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出境医 / 临床实验 / 奥氮平预防化疗引起的恶心和妇科肿瘤患者的呕吐
奥氮平预防化疗引起的恶心和妇科肿瘤患者的呕吐
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是研究奥氮平与Neurokinin-1受体拮抗剂（NK1-RAS）在预防化疗引起的恶心和呕吐（CINV）中的疗效和紫杉醇）每3周一次。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 妇科癌 | 药物：ondansetron药物：地塞米松药物：Neurokinin-1受体拮抗剂（NK1-RA）药物：奥氮平药物：Compazine | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 170名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 第三阶段随机对照试验研究奥氮平在预防化学疗法的妇科恶性肿瘤患者中诱发恶心和呕吐，每3周卡铂和紫杉醇化疗接受一次性恶性肿瘤。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月28日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：NK1-RA NK1-RA将在每个3周化学疗法周期的第1天给出，最多6个周期。 | 药物：ondansetron 在第1天进行化学疗法的8毫克IV或16毫克的口腔；然后在化学疗法第2-4天每天两次嘴8毫克 药物：地塞米松 第1天的20 mg IV预化学疗法 药物：Neurokinin-1受体拮抗剂（NK1-RA） 第1天的150 mg IV预化学疗法 其他名称：fosaprepitant 药物：Compazine 5-10毫克嘴，根据需要，每6小时，1-5天可用 |
| 实验：奥氮平 奥氮平将在每个3周化疗周期的第1-4天给出，最多6个周期。 | 药物：ondansetron 在第1天进行化学疗法的8毫克IV或16毫克的口腔；然后在化学疗法第2-4天每天两次嘴8毫克 药物：地塞米松 第1天的20 mg IV预化学疗法 药物：奥氮平 5毫克的口腔在化学疗法的第1-4天（晚上服用） 其他名称：Zyprexa 药物：Compazine 5-10毫克嘴，根据需要，每6小时，1-5天可用 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 整个时间段（化学后0-120小时）的完全响应率[时间范围：第6天]完全反应（CR）定义为没有呕吐发作，也没有使用救援抗杀菌药物。患者报告的日记将用于测量这一结果。
次要结果度量 ：
- 急性时间段（化学后0-24小时）的完全响应速率[时间范围：在第2天]完全反应（CR）定义为没有呕吐发作，也没有使用救援抗杀菌药物。患者报告的日记将用于测量这一结果。
- 在延迟时间（化学后24-120小时）中的完全响应率[时间范围：第6天]完全反应（CR）定义为没有呕吐发作，也没有使用救援抗杀菌药物。患者报告的日记将用于测量这一结果。
- 急性时间（化学疗法后0-24小时）无恶心的速度[时间范围：第2天]使用李克特量表范围为0-10（0表示恶心； 10表示最大恶心水平），患者将记录化疗后每天的恶心水平。
- 在延迟时间（化学后24-120小时）中无恶心的发生率[时间范围：第6天]患者将使用李克特量表（0-10）记录每日恶心水平（0表示恶心； 10表示最大恶心水平）。
- 在整个时间段（化学疗法后0-120小时）中无恶心的发生率[时间范围：第6天]患者将使用李克特量表（0-10）记录每日恶心水平（0表示恶心； 10表示最大恶心水平）。
- 平均嗜睡评分[时间范围：第6天]患者将使用从0到10的李克特量表记录每日不期望的镇静剂（0表示不希望的镇静； 10表示最大不希望的镇静水平）。
- 平均增加适匹铁年的得分[时间范围：在第6天]患者将使用从0到10的李克特量表记录食欲不振的每日水平（0表示食欲不高的增加； 10表示食欲不足的最大程度最高）。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至89岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 诊断妇科恶性肿瘤
- 在过去的12个月中没有化学疗法
- 计划接受每三周的卡铂（AUC> = 4）和紫杉醇
- ECOG性能状态0或1
- 英语会话
- 愿意并且能够提供知情同意
- 协议定义参数中的实验室值
- 在开始化疗之前的24小时内没有呕吐
- 如果存在生育潜力，则在注册前7天内进行阴性怀孕测试
排除标准：
联系人和位置
位置
| 美国密歇根州 | |
| 密歇根大学罗杰尔癌症中心 | 招募 |
| 美国密歇根州安阿伯，美国48109 | |
| 联系人：Caitlin McCarthy 734-615-5118 caitlimc@med.umich.edu | |
| 联系人：Aimee Rolston，医学博士，MS aimeerol@med.umich.edu | |
| 首席调查员：shitanshu uppal，MBBS | |
| 子注视器：Aimee Rolston，医学博士，MS | |
赞助商和合作者
密歇根大学罗杰尔癌症中心
调查人员
| 首席研究员： | shitanshu uppal，mbbs | 密歇根大学罗杰尔癌症中心 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月3日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月7日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月7日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月28日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 整个时间段（化学后0-120小时）的完全响应率[时间范围：第6天] 完全反应（CR）定义为没有呕吐发作，也没有使用救援抗杀菌药物。患者报告的日记将用于测量这一结果。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 奥氮平预防化疗引起的恶心和妇科肿瘤患者的呕吐 | ||||
| 官方标题ICMJE | 第三阶段随机对照试验研究奥氮平在预防化学疗法的妇科恶性肿瘤患者中诱发恶心和呕吐，每3周卡铂和紫杉醇化疗接受一次性恶性肿瘤。 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是研究奥氮平与Neurokinin-1受体拮抗剂（NK1-RAS）在预防化疗引起的恶心和呕吐（CINV）中的疗效和紫杉醇）每3周一次。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：支持护理 | ||||
| 条件ICMJE | 妇科癌 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 170 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至89岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04503668 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | UMCC 2019.173 HUM00175458（其他标识符：密歇根大学） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 密歇根大学罗杰尔癌症中心 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 密歇根大学罗杰尔癌症中心 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 密歇根大学罗杰尔癌症中心 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 170名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 第三阶段随机对照试验研究奥氮平在预防化学疗法的妇科恶性肿瘤患者中诱发恶心和呕吐，每3周卡铂和紫杉醇化疗接受一次性恶性肿瘤。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月28日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：NK1-RA NK1-RA将在每个3周化学疗法周期的第1天给出，最多6个周期。 | 药物：ondansetron 在第1天进行化学疗法的8毫克IV或16毫克的口腔；然后在化学疗法第2-4天每天两次嘴8毫克 药物：地塞米松 第1天的20 mg IV预化学疗法 药物：Neurokinin-1受体拮抗剂（NK1-RA） 第1天的150 mg IV预化学疗法 其他名称：fosaprepitant 药物：Compazine 5-10毫克嘴，根据需要，每6小时，1-5天可用 |
| 实验：奥氮平 奥氮平将在每个3周化疗周期的第1-4天给出，最多6个周期。 | 药物：ondansetron 在第1天进行化学疗法的8毫克IV或16毫克的口腔；然后在化学疗法第2-4天每天两次嘴8毫克 药物：地塞米松 第1天的20 mg IV预化学疗法 药物：奥氮平 5毫克的口腔在化学疗法的第1-4天（晚上服用） 其他名称：Zyprexa 药物：Compazine 5-10毫克嘴，根据需要，每6小时，1-5天可用 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 整个时间段（化学后0-120小时）的完全响应率[时间范围：第6天]完全反应（CR）定义为没有呕吐发作，也没有使用救援抗杀菌药物。患者报告的日记将用于测量这一结果。
次要结果度量 ：
- 急性时间段（化学后0-24小时）的完全响应速率[时间范围：在第2天]完全反应（CR）定义为没有呕吐发作，也没有使用救援抗杀菌药物。患者报告的日记将用于测量这一结果。
- 在延迟时间（化学后24-120小时）中的完全响应率[时间范围：第6天]完全反应（CR）定义为没有呕吐发作，也没有使用救援抗杀菌药物。患者报告的日记将用于测量这一结果。
- 急性时间（化学疗法后0-24小时）无恶心的速度[时间范围：第2天]使用李克特量表范围为0-10（0表示恶心； 10表示最大恶心水平），患者将记录化疗后每天的恶心水平。
- 在延迟时间（化学后24-120小时）中无恶心的发生率[时间范围：第6天]患者将使用李克特量表（0-10）记录每日恶心水平（0表示恶心； 10表示最大恶心水平）。
- 在整个时间段（化学疗法后0-120小时）中无恶心的发生率[时间范围：第6天]患者将使用李克特量表（0-10）记录每日恶心水平（0表示恶心； 10表示最大恶心水平）。
- 平均嗜睡评分[时间范围：第6天]患者将使用从0到10的李克特量表记录每日不期望的镇静剂（0表示不希望的镇静； 10表示最大不希望的镇静水平）。
- 平均增加适匹铁年的得分[时间范围：在第6天]患者将使用从0到10的李克特量表记录食欲不振的每日水平（0表示食欲不高的增加； 10表示食欲不足的最大程度最高）。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至89岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 诊断妇科恶性肿瘤
- 在过去的12个月中没有化学疗法
- 计划接受每三周的卡铂（AUC> = 4）和紫杉醇
- ECOG性能状态0或1
- 英语会话
- 愿意并且能够提供知情同意
- 协议定义参数中的实验室值
- 在开始化疗之前的24小时内没有呕吐
- 如果存在生育潜力，则在注册前7天内进行阴性怀孕测试
排除标准：
联系人和位置
位置
| 美国密歇根州 | |
| 密歇根大学罗杰尔癌症中心 | 招募 |
| 美国密歇根州安阿伯，美国48109 | |
| 联系人：Caitlin McCarthy 734-615-5118 caitlimc@med.umich.edu | |
| 联系人：Aimee Rolston，医学博士，MS aimeerol@med.umich.edu | |
| 首席调查员：shitanshu uppal，MBBS | |
| 子注视器：Aimee Rolston，医学博士，MS | |
赞助商和合作者
密歇根大学罗杰尔癌症中心
调查人员
| 首席研究员： | shitanshu uppal，mbbs | 密歇根大学罗杰尔癌症中心 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月3日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月7日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月7日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月28日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 整个时间段（化学后0-120小时）的完全响应率[时间范围：第6天] 完全反应（CR）定义为没有呕吐发作，也没有使用救援抗杀菌药物。患者报告的日记将用于测量这一结果。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 奥氮平预防化疗引起的恶心和妇科肿瘤患者的呕吐 | ||||
| 官方标题ICMJE | 第三阶段随机对照试验研究奥氮平在预防化学疗法的妇科恶性肿瘤患者中诱发恶心和呕吐，每3周卡铂和紫杉醇化疗接受一次性恶性肿瘤。 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是研究奥氮平与Neurokinin-1受体拮抗剂（NK1-RAS）在预防化疗引起的恶心和呕吐（CINV）中的疗效和紫杉醇）每3周一次。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：支持护理 | ||||
| 条件ICMJE | 妇科癌 | ||||
| 干预ICMJE | |||||
| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 170 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至89岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04503668 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | UMCC 2019.173 HUM00175458（其他标识符：密歇根大学） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 密歇根大学罗杰尔癌症中心 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 密歇根大学罗杰尔癌症中心 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 密歇根大学罗杰尔癌症中心 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
