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出境医 / 临床实验 / 一项多中心，随机研究，对糖尿病性视网膜病的参与者没有中心涉及的糖尿病性黄斑水肿，以评估通过端口交付系统提供的ranibizumab的疗效，安全性和药代动力学

一项多中心，随机研究，对糖尿病性视网膜病的参与者没有中心涉及的糖尿病性黄斑水肿，以评估通过端口交付系统提供的ranibizumab的疗效，安全性和药代动力学

研究描述
简要摘要：
研究GR41675是一项多中心，随机研究，对没有中心涉及的糖尿病性黄斑水肿（CI-DME）的糖尿病性视网膜病（DR）的参与者评估了与比较臂相对于ranibizumab（PDS）的疗效，端口交付系统的安全性，

病情或疾病 干预/治疗阶段
视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变药物：PDS植入物预先填充100 mg/ml ranibizumab药物：玻璃体内ranibizumab 0.5 mg注射阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 160名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：单个（结果评估者）
掩盖说明：视力检查员只会进行折射和视敏度评估，并尽可能地掩盖以下项目：学习眼睛分配；研究访问类型；和治疗任务。
主要意图：治疗
官方标题：对糖尿病性视网膜病患者的港口递送系统的疗效，安全性和药代动力学的疗效，安全性和药代动力学的随机研究期，多中心的阶段。
实际学习开始日期 ： 2020年8月10日
估计初级完成日期 ： 2023年1月18日
估计 学习完成日期 ： 2023年1月18日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：PDS手臂
随机分配给PDS臂的参与者将接受两次玻璃体内雷尼单抗注射，然后将PDS植入物（预先填充Ranibizumab）手术插入。此后每36周（Q36W）将在固定的间隔内执行PDS植入物补充交换程序
药物：PDS植入物预先装满100 mg/ml ranibizumab
将按照单个ARM中描述的时间表进行管理。

药物：玻璃体内ranibizumab 0.5 mg注射
将按照单个ARM中描述的时间表进行管理。

比较臂
随机分配给比较器部门的参与者将每4周（Q4W）进行研究访问，以进行全面的临床监测，直到收到PDS植入物（预先填充Ranibizumab）。此后将在固定的间隔Q36W上执行PDS植入物的重新交换程序。如果满足治疗资格标准，则参与者有资格接受玻璃体内雷尼珠单抗0.5 mg注射。
药物：PDS植入物预先装满100 mg/ml ranibizumab
将按照单个ARM中描述的时间表进行管理。

药物：玻璃体内ranibizumab 0.5 mg注射
将按照单个ARM中描述的时间表进行管理。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 第52周的ETDRS-DRSS的基线比基线提高了2步的参与者百分比[时间范围：第52周]

    ETDRS =早期治疗糖尿病性视网膜病研究

    DRSS =糖尿病性视网膜病严重程度量表

    ETDRS-DRSS包括13个分数水平，从缺乏视网膜病到PDR，包括新生血管形成和/或玻璃体/或玻璃体/或前/预视网膜出血。



次要结果度量 ：
  1. 参与者开发威胁性威胁并发症（定义为PDR，ASNV或CI-DME [定义为中央凹厚度[CST]≥325μm在光谱域光学相干断层扫描[SD-OCT]上，直到第52周[时间[SD-OCT]）框架：从基线到52周]
    PDR =增生性糖尿病性视网膜病ASNV =前节新生血管化

  2. 通过第52周开发PDR或ASNV的参与者率[时间范围：从基线到52周]
  3. 通过第52周开发CI-DME的参与者率[时间范围：从基线到52周]
  4. 从ETDRS-DRSS到第52周，从基线开始≥2步的参与者率[时间范围：从基线到52周]
  5. 第52周的ETDRS-DRSS的基线比基线有≥3步的参与者百分比[时间范围：第52周]
  6. 第52周的ETDRS-DRSS的基线≥3步的参与者比例[时间范围：第52周]
  7. 随着时间的推移，ETDRS-DRSS的基线有2个步骤≥2步的参与者的百分比[时间范围：基线到第112周]
  8. 随着时间的流逝，ETDRS-DRSS的基线比基线有所改善的参与者百分比[时间范围：基线到第112周]
  9. 是时候首先开发PDR，ASNV或CI-DME [时间范围：基线到第112周]
  10. 是时候首次开发PDR或ASNV [时间范围：基线到第112周]
  11. CI-DME首次开发的时间[时间范围：基线到第112周]
  12. 在ETDRS-DRSS上的基线≥2步的首次开发[时间范围：基线到第112周]
  13. 在ETDRS-DRSS上的基线≥3步的首次发展[时间范围：基线到第112周]
  14. 如在ETDRS图表上测量的最佳校正视力（BCVA）中的基线变化[时间范围：基线至第112周]
    视力分数为20/20视力是正常的。 20/200的得分被认为是法律上的盲目。

  15. 从基线随着时间的时间[时间范围：基线到第112周）的BCVA中失去<15，<10和<5字母的参与者百分比
  16. 随着时间的流逝，BCVA得分为69个字母（20/40近似Snellen同等数字）的参与者百分比[时间范围：基线至第112周]
  17. 从CST中的基线变化，如SD-OCT在SD-OCT上测量的时间[时间范围：基线到第112周]
  18. 随着时间的流逝，在SD-OCT上测量的总黄斑体积的基线变化[时间范围：基线到第112周]
  19. 眼部不良事件的发病率和严重程度[时间范围：基线至第112周]
  20. 非眼不良事件的发病率和严重程度[时间范围：基线至第112周]
  21. 特殊兴趣的不良事件的发病率，严重性和持续时间[时间范围：基线至第112周]
  22. 术后期（初始植入物插入后≤37天）和随访期（植入物插入手术后> 37天），眼部不良事件的发病率，严重程度和持续时间（≤37天）
  23. 随着时间的推移[时间范围：基线至第112周]观察到的ranibizumab的血清浓度
  24. 浓度时间曲线下的药代动力学（PK）参数值面积[时间范围：基线至第112周]
  25. PK参数最小血清浓度（CMIN）[时间范围：基线至第112周]
  26. pds植入物插入后的PK参数半衰期（T1/2）[时间范围：基线至第112周]
  27. 研究治疗后ADA的研究治疗和ADA发生之前的抗药物抗体（ADA）的患病率[时间范围：基线至第112周]
  28. 在每个重新交换间隔内不接受玻璃体内ranibizumab进行补充治疗的参与者的百分比[时间范围：基线至第112周]
  29. 具有不良设备效果的参与者的百分比[时间范围：基线到第112周]
  30. 具有严重不良设备效果的参与者的百分比[时间范围：基线到第112周]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 签署知情同意书时的年龄≥18岁
  • 糖尿病的诊断（1型或类型2）
  • 筛查前2个月内的HBA1C水平≤12％

学习眼的纳入标准

  • 中度严重或严重的NPDR（ETDRS-DRSS 47或53）
  • BCVA评分≥69个字母（20/40近似Snellen等效或更高）

排除标准：

  • 不受控制的血压
  • 随机分组前6个月内脑血管事故或心肌梗塞
  • 在随机分组前6个月内诊断或恶化
  • 当前的全身治疗已确认的活动性全身感染
  • 在研究期间的任何时间都需要肾脏衰竭，需要肾脏移植，血液透析或腹膜透析或预计需要血液透析或腹膜透析
  • 其他疾病的病史，其他非糖尿病代谢功能障碍，身体检查发现或临床实验室发现，使人们怀疑这种疾病是禁忌使用Ranibizumab或PDS植入物的手术放置；这可能会影响研究结果的解释；或者，这使患者在调查员或赞助商的意见中患有高风险治疗并发症

研究眼睛的眼睛排除标准：

  • 存在中心涉及的糖尿病黄斑水肿（定义为CST≥325µm）
  • 在随机进行之前的任何时候，任何玻璃体内抗VEGF治疗
  • 任何使用药物内植入物，包括Ozurdex®或Iluvien®植入物，任何时间
  • 在随机进行之前的任何时间，任何玻璃体内皮质类固醇治疗
  • 任何眼周（例如，Subtenon）皮质类固醇治疗
  • 随机进行之前的任何时间
  • 在随机分组之前的任何时间
  • 主动的眼内炎症（等级轨迹或更高）
  • 涉及黄斑区域或破坏黄斑结构的玻璃体视网膜界面的临床显着异常，例如玻璃体视网膜牵引或前膜（由研究者评估并由中央阅读中心确认）
  • 不受控制的眼高血压或青光眼以及研究人员认为的任何此类疾病可能需要在参与者参与研究期间进行青光眼滤清手术
  • 青光眼过滤手术，管子分流或微侵入性青光眼手术的病史
  • 任何并发的眼部疾病（例如白内障，前膜），在研究期间需要手术干预以防止或治疗可能由这种情况导致的视觉丧失
  • 任何可能影响研究结果的解释
  • 其他眼部疾病的病史，使人们怀疑使用ranibizumab的疾病或病情，这可能会影响研究结果的解释，或者使参与者处于治疗并发症的高风险

两只眼睛的眼部排除标准

  • 任何眼睛的可疑眼或眼周感染
  • 任何病史葡萄膜炎，包括特发性，与药物相关或自身免疫性葡萄膜炎
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：参考研究ID编号：GR41675 www.roche.com/about_roche/roche_worldwide.htm 888-662-6728（美国global.rochegenentechtrials@roche.com

位置
展示显示85个研究地点
赞助商和合作者
霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：临床试验霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月5日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月7日
最后更新发布日期2021年6月3日
实际学习开始日期ICMJE 2020年8月10日
估计初级完成日期2023年1月18日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月5日）		第52周的ETDRS-DRSS的基线比基线提高了2步的参与者百分比[时间范围：第52周]
ETDRS =早期治疗糖尿病性视网膜病研究DRSS =糖尿病性视网膜病严重程度尺度ETDRS-DRSS包括13个评分水平，从缺乏视网膜病到PDR，包括新血管形成和/或玻璃体血管形成和/或玻璃体/或玻璃体/或玻璃体/预性止血。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月21日）
  • 参与者开发威胁性威胁并发症（定义为PDR，ASNV或CI-DME [定义为中央凹厚度[CST]≥325μm在光谱域光学相干断层扫描[SD-OCT]上，直到第52周[时间[SD-OCT]）框架：从基线到52周]
    PDR =增生性糖尿病性视网膜病ASNV =前节新生血管化
  • 通过第52周开发PDR或ASNV的参与者率[时间范围：从基线到52周]
  • 通过第52周开发CI-DME的参与者率[时间范围：从基线到52周]
  • 从ETDRS-DRSS到第52周，从基线开始≥2步的参与者率[时间范围：从基线到52周]
  • 第52周的ETDRS-DRSS的基线比基线有≥3步的参与者百分比[时间范围：第52周]
  • 第52周的ETDRS-DRSS的基线≥3步的参与者比例[时间范围：第52周]
  • 随着时间的推移，ETDRS-DRSS的基线有2个步骤≥2步的参与者的百分比[时间范围：基线到第112周]
  • 随着时间的流逝，ETDRS-DRSS的基线比基线有所改善的参与者百分比[时间范围：基线到第112周]
  • 是时候首先开发PDR，ASNV或CI-DME [时间范围：基线到第112周]
  • 是时候首次开发PDR或ASNV [时间范围：基线到第112周]
  • CI-DME首次开发的时间[时间范围：基线到第112周]
  • 在ETDRS-DRSS上的基线≥2步的首次开发[时间范围：基线到第112周]
  • 在ETDRS-DRSS上的基线≥3步的首次发展[时间范围：基线到第112周]
  • 如在ETDRS图表上测量的最佳校正视力（BCVA）中的基线变化[时间范围：基线至第112周]
    视力分数为20/20视力是正常的。 20/200的得分被认为是法律上的盲目。
  • 从基线随着时间的时间[时间范围：基线到第112周）的BCVA中失去<15，<10和<5字母的参与者百分比
  • 随着时间的流逝，BCVA得分为69个字母（20/40近似Snellen同等数字）的参与者百分比[时间范围：基线至第112周]
  • 从CST中的基线变化，如SD-OCT在SD-OCT上测量的时间[时间范围：基线到第112周]
  • 随着时间的流逝，在SD-OCT上测量的总黄斑体积的基线变化[时间范围：基线到第112周]
  • 眼部不良事件的发病率和严重程度[时间范围：基线至第112周]
  • 非眼不良事件的发病率和严重程度[时间范围：基线至第112周]
  • 特殊兴趣的不良事件的发病率，严重性和持续时间[时间范围：基线至第112周]
  • 术后期（初始植入物插入后≤37天）和随访期（植入物插入手术后> 37天），眼部不良事件的发病率，严重程度和持续时间（≤37天）
  • 随着时间的推移[时间范围：基线至第112周]观察到的ranibizumab的血清浓度
  • 浓度时间曲线下的药代动力学（PK）参数值面积[时间范围：基线至第112周]
  • PK参数最小血清浓度（CMIN）[时间范围：基线至第112周]
  • pds植入物插入后的PK参数半衰期（T1/2）[时间范围：基线至第112周]
  • 研究治疗后ADA的研究治疗和ADA发生之前的抗药物抗体（ADA）的患病率[时间范围：基线至第112周]
  • 在每个重新交换间隔内不接受玻璃体内ranibizumab进行补充治疗的参与者的百分比[时间范围：基线至第112周]
  • 具有不良设备效果的参与者的百分比[时间范围：基线到第112周]
  • 具有严重不良设备效果的参与者的百分比[时间范围：基线到第112周]
原始次要结果措施ICMJE
（提交：2020年8月5日）
  • 参与者开发威胁性威胁并发症（定义为PDR，ASNV或CI-DME [定义为中央凹厚度[CST]≥325μm在光谱域光学相干断层扫描[SD-OCT]上，直到第52周[时间[SD-OCT]）框架：从基线到52周]
    PDR =增生性糖尿病性视网膜病ASNV =前节新生血管化
  • 通过第52周开发PDR或ASNV的参与者率[时间范围：从基线到52周]
  • 通过第52周开发CI-DME的参与者率[时间范围：从基线到52周]
  • 从ETDRS-DRSS到第52周，从基线开始≥2步的参与者率[时间范围：从基线到52周]
  • 第52周的ETDRS-DRSS的基线比基线有≥3步的参与者百分比[时间范围：第52周]
  • 第52周的ETDRS-DRSS的基线≥3步的参与者比例[时间范围：第52周]
  • 随着时间的推移，ETDRS-DRSS的基线有2个步骤≥2步的参与者的百分比[时间范围：基线到第112周]
  • 随着时间的流逝，ETDRS-DRSS的基线比基线有所改善的参与者百分比[时间范围：基线到第112周]
  • 是时候首先开发PDR，ASNV或CI-DME [时间范围：基线到第112周]
  • 是时候首次开发PDR或ASNV [时间范围：基线到第112周]
  • CI-DME首次开发的时间[时间范围：基线到第112周]
  • 在ETDRS-DRSS上的基线≥2步的首次开发[时间范围：基线到第112周]
  • 在ETDRS-DRSS上的基线≥3步的首次发展[时间范围：基线到第112周]
  • 如在ETDRS图表上测量的最佳校正视力（BCVA）中的基线变化[时间范围：基线至第112周]
    视力分数为20/20视力是正常的。 20/200的得分被认为是法律上的盲目。
  • 从基准时间开始的BCVA损失<10和<5个字母的参与者的百分比[时间范围：基线到第112周]
  • 随着时间的流逝，BCVA得分为69个字母（20/40近似Snellen同等数字）的参与者百分比[时间范围：基线至第112周]
  • 从CST中的基线变化，如SD-OCT在SD-OCT上测量的时间[时间范围：基线到第112周]
  • 随着时间的流逝，在SD-OCT上测量的总黄斑体积的基线变化[时间范围：基线到第112周]
  • 眼部不良事件的发病率和严重程度[时间范围：基线至第112周]
  • 非眼不良事件的发病率和严重程度[时间范围：基线至第112周]
  • 特殊兴趣的不良事件的发病率，严重性和持续时间[时间范围：基线至第112周]
  • 术后期（初始植入物插入后≤37天）和随访期（植入物插入手术后> 37天），眼部不良事件的发病率，严重程度和持续时间（≤37天）
  • 随着时间的推移[时间范围：基线至第112周]观察到的ranibizumab的血清浓度
  • 浓度时间曲线下的药代动力学（PK）参数值面积[时间范围：基线至第112周]
  • PK参数最小血清浓度（CMIN）[时间范围：基线至第112周]
  • pds植入物插入后的PK参数半衰期（T1/2）[时间范围：基线至第112周]
  • 研究治疗后ADA的研究治疗和ADA发生之前的抗药物抗体（ADA）的患病率[时间范围：基线至第112周]
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项多中心，随机研究，对糖尿病性视网膜病的参与者没有中心涉及的糖尿病性黄斑水肿，以评估通过端口交付系统提供的ranibizumab的疗效，安全性和药代动力学
官方标题ICMJE对糖尿病性视网膜病患者的港口递送系统的疗效，安全性和药代动力学的疗效，安全性和药代动力学的随机研究期，多中心的阶段。
简要摘要研究GR41675是一项多中心，随机研究，对没有中心涉及的糖尿病性黄斑水肿（CI-DME）的糖尿病性视网膜病（DR）的参与者评估了与比较臂相对于ranibizumab（PDS）的疗效，端口交付系统的安全性，
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：单个（结果评估者）
掩盖说明：
视力检查员只会进行折射和视敏度评估，并尽可能地掩盖以下项目：学习眼睛分配；研究访问类型；和治疗任务。
主要目的：治疗
条件ICMJE视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变
干预ICMJE
  • 药物：PDS植入物预先装满100 mg/ml ranibizumab
    将按照单个ARM中描述的时间表进行管理。
  • 药物：玻璃体内ranibizumab 0.5 mg注射
    将按照单个ARM中描述的时间表进行管理。
研究臂ICMJE
  • 实验：PDS手臂
    随机分配给PDS臂的参与者将接受两次玻璃体内雷尼单抗注射，然后将PDS植入物（预先填充Ranibizumab）手术插入。此后每36周（Q36W）将在固定的间隔内执行PDS植入物补充交换程序
    干预措施：
    • 药物：PDS植入物预先装满100 mg/ml ranibizumab
    • 药物：玻璃体内ranibizumab 0.5 mg注射
  • 比较臂
    随机分配给比较器部门的参与者将每4周（Q4W）进行研究访问，以进行全面的临床监测，直到收到PDS植入物（预先填充Ranibizumab）。此后将在固定的间隔Q36W上执行PDS植入物的重新交换程序。如果满足治疗资格标准，则参与者有资格接受玻璃体内雷尼珠单抗0.5 mg注射。
    干预措施：
    • 药物：PDS植入物预先装满100 mg/ml ranibizumab
    • 药物：玻璃体内ranibizumab 0.5 mg注射
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年8月5日）		 160
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年1月18日
估计初级完成日期2023年1月18日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 签署知情同意书时的年龄≥18岁
  • 糖尿病的诊断（1型或类型2）
  • 筛查前2个月内的HBA1C水平≤12％

学习眼的纳入标准

  • 中度严重或严重的NPDR（ETDRS-DRSS 47或53）
  • BCVA评分≥69个字母（20/40近似Snellen等效或更高）

排除标准：

  • 不受控制的血压
  • 随机分组前6个月内脑血管事故或心肌梗塞
  • 在随机分组前6个月内诊断或恶化
  • 当前的全身治疗已确认的活动性全身感染
  • 在研究期间的任何时间都需要肾脏衰竭，需要肾脏移植，血液透析或腹膜透析或预计需要血液透析或腹膜透析
  • 其他疾病的病史，其他非糖尿病代谢功能障碍，身体检查发现或临床实验室发现，使人们怀疑这种疾病是禁忌使用Ranibizumab或PDS植入物的手术放置；这可能会影响研究结果的解释；或者，这使患者在调查员或赞助商的意见中患有高风险治疗并发症

研究眼睛的眼睛排除标准：

  • 存在中心涉及的糖尿病黄斑水肿（定义为CST≥325µm）
  • 在随机进行之前的任何时候，任何玻璃体内抗VEGF治疗
  • 任何使用药物内植入物，包括Ozurdex®或Iluvien®植入物，任何时间
  • 在随机进行之前的任何时间，任何玻璃体内皮质类固醇治疗
  • 任何眼周（例如，Subtenon）皮质类固醇治疗
  • 随机进行之前的任何时间
  • 在随机分组之前的任何时间
  • 主动的眼内炎症（等级轨迹或更高）
  • 涉及黄斑区域或破坏黄斑结构的玻璃体视网膜界面的临床显着异常，例如玻璃体视网膜牵引或前膜（由研究者评估并由中央阅读中心确认）
  • 不受控制的眼高血压或青光眼以及研究人员认为的任何此类疾病可能需要在参与者参与研究期间进行青光眼滤清手术
  • 青光眼过滤手术，管子分流或微侵入性青光眼手术的病史
  • 任何并发的眼部疾病（例如白内障，前膜），在研究期间需要手术干预以防止或治疗可能由这种情况导致的视觉丧失
  • 任何可能影响研究结果的解释
  • 其他眼部疾病的病史，使人们怀疑使用ranibizumab的疾病或病情，这可能会影响研究结果的解释，或者使参与者处于治疗并发症的高风险

两只眼睛的眼部排除标准

  • 任何眼睛的可疑眼或眼周感染
  • 任何病史葡萄膜炎，包括特发性，与药物相关或自身免疫性葡萄膜炎
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：参考研究ID编号：GR41675 www.roche.com/about_roche/roche_worldwide.htm 888-662-6728（美国global.rochegenentechtrials@roche.com
列出的位置国家ICMJE美国波多黎各
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04503551
其他研究ID编号ICMJE GR41675
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：合格的研究人员可以通过临床研究数据请求平台（www.vivli.org）要求访问各个患者级别的数据。有关罗氏合格研究标准的更多详细信息，请参见此处（https://vivli.org/ourmember/roche/）。 For further details on Roche's Global Policy on the Sharing of Clinical Information and how to request access to related clinical study documents, see here (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
责任方霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
研究赞助商ICMJE霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任：临床试验霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
PRS帐户霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
验证日期2021年6月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
研究GR41675是一项多中心，随机研究，对没有中心涉及的糖尿病性黄斑水肿（CI-DME）的糖尿病性视网膜病（DR）的参与者评估了与比较臂相对于ranibizumab（PDS）的疗效，端口交付系统的安全性，

病情或疾病 干预/治疗阶段
视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变药物：PDS植入物预先填充100 mg/ml ranibizumab药物：玻璃体内ranibizumab 0.5 mg注射阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 160名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：单个（结果评估者）
掩盖说明：视力检查员只会进行折射和视敏度评估，并尽可能地掩盖以下项目：学习眼睛分配；研究访问类型；和治疗任务。
主要意图：治疗
官方标题：对糖尿病性视网膜病患者的港口递送系统的疗效，安全性和药代动力学的疗效，安全性和药代动力学的随机研究期，多中心的阶段。
实际学习开始日期 ： 2020年8月10日
估计初级完成日期 ： 2023年1月18日
估计 学习完成日期 ： 2023年1月18日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：PDS手臂
随机分配给PDS臂的参与者将接受两次玻璃体内雷尼单抗注射，然后将PDS植入物（预先填充Ranibizumab）手术插入。此后每36周（Q36W）将在固定的间隔内执行PDS植入物补充交换程序
药物：PDS植入物预先装满100 mg/ml ranibizumab
将按照单个ARM中描述的时间表进行管理。

药物：玻璃体内ranibizumab 0.5 mg注射
将按照单个ARM中描述的时间表进行管理。

比较臂
随机分配给比较器部门的参与者将每4周（Q4W）进行研究访问，以进行全面的临床监测，直到收到PDS植入物（预先填充Ranibizumab）。此后将在固定的间隔Q36W上执行PDS植入物的重新交换程序。如果满足治疗资格标准，则参与者有资格接受玻璃体内雷尼珠单抗0.5 mg注射。
药物：PDS植入物预先装满100 mg/ml ranibizumab
将按照单个ARM中描述的时间表进行管理。

药物：玻璃体内ranibizumab 0.5 mg注射
将按照单个ARM中描述的时间表进行管理。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 第52周的ETDRS-DRSS的基线比基线提高了2步的参与者百分比[时间范围：第52周]

    ETDRS =早期治疗糖尿病性视网膜病研究

    DRSS =糖尿病性视网膜病严重程度量表

    ETDRS-DRSS包括13个分数水平，从缺乏视网膜病到PDR，包括新生血管形成和/或玻璃体/或玻璃体/或前/预视网膜出血。



次要结果度量 ：
  1. 参与者开发威胁性威胁并发症（定义为PDR，ASNV或CI-DME [定义为中央凹厚度[CST]≥325μm在光谱域光学相干断层扫描[SD-OCT]上，直到第52周[时间[SD-OCT]）框架：从基线到52周]
    PDR =增生性糖尿病性视网膜病ASNV =前节新生血管化

  2. 通过第52周开发PDR或ASNV的参与者率[时间范围：从基线到52周]
  3. 通过第52周开发CI-DME的参与者率[时间范围：从基线到52周]
  4. 从ETDRS-DRSS到第52周，从基线开始≥2步的参与者率[时间范围：从基线到52周]
  5. 第52周的ETDRS-DRSS的基线比基线有≥3步的参与者百分比[时间范围：第52周]
  6. 第52周的ETDRS-DRSS的基线≥3步的参与者比例[时间范围：第52周]
  7. 随着时间的推移，ETDRS-DRSS的基线有2个步骤≥2步的参与者的百分比[时间范围：基线到第112周]
  8. 随着时间的流逝，ETDRS-DRSS的基线比基线有所改善的参与者百分比[时间范围：基线到第112周]
  9. 是时候首先开发PDR，ASNV或CI-DME [时间范围：基线到第112周]
  10. 是时候首次开发PDR或ASNV [时间范围：基线到第112周]
  11. CI-DME首次开发的时间[时间范围：基线到第112周]
  12. 在ETDRS-DRSS上的基线≥2步的首次开发[时间范围：基线到第112周]
  13. 在ETDRS-DRSS上的基线≥3步的首次发展[时间范围：基线到第112周]
  14. 如在ETDRS图表上测量的最佳校正视力（BCVA）中的基线变化[时间范围：基线至第112周]
    视力分数为20/20视力是正常的。 20/200的得分被认为是法律上的盲目。

  15. 从基线随着时间的时间[时间范围：基线到第112周）的BCVA中失去<15，<10和<5字母的参与者百分比
  16. 随着时间的流逝，BCVA得分为69个字母（20/40近似Snellen同等数字）的参与者百分比[时间范围：基线至第112周]
  17. 从CST中的基线变化，如SD-OCT在SD-OCT上测量的时间[时间范围：基线到第112周]
  18. 随着时间的流逝，在SD-OCT上测量的总黄斑体积的基线变化[时间范围：基线到第112周]
  19. 眼部不良事件的发病率和严重程度[时间范围：基线至第112周]
  20. 非眼不良事件的发病率和严重程度[时间范围：基线至第112周]
  21. 特殊兴趣的不良事件的发病率，严重性和持续时间[时间范围：基线至第112周]
  22. 术后期（初始植入物插入后≤37天）和随访期（植入物插入手术后> 37天），眼部不良事件的发病率，严重程度和持续时间（≤37天）
  23. 随着时间的推移[时间范围：基线至第112周]观察到的ranibizumab的血清浓度
  24. 浓度时间曲线下的药代动力学（PK）参数值面积[时间范围：基线至第112周]
  25. PK参数最小血清浓度（CMIN）[时间范围：基线至第112周]
  26. pds植入物插入后的PK参数半衰期（T1/2）[时间范围：基线至第112周]
  27. 研究治疗后ADA的研究治疗和ADA发生之前的抗药物抗体（ADA）的患病率[时间范围：基线至第112周]
  28. 在每个重新交换间隔内不接受玻璃体内ranibizumab进行补充治疗的参与者的百分比[时间范围：基线至第112周]
  29. 具有不良设备效果的参与者的百分比[时间范围：基线到第112周]
  30. 具有严重不良设备效果的参与者的百分比[时间范围：基线到第112周]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 签署知情同意书时的年龄≥18岁
  • 糖尿病的诊断（1型或类型2）
  • 筛查前2个月内的HBA1C水平≤12％

学习眼的纳入标准

  • 中度严重或严重的NPDR（ETDRS-DRSS 47或53）
  • BCVA评分≥69个字母（20/40近似Snellen等效或更高）

排除标准：

  • 不受控制的血压
  • 随机分组前6个月内脑血管事故或心肌梗塞
  • 在随机分组前6个月内诊断或恶化
  • 当前的全身治疗已确认的活动性全身感染
  • 在研究期间的任何时间都需要肾脏衰竭，需要肾脏移植，血液透析或腹膜透析或预计需要血液透析或腹膜透析
  • 其他疾病的病史，其他非糖尿病代谢功能障碍，身体检查发现或临床实验室发现，使人们怀疑这种疾病是禁忌使用Ranibizumab或PDS植入物的手术放置；这可能会影响研究结果的解释；或者，这使患者在调查员或赞助商的意见中患有高风险治疗并发症

研究眼睛的眼睛排除标准：

  • 存在中心涉及的糖尿病黄斑水肿（定义为CST≥325µm）
  • 在随机进行之前的任何时候，任何玻璃体内抗VEGF治疗
  • 任何使用药物内植入物，包括Ozurdex®或Iluvien®植入物，任何时间
  • 在随机进行之前的任何时间，任何玻璃体内皮质类固醇治疗
  • 任何眼周（例如，Subtenon）皮质类固醇治疗
  • 随机进行之前的任何时间
  • 在随机分组之前的任何时间
  • 主动的眼内炎症（等级轨迹或更高）
  • 涉及黄斑区域或破坏黄斑结构的玻璃体视网膜界面的临床显着异常，例如玻璃体视网膜牵引或前膜（由研究者评估并由中央阅读中心确认）
  • 不受控制的眼高血压或青光眼以及研究人员认为的任何此类疾病可能需要在参与者参与研究期间进行青光眼滤清手术
  • 青光眼过滤手术，管子分流或微侵入性青光眼手术的病史
  • 任何并发的眼部疾病（例如白内障，前膜），在研究期间需要手术干预以防止或治疗可能由这种情况导致的视觉丧失
  • 任何可能影响研究结果的解释
  • 其他眼部疾病的病史，使人们怀疑使用ranibizumab的疾病或病情，这可能会影响研究结果的解释，或者使参与者处于治疗并发症的高风险

两只眼睛的眼部排除标准

  • 任何眼睛的可疑眼或眼周感染
  • 任何病史葡萄膜炎，包括特发性，与药物相关或自身免疫性葡萄膜炎
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：参考研究ID编号：GR41675 www.roche.com/about_roche/roche_worldwide.htm 888-662-6728（美国global.rochegenentechtrials@roche.com

位置
展示显示85个研究地点
赞助商和合作者
霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：临床试验霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月5日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月7日
最后更新发布日期2021年6月3日
实际学习开始日期ICMJE 2020年8月10日
估计初级完成日期2023年1月18日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月5日）		第52周的ETDRS-DRSS的基线比基线提高了2步的参与者百分比[时间范围：第52周]
ETDRS =早期治疗糖尿病性视网膜病研究DRSS =糖尿病性视网膜病严重程度尺度ETDRS-DRSS包括13个评分水平，从缺乏视网膜病到PDR，包括新血管形成和/或玻璃体血管形成和/或玻璃体/或玻璃体/或玻璃体/预性止血。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月21日）
  • 参与者开发威胁性威胁并发症（定义为PDR，ASNV或CI-DME [定义为中央凹厚度[CST]≥325μm在光谱域光学相干断层扫描[SD-OCT]上，直到第52周[时间[SD-OCT]）框架：从基线到52周]
    PDR =增生性糖尿病性视网膜病ASNV =前节新生血管化
  • 通过第52周开发PDR或ASNV的参与者率[时间范围：从基线到52周]
  • 通过第52周开发CI-DME的参与者率[时间范围：从基线到52周]
  • 从ETDRS-DRSS到第52周，从基线开始≥2步的参与者率[时间范围：从基线到52周]
  • 第52周的ETDRS-DRSS的基线比基线有≥3步的参与者百分比[时间范围：第52周]
  • 第52周的ETDRS-DRSS的基线≥3步的参与者比例[时间范围：第52周]
  • 随着时间的推移，ETDRS-DRSS的基线有2个步骤≥2步的参与者的百分比[时间范围：基线到第112周]
  • 随着时间的流逝，ETDRS-DRSS的基线比基线有所改善的参与者百分比[时间范围：基线到第112周]
  • 是时候首先开发PDR，ASNV或CI-DME [时间范围：基线到第112周]
  • 是时候首次开发PDR或ASNV [时间范围：基线到第112周]
  • CI-DME首次开发的时间[时间范围：基线到第112周]
  • 在ETDRS-DRSS上的基线≥2步的首次开发[时间范围：基线到第112周]
  • 在ETDRS-DRSS上的基线≥3步的首次发展[时间范围：基线到第112周]
  • 如在ETDRS图表上测量的最佳校正视力（BCVA）中的基线变化[时间范围：基线至第112周]
    视力分数为20/20视力是正常的。 20/200的得分被认为是法律上的盲目。
  • 从基线随着时间的时间[时间范围：基线到第112周）的BCVA中失去<15，<10和<5字母的参与者百分比
  • 随着时间的流逝，BCVA得分为69个字母（20/40近似Snellen同等数字）的参与者百分比[时间范围：基线至第112周]
  • 从CST中的基线变化，如SD-OCT在SD-OCT上测量的时间[时间范围：基线到第112周]
  • 随着时间的流逝，在SD-OCT上测量的总黄斑体积的基线变化[时间范围：基线到第112周]
  • 眼部不良事件的发病率和严重程度[时间范围：基线至第112周]
  • 非眼不良事件的发病率和严重程度[时间范围：基线至第112周]
  • 特殊兴趣的不良事件的发病率，严重性和持续时间[时间范围：基线至第112周]
  • 术后期（初始植入物插入后≤37天）和随访期（植入物插入手术后> 37天），眼部不良事件的发病率，严重程度和持续时间（≤37天）
  • 随着时间的推移[时间范围：基线至第112周]观察到的ranibizumab的血清浓度
  • 浓度时间曲线下的药代动力学（PK）参数值面积[时间范围：基线至第112周]
  • PK参数最小血清浓度（CMIN）[时间范围：基线至第112周]
  • pds植入物插入后的PK参数半衰期（T1/2）[时间范围：基线至第112周]
  • 研究治疗后ADA的研究治疗和ADA发生之前的抗药物抗体（ADA）的患病率[时间范围：基线至第112周]
  • 在每个重新交换间隔内不接受玻璃体内ranibizumab进行补充治疗的参与者的百分比[时间范围：基线至第112周]
  • 具有不良设备效果的参与者的百分比[时间范围：基线到第112周]
  • 具有严重不良设备效果的参与者的百分比[时间范围：基线到第112周]
原始次要结果措施ICMJE
（提交：2020年8月5日）
  • 参与者开发威胁性威胁并发症（定义为PDR，ASNV或CI-DME [定义为中央凹厚度[CST]≥325μm在光谱域光学相干断层扫描[SD-OCT]上，直到第52周[时间[SD-OCT]）框架：从基线到52周]
    PDR =增生性糖尿病性视网膜病ASNV =前节新生血管化
  • 通过第52周开发PDR或ASNV的参与者率[时间范围：从基线到52周]
  • 通过第52周开发CI-DME的参与者率[时间范围：从基线到52周]
  • 从ETDRS-DRSS到第52周，从基线开始≥2步的参与者率[时间范围：从基线到52周]
  • 第52周的ETDRS-DRSS的基线比基线有≥3步的参与者百分比[时间范围：第52周]
  • 第52周的ETDRS-DRSS的基线≥3步的参与者比例[时间范围：第52周]
  • 随着时间的推移，ETDRS-DRSS的基线有2个步骤≥2步的参与者的百分比[时间范围：基线到第112周]
  • 随着时间的流逝，ETDRS-DRSS的基线比基线有所改善的参与者百分比[时间范围：基线到第112周]
  • 是时候首先开发PDR，ASNV或CI-DME [时间范围：基线到第112周]
  • 是时候首次开发PDR或ASNV [时间范围：基线到第112周]
  • CI-DME首次开发的时间[时间范围：基线到第112周]
  • 在ETDRS-DRSS上的基线≥2步的首次开发[时间范围：基线到第112周]
  • 在ETDRS-DRSS上的基线≥3步的首次发展[时间范围：基线到第112周]
  • 如在ETDRS图表上测量的最佳校正视力（BCVA）中的基线变化[时间范围：基线至第112周]
    视力分数为20/20视力是正常的。 20/200的得分被认为是法律上的盲目。
  • 从基准时间开始的BCVA损失<10和<5个字母的参与者的百分比[时间范围：基线到第112周]
  • 随着时间的流逝，BCVA得分为69个字母（20/40近似Snellen同等数字）的参与者百分比[时间范围：基线至第112周]
  • 从CST中的基线变化，如SD-OCT在SD-OCT上测量的时间[时间范围：基线到第112周]
  • 随着时间的流逝，在SD-OCT上测量的总黄斑体积的基线变化[时间范围：基线到第112周]
  • 眼部不良事件的发病率和严重程度[时间范围：基线至第112周]
  • 非眼不良事件的发病率和严重程度[时间范围：基线至第112周]
  • 特殊兴趣的不良事件的发病率，严重性和持续时间[时间范围：基线至第112周]
  • 术后期（初始植入物插入后≤37天）和随访期（植入物插入手术后> 37天），眼部不良事件的发病率，严重程度和持续时间（≤37天）
  • 随着时间的推移[时间范围：基线至第112周]观察到的ranibizumab的血清浓度
  • 浓度时间曲线下的药代动力学（PK）参数值面积[时间范围：基线至第112周]
  • PK参数最小血清浓度（CMIN）[时间范围：基线至第112周]
  • pds植入物插入后的PK参数半衰期（T1/2）[时间范围：基线至第112周]
  • 研究治疗后ADA的研究治疗和ADA发生之前的抗药物抗体（ADA）的患病率[时间范围：基线至第112周]
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项多中心，随机研究，对糖尿病性视网膜病的参与者没有中心涉及的糖尿病性黄斑水肿，以评估通过端口交付系统提供的ranibizumab的疗效，安全性和药代动力学
官方标题ICMJE对糖尿病性视网膜病患者的港口递送系统的疗效，安全性和药代动力学的疗效，安全性和药代动力学的随机研究期，多中心的阶段。
简要摘要研究GR41675是一项多中心，随机研究，对没有中心涉及的糖尿病性黄斑水肿（CI-DME）的糖尿病性视网膜病（DR）的参与者评估了与比较臂相对于ranibizumab（PDS）的疗效，端口交付系统的安全性，
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：单个（结果评估者）
掩盖说明：
视力检查员只会进行折射和视敏度评估，并尽可能地掩盖以下项目：学习眼睛分配；研究访问类型；和治疗任务。
主要目的：治疗
条件ICMJE视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变
干预ICMJE
  • 药物：PDS植入物预先装满100 mg/ml ranibizumab
    将按照单个ARM中描述的时间表进行管理。
  • 药物：玻璃体内ranibizumab 0.5 mg注射
    将按照单个ARM中描述的时间表进行管理。
研究臂ICMJE
  • 实验：PDS手臂
    随机分配给PDS臂的参与者将接受两次玻璃体内雷尼单抗注射，然后将PDS植入物（预先填充Ranibizumab）手术插入。此后每36周（Q36W）将在固定的间隔内执行PDS植入物补充交换程序
    干预措施：
    • 药物：PDS植入物预先装满100 mg/ml ranibizumab
    • 药物：玻璃体内ranibizumab 0.5 mg注射
  • 比较臂
    随机分配给比较器部门的参与者将每4周（Q4W）进行研究访问，以进行全面的临床监测，直到收到PDS植入物（预先填充Ranibizumab）。此后将在固定的间隔Q36W上执行PDS植入物的重新交换程序。如果满足治疗资格标准，则参与者有资格接受玻璃体内雷尼珠单抗0.5 mg注射。
    干预措施：
    • 药物：PDS植入物预先装满100 mg/ml ranibizumab
    • 药物：玻璃体内ranibizumab 0.5 mg注射
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年8月5日）		 160
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年1月18日
估计初级完成日期2023年1月18日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 签署知情同意书时的年龄≥18岁
  • 糖尿病的诊断（1型或类型2）
  • 筛查前2个月内的HBA1C水平≤12％

学习眼的纳入标准

  • 中度严重或严重的NPDR（ETDRS-DRSS 47或53）
  • BCVA评分≥69个字母（20/40近似Snellen等效或更高）

排除标准：

  • 不受控制的血压
  • 随机分组前6个月内脑血管事故或心肌梗塞
  • 在随机分组前6个月内诊断或恶化
  • 当前的全身治疗已确认的活动性全身感染
  • 在研究期间的任何时间都需要肾脏衰竭，需要肾脏移植，血液透析或腹膜透析或预计需要血液透析或腹膜透析
  • 其他疾病的病史，其他非糖尿病代谢功能障碍，身体检查发现或临床实验室发现，使人们怀疑这种疾病是禁忌使用Ranibizumab或PDS植入物的手术放置；这可能会影响研究结果的解释；或者，这使患者在调查员或赞助商的意见中患有高风险治疗并发症

研究眼睛的眼睛排除标准：

  • 存在中心涉及的糖尿病黄斑水肿（定义为CST≥325µm）
  • 在随机进行之前的任何时候，任何玻璃体内抗VEGF治疗
  • 任何使用药物内植入物，包括Ozurdex®或Iluvien®植入物，任何时间
  • 在随机进行之前的任何时间，任何玻璃体内皮质类固醇治疗
  • 任何眼周（例如，Subtenon）皮质类固醇治疗
  • 随机进行之前的任何时间
  • 在随机分组之前的任何时间
  • 主动的眼内炎症（等级轨迹或更高）
  • 涉及黄斑区域或破坏黄斑结构的玻璃体视网膜界面的临床显着异常，例如玻璃体视网膜牵引或前膜（由研究者评估并由中央阅读中心确认）
  • 不受控制的眼高血压或青光眼以及研究人员认为的任何此类疾病可能需要在参与者参与研究期间进行青光眼滤清手术
  • 青光眼过滤手术，管子分流或微侵入性青光眼手术的病史
  • 任何并发的眼部疾病（例如白内障，前膜），在研究期间需要手术干预以防止或治疗可能由这种情况导致的视觉丧失
  • 任何可能影响研究结果的解释
  • 其他眼部疾病的病史，使人们怀疑使用ranibizumab的疾病或病情，这可能会影响研究结果的解释，或者使参与者处于治疗并发症的高风险

两只眼睛的眼部排除标准

  • 任何眼睛的可疑眼或眼周感染
  • 任何病史葡萄膜炎，包括特发性，与药物相关或自身免疫性葡萄膜炎
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：参考研究ID编号：GR41675 www.roche.com/about_roche/roche_worldwide.htm 888-662-6728（美国global.rochegenentechtrials@roche.com
列出的位置国家ICMJE美国波多黎各
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04503551
其他研究ID编号ICMJE GR41675
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：合格的研究人员可以通过临床研究数据请求平台（www.vivli.org）要求访问各个患者级别的数据。有关罗氏合格研究标准的更多详细信息，请参见此处（https://vivli.org/ourmember/roche/）。 For further details on Roche's Global Policy on the Sharing of Clinical Information and how to request access to related clinical study documents, see here (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
责任方霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
研究赞助商ICMJE霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任：临床试验霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
PRS帐户霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
验证日期2021年6月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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