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出境医 / 临床实验 / 胸腔手动疗法对偏瘫患者的影响
胸腔手动疗法对偏瘫患者的影响
研究描述
简要摘要：
神经系统问题主要导致许多呼吸系统问题，而神经系统疾病或症状继发的事件可能是呼吸衰竭的原因。呼吸衰竭的增加将对神经系统形象的过程产生不利影响，从而使治疗更加困难。
偏瘫患者的心肺功能减少，这是由于胸骨偏侧侧面胸部部分的扩展和呼吸肌肉不足所致。此外，中风患者的常见症状，包括氧化强化和肌肉运动的使用有限，导致氧缺乏和代谢需求增加。中风后，隔膜和呼吸肌瘫痪后，胸腔膨胀会减少。这种情况的延续会导致肌肉纤维化。结果，呼吸过程中胸腔扩张的水平降低。
胸椎迁移率的降低与第一秒（FEV1）的强制生命能力（FVC）和强迫呼气量的降低相关。胸壁刚性的增加会影响呼吸机泵送机理，降低刚度水平（提高胸壁的迁移率）是改善肺功能的一种方式。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 中风 | 其他：曼努埃尔治疗 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 47名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 胸腔手动治疗对偏瘫患者呼吸能力的急性影响 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年8月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2020年10月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年11月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：研究组 将应用Manuel治疗的小组。 | 其他：曼努埃尔治疗 手动治疗方案将包括45-60分钟和以下技术；
肌筋膜释放技术将每次应用3-5分钟。 在每个关节中应用动员技术30秒和5次。 |
| 没有干预：对照组 对照组仅进行评估。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 胸周尺寸[时间范围：4周]将从腋窝（第三哥斯达黎加），上腹（Xiphoid）和肋下（Xiphoid-bumbilicus中部）区域测量胸部周长测量，并通过磁带测量灵感和到期来完成测量。
- 强制呼气量[时间范围：4周]根据美国胸腔协会规则，将使用便携式螺旋仪（Spirobank； Medical International Research，Rome，意大利）在坐姿上进行强迫呼气量。参与者将在测试前休息以防止疲劳。当患者坐在椅子上舒适的位置时，他的鼻子将用夹子闭合，并将喉舌放置并进行测量。在进行三次平静的呼吸后，将要求患者在深度和严重的灵感后进行深度和长期的到期。测量将重复三次。
- 强迫生命能力[时间范围：4周]根据美国胸部学会规则，将使用便携式螺旋仪（Spirobank； Medical International Research，Rome，意大利）在坐姿上执行强制生命能力。参与者将在测试前休息以防止疲劳。当患者坐在椅子上舒适的位置时，他的鼻子将用夹子闭合，并将喉舌放置并进行测量。在进行三次平静的呼吸后，将要求患者在深度和严重的灵感后进行深度和长期的到期。测量将重复三次。
- 强迫呼气量 /强制生命力[时间范围：4周]根据美国胸腔协会规则，将使用便携式螺旋仪（Spirobank； Medical International Research，Rome，意大利）在坐姿进行强制呼气量 /强制生命力测试。参与者将在测试前休息以防止疲劳。当患者坐在椅子上舒适的位置时，他的鼻子将用夹子闭合，并将喉舌放置并进行测量。在进行三次平静的呼吸后，将要求患者在深度和严重的灵感后进行深度和长期的到期。测量将重复三次。
- 峰值呼气流[时间范围：4周]根据美国胸腔协会规则，将使用便携式螺旋仪（Spirobank； Medical International Research，Rome，意大利）在坐姿进行峰值呼气流程测试。参与者将在测试前休息以防止疲劳。当患者坐在椅子上舒适的位置时，他的鼻子将用夹子闭合，并将喉舌放置并进行测量。在进行三次平静的呼吸后，将要求患者在深度和严重的灵感后进行深度和长期的到期。测量将重复三次。
- 最大呼气压力[时间范围：4周]最大呼气压力将使用电子压力传感器（MicroRPM； Micro Medical Ltd.，UK，UK）评估。它将根据黑色和凯悦的最大呼气压力进行测量。在最大的呼气压力测量中；在舒适的坐姿中做出最大的灵感之后，他的鼻子将用剪辑封闭，他将被要求从喉舌中获得最大的到期。测量值将重复三次，并将记录最高值。
- 最大灵感压力[时间范围：4周]将使用电子压力传感器（MicrORPM； Micro Medical Ltd.，UK，UK）评估最大灵感压力。它将根据黑色和凯悦的最大吸气压力进行测量。从患者中进行最大的灵感压力测量；患者处于舒适的坐姿，在最大程度的到期后，他的鼻子将在夹子的帮助下闭合，并将要求他从喉舌中获得最大的灵感。
- 呼吸肌肉耐力[时间范围：4周]呼吸肌肉耐力测量将使用Power Hearth（HAB International Ltd. Southam，UK）便携式设备进行。通过承受最大吸气压力的60％，将调节电力呼吸阻力。测试时间将在几秒钟内计算并记录。在舒适的坐姿处调节电动呼吸阻力，将夹子连接到鼻子时，将记录夹子，并吸入设备的喉舌。
- 氧饱和度[时间范围：4周]脉搏血氧仪装置将测量氧饱和度。将测量和记录处理前后的值。
- 心率[时间范围：4周]脉搏血氧仪装置将测量心率。将测量和记录处理前后的值。
- 呼吸频率[时间范围：4周]脉搏血氧仪装置将测量呼吸频率。将测量和记录处理前后的值。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 45年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 在45-65岁之间
- 第4-6阶段根据Brunnstrom的说法
- 根据修改后的阿什沃思（Ashworth）的说法，上肢最多是两个值
- 足以回答意识水平调查
- 禁止抽烟
- 没有听力或视力丧失
排除标准：
- 无法读写
- 具有认知障碍
- 听到困难和视力丧失
- 有急性疼痛
- 急性支气管炎
联系人和位置
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月28日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月7日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年8月7日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年8月15日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2020年10月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 胸腔手动疗法对偏瘫患者的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | 胸腔手动治疗对偏瘫患者呼吸能力的急性影响 | ||||
| 简要摘要 | 神经系统问题主要导致许多呼吸系统问题，而神经系统疾病或症状继发的事件可能是呼吸衰竭的原因。呼吸衰竭的增加将对神经系统形象的过程产生不利影响，从而使治疗更加困难。 偏瘫患者的心肺功能减少，这是由于胸骨偏侧侧面胸部部分的扩展和呼吸肌肉不足所致。此外，中风患者的常见症状，包括氧化强化和肌肉运动的使用有限，导致氧缺乏和代谢需求增加。中风后，隔膜和呼吸肌瘫痪后，胸腔膨胀会减少。这种情况的延续会导致肌肉纤维化。结果，呼吸过程中胸腔扩张的水平降低。 胸椎迁移率的降低与第一秒（FEV1）的强制生命能力（FVC）和强迫呼气量的降低相关。胸壁刚性的增加会影响呼吸机泵送机理，降低刚度水平（提高胸壁的迁移率）是改善肺功能的一种方式。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：其他 | ||||
| 条件ICMJE | 中风 | ||||
| 干预ICMJE | 其他：曼努埃尔治疗 手动治疗方案将包括45-60分钟和以下技术；
肌筋膜释放技术将每次应用3-5分钟。 在每个关节中应用动员技术30秒和5次。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 47 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年11月15日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2020年10月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 45年至65岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04503499 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 0002 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Yaseminçırak，Istinye University | ||||
| 研究赞助商ICMJE | ISTINYE大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | ISTINYE大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
神经系统问题主要导致许多呼吸系统问题，而神经系统疾病或症状继发的事件可能是呼吸衰竭的原因。呼吸衰竭的增加将对神经系统形象的过程产生不利影响，从而使治疗更加困难。
偏瘫患者的心肺功能减少，这是由于胸骨偏侧侧面胸部部分的扩展和呼吸肌肉不足所致。此外，中风患者的常见症状，包括氧化强化和肌肉运动的使用有限，导致氧缺乏和代谢需求增加。中风后，隔膜和呼吸肌瘫痪后，胸腔膨胀会减少。这种情况的延续会导致肌肉纤维化。结果，呼吸过程中胸腔扩张的水平降低。
胸椎迁移率的降低与第一秒（FEV1）的强制生命能力（FVC）和强迫呼气量的降低相关。胸壁刚性的增加会影响呼吸机泵送机理，降低刚度水平（提高胸壁的迁移率）是改善肺功能的一种方式。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 中风 | 其他：曼努埃尔治疗 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 47名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 胸腔手动治疗对偏瘫患者呼吸能力的急性影响 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年8月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2020年10月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年11月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：研究组 将应用Manuel治疗的小组。 | 其他：曼努埃尔治疗 手动治疗方案将包括45-60分钟和以下技术；
肌筋膜释放技术将每次应用3-5分钟。 在每个关节中应用动员技术30秒和5次。 |
| 没有干预：对照组 对照组仅进行评估。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 胸周尺寸[时间范围：4周]将从腋窝（第三哥斯达黎加），上腹（Xiphoid）和肋下（Xiphoid-bumbilicus中部）区域测量胸部周长测量，并通过磁带测量灵感和到期来完成测量。
- 强制呼气量[时间范围：4周]根据美国胸腔协会规则，将使用便携式螺旋仪（Spirobank； Medical International Research，Rome，意大利）在坐姿上进行强迫呼气量。参与者将在测试前休息以防止疲劳。当患者坐在椅子上舒适的位置时，他的鼻子将用夹子闭合，并将喉舌放置并进行测量。在进行三次平静的呼吸后，将要求患者在深度和严重的灵感后进行深度和长期的到期。测量将重复三次。
- 强迫生命能力[时间范围：4周]根据美国胸部学会规则，将使用便携式螺旋仪（Spirobank； Medical International Research，Rome，意大利）在坐姿上执行强制生命能力。参与者将在测试前休息以防止疲劳。当患者坐在椅子上舒适的位置时，他的鼻子将用夹子闭合，并将喉舌放置并进行测量。在进行三次平静的呼吸后，将要求患者在深度和严重的灵感后进行深度和长期的到期。测量将重复三次。
- 强迫呼气量 /强制生命力[时间范围：4周]根据美国胸腔协会规则，将使用便携式螺旋仪（Spirobank； Medical International Research，Rome，意大利）在坐姿进行强制呼气量 /强制生命力测试。参与者将在测试前休息以防止疲劳。当患者坐在椅子上舒适的位置时，他的鼻子将用夹子闭合，并将喉舌放置并进行测量。在进行三次平静的呼吸后，将要求患者在深度和严重的灵感后进行深度和长期的到期。测量将重复三次。
- 峰值呼气流[时间范围：4周]根据美国胸腔协会规则，将使用便携式螺旋仪（Spirobank； Medical International Research，Rome，意大利）在坐姿进行峰值呼气流程测试。参与者将在测试前休息以防止疲劳。当患者坐在椅子上舒适的位置时，他的鼻子将用夹子闭合，并将喉舌放置并进行测量。在进行三次平静的呼吸后，将要求患者在深度和严重的灵感后进行深度和长期的到期。测量将重复三次。
- 最大呼气压力[时间范围：4周]最大呼气压力将使用电子压力传感器（MicroRPM； Micro Medical Ltd.，UK，UK）评估。它将根据黑色和凯悦的最大呼气压力进行测量。在最大的呼气压力测量中；在舒适的坐姿中做出最大的灵感之后，他的鼻子将用剪辑封闭，他将被要求从喉舌中获得最大的到期。测量值将重复三次，并将记录最高值。
- 最大灵感压力[时间范围：4周]将使用电子压力传感器（MicrORPM； Micro Medical Ltd.，UK，UK）评估最大灵感压力。它将根据黑色和凯悦的最大吸气压力进行测量。从患者中进行最大的灵感压力测量；患者处于舒适的坐姿，在最大程度的到期后，他的鼻子将在夹子的帮助下闭合，并将要求他从喉舌中获得最大的灵感。
- 呼吸肌肉耐力[时间范围：4周]呼吸肌肉耐力测量将使用Power Hearth（HAB International Ltd. Southam，UK）便携式设备进行。通过承受最大吸气压力的60％，将调节电力呼吸阻力。测试时间将在几秒钟内计算并记录。在舒适的坐姿处调节电动呼吸阻力，将夹子连接到鼻子时，将记录夹子，并吸入设备的喉舌。
- 氧饱和度[时间范围：4周]脉搏血氧仪装置将测量氧饱和度。将测量和记录处理前后的值。
- 心率[时间范围：4周]脉搏血氧仪装置将测量心率。将测量和记录处理前后的值。
- 呼吸频率[时间范围：4周]脉搏血氧仪装置将测量呼吸频率。将测量和记录处理前后的值。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 45年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 在45-65岁之间
- 第4-6阶段根据Brunnstrom的说法
- 根据修改后的阿什沃思（Ashworth）的说法，上肢最多是两个值
- 足以回答意识水平调查
- 禁止抽烟
- 没有听力或视力丧失
排除标准：
- 无法读写
- 具有认知障碍
- 听到困难和视力丧失
- 有急性疼痛
- 急性支气管炎
联系人和位置
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月28日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月7日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年8月7日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年8月15日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2020年10月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 胸腔手动疗法对偏瘫患者的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | 胸腔手动治疗对偏瘫患者呼吸能力的急性影响 | ||||
| 简要摘要 | 神经系统问题主要导致许多呼吸系统问题，而神经系统疾病或症状继发的事件可能是呼吸衰竭的原因。呼吸衰竭的增加将对神经系统形象的过程产生不利影响，从而使治疗更加困难。 偏瘫患者的心肺功能减少，这是由于胸骨偏侧侧面胸部部分的扩展和呼吸肌肉不足所致。此外，中风患者的常见症状，包括氧化强化和肌肉运动的使用有限，导致氧缺乏和代谢需求增加。中风后，隔膜和呼吸肌瘫痪后，胸腔膨胀会减少。这种情况的延续会导致肌肉纤维化。结果，呼吸过程中胸腔扩张的水平降低。 胸椎迁移率的降低与第一秒（FEV1）的强制生命能力（FVC）和强迫呼气量的降低相关。胸壁刚性的增加会影响呼吸机泵送机理，降低刚度水平（提高胸壁的迁移率）是改善肺功能的一种方式。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：其他 | ||||
| 条件ICMJE | 中风 | ||||
| 干预ICMJE | 其他：曼努埃尔治疗 手动治疗方案将包括45-60分钟和以下技术；
肌筋膜释放技术将每次应用3-5分钟。 在每个关节中应用动员技术30秒和5次。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 47 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年11月15日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2020年10月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 45年至65岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04503499 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 0002 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Yaseminçırak，Istinye University | ||||
| 研究赞助商ICMJE | ISTINYE大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | ISTINYE大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
