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出境医 / 临床实验 / Omni在开角青光眼治疗中

Omni在开角青光眼治疗中

研究描述
简要摘要：

这项单一中心的前瞻性研究将评估360度粘膜的安全性和有效性，然后在现实环境中以早期或中度开态青光眼的患者的身份使用高达360度小梁切开术，或者是伪造患者的独立手术（或PHAKIC）或与Phacoulsification白内障程序结合使用。

在随访期间，将分析使用IOP控制所需的药物使用情况，IOP和次级手术程序。


病情或疾病 干预/治疗阶段
开角青光眼白内障眼疾病青光眼程序：OMNI作为独立程序：OMNI与白内障手术相结合不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 17名参与者
分配：非随机化
干预模型：并行分配
干预模型描述：前瞻性评估使用Omni手术系统作为独立手术或与眼内压力（IOP）的白内障提取（IOP）和使用Open-Blotost hepandembotsications的患者患者使用Omni手术系统进行的临床作用，并使用OMNI手术系统作为独立手术或与白内障的使用结合使用。 （OAG）。
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：评估新手术方法OMNI对成年患者的有效性的评估
实际学习开始日期 ： 2018年4月17日
实际的初级完成日期 ： 2019年12月3日
估计 学习完成日期 ： 2021年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：Omni作为独立程序过程：Omni作为独立程序
它使用单一的，自密的明确角膜切口，用于Schlemm的运河的Ab-Interno易流360度粘膜，然后使用OMNI手术系统作为独立手术进行了最多360度小梁切开术。

主动比较器：OMNI与白内障手术结合程序：Omni与白内障手术结合
用眼内透镜植入的牙乳化。然后，使用Omni手术系统进行了Ab-Interno易流360度粘膜，然后最多360度小梁切开术。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 与术前基线相同的数量相同数量的IOP，IOP的基线比基线减少了20％，眼睛比较少[时间范围：1年]的眼睛比例降低了20％。
  2. 术后并发症的参与者人数[时间范围：1年]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 被诊断出患有开角青光眼，包括色素和假脱糖性青光眼
  • 0-3术前基线的局部眼部降压药。固定组合计算为组件数量
  • 开心角（Shaffer≥3级）
  • 早期或中度青光眼（基于视野）
  • 具有组合手术的受试者应进行无关的白内障手术（即完整且中心的囊胶质，完整的后囊袋，没有散发性裂开或破裂的证据，居中良好的IOL）

排除标准：

  • 以下任何先前的青光眼治疗方法：

    • 上支架
    • OMNI手术前的激光小梁成形术≤6个月
    • 小梁旁路植入≤6个月前的小梁旁路
    • 小梁切除术或其他BLEB形成程序，包括XEN，Express，青光眼排水装置/瓣膜
    • 先前的口腔成形术，促性造成切开术或小梁切开术
  • 除OAG以外的青光眼的形式包括：急性角闭合，创伤性，先天性，恶性，葡萄膜或新生血管瘤
  • 在术前检查时用口服碳酸酐酶抑制剂治疗
  • 除了与年龄有关的白内障和青光眼以外，临床上具有显着的眼病理学。 （例如湿AMD，葡萄膜炎，角膜水肿，增殖性糖尿病性视网膜病，病史上的视神经炎）
联系人和位置

位置
位置表的布局表
波兰
研究生医学教育中心Orlowski医院
华沙，波兰，00-401
赞助商和合作者
研究生医学教育中心
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Iwona Grabska-Liberek，医学博士，博士波兰华沙研究生医学教育研究生医学教育中心眼科诊所
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月4日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月7日
最后更新发布日期2020年8月11日
实际学习开始日期ICMJE 2018年4月17日
实际的初级完成日期2019年12月3日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月7日）
  • 与术前基线相同的数量相同数量的IOP，IOP的基线比基线减少了20％，眼睛比较少[时间范围：1年]的眼睛比例降低了20％。
  • 术后并发症的参与者人数[时间范围：1年]
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年8月4日）
  • 眼内压的变化[时间范围：1年]
  • 抗云可瘤药物的数量[时间范围：1年]
  • 术后并发症[时间范围：1年]
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Omni在开角青光眼治疗中
官方标题ICMJE评估新手术方法OMNI对成年患者的有效性的评估
简要摘要

这项单一中心的前瞻性研究将评估360度粘膜的安全性和有效性，然后在现实环境中以早期或中度开态青光眼的患者的身份使用高达360度小梁切开术，或者是伪造患者的独立手术（或PHAKIC）或与Phacoulsification白内障程序结合使用。

在随访期间，将分析使用IOP控制所需的药物使用情况，IOP和次级手术程序。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：非随机化
干预模型：平行分配
干预模型描述：
前瞻性评估使用Omni手术系统作为独立手术或与眼内压力（IOP）的白内障提取（IOP）和使用Open-Blotost hepandembotsications的患者患者使用Omni手术系统进行的临床作用，并使用OMNI手术系统作为独立手术或与白内障的使用结合使用。 （OAG）。
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 过程：Omni作为独立程序
    它使用单一的，自密的明确角膜切口，用于Schlemm的运河的Ab-Interno易流360度粘膜，然后使用OMNI手术系统作为独立手术进行了最多360度小梁切开术。
  • 程序：Omni与白内障手术结合
    用眼内透镜植入的牙乳化。然后，使用Omni手术系统进行了Ab-Interno易流360度粘膜，然后最多360度小梁切开术。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：Omni作为独立程序
    干预：程序：Omni作为独立程序
  • 主动比较器：OMNI与白内障手术结合
    干预：程序：OMNI与白内障手术结合
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃，不招募
实际注册ICMJE
（提交：2020年8月4日）		 17
原始实际注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月
实际的初级完成日期2019年12月3日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 被诊断出患有开角青光眼，包括色素和假脱糖性青光眼
  • 0-3术前基线的局部眼部降压药。固定组合计算为组件数量
  • 开心角（Shaffer≥3级）
  • 早期或中度青光眼（基于视野）
  • 具有组合手术的受试者应进行无关的白内障手术（即完整且中心的囊胶质，完整的后囊袋，没有散发性裂开或破裂的证据，居中良好的IOL）

排除标准：

  • 以下任何先前的青光眼治疗方法：

    • 上支架
    • OMNI手术前的激光小梁成形术≤6个月
    • 小梁旁路植入≤6个月前的小梁旁路
    • 小梁切除术或其他BLEB形成程序，包括XEN，Express，青光眼排水装置/瓣膜
    • 先前的口腔成形术，促性造成切开术或小梁切开术
  • 除OAG以外的青光眼的形式包括：急性角闭合，创伤性，先天性，恶性，葡萄膜或新生血管瘤
  • 在术前检查时用口服碳酸酐酶抑制剂治疗
  • 除了与年龄有关的白内障和青光眼以外，临床上具有显着的眼病理学。 （例如湿AMD，葡萄膜炎，角膜水肿，增殖性糖尿病性视网膜病，病史上的视神经炎）
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE波兰
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04503356
其他研究ID编号ICMJE 44/pb/2018
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Iwona Grabska- Liberek，研究生医学教育中心
研究赞助商ICMJE研究生医学教育中心
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Iwona Grabska-Liberek，医学博士，博士波兰华沙研究生医学教育研究生医学教育中心眼科诊所
PRS帐户研究生医学教育中心
验证日期2020年8月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：

这项单一中心的前瞻性研究将评估360度粘膜的安全性和有效性，然后在现实环境中以早期或中度开态青光眼的患者的身份使用高达360度小梁切开术，或者是伪造患者的独立手术（或PHAKIC）或与Phacoulsification白内障程序结合使用。

在随访期间，将分析使用IOP控制所需的药物使用情况，IOP和次级手术程序。


病情或疾病 干预/治疗阶段
开角青光眼白内障眼疾病青光眼程序：OMNI作为独立程序：OMNI与白内障手术相结合不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 17名参与者
分配：非随机化
干预模型：并行分配
干预模型描述：前瞻性评估使用Omni手术系统作为独立手术或与眼内压力（IOP）的白内障提取（IOP）和使用Open-Blotost hepandembotsications的患者患者使用Omni手术系统进行的临床作用，并使用OMNI手术系统作为独立手术或与白内障的使用结合使用。 （OAG）。
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：评估新手术方法OMNI对成年患者的有效性的评估
实际学习开始日期 ： 2018年4月17日
实际的初级完成日期 ： 2019年12月3日
估计 学习完成日期 ： 2021年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：Omni作为独立程序过程：Omni作为独立程序
它使用单一的，自密的明确角膜切口，用于Schlemm的运河的Ab-Interno易流360度粘膜，然后使用OMNI手术系统作为独立手术进行了最多360度小梁切开术。

主动比较器：OMNI与白内障手术结合程序：Omni与白内障手术结合
用眼内透镜植入的牙乳化。然后，使用Omni手术系统进行了Ab-Interno易流360度粘膜，然后最多360度小梁切开术。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 与术前基线相同的数量相同数量的IOP，IOP的基线比基线减少了20％，眼睛比较少[时间范围：1年]的眼睛比例降低了20％。
  2. 术后并发症的参与者人数[时间范围：1年]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 被诊断出患有开角青光眼，包括色素和假脱糖性青光眼
  • 0-3术前基线的局部眼部降压药。固定组合计算为组件数量
  • 开心角（Shaffer≥3级）
  • 早期或中度青光眼（基于视野）
  • 具有组合手术的受试者应进行无关的白内障手术（即完整且中心的囊胶质，完整的后囊袋，没有散发性裂开或破裂的证据，居中良好的IOL）

排除标准：

  • 以下任何先前的青光眼治疗方法：

    • 上支架
    • OMNI手术前的激光小梁成形术≤6个月
    • 小梁旁路植入≤6个月前的小梁旁路
    • 小梁切除术或其他BLEB形成程序，包括XEN，Express，青光眼排水装置/瓣膜
    • 先前的口腔成形术，促性造成切开术或小梁切开术
  • 除OAG以外的青光眼的形式包括：急性角闭合，创伤性，先天性，恶性，葡萄膜或新生血管瘤
  • 在术前检查时用口服碳酸酐酶抑制剂治疗
  • 除了与年龄有关的白内障和青光眼以外，临床上具有显着的眼病理学。 （例如湿AMD，葡萄膜炎，角膜水肿，增殖性糖尿病性视网膜病，病史上的视神经炎）
联系人和位置

位置
位置表的布局表
波兰
研究生医学教育中心Orlowski医院
华沙，波兰，00-401
赞助商和合作者
研究生医学教育中心
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Iwona Grabska-Liberek，医学博士，博士波兰华沙研究生医学教育研究生医学教育中心眼科诊所
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月4日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月7日
最后更新发布日期2020年8月11日
实际学习开始日期ICMJE 2018年4月17日
实际的初级完成日期2019年12月3日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月7日）
  • 与术前基线相同的数量相同数量的IOP，IOP的基线比基线减少了20％，眼睛比较少[时间范围：1年]的眼睛比例降低了20％。
  • 术后并发症的参与者人数[时间范围：1年]
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年8月4日）
  • 眼内压的变化[时间范围：1年]
  • 抗云可瘤药物的数量[时间范围：1年]
  • 术后并发症[时间范围：1年]
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Omni在开角青光眼治疗中
官方标题ICMJE评估新手术方法OMNI对成年患者的有效性的评估
简要摘要

这项单一中心的前瞻性研究将评估360度粘膜的安全性和有效性，然后在现实环境中以早期或中度开态青光眼的患者的身份使用高达360度小梁切开术，或者是伪造患者的独立手术（或PHAKIC）或与Phacoulsification白内障程序结合使用。

在随访期间，将分析使用IOP控制所需的药物使用情况，IOP和次级手术程序。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：非随机化
干预模型：平行分配
干预模型描述：
前瞻性评估使用Omni手术系统作为独立手术或与眼内压力（IOP）的白内障提取（IOP）和使用Open-Blotost hepandembotsications的患者患者使用Omni手术系统进行的临床作用，并使用OMNI手术系统作为独立手术或与白内障的使用结合使用。 （OAG）。
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 过程：Omni作为独立程序
    它使用单一的，自密的明确角膜切口，用于Schlemm的运河的Ab-Interno易流360度粘膜，然后使用OMNI手术系统作为独立手术进行了最多360度小梁切开术。
  • 程序：Omni与白内障手术结合
    用眼内透镜植入的牙乳化。然后，使用Omni手术系统进行了Ab-Interno易流360度粘膜，然后最多360度小梁切开术。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：Omni作为独立程序
    干预：程序：Omni作为独立程序
  • 主动比较器：OMNI与白内障手术结合
    干预：程序：OMNI与白内障手术结合
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃，不招募
实际注册ICMJE
（提交：2020年8月4日）		 17
原始实际注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月
实际的初级完成日期2019年12月3日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 被诊断出患有开角青光眼，包括色素和假脱糖性青光眼
  • 0-3术前基线的局部眼部降压药。固定组合计算为组件数量
  • 开心角（Shaffer≥3级）
  • 早期或中度青光眼（基于视野）
  • 具有组合手术的受试者应进行无关的白内障手术（即完整且中心的囊胶质，完整的后囊袋，没有散发性裂开或破裂的证据，居中良好的IOL）

排除标准：

  • 以下任何先前的青光眼治疗方法：

    • 上支架
    • OMNI手术前的激光小梁成形术≤6个月
    • 小梁旁路植入≤6个月前的小梁旁路
    • 小梁切除术或其他BLEB形成程序，包括XEN，Express，青光眼排水装置/瓣膜
    • 先前的口腔成形术，促性造成切开术或小梁切开术
  • 除OAG以外的青光眼的形式包括：急性角闭合，创伤性，先天性，恶性，葡萄膜或新生血管瘤
  • 在术前检查时用口服碳酸酐酶抑制剂治疗
  • 除了与年龄有关的白内障和青光眼以外，临床上具有显着的眼病理学。 （例如湿AMD，葡萄膜炎，角膜水肿，增殖性糖尿病性视网膜病，病史上的视神经炎）
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE波兰
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04503356
其他研究ID编号ICMJE 44/pb/2018
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Iwona Grabska- Liberek，研究生医学教育中心
研究赞助商ICMJE研究生医学教育中心
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Iwona Grabska-Liberek，医学博士，博士波兰华沙研究生医学教育研究生医学教育中心眼科诊所
PRS帐户研究生医学教育中心
验证日期2020年8月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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