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出境医 / 临床实验 / 多中心研究评估了旨在减少经损失经导管主动脉瓣植入后住院时间的干预措施的疗效（Fast-TAVI II）
多中心研究评估了旨在减少经损失经导管主动脉瓣植入后住院时间的干预措施的疗效（Fast-TAVI II）
研究描述
简要摘要：
自2002年经皮主动脉生物植被（TAVI）的第一次植入以来（Cribier等人循环2002），TAVI在主动脉狭窄（AR）的管理中占据了越来越多的位置。最初为处于高手术风险的无法手术的患者保留，也建议使用中等风险的患者进行TAVI，尤其是在股骨治疗方法（TF）可能的情况下（Baumgartner等人，Eur Heart J. 2017）。
目前，没有建议在塔维之后的住宿时间，练习非常异质。尽管中心的经验日益增长，患者的选择更好和并发症的减少，但法国塔维之后的住院时间仍然很高。
面对中心之间观察到的巨大差异，为了进一步减少TF-TAVI之后的住院时间，必须进行努力。该研究的目的是评估基于培训团队的干预措施的有效性，以减少TF-TAVI之后的住院时间。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 主动脉瓣狭窄心血管疾病 | 其他：培训 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 2000名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 在这项研究中，有两组的参与中心随机化。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | Etude Multicentriqueévaluantl'forvicacitéd'une干预措施视觉usréduireladuréeDeséjourparteraptrationl'une beprantation d'une unebioprothèsebioprothèseabioprothèsea aiortique atransfémoraletransfémorale |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年11月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2020年12月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：干预组 该小组中的随机中心将接受针对实施“组织”和“治疗”措施的培训（用于预防和管理并发症），以减少TF TAVI之后的lenght待日期。 | 其他：培训 专门针对实施“组织”和“治疗”措施（用于预防和管理并发症）的培训，以减少TF TAVI之后的现场停赛。 |
| 没有干预：对照组 该小组的随机中心不会改变他们的做法。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 评估多组分组织干预的有效性[时间范围：1年]从TF-TAVI中受益的患者比例的时间小于或等于3天。
次要结果度量 ：
- 评估干预的安全性[时间范围：第30天]
将使用以下方式评估此结果：
- 平均住宿时间，
- 30天的重新住院率和
- 30天的死亡率。
- 评估干预措施的预算影响[时间范围：1年]
该结果将使用：
- 医院从医院的角度出发
- 与法国干预的概括有关的健康保险的财务收益。
- 评估干预措施的实施[时间范围：1年]将使用中心遵守旨在减少住院时间的程序的遵守率进行评估（问卷）
- 确定与干预措施的有效性和安全性相关的因素[时间范围：1年]该结果将使用与停留时间小于或等于3天相关的因素进行评估。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 18岁以上的患者；
- 病人住院的TF-TAVI
- 患者有关联或从健康保险计划中受益
- 患者阅读并理解了信息信并签署了同意书。
排除标准：
- 经过验证的孕妇（尿液妊娠试验阳性）或母乳喂养或没有有效的避孕妇女（由WHO定义）或绝经后妇女未获得确认诊断（在开始访问前至少12个月内未通过医学诱导的膜疾病）； 1
- 被行政或司法裁决或受到司法 /监护权保护或策展人的保护的人剥夺了自由的人
- 疾病或心理或感觉异常的历史可能会阻止受试者完全理解参与规程所需的条件或阻止他给予知情同意
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Eric Durand | +33 2 32 88 54 07 | eric.durand@chu-rouen.fr | |
| 联系人：DelphineBéziau-Gasnier博士 | 0232886766 | delphine.beziau-gasnier@chu-rouen.fr |
位置
显示20个研究地点
赞助商和合作者
鲁恩大学医院
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月3日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月7日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年8月7日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年11月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2020年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 评估多组分组织干预的有效性[时间范围：1年] 从TF-TAVI中受益的患者比例的时间小于或等于3天。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 多中心研究评估旨在降低经济型经导管主动脉瓣植入后停留时间的干预措施的疗效 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | Etude Multicentriqueévaluantl'forvicacitéd'une干预措施视觉usréduireladuréeDeséjourparteraptrationl'une beprantation d'une unebioprothèsebioprothèseabioprothèsea aiortique atransfémoraletransfémorale | ||||||||
| 简要摘要 | 自2002年经皮主动脉生物植被（TAVI）的第一次植入以来（Cribier等人循环2002），TAVI在主动脉狭窄（AR）的管理中占据了越来越多的位置。最初为处于高手术风险的无法手术的患者保留，也建议使用中等风险的患者进行TAVI，尤其是在股骨治疗方法（TF）可能的情况下（Baumgartner等人，Eur Heart J. 2017）。 目前，没有建议在塔维之后的住宿时间，练习非常异质。尽管中心的经验日益增长，患者的选择更好和并发症的减少，但法国塔维之后的住院时间仍然很高。 面对中心之间观察到的巨大差异，为了进一步减少TF-TAVI之后的住院时间，必须进行努力。该研究的目的是评估基于培训团队的干预措施的有效性，以减少TF-TAVI之后的住院时间。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 在这项研究中，有两组的参与中心随机化。 蒙版：无（打开标签）主要目的：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 其他：培训 专门针对实施“组织”和“治疗”措施（用于预防和管理并发症）的培训，以减少TF TAVI之后的现场停赛。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 2000 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2020年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04503655 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020/0185/hp | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 鲁恩大学医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 鲁恩大学医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 鲁恩大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
自2002年经皮主动脉生物植被（TAVI）的第一次植入以来（Cribier等人循环2002），TAVI在主动脉狭窄（AR）的管理中占据了越来越多的位置。最初为处于高手术风险的无法手术的患者保留，也建议使用中等风险的患者进行TAVI，尤其是在股骨治疗方法（TF）可能的情况下（Baumgartner等人，Eur Heart J. 2017）。
目前，没有建议在塔维之后的住宿时间，练习非常异质。尽管中心的经验日益增长，患者的选择更好和并发症的减少，但法国塔维之后的住院时间仍然很高。
面对中心之间观察到的巨大差异，为了进一步减少TF-TAVI之后的住院时间，必须进行努力。该研究的目的是评估基于培训团队的干预措施的有效性，以减少TF-TAVI之后的住院时间。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 主动脉瓣狭窄心血管疾病 | 其他：培训 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 2000名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 在这项研究中，有两组的参与中心随机化。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | Etude Multicentriqueévaluantl'forvicacitéd'une干预措施视觉usréduireladuréeDeséjourparteraptrationl'une beprantation d'une unebioprothèsebioprothèseabioprothèsea aiortique atransfémoraletransfémorale |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年11月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2020年12月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：干预组 该小组中的随机中心将接受针对实施“组织”和“治疗”措施的培训（用于预防和管理并发症），以减少TF TAVI之后的lenght待日期。 | 其他：培训 专门针对实施“组织”和“治疗”措施（用于预防和管理并发症）的培训，以减少TF TAVI之后的现场停赛。 |
| 没有干预：对照组 该小组的随机中心不会改变他们的做法。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 评估多组分组织干预的有效性[时间范围：1年]从TF-TAVI中受益的患者比例的时间小于或等于3天。
次要结果度量 ：
- 评估干预的安全性[时间范围：第30天]
将使用以下方式评估此结果：
- 平均住宿时间，
- 30天的重新住院率和
- 30天的死亡率。
- 评估干预措施的预算影响[时间范围：1年]
该结果将使用：
- 医院从医院的角度出发
- 与法国干预的概括有关的健康保险的财务收益。
- 评估干预措施的实施[时间范围：1年]将使用中心遵守旨在减少住院时间的程序的遵守率进行评估（问卷）
- 确定与干预措施的有效性和安全性相关的因素[时间范围：1年]该结果将使用与停留时间小于或等于3天相关的因素进行评估。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Eric Durand | +33 2 32 88 54 07 | eric.durand@chu-rouen.fr | |
| 联系人：DelphineBéziau-Gasnier博士 | 0232886766 | delphine.beziau-gasnier@chu-rouen.fr |
位置
显示20个研究地点
赞助商和合作者
鲁恩大学医院
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月3日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月7日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年8月7日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年11月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2020年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 评估多组分组织干预的有效性[时间范围：1年] 从TF-TAVI中受益的患者比例的时间小于或等于3天。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 多中心研究评估旨在降低经济型经导管主动脉瓣植入后停留时间的干预措施的疗效 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | Etude Multicentriqueévaluantl'forvicacitéd'une干预措施视觉usréduireladuréeDeséjourparteraptrationl'une beprantation d'une unebioprothèsebioprothèseabioprothèsea aiortique atransfémoraletransfémorale | ||||||||
| 简要摘要 | 自2002年经皮主动脉生物植被（TAVI）的第一次植入以来（Cribier等人循环2002），TAVI在主动脉狭窄（AR）的管理中占据了越来越多的位置。最初为处于高手术风险的无法手术的患者保留，也建议使用中等风险的患者进行TAVI，尤其是在股骨治疗方法（TF）可能的情况下（Baumgartner等人，Eur Heart J. 2017）。 目前，没有建议在塔维之后的住宿时间，练习非常异质。尽管中心的经验日益增长，患者的选择更好和并发症的减少，但法国塔维之后的住院时间仍然很高。 面对中心之间观察到的巨大差异，为了进一步减少TF-TAVI之后的住院时间，必须进行努力。该研究的目的是评估基于培训团队的干预措施的有效性，以减少TF-TAVI之后的住院时间。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 在这项研究中，有两组的参与中心随机化。 蒙版：无（打开标签）主要目的：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 其他：培训 专门针对实施“组织”和“治疗”措施（用于预防和管理并发症）的培训，以减少TF TAVI之后的现场停赛。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 2000 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2020年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04503655 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020/0185/hp | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 鲁恩大学医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 鲁恩大学医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 鲁恩大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
