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出境医 / 临床实验 / 使用刺激和习惯的可塑性：MCI的试验性开放标签RTMS研究（PUSH-PILOT）

使用刺激和习惯的可塑性：MCI的试验性开放标签RTMS研究（PUSH-PILOT）

研究描述
简要摘要：
这项试验研究的目的是确定高剂量的非侵入性脑刺激是否是对轻度认知障碍（MCI）的有前途且安全的治疗方法。经颅磁刺激（TMS）是FDA批准的抑郁疗法。在针对抑郁症和其他疾病的TMS研究中，个人经历了认知功能的改善。因此，当前的研究是测试TMS是否安全，可行和有效地改善MCI患者的认知。

病情或疾病 干预/治疗阶段
轻度认知障碍设备：大剂量加速RTMS不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 20名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：在轻度认知障碍中，高剂量加速重复的经颅磁刺激对认知控制神经记录：一项安全性和可行性研究
实际学习开始日期 ： 2021年4月1日
估计初级完成日期 ： 2021年12月31日
估计 学习完成日期 ： 2022年3月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：高剂量加速RTMS设备：大剂量加速RTMS
将使用Magventure Magpro经颅磁刺激（TMS）系统。所有参与者将在八天的时间内每三天接受大约八个，3分钟的间歇性theta爆发RTM的开放标签治疗。一次会话=在120％RMT时进行600个脉冲，间歇性的theta爆发刺激（ITB）三重态在50 Hz中持续2秒钟，每10秒重复每10秒，总计190 s，左侧背侧前额叶皮层。总脉冲= 14,400。为了实现依从性和保留，日子不需要连续。同一天的会议将分别为10-15分钟，但要为参与者的舒适性提供更多核算。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 在T1和T2加权磁共振成像（MRI）[时间范围：治疗前和治疗后1周内进行随访）上存在临床上显着的结构性大脑变化]
    临床意义的结构性大脑变化将通过董事会认证的神经放射科医生来确定每个治疗前后的扫描

  2. 通过蒙特利尔认知评估（MOCA）衡量的基线全球认知[时间范围：治疗前的基线和在治疗后1周内进行随访]
    MOCA是一种心理学师管理的简短认知评估工具，分数范围从0到30，较高的值表明认知更好。

  3. 与基线相比，对系统标准的审查更改[时间范围：治疗前和治疗后1周内随访]
    将对系统问卷进行16个问题审查，以评估主观症状（头痛，头皮疼痛，手臂/手部疼痛，其他疼痛，麻木/刺痛，其他感觉，其他感觉，弱点，敏感性丧失，视力丧失，视觉/听力变化，耳环，恶心/呕吐，食欲不振，皮疹，皮肤变化或任何其他症状（s），尺度为0到5（无，最小，轻度，中等，中等，标记，严重的）。

  4. 患者对治疗可接受性的看法[时间范围：每天三个治疗日的结尾每天一份问卷]
    RTMS治疗可接受性的11个项目特定于研究的问卷，每个项目的评分为1至5（强烈不同意，不同意，中立，同意，强烈同意），得分较高，表明可接受性更好。

  5. 保留率[时间范围：治疗前和治疗后1周内进行随访]
    完成研究的参与者的百分比


次要结果度量 ：
  1. 通过汉密尔顿抑郁评分量表（HAM-D）[时间范围：治疗前的基线和在治疗后1周内进行随访]，从基线抑郁症变化。
    HAM-D是一项24项面试官管理的结构化问卷，旨在评估抑郁症状，分数从0到74，得分较高，表明抑郁症状更高。

  2. 通过老年抑郁量表（GDS）衡量的基线抑郁症[时间范围：治疗前的基线和在治疗后1周内随访]
    GDS是一个30个项目的量表，评估年龄段0到30的老年人的抑郁症状严重程度，得分较高，表明抑郁症状更高。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 65年至85岁（老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 年龄65-85
  • 英语作为第一/初级语言
  • 在过去的两年中，美国国家老化研究所（NIA -AA）在过去的两年内已诊断出医疗保健提供者的MCI：（1）对患者，线人或临床医生报告的认知下降的关注，（2）客观证据，（2）客观证据1+认知领域的年龄损伤，通常是记忆，（3）保留的独立功能，（4）无痴呆症。
  • 符合了羊膜mCI的精算神经心理学标准：（1）≥2个认知领域内的分数受损（即≤16％ile），或使用≥3的认知域（IE≤16％英里），使用（IE≤16％英里），使用了（IE≤16％ILE）人口统计学校正的规范数据。 （1）和（2）必须包括内存域。
  • 羊膜MCI的主要怀疑病因必须是神经退行性的，具有竞争性鉴别诊断（例如精神障碍，运动障碍，可逆原因，药物使用），被排除在医疗保健提供者进行临床评估之后，被排除为主要病因/IES。
  • 提供独立知情同意的能力，符合MCI保留独立功能的诊断标准。

排除标准：

  • 根据精神障碍（DSM-5）或NIA-AA标准的诊断和统计手册，痴呆症诊断。
  • 抗胆碱能，神经疗法或镇静作用。胆碱酯酶抑制剂，N-甲基-D-天冬氨酸（NMDA）受体拮抗剂和抗抑郁药如果在入学前四个星期的稳定方案中允许使用抗抑郁药。
  • 可能影响认知的严重或不稳定病史，例如严重的心脏，脑血管或代谢疾病，严重的精神疾病（例如躁郁症，精神病），酒精或药物使用障碍，发育障碍或其他神经系统疾病（例如脑损伤，癫痫发作）。
  • MRI和TMS的禁忌症（例如植入物，幽闭恐惧症，降低癫痫发作阈值的疾病/治疗方法，服用半衰期短的药物，没有可量化的运动阈值，活性药物使用障碍，双相情感障碍）。
  • 参加临床试验和/或在过去30天内接受了研究药物。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
美国，南卡罗来纳州
南卡罗来纳州医科大学招募
美国南卡罗来纳州查尔斯顿，美国29425
联系人：Katrina Madden 843-792-9186 pushstudy@musc.edu
赞助商和合作者
南卡罗来纳州医科大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Andreana Benitez博士南卡罗来纳州医科大学
首席研究员： Lisa McTeague，博士南卡罗来纳州医科大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月3日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月7日
最后更新发布日期2021年4月30日
实际学习开始日期ICMJE 2021年4月1日
估计初级完成日期2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月1日）
  • 在T1和T2加权磁共振成像（MRI）[时间范围：治疗前和治疗后1周内进行随访）上存在临床上显着的结构性大脑变化]
    临床意义的结构性大脑变化将通过董事会认证的神经放射科医生来确定每个治疗前后的扫描
  • 通过蒙特利尔认知评估（MOCA）衡量的基线全球认知[时间范围：治疗前的基线和在治疗后1周内进行随访]
    MOCA是一种心理学师管理的简短认知评估工具，分数范围从0到30，较高的值表明认知更好。
  • 与基线相比，对系统标准的审查更改[时间范围：治疗前和治疗后1周内随访]
    将对系统问卷进行16个问题审查，以评估主观症状（头痛，头皮疼痛，手臂/手部疼痛，其他疼痛，麻木/刺痛，其他感觉，其他感觉，弱点，敏感性丧失，视力丧失，视觉/听力变化，耳环，恶心/呕吐，食欲不振，皮疹，皮肤变化或任何其他症状（s），尺度为0到5（无，最小，轻度，中等，中等，标记，严重的）。
  • 患者对治疗可接受性的看法[时间范围：每天三个治疗日的结尾每天一份问卷]
    RTMS治疗可接受性的11个项目特定于研究的问卷，每个项目的评分为1至5（强烈不同意，不同意，中立，同意，强烈同意），得分较高，表明可接受性更好。
  • 保留率[时间范围：治疗前和治疗后1周内进行随访]
    完成研究的参与者的百分比
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年8月5日）
  • 在T1和T2加权磁共振成像（MRI）[时间范围：治疗前和治疗后1周内进行随访）上存在临床上显着的结构性大脑变化]
    临床意义的结构性大脑变化将通过董事会认证的神经放射科医生来确定每个治疗前后的扫描
  • 通过蒙特利尔认知评估（MOCA）衡量的全球认知基线的变化[时间范围：治疗前的基线和治疗后1周内的随访]
    MOCA总分（范围：0至30；更高的值代表更好的结果）
  • 与基线相比，对系统标准的任何综述都有积极的增加[治疗前和治疗后1周内的随访]
    将对系统问卷进行16个问题审查，以评估主观症状（头痛，头皮疼痛，手臂/手部疼痛，其他疼痛，麻木/刺痛，其他感觉，其他感觉，弱点，敏感性丧失，视力丧失，视觉/听力变化，耳环，恶心/呕吐，食欲不振，皮疹，皮肤变化或任何其他症状（s），尺度为0到5（无，最小，轻度，中等，中等，标记，严重的）。
  • 患者对治疗可接受性的看法：问卷[时间范围：在8天内的三个治疗日中，每天一个问卷调查表]
    将对每个参与者进行4项（是/否）可接受性的调查表。
  • 保留率[时间范围：治疗前和治疗后1周内进行随访]
    完成研究的参与者的百分比
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月1日）
  • 通过汉密尔顿抑郁评分量表（HAM-D）[时间范围：治疗前的基线和在治疗后1周内进行随访]，从基线抑郁症变化。
    HAM-D是一项24项面试官管理的结构化问卷，旨在评估抑郁症状，分数从0到74，得分较高，表明抑郁症状更高。
  • 通过老年抑郁量表（GDS）衡量的基线抑郁症[时间范围：治疗前的基线和在治疗后1周内随访]
    GDS是一个30个项目的量表，评估年龄段0到30的老年人的抑郁症状严重程度，得分较高，表明抑郁症状更高。
原始次要结果措施ICMJE
（提交：2020年8月5日）		基线的心理病理学症状分数的变化[时间范围：治疗前的基线，在治疗后1周内进行随访以及每周3周，直到4周的随访访问]
参与者将使用REDCAP来完成患者报告的结果测量信息系统（PROMIS）焦虑和抑郁计算机化的自适应项目库。
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE使用刺激和习惯的可塑性：MCI的试验性开放标签RTMS研究
官方标题ICMJE在轻度认知障碍中，高剂量加速重复的经颅磁刺激对认知控制神经记录：一项安全性和可行性研究
简要摘要这项试验研究的目的是确定高剂量的非侵入性脑刺激是否是对轻度认知障碍（MCI）的有前途且安全的治疗方法。经颅磁刺激（TMS）是FDA批准的抑郁疗法。在针对抑郁症和其他疾病的TMS研究中，个人经历了认知功能的改善。因此，当前的研究是测试TMS是否安全，可行和有效地改善MCI患者的认知。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE轻度认知障碍
干预ICMJE设备：大剂量加速RTMS
将使用Magventure Magpro经颅磁刺激（TMS）系统。所有参与者将在八天的时间内每三天接受大约八个，3分钟的间歇性theta爆发RTM的开放标签治疗。一次会话=在120％RMT时进行600个脉冲，间歇性的theta爆发刺激（ITB）三重态在50 Hz中持续2秒钟，每10秒重复每10秒，总计190 s，左侧背侧前额叶皮层。总脉冲= 14,400。为了实现依从性和保留，日子不需要连续。同一天的会议将分别为10-15分钟，但要为参与者的舒适性提供更多核算。
研究臂ICMJE实验：高剂量加速RTMS
干预：设备：大剂量加速RTMS
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年8月5日）		 20
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年3月1日
估计初级完成日期2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 年龄65-85
  • 英语作为第一/初级语言
  • 在过去的两年中，美国国家老化研究所（NIA -AA）在过去的两年内已诊断出医疗保健提供者的MCI：（1）对患者，线人或临床医生报告的认知下降的关注，（2）客观证据，（2）客观证据1+认知领域的年龄损伤，通常是记忆，（3）保留的独立功能，（4）无痴呆症。
  • 符合了羊膜mCI的精算神经心理学标准：（1）≥2个认知领域内的分数受损（即≤16％ile），或使用≥3的认知域（IE≤16％英里），使用（IE≤16％英里），使用了（IE≤16％ILE）人口统计学校正的规范数据。 （1）和（2）必须包括内存域。
  • 羊膜MCI的主要怀疑病因必须是神经退行性的，具有竞争性鉴别诊断（例如精神障碍，运动障碍，可逆原因，药物使用），被排除在医疗保健提供者进行临床评估之后，被排除为主要病因/IES。
  • 提供独立知情同意的能力，符合MCI保留独立功能的诊断标准。

排除标准：

  • 根据精神障碍（DSM-5）或NIA-AA标准的诊断和统计手册，痴呆症诊断。
  • 抗胆碱能，神经疗法或镇静作用。胆碱酯酶抑制剂，N-甲基-D-天冬氨酸（NMDA）受体拮抗剂和抗抑郁药如果在入学前四个星期的稳定方案中允许使用抗抑郁药。
  • 可能影响认知的严重或不稳定病史，例如严重的心脏，脑血管或代谢疾病，严重的精神疾病（例如躁郁症，精神病），酒精或药物使用障碍，发育障碍或其他神经系统疾病（例如脑损伤，癫痫发作）。
  • MRI和TMS的禁忌症（例如植入物，幽闭恐惧症，降低癫痫发作阈值的疾病/治疗方法，服用半衰期短的药物，没有可量化的运动阈值，活性药物使用障碍，双相情感障碍）。
  • 参加临床试验和/或在过去30天内接受了研究药物。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 65年至85岁（老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04503096
其他研究ID编号ICMJE Pro00100536
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：是的
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方南卡罗来纳州医科大学Andreana Benitez
研究赞助商ICMJE南卡罗来纳州医科大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Andreana Benitez博士南卡罗来纳州医科大学
首席研究员： Lisa McTeague，博士南卡罗来纳州医科大学
PRS帐户南卡罗来纳州医科大学
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项试验研究的目的是确定高剂量的非侵入性脑刺激是否是对轻度认知障碍（MCI）的有前途且安全的治疗方法。经颅磁刺激（TMS）是FDA批准的抑郁疗法。在针对抑郁症和其他疾病的TMS研究中，个人经历了认知功能的改善。因此，当前的研究是测试TMS是否安全，可行和有效地改善MCI患者的认知。

病情或疾病 干预/治疗阶段
轻度认知障碍设备：大剂量加速RTMS不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 20名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：在轻度认知障碍中，高剂量加速重复的经颅磁刺激对认知控制神经记录：一项安全性和可行性研究
实际学习开始日期 ： 2021年4月1日
估计初级完成日期 ： 2021年12月31日
估计 学习完成日期 ： 2022年3月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：高剂量加速RTMS设备：大剂量加速RTMS
将使用Magventure Magpro经颅磁刺激（TMS）系统。所有参与者将在八天的时间内每三天接受大约八个，3分钟的间歇性theta爆发RTM的开放标签治疗。一次会话=在120％RMT时进行600个脉冲，间歇性的theta爆发刺激（ITB）三重态在50 Hz中持续2秒钟，每10秒重复每10秒，总计190 s，左侧背侧前额叶皮层。总脉冲= 14,400。为了实现依从性和保留，日子不需要连续。同一天的会议将分别为10-15分钟，但要为参与者的舒适性提供更多核算。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 在T1和T2加权磁共振成像（MRI）[时间范围：治疗前和治疗后1周内进行随访）上存在临床上显着的结构性大脑变化]
    临床意义的结构性大脑变化将通过董事会认证的神经放射科医生来确定每个治疗前后的扫描

  2. 通过蒙特利尔认知评估（MOCA）衡量的基线全球认知[时间范围：治疗前的基线和在治疗后1周内进行随访]
    MOCA是一种心理学师管理的简短认知评估工具，分数范围从0到30，较高的值表明认知更好。

  3. 与基线相比，对系统标准的审查更改[时间范围：治疗前和治疗后1周内随访]
    将对系统问卷进行16个问题审查，以评估主观症状（头痛，头皮疼痛，手臂/手部疼痛，其他疼痛，麻木/刺痛，其他感觉，其他感觉，弱点，敏感性丧失，视力丧失，视觉/听力变化，耳环，恶心/呕吐，食欲不振，皮疹，皮肤变化或任何其他症状（s），尺度为0到5（无，最小，轻度，中等，中等，标记，严重的）。

  4. 患者对治疗可接受性的看法[时间范围：每天三个治疗日的结尾每天一份问卷]
    RTMS治疗可接受性的11个项目特定于研究的问卷，每个项目的评分为1至5（强烈不同意，不同意，中立，同意，强烈同意），得分较高，表明可接受性更好。

  5. 保留率[时间范围：治疗前和治疗后1周内进行随访]
    完成研究的参与者的百分比


次要结果度量 ：
  1. 通过汉密尔顿抑郁评分量表（HAM-D）[时间范围：治疗前的基线和在治疗后1周内进行随访]，从基线抑郁症变化。
    HAM-D是一项24项面试官管理的结构化问卷，旨在评估抑郁症状，分数从0到74，得分较高，表明抑郁症状更高。

  2. 通过老年抑郁量表（GDS）衡量的基线抑郁症[时间范围：治疗前的基线和在治疗后1周内随访]
    GDS是一个30个项目的量表，评估年龄段0到30的老年人的抑郁症状严重程度，得分较高，表明抑郁症状更高。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 65年至85岁（老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 年龄65-85
  • 英语作为第一/初级语言
  • 在过去的两年中，美国国家老化研究所（NIA -AA）在过去的两年内已诊断出医疗保健提供者的MCI：（1）对患者，线人或临床医生报告的认知下降的关注，（2）客观证据，（2）客观证据1+认知领域的年龄损伤，通常是记忆，（3）保留的独立功能，（4）无痴呆症。
  • 符合了羊膜mCI的精算神经心理学标准：（1）≥2个认知领域内的分数受损（即≤16％ile），或使用≥3的认知域（IE≤16％英里），使用（IE≤16％英里），使用了（IE≤16％ILE）人口统计学校正的规范数据。 （1）和（2）必须包括内存域。
  • 羊膜MCI的主要怀疑病因必须是神经退行性的，具有竞争性鉴别诊断（例如精神障碍，运动障碍' target='_blank'>运动障碍，可逆原因，药物使用），被排除在医疗保健提供者进行临床评估之后，被排除为主要病因/IES。
  • 提供独立知情同意的能力，符合MCI保留独立功能的诊断标准。

排除标准：

  • 根据精神障碍（DSM-5）或NIA-AA标准的诊断和统计手册，痴呆症诊断。
  • 抗胆碱能，神经疗法或镇静作用。胆碱酯酶抑制剂，N-甲基-D-天冬氨酸（NMDA）受体拮抗剂和抗抑郁药如果在入学前四个星期的稳定方案中允许使用抗抑郁药。
  • 可能影响认知的严重或不稳定病史，例如严重的心脏，脑血管或代谢疾病，严重的精神疾病（例如躁郁症，精神病），酒精或药物使用障碍，发育障碍或其他神经系统疾病（例如脑损伤，癫痫发作）。
  • MRI和TMS的禁忌症（例如植入物，幽闭恐惧症，降低癫痫发作阈值的疾病/治疗方法，服用半衰期短的药物，没有可量化的运动阈值，活性药物使用障碍，双相情感障碍）。
  • 参加临床试验和/或在过去30天内接受了研究药物。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
美国，南卡罗来纳州
南卡罗来纳州医科大学招募
美国南卡罗来纳州查尔斯顿，美国29425
联系人：Katrina Madden 843-792-9186 pushstudy@musc.edu
赞助商和合作者
南卡罗来纳州医科大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Andreana Benitez博士南卡罗来纳州医科大学
首席研究员： Lisa McTeague，博士南卡罗来纳州医科大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月3日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月7日
最后更新发布日期2021年4月30日
实际学习开始日期ICMJE 2021年4月1日
估计初级完成日期2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月1日）
  • 在T1和T2加权磁共振成像（MRI）[时间范围：治疗前和治疗后1周内进行随访）上存在临床上显着的结构性大脑变化]
    临床意义的结构性大脑变化将通过董事会认证的神经放射科医生来确定每个治疗前后的扫描
  • 通过蒙特利尔认知评估（MOCA）衡量的基线全球认知[时间范围：治疗前的基线和在治疗后1周内进行随访]
    MOCA是一种心理学师管理的简短认知评估工具，分数范围从0到30，较高的值表明认知更好。
  • 与基线相比，对系统标准的审查更改[时间范围：治疗前和治疗后1周内随访]
    将对系统问卷进行16个问题审查，以评估主观症状（头痛，头皮疼痛，手臂/手部疼痛，其他疼痛，麻木/刺痛，其他感觉，其他感觉，弱点，敏感性丧失，视力丧失，视觉/听力变化，耳环，恶心/呕吐，食欲不振，皮疹，皮肤变化或任何其他症状（s），尺度为0到5（无，最小，轻度，中等，中等，标记，严重的）。
  • 患者对治疗可接受性的看法[时间范围：每天三个治疗日的结尾每天一份问卷]
    RTMS治疗可接受性的11个项目特定于研究的问卷，每个项目的评分为1至5（强烈不同意，不同意，中立，同意，强烈同意），得分较高，表明可接受性更好。
  • 保留率[时间范围：治疗前和治疗后1周内进行随访]
    完成研究的参与者的百分比
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年8月5日）
  • 在T1和T2加权磁共振成像（MRI）[时间范围：治疗前和治疗后1周内进行随访）上存在临床上显着的结构性大脑变化]
    临床意义的结构性大脑变化将通过董事会认证的神经放射科医生来确定每个治疗前后的扫描
  • 通过蒙特利尔认知评估（MOCA）衡量的全球认知基线的变化[时间范围：治疗前的基线和治疗后1周内的随访]
    MOCA总分（范围：0至30；更高的值代表更好的结果）
  • 与基线相比，对系统标准的任何综述都有积极的增加[治疗前和治疗后1周内的随访]
    将对系统问卷进行16个问题审查，以评估主观症状（头痛，头皮疼痛，手臂/手部疼痛，其他疼痛，麻木/刺痛，其他感觉，其他感觉，弱点，敏感性丧失，视力丧失，视觉/听力变化，耳环，恶心/呕吐，食欲不振，皮疹，皮肤变化或任何其他症状（s），尺度为0到5（无，最小，轻度，中等，中等，标记，严重的）。
  • 患者对治疗可接受性的看法：问卷[时间范围：在8天内的三个治疗日中，每天一个问卷调查表]
    将对每个参与者进行4项（是/否）可接受性的调查表。
  • 保留率[时间范围：治疗前和治疗后1周内进行随访]
    完成研究的参与者的百分比
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月1日）
  • 通过汉密尔顿抑郁评分量表（HAM-D）[时间范围：治疗前的基线和在治疗后1周内进行随访]，从基线抑郁症变化。
    HAM-D是一项24项面试官管理的结构化问卷，旨在评估抑郁症状，分数从0到74，得分较高，表明抑郁症状更高。
  • 通过老年抑郁量表（GDS）衡量的基线抑郁症[时间范围：治疗前的基线和在治疗后1周内随访]
    GDS是一个30个项目的量表，评估年龄段0到30的老年人的抑郁症状严重程度，得分较高，表明抑郁症状更高。
原始次要结果措施ICMJE
（提交：2020年8月5日）		基线的心理病理学症状分数的变化[时间范围：治疗前的基线，在治疗后1周内进行随访以及每周3周，直到4周的随访访问]
参与者将使用REDCAP来完成患者报告的结果测量信息系统（PROMIS）焦虑和抑郁计算机化的自适应项目库。
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE使用刺激和习惯的可塑性：MCI的试验性开放标签RTMS研究
官方标题ICMJE在轻度认知障碍中，高剂量加速重复的经颅磁刺激对认知控制神经记录：一项安全性和可行性研究
简要摘要这项试验研究的目的是确定高剂量的非侵入性脑刺激是否是对轻度认知障碍（MCI）的有前途且安全的治疗方法。经颅磁刺激（TMS）是FDA批准的抑郁疗法。在针对抑郁症和其他疾病的TMS研究中，个人经历了认知功能的改善。因此，当前的研究是测试TMS是否安全，可行和有效地改善MCI患者的认知。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE轻度认知障碍
干预ICMJE设备：大剂量加速RTMS
将使用Magventure Magpro经颅磁刺激（TMS）系统。所有参与者将在八天的时间内每三天接受大约八个，3分钟的间歇性theta爆发RTM的开放标签治疗。一次会话=在120％RMT时进行600个脉冲，间歇性的theta爆发刺激（ITB）三重态在50 Hz中持续2秒钟，每10秒重复每10秒，总计190 s，左侧背侧前额叶皮层。总脉冲= 14,400。为了实现依从性和保留，日子不需要连续。同一天的会议将分别为10-15分钟，但要为参与者的舒适性提供更多核算。
研究臂ICMJE实验：高剂量加速RTMS
干预：设备：大剂量加速RTMS
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年8月5日）		 20
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年3月1日
估计初级完成日期2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 年龄65-85
  • 英语作为第一/初级语言
  • 在过去的两年中，美国国家老化研究所（NIA -AA）在过去的两年内已诊断出医疗保健提供者的MCI：（1）对患者，线人或临床医生报告的认知下降的关注，（2）客观证据，（2）客观证据1+认知领域的年龄损伤，通常是记忆，（3）保留的独立功能，（4）无痴呆症。
  • 符合了羊膜mCI的精算神经心理学标准：（1）≥2个认知领域内的分数受损（即≤16％ile），或使用≥3的认知域（IE≤16％英里），使用（IE≤16％英里），使用了（IE≤16％ILE）人口统计学校正的规范数据。 （1）和（2）必须包括内存域。
  • 羊膜MCI的主要怀疑病因必须是神经退行性的，具有竞争性鉴别诊断（例如精神障碍，运动障碍' target='_blank'>运动障碍，可逆原因，药物使用），被排除在医疗保健提供者进行临床评估之后，被排除为主要病因/IES。
  • 提供独立知情同意的能力，符合MCI保留独立功能的诊断标准。

排除标准：

  • 根据精神障碍（DSM-5）或NIA-AA标准的诊断和统计手册，痴呆症诊断。
  • 抗胆碱能，神经疗法或镇静作用。胆碱酯酶抑制剂，N-甲基-D-天冬氨酸（NMDA）受体拮抗剂和抗抑郁药如果在入学前四个星期的稳定方案中允许使用抗抑郁药。
  • 可能影响认知的严重或不稳定病史，例如严重的心脏，脑血管或代谢疾病，严重的精神疾病（例如躁郁症，精神病），酒精或药物使用障碍，发育障碍或其他神经系统疾病（例如脑损伤，癫痫发作）。
  • MRI和TMS的禁忌症（例如植入物，幽闭恐惧症，降低癫痫发作阈值的疾病/治疗方法，服用半衰期短的药物，没有可量化的运动阈值，活性药物使用障碍，双相情感障碍）。
  • 参加临床试验和/或在过去30天内接受了研究药物。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 65年至85岁（老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04503096
其他研究ID编号ICMJE Pro00100536
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：是的
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方南卡罗来纳州医科大学Andreana Benitez
研究赞助商ICMJE南卡罗来纳州医科大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Andreana Benitez博士南卡罗来纳州医科大学
首席研究员： Lisa McTeague，博士南卡罗来纳州医科大学
PRS帐户南卡罗来纳州医科大学
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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