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创伤性脑损伤后的运动恢复（TBI_IU）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 创伤性脑损伤（TBI） | 行为：高强度踩踏训练行为：常规治疗 | 不适用 |
拟议的研究的主要目标是确定（> 6个月）脑损伤（TBI）患者对运动运动（IE，步行）恢复的特定任务实践量的贡献。研究人员将通过旨在确定最大化运动恢复的基本运动训练参数来建立我们以前的工作来实现这一目标。与运动学习和运动生理学的原则一致，研究人员认为，某些培训（即，剂量）参数（包括（特异性）和任务实践数量）对于神经系统损伤后的移动性结果至关重要。先前的工作表明，这些训练参数可能会影响其他神经系统疾病（即中风）患者的运动恢复，尽管很少有研究试图描述神经系统损伤中特定任务的类似贡献。实际上，在神经系统损伤患者的身体康复期间，没有仔细控制这些训练参数，并且在临床环境中很少使用这种干预措施。这些知识差距从其他康复研究到神经系统损伤或缺乏临床实施的患者的原因尚不清楚，但可能是由于遵守传统的康复理论。一个问题是，仅执行阶梯任务会减少神经系统损伤后标志性身体障碍的关注，例如丧失力量或姿势稳定性，这被认为是降低迁移率的主要决定因素。只有少数研究已经解决了仅提供结构化的垫脚训练是否可以在没有明确实践的情况下减轻这些障碍，但在神经系统损伤人群中不能减轻这些障碍。一个相关的问题是，集中精力的踩踏训练而没有大量关注损害或步态质量的训练可能会夸大运动策略的改变，这可以通过重复做法来加强。但是，很少有数据表明，高强度训练后，步态模式异常的“恶化”。相反，最近的发现表明患者表现出更正常的运动学。如果要在临床上进行专门的特定任务（即，步进）培训，则参与者必须描述其对改善运动功能的贡献及其对潜在障碍和步态运动学的影响。
中心假设是TBI的踏脚训练会导致：1）与非特异性干预相比，更大的运动增长； 2）在步态功能障碍（即，强度和代谢能力和效率）的基础损伤中获得的增长； 3）步态质量的改善。为了检验这些假设，拟议的交叉，评估者盲，随机临床试验（RCT）旨在测试应用早期中风的康复训练特异性的影响。在此RCT中，在大约4-5周的高强度踩踏训练或常规治疗中，TBI> 6例TBI的患者将分配≤15次。重要的是，训练强度将保持不变，以说明这一潜在的混杂因素。在每个训练范式之前和之后，将进行盲目评估。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 干预模型描述： | 将使用独立的组比较比较治疗组之间的基线特征和训练参数（步骤，强度参数）。 （ANOVA，KRUSKAL-WALLIS或卡方测试适当）。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 创伤性脑损伤后的运动恢复 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：高强度踏脚训练 主要目标是执行连续步进，同时将HR保持在70-85％的最大预测HR之内（如果对患者进行了解析，则PTS将逐渐提高强度为所需的水平）。我们还将每3-5分钟记录一次感知的劳累（RPE）评分，目标为15-18。会议将分为〜10分钟的增量（占会议的25％）之间，依赖速度的跑步机训练（上述用于跑步机阶梯），技能依赖的跑步机训练，地面训练和楼梯攀爬。 | 行为：高强度踏脚训练 目标是每1小时以高强度为40分钟的高强度，并根据需要休息一下 常规疗法：：参与者提供的常规疗法将在40分钟的1小时课程中执行各种标准化的锻炼任务 其他名称：命中 |
| 主动比较器：常规疗法 参与者提供的常规疗法将在1个小时的40分钟内执行各种标准化的运动任务。治疗活动的类型基于在临床物理治疗课程中进行的典型活动的公开规范数据，重点是加强活动（占时间为25％）；平衡活动（25％）；运动活动（25％），伸展运动（10-15％）和转移（10-15％）。活动强度将以其人力资源储备的30-40％为目标，以维持培训组之间的一致强度。 | 行为：常规疗法 参与者提供的常规疗法将在40分钟的1小时课程中执行各种标准化的锻炼任务 |
- 步态速度的变化[时间范围：基线1，6周，基线2，后6周]步态速度是有效，可靠和对整体功能能力相关的敏感措施，将通过盲率进行评估。该措施将由不参加培训的盲人评估员执行。步态速度将以自选择的速度（SSS；以“以正常舒适的步伐行走”）和最快的速度（FS：“尽可能快地可以”）测量步态速度，使用Zeno Walkway（Protokinetics，Haverton，PA，PA ）。
- 更改耐力[时间范围：基线1，6周，基线2，6周后]耐力是与整体功能能力相关的有效，可靠和敏感的措施，将通过盲率进行评估。该措施将由不参加培训的盲人评估员执行。步态耐力将使用6MWT（M）进行测试，该指令类似于SSS，以最大程度地减少跌倒风险。
- 强度的变化[时间范围：基线1，6周后1次，基线2，后6周]•峰值自愿强度 - 我们将评估受试者坐在测试设备的可调节高度椅子中时的强度。峰值自愿性髋关节，膝盖和脚踝扭矩的三个试验将以双侧的方式确定3-5秒的高度鼓励，并且两次试验之间的持续时间> 1分钟。
- 步态质量的变化[时间范围：基线1，6周，基线2，后6周]步态运动学：下肢运动学将使用8摄像机运动捕获系统和3维运动的1英寸反射标记物接收到骨盆/腿的3维运动。从数据中提取时空指标，并以峰值速度的主要度量，峰值速度指标提取步幅长度，节奏。将在BSL和POST达到的最快速度之间以及以与BSL峰速度匹配的后速度进行比较，以允许在控制速度时进行运动比较。
- 代谢能力的变化[时间范围：基线1，6周后，基线2，6周后]在跑步机上，将观察到峰值的代谢能力
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- >脑外伤后6个月
- 18-75岁
- 没有身体帮助的能力
- 自选择的步行速度为0.01-1.0 m/s
排除标准：
- <18岁
- > 75岁
- 自选择的步行速度> 1.0 m/s
- <3个月肉毒杆菌毒素注射
- 膝盖上方
- 目前正在接受物理疗法
| 联系人：乔治·霍恩比（George Hornby），博士 | 317-329-2353 | tghornby@iu.edu | |
| 联系人：克里斯托弗·亨德森（Christopher Henderson），博士 | 317-329-2353 | henderce@iu.edu |
| 美国，印第安纳州 | |
| 印第安纳州康复医院 | 招募 |
| 印第安纳州印第安纳波利斯，美国，46254 | |
| 联系人：乔治·霍恩比317-329-2353 tghornby@iu.edu | |
| 首席研究员： | 乔治·霍恩比（George Hornby），博士 | 印第安纳大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月16日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月7日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年8月7日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 创伤性脑损伤后的运动恢复 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 创伤性脑损伤后的运动恢复 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是研究两种不同的步行训练干预措施对脑损伤后患者的强度，活动性，步行和其他健康措施的恢复的有效性。在这项研究中，参与者的目标是在每次干预的4-5周内完成多达15个培训课程，两次干预之间至少休息了4周。每个培训课程将持续大约1小时，而在每个干预措施开始和结束时进行的测试会议将持续约3-4小时。参与这项研究可能会持续长达6个月，包括筛查和基线测试。参与这项研究的参与者可能受益的好处包括参与者腿部肌肉的力量增加和提高步行能力 | ||||||||
| 详细说明 | 拟议的研究的主要目标是确定（> 6个月）脑损伤（TBI）患者对运动运动（IE，步行）恢复的特定任务实践量的贡献。研究人员将通过旨在确定最大化运动恢复的基本运动训练参数来建立我们以前的工作来实现这一目标。与运动学习和运动生理学的原则一致，研究人员认为，某些培训（即，剂量）参数（包括（特异性）和任务实践数量）对于神经系统损伤后的移动性结果至关重要。先前的工作表明，这些训练参数可能会影响其他神经系统疾病（即中风）患者的运动恢复，尽管很少有研究试图描述神经系统损伤中特定任务的类似贡献。实际上，在神经系统损伤患者的身体康复期间，没有仔细控制这些训练参数，并且在临床环境中很少使用这种干预措施。这些知识差距从其他康复研究到神经系统损伤或缺乏临床实施的患者的原因尚不清楚，但可能是由于遵守传统的康复理论。一个问题是，仅执行阶梯任务会减少神经系统损伤后标志性身体障碍的关注，例如丧失力量或姿势稳定性，这被认为是降低迁移率的主要决定因素。只有少数研究已经解决了仅提供结构化的垫脚训练是否可以在没有明确实践的情况下减轻这些障碍，但在神经系统损伤人群中不能减轻这些障碍。一个相关的问题是，集中精力的踩踏训练而没有大量关注损害或步态质量的训练可能会夸大运动策略的改变，这可以通过重复做法来加强。但是，很少有数据表明，高强度训练后，步态模式异常的“恶化”。相反，最近的发现表明患者表现出更正常的运动学。如果要在临床上进行专门的特定任务（即，步进）培训，则参与者必须描述其对改善运动功能的贡献及其对潜在障碍和步态运动学的影响。 中心假设是TBI的踏脚训练会导致：1）与非特异性干预相比，更大的运动增长； 2）在步态功能障碍（即，强度和代谢能力和效率）的基础损伤中获得的增长； 3）步态质量的改善。为了检验这些假设，拟议的交叉，评估者盲，随机临床试验（RCT）旨在测试应用早期中风的康复训练特异性的影响。在此RCT中，在大约4-5周的高强度踩踏训练或常规治疗中，TBI> 6例TBI的患者将分配≤15次。重要的是，训练强度将保持不变，以说明这一潜在的混杂因素。在每个训练范式之前和之后，将进行盲目评估。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 干预模型描述： 将使用独立的组比较比较治疗组之间的基线特征和训练参数（步骤，强度参数）。 （ANOVA，KRUSKAL-WALLIS或卡方测试适当）。 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 创伤性脑损伤（TBI） | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04503473 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 1911962819 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 印第安纳大学乔治·霍恩比 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 印第安纳大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 印第安纳大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 创伤性脑损伤（TBI） | 行为：高强度踩踏训练行为：常规治疗 | 不适用 |
拟议的研究的主要目标是确定（> 6个月）脑损伤（TBI）患者对运动运动（IE，步行）恢复的特定任务实践量的贡献。研究人员将通过旨在确定最大化运动恢复的基本运动训练参数来建立我们以前的工作来实现这一目标。与运动学习和运动生理学的原则一致，研究人员认为，某些培训（即，剂量）参数（包括（特异性）和任务实践数量）对于神经系统损伤后的移动性结果至关重要。先前的工作表明，这些训练参数可能会影响其他神经系统疾病（即中风）患者的运动恢复，尽管很少有研究试图描述神经系统损伤中特定任务的类似贡献。实际上，在神经系统损伤患者的身体康复期间，没有仔细控制这些训练参数，并且在临床环境中很少使用这种干预措施。这些知识差距从其他康复研究到神经系统损伤或缺乏临床实施的患者的原因尚不清楚，但可能是由于遵守传统的康复理论。一个问题是，仅执行阶梯任务会减少神经系统损伤后标志性身体障碍的关注，例如丧失力量或姿势稳定性，这被认为是降低迁移率的主要决定因素。只有少数研究已经解决了仅提供结构化的垫脚训练是否可以在没有明确实践的情况下减轻这些障碍，但在神经系统损伤人群中不能减轻这些障碍。一个相关的问题是，集中精力的踩踏训练而没有大量关注损害或步态质量的训练可能会夸大运动策略的改变，这可以通过重复做法来加强。但是，很少有数据表明，高强度训练后，步态模式异常的“恶化”。相反，最近的发现表明患者表现出更正常的运动学。如果要在临床上进行专门的特定任务（即，步进）培训，则参与者必须描述其对改善运动功能的贡献及其对潜在障碍和步态运动学的影响。
中心假设是TBI的踏脚训练会导致：1）与非特异性干预相比，更大的运动增长； 2）在步态功能障碍（即，强度和代谢能力和效率）的基础损伤中获得的增长； 3）步态质量的改善。为了检验这些假设，拟议的交叉，评估者盲，随机临床试验（RCT）旨在测试应用早期中风的康复训练特异性的影响。在此RCT中，在大约4-5周的高强度踩踏训练或常规治疗中，TBI> 6例TBI的患者将分配≤15次。重要的是，训练强度将保持不变，以说明这一潜在的混杂因素。在每个训练范式之前和之后，将进行盲目评估。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 干预模型描述： | 将使用独立的组比较比较治疗组之间的基线特征和训练参数（步骤，强度参数）。 （ANOVA，KRUSKAL-WALLIS或卡方测试适当）。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 创伤性脑损伤后的运动恢复 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：高强度踏脚训练 主要目标是执行连续步进，同时将HR保持在70-85％的最大预测HR之内（如果对患者进行了解析，则PTS将逐渐提高强度为所需的水平）。我们还将每3-5分钟记录一次感知的劳累（RPE）评分，目标为15-18。会议将分为〜10分钟的增量（占会议的25％）之间，依赖速度的跑步机训练（上述用于跑步机阶梯），技能依赖的跑步机训练，地面训练和楼梯攀爬。 | 行为：高强度踏脚训练 目标是每1小时以高强度为40分钟的高强度，并根据需要休息一下 常规疗法：：参与者提供的常规疗法将在40分钟的1小时课程中执行各种标准化的锻炼任务 其他名称：命中 |
| 主动比较器：常规疗法 参与者提供的常规疗法将在1个小时的40分钟内执行各种标准化的运动任务。治疗活动的类型基于在临床物理治疗课程中进行的典型活动的公开规范数据，重点是加强活动（占时间为25％）；平衡活动（25％）；运动活动（25％），伸展运动（10-15％）和转移（10-15％）。活动强度将以其人力资源储备的30-40％为目标，以维持培训组之间的一致强度。 | 行为：常规疗法 参与者提供的常规疗法将在40分钟的1小时课程中执行各种标准化的锻炼任务 |
- 步态速度的变化[时间范围：基线1，6周，基线2，后6周]步态速度是有效，可靠和对整体功能能力相关的敏感措施，将通过盲率进行评估。该措施将由不参加培训的盲人评估员执行。步态速度将以自选择的速度（SSS；以“以正常舒适的步伐行走”）和最快的速度（FS：“尽可能快地可以”）测量步态速度，使用Zeno Walkway（Protokinetics，Haverton，PA，PA ）。
- 更改耐力[时间范围：基线1，6周，基线2，6周后]耐力是与整体功能能力相关的有效，可靠和敏感的措施，将通过盲率进行评估。该措施将由不参加培训的盲人评估员执行。步态耐力将使用6MWT（M）进行测试，该指令类似于SSS，以最大程度地减少跌倒风险。
- 强度的变化[时间范围：基线1，6周后1次，基线2，后6周]•峰值自愿强度 - 我们将评估受试者坐在测试设备的可调节高度椅子中时的强度。峰值自愿性髋关节，膝盖和脚踝扭矩的三个试验将以双侧的方式确定3-5秒的高度鼓励，并且两次试验之间的持续时间> 1分钟。
- 步态质量的变化[时间范围：基线1，6周，基线2，后6周]步态运动学：下肢运动学将使用8摄像机运动捕获系统和3维运动的1英寸反射标记物接收到骨盆/腿的3维运动。从数据中提取时空指标，并以峰值速度的主要度量，峰值速度指标提取步幅长度，节奏。将在BSL和POST达到的最快速度之间以及以与BSL峰速度匹配的后速度进行比较，以允许在控制速度时进行运动比较。
- 代谢能力的变化[时间范围：基线1，6周后，基线2，6周后]在跑步机上，将观察到峰值的代谢能力
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- >脑外伤后6个月
- 18-75岁
- 没有身体帮助的能力
- 自选择的步行速度为0.01-1.0 m/s
排除标准：
- <18岁
- > 75岁
- 自选择的步行速度> 1.0 m/s
- <3个月肉毒杆菌毒素注射
- 膝盖上方
- 目前正在接受物理疗法
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| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月16日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月7日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年8月7日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 创伤性脑损伤后的运动恢复 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 创伤性脑损伤后的运动恢复 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是研究两种不同的步行训练干预措施对脑损伤后患者的强度，活动性，步行和其他健康措施的恢复的有效性。在这项研究中，参与者的目标是在每次干预的4-5周内完成多达15个培训课程，两次干预之间至少休息了4周。每个培训课程将持续大约1小时，而在每个干预措施开始和结束时进行的测试会议将持续约3-4小时。参与这项研究可能会持续长达6个月，包括筛查和基线测试。参与这项研究的参与者可能受益的好处包括参与者腿部肌肉的力量增加和提高步行能力 | ||||||||
| 详细说明 | 拟议的研究的主要目标是确定（> 6个月）脑损伤（TBI）患者对运动运动（IE，步行）恢复的特定任务实践量的贡献。研究人员将通过旨在确定最大化运动恢复的基本运动训练参数来建立我们以前的工作来实现这一目标。与运动学习和运动生理学的原则一致，研究人员认为，某些培训（即，剂量）参数（包括（特异性）和任务实践数量）对于神经系统损伤后的移动性结果至关重要。先前的工作表明，这些训练参数可能会影响其他神经系统疾病（即中风）患者的运动恢复，尽管很少有研究试图描述神经系统损伤中特定任务的类似贡献。实际上，在神经系统损伤患者的身体康复期间，没有仔细控制这些训练参数，并且在临床环境中很少使用这种干预措施。这些知识差距从其他康复研究到神经系统损伤或缺乏临床实施的患者的原因尚不清楚，但可能是由于遵守传统的康复理论。一个问题是，仅执行阶梯任务会减少神经系统损伤后标志性身体障碍的关注，例如丧失力量或姿势稳定性，这被认为是降低迁移率的主要决定因素。只有少数研究已经解决了仅提供结构化的垫脚训练是否可以在没有明确实践的情况下减轻这些障碍，但在神经系统损伤人群中不能减轻这些障碍。一个相关的问题是，集中精力的踩踏训练而没有大量关注损害或步态质量的训练可能会夸大运动策略的改变，这可以通过重复做法来加强。但是，很少有数据表明，高强度训练后，步态模式异常的“恶化”。相反，最近的发现表明患者表现出更正常的运动学。如果要在临床上进行专门的特定任务（即，步进）培训，则参与者必须描述其对改善运动功能的贡献及其对潜在障碍和步态运动学的影响。 中心假设是TBI的踏脚训练会导致：1）与非特异性干预相比，更大的运动增长； 2）在步态功能障碍（即，强度和代谢能力和效率）的基础损伤中获得的增长； 3）步态质量的改善。为了检验这些假设，拟议的交叉，评估者盲，随机临床试验（RCT）旨在测试应用早期中风的康复训练特异性的影响。在此RCT中，在大约4-5周的高强度踩踏训练或常规治疗中，TBI> 6例TBI的患者将分配≤15次。重要的是，训练强度将保持不变，以说明这一潜在的混杂因素。在每个训练范式之前和之后，将进行盲目评估。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 干预模型描述： 将使用独立的组比较比较治疗组之间的基线特征和训练参数（步骤，强度参数）。 （ANOVA，KRUSKAL-WALLIS或卡方测试适当）。 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 创伤性脑损伤（TBI） | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04503473 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 1911962819 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 印第安纳大学乔治·霍恩比 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 印第安纳大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 印第安纳大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
