| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 移植物与宿主病 | 药物:可预防GVHD的环磷酰胺,阿atacept和他克莫司 | 第1阶段2 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 46名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 干预模型描述: | 介入,非随机开放标签,2阶段最佳Simon设计,并具有临时徒劳分析。 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 预防 |
| 官方标题: | 在单倍性造血干细胞(HSCT)之后,对预防移植物抗宿主病(GVHD)的高剂量移植后环磷酰胺,阿atacept和短期他克莫司的IB-II研究 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年7月21日 |
| 估计初级完成日期 : | 2023年8月1日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2025年8月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:HSCT患者 血液学恶性肿瘤的成年患者接受了第一或二级家庭捐助者的HLA-HAPLOIDENIC HSCT。 | 药物:可预防GVHD的环磷酰胺,阿atacept和他克莫司 在+3天的2小时内,环磷酰胺50 mg/kg IV在+5,+14天和+2的+4 abatacept 10 mg/kg iv和+28氨基果仁酸酯0.02 mg/kg IV通过连续输注,从天开始+5天。耐受性时可能会切换到口服,调整以保持5-12ng/ml之间的药物水平。 4周培训后,在第+60天停止治疗 |
任何等级的急性GVHD的第一天将用于计算该级别的累积发生率(例如,移植后70天的III级发作 - 到III级的时间为70天)。该终点将在移植后+120天进行评估。急性GVHD的诊断是基于与治疗医师合作的首席研究者的临床和病理评估。
总级急性GVHD:
0无
慢性GVHD的第一天将用于计算慢性GVHD的累积发生率。该终点将在移植后+365天进行评估。
基于器官评分,CGVHD的严重程度定义为如下:
轻度CGVHD:1-2个器官的参与,在所有受影响的器官或地点中最大得分为1。
中度CGVHD:1。1-2器官参与,在任何受影响的器官或部位(肺部除外),最大得分为2。 2.在所有受影响的器官或地点的3个或更多器官的参与。
严重的CGVHD:任何器官或部位的肺部得分为2或分数3。
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:NP Kelli Cole | 646-501-4848 | kelli.cole@nyulangone.org |
| 美国,纽约 | |
| NYU Langone Health | 招募 |
| 纽约,纽约,美国,10016 | |
| 联系人:NP Kelli Cole | |
| 首席研究员: | Samer al-Homsi,医学博士 | NYU Langone Health |
| 追踪信息 | |||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月5日 | ||||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月7日 | ||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年8月7日 | ||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月21日 | ||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年8月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | II-IV级急性GVHD的发病率+120 [时间范围:120天] 任何等级的急性GVHD的第一天将用于计算该级别的累积发生率(例如,移植后70天的III级发作 - 到III级的时间为70天)。该终点将在移植后+120天进行评估。急性GVHD的诊断是基于与治疗医师合作的首席研究者的临床和病理评估。总级急性GVHD:0无
| ||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 可环磷酰胺,阿atacept和他克莫司预防GVHD | ||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 在单倍性造血干细胞(HSCT)之后,对预防移植物抗宿主病(GVHD)的高剂量移植后环磷酰胺,阿atacept和短期他克莫司的IB-II研究 | ||||||||||||
| 简要摘要 | 这是一个单臂开放标签,最佳的2阶段Simon设计阶段IB-II临床试验。如果符合我们的机构标准操作程序(SOP)中定义的标准标准,则有资格从一级或二级单倍供体供体中接受同种异体HSCT的成年患者有资格进行研究标准。患者将接受非毛囊,降低强度或髓质的调理方案,然后接受外周血造血干细胞。患者将接受GVHD预防的环磷酰胺,阿atacept和短期克莫司。 | ||||||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 干预模型描述: 介入,非随机开放标签,2阶段最佳Simon设计,并具有临时徒劳分析。 蒙版:无(打开标签)主要目的:预防 | ||||||||||||
| 条件ICMJE | 移植物与宿主病 | ||||||||||||
| 干预ICMJE | 药物:可预防GVHD的环磷酰胺,阿atacept和他克莫司 在+3天的2小时内,环磷酰胺50 mg/kg IV在+5,+14天和+2的+4 abatacept 10 mg/kg iv和+28氨基果仁酸酯0.02 mg/kg IV通过连续输注,从天开始+5天。耐受性时可能会切换到口服,调整以保持5-12ng/ml之间的药物水平。 4周培训后,在第+60天停止治疗 | ||||||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验:HSCT患者 血液学恶性肿瘤的成年患者接受了第一或二级家庭捐助者的HLA-HAPLOIDENIC HSCT。 干预:药物:环磷酰胺,阿atacept和他克莫司预防GVHD | ||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 46 | ||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年8月1日 | ||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年8月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04503616 | ||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20-00136 | ||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | NYU Langone Health | ||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | NYU Langone Health | ||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | NYU Langone Health | ||||||||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 移植物与宿主病 | 药物:可预防GVHD的环磷酰胺,阿atacept和他克莫司 | 第1阶段2 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 46名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 干预模型描述: | 介入,非随机开放标签,2阶段最佳Simon设计,并具有临时徒劳分析。 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 预防 |
| 官方标题: | 在单倍性造血干细胞(HSCT)之后,对预防移植物抗宿主病(GVHD)的高剂量移植后环磷酰胺,阿atacept和短期他克莫司的IB-II研究 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年7月21日 |
| 估计初级完成日期 : | 2023年8月1日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2025年8月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:HSCT患者 血液学恶性肿瘤的成年患者接受了第一或二级家庭捐助者的HLA-HAPLOIDENIC HSCT。 | 药物:可预防GVHD的环磷酰胺,阿atacept和他克莫司 在+3天的2小时内,环磷酰胺50 mg/kg IV在+5,+14天和+2的+4 abatacept 10 mg/kg iv和+28氨基果仁酸酯0.02 mg/kg IV通过连续输注,从天开始+5天。耐受性时可能会切换到口服,调整以保持5-12ng/ml之间的药物水平。 4周培训后,在第+60天停止治疗 |
任何等级的急性GVHD的第一天将用于计算该级别的累积发生率(例如,移植后70天的III级发作 - 到III级的时间为70天)。该终点将在移植后+120天进行评估。急性GVHD的诊断是基于与治疗医师合作的首席研究者的临床和病理评估。
总级急性GVHD:
0无
慢性GVHD的第一天将用于计算慢性GVHD的累积发生率。该终点将在移植后+365天进行评估。
基于器官评分,CGVHD的严重程度定义为如下:
轻度CGVHD:1-2个器官的参与,在所有受影响的器官或地点中最大得分为1。
中度CGVHD:1。1-2器官参与,在任何受影响的器官或部位(肺部除外),最大得分为2。 2.在所有受影响的器官或地点的3个或更多器官的参与。
严重的CGVHD:任何器官或部位的肺部得分为2或分数3。
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:NP Kelli Cole | 646-501-4848 | kelli.cole@nyulangone.org |
| 美国,纽约 | |
| NYU Langone Health | 招募 |
| 纽约,纽约,美国,10016 | |
| 联系人:NP Kelli Cole | |
| 首席研究员: | Samer al-Homsi,医学博士 | NYU Langone Health |
| 追踪信息 | |||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月5日 | ||||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月7日 | ||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年8月7日 | ||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月21日 | ||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年8月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | II-IV级急性GVHD的发病率+120 [时间范围:120天] 任何等级的急性GVHD的第一天将用于计算该级别的累积发生率(例如,移植后70天的III级发作 - 到III级的时间为70天)。该终点将在移植后+120天进行评估。急性GVHD的诊断是基于与治疗医师合作的首席研究者的临床和病理评估。总级急性GVHD:0无
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 可环磷酰胺,阿atacept和他克莫司预防GVHD | ||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 在单倍性造血干细胞(HSCT)之后,对预防移植物抗宿主病(GVHD)的高剂量移植后环磷酰胺,阿atacept和短期他克莫司的IB-II研究 | ||||||||||||
| 简要摘要 | 这是一个单臂开放标签,最佳的2阶段Simon设计阶段IB-II临床试验。如果符合我们的机构标准操作程序(SOP)中定义的标准标准,则有资格从一级或二级单倍供体供体中接受同种异体HSCT的成年患者有资格进行研究标准。患者将接受非毛囊,降低强度或髓质的调理方案,然后接受外周血造血干细胞。患者将接受GVHD预防的环磷酰胺,阿atacept和短期克莫司。 | ||||||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 干预模型描述: 介入,非随机开放标签,2阶段最佳Simon设计,并具有临时徒劳分析。 蒙版:无(打开标签)主要目的:预防 | ||||||||||||
| 条件ICMJE | 移植物与宿主病 | ||||||||||||
| 干预ICMJE | 药物:可预防GVHD的环磷酰胺,阿atacept和他克莫司 在+3天的2小时内,环磷酰胺50 mg/kg IV在+5,+14天和+2的+4 abatacept 10 mg/kg iv和+28氨基果仁酸酯0.02 mg/kg IV通过连续输注,从天开始+5天。耐受性时可能会切换到口服,调整以保持5-12ng/ml之间的药物水平。 4周培训后,在第+60天停止治疗 | ||||||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验:HSCT患者 血液学恶性肿瘤的成年患者接受了第一或二级家庭捐助者的HLA-HAPLOIDENIC HSCT。 | ||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 46 | ||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年8月1日 | ||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年8月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04503616 | ||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20-00136 | ||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | NYU Langone Health | ||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | NYU Langone Health | ||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | NYU Langone Health | ||||||||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||