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出境医 / 临床实验 / 可环磷酰胺,阿atacept和他克莫司预防GVHD

可环磷酰胺,阿atacept和他克莫司预防GVHD

研究描述
简要摘要:
这是一个单臂开放标签,最佳的2阶段Simon设计阶段IB-II临床试验。如果符合我们的机构标准操作程序(SOP)中定义的标准标准,则有资格从一级或二级单倍供体供体中接受同种异体HSCT的成年患者有资格进行研究标准。患者将接受非毛囊,降低强度或髓质的调理方案,然后接受外周血造血干细胞。患者将接受GVHD预防的环磷酰胺,阿atacept和短期克莫司。

病情或疾病 干预/治疗阶段
移植物与宿主病药物:可预防GVHD的环磷酰胺,阿atacept和他克莫司第1阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 46名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:介入,非随机开放标签,2阶段最佳Simon设计,并具有临时徒劳分析。
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:预防
官方标题:在单倍性造血干细胞(HSCT)之后,对预防移植物抗宿主病(GVHD)的高剂量移植后环磷酰胺,阿atacept和短期他克莫司的IB-II研究
实际学习开始日期 2020年7月21日
估计初级完成日期 2023年8月1日
估计 学习完成日期 2025年8月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:HSCT患者
血液学恶性肿瘤的成年患者接受了第一或二级家庭捐助者的HLA-HAPLOIDENIC HSCT。
药物:可预防GVHD的环磷酰胺,阿atacept和他克莫司
在+3天的2小时内,环磷酰胺50 mg/kg IV在+5,+14天和+2的+4 abatacept 10 mg/kg iv和+28氨基果仁酸酯0.02 mg/kg IV通过连续输注,从天开始+5天。耐受性时可能会切换到口服,调整以保持5-12ng/ml之间的药物水平。 4周培训后,在第+60天停止治疗

结果措施
主要结果指标
  1. II-IV级急性GVHD的发病率+120 [时间范围:120天]

    任何等级的急性GVHD的第一天将用于计算该级别的累积发生率(例如,移植后70天的III级发作 - 到III级的时间为70天)。该终点将在移植后+120天进行评估。急性GVHD的诊断是基于与治疗医师合作的首席研究者的临床和病理评估。

    总级急性GVHD:

    0无

    1. 温和的
    2. 缓和
    3. 严重
    4. 威胁生命


次要结果度量
  1. 慢性GVHD的发病率[时间范围:365天]

    慢性GVHD的第一天将用于计算慢性GVHD的累积发生率。该终点将在移植后+365天进行评估。

    基于器官评分,CGVHD的严重程度定义为如下:

    轻度CGVHD:1-2个器官的参与,在所有受影响的器官或地点中最大得分为1。

    中度CGVHD:1。1-2器官参与,在任何受影响的器官或部位(肺部除外),最大得分为2。 2.在所有受影响的器官或地点的3个或更多器官的参与。

    严重的CGVHD:任何器官或部位的肺部得分为2或分数3。


  2. 初级移植失败的发生率[时间范围:45天]
    移植失败被定义为未能在第45天到达+28天或缺乏供体嵌合> 50%,而不是由于潜在的恶性肿瘤。

  3. 移植功能不良的发病率[时间范围:28天]
    由以下3个标准中的至少2个定义:血红蛋白<8 g/dl,ANC <0.5 x 109/L,血小板<20 x 109/l。细胞减少症必须无法解释(例如疾病复发),并且对细胞因子没有反应,并且必须持续至少4周。

  4. 次级移植失败的发病率[时间范围:730天]
    在植入期间经过+730的植入后进行了评估。定义为与供体嵌合<5%相关的移植功能。

  5. 与治疗有关的死亡率[时间范围:730天]
    参与者的死亡不是归因于疾病复发或进展,并将评估为+730天。

  6. 复发率[时间范围:730天]
    评估为+730天,被认为是通过疾病检测方法可见进行移植的疾病的日期。

  7. GVHD和无复发生存[时间范围:730天]
    评估为+730天,并考虑了没有报道的IIII-IV级GVHD的参与者的数量,需要全身治疗的慢性GVHD,并且没有经历复发或死亡。

  8. 总体生存。 [时间范围:730天]
    评估为+730天,并考虑了在研究期结束时活着的所有参与者。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 年龄≥18岁
  2. 卡诺夫斯基评分≥70%
  3. 没有进行性细菌,病毒或真菌感染的证据
  4. 肌酐清除> 50 mL/min/1.72m2
  5. 总胆红素,ALT和AST <2 x正常的上限(被诊断出吉尔伯特综合症除外)
  6. 碱性磷酸酶≤250IU/L
  7. 左心室射血分数(LVEF)> 45%
  8. 调整后的一氧化碳扩散能力(DLCO)> 60%
  9. 阴性HIV血清学
  10. 阴性妊娠试验:每血清血清β-Human绒毛膜促性腺激素(β-HCG)的确认,用于生育年龄和潜力的女性。

排除标准:

  1. 如果供体特异性HLA抗体或阳性交叉匹配,则将供体排除在外。
  2. 怀孕或哺乳的女性或具有年龄或潜力的儿童的妇女,她们不愿完全戒除异性恋性或练习2从第一剂量的调理方案到第+180天,有效的避孕方法。一名具有生殖能力的妇女是没有进行子宫切除术(移除子宫),没有去除卵巢的女性,也没有连续24个月以上。
  3. 拒绝在整个研究治疗期间拒绝执行有效的障碍避孕的男性受试者,以及最后一次剂量研究药物或完全戒除异性恋性交后至少90天。即使对外科手术进行了灭菌(即,分类后切除术),也必须这样做。
  4. 无法提供知情同意。
  5. 患者在入学前6个月内患有心肌梗塞,或患有纽约心脏协会(NYHA)III或IV级心力衰竭(请参阅附录E),不受控制的心绞痛,严重的不受控制的心室心律失常,或心电图的心律失常或急性不症状性缺血系统异常异常的心律失常。在研究进入之前,研究者必须记录任何心电图异常,这与医学上无关。
  6. 对研究治疗方案的任何组成部分的已知过敏。
  7. 严重的医学或精神病可能会干扰参与这项临床研究。
  8. 在本试验开始后的14天内以及整个试验期间,与其他研究剂一起参加临床试验。
  9. 囚犯
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:NP Kelli Cole 646-501-4848 kelli.cole@nyulangone.org

位置
位置表的布局表
美国,纽约
NYU Langone Health招募
纽约,纽约,美国,10016
联系人:NP Kelli Cole
赞助商和合作者
NYU Langone Health
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Samer al-Homsi,医学博士NYU Langone Health
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月5日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月7日
最后更新发布日期2020年8月7日
实际学习开始日期ICMJE 2020年7月21日
估计初级完成日期2023年8月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月5日)
II-IV级急性GVHD的发病率+120 [时间范围:120天]
任何等级的急性GVHD的第一天将用于计算该级别的累积发生率(例如,移植后70天的III级发作 - 到III级的时间为70天)。该终点将在移植后+120天进行评估。急性GVHD的诊断是基于与治疗医师合作的首席研究者的临床和病理评估。总级急性GVHD:0无
  1. 温和的
  2. 缓和
  3. 严重
  4. 威胁生命
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月5日)
  • 慢性GVHD的发病率[时间范围:365天]
    慢性GVHD的第一天将用于计算慢性GVHD的累积发生率。该终点将在移植后+365天进行评估。基于器官评分,CGVHD的严重程度定义为以下内容:轻度CGVHD:1-2个器官的参与,在所有受影响的器官或地点中最大得分为1。中度CGVHD:1。1-2器官参与,在任何受影响的器官或部位(肺部除外),最大得分为2。 2.在所有受影响的器官或地点的3个或更多器官的参与。严重的CGVHD:任何器官或部位的肺部得分为2或分数3。
  • 初级移植失败的发生率[时间范围:45天]
    移植失败被定义为未能在第45天到达+28天或缺乏供体嵌合> 50%,而不是由于潜在的恶性肿瘤。
  • 移植功能不良的发病率[时间范围:28天]
    由以下3个标准中的至少2个定义:血红蛋白<8 g/dl,ANC <0.5 x 109/L,血小板<20 x 109/l。细胞减少症必须无法解释(例如疾病复发),并且对细胞因子没有反应,并且必须持续至少4周。
  • 次级移植失败的发病率[时间范围:730天]
    在植入期间经过+730的植入后进行了评估。定义为与供体嵌合<5%相关的移植功能。
  • 与治疗有关的死亡率[时间范围:730天]
    参与者的死亡不是归因于疾病复发或进展,并将评估为+730天。
  • 复发率[时间范围:730天]
    评估为+730天,被认为是通过疾病检测方法可见进行移植的疾病的日期。
  • GVHD和无复发生存[时间范围:730天]
    评估为+730天,并考虑了没有报道的IIII-IV级GVHD的参与者的数量,需要全身治疗的慢性GVHD,并且没有经历复发或死亡。
  • 总体生存。 [时间范围:730天]
    评估为+730天,并考虑了在研究期结束时活着的所有参与者。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE可环磷酰胺,阿atacept和他克莫司预防GVHD
官方标题ICMJE在单倍性造血干细胞(HSCT)之后,对预防移植物抗宿主病(GVHD)的高剂量移植后环磷酰胺,阿atacept和短期他克莫司的IB-II研究
简要摘要这是一个单臂开放标签,最佳的2阶段Simon设计阶段IB-II临床试验。如果符合我们的机构标准操作程序(SOP)中定义的标准标准,则有资格从一级或二级单倍供体供体中接受同种异体HSCT的成年患者有资格进行研究标准。患者将接受非毛囊,降低强度或髓质的调理方案,然后接受外周血造血干细胞。患者将接受GVHD预防的环磷酰胺,阿atacept和短期克莫司。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
干预模型描述:
介入,非随机开放标签,2阶段最佳Simon设计,并具有临时徒劳分析。
蒙版:无(打开标签)
主要目的:预防
条件ICMJE移植物与宿主病
干预ICMJE药物:可预防GVHD的环磷酰胺,阿atacept和他克莫司
在+3天的2小时内,环磷酰胺50 mg/kg IV在+5,+14天和+2的+4 abatacept 10 mg/kg iv和+28氨基果仁酸酯0.02 mg/kg IV通过连续输注,从天开始+5天。耐受性时可能会切换到口服,调整以保持5-12ng/ml之间的药物水平。 4周培训后,在第+60天停止治疗
研究臂ICMJE实验:HSCT患者
血液学恶性肿瘤的成年患者接受了第一或二级家庭捐助者的HLA-HAPLOIDENIC HSCT。
干预:药物:环磷酰胺,阿atacept和他克莫司预防GVHD
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年8月5日)
46
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年8月1日
估计初级完成日期2023年8月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 年龄≥18岁
  2. 卡诺夫斯基评分≥70%
  3. 没有进行性细菌,病毒或真菌感染的证据
  4. 肌酐清除> 50 mL/min/1.72m2
  5. 总胆红素,ALT和AST <2 x正常的上限(被诊断出吉尔伯特综合症除外)
  6. 碱性磷酸酶≤250IU/L
  7. 左心室射血分数(LVEF)> 45%
  8. 调整后的一氧化碳扩散能力(DLCO)> 60%
  9. 阴性HIV血清学
  10. 阴性妊娠试验:每血清血清β-Human绒毛膜促性腺激素(β-HCG)的确认,用于生育年龄和潜力的女性。

排除标准:

  1. 如果供体特异性HLA抗体或阳性交叉匹配,则将供体排除在外。
  2. 怀孕或哺乳的女性或具有年龄或潜力的儿童的妇女,她们不愿完全戒除异性恋性或练习2从第一剂量的调理方案到第+180天,有效的避孕方法。一名具有生殖能力的妇女是没有进行子宫切除术(移除子宫),没有去除卵巢的女性,也没有连续24个月以上。
  3. 拒绝在整个研究治疗期间拒绝执行有效的障碍避孕的男性受试者,以及最后一次剂量研究药物或完全戒除异性恋性交后至少90天。即使对外科手术进行了灭菌(即,分类后切除术),也必须这样做。
  4. 无法提供知情同意。
  5. 患者在入学前6个月内患有心肌梗塞,或患有纽约心脏协会(NYHA)III或IV级心力衰竭(请参阅附录E),不受控制的心绞痛,严重的不受控制的心室心律失常,或心电图的心律失常或急性不症状性缺血系统异常异常的心律失常。在研究进入之前,研究者必须记录任何心电图异常,这与医学上无关。
  6. 对研究治疗方案的任何组成部分的已知过敏。
  7. 严重的医学或精神病可能会干扰参与这项临床研究。
  8. 在本试验开始后的14天内以及整个试验期间,与其他研究剂一起参加临床试验。
  9. 囚犯
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:NP Kelli Cole 646-501-4848 kelli.cole@nyulangone.org
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04503616
其他研究ID编号ICMJE 20-00136
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:从已发表的手稿中使用的最终研究数据集中取消识别的参与者数据将从9个月开始的合理请求分享,并在文章出版后36个月结束,或者按照支持该研究的奖项和协议的要求,向研究者提供了提议的研究人员,向调查人员提供了建议。使用数据将执行与NYU Langone Health的数据使用协议。请求可以直接直接向PI。该协议和统计分析计划将仅根据联邦法规或作为支持该研究的奖励和协议的条件才能在ClinicalTrials.gov上提供。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
大体时间:从9个月开始,结束了文章出版后的36个月
访问标准:请求可以直接直接向PI。
责任方NYU Langone Health
研究赞助商ICMJE NYU Langone Health
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Samer al-Homsi,医学博士NYU Langone Health
PRS帐户NYU Langone Health
验证日期2020年8月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这是一个单臂开放标签,最佳的2阶段Simon设计阶段IB-II临床试验。如果符合我们的机构标准操作程序(SOP)中定义的标准标准,则有资格从一级或二级单倍供体供体中接受同种异体HSCT的成年患者有资格进行研究标准。患者将接受非毛囊,降低强度或髓质的调理方案,然后接受外周血造血干细胞。患者将接受GVHD预防的环磷酰胺,阿atacept和短期克莫司。

病情或疾病 干预/治疗阶段
移植物与宿主病药物:可预防GVHD的环磷酰胺,阿atacept和他克莫司第1阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 46名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:介入,非随机开放标签,2阶段最佳Simon设计,并具有临时徒劳分析。
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:预防
官方标题:在单倍性造血干细胞(HSCT)之后,对预防移植物抗宿主病(GVHD)的高剂量移植后环磷酰胺,阿atacept和短期他克莫司的IB-II研究
实际学习开始日期 2020年7月21日
估计初级完成日期 2023年8月1日
估计 学习完成日期 2025年8月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:HSCT患者
血液学恶性肿瘤的成年患者接受了第一或二级家庭捐助者的HLA-HAPLOIDENIC HSCT。
药物:可预防GVHD的环磷酰胺,阿atacept和他克莫司
在+3天的2小时内,环磷酰胺50 mg/kg IV在+5,+14天和+2的+4 abatacept 10 mg/kg iv和+28氨基果仁酸酯0.02 mg/kg IV通过连续输注,从天开始+5天。耐受性时可能会切换到口服,调整以保持5-12ng/ml之间的药物水平。 4周培训后,在第+60天停止治疗

结果措施
主要结果指标
  1. II-IV级急性GVHD的发病率+120 [时间范围:120天]

    任何等级的急性GVHD的第一天将用于计算该级别的累积发生率(例如,移植后70天的III级发作 - 到III级的时间为70天)。该终点将在移植后+120天进行评估。急性GVHD的诊断是基于与治疗医师合作的首席研究者的临床和病理评估。

    总级急性GVHD:

    0无

    1. 温和的
    2. 缓和
    3. 严重
    4. 威胁生命


次要结果度量
  1. 慢性GVHD的发病率[时间范围:365天]

    慢性GVHD的第一天将用于计算慢性GVHD的累积发生率。该终点将在移植后+365天进行评估。

    基于器官评分,CGVHD的严重程度定义为如下:

    轻度CGVHD:1-2个器官的参与,在所有受影响的器官或地点中最大得分为1。

    中度CGVHD:1。1-2器官参与,在任何受影响的器官或部位(肺部除外),最大得分为2。 2.在所有受影响的器官或地点的3个或更多器官的参与。

    严重的CGVHD:任何器官或部位的肺部得分为2或分数3。


  2. 初级移植失败的发生率[时间范围:45天]
    移植失败被定义为未能在第45天到达+28天或缺乏供体嵌合> 50%,而不是由于潜在的恶性肿瘤。

  3. 移植功能不良的发病率[时间范围:28天]
    由以下3个标准中的至少2个定义:血红蛋白<8 g/dl,ANC <0.5 x 109/L,血小板<20 x 109/l。细胞减少症必须无法解释(例如疾病复发),并且对细胞因子没有反应,并且必须持续至少4周。

  4. 次级移植失败的发病率[时间范围:730天]
    在植入期间经过+730的植入后进行了评估。定义为与供体嵌合<5%相关的移植功能。

  5. 与治疗有关的死亡率[时间范围:730天]
    参与者的死亡不是归因于疾病复发或进展,并将评估为+730天。

  6. 复发率[时间范围:730天]
    评估为+730天,被认为是通过疾病检测方法可见进行移植的疾病的日期。

  7. GVHD和无复发生存[时间范围:730天]
    评估为+730天,并考虑了没有报道的IIII-IV级GVHD的参与者的数量,需要全身治疗的慢性GVHD,并且没有经历复发或死亡。

  8. 总体生存。 [时间范围:730天]
    评估为+730天,并考虑了在研究期结束时活着的所有参与者。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 年龄≥18岁
  2. 卡诺夫斯基评分≥70%
  3. 没有进行性细菌,病毒或真菌感染的证据
  4. 肌酐清除> 50 mL/min/1.72m2
  5. 总胆红素,ALT和AST <2 x正常的上限(被诊断出吉尔伯特综合症除外)
  6. 碱性磷酸酶≤250IU/L
  7. 左心室射血分数(LVEF)> 45%
  8. 调整后的一氧化碳扩散能力(DLCO)> 60%
  9. 阴性HIV血清学
  10. 阴性妊娠试验:每血清血清β-Human绒毛膜促性腺激素(β-HCG)的确认,用于生育年龄和潜力的女性。

排除标准:

  1. 如果供体特异性HLA抗体或阳性交叉匹配,则将供体排除在外。
  2. 怀孕或哺乳的女性或具有年龄或潜力的儿童的妇女,她们不愿完全戒除异性恋性或练习2从第一剂量的调理方案到第+180天,有效的避孕方法。一名具有生殖能力的妇女是没有进行子宫切除术(移除子宫),没有去除卵巢的女性,也没有连续24个月以上。
  3. 拒绝在整个研究治疗期间拒绝执行有效的障碍避孕的男性受试者,以及最后一次剂量研究药物或完全戒除异性恋性交后至少90天。即使对外科手术进行了灭菌(即,分类后切除术),也必须这样做。
  4. 无法提供知情同意。
  5. 患者在入学前6个月内患有心肌梗塞,或患有纽约心脏协会(NYHA)III或IV级心力衰竭(请参阅附录E),不受控制的心绞痛,严重的不受控制的心室心律失常,或心电图的心律失常或急性不症状性缺血系统异常异常的心律失常。在研究进入之前,研究者必须记录任何心电图异常,这与医学上无关。
  6. 对研究治疗方案的任何组成部分的已知过敏。
  7. 严重的医学或精神病可能会干扰参与这项临床研究。
  8. 在本试验开始后的14天内以及整个试验期间,与其他研究剂一起参加临床试验。
  9. 囚犯
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:NP Kelli Cole 646-501-4848 kelli.cole@nyulangone.org

位置
位置表的布局表
美国,纽约
NYU Langone Health招募
纽约,纽约,美国,10016
联系人:NP Kelli Cole
赞助商和合作者
NYU Langone Health
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Samer al-Homsi,医学博士NYU Langone Health
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月5日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月7日
最后更新发布日期2020年8月7日
实际学习开始日期ICMJE 2020年7月21日
估计初级完成日期2023年8月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月5日)
II-IV级急性GVHD的发病率+120 [时间范围:120天]
任何等级的急性GVHD的第一天将用于计算该级别的累积发生率(例如,移植后70天的III级发作 - 到III级的时间为70天)。该终点将在移植后+120天进行评估。急性GVHD的诊断是基于与治疗医师合作的首席研究者的临床和病理评估。总级急性GVHD:0无
  1. 温和的
  2. 缓和
  3. 严重
  4. 威胁生命
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月5日)
  • 慢性GVHD的发病率[时间范围:365天]
    慢性GVHD的第一天将用于计算慢性GVHD的累积发生率。该终点将在移植后+365天进行评估。基于器官评分,CGVHD的严重程度定义为以下内容:轻度CGVHD:1-2个器官的参与,在所有受影响的器官或地点中最大得分为1。中度CGVHD:1。1-2器官参与,在任何受影响的器官或部位(肺部除外),最大得分为2。 2.在所有受影响的器官或地点的3个或更多器官的参与。严重的CGVHD:任何器官或部位的肺部得分为2或分数3。
  • 初级移植失败的发生率[时间范围:45天]
    移植失败被定义为未能在第45天到达+28天或缺乏供体嵌合> 50%,而不是由于潜在的恶性肿瘤。
  • 移植功能不良的发病率[时间范围:28天]
    由以下3个标准中的至少2个定义:血红蛋白<8 g/dl,ANC <0.5 x 109/L,血小板<20 x 109/l。细胞减少症必须无法解释(例如疾病复发),并且对细胞因子没有反应,并且必须持续至少4周。
  • 次级移植失败的发病率[时间范围:730天]
    在植入期间经过+730的植入后进行了评估。定义为与供体嵌合<5%相关的移植功能。
  • 与治疗有关的死亡率[时间范围:730天]
    参与者的死亡不是归因于疾病复发或进展,并将评估为+730天。
  • 复发率[时间范围:730天]
    评估为+730天,被认为是通过疾病检测方法可见进行移植的疾病的日期。
  • GVHD和无复发生存[时间范围:730天]
    评估为+730天,并考虑了没有报道的IIII-IV级GVHD的参与者的数量,需要全身治疗的慢性GVHD,并且没有经历复发或死亡。
  • 总体生存。 [时间范围:730天]
    评估为+730天,并考虑了在研究期结束时活着的所有参与者。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE环磷酰胺,阿atacept和他克莫司预防GVHD
官方标题ICMJE在单倍性造血干细胞(HSCT)之后,对预防移植物抗宿主病(GVHD)的高剂量移植后环磷酰胺,阿atacept和短期他克莫司的IB-II研究
简要摘要这是一个单臂开放标签,最佳的2阶段Simon设计阶段IB-II临床试验。如果符合我们的机构标准操作程序(SOP)中定义的标准标准,则有资格从一级或二级单倍供体供体中接受同种异体HSCT的成年患者有资格进行研究标准。患者将接受非毛囊,降低强度或髓质的调理方案,然后接受外周血造血干细胞。患者将接受GVHD预防的环磷酰胺,阿atacept和短期克莫司。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
干预模型描述:
介入,非随机开放标签,2阶段最佳Simon设计,并具有临时徒劳分析。
蒙版:无(打开标签)
主要目的:预防
条件ICMJE移植物与宿主病
干预ICMJE药物:可预防GVHD的环磷酰胺,阿atacept和他克莫司
在+3天的2小时内,环磷酰胺50 mg/kg IV在+5,+14天和+2的+4 abatacept 10 mg/kg iv和+28氨基果仁酸酯0.02 mg/kg IV通过连续输注,从天开始+5天。耐受性时可能会切换到口服,调整以保持5-12ng/ml之间的药物水平。 4周培训后,在第+60天停止治疗
研究臂ICMJE实验:HSCT患者
血液学恶性肿瘤的成年患者接受了第一或二级家庭捐助者的HLA-HAPLOIDENIC HSCT。
干预:药物:环磷酰胺,阿atacept和他克莫司预防GVHD
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年8月5日)
46
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年8月1日
估计初级完成日期2023年8月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 年龄≥18岁
  2. 卡诺夫斯基评分≥70%
  3. 没有进行性细菌,病毒或真菌感染的证据
  4. 肌酐清除> 50 mL/min/1.72m2
  5. 总胆红素,ALT和AST <2 x正常的上限(被诊断出吉尔伯特综合症除外)
  6. 碱性磷酸酶≤250IU/L
  7. 左心室射血分数(LVEF)> 45%
  8. 调整后的一氧化碳扩散能力(DLCO)> 60%
  9. 阴性HIV血清学
  10. 阴性妊娠试验:每血清血清β-Human绒毛膜促性腺激素(β-HCG)的确认,用于生育年龄和潜力的女性。

排除标准:

  1. 如果供体特异性HLA抗体或阳性交叉匹配,则将供体排除在外。
  2. 怀孕或哺乳的女性或具有年龄或潜力的儿童的妇女,她们不愿完全戒除异性恋性或练习2从第一剂量的调理方案到第+180天,有效的避孕方法。一名具有生殖能力的妇女是没有进行子宫切除术(移除子宫),没有去除卵巢的女性,也没有连续24个月以上。
  3. 拒绝在整个研究治疗期间拒绝执行有效的障碍避孕的男性受试者,以及最后一次剂量研究药物或完全戒除异性恋性交后至少90天。即使对外科手术进行了灭菌(即,分类后切除术),也必须这样做。
  4. 无法提供知情同意。
  5. 患者在入学前6个月内患有心肌梗塞,或患有纽约心脏协会(NYHA)III或IV级心力衰竭(请参阅附录E),不受控制的心绞痛,严重的不受控制的心室心律失常,或心电图的心律失常或急性不症状性缺血系统异常异常的心律失常。在研究进入之前,研究者必须记录任何心电图异常,这与医学上无关。
  6. 对研究治疗方案的任何组成部分的已知过敏。
  7. 严重的医学或精神病可能会干扰参与这项临床研究。
  8. 在本试验开始后的14天内以及整个试验期间,与其他研究剂一起参加临床试验。
  9. 囚犯
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:NP Kelli Cole 646-501-4848 kelli.cole@nyulangone.org
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04503616
其他研究ID编号ICMJE 20-00136
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:从已发表的手稿中使用的最终研究数据集中取消识别的参与者数据将从9个月开始的合理请求分享,并在文章出版后36个月结束,或者按照支持该研究的奖项和协议的要求,向研究者提供了提议的研究人员,向调查人员提供了建议。使用数据将执行与NYU Langone Health的数据使用协议。请求可以直接直接向PI。该协议和统计分析计划将仅根据联邦法规或作为支持该研究的奖励和协议的条件才能在ClinicalTrials.gov上提供。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
大体时间:从9个月开始,结束了文章出版后的36个月
访问标准:请求可以直接直接向PI。
责任方NYU Langone Health
研究赞助商ICMJE NYU Langone Health
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Samer al-Homsi,医学博士NYU Langone Health
PRS帐户NYU Langone Health
验证日期2020年8月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素