院可能会延迟。 连续的局部伤口输注(Clowi)用ropivacaine通过ON-Q®(Halyard)输注泵输送到外膜外面的平面,已被证明是术后有效的镇痛作用。 Clowi的使用否定了阿片类药物的副作用,此外,小型便携式泵允许早期移动,而无需补充氧气。先前发表的研究表明,就术后镇痛和手术恢复而言,连续局部伤口输注与局部麻醉的好处,但是,没有比较PCA与持续局部伤口输注的随机对照试验。这项研究将是将PCA(吗啡)与Clowi-LA(Ropivacaine)进行比较的第一个随机对照试验。 用于伤口浸润系统的局部麻醉药是ropivacaine。它的作用机理涉及抑制外周神经轴突细胞膜中钠特异性离子通道的流入,尤其是电压门控钠通道。当钠的流入中断时,将无法产生动作电位,并且会抑制疼痛信号的传导。局部麻醉剂将通过2个导管进行管理,在伤口闭合时,外科医生将直接视力置于视力下。 Ropivacaine 0.5%将以4ML/小时的速率(每个导管为2mLs/小时)注入4天。目前,它正在我们医院内的临床用途,作为大腹部手术后提供术后镇痛的常规方法。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:单个小组分配 蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE |
| ||||
干预ICMJE |
| ||||
研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * |
| ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 140 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2024年6月 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年6月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
腹部手术可能包括以下程序: a)用于穿孔粘膜,肠梗阻的紧急剖腹手术。 b)上和下胃肠道手术的腹部手术
排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 21年至80年(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
| ||||
列出的位置国家ICMJE | 新加坡 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04503720 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | Juronghealth | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||
责任方 | Juronghealth | ||||
研究赞助商ICMJE | Juronghealth | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
| ||||
PRS帐户 | Juronghealth | ||||
验证日期 | 2020年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
主要的腹部手术与可能导致发病率和死亡率的重大并发症有关。手术后经历的疼痛会影响手术中的康复。
我们的研究旨在评估针对连续伤口输注(Clowi)的PCA吗啡输注的当前黄金标准。 Clowi的使用否定了阿片类药物的副作用,并将是将PCA(吗啡)与Clowi-LA(Ropivacaine)进行比较的第一个随机对照试验。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
手术伤口后并发症治疗阿片类药物使用 | 设备:Clowi设备:PCA | 不适用 |
腹腔内手术是全球和新加坡内部进行的最常见的外科手术组之一。需要进行主要腹腔手术的普通一般手术疾病包括肠道病理,例如癌症,缺血,感染,出血和穿孔。
腹腔内的重大手术与重大并发症有关,这可能会危及生命,相关的医院死亡率高达20%的急诊手术。重要的是,从这种类型的大手术中恢复通常会导致患者在腹部伤口愈合和内部器官中从与这些外科手术相关的组织创伤中的疼痛和不适。
主要腹腔内手术的最新发展表明,早期手术恢复期的重要性,其中包括疼痛,胸部感染,肠道肠胃和妄想在内的常见术后并发症不仅与长期住院住院相关,而且长期外科手术造成的戒备者。接受主要腹腔内手术的患者围手术期治疗的当前建议强调了高质量围手术期护理以最大程度地减少这些后遗症的重要性。这些建议的关键特征是提供无疼痛的术后手术恢复,而恶心和呕吐最少,以促进早期动员和手术中的功能恢复。
患者控制的镇痛(PCA)用阿片类药物是主要腹部手术后立即术后使用的第一线镇痛治疗。带阿片类药物的PCA具有一些固有的缺点,包括阿片类药物的副作用,例如恶心,呕吐,长时间的回肠,头晕,幻觉和呼吸道抑郁,需要补充氧气。这在老年患者中最相关的是,他们更容易发生这些副作用,除了更有可能在理解如何使用PCA方面遇到困难,因此更容易受到疼痛控制不足的影响。因此,从医院恢复流动性和出院可能会延迟。
连续的局部伤口输注(Clowi)用ropivacaine通过ON-Q®(Halyard)输注泵输送到外膜外面的平面,已被证明是术后有效的镇痛作用。 Clowi的使用否定了阿片类药物的副作用,此外,小型便携式泵允许早期移动,而无需补充氧气。先前发表的研究表明,就术后镇痛和手术恢复而言,连续局部伤口输注与局部麻醉的好处,但是,没有比较PCA与持续局部伤口输注的随机对照试验。这项研究将是将PCA(吗啡)与Clowi-LA(Ropivacaine)进行比较的第一个随机对照试验。
用于伤口浸润系统的局部麻醉药是ropivacaine。它的作用机理涉及抑制外周神经轴突细胞膜中钠特异性离子通道的流入,尤其是电压门控钠通道。当钠的流入中断时,将无法产生动作电位,并且会抑制疼痛信号的传导。局部麻醉剂将通过2个导管进行管理,在伤口闭合时,外科医生将直接视力置于视力下。
Ropivacaine 0.5%将以4ML/小时的速率(每个导管为2mLs/小时)注入4天。目前,它正在我们医院内的临床用途,作为大腹部手术后提供术后镇痛的常规方法。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 140名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 大腹部手术后连续局部麻醉性伤口输注(Clowi)与PCA吗啡相对于PCA吗啡:一项双眼盲,随机,控制,非自卑试验(Clowi试验) |
实际学习开始日期 : | 2017年12月1日 |
估计初级完成日期 : | 2022年6月 |
估计 学习完成日期 : | 2024年6月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:Clowi Clowi(ropivacaine)和PCA(正常盐水) 局部麻醉输注将通过2个导管使用ON-Q®(HALYARD)递送系统进行,该系统将在伤口闭合时直接视觉。 40毫升的0.25%ropivacaine在前面的平面中浸润。 0.5%的Ropivacaine将以4ML/小时的速率(每个导管为2mLs/小时)注入。 在4天内,剂量为40毫升的40毫升Ropivacaine和0.5%Ropivacaine(20mg/hr)的剂量将小于建议的3-4 mg/kg的毒性剂量。 | 设备:Clowi 患者将在PCA泵中接受ropivacaine和正常盐水的连续伤口输注。 |
活动比较器:PCA PCA(吗啡)和Clowi(正常盐水) 吗啡将根据医院的急性疼痛服务计划通过标准PCA协议进行管理:
| 设备:PCA 患者将在PCA泵中接受正常盐水和吗啡的连续伤口输注。 |
符合研究资格的年龄: | 21年至80年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年2月26日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年8月7日 | ||||
最后更新发布日期 | 2020年8月7日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2017年12月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年6月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 用后手术疼痛控制[时间范围:5天]比较Clowi和PCA(吗啡) 为了确定Wither Clowi或PCA是否将基于0-10的数值评分获得更好的术后疼痛控制 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 大腹部手术后的Clowi与PCA吗啡用于控制疼痛 | ||||
官方标题ICMJE | 大腹部手术后连续局部麻醉性伤口输注(Clowi)与PCA吗啡相对于PCA吗啡:一项双眼盲,随机,控制,非自卑试验(Clowi试验) | ||||
简要摘要 | 主要的腹部手术与可能导致发病率和死亡率的重大并发症有关。手术后经历的疼痛会影响手术中的康复。 我们的研究旨在评估针对连续伤口输注(Clowi)的PCA吗啡输注的当前黄金标准。 Clowi的使用否定了阿片类药物的副作用,并将是将PCA(吗啡)与Clowi-LA(Ropivacaine)进行比较的第一个随机对照试验。 | ||||
详细说明 | 腹腔内手术是全球和新加坡内部进行的最常见的外科手术组之一。需要进行主要腹腔手术的普通一般手术疾病包括肠道病理,例如癌症,缺血,感染,出血和穿孔。 腹腔内的重大手术与重大并发症有关,这可能会危及生命,相关的医院死亡率高达20%的急诊手术。重要的是,从这种类型的大手术中恢复通常会导致患者在腹部伤口愈合和内部器官中从与这些外科手术相关的组织创伤中的疼痛和不适。 主要腹腔内手术的最新发展表明,早期手术恢复期的重要性,其中包括疼痛,胸部感染,肠道肠胃和妄想在内的常见术后并发症不仅与长期住院住院相关,而且长期外科手术造成的戒备者。接受主要腹腔内手术的患者围手术期治疗的当前建议强调了高质量围手术期护理以最大程度地减少这些后遗症的重要性。这些建议的关键特征是提供无疼痛的术后手术恢复,而恶心和呕吐最少,以促进早期动员和手术中的功能恢复。 患者控制的镇痛(PCA)用阿片类药物是主要腹部手术后立即术后使用的第一线镇痛治疗。带阿片类药物的PCA具有一些固有的缺点,包括阿片类药物的副作用,例如恶心,呕吐,长时间的回肠,头晕,幻觉和呼吸道抑郁,需要补充氧气。这在老年患者中最相关的是,他们更容易发生这些副作用,除了更有可能在理解如何使用PCA方面遇到困难,因此更容易受到疼痛控制不足的影响。因此,从医院恢复流动性和出院可能会延迟。 连续的局部伤口输注(Clowi)用ropivacaine通过ON-Q®(Halyard)输注泵输送到外膜外面的平面,已被证明是术后有效的镇痛作用。 Clowi的使用否定了阿片类药物的副作用,此外,小型便携式泵允许早期移动,而无需补充氧气。先前发表的研究表明,就术后镇痛和手术恢复而言,连续局部伤口输注与局部麻醉的好处,但是,没有比较PCA与持续局部伤口输注的随机对照试验。这项研究将是将PCA(吗啡)与Clowi-LA(Ropivacaine)进行比较的第一个随机对照试验。 用于伤口浸润系统的局部麻醉药是ropivacaine。它的作用机理涉及抑制外周神经轴突细胞膜中钠特异性离子通道的流入,尤其是电压门控钠通道。当钠的流入中断时,将无法产生动作电位,并且会抑制疼痛信号的传导。局部麻醉剂将通过2个导管进行管理,在伤口闭合时,外科医生将直接视力置于视力下。 Ropivacaine 0.5%将以4ML/小时的速率(每个导管为2mLs/小时)注入4天。目前,它正在我们医院内的临床用途,作为大腹部手术后提供术后镇痛的常规方法。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:单个小组分配 蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE |
| ||||
干预ICMJE |
| ||||
研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * |
| ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 140 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2024年6月 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年6月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
腹部手术可能包括以下程序: a)用于穿孔粘膜,肠梗阻的紧急剖腹手术。 b)上和下胃肠道手术的腹部手术
排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 21年至80年(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
| ||||
列出的位置国家ICMJE | 新加坡 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04503720 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | Juronghealth | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||
责任方 | Juronghealth | ||||
研究赞助商ICMJE | Juronghealth | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
| ||||
PRS帐户 | Juronghealth | ||||
验证日期 | 2020年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |