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出境医 / 临床实验 / 远程医疗，用于早期检测细胞因子释放综合征和神经毒性

远程医疗，用于早期检测细胞因子释放综合征和神经毒性

研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是用虚拟或“远程医疗”访问替换参与者的门诊嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）治疗随访。远程医疗的访问将使用带有相机和麦克风的电子平板电脑，该电脑允许参与者与医生和护士进行交流。将为参与者提供完成这些访问的必要设备。

病情或疾病 干预/治疗阶段
大B细胞淋巴瘤扩散大B细胞淋巴瘤原发性纵隔大B细胞淋巴瘤高级B细胞淋巴瘤卵泡淋巴瘤其他：远程医疗访问不适用

详细说明：

主要目的：确定远程医疗对门诊细胞因子释放综合征和神经毒性评估的可行性（每名患者成功完成了多少远程医疗访问）

次要目标

  • 确定远程医疗访问的次数触发了一项行动（住院入院/门诊观察状态）
  • 确定有多少患者根据远程医疗的访问而患有细胞因子释放综合征和/或神经毒性
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 0参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：支持护理
官方标题：远程医疗，用于在门诊后早期检测CAR-T输注后细胞因子释放综合征和神经毒性
估计研究开始日期 ： 2020年12月
估计初级完成日期 ： 2023年9月
估计 学习完成日期 ： 2023年11月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
CAR-T细胞疗法和远程医疗
所有门诊CAR-T患者将需要评估细胞因子释放综合征和神经毒性每天三次（每8小时一次）
其他：远程医疗访问
将为参与者提供启用WIFI的电子平板电脑。此外，参与者将收到一个包含温度计，血压监测袖带和脉搏血氧仪（测量氧饱和度水平）的套件。参与者将参加一次教育课程，以了解远程医疗访问的工作方式。护理人员应与参与者一起参加，并将接受培训以服用温度，血压和氧饱和度。还将要求参与者完成测试远程医疗访问。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 成功完成远程医疗访问的数量[时间范围：3年]
    确定远程医疗对门诊细胞因子释放综合征和神经毒性评估的可行性。如果15名患者中至少有13个成功完成80％的远程医疗就诊，则研究人员将考虑在该人群中可行的远程医疗。如果记录所有测量值，或者由于参与者需要进入CAR-T单元进行评估，将被认为是成功的。如果患者入院，则将根据患者在晚上11点门诊的天数计算80％的基准。符合80％基准的比例将报告以及确切的95％置信区间。


次要结果度量 ：
  1. 远程医疗访问触发动作的次数[时间范围：3年]
    确定远程医疗访问触发了住院或门诊观察状态多少次

  2. 患有细胞因子释放综合征的患者数量[时间范围：3年]
    描述性统计数据将用于表征基于远程医疗访问的细胞因子释放综合征病例的数量。

  3. 具有神经毒性的患者人数[时间范围：3年]
    描述性统计数据将用于表征基于远程医疗访问报告的数量神经毒性。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 患者必须在两种或更多的全身治疗线后（包括弥漫性大的B细胞淋巴瘤（DLBCL））进行组织学确认的复发或难治性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）。 ，以及由卵泡淋巴瘤引起的DLBCL
  • 年龄≥18岁
  • ECOG或KARNOFSKY性能状态≤2
  • 在CAR-T细胞输注后的前30天，患者必须每天24小时有一个护理人员
  • 患者必须在距癌症中心30分钟内保持距离
  • 患者必须访问WiFi网络或蜂窝网络
  • 参加患者护理的患者和护理人员必须参加门诊教育课程，并证明有能力使用提供的设备来收集生命体征
  • 必须具有理解和愿意签署IRB批准的知情同意文件的能力（直接或通过合法授权的代表）。

排除标准：

  • 患有白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病/淋巴瘤的患者
  • 肿瘤负担高的患者（最大质量> 10厘米）的CRS风险很高，他们将接受CAR-T作为住院患者
  • 病人或看护人无法理解和遵循英语
  • 不受控制的间流疾病，包括但不限于持续或活跃的感染，有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，不稳定的心绞痛，心律不齐或精神病/社交状况，这些疾病会限制遵守研究要求。
联系人和位置

赞助商和合作者
维克森林大学健康科学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Rakhee Vaidya，MBBS维克森林大学健康科学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月4日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月7日
最后更新发布日期2020年10月23日
估计研究开始日期ICMJE 2020年12月
估计初级完成日期2023年9月（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月4日）		成功完成远程医疗访问的数量[时间范围：3年]
确定远程医疗对门诊细胞因子释放综合征和神经毒性评估的可行性。如果15名患者中至少有13个成功完成80％的远程医疗就诊，则研究人员将考虑在该人群中可行的远程医疗。如果记录所有测量值，或者由于参与者需要进入CAR-T单元进行评估，将被认为是成功的。如果患者入院，则将根据患者在晚上11点门诊的天数计算80％的基准。符合80％基准的比例将报告以及确切的95％置信区间。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月4日）
  • 远程医疗访问触发动作的次数[时间范围：3年]
    确定远程医疗访问触发了住院或门诊观察状态多少次
  • 患有细胞因子释放综合征的患者数量[时间范围：3年]
    描述性统计数据将用于表征基于远程医疗访问的细胞因子释放综合征病例的数量。
  • 具有神经毒性的患者人数[时间范围：3年]
    描述性统计数据将用于表征基于远程医疗访问报告的数量神经毒性。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE远程医疗，用于早期检测细胞因子释放综合征和神经毒性
官方标题ICMJE远程医疗，用于在门诊后早期检测CAR-T输注后细胞因子释放综合征和神经毒性
简要摘要这项研究的目的是用虚拟或“远程医疗”访问替换参与者的门诊嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）治疗随访。远程医疗的访问将使用带有相机和麦克风的电子平板电脑，该电脑允许参与者与医生和护士进行交流。将为参与者提供完成这些访问的必要设备。
详细说明

主要目的：确定远程医疗对门诊细胞因子释放综合征和神经毒性评估的可行性（每名患者成功完成了多少远程医疗访问）

次要目标

  • 确定远程医疗访问的次数触发了一项行动（住院入院/门诊观察状态）
  • 确定有多少患者根据远程医疗的访问而患有细胞因子释放综合征和/或神经毒性
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：支持护理
条件ICMJE
干预ICMJE其他：远程医疗访问
将为参与者提供启用WIFI的电子平板电脑。此外，参与者将收到一个包含温度计，血压监测袖带和脉搏血氧仪（测量氧饱和度水平）的套件。参与者将参加一次教育课程，以了解远程医疗访问的工作方式。护理人员应与参与者一起参加，并将接受培训以服用温度，血压和氧饱和度。还将要求参与者完成测试远程医疗访问。
研究臂ICMJE CAR-T细胞疗法和远程医疗
所有门诊CAR-T患者将需要评估细胞因子释放综合征和神经毒性每天三次（每8小时一次）
干预：其他：远程医疗访问
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE取消
实际注册ICMJE
（提交：2020年10月21日）		 0
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年8月4日）		 15
估计的研究完成日期ICMJE 2023年11月
估计初级完成日期2023年9月（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 患者必须在两种或更多的全身治疗线后（包括弥漫性大的B细胞淋巴瘤（DLBCL））进行组织学确认的复发或难治性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）。 ，以及由卵泡淋巴瘤引起的DLBCL
  • 年龄≥18岁
  • ECOG或KARNOFSKY性能状态≤2
  • 在CAR-T细胞输注后的前30天，患者必须每天24小时有一个护理人员
  • 患者必须在距癌症中心30分钟内保持距离
  • 患者必须访问WiFi网络或蜂窝网络
  • 参加患者护理的患者和护理人员必须参加门诊教育课程，并证明有能力使用提供的设备来收集生命体征
  • 必须具有理解和愿意签署IRB批准的知情同意文件的能力（直接或通过合法授权的代表）。

排除标准：

  • 患有白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病/淋巴瘤的患者
  • 肿瘤负担高的患者（最大质量> 10厘米）的CRS风险很高，他们将接受CAR-T作为住院患者
  • 病人或看护人无法理解和遵循英语
  • 不受控制的间流疾病，包括但不限于持续或活跃的感染，有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，不稳定的心绞痛，心律不齐或精神病/社交状况，这些疾病会限制遵守研究要求。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家美国
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04503538
其他研究ID编号ICMJE IRB00067341
WFBCCC 99520（其他标识符：Wake Forest Baptist综合癌症中心）
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方维克森林大学健康科学
研究赞助商ICMJE维克森林大学健康科学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Rakhee Vaidya，MBBS维克森林大学健康科学
PRS帐户维克森林大学健康科学
验证日期2020年10月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是用虚拟或“远程医疗”访问替换参与者的门诊嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）治疗随访。远程医疗的访问将使用带有相机和麦克风的电子平板电脑，该电脑允许参与者与医生和护士进行交流。将为参与者提供完成这些访问的必要设备。

病情或疾病 干预/治疗阶段
大B细胞淋巴瘤扩散大B细胞淋巴瘤原发性纵隔大B细胞淋巴瘤高级B细胞淋巴瘤卵泡淋巴瘤其他：远程医疗访问不适用

详细说明：

主要目的：确定远程医疗对门诊细胞因子释放综合征和神经毒性评估的可行性（每名患者成功完成了多少远程医疗访问）

次要目标

  • 确定远程医疗访问的次数触发了一项行动（住院入院/门诊观察状态）
  • 确定有多少患者根据远程医疗的访问而患有细胞因子释放综合征和/或神经毒性
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 0参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：支持护理
官方标题：远程医疗，用于在门诊后早期检测CAR-T输注后细胞因子释放综合征和神经毒性
估计研究开始日期 ： 2020年12月
估计初级完成日期 ： 2023年9月
估计 学习完成日期 ： 2023年11月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
CAR-T细胞疗法和远程医疗
所有门诊CAR-T患者将需要评估细胞因子释放综合征和神经毒性每天三次（每8小时一次）
其他：远程医疗访问
将为参与者提供启用WIFI的电子平板电脑。此外，参与者将收到一个包含温度计，血压监测袖带和脉搏血氧仪（测量氧饱和度水平）的套件。参与者将参加一次教育课程，以了解远程医疗访问的工作方式。护理人员应与参与者一起参加，并将接受培训以服用温度，血压和氧饱和度。还将要求参与者完成测试远程医疗访问。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 成功完成远程医疗访问的数量[时间范围：3年]
    确定远程医疗对门诊细胞因子释放综合征和神经毒性评估的可行性。如果15名患者中至少有13个成功完成80％的远程医疗就诊，则研究人员将考虑在该人群中可行的远程医疗。如果记录所有测量值，或者由于参与者需要进入CAR-T单元进行评估，将被认为是成功的。如果患者入院，则将根据患者在晚上11点门诊的天数计算80％的基准。符合80％基准的比例将报告以及确切的95％置信区间。


次要结果度量 ：
  1. 远程医疗访问触发动作的次数[时间范围：3年]
    确定远程医疗访问触发了住院或门诊观察状态多少次

  2. 患有细胞因子释放综合征的患者数量[时间范围：3年]
    描述性统计数据将用于表征基于远程医疗访问的细胞因子释放综合征病例的数量。

  3. 具有神经毒性的患者人数[时间范围：3年]
    描述性统计数据将用于表征基于远程医疗访问报告的数量神经毒性。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 患者必须在两种或更多的全身治疗线后（包括弥漫性大的B细胞淋巴瘤（DLBCL））进行组织学确认的复发或难治性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）。 ，以及由卵泡淋巴瘤引起的DLBCL
  • 年龄≥18岁
  • ECOG或KARNOFSKY性能状态≤2
  • 在CAR-T细胞输注后的前30天，患者必须每天24小时有一个护理人员
  • 患者必须在距癌症中心30分钟内保持距离
  • 患者必须访问WiFi网络或蜂窝网络
  • 参加患者护理的患者和护理人员必须参加门诊教育课程，并证明有能力使用提供的设备来收集生命体征
  • 必须具有理解和愿意签署IRB批准的知情同意文件的能力（直接或通过合法授权的代表）。

排除标准：

  • 患有白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病/淋巴瘤的患者
  • 肿瘤负担高的患者（最大质量> 10厘米）的CRS风险很高，他们将接受CAR-T作为住院患者
  • 病人或看护人无法理解和遵循英语
  • 不受控制的间流疾病，包括但不限于持续或活跃的感染，有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，不稳定的心绞痛，心律不齐或精神病/社交状况，这些疾病会限制遵守研究要求。
联系人和位置

赞助商和合作者
维克森林大学健康科学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Rakhee Vaidya，MBBS维克森林大学健康科学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月4日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月7日
最后更新发布日期2020年10月23日
估计研究开始日期ICMJE 2020年12月
估计初级完成日期2023年9月（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月4日）		成功完成远程医疗访问的数量[时间范围：3年]
确定远程医疗对门诊细胞因子释放综合征和神经毒性评估的可行性。如果15名患者中至少有13个成功完成80％的远程医疗就诊，则研究人员将考虑在该人群中可行的远程医疗。如果记录所有测量值，或者由于参与者需要进入CAR-T单元进行评估，将被认为是成功的。如果患者入院，则将根据患者在晚上11点门诊的天数计算80％的基准。符合80％基准的比例将报告以及确切的95％置信区间。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月4日）
  • 远程医疗访问触发动作的次数[时间范围：3年]
    确定远程医疗访问触发了住院或门诊观察状态多少次
  • 患有细胞因子释放综合征的患者数量[时间范围：3年]
    描述性统计数据将用于表征基于远程医疗访问的细胞因子释放综合征病例的数量。
  • 具有神经毒性的患者人数[时间范围：3年]
    描述性统计数据将用于表征基于远程医疗访问报告的数量神经毒性。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE远程医疗，用于早期检测细胞因子释放综合征和神经毒性
官方标题ICMJE远程医疗，用于在门诊后早期检测CAR-T输注后细胞因子释放综合征和神经毒性
简要摘要这项研究的目的是用虚拟或“远程医疗”访问替换参与者的门诊嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）治疗随访。远程医疗的访问将使用带有相机和麦克风的电子平板电脑，该电脑允许参与者与医生和护士进行交流。将为参与者提供完成这些访问的必要设备。
详细说明

主要目的：确定远程医疗对门诊细胞因子释放综合征和神经毒性评估的可行性（每名患者成功完成了多少远程医疗访问）

次要目标

  • 确定远程医疗访问的次数触发了一项行动（住院入院/门诊观察状态）
  • 确定有多少患者根据远程医疗的访问而患有细胞因子释放综合征和/或神经毒性
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：支持护理
条件ICMJE
干预ICMJE其他：远程医疗访问
将为参与者提供启用WIFI的电子平板电脑。此外，参与者将收到一个包含温度计，血压监测袖带和脉搏血氧仪（测量氧饱和度水平）的套件。参与者将参加一次教育课程，以了解远程医疗访问的工作方式。护理人员应与参与者一起参加，并将接受培训以服用温度，血压和氧饱和度。还将要求参与者完成测试远程医疗访问。
研究臂ICMJE CAR-T细胞疗法和远程医疗
所有门诊CAR-T患者将需要评估细胞因子释放综合征和神经毒性每天三次（每8小时一次）
干预：其他：远程医疗访问
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE取消
实际注册ICMJE
（提交：2020年10月21日）		 0
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年8月4日）		 15
估计的研究完成日期ICMJE 2023年11月
估计初级完成日期2023年9月（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 患者必须在两种或更多的全身治疗线后（包括弥漫性大的B细胞淋巴瘤（DLBCL））进行组织学确认的复发或难治性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）。 ，以及由卵泡淋巴瘤引起的DLBCL
  • 年龄≥18岁
  • ECOG或KARNOFSKY性能状态≤2
  • 在CAR-T细胞输注后的前30天，患者必须每天24小时有一个护理人员
  • 患者必须在距癌症中心30分钟内保持距离
  • 患者必须访问WiFi网络或蜂窝网络
  • 参加患者护理的患者和护理人员必须参加门诊教育课程，并证明有能力使用提供的设备来收集生命体征
  • 必须具有理解和愿意签署IRB批准的知情同意文件的能力（直接或通过合法授权的代表）。

排除标准：

  • 患有白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病/淋巴瘤的患者
  • 肿瘤负担高的患者（最大质量> 10厘米）的CRS风险很高，他们将接受CAR-T作为住院患者
  • 病人或看护人无法理解和遵循英语
  • 不受控制的间流疾病，包括但不限于持续或活跃的感染，有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，不稳定的心绞痛，心律不齐或精神病/社交状况，这些疾病会限制遵守研究要求。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家美国
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04503538
其他研究ID编号ICMJE IRB00067341
WFBCCC 99520（其他标识符：Wake Forest Baptist综合癌症中心）
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方维克森林大学健康科学
研究赞助商ICMJE维克森林大学健康科学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Rakhee Vaidya，MBBS维克森林大学健康科学
PRS帐户维克森林大学健康科学
验证日期2020年10月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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