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出境医 / 临床实验 / 远端二头肌修复后，在术后康复中使用血流限制（BFR）疗法

远端二头肌修复后，在术后康复中使用血流限制（BFR）疗法

研究描述
简要摘要：
这项调查的目的是确定术后治疗期间使用BFR是否会导致增加和加快力量的提高。此外，由于手术后的紧张关系改变，研究人员希望确定BFR是否有益于二头肌肌腱泪液中的肌肉萎缩和脂肪浸润。该研究还将研究患者报告的结果指标和疼痛评分，以确定BFR是否对围绕远端二头肌撕裂和手术修复的患者体验产生重大影响

病情或疾病 干预/治疗阶段
二头肌肌腱破裂其他：血流限制疗法不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 64名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：在远端术后康复中使用血流限制（BFR）疗法：一项前瞻性随机对照试验
实际学习开始日期 ： 2020年8月15日
估计初级完成日期 ： 2021年8月15日
估计 学习完成日期 ： 2021年9月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：BFR

患者将在纳入血流限制疗法的同时使用以下康复方案：

  • 后几周0-6：仅被动肩膀和手腕运动范围（ROM）

    • 用活跃的手腕和肩膀ROM固定吊索
    • 二头肌的主动延伸至30度，没有主动屈曲

  • 6-9周的撑杆中充分的主动延伸

    • 保持手腕和肩膀的柔韧性
    • 开始肩袖/三角肌等法，在支撑中进行积极延伸

  • 第9-12周：轻轻提高ROM的宽容

    • 停止吊索
    • 开始主动屈曲并伸展重力。
    • 提前抵抗强度，保持灵活性/ROM
  • 第12-6周：逐渐恢复到完整的ROM和无疼痛o o开始逐渐增强和前进
其他：血流限制疗法
在执行手术物理疗法时，将止血带的使用设置为肢体闭塞压力的50％

没有干预：控制（无BFR）

患者将在不使用血流限制疗法的情况下使用康复方案后使用：

  • 后几周0-6：仅被动肩膀和手腕运动范围（ROM）

    • 用活跃的手腕和肩膀ROM固定吊索
    • 二头肌的主动延伸至30度，没有主动屈曲

  • 6-9周的撑杆中充分的主动延伸

    • 保持手腕和肩膀的柔韧性
    • 开始肩袖/三角肌等法，在支撑中进行积极延伸

  • 第9-12周：轻轻提高ROM的宽容

    • 停止吊索
    • 开始主动屈曲并伸展重力。
    • 提前抵抗强度，保持灵活性/ROM
  • 第12-6周：逐渐恢复到完整的ROM和无疼痛o o开始逐渐增强和前进
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 强度[时间范围：术后1周]
    通过测功机测量（磅）

  2. 强度[时间范围：术后6周]
    通过测功机测量（磅）

  3. 强度[时间范围：术后3个月]
    通过测功机测量（磅）

  4. 强度[时间范围：术后6个月]
    通过测功机测量（磅）


次要结果度量 ：
  1. 运动范围[时间范围：术后1周]
    通过GONIOMETER（学位）

  2. 运动范围[时间范围：术后6周]
    通过GONIOMETER（学位）

  3. 运动范围[术后3个月]
    通过GONIOMETER（学位）

  4. 运动范围[术后6个月]
    通过GONIOMETER（学位）

  5. 感知疼痛[时间范围：术后1周]
    通过视觉模拟量表（VAS）疼痛量表：（比例0-10，更高的分数表示疼痛更多）

  6. 感知疼痛[时间范围：术后6周]
    通过视觉模拟量表（VAS）疼痛量表：（比例0-10，更高的分数表示疼痛更多）

  7. 感知到疼痛[时间范围：术后3个月]
    通过视觉模拟量表（VAS）疼痛量表：（比例0-10，更高的分数表示疼痛更多）

  8. 感知到疼痛[时间范围：术后6个月]
    通过视觉模拟量表（VAS）疼痛量表：（比例0-10，更高的分数表示疼痛更多）

  9. 患者报告的结果得分[时间范围：术后1周]
    通过患者报告的结果测量信息系统（PROMIS）身体功能（PF）得分

  10. 患者报告的结果得分[时间范围：术后1周]
    通过患者报告的结果测量信息系统（Promis）疼痛（P）分数

  11. 患者报告的结果得分[时间范围：术后1周]
    通过患者报告的结果测量信息系统（Promis）抑郁（D）得分

  12. 患者报告的结果得分[时间范围：术后6周]
    通过患者报告的结果测量信息系统（PROMIS）身体功能（PF）得分

  13. 患者报告的结果得分[时间范围：术后6周]
    通过患者报告的结果测量信息系统（Promis）疼痛（P）分数

  14. 患者报告的结果得分[时间范围：术后6周]
    通过患者报告的结果测量信息系统（Promis）抑郁（D）得分

  15. 患者报告的结果得分[时间范围：术后3个月]
    通过患者报告的结果测量信息系统（PROMIS）身体功能（PF）得分

  16. 患者报告的结果得分[时间范围：术后3个月]
    通过患者报告的结果测量信息系统（Promis）疼痛（P）分数

  17. 患者报告的结果得分[时间范围：术后3个月]
    通过患者报告的结果测量信息系统（Promis）抑郁（D）得分

  18. 患者报告的结果得分[时间范围：术后6个月]
    通过患者报告的结果测量信息系统（PROMIS）身体功能（PF）得分

  19. 患者报告的结果得分[时间范围：术后6个月]
    通过患者报告的结果测量信息系统（Promis）疼痛（P）分数

  20. 患者报告的结果得分[时间范围：术后6个月]
    通过患者报告的结果测量信息系统（Promis）抑郁（D）得分


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至80年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 年龄18-80
  • 进行远端二头肌肌腱修复

排除标准：

  • 修订二头肌肌腱修复，
  • 不可修复的肌腱受伤，
  • 二头肌维修，生物增强，
  • 伴有神经血管损伤的患者
  • 无法忍受BFR治疗，
  • 无法完成完整的物理疗法，
  • 周边血管疾病，
  • 静脉血栓栓塞史（VTE）
联系人和位置

位置
位置表的布局表
美国密歇根州
卫生福特卫生系统招募
底特律，密歇根州，美国，48202
联系人：Toufic R Jildeh，MD 517-230-8511 touficjildeh@gmail.com
赞助商和合作者
亨利·福特卫生系统
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月28日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月7日
最后更新发布日期2021年2月15日
实际学习开始日期ICMJE 2020年8月15日
估计初级完成日期2021年8月15日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月4日）
  • 强度[时间范围：术后1周]
    通过测功机测量（磅）
  • 强度[时间范围：术后6周]
    通过测功机测量（磅）
  • 强度[时间范围：术后3个月]
    通过测功机测量（磅）
  • 强度[时间范围：术后6个月]
    通过测功机测量（磅）
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月4日）
  • 运动范围[时间范围：术后1周]
    通过GONIOMETER（学位）
  • 运动范围[时间范围：术后6周]
    通过GONIOMETER（学位）
  • 运动范围[术后3个月]
    通过GONIOMETER（学位）
  • 运动范围[术后6个月]
    通过GONIOMETER（学位）
  • 感知疼痛[时间范围：术后1周]
    通过视觉模拟量表（VAS）疼痛量表：（比例0-10，更高的分数表示疼痛更多）
  • 感知疼痛[时间范围：术后6周]
    通过视觉模拟量表（VAS）疼痛量表：（比例0-10，更高的分数表示疼痛更多）
  • 感知到疼痛[时间范围：术后3个月]
    通过视觉模拟量表（VAS）疼痛量表：（比例0-10，更高的分数表示疼痛更多）
  • 感知到疼痛[时间范围：术后6个月]
    通过视觉模拟量表（VAS）疼痛量表：（比例0-10，更高的分数表示疼痛更多）
  • 患者报告的结果得分[时间范围：术后1周]
    通过患者报告的结果测量信息系统（PROMIS）身体功能（PF）得分
  • 患者报告的结果得分[时间范围：术后1周]
    通过患者报告的结果测量信息系统（Promis）疼痛（P）分数
  • 患者报告的结果得分[时间范围：术后1周]
    通过患者报告的结果测量信息系统（Promis）抑郁（D）得分
  • 患者报告的结果得分[时间范围：术后6周]
    通过患者报告的结果测量信息系统（PROMIS）身体功能（PF）得分
  • 患者报告的结果得分[时间范围：术后6周]
    通过患者报告的结果测量信息系统（Promis）疼痛（P）分数
  • 患者报告的结果得分[时间范围：术后6周]
    通过患者报告的结果测量信息系统（Promis）抑郁（D）得分
  • 患者报告的结果得分[时间范围：术后3个月]
    通过患者报告的结果测量信息系统（PROMIS）身体功能（PF）得分
  • 患者报告的结果得分[时间范围：术后3个月]
    通过患者报告的结果测量信息系统（Promis）疼痛（P）分数
  • 患者报告的结果得分[时间范围：术后3个月]
    通过患者报告的结果测量信息系统（Promis）抑郁（D）得分
  • 患者报告的结果得分[时间范围：术后6个月]
    通过患者报告的结果测量信息系统（PROMIS）身体功能（PF）得分
  • 患者报告的结果得分[时间范围：术后6个月]
    通过患者报告的结果测量信息系统（Promis）疼痛（P）分数
  • 患者报告的结果得分[时间范围：术后6个月]
    通过患者报告的结果测量信息系统（Promis）抑郁（D）得分
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE远端二头肌修复后，在术后康复中使用血流限制（BFR）疗法
官方标题ICMJE在远端术后康复中使用血流限制（BFR）疗法：一项前瞻性随机对照试验
简要摘要这项调查的目的是确定术后治疗期间使用BFR是否会导致增加和加快力量的提高。此外，由于手术后的紧张关系改变，研究人员希望确定BFR是否有益于二头肌肌腱泪液中的肌肉萎缩和脂肪浸润。该研究还将研究患者报告的结果指标和疼痛评分，以确定BFR是否对围绕远端二头肌撕裂和手术修复的患者体验产生重大影响
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE二头肌肌腱破裂
干预ICMJE其他：血流限制疗法
在执行手术物理疗法时，将止血带的使用设置为肢体闭塞压力的50％
研究臂ICMJE
  • 实验：BFR

    患者将在纳入血流限制疗法的同时使用以下康复方案：

    • 后几周0-6：仅被动肩膀和手腕运动范围（ROM）

      • 用活跃的手腕和肩膀ROM固定吊索
      • 二头肌的主动延伸至30度，没有主动屈曲

    • 6-9周的撑杆中充分的主动延伸

      • 保持手腕和肩膀的柔韧性
      • 开始肩袖/三角肌等法，在支撑中进行积极延伸

    • 第9-12周：轻轻提高ROM的宽容

      • 停止吊索
      • 开始主动屈曲并伸展重力。
      • 提前抵抗强度，保持灵活性/ROM
    • 第12-6周：逐渐恢复到完整的ROM和无疼痛o o开始逐渐增强和前进
    干预：其他：血流限制疗法
  • 没有干预：控制（无BFR）

    患者将在不使用血流限制疗法的情况下使用康复方案后使用：

    • 后几周0-6：仅被动肩膀和手腕运动范围（ROM）

      • 用活跃的手腕和肩膀ROM固定吊索
      • 二头肌的主动延伸至30度，没有主动屈曲

    • 6-9周的撑杆中充分的主动延伸

      • 保持手腕和肩膀的柔韧性
      • 开始肩袖/三角肌等法，在支撑中进行积极延伸

    • 第9-12周：轻轻提高ROM的宽容

      • 停止吊索
      • 开始主动屈曲并伸展重力。
      • 提前抵抗强度，保持灵活性/ROM
    • 第12-6周：逐渐恢复到完整的ROM和无疼痛o o开始逐渐增强和前进
出版物 *
  • Wernbom M，Augustsson J，Raastad T.缺血力量训练：重载替代重型运动？ Scand J Med Sci运动。 2008年8月； 18（4）：401-16。 doi：10.1111/j.1600-0838.2008.00788.x。 Epub 2008年5月3日。审查。
  • Huynh T，Leiter J，Macdonald PB，Dubberley J，Stranges G，Old J，MarshJ。用皮质按钮技术修复完整远端二头肌肌腱破裂后的结果和并发症。 JB JS开放访问。 2019年8月27日； 4（3）。 PII：E0013.1-6。 doi：10.2106/jbjs.oa.19.00013。 Ecollection 2019 Jul-Sep。
  • Ohta H，Kurosawa H，Ikeda H，Iwase Y，Satou N，NakamuraS。前交叉韧带重建后，低负载的耐药性肌肉训练，对血流中等限制。 Acta Orthop Scand。 2003年2月； 74（1）：62-8。
  • Takarada Y，Takazawa H，Ishii N.血管闭塞的应用减少了膝盖伸肌的萎缩。 Med Sci运动练习。 2000年12月; 32（12）：2035-9。
  • Clark BC，Manini TM，Hoffman RL，Williams PS，Guiler MK，Knutson MJ，McGlynn ML，Kushnick MR。年轻，健康的成年人的血流限制性运动4周的相对安全。 Scand J Med Sci运动。 2011年10月; 21（5）：653-62。 doi：10.1111/j.1600-0838.2010.01100.x。 Epub 2010 3月11日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年8月4日）		 64
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年9月15日
估计初级完成日期2021年8月15日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 年龄18-80
  • 进行远端二头肌肌腱修复

排除标准：

  • 修订二头肌肌腱修复，
  • 不可修复的肌腱受伤，
  • 二头肌维修，生物增强，
  • 伴有神经血管损伤的患者
  • 无法忍受BFR治疗，
  • 无法完成完整的物理疗法，
  • 周边血管疾病，
  • 静脉血栓栓塞史（VTE）
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至80年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04503421
其他研究ID编号ICMJE亨利-IRB00000253
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不确定
责任方Toufic R. Jildeh，亨利·福特卫生系统
研究赞助商ICMJE亨利·福特卫生系统
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户亨利·福特卫生系统
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项调查的目的是确定术后治疗期间使用BFR是否会导致增加和加快力量的提高。此外，由于手术后的紧张关系改变，研究人员希望确定BFR是否有益于二头肌肌腱泪液中的肌肉萎缩和脂肪浸润。该研究还将研究患者报告的结果指标和疼痛评分，以确定BFR是否对围绕远端二头肌撕裂和手术修复的患者体验产生重大影响

病情或疾病 干预/治疗阶段
二头肌肌腱破裂其他：血流限制疗法不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 64名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：在远端术后康复中使用血流限制（BFR）疗法：一项前瞻性随机对照试验
实际学习开始日期 ： 2020年8月15日
估计初级完成日期 ： 2021年8月15日
估计 学习完成日期 ： 2021年9月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：BFR

患者将在纳入血流限制疗法的同时使用以下康复方案：

  • 后几周0-6：仅被动肩膀和手腕运动范围（ROM）

    • 用活跃的手腕和肩膀ROM固定吊索
    • 二头肌的主动延伸至30度，没有主动屈曲

  • 6-9周的撑杆中充分的主动延伸

    • 保持手腕和肩膀的柔韧性
    • 开始肩袖/三角肌等法，在支撑中进行积极延伸

  • 第9-12周：轻轻提高ROM的宽容

    • 停止吊索
    • 开始主动屈曲并伸展重力。
    • 提前抵抗强度，保持灵活性/ROM
  • 第12-6周：逐渐恢复到完整的ROM和无疼痛o o开始逐渐增强和前进
其他：血流限制疗法
在执行手术物理疗法时，将止血带的使用设置为肢体闭塞压力的50％

没有干预：控制（无BFR）

患者将在不使用血流限制疗法的情况下使用康复方案后使用：

  • 后几周0-6：仅被动肩膀和手腕运动范围（ROM）

    • 用活跃的手腕和肩膀ROM固定吊索
    • 二头肌的主动延伸至30度，没有主动屈曲

  • 6-9周的撑杆中充分的主动延伸

    • 保持手腕和肩膀的柔韧性
    • 开始肩袖/三角肌等法，在支撑中进行积极延伸

  • 第9-12周：轻轻提高ROM的宽容

    • 停止吊索
    • 开始主动屈曲并伸展重力。
    • 提前抵抗强度，保持灵活性/ROM
  • 第12-6周：逐渐恢复到完整的ROM和无疼痛o o开始逐渐增强和前进
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 强度[时间范围：术后1周]
    通过测功机测量（磅）

  2. 强度[时间范围：术后6周]
    通过测功机测量（磅）

  3. 强度[时间范围：术后3个月]
    通过测功机测量（磅）

  4. 强度[时间范围：术后6个月]
    通过测功机测量（磅）


次要结果度量 ：
  1. 运动范围[时间范围：术后1周]
    通过GONIOMETER（学位）

  2. 运动范围[时间范围：术后6周]
    通过GONIOMETER（学位）

  3. 运动范围[术后3个月]
    通过GONIOMETER（学位）

  4. 运动范围[术后6个月]
    通过GONIOMETER（学位）

  5. 感知疼痛[时间范围：术后1周]
    通过视觉模拟量表（VAS）疼痛量表：（比例0-10，更高的分数表示疼痛更多）

  6. 感知疼痛[时间范围：术后6周]
    通过视觉模拟量表（VAS）疼痛量表：（比例0-10，更高的分数表示疼痛更多）

  7. 感知到疼痛[时间范围：术后3个月]
    通过视觉模拟量表（VAS）疼痛量表：（比例0-10，更高的分数表示疼痛更多）

  8. 感知到疼痛[时间范围：术后6个月]
    通过视觉模拟量表（VAS）疼痛量表：（比例0-10，更高的分数表示疼痛更多）

  9. 患者报告的结果得分[时间范围：术后1周]
    通过患者报告的结果测量信息系统（PROMIS）身体功能（PF）得分

  10. 患者报告的结果得分[时间范围：术后1周]
    通过患者报告的结果测量信息系统（Promis）疼痛（P）分数

  11. 患者报告的结果得分[时间范围：术后1周]
    通过患者报告的结果测量信息系统（Promis）抑郁（D）得分

  12. 患者报告的结果得分[时间范围：术后6周]
    通过患者报告的结果测量信息系统（PROMIS）身体功能（PF）得分

  13. 患者报告的结果得分[时间范围：术后6周]
    通过患者报告的结果测量信息系统（Promis）疼痛（P）分数

  14. 患者报告的结果得分[时间范围：术后6周]
    通过患者报告的结果测量信息系统（Promis）抑郁（D）得分

  15. 患者报告的结果得分[时间范围：术后3个月]
    通过患者报告的结果测量信息系统（PROMIS）身体功能（PF）得分

  16. 患者报告的结果得分[时间范围：术后3个月]
    通过患者报告的结果测量信息系统（Promis）疼痛（P）分数

  17. 患者报告的结果得分[时间范围：术后3个月]
    通过患者报告的结果测量信息系统（Promis）抑郁（D）得分

  18. 患者报告的结果得分[时间范围：术后6个月]
    通过患者报告的结果测量信息系统（PROMIS）身体功能（PF）得分

  19. 患者报告的结果得分[时间范围：术后6个月]
    通过患者报告的结果测量信息系统（Promis）疼痛（P）分数

  20. 患者报告的结果得分[时间范围：术后6个月]
    通过患者报告的结果测量信息系统（Promis）抑郁（D）得分


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至80年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 年龄18-80
  • 进行远端二头肌肌腱修复

排除标准：

  • 修订二头肌肌腱修复，
  • 不可修复的肌腱受伤，
  • 二头肌维修，生物增强，
  • 伴有神经血管损伤的患者
  • 无法忍受BFR治疗，
  • 无法完成完整的物理疗法，
  • 周边血管疾病，
  • 静脉血栓栓塞史（VTE）
联系人和位置

位置
位置表的布局表
美国密歇根州
卫生福特卫生系统招募
底特律，密歇根州，美国，48202
联系人：Toufic R Jildeh，MD 517-230-8511 touficjildeh@gmail.com
赞助商和合作者
亨利·福特卫生系统
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月28日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月7日
最后更新发布日期2021年2月15日
实际学习开始日期ICMJE 2020年8月15日
估计初级完成日期2021年8月15日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月4日）
  • 强度[时间范围：术后1周]
    通过测功机测量（磅）
  • 强度[时间范围：术后6周]
    通过测功机测量（磅）
  • 强度[时间范围：术后3个月]
    通过测功机测量（磅）
  • 强度[时间范围：术后6个月]
    通过测功机测量（磅）
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月4日）
  • 运动范围[时间范围：术后1周]
    通过GONIOMETER（学位）
  • 运动范围[时间范围：术后6周]
    通过GONIOMETER（学位）
  • 运动范围[术后3个月]
    通过GONIOMETER（学位）
  • 运动范围[术后6个月]
    通过GONIOMETER（学位）
  • 感知疼痛[时间范围：术后1周]
    通过视觉模拟量表（VAS）疼痛量表：（比例0-10，更高的分数表示疼痛更多）
  • 感知疼痛[时间范围：术后6周]
    通过视觉模拟量表（VAS）疼痛量表：（比例0-10，更高的分数表示疼痛更多）
  • 感知到疼痛[时间范围：术后3个月]
    通过视觉模拟量表（VAS）疼痛量表：（比例0-10，更高的分数表示疼痛更多）
  • 感知到疼痛[时间范围：术后6个月]
    通过视觉模拟量表（VAS）疼痛量表：（比例0-10，更高的分数表示疼痛更多）
  • 患者报告的结果得分[时间范围：术后1周]
    通过患者报告的结果测量信息系统（PROMIS）身体功能（PF）得分
  • 患者报告的结果得分[时间范围：术后1周]
    通过患者报告的结果测量信息系统（Promis）疼痛（P）分数
  • 患者报告的结果得分[时间范围：术后1周]
    通过患者报告的结果测量信息系统（Promis）抑郁（D）得分
  • 患者报告的结果得分[时间范围：术后6周]
    通过患者报告的结果测量信息系统（PROMIS）身体功能（PF）得分
  • 患者报告的结果得分[时间范围：术后6周]
    通过患者报告的结果测量信息系统（Promis）疼痛（P）分数
  • 患者报告的结果得分[时间范围：术后6周]
    通过患者报告的结果测量信息系统（Promis）抑郁（D）得分
  • 患者报告的结果得分[时间范围：术后3个月]
    通过患者报告的结果测量信息系统（PROMIS）身体功能（PF）得分
  • 患者报告的结果得分[时间范围：术后3个月]
    通过患者报告的结果测量信息系统（Promis）疼痛（P）分数
  • 患者报告的结果得分[时间范围：术后3个月]
    通过患者报告的结果测量信息系统（Promis）抑郁（D）得分
  • 患者报告的结果得分[时间范围：术后6个月]
    通过患者报告的结果测量信息系统（PROMIS）身体功能（PF）得分
  • 患者报告的结果得分[时间范围：术后6个月]
    通过患者报告的结果测量信息系统（Promis）疼痛（P）分数
  • 患者报告的结果得分[时间范围：术后6个月]
    通过患者报告的结果测量信息系统（Promis）抑郁（D）得分
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE远端二头肌修复后，在术后康复中使用血流限制（BFR）疗法
官方标题ICMJE在远端术后康复中使用血流限制（BFR）疗法：一项前瞻性随机对照试验
简要摘要这项调查的目的是确定术后治疗期间使用BFR是否会导致增加和加快力量的提高。此外，由于手术后的紧张关系改变，研究人员希望确定BFR是否有益于二头肌肌腱泪液中的肌肉萎缩和脂肪浸润。该研究还将研究患者报告的结果指标和疼痛评分，以确定BFR是否对围绕远端二头肌撕裂和手术修复的患者体验产生重大影响
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE二头肌肌腱破裂
干预ICMJE其他：血流限制疗法
在执行手术物理疗法时，将止血带的使用设置为肢体闭塞压力的50％
研究臂ICMJE
  • 实验：BFR

    患者将在纳入血流限制疗法的同时使用以下康复方案：

    • 后几周0-6：仅被动肩膀和手腕运动范围（ROM）

      • 用活跃的手腕和肩膀ROM固定吊索
      • 二头肌的主动延伸至30度，没有主动屈曲

    • 6-9周的撑杆中充分的主动延伸

      • 保持手腕和肩膀的柔韧性
      • 开始肩袖/三角肌等法，在支撑中进行积极延伸

    • 第9-12周：轻轻提高ROM的宽容

      • 停止吊索
      • 开始主动屈曲并伸展重力。
      • 提前抵抗强度，保持灵活性/ROM
    • 第12-6周：逐渐恢复到完整的ROM和无疼痛o o开始逐渐增强和前进
    干预：其他：血流限制疗法
  • 没有干预：控制（无BFR）

    患者将在不使用血流限制疗法的情况下使用康复方案后使用：

    • 后几周0-6：仅被动肩膀和手腕运动范围（ROM）

      • 用活跃的手腕和肩膀ROM固定吊索
      • 二头肌的主动延伸至30度，没有主动屈曲

    • 6-9周的撑杆中充分的主动延伸

      • 保持手腕和肩膀的柔韧性
      • 开始肩袖/三角肌等法，在支撑中进行积极延伸

    • 第9-12周：轻轻提高ROM的宽容

      • 停止吊索
      • 开始主动屈曲并伸展重力。
      • 提前抵抗强度，保持灵活性/ROM
    • 第12-6周：逐渐恢复到完整的ROM和无疼痛o o开始逐渐增强和前进
出版物 *
  • Wernbom M，Augustsson J，Raastad T.缺血力量训练：重载替代重型运动？ Scand J Med Sci运动。 2008年8月； 18（4）：401-16。 doi：10.1111/j.1600-0838.2008.00788.x。 Epub 2008年5月3日。审查。
  • Huynh T，Leiter J，Macdonald PB，Dubberley J，Stranges G，Old J，MarshJ。用皮质按钮技术修复完整远端二头肌肌腱破裂后的结果和并发症。 JB JS开放访问。 2019年8月27日； 4（3）。 PII：E0013.1-6。 doi：10.2106/jbjs.oa.19.00013。 Ecollection 2019 Jul-Sep。
  • Ohta H，Kurosawa H，Ikeda H，Iwase Y，Satou N，NakamuraS。前交叉韧带重建后，低负载的耐药性肌肉训练，对血流中等限制。 Acta Orthop Scand。 2003年2月； 74（1）：62-8。
  • Takarada Y，Takazawa H，Ishii N.血管闭塞的应用减少了膝盖伸肌的萎缩。 Med Sci运动练习。 2000年12月; 32（12）：2035-9。
  • Clark BC，Manini TM，Hoffman RL，Williams PS，Guiler MK，Knutson MJ，McGlynn ML，Kushnick MR。年轻，健康的成年人的血流限制性运动4周的相对安全。 Scand J Med Sci运动。 2011年10月; 21（5）：653-62。 doi：10.1111/j.1600-0838.2010.01100.x。 Epub 2010 3月11日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年8月4日）		 64
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年9月15日
估计初级完成日期2021年8月15日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 年龄18-80
  • 进行远端二头肌肌腱修复

排除标准：

  • 修订二头肌肌腱修复，
  • 不可修复的肌腱受伤，
  • 二头肌维修，生物增强，
  • 伴有神经血管损伤的患者
  • 无法忍受BFR治疗，
  • 无法完成完整的物理疗法，
  • 周边血管疾病，
  • 静脉血栓栓塞史（VTE）
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至80年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04503421
其他研究ID编号ICMJE亨利-IRB00000253
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不确定
责任方Toufic R. Jildeh，亨利·福特卫生系统
研究赞助商ICMJE亨利·福特卫生系统
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户亨利·福特卫生系统
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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