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出境医 / 临床实验 / 前瞻性膀胱癌基础设施（ProfCI）（ProfCI）

前瞻性膀胱癌基础设施（ProfCI）（ProfCI）

研究描述
简要摘要：
荷兰的高风险非肌肉侵入性，肌肉侵入性和转移性膀胱癌

病情或疾病
膀胱癌

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察性[患者注册表]
估计入学人数 ： 3600名参与者
观察模型：队列
时间观点：预期
目标随访时间： 20年
官方标题：预期膀胱癌基础设施：观测和介入膀胱癌研究基础设施（PROFCI）
实际学习开始日期 ： 2020年10月4日
估计初级完成日期 ： 2040年12月31日
估计 学习完成日期 ： 2041年12月31日
武器和干预措施
小组/队列
膀胱癌患者
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 总体生存[时间范围：10年]
    活着/死亡/移民


次要结果度量 ：
  1. 无进展生存[时间范围：10 YES]
    进展/无进展

  2. 无复发生存[时间范围：10 YES]
    复发/无复发

  3. 与健康相关的生活质量[时间范围：2年]
    EQ-5D（Euroqol-F-Fimensions）

  4. 癌症特异性健康相关的生活质量[时间范围：2年]
    QLQ-C30（生活质量问卷 - 癌症）


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
采样方法：非概率样本
研究人群
膀胱癌患者患有高危非肌肉侵入性膀胱癌（T1，TIS或TA+CIS），肌肉invasvie膀胱癌（T2-4，任何N，M0/X）和转移性膀胱癌（任何T，任何T，任何n，m1a/b）
标准

纳入标准：

  • 膀胱癌
  • 除了ta以外的任何阶段
  • 18岁以上
  • 书面知情同意

排除标准：

  • 没有排除标准

注意：参与ProFCI不会将患者排除在其他研究中。

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：A. Richters，博士0031623237842 a.richters@iknl.nl

位置
位置表的布局表
荷兰
Jeroen Bosch医院招募
荷兰的S-Hertogenbosch
蜿蜒的医疗中心招募
荷兰阿姆斯福特
Radboud Univerisity Medical Center招募
荷兰Nijmegen
伊拉斯mus医疗中心招募
荷兰鹿特丹
大学医学中心乌得勒支招募
荷兰乌得勒支
赞助商和合作者
潜在的膀胱癌基础设施基金会
追踪信息
首先提交日期2020年8月4日
第一个发布日期2020年8月7日
最后更新发布日期2021年3月11日
实际学习开始日期2020年10月4日
估计初级完成日期2040年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2020年8月4日）		总体生存[时间范围：10年]
活着/死亡/移民
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
（提交：2021年3月9日）
  • 无进展生存[时间范围：10 YES]
    进展/无进展
  • 无复发生存[时间范围：10 YES]
    复发/无复发
  • 与健康相关的生活质量[时间范围：2年]
    EQ-5D（Euroqol-F-Fimensions）
  • 癌症特异性健康相关的生活质量[时间范围：2年]
    QLQ-C30（生活质量问卷 - 癌症）
原始的次要结果指标
（提交：2020年8月4日）
  • 无进展生存[时间范围：10 YES]
    进展/无进展
  • 无复发生存[时间范围：10 YES]
    复发/无复发
  • 与健康相关的生活质量[时间范围：2年]
    EQ-5D，QLQ-C30
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题潜在的膀胱癌基础设施（PROFCI）
官方头衔预期膀胱癌基础设施：观测和介入膀胱癌研究基础设施（PROFCI）
简要摘要荷兰的高风险非肌肉侵入性，肌肉侵入性和转移性膀胱癌
详细说明不提供
研究类型观察性[患者注册表]
学习规划观察模型：队列
时间观点：前瞻性
目标随访时间20年
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群膀胱癌患者患有高危非肌肉侵入性膀胱癌（T1，TIS或TA+CIS），肌肉invasvie膀胱癌（T2-4，任何N，M0/X）和转移性膀胱癌（任何T，任何T，任何n，m1a/b）
健康）状况膀胱癌
干涉不提供
研究组/队列膀胱癌患者
出版物 *
  • Richters A，Meijer RP，Mehra N，Boormans JL，Van der Heijden AG，Van der Heijden MS，Kiemeney LA，Aben KK。针对膀胱癌实验和观察性研究的前瞻性膀胱癌基础设施：“队列中的试验”研究方案。 BMJ开放。 2021年5月18日； 11（5）：E047256。 doi：10.1136/bmjopen-2020-047256。
  • Richters A，Mehra N，Meijer RP，Boormans JL，Van der Heijden AG，Smilde TJ，Van der Heijden MS，Kiemeney LA，Aben KK。在日常实践中，全身治疗用于转移性膀胱癌的利用：一项基于人群的同类研究结果。癌症治疗社区。 2020; 25：100266。 doi：10.1016/j.ctarc.2020.100266。 EPUB 2020 12月8日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
（提交：2020年8月4日）		 3600
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2041年12月31日
估计初级完成日期2040年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  • 膀胱癌
  • 除了ta以外的任何阶段
  • 18岁以上
  • 书面知情同意

排除标准：

  • 没有排除标准

注意：参与ProFCI不会将患者排除在其他研究中。

性别/性别
有资格学习的男女：全部
年龄18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者不提供
联系人
联系人：A. Richters，博士0031623237842 a.richters@iknl.nl
列出的位置国家荷兰
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04503577
其他研究ID编号Profci
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享声明
计划共享IPD：是的
计划说明：可以根据要求提供个别患者数据（请访问www.probci.nl以获取程序）。
支持材料：研究方案
支持材料：知情同意书（ICF）
支持材料：临床研究报告（CSR）
支持材料：分析代码
URL： http://www.probci.nl
责任方潜在的膀胱癌基础设施基金会
研究赞助商潜在的膀胱癌基础设施基金会
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户潜在的膀胱癌基础设施基金会
验证日期2021年3月
研究描述
简要摘要：
荷兰的高风险非肌肉侵入性，肌肉侵入性和转移性膀胱癌

病情或疾病
膀胱癌

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察性[患者注册表]
估计入学人数 ： 3600名参与者
观察模型：队列
时间观点：预期
目标随访时间： 20年
官方标题：预期膀胱癌基础设施：观测和介入膀胱癌研究基础设施（PROFCI）
实际学习开始日期 ： 2020年10月4日
估计初级完成日期 ： 2040年12月31日
估计 学习完成日期 ： 2041年12月31日
武器和干预措施
小组/队列
膀胱癌患者
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 总体生存[时间范围：10年]
    活着/死亡/移民


次要结果度量 ：
  1. 无进展生存[时间范围：10 YES]
    进展/无进展

  2. 无复发生存[时间范围：10 YES]
    复发/无复发

  3. 与健康相关的生活质量[时间范围：2年]
    EQ-5D（Euroqol-F-Fimensions）

  4. 癌症特异性健康相关的生活质量[时间范围：2年]
    QLQ-C30（生活质量问卷 - 癌症）


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
采样方法：非概率样本
研究人群
膀胱癌患者患有高危非肌肉侵入性膀胱癌（T1，TIS或TA+CIS），肌肉invasvie膀胱癌（T2-4，任何N，M0/X）和转移性膀胱癌（任何T，任何T，任何n，m1a/b）
标准

纳入标准：

  • 膀胱癌
  • 除了ta以外的任何阶段
  • 18岁以上
  • 书面知情同意

排除标准：

  • 没有排除标准

注意：参与ProFCI不会将患者排除在其他研究中。

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：A. Richters，博士0031623237842 a.richters@iknl.nl

位置
位置表的布局表
荷兰
Jeroen Bosch医院招募
荷兰的S-Hertogenbosch
蜿蜒的医疗中心招募
荷兰阿姆斯福特
Radboud Univerisity Medical Center招募
荷兰Nijmegen
伊拉斯mus医疗中心招募
荷兰鹿特丹
大学医学中心乌得勒支招募
荷兰乌得勒支
赞助商和合作者
潜在的膀胱癌基础设施基金会
追踪信息
首先提交日期2020年8月4日
第一个发布日期2020年8月7日
最后更新发布日期2021年3月11日
实际学习开始日期2020年10月4日
估计初级完成日期2040年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2020年8月4日）		总体生存[时间范围：10年]
活着/死亡/移民
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
（提交：2021年3月9日）
  • 无进展生存[时间范围：10 YES]
    进展/无进展
  • 无复发生存[时间范围：10 YES]
    复发/无复发
  • 与健康相关的生活质量[时间范围：2年]
    EQ-5D（Euroqol-F-Fimensions）
  • 癌症特异性健康相关的生活质量[时间范围：2年]
    QLQ-C30（生活质量问卷 - 癌症）
原始的次要结果指标
（提交：2020年8月4日）
  • 无进展生存[时间范围：10 YES]
    进展/无进展
  • 无复发生存[时间范围：10 YES]
    复发/无复发
  • 与健康相关的生活质量[时间范围：2年]
    EQ-5D，QLQ-C30
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题潜在的膀胱癌基础设施（PROFCI）
官方头衔预期膀胱癌基础设施：观测和介入膀胱癌研究基础设施（PROFCI）
简要摘要荷兰的高风险非肌肉侵入性，肌肉侵入性和转移性膀胱癌
详细说明不提供
研究类型观察性[患者注册表]
学习规划观察模型：队列
时间观点：前瞻性
目标随访时间20年
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群膀胱癌患者患有高危非肌肉侵入性膀胱癌（T1，TIS或TA+CIS），肌肉invasvie膀胱癌（T2-4，任何N，M0/X）和转移性膀胱癌（任何T，任何T，任何n，m1a/b）
健康）状况膀胱癌
干涉不提供
研究组/队列膀胱癌患者
出版物 *
  • Richters A，Meijer RP，Mehra N，Boormans JL，Van der Heijden AG，Van der Heijden MS，Kiemeney LA，Aben KK。针对膀胱癌实验和观察性研究的前瞻性膀胱癌基础设施：“队列中的试验”研究方案。 BMJ开放。 2021年5月18日； 11（5）：E047256。 doi：10.1136/bmjopen-2020-047256。
  • Richters A，Mehra N，Meijer RP，Boormans JL，Van der Heijden AG，Smilde TJ，Van der Heijden MS，Kiemeney LA，Aben KK。在日常实践中，全身治疗用于转移性膀胱癌的利用：一项基于人群的同类研究结果。癌症治疗社区。 2020; 25：100266。 doi：10.1016/j.ctarc.2020.100266。 EPUB 2020 12月8日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
（提交：2020年8月4日）		 3600
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2041年12月31日
估计初级完成日期2040年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  • 膀胱癌
  • 除了ta以外的任何阶段
  • 18岁以上
  • 书面知情同意

排除标准：

  • 没有排除标准

注意：参与ProFCI不会将患者排除在其他研究中。

性别/性别
有资格学习的男女：全部
年龄18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者不提供
联系人
联系人：A. Richters，博士0031623237842 a.richters@iknl.nl
列出的位置国家荷兰
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04503577
其他研究ID编号Profci
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享声明
计划共享IPD：是的
计划说明：可以根据要求提供个别患者数据（请访问www.probci.nl以获取程序）。
支持材料：研究方案
支持材料：知情同意书（ICF）
支持材料：临床研究报告（CSR）
支持材料：分析代码
URL： http://www.probci.nl
责任方潜在的膀胱癌基础设施基金会
研究赞助商潜在的膀胱癌基础设施基金会
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户潜在的膀胱癌基础设施基金会
验证日期2021年3月

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