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出境医 / 临床实验 / AMXI-5001试验治疗晚期恶性肿瘤的患者

AMXI-5001试验治疗晚期恶性肿瘤的患者

研究描述
简要摘要：
ATLAS-101是AMXI-5001的I/II期临床试验，对先前其他疗法的晚期恶性肿瘤的成年参与者。该研究有两个阶段。 I期（剂量升级）的目的是确认适当的治疗剂量和II期（剂量扩张）是为了表征AMXI-5001的安全性和功效。

病情或疾病 干预/治疗阶段
晚期恶性肿瘤乳腺癌卵巢癌同源重组缺乏前列腺癌胰腺癌药物：AMXI-5001：剂量升级阶段I药物：AMXI-5001：剂量扩张阶段II第1阶段2

详细说明：
AMXI-5001是一种口服双PARP（二磷酸二磷酸腺苷[ADP]核糖聚合酶）和微管聚合抑制剂。 ATLAS-101是I/II期，开放式标签，多中心，非随机剂量升级和剂量扩张研究，在患有晚期恶性肿瘤的参与者中。研究入学人数约为82名参与者。所有参与者每天接受口服AMXI-5001，作为单一疗法。在I阶段（剂量升级）之后，以确定最大耐受剂量和建议在第二阶段使用的剂量，将招募其他参与者进入剂量膨胀阶段，以进一步表征AMXI-5001的安全性，药理学和临床功效。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 80名参与者
分配： N/A。
干预模型：顺序分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题： I/II期，开放标签，多中心，非随机剂量升级和AMXI-5001的剂量扩张研究
实际学习开始日期 ： 2020年8月12日
估计初级完成日期 ： 2023年1月
估计 学习完成日期 ： 2023年1月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：AMXI-5001治疗
单臂研究，所有参与者都将获得AMXI-5001。
药物：AMXI-5001：剂量升级阶段I
第一阶段最多将招募30名参与者，以确定建议的II期每日剂量在治疗各种癌症时，并表征AMXI-5001的安全性，药理学和临床功效。 AMXI-5001每天口服两次，无需食物。 AMXI-5001每周进行为期4天的休息时间进行管理。每个周期为28天。
其他名称：
  • 第一阶段
  • 剂量升级

药物：AMXI-5001：剂量扩展II期
第二阶段最多将招募52名研究参与者，以进一步表征AMXI-5001的安全性，药理学和临床功效。 AMXI-5001每天口服两次，无需食物。 AMXI-5001每周进行为期4天的休假计划，每周进行管理。每个周期为28天。
其他名称：
  • 第二阶段
  • 剂量扩展

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 确定最大耐受剂量（MTD）[时间范围：大约12个月]
    定义的最高剂量是根据NCI CTCAE v5.0的标准和研究人员和数据和安全监测委员会的确定标准和确定委员会的剂量限制毒性（DLT）。


次要结果度量 ：
  1. 确定AMXI-5001的建议的2期2剂量（RP2D）作为单一疗法[时间范围：大约12个月]
    RP2D基于对所有可用数据的综述，包括安全性，药代动力学，初步抗肿瘤活性和MTD。

  2. 测量血浆样品中AMXI-5001的浓度[时间范围：大约24个月]
    测量不同时间点等离子体样品中AMXI-5001的浓度。计算标准药代动力学参数。

  3. 表征AMXI-5001的安全性概况[时间范围：大约24个月]
    AMXI-5001的安全性特征是由治疗不良事件，实验室异常和ECG测量的发生率定义的。

  4. 确定给药后抗肿瘤活性的变化[时间范围：大约24个月]
    总体存活率（OS），客观反应率（ORR），反应持续时间（DOR）和无进展生存期（PFS）通过Recist v1.1标准评估。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准（关键因素）：

  1. 具有病理确认的晚期或转移性恶性肿瘤，其特征是以下一个或多个：

    1. 患者对现有疗法（IES）的不耐受为其病情提供临床益处
    2. 恶性肿瘤对现有疗法（IES）的难治性有可能提供临床益处
    3. 在标准疗法后发生恶性肿瘤
  2. 通过标准放射学和/或实验室评估，具有可评估或可测量的肿瘤，适用于其恶性肿瘤。
  3. 东部合作肿瘤学组（ECOG）PS 0-1
  4. 参与者必须年满18岁

排除标准（关键因素）：

  1. 入学时接受癌症治疗
  2. 任何影响主要器官系统的临床意义疾病或状况
  3. 明显的心血管疾病或心电图（ECG）异常
  4. 在开始研究疗法和整个研究之前的7天内使用强抑制剂或诱导剂CYP3A4（例如，某些抗生素，抗真菌剂，抗惊厥药，抗惊厥药，葡萄柚）
  5. 已经有以前（2年之内）或目前的恶性肿瘤
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Bonnie Wettersten，MS （847）644-9818 clinicaltrials@atlasmedx.com

位置
位置表的布局表
美国，亚利桑那州
荣誉健康尚未招募
美国亚利桑那州凤凰城，85374
美国，加利福尼亚
加州大学戴维斯分校（加州大学戴维斯分校）尚未招募
加利福尼亚州戴维斯，美国95616
加利福尼亚大学，洛杉矶分校（UCLA）医学系 - 血液学/肿瘤学招募
美国加利福尼亚州洛杉矶，美国90404
美国，佛罗里达州
莫菲特癌症中心和研究所招募
坦帕，佛罗里达州，美国，33612
美国，马里兰州
约翰·霍普金斯尚未招募
美国马里兰州巴尔的摩，21218
美国，田纳西州
Sarah Cannon Research Institute/Tennessee肿瘤学招募
田纳西州纳什维尔，美国37203
范德比尔特大学尚未招募
田纳西州纳什维尔，美国，37235
美国德克萨斯州
德克萨斯大学医学博士安德森癌症中心招募
休斯顿，德克萨斯州，美国，77030
赞助商和合作者
atlasmedx，Incorporated
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：罗伯特·雷德（Robert Reder），医学博士Atlasmedx，Inc
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月23日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月7日
最后更新发布日期2021年2月25日
实际学习开始日期ICMJE 2020年8月12日
估计初级完成日期2023年1月（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月8日）		确定最大耐受剂量（MTD）[时间范围：大约12个月]
定义的最高剂量是根据NCI CTCAE v5.0的标准和研究人员和数据和安全监测委员会的确定标准和确定委员会的剂量限制毒性（DLT）。
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年8月4日）
  • 确定剂量限制毒性（DLT）[时间范围：大约12个月]
    确定AMXI-5001的DLT（毫克）
  • 确定客观响应率（ORR）[时间范围：大约24个月]
    根据RECIST 1.1相对于功效人群的标准，确定ORR为具有完全响应（CR）或部分响应（PR）的参与者的百分比。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月8日）
  • 确定AMXI-5001的建议的2期2剂量（RP2D）作为单一疗法[时间范围：大约12个月]
    RP2D基于对所有可用数据的综述，包括安全性，药代动力学，初步抗肿瘤活性和MTD。
  • 测量血浆样品中AMXI-5001的浓度[时间范围：大约24个月]
    测量不同时间点等离子体样品中AMXI-5001的浓度。计算标准药代动力学参数。
  • 表征AMXI-5001的安全性概况[时间范围：大约24个月]
    AMXI-5001的安全性特征是由治疗不良事件，实验室异常和ECG测量的发生率定义的。
  • 确定给药后抗肿瘤活性的变化[时间范围：大约24个月]
    总体存活率（OS），客观反应率（ORR），反应持续时间（DOR）和无进展生存期（PFS）通过Recist v1.1标准评估。
原始次要结果措施ICMJE
（提交：2020年8月4日）
  • 确定响应持续时间（DOR）[时间范围：大约24个月]
    确定DOR作为肿瘤反应对疾病进展的时间的时间。
  • 确定无进展生存期（PFS）[时间范围：大约24个月]
    确定PFS作为从研究入学到客观肿瘤进展或死亡的时间。
  • 确定总生存期（OS）[时间范围：大约24个月]
    确定OS作为从任何原因从研究到死亡的时间。
  • 测量血浆样品中AMXI-5001的浓度[时间范围：大约24个月]
    测量不同时间点等离子体样品中AMXI-5001的浓度。将计算标准药代动力学参数。
  • 表征AMXI-5001的安全性概况[时间范围：大约24个月]
    通过治疗出现不良事件，标准血液学，化学和ECG测量的发生率来表征AMXI-5001的安全性。
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE AMXI-5001试验治疗晚期恶性肿瘤的患者
官方标题ICMJE I/II期，开放标签，多中心，非随机剂量升级和AMXI-5001的剂量扩张研究
简要摘要ATLAS-101是AMXI-5001的I/II期临床试验，对先前其他疗法的晚期恶性肿瘤的成年参与者。该研究有两个阶段。 I期（剂量升级）的目的是确认适当的治疗剂量和II期（剂量扩张）是为了表征AMXI-5001的安全性和功效。
详细说明AMXI-5001是一种口服双PARP（二磷酸二磷酸腺苷[ADP]核糖聚合酶）和微管聚合抑制剂。 ATLAS-101是I/II期，开放式标签，多中心，非随机剂量升级和剂量扩张研究，在患有晚期恶性肿瘤的参与者中。研究入学人数约为82名参与者。所有参与者每天接受口服AMXI-5001，作为单一疗法。在I阶段（剂量升级）之后，以确定最大耐受剂量和建议在第二阶段使用的剂量，将招募其他参与者进入剂量膨胀阶段，以进一步表征AMXI-5001的安全性，药理学和临床功效。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：顺序分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物：AMXI-5001：剂量升级阶段I
    第一阶段最多将招募30名参与者，以确定建议的II期每日剂量在治疗各种癌症时，并表征AMXI-5001的安全性，药理学和临床功效。 AMXI-5001每天口服两次，无需食物。 AMXI-5001每周进行为期4天的休假计划，每周进行管理。每个周期为28天。
    其他名称：
    • 第一阶段
    • 剂量升级
  • 药物：AMXI-5001：剂量扩展II期
    第二阶段最多将招募52名研究参与者，以进一步表征AMXI-5001的安全性，药理学和临床功效。 AMXI-5001每天口服两次，无需食物。 AMXI-5001每周进行为期4天的休假计划，每周进行管理。每个周期为28天。
    其他名称：
    • 第二阶段
    • 剂量扩展
研究臂ICMJE实验：AMXI-5001治疗
单臂研究，所有参与者都将获得AMXI-5001。
干预措施：
  • 药物：AMXI-5001：剂量升级阶段I
  • 药物：AMXI-5001：剂量扩展II期
出版物 * Lemjabbar-Alaoui H，Peto CJ，Yang YW，Jablons DM。 AMXI-5001，一种新型的双PARP1/2和用于治疗人类癌症的微管抑制剂。 Am J Cancer Res。 2020年8月1日; 10（8）：2649-2676。 2020年环保。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年8月4日）		 80
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年1月
估计初级完成日期2023年1月（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准（关键因素）：

  1. 具有病理确认的晚期或转移性恶性肿瘤，其特征是以下一个或多个：

    1. 患者对现有疗法（IES）的不耐受为其病情提供临床益处
    2. 恶性肿瘤对现有疗法（IES）的难治性有可能提供临床益处
    3. 在标准疗法后发生恶性肿瘤
  2. 通过标准放射学和/或实验室评估，具有可评估或可测量的肿瘤，适用于其恶性肿瘤。
  3. 东部合作肿瘤学组（ECOG）PS 0-1
  4. 参与者必须年满18岁

排除标准（关键因素）：

  1. 入学时接受癌症治疗
  2. 任何影响主要器官系统的临床意义疾病或状况
  3. 明显的心血管疾病或心电图（ECG）异常
  4. 在开始研究疗法和整个研究之前的7天内使用强抑制剂或诱导剂CYP3A4（例如，某些抗生素，抗真菌剂，抗惊厥药，抗惊厥药，葡萄柚）
  5. 已经有以前（2年之内）或目前的恶性肿瘤
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Bonnie Wettersten，MS （847）644-9818 clinicaltrials@atlasmedx.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04503265
其他研究ID编号ICMJE Atlas-101
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方atlasmedx，Incorporated
研究赞助商ICMJE atlasmedx，Incorporated
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任：罗伯特·雷德（Robert Reder），医学博士Atlasmedx，Inc
PRS帐户atlasmedx，Incorporated
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
ATLAS-101是AMXI-5001的I/II期临床试验，对先前其他疗法的晚期恶性肿瘤的成年参与者。该研究有两个阶段。 I期（剂量升级）的目的是确认适当的治疗剂量和II期（剂量扩张）是为了表征AMXI-5001的安全性和功效。

病情或疾病 干预/治疗阶段
晚期恶性肿瘤乳腺癌卵巢癌同源重组缺乏前列腺癌胰腺癌药物：AMXI-5001：剂量升级阶段I药物：AMXI-5001：剂量扩张阶段II第1阶段2

详细说明：
AMXI-5001是一种口服双PARP（二磷酸二磷酸腺苷[ADP]核糖聚合酶）和微管聚合抑制剂。 ATLAS-101是I/II期，开放式标签，多中心，非随机剂量升级和剂量扩张研究，在患有晚期恶性肿瘤的参与者中。研究入学人数约为82名参与者。所有参与者每天接受口服AMXI-5001，作为单一疗法。在I阶段（剂量升级）之后，以确定最大耐受剂量和建议在第二阶段使用的剂量，将招募其他参与者进入剂量膨胀阶段，以进一步表征AMXI-5001的安全性，药理学和临床功效。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 80名参与者
分配： N/A。
干预模型：顺序分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题： I/II期，开放标签，多中心，非随机剂量升级和AMXI-5001的剂量扩张研究
实际学习开始日期 ： 2020年8月12日
估计初级完成日期 ： 2023年1月
估计 学习完成日期 ： 2023年1月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：AMXI-5001治疗
单臂研究，所有参与者都将获得AMXI-5001。
药物：AMXI-5001：剂量升级阶段I
第一阶段最多将招募30名参与者，以确定建议的II期每日剂量在治疗各种癌症时，并表征AMXI-5001的安全性，药理学和临床功效。 AMXI-5001每天口服两次，无需食物。 AMXI-5001每周进行为期4天的休息时间进行管理。每个周期为28天。
其他名称：
  • 第一阶段
  • 剂量升级

药物：AMXI-5001：剂量扩展II期
第二阶段最多将招募52名研究参与者，以进一步表征AMXI-5001的安全性，药理学和临床功效。 AMXI-5001每天口服两次，无需食物。 AMXI-5001每周进行为期4天的休假计划，每周进行管理。每个周期为28天。
其他名称：
  • 第二阶段
  • 剂量扩展

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 确定最大耐受剂量（MTD）[时间范围：大约12个月]
    定义的最高剂量是根据NCI CTCAE v5.0的标准和研究人员和数据和安全监测委员会的确定标准和确定委员会的剂量限制毒性（DLT）。


次要结果度量 ：
  1. 确定AMXI-5001的建议的2期2剂量（RP2D）作为单一疗法[时间范围：大约12个月]
    RP2D基于对所有可用数据的综述，包括安全性，药代动力学，初步抗肿瘤活性和MTD。

  2. 测量血浆样品中AMXI-5001的浓度[时间范围：大约24个月]
    测量不同时间点等离子体样品中AMXI-5001的浓度。计算标准药代动力学参数。

  3. 表征AMXI-5001的安全性概况[时间范围：大约24个月]
    AMXI-5001的安全性特征是由治疗不良事件，实验室异常和ECG测量的发生率定义的。

  4. 确定给药后抗肿瘤活性的变化[时间范围：大约24个月]
    总体存活率（OS），客观反应率（ORR），反应持续时间（DOR）和无进展生存期（PFS）通过Recist v1.1标准评估。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准（关键因素）：

  1. 具有病理确认的晚期或转移性恶性肿瘤，其特征是以下一个或多个：

    1. 患者对现有疗法（IES）的不耐受为其病情提供临床益处
    2. 恶性肿瘤对现有疗法（IES）的难治性有可能提供临床益处
    3. 在标准疗法后发生恶性肿瘤
  2. 通过标准放射学和/或实验室评估，具有可评估或可测量的肿瘤，适用于其恶性肿瘤。
  3. 东部合作肿瘤学组（ECOG）PS 0-1
  4. 参与者必须年满18岁

排除标准（关键因素）：

  1. 入学时接受癌症治疗
  2. 任何影响主要器官系统的临床意义疾病或状况
  3. 明显的心血管疾病或心电图（ECG）异常
  4. 在开始研究疗法和整个研究之前的7天内使用强抑制剂或诱导剂CYP3A4（例如，某些抗生素，抗真菌剂，抗惊厥药，抗惊厥药，葡萄柚）
  5. 已经有以前（2年之内）或目前的恶性肿瘤
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Bonnie Wettersten，MS （847）644-9818 clinicaltrials@atlasmedx.com

位置
位置表的布局表
美国，亚利桑那州
荣誉健康尚未招募
美国亚利桑那州凤凰城，85374
美国，加利福尼亚
加州大学戴维斯分校（加州大学戴维斯分校）尚未招募
加利福尼亚州戴维斯，美国95616
加利福尼亚大学，洛杉矶分校（UCLA）医学系 - 血液学/肿瘤学招募
美国加利福尼亚州洛杉矶，美国90404
美国，佛罗里达州
莫菲特癌症中心和研究所招募
坦帕，佛罗里达州，美国，33612
美国，马里兰州
约翰·霍普金斯尚未招募
美国马里兰州巴尔的摩，21218
美国，田纳西州
Sarah Cannon Research Institute/Tennessee肿瘤学招募
田纳西州纳什维尔，美国37203
范德比尔特大学尚未招募
田纳西州纳什维尔，美国，37235
美国德克萨斯州
德克萨斯大学医学博士安德森癌症中心招募
休斯顿，德克萨斯州，美国，77030
赞助商和合作者
atlasmedx，Incorporated
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：罗伯特·雷德（Robert Reder），医学博士Atlasmedx，Inc
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月23日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月7日
最后更新发布日期2021年2月25日
实际学习开始日期ICMJE 2020年8月12日
估计初级完成日期2023年1月（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月8日）		确定最大耐受剂量（MTD）[时间范围：大约12个月]
定义的最高剂量是根据NCI CTCAE v5.0的标准和研究人员和数据和安全监测委员会的确定标准和确定委员会的剂量限制毒性（DLT）。
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年8月4日）
  • 确定剂量限制毒性（DLT）[时间范围：大约12个月]
    确定AMXI-5001的DLT（毫克）
  • 确定客观响应率（ORR）[时间范围：大约24个月]
    根据RECIST 1.1相对于功效人群的标准，确定ORR为具有完全响应（CR）或部分响应（PR）的参与者的百分比。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月8日）
  • 确定AMXI-5001的建议的2期2剂量（RP2D）作为单一疗法[时间范围：大约12个月]
    RP2D基于对所有可用数据的综述，包括安全性，药代动力学，初步抗肿瘤活性和MTD。
  • 测量血浆样品中AMXI-5001的浓度[时间范围：大约24个月]
    测量不同时间点等离子体样品中AMXI-5001的浓度。计算标准药代动力学参数。
  • 表征AMXI-5001的安全性概况[时间范围：大约24个月]
    AMXI-5001的安全性特征是由治疗不良事件，实验室异常和ECG测量的发生率定义的。
  • 确定给药后抗肿瘤活性的变化[时间范围：大约24个月]
    总体存活率（OS），客观反应率（ORR），反应持续时间（DOR）和无进展生存期（PFS）通过Recist v1.1标准评估。
原始次要结果措施ICMJE
（提交：2020年8月4日）
  • 确定响应持续时间（DOR）[时间范围：大约24个月]
    确定DOR作为肿瘤反应对疾病进展的时间的时间。
  • 确定无进展生存期（PFS）[时间范围：大约24个月]
    确定PFS作为从研究入学到客观肿瘤进展或死亡的时间。
  • 确定总生存期（OS）[时间范围：大约24个月]
    确定OS作为从任何原因从研究到死亡的时间。
  • 测量血浆样品中AMXI-5001的浓度[时间范围：大约24个月]
    测量不同时间点等离子体样品中AMXI-5001的浓度。将计算标准药代动力学参数。
  • 表征AMXI-5001的安全性概况[时间范围：大约24个月]
    通过治疗出现不良事件，标准血液学，化学和ECG测量的发生率来表征AMXI-5001的安全性。
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE AMXI-5001试验治疗晚期恶性肿瘤的患者
官方标题ICMJE I/II期，开放标签，多中心，非随机剂量升级和AMXI-5001的剂量扩张研究
简要摘要ATLAS-101是AMXI-5001的I/II期临床试验，对先前其他疗法的晚期恶性肿瘤的成年参与者。该研究有两个阶段。 I期（剂量升级）的目的是确认适当的治疗剂量和II期（剂量扩张）是为了表征AMXI-5001的安全性和功效。
详细说明AMXI-5001是一种口服双PARP（二磷酸二磷酸腺苷[ADP]核糖聚合酶）和微管聚合抑制剂。 ATLAS-101是I/II期，开放式标签，多中心，非随机剂量升级和剂量扩张研究，在患有晚期恶性肿瘤的参与者中。研究入学人数约为82名参与者。所有参与者每天接受口服AMXI-5001，作为单一疗法。在I阶段（剂量升级）之后，以确定最大耐受剂量和建议在第二阶段使用的剂量，将招募其他参与者进入剂量膨胀阶段，以进一步表征AMXI-5001的安全性，药理学和临床功效。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：顺序分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物：AMXI-5001：剂量升级阶段I
    第一阶段最多将招募30名参与者，以确定建议的II期每日剂量在治疗各种癌症时，并表征AMXI-5001的安全性，药理学和临床功效。 AMXI-5001每天口服两次，无需食物。 AMXI-5001每周进行为期4天的休假计划，每周进行管理。每个周期为28天。
    其他名称：
    • 第一阶段
    • 剂量升级
  • 药物：AMXI-5001：剂量扩展II期
    第二阶段最多将招募52名研究参与者，以进一步表征AMXI-5001的安全性，药理学和临床功效。 AMXI-5001每天口服两次，无需食物。 AMXI-5001每周进行为期4天的休假计划，每周进行管理。每个周期为28天。
    其他名称：
    • 第二阶段
    • 剂量扩展
研究臂ICMJE实验：AMXI-5001治疗
单臂研究，所有参与者都将获得AMXI-5001。
干预措施：
  • 药物：AMXI-5001：剂量升级阶段I
  • 药物：AMXI-5001：剂量扩展II期
出版物 * Lemjabbar-Alaoui H，Peto CJ，Yang YW，Jablons DM。 AMXI-5001，一种新型的双PARP1/2和用于治疗人类癌症的微管抑制剂。 Am J Cancer Res。 2020年8月1日; 10（8）：2649-2676。 2020年环保。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年8月4日）		 80
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年1月
估计初级完成日期2023年1月（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准（关键因素）：

  1. 具有病理确认的晚期或转移性恶性肿瘤，其特征是以下一个或多个：

    1. 患者对现有疗法（IES）的不耐受为其病情提供临床益处
    2. 恶性肿瘤对现有疗法（IES）的难治性有可能提供临床益处
    3. 在标准疗法后发生恶性肿瘤
  2. 通过标准放射学和/或实验室评估，具有可评估或可测量的肿瘤，适用于其恶性肿瘤。
  3. 东部合作肿瘤学组（ECOG）PS 0-1
  4. 参与者必须年满18岁

排除标准（关键因素）：

  1. 入学时接受癌症治疗
  2. 任何影响主要器官系统的临床意义疾病或状况
  3. 明显的心血管疾病或心电图（ECG）异常
  4. 在开始研究疗法和整个研究之前的7天内使用强抑制剂或诱导剂CYP3A4（例如，某些抗生素，抗真菌剂，抗惊厥药，抗惊厥药，葡萄柚）
  5. 已经有以前（2年之内）或目前的恶性肿瘤
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Bonnie Wettersten，MS （847）644-9818 clinicaltrials@atlasmedx.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04503265
其他研究ID编号ICMJE Atlas-101
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方atlasmedx，Incorporated
研究赞助商ICMJE atlasmedx，Incorporated
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任：罗伯特·雷德（Robert Reder），医学博士Atlasmedx，Inc
PRS帐户atlasmedx，Incorporated
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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