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糖尿病和2型糖尿病数据收集研究(T2HELP)

研究描述
简要摘要:
糖尿病前期(PD)和2型糖尿病(T2D)患者(包括时间相关的CGM),药物和食物摄入量的观察性研究中收集数据。

病情或疾病 干预/治疗
糖尿病,2型前糖尿病设备:G6

详细说明:

此外,已经为糖尿病前和2型糖尿病建立了生活方式和治疗,例如:

  • 睡觉
  • 运动/体育锻炼/或缺乏
  • 心率
  • 在筛查和同意OGTT(附录3)时,每组具有C肽阳性的五个小时的OGTT-6受试者该数据将解决PD和T2D进展过程中血糖变异性的来源和性质。这项研究中收集的数据将使对PD和T2D的国家和管理的CGM数据伪像进行调查。这些数据集启用的可能应用包括:遵守药物方案和其他生活方式建议,药物滴定和/或升级/降级/降级,以及整个疾病进展的诊断和/或治疗。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 280名参与者
观察模型:案例对照
时间观点:预期
官方标题:糖尿病和2型糖尿病数据收集研究:T2HELP
实际学习开始日期 2020年7月22日
估计初级完成日期 2021年7月31日
估计 学习完成日期 2021年7月31日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
糖尿病(IGT和IFG)
设备:G6参与者穿着G6和活动跟踪器3个月,并将餐和药物添加到每日电子界
设备:G6
穿9个10天CGM的磨损期

1型糖尿病1 OAD
参与者穿G6和活动跟踪器3个月,然后每天将餐和药物添加到Ediare
设备:G6
穿9个10天CGM的磨损期

2型糖尿病在2个或更多OAD上
参与者穿G6和活动跟踪器3个月,然后每天将餐和药物添加到Ediare
设备:G6
穿9个10天CGM的磨损期

使用有或没有OAD的基础胰岛素的2型糖尿病
参与者穿G6和活动跟踪器3个月,然后每天将餐和药物添加到Ediare
设备:G6
穿9个10天CGM的磨损期

有或没有OAD的GLP-1中的2型糖尿病
参与者穿G6和活动跟踪器3个月,然后每天将餐和药物添加到Ediare
设备:G6
穿9个10天CGM的磨损期

2型糖尿病使用强烈胰岛素治疗 - 多元末期
参与者穿G6和活动跟踪器3个月,然后每天将餐和药物添加到Ediare
设备:G6
穿9个10天CGM的磨损期

MDI或基础胰岛素加GLP-1中的2型糖尿病
参与者穿G6和活动跟踪器3个月,然后每天将餐和药物添加到Ediare
设备:G6
穿9个10天CGM的磨损期

结果措施
主要结果指标
  1. 收集设备数据-CGM [时间范围:最多16周]
    糖尿病前期(PD)和2型糖尿病(T2D)患者(包括时间相关的CGM)的观察性研究中收集数据。

  2. 收集设备数据 - 电子界[时间范围:最多16周]
    糖尿病前期(PD)和2型糖尿病(T2D)患者进行观察性研究中收集数据,包括为完成整个活动阶段的每个受试者服用或未服用80%的时间。

  3. 收集设备数据 - 电子界[时间范围:最多16周]
    糖尿病前期(PD)和2型糖尿病(T2D)患者的观察性研究中收集数据,包括日志记录食物摄入量的大约80%的时间,每个受试者完成整个活动阶段。

  4. 收集设备数据 - 活动跟踪器[时间范围:最多16周]
    糖尿病前期(PD)和2型糖尿病(T2D)患者中收集数据,包括通过活动跟踪器来记录生活方式,大约为完成整个活动阶段的每个受试者的时间约为80%。


次要结果度量
  1. 收集当前的主题生活方式和治疗方案[时间范围:长达16周]
    收集已经为糖尿病前和2型糖尿病建立的当前治疗


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
基于性别的资格:是的
性别资格描述:没有怀孕或计划在学习期间怀孕
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
糖尿病前和2型糖尿病患者及以上愿意穿2种研究设备,并进入日常药物和食物摄入量。
标准

纳入标准:

  • •筛查时≥18岁的受试者。

    • ADA定义为HBA1C≥5.7%-6.4%的糖尿病前期(PD)的临床诊断。或HBA1C≥6.5%和≤10.0%的2型糖尿病(T2D)的临床诊断。通过病历或源文档确定有资格进行医学诊断的个人。
    • 在各种频谱中,在诸如PD的运动和饮食等疾病以及1或更多的T2D治疗方法以及单独使用MDI或CSII治疗的治疗方法的情况下,具有一种或多种治疗方法的组合或带有或不带有或不带OAD的GLP-1的CSII。
    • 在过去三个月中,糖尿病药物没有变化。
    • 愿意使用研究提供CGM,使用活动跟踪器,并同意在电子界(例如移动应用程序)中记录与食物和药物摄入有关的数据。
    • 对于同意同意同意的受试者的一部分,将对附录3上的解释进行OGTT。OGTT将对具有阳性C肽的实验结果的6个受试者进行OGTT。
    • 具有与Dexcom G6 CGM,活动跟踪器和电子差异兼容的智能手机。 (如果合格的主题与应用程序不兼容的智能手机,则可以由研究团队提供这一点)
    • 如果使用其他药物,例如甲状腺,高血压和降低胆固醇药物,则必须稳定至少3个月。

排除标准:

  • •过去6个月中,糖尿病(DKA)或高血糖高质量非酮综合征(HHNS)的医院入院。

    • 严重低血糖症的2次或更多发作的病史,在筛查前的6个月内导致以下任何一项:

第三方的医疗援助(护理人员需要注射胰高血糖素,急诊就诊,住院)昏迷

  • 受试者具有皮肤状况,他/她无法忍受传感器放置区域的胶带粘合剂。
  • 筛查时的怀孕(如研究入学时的阳性测试所证明)或计划在研究期间怀孕。
  • 受试者在筛查的3个月内发生了以下任何心血管事件:心肌梗塞,不稳定的心绞痛,冠状动脉搭桥手术,冠状动脉支架,最近的短暂性缺血性攻击,带有后续的脑血管事故,不稳定的心绞痛,不稳定的心脏失败,不稳定的通风通风通风通风,通风通气性通风术节奏障碍或血栓栓塞疾病。
  • 不稳定的甲状腺疾病。 (在过去90天内的甲状腺药物变化)
  • 受试者在筛查后的8周内服用了任何口服,可注射或静脉注射(IV)类固醇,或计划在研究过程中服用任何口服,可注射或IV类固醇。
  • 受试者正在积极参加一项研究研究(药物或设备),在过去的两周中,他/她在研究中接受了研究药物或研究研究装置的治疗。
  • 受试者目前正在使用非法药物。
  • 受试者目前正在滥用处方药。
  • 受试者目前正在滥用酒精。
  • 主题具有视觉障碍的病史,不允许他/她参加研究并安全执行所有研究程序,如研究人员所确定的那样。
  • 受试者计划在研究过程中进行大规模麻醉的选修手术。
  • 受试者患有镰状细胞疾病,血红蛋白病,或在筛查前3个月内接受红细胞输血或红细胞生成素。
  • 主题计划在研究过程中接受红细胞输血或红细胞生成素。
  • 受试者被诊断出患有厌食症或贪食症等当前饮食失调症。
  • 受试者正在透析。
  • 受试者通过病历确认了EGFR <45。
  • 最近的胰腺炎。 (<30天)
  • 治疗中的癌症/恶性肿瘤。
  • 囊性纤维化
  • 调查员或赞助商可能认为受试者将无法遵守该研究的任何其他问题。 (例如使用羟基脲)
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Paul Genge 8582036096 paul.genge@dexcom.com

位置
位置表的布局表
美国,加利福尼亚
圣地亚哥协同作用招募
美国加利福尼亚州柠檬林,美国91945
联系人:Ryan Woodaman 619-303-6130 woodamanr@synergysandiego.com
首席研究员:医学博士穆罕默德·巴里(Mohammed Bari)
内华达州美国
棕榈研究中心招募
内华达州拉斯维加斯,美国89148
联系人:Ellen Neylon,FNP-BC,ocn eneylon@palmresearchcenter.com
首席研究员:医学博士Samer Nakhle
美国,纽约
西奈山的伊坎医学院招募
纽约,纽约,美国,10029
联系人:Selassie Ogyaadu 646-338-5975 Selassie.ogyaadu@mssm.edu
首席研究员:医学博士卡罗尔·利维(Carol Levy)
美国,俄勒冈州
俄勒冈健康与科学大学招募
美国俄勒冈州波特兰,美国97239
联系人:deborah branigan branigad@ohsu.edu
首席研究员:约瑟夫·埃尔·尤斯夫(Joseph El Youssef),医学博士
美国德克萨斯州
糖尿病和腺病招募
德克萨斯州圣安东尼奥市,美国78229
联系人:Josette Negrete 210-615-5540 josette.negrete@dgdclinic.com
首席调查员:医学博士Mark Kipnes
赞助商和合作者
Dexcom,Inc。
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:医学博士Danny Chernavvsky Dexcom,Inc。
追踪信息
首先提交日期2020年8月4日
第一个发布日期2020年8月7日
最后更新发布日期2021年4月13日
实际学习开始日期2020年7月22日
估计初级完成日期2021年7月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年8月5日)
  • 收集设备数据-CGM [时间范围:最多16周]
    糖尿病前期(PD)和2型糖尿病(T2D)患者(包括时间相关的CGM)的观察性研究中收集数据。
  • 收集设备数据 - 电子界[时间范围:最多16周]
    糖尿病前期(PD)和2型糖尿病(T2D)患者进行观察性研究中收集数据,包括为完成整个活动阶段的每个受试者服用或未服用80%的时间。
  • 收集设备数据 - 电子界[时间范围:最多16周]
    糖尿病前期(PD)和2型糖尿病(T2D)患者的观察性研究中收集数据,包括日志记录食物摄入量的大约80%的时间,每个受试者完成整个活动阶段。
  • 收集设备数据 - 活动跟踪器[时间范围:最多16周]
    糖尿病前期(PD)和2型糖尿病(T2D)患者中收集数据,包括通过活动跟踪器来记录生活方式,大约为完成整个活动阶段的每个受试者的时间约为80%。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年8月5日)
收集当前的主题生活方式和治疗方案[时间范围:长达16周]
收集已经为糖尿病前和2型糖尿病建立的当前治疗
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题糖尿病和2型糖尿病数据收集研究
官方头衔糖尿病和2型糖尿病数据收集研究:T2HELP
简要摘要糖尿病前期(PD)和2型糖尿病(T2D)患者(包括时间相关的CGM),药物和食物摄入量的观察性研究中收集数据。
详细说明

此外,已经为糖尿病前和2型糖尿病建立了生活方式和治疗,例如:

  • 睡觉
  • 运动/体育锻炼/或缺乏
  • 心率
  • 在筛查和同意OGTT(附录3)时,每组具有C肽阳性的五个小时的OGTT-6受试者该数据将解决PD和T2D进展过程中血糖变异性的来源和性质。这项研究中收集的数据将使对PD和T2D的国家和管理的CGM数据伪像进行调查。这些数据集启用的可能应用包括:遵守药物方案和其他生活方式建议,药物滴定和/或升级/降级/降级,以及整个疾病进展的诊断和/或治疗。
研究类型观察
学习规划观察模型:病例对照
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群糖尿病前和2型糖尿病患者及以上愿意穿2种研究设备,并进入日常药物和食物摄入量。
健康)状况
  • 糖尿病,类型2
  • 糖尿病前
干涉设备:G6
穿9个10天CGM的磨损期
研究组/队列
  • 糖尿病(IGT和IFG)
    设备:G6参与者穿着G6和活动跟踪器3个月,并将餐和药物添加到每日电子界
    干预:设备:G6
  • 1型糖尿病1 OAD
    参与者穿G6和活动跟踪器3个月,然后每天将餐和药物添加到Ediare
    干预:设备:G6
  • 2型糖尿病在2个或更多OAD上
    参与者穿G6和活动跟踪器3个月,然后每天将餐和药物添加到Ediare
    干预:设备:G6
  • 使用有或没有OAD的基础胰岛素的2型糖尿病
    参与者穿G6和活动跟踪器3个月,然后每天将餐和药物添加到Ediare
    干预:设备:G6
  • 有或没有OAD的GLP-1中的2型糖尿病
    参与者穿G6和活动跟踪器3个月,然后每天将餐和药物添加到Ediare
    干预:设备:G6
  • 2型糖尿病使用强烈胰岛素治疗 - 多元末期
    参与者穿G6和活动跟踪器3个月,然后每天将餐和药物添加到Ediare
    干预:设备:G6
  • MDI或基础胰岛素加GLP-1中的2型糖尿病
    参与者穿G6和活动跟踪器3个月,然后每天将餐和药物添加到Ediare
    干预:设备:G6
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年8月5日)
280
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年7月31日
估计初级完成日期2021年7月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • •筛查时≥18岁的受试者。

    • ADA定义为HBA1C≥5.7%-6.4%的糖尿病前期(PD)的临床诊断。或HBA1C≥6.5%和≤10.0%的2型糖尿病(T2D)的临床诊断。通过病历或源文档确定有资格进行医学诊断的个人。
    • 在各种频谱中,在诸如PD的运动和饮食等疾病以及1或更多的T2D治疗方法以及单独使用MDI或CSII治疗的治疗方法的情况下,具有一种或多种治疗方法的组合或带有或不带有或不带OAD的GLP-1的CSII。
    • 在过去三个月中,糖尿病药物没有变化。
    • 愿意使用研究提供CGM,使用活动跟踪器,并同意在电子界(例如移动应用程序)中记录与食物和药物摄入有关的数据。
    • 对于同意同意同意的受试者的一部分,将对附录3上的解释进行OGTT。OGTT将对具有阳性C肽的实验结果的6个受试者进行OGTT。
    • 具有与Dexcom G6 CGM,活动跟踪器和电子差异兼容的智能手机。 (如果合格的主题与应用程序不兼容的智能手机,则可以由研究团队提供这一点)
    • 如果使用其他药物,例如甲状腺,高血压和降低胆固醇药物,则必须稳定至少3个月。

排除标准:

  • •过去6个月中,糖尿病(DKA)或高血糖高质量非酮综合征(HHNS)的医院入院。

    • 严重低血糖症的2次或更多发作的病史,在筛查前的6个月内导致以下任何一项:

第三方的医疗援助(护理人员需要注射胰高血糖素,急诊就诊,住院)昏迷

  • 受试者具有皮肤状况,他/她无法忍受传感器放置区域的胶带粘合剂。
  • 筛查时的怀孕(如研究入学时的阳性测试所证明)或计划在研究期间怀孕。
  • 受试者在筛查的3个月内发生了以下任何心血管事件:心肌梗塞,不稳定的心绞痛,冠状动脉搭桥手术,冠状动脉支架,最近的短暂性缺血性攻击,带有后续的脑血管事故,不稳定的心绞痛,不稳定的心脏失败,不稳定的通风通风通风通风,通风通气性通风术节奏障碍或血栓栓塞疾病。
  • 不稳定的甲状腺疾病。 (在过去90天内的甲状腺药物变化)
  • 受试者在筛查后的8周内服用了任何口服,可注射或静脉注射(IV)类固醇,或计划在研究过程中服用任何口服,可注射或IV类固醇。
  • 受试者正在积极参加一项研究研究(药物或设备),在过去的两周中,他/她在研究中接受了研究药物或研究研究装置的治疗。
  • 受试者目前正在使用非法药物。
  • 受试者目前正在滥用处方药。
  • 受试者目前正在滥用酒精。
  • 主题具有视觉障碍的病史,不允许他/她参加研究并安全执行所有研究程序,如研究人员所确定的那样。
  • 受试者计划在研究过程中进行大规模麻醉的选修手术。
  • 受试者患有镰状细胞疾病,血红蛋白病,或在筛查前3个月内接受红细胞输血或红细胞生成素。
  • 主题计划在研究过程中接受红细胞输血或红细胞生成素。
  • 受试者被诊断出患有厌食症或贪食症等当前饮食失调症。
  • 受试者正在透析。
  • 受试者通过病历确认了EGFR <45。
  • 最近的胰腺炎。 (<30天)
  • 治疗中的癌症/恶性肿瘤。
  • 囊性纤维化
  • 调查员或赞助商可能认为受试者将无法遵守该研究的任何其他问题。 (例如使用羟基脲)
性别/性别
有资格学习的男女:全部
基于性别的资格:是的
性别资格描述:没有怀孕或计划在学习期间怀孕
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Paul Genge 8582036096 paul.genge@dexcom.com
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04503239
其他研究ID编号904050
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
从美国生产并出口的产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方Dexcom,Inc。
研究赞助商Dexcom,Inc。
合作者不提供
调查人员
研究主任:医学博士Danny Chernavvsky Dexcom,Inc。
PRS帐户Dexcom,Inc。
验证日期2021年4月
研究描述
简要摘要:
糖尿病前期(PD)和2型糖尿病(T2D)患者(包括时间相关的CGM),药物和食物摄入量的观察性研究中收集数据。

病情或疾病 干预/治疗
糖尿病,2型前糖尿病设备:G6

详细说明:

此外,已经为糖尿病前和2型糖尿病建立了生活方式和治疗,例如:

  • 睡觉
  • 运动/体育锻炼/或缺乏
  • 心率
  • 在筛查和同意OGTT(附录3)时,每组具有C肽阳性的五个小时的OGTT-6受试者该数据将解决PD和T2D进展过程中血糖变异性的来源和性质。这项研究中收集的数据将使对PD和T2D的国家和管理的CGM数据伪像进行调查。这些数据集启用的可能应用包括:遵守药物方案和其他生活方式建议,药物滴定和/或升级/降级/降级,以及整个疾病进展的诊断和/或治疗。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 280名参与者
观察模型:案例对照
时间观点:预期
官方标题:糖尿病和2型糖尿病数据收集研究:T2HELP
实际学习开始日期 2020年7月22日
估计初级完成日期 2021年7月31日
估计 学习完成日期 2021年7月31日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
糖尿病(IGT和IFG)
设备:G6参与者穿着G6和活动跟踪器3个月,并将餐和药物添加到每日电子界
设备:G6
穿9个10天CGM的磨损期

1型糖尿病1 OAD
参与者穿G6和活动跟踪器3个月,然后每天将餐和药物添加到Ediare
设备:G6
穿9个10天CGM的磨损期

2型糖尿病在2个或更多OAD上
参与者穿G6和活动跟踪器3个月,然后每天将餐和药物添加到Ediare
设备:G6
穿9个10天CGM的磨损期

使用有或没有OAD的基础胰岛素的2型糖尿病
参与者穿G6和活动跟踪器3个月,然后每天将餐和药物添加到Ediare
设备:G6
穿9个10天CGM的磨损期

有或没有OAD的GLP-1中的2型糖尿病
参与者穿G6和活动跟踪器3个月,然后每天将餐和药物添加到Ediare
设备:G6
穿9个10天CGM的磨损期

2型糖尿病使用强烈胰岛素治疗 - 多元末期
参与者穿G6和活动跟踪器3个月,然后每天将餐和药物添加到Ediare
设备:G6
穿9个10天CGM的磨损期

MDI或基础胰岛素加GLP-1中的2型糖尿病
参与者穿G6和活动跟踪器3个月,然后每天将餐和药物添加到Ediare
设备:G6
穿9个10天CGM的磨损期

结果措施
主要结果指标
  1. 收集设备数据-CGM [时间范围:最多16周]
    糖尿病前期(PD)和2型糖尿病(T2D)患者(包括时间相关的CGM)的观察性研究中收集数据。

  2. 收集设备数据 - 电子界[时间范围:最多16周]
    糖尿病前期(PD)和2型糖尿病(T2D)患者进行观察性研究中收集数据,包括为完成整个活动阶段的每个受试者服用或未服用80%的时间。

  3. 收集设备数据 - 电子界[时间范围:最多16周]
    糖尿病前期(PD)和2型糖尿病(T2D)患者的观察性研究中收集数据,包括日志记录食物摄入量的大约80%的时间,每个受试者完成整个活动阶段。

  4. 收集设备数据 - 活动跟踪器[时间范围:最多16周]
    糖尿病前期(PD)和2型糖尿病(T2D)患者中收集数据,包括通过活动跟踪器来记录生活方式,大约为完成整个活动阶段的每个受试者的时间约为80%。


次要结果度量
  1. 收集当前的主题生活方式和治疗方案[时间范围:长达16周]
    收集已经为糖尿病前和2型糖尿病建立的当前治疗


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
基于性别的资格:是的
性别资格描述:没有怀孕或计划在学习期间怀孕
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
糖尿病前和2型糖尿病患者及以上愿意穿2种研究设备,并进入日常药物和食物摄入量。
标准

纳入标准:

  • •筛查时≥18岁的受试者。

    • ADA定义为HBA1C≥5.7%-6.4%的糖尿病前期(PD)的临床诊断。或HBA1C≥6.5%和≤10.0%的2型糖尿病(T2D)的临床诊断。通过病历或源文档确定有资格进行医学诊断的个人。
    • 在各种频谱中,在诸如PD的运动和饮食等疾病以及1或更多的T2D治疗方法以及单独使用MDI或CSII治疗的治疗方法的情况下,具有一种或多种治疗方法的组合或带有或不带有或不带OAD的GLP-1的CSII。
    • 在过去三个月中,糖尿病药物没有变化。
    • 愿意使用研究提供CGM,使用活动跟踪器,并同意在电子界(例如移动应用程序)中记录与食物和药物摄入有关的数据。
    • 对于同意同意同意的受试者的一部分,将对附录3上的解释进行OGTT。OGTT将对具有阳性C肽的实验结果的6个受试者进行OGTT。
    • 具有与Dexcom G6 CGM,活动跟踪器和电子差异兼容的智能手机。 (如果合格的主题与应用程序不兼容的智能手机,则可以由研究团队提供这一点)
    • 如果使用其他药物,例如甲状腺高血压和降低胆固醇药物,则必须稳定至少3个月。

排除标准:

  • •过去6个月中,糖尿病(DKA)或高血糖高质量非酮综合征(HHNS)的医院入院。

    • 严重低血糖症的2次或更多发作的病史,在筛查前的6个月内导致以下任何一项:

第三方的医疗援助(护理人员需要注射胰高血糖素,急诊就诊,住院)昏迷

  • 受试者具有皮肤状况,他/她无法忍受传感器放置区域的胶带粘合剂。
  • 筛查时的怀孕(如研究入学时的阳性测试所证明)或计划在研究期间怀孕。
  • 受试者在筛查的3个月内发生了以下任何心血管事件:心肌梗塞,不稳定的心绞痛,冠状动脉搭桥手术,冠状动脉支架,最近的短暂性缺血性攻击,带有后续的脑血管事故,不稳定的心绞痛,不稳定的心脏失败,不稳定的通风通风通风通风,通风通气性通风术节奏障碍或血栓栓塞疾病。
  • 不稳定的甲状腺疾病' target='_blank'>甲状腺疾病。 (在过去90天内的甲状腺药物变化)
  • 受试者在筛查后的8周内服用了任何口服,可注射或静脉注射(IV)类固醇,或计划在研究过程中服用任何口服,可注射或IV类固醇。
  • 受试者正在积极参加一项研究研究(药物或设备),在过去的两周中,他/她在研究中接受了研究药物或研究研究装置的治疗。
  • 受试者目前正在使用非法药物。
  • 受试者目前正在滥用处方药。
  • 受试者目前正在滥用酒精。
  • 主题具有视觉障碍的病史,不允许他/她参加研究并安全执行所有研究程序,如研究人员所确定的那样。
  • 受试者计划在研究过程中进行大规模麻醉的选修手术。
  • 受试者患有镰状细胞疾病,血红蛋白病' target='_blank'>血红蛋白病,或在筛查前3个月内接受红细胞输血或红细胞生成素。
  • 主题计划在研究过程中接受红细胞输血或红细胞生成素。
  • 受试者被诊断出患有厌食症或贪食症等当前饮食失调症。
  • 受试者正在透析。
  • 受试者通过病历确认了EGFR <45。
  • 最近的胰腺炎。 (<30天)
  • 治疗中的癌症/恶性肿瘤。
  • 囊性纤维化
  • 调查员或赞助商可能认为受试者将无法遵守该研究的任何其他问题。 (例如使用羟基脲
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Paul Genge 8582036096 paul.genge@dexcom.com

位置
位置表的布局表
美国,加利福尼亚
圣地亚哥协同作用招募
美国加利福尼亚州柠檬林,美国91945
联系人:Ryan Woodaman 619-303-6130 woodamanr@synergysandiego.com
首席研究员:医学博士穆罕默德·巴里(Mohammed Bari)
内华达州美国
棕榈研究中心招募
内华达州拉斯维加斯,美国89148
联系人:Ellen Neylon,FNP-BC,ocn eneylon@palmresearchcenter.com
首席研究员:医学博士Samer Nakhle
美国,纽约
西奈山的伊坎医学院招募
纽约,纽约,美国,10029
联系人:Selassie Ogyaadu 646-338-5975 Selassie.ogyaadu@mssm.edu
首席研究员:医学博士卡罗尔·利维(Carol Levy)
美国,俄勒冈州
俄勒冈健康与科学大学招募
美国俄勒冈州波特兰,美国97239
联系人:deborah branigan branigad@ohsu.edu
首席研究员:约瑟夫·埃尔·尤斯夫(Joseph El Youssef),医学博士
美国德克萨斯州
糖尿病和腺病招募
德克萨斯州圣安东尼奥市,美国78229
联系人:Josette Negrete 210-615-5540 josette.negrete@dgdclinic.com
首席调查员:医学博士Mark Kipnes
赞助商和合作者
Dexcom,Inc。
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:医学博士Danny Chernavvsky Dexcom,Inc。
追踪信息
首先提交日期2020年8月4日
第一个发布日期2020年8月7日
最后更新发布日期2021年4月13日
实际学习开始日期2020年7月22日
估计初级完成日期2021年7月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年8月5日)
  • 收集设备数据-CGM [时间范围:最多16周]
    糖尿病前期(PD)和2型糖尿病(T2D)患者(包括时间相关的CGM)的观察性研究中收集数据。
  • 收集设备数据 - 电子界[时间范围:最多16周]
    糖尿病前期(PD)和2型糖尿病(T2D)患者进行观察性研究中收集数据,包括为完成整个活动阶段的每个受试者服用或未服用80%的时间。
  • 收集设备数据 - 电子界[时间范围:最多16周]
    糖尿病前期(PD)和2型糖尿病(T2D)患者的观察性研究中收集数据,包括日志记录食物摄入量的大约80%的时间,每个受试者完成整个活动阶段。
  • 收集设备数据 - 活动跟踪器[时间范围:最多16周]
    糖尿病前期(PD)和2型糖尿病(T2D)患者中收集数据,包括通过活动跟踪器来记录生活方式,大约为完成整个活动阶段的每个受试者的时间约为80%。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年8月5日)
收集当前的主题生活方式和治疗方案[时间范围:长达16周]
收集已经为糖尿病前和2型糖尿病建立的当前治疗
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题糖尿病和2型糖尿病数据收集研究
官方头衔糖尿病和2型糖尿病数据收集研究:T2HELP
简要摘要糖尿病前期(PD)和2型糖尿病(T2D)患者(包括时间相关的CGM),药物和食物摄入量的观察性研究中收集数据。
详细说明

此外,已经为糖尿病前和2型糖尿病建立了生活方式和治疗,例如:

  • 睡觉
  • 运动/体育锻炼/或缺乏
  • 心率
  • 在筛查和同意OGTT(附录3)时,每组具有C肽阳性的五个小时的OGTT-6受试者该数据将解决PD和T2D进展过程中血糖变异性的来源和性质。这项研究中收集的数据将使对PD和T2D的国家和管理的CGM数据伪像进行调查。这些数据集启用的可能应用包括:遵守药物方案和其他生活方式建议,药物滴定和/或升级/降级/降级,以及整个疾病进展的诊断和/或治疗。
研究类型观察
学习规划观察模型:病例对照
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群糖尿病前和2型糖尿病患者及以上愿意穿2种研究设备,并进入日常药物和食物摄入量。
健康)状况
  • 糖尿病,类型2
  • 糖尿病前
干涉设备:G6
穿9个10天CGM的磨损期
研究组/队列
  • 糖尿病(IGT和IFG)
    设备:G6参与者穿着G6和活动跟踪器3个月,并将餐和药物添加到每日电子界
    干预:设备:G6
  • 1型糖尿病1 OAD
    参与者穿G6和活动跟踪器3个月,然后每天将餐和药物添加到Ediare
    干预:设备:G6
  • 2型糖尿病在2个或更多OAD上
    参与者穿G6和活动跟踪器3个月,然后每天将餐和药物添加到Ediare
    干预:设备:G6
  • 使用有或没有OAD的基础胰岛素的2型糖尿病
    参与者穿G6和活动跟踪器3个月,然后每天将餐和药物添加到Ediare
    干预:设备:G6
  • 有或没有OAD的GLP-1中的2型糖尿病
    参与者穿G6和活动跟踪器3个月,然后每天将餐和药物添加到Ediare
    干预:设备:G6
  • 2型糖尿病使用强烈胰岛素治疗 - 多元末期
    参与者穿G6和活动跟踪器3个月,然后每天将餐和药物添加到Ediare
    干预:设备:G6
  • MDI或基础胰岛素加GLP-1中的2型糖尿病
    参与者穿G6和活动跟踪器3个月,然后每天将餐和药物添加到Ediare
    干预:设备:G6
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年8月5日)
280
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年7月31日
估计初级完成日期2021年7月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • •筛查时≥18岁的受试者。

    • ADA定义为HBA1C≥5.7%-6.4%的糖尿病前期(PD)的临床诊断。或HBA1C≥6.5%和≤10.0%的2型糖尿病(T2D)的临床诊断。通过病历或源文档确定有资格进行医学诊断的个人。
    • 在各种频谱中,在诸如PD的运动和饮食等疾病以及1或更多的T2D治疗方法以及单独使用MDI或CSII治疗的治疗方法的情况下,具有一种或多种治疗方法的组合或带有或不带有或不带OAD的GLP-1的CSII。
    • 在过去三个月中,糖尿病药物没有变化。
    • 愿意使用研究提供CGM,使用活动跟踪器,并同意在电子界(例如移动应用程序)中记录与食物和药物摄入有关的数据。
    • 对于同意同意同意的受试者的一部分,将对附录3上的解释进行OGTT。OGTT将对具有阳性C肽的实验结果的6个受试者进行OGTT。
    • 具有与Dexcom G6 CGM,活动跟踪器和电子差异兼容的智能手机。 (如果合格的主题与应用程序不兼容的智能手机,则可以由研究团队提供这一点)
    • 如果使用其他药物,例如甲状腺高血压和降低胆固醇药物,则必须稳定至少3个月。

排除标准:

  • •过去6个月中,糖尿病(DKA)或高血糖高质量非酮综合征(HHNS)的医院入院。

    • 严重低血糖症的2次或更多发作的病史,在筛查前的6个月内导致以下任何一项:

第三方的医疗援助(护理人员需要注射胰高血糖素,急诊就诊,住院)昏迷

  • 受试者具有皮肤状况,他/她无法忍受传感器放置区域的胶带粘合剂。
  • 筛查时的怀孕(如研究入学时的阳性测试所证明)或计划在研究期间怀孕。
  • 受试者在筛查的3个月内发生了以下任何心血管事件:心肌梗塞,不稳定的心绞痛,冠状动脉搭桥手术,冠状动脉支架,最近的短暂性缺血性攻击,带有后续的脑血管事故,不稳定的心绞痛,不稳定的心脏失败,不稳定的通风通风通风通风,通风通气性通风术节奏障碍或血栓栓塞疾病。
  • 不稳定的甲状腺疾病' target='_blank'>甲状腺疾病。 (在过去90天内的甲状腺药物变化)
  • 受试者在筛查后的8周内服用了任何口服,可注射或静脉注射(IV)类固醇,或计划在研究过程中服用任何口服,可注射或IV类固醇。
  • 受试者正在积极参加一项研究研究(药物或设备),在过去的两周中,他/她在研究中接受了研究药物或研究研究装置的治疗。
  • 受试者目前正在使用非法药物。
  • 受试者目前正在滥用处方药。
  • 受试者目前正在滥用酒精。
  • 主题具有视觉障碍的病史,不允许他/她参加研究并安全执行所有研究程序,如研究人员所确定的那样。
  • 受试者计划在研究过程中进行大规模麻醉的选修手术。
  • 受试者患有镰状细胞疾病,血红蛋白病' target='_blank'>血红蛋白病,或在筛查前3个月内接受红细胞输血或红细胞生成素。
  • 主题计划在研究过程中接受红细胞输血或红细胞生成素。
  • 受试者被诊断出患有厌食症或贪食症等当前饮食失调症。
  • 受试者正在透析。
  • 受试者通过病历确认了EGFR <45。
  • 最近的胰腺炎。 (<30天)
  • 治疗中的癌症/恶性肿瘤。
  • 囊性纤维化
  • 调查员或赞助商可能认为受试者将无法遵守该研究的任何其他问题。 (例如使用羟基脲
性别/性别
有资格学习的男女:全部
基于性别的资格:是的
性别资格描述:没有怀孕或计划在学习期间怀孕
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Paul Genge 8582036096 paul.genge@dexcom.com
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04503239
其他研究ID编号904050
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
从美国生产并出口的产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方Dexcom,Inc。
研究赞助商Dexcom,Inc。
合作者不提供
调查人员
研究主任:医学博士Danny Chernavvsky Dexcom,Inc。
PRS帐户Dexcom,Inc。
验证日期2021年4月