鉴于药理学数据缺乏头孢唑素治疗甲氧西林敏感的金黄色葡萄球菌(MSSA)复杂的金黄色葡萄球菌感染(CSAI),这项研究的主要目的是研究药理学目标的可能性(在血液和感染的组织中)通过确定CEFAZOLIN的血浆浓度和确切的最小抑制浓度(MIC),在各种疾病严重性患者中,通过确定头孢唑蛋白的血浆浓度和确切的最小抑制浓度(MIC),与MSSA引起的CSAI患者的头孢唑蛋白的标准间歇性推注给患者的CSAI患者的标准间歇性推注。 。
病情或疾病 | 干预/治疗 |
---|---|
金黄色葡萄球菌感染 | 其他:用于测量头孢唑蛋白浓度的血液样本其他:金黄色葡萄球菌培养物分离株其他:结构化电话访谈其他:扭矩Teno病毒的子研究定量测量其他:在汗水中研究头孢唑素浓度的子研究 |
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 50名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 葡萄球菌引起的复杂感染患者的标准间歇性推注靶标的目标概率:一项前瞻性单中心队列研究 |
实际学习开始日期 : | 2020年1月14日 |
估计初级完成日期 : | 2021年4月 |
估计 学习完成日期 : | 2021年4月 |
小组/队列 | 干预/治疗 |
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研究人群:由MSSA引起的CSAI患者 由MSSA治疗或打算在接下来的24-48小时内接受头孢曲唑蛋白引起的CSAI住院患者(至少10名(最多20个)至少有10名患者,至少10名(最多20个)患者,估计肾小球滤过率为< 60ml/min,至少10名BSI患者)。 | 其他:用于测量头孢唑素浓度的血液样本 测量头孢曲唑素浓度的血液样本将在第一(中剂量和槽样本),第三次(中剂量和槽样本),第7天和第14天(仅针对两种槽样品)(两种小槽样品)(仅为Cefazolin处理)( +/- 1-5天),如果在门诊肠胃外抗生素治疗期间(通常在纳入后的4周内;仅在门诊连续肠胃外抗生素治疗患者中),并且在每周的时间间隔内适用。 其他:金黄色葡萄球菌培养 金黄色葡萄球菌培养物分离株将经过确切的头孢曲唑蛋白MIC的测定和头孢唑素耐受水平的测量。 其他:结构化电话采访 30天后患者随访的结构性电话面试 |
子研究:扭矩Teno病毒(TTV)病毒血症 TTV病毒负荷可能表明宿主的免疫学状态。 TTV子研究是要描述CSAI患者TTV的病毒动力学。 | 其他:用于测量头孢唑素浓度的血液样本 测量头孢曲唑素浓度的血液样本将在第一(中剂量和槽样本),第三次(中剂量和槽样本),第7天和第14天(仅针对两种槽样品)(两种小槽样品)(仅为Cefazolin处理)( +/- 1-5天),如果在门诊肠胃外抗生素治疗期间(通常在纳入后的4周内;仅在门诊连续肠胃外抗生素治疗患者中),并且在每周的时间间隔内适用。 其他:金黄色葡萄球菌培养 金黄色葡萄球菌培养物分离株将经过确切的头孢曲唑蛋白MIC的测定和头孢唑素耐受水平的测量。 其他:结构化电话采访 30天后患者随访的结构性电话面试 其他:扭矩Teno病毒的子研究定量测量 将为TTV DNA的定量聚合酶链反应(PCR)和细胞因子和免疫系统激活状态的其他参数分析绘制其他EDTA样品。 |
子研究:汗水中的头孢曲松浓度 在研究人群中(CSAI患者),将包括15例CSAI患者,用于研究汗水中头孢唑素浓度作为非侵入性治疗药物监测。 | 其他:用于测量头孢唑素浓度的血液样本 测量头孢曲唑素浓度的血液样本将在第一(中剂量和槽样本),第三次(中剂量和槽样本),第7天和第14天(仅针对两种槽样品)(两种小槽样品)(仅为Cefazolin处理)( +/- 1-5天),如果在门诊肠胃外抗生素治疗期间(通常在纳入后的4周内;仅在门诊连续肠胃外抗生素治疗患者中),并且在每周的时间间隔内适用。 其他:金黄色葡萄球菌培养 金黄色葡萄球菌培养物分离株将经过确切的头孢曲唑蛋白MIC的测定和头孢唑素耐受水平的测量。 其他:结构化电话采访 30天后患者随访的结构性电话面试 其他:在汗水中调查头孢曲唑浓度的子研究 对于包括患者的每次访问,将通过CE认证的巨型汗水收集器收集汗水样本。下臂的cer鼻汗腺受到毛果石(一种副交感神经能)以及5分钟的局部电流的刺激。随后在30分钟内通过毛细管容器收集汗水,并在干冰上转移到小管上。使用质谱法进行汗水样品分析。 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 概率样本 |
纳入标准:
排除标准:
针对汗中的头孢曲唑浓度的子研究的其他排除标准:
联系人:Michael Osthoff,PD Med博士。 | +41 61 328 68 28 | michael.osthoff@usb.ch |
瑞士 | |
巴塞尔大学医院,内科部门 | 招募 |
巴塞尔,瑞士,4031 | |
联系人:Michael Osthoff,PD Med博士。 +41 61 328 68 28 michael.osthoff@usb.ch | |
分组投票人员:Katharina Rentsch,医学博士。 | |
次级评论者:Adrian Egli,PD Med博士。 | |
次评论家:理查德·库尔(RichardKühl),医学博士 |
首席研究员: | 迈克尔·奥斯托夫(Michael Osthoff),PD博士。 | 巴塞尔大学医院,内科部门 |
追踪信息 | |||||
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首先提交日期 | 2020年7月29日 | ||||
第一个发布日期 | 2020年8月7日 | ||||
最后更新发布日期 | 2020年8月13日 | ||||
实际学习开始日期 | 2020年1月14日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年4月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果指标 |
| ||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果指标 |
| ||||
原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | 标准间歇性推注(标准间歇推注)在具有金黄色葡萄球菌引起的复杂感染的患者中靶向目标的概率 | ||||
官方头衔 | 葡萄球菌引起的复杂感染患者的标准间歇性推注靶标的目标概率:一项前瞻性单中心队列研究 | ||||
简要摘要 | 鉴于药理学数据缺乏头孢唑素治疗甲氧西林敏感的金黄色葡萄球菌(MSSA)复杂的金黄色葡萄球菌感染(CSAI),这项研究的主要目的是研究药理学目标的可能性(在血液和感染的组织中)通过确定CEFAZOLIN的血浆浓度和确切的最小抑制浓度(MIC),在各种疾病严重性患者中,通过确定头孢唑蛋白的血浆浓度和确切的最小抑制浓度(MIC),与MSSA引起的CSAI患者的头孢唑蛋白的标准间歇性推注给患者的CSAI患者的标准间歇性推注。 。
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详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型 | 观察 | ||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:前瞻性 | ||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||
生物测量 | 保留:DNA样品 描述: 来自患者的所有细菌分离株将存储在巴塞尔大学医院微生物学系的生物库中。 | ||||
采样方法 | 概率样本 | ||||
研究人群 | CSAI的住院病人符合纳入标准并在巴塞尔大学医院入院。 | ||||
健康)状况 | 金黄色葡萄球菌感染 | ||||
干涉 |
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研究组/队列 |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状况 | 招募 | ||||
估计入学人数 | 50 | ||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
估计学习完成日期 | 2021年4月 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年4月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
针对汗中的头孢曲唑浓度的子研究的其他排除标准:
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性别/性别 |
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年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||
联系人 |
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列出的位置国家 | 瑞士 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号 | NCT04503252 | ||||
其他研究ID编号 | 2019-02229; ME20OSTHOFF2 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 | 不提供 | ||||
责任方 | 瑞士巴塞尔大学医院 | ||||
研究赞助商 | 瑞士巴塞尔大学医院 | ||||
合作者 | 巴塞尔的推翻基础 | ||||
调查人员 |
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PRS帐户 | 瑞士巴塞尔大学医院 | ||||
验证日期 | 2020年8月 |
鉴于药理学数据缺乏头孢唑素治疗甲氧西林敏感的金黄色葡萄球菌(MSSA)复杂的金黄色葡萄球菌感染(CSAI),这项研究的主要目的是研究药理学目标的可能性(在血液和感染的组织中)通过确定CEFAZOLIN的血浆浓度和确切的最小抑制浓度(MIC),在各种疾病严重性患者中,通过确定头孢唑蛋白的血浆浓度和确切的最小抑制浓度(MIC),与MSSA引起的CSAI患者的头孢唑蛋白的标准间歇性推注给患者的CSAI患者的标准间歇性推注。 。
病情或疾病 | 干预/治疗 |
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金黄色葡萄球菌感染 | 其他:用于测量头孢唑蛋白浓度的血液样本其他:金黄色葡萄球菌培养物分离株其他:结构化电话访谈其他:扭矩Teno病毒的子研究定量测量其他:在汗水中研究头孢唑素浓度的子研究 |
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 50名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 葡萄球菌引起的复杂感染患者的标准间歇性推注靶标的目标概率:一项前瞻性单中心队列研究 |
实际学习开始日期 : | 2020年1月14日 |
估计初级完成日期 : | 2021年4月 |
估计 学习完成日期 : | 2021年4月 |
小组/队列 | 干预/治疗 |
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研究人群:由MSSA引起的CSAI患者 | 其他:用于测量头孢唑素浓度的血液样本 测量头孢曲唑素浓度的血液样本将在第一(中剂量和槽样本),第三次(中剂量和槽样本),第7天和第14天(仅针对两种槽样品)(两种小槽样品)(仅为Cefazolin处理)( +/- 1-5天),如果在门诊肠胃外抗生素治疗期间(通常在纳入后的4周内;仅在门诊连续肠胃外抗生素治疗患者中),并且在每周的时间间隔内适用。 其他:金黄色葡萄球菌培养 金黄色葡萄球菌培养物分离株将经过确切的头孢曲唑蛋白MIC的测定和头孢唑素耐受水平的测量。 其他:结构化电话采访 30天后患者随访的结构性电话面试 |
子研究:扭矩Teno病毒(TTV)病毒血症 TTV病毒负荷可能表明宿主的免疫学状态。 TTV子研究是要描述CSAI患者TTV的病毒动力学。 | 其他:用于测量头孢唑素浓度的血液样本 测量头孢曲唑素浓度的血液样本将在第一(中剂量和槽样本),第三次(中剂量和槽样本),第7天和第14天(仅针对两种槽样品)(两种小槽样品)(仅为Cefazolin处理)( +/- 1-5天),如果在门诊肠胃外抗生素治疗期间(通常在纳入后的4周内;仅在门诊连续肠胃外抗生素治疗患者中),并且在每周的时间间隔内适用。 其他:金黄色葡萄球菌培养 金黄色葡萄球菌培养物分离株将经过确切的头孢曲唑蛋白MIC的测定和头孢唑素耐受水平的测量。 其他:结构化电话采访 30天后患者随访的结构性电话面试 其他:扭矩Teno病毒的子研究定量测量 将为TTV DNA的定量聚合酶链反应(PCR)和细胞因子和免疫系统激活状态的其他参数分析绘制其他EDTA样品。 |
子研究:汗水中的头孢曲松浓度 在研究人群中(CSAI患者),将包括15例CSAI患者,用于研究汗水中头孢唑素浓度作为非侵入性治疗药物监测。 | 其他:用于测量头孢唑素浓度的血液样本 测量头孢曲唑素浓度的血液样本将在第一(中剂量和槽样本),第三次(中剂量和槽样本),第7天和第14天(仅针对两种槽样品)(两种小槽样品)(仅为Cefazolin处理)( +/- 1-5天),如果在门诊肠胃外抗生素治疗期间(通常在纳入后的4周内;仅在门诊连续肠胃外抗生素治疗患者中),并且在每周的时间间隔内适用。 其他:金黄色葡萄球菌培养 金黄色葡萄球菌培养物分离株将经过确切的头孢曲唑蛋白MIC的测定和头孢唑素耐受水平的测量。 其他:结构化电话采访 30天后患者随访的结构性电话面试 其他:在汗水中调查头孢曲唑浓度的子研究 对于包括患者的每次访问,将通过CE认证的巨型汗水收集器收集汗水样本。下臂的cer鼻汗腺受到毛果石(一种副交感神经能)以及5分钟的局部电流的刺激。随后在30分钟内通过毛细管容器收集汗水,并在干冰上转移到小管上。使用质谱法进行汗水样品分析。 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 概率样本 |
纳入标准:
排除标准:
针对汗中的头孢曲唑浓度的子研究的其他排除标准:
联系人:Michael Osthoff,PD Med博士。 | +41 61 328 68 28 | michael.osthoff@usb.ch |
瑞士 | |
巴塞尔大学医院,内科部门 | 招募 |
巴塞尔,瑞士,4031 | |
联系人:Michael Osthoff,PD Med博士。 +41 61 328 68 28 michael.osthoff@usb.ch | |
分组投票人员:Katharina Rentsch,医学博士。 | |
次级评论者:Adrian Egli,PD Med博士。 | |
次评论家:理查德·库尔(RichardKühl),医学博士 |
首席研究员: | 迈克尔·奥斯托夫(Michael Osthoff),PD博士。 | 巴塞尔大学医院,内科部门 |
追踪信息 | |||||
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首先提交日期 | 2020年7月29日 | ||||
第一个发布日期 | 2020年8月7日 | ||||
最后更新发布日期 | 2020年8月13日 | ||||
实际学习开始日期 | 2020年1月14日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年4月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果指标 |
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原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果指标 |
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原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | 标准间歇性推注(标准间歇推注)在具有金黄色葡萄球菌引起的复杂感染的患者中靶向目标的概率 | ||||
官方头衔 | 葡萄球菌引起的复杂感染患者的标准间歇性推注靶标的目标概率:一项前瞻性单中心队列研究 | ||||
简要摘要 | 鉴于药理学数据缺乏头孢唑素治疗甲氧西林敏感的金黄色葡萄球菌(MSSA)复杂的金黄色葡萄球菌感染(CSAI),这项研究的主要目的是研究药理学目标的可能性(在血液和感染的组织中)通过确定CEFAZOLIN的血浆浓度和确切的最小抑制浓度(MIC),在各种疾病严重性患者中,通过确定头孢唑蛋白的血浆浓度和确切的最小抑制浓度(MIC),与MSSA引起的CSAI患者的头孢唑蛋白的标准间歇性推注给患者的CSAI患者的标准间歇性推注。 。
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详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型 | 观察 | ||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:前瞻性 | ||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||
生物测量 | 保留:DNA样品 描述: 来自患者的所有细菌分离株将存储在巴塞尔大学医院微生物学系的生物库中。 | ||||
采样方法 | 概率样本 | ||||
研究人群 | CSAI的住院病人符合纳入标准并在巴塞尔大学医院入院。 | ||||
健康)状况 | 金黄色葡萄球菌感染 | ||||
干涉 |
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研究组/队列 |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状况 | 招募 | ||||
估计入学人数 | 50 | ||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
估计学习完成日期 | 2021年4月 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年4月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
针对汗中的头孢曲唑浓度的子研究的其他排除标准:
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性别/性别 |
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年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||
联系人 |
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列出的位置国家 | 瑞士 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号 | NCT04503252 | ||||
其他研究ID编号 | 2019-02229; ME20OSTHOFF2 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 | 不提供 | ||||
责任方 | 瑞士巴塞尔大学医院 | ||||
研究赞助商 | 瑞士巴塞尔大学医院 | ||||
合作者 | 巴塞尔的推翻基础 | ||||
调查人员 |
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PRS帐户 | 瑞士巴塞尔大学医院 | ||||
验证日期 | 2020年8月 |