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出境医 / 临床实验 / 在成人受试者中评估单剂量G03-52-01与安慰剂的安全性和PK的研究

在成人受试者中评估单剂量G03-52-01与安慰剂的安全性和PK的研究

研究描述
简要摘要：
第1阶段，随机，双盲，安慰剂控制的剂量升级试验，分别由10名受试者组成的三个剂量队列（a：10mg，b：25mg和c：50mg）。

病情或疾病 干预/治疗阶段
健康药物：G03-52-01药物：安慰剂阶段1

详细说明：
第1阶段，随机，双盲，安慰剂控制的剂量升级试验，分别由10名受试者组成的三个剂量队列（a：10mg，b：25mg和c：50mg）。直到安全审查委员会（SRC）审查了第8天的安全数据，剂量升级才会升级。该研究将包括28天的筛查期和8小时的诊所住宿。所有队列的日子（±3天）将在几天（±3天）4、8、15、30、45、60、90和120进行。将测试药代动力学（PK）和抗药物抗体。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 30名参与者
分配：随机
干预模型：顺序分配
干预模型描述：三个受试者的三个剂量队列的剂量升级试验（a：10mg，b：25mg和c：50mg
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
掩盖说明：随机，双盲，安慰剂对照
主要意图：预防
官方标题：第1阶段，随机的双盲剂量升级研究，以评估成人受试者中单剂量G03-52-01的安全性和药代动力学
实际学习开始日期 ： 2020年6月1日
实际的初级完成日期 ： 2021年3月9日
估计 学习完成日期 ： 2021年5月20日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：10mg G03-52-01
8个受试者随机分配为10 mg G03-52-01和2个受试者，随机分为安慰剂
药物：G03-52-01
G03-52-01进行了肌内施用

药物：安慰剂
安慰剂内肌内给药

实验：25mg G03-52-01
8个受试者随机分配为25 mg G03-52-01和2个受试者
药物：G03-52-01
G03-52-01进行了肌内施用

药物：安慰剂
安慰剂内肌内给药

实验：50毫克G03-52-01
8个受试者随机分配为50 mg G03-52-01和2个受试者
药物：G03-52-01
G03-52-01进行了肌内施用

药物：安慰剂
安慰剂内肌内给药

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 执行G03-52-01进行最终后续访问后，严重不良事件（SAE）发生。 [时间范围：第0天到第120天]
    定量后确定SAE数量

  2. 执行G03-52-01后进行最终随访[时间范围：第0天至第120天]后，发生不良事件（AE）的发生。
    定量后确定AE的数量


次要结果度量 ：
  1. 峰血浆浓度（CMAX）[时间范围：预剂量，第4、30、90和120天]
    PK的MNA评估

  2. 给予药物峰浓度的时间（TMAX）[时间范围：预剂量，第4、30、90和120天]
    PK的MNA评估

  3. 血浆浓度与时间曲线（AUC）下的面积[时间范围：预剂量，第4、30、90和120天]
    PK的MNA评估

  4. 注射后峰血浆浓度（CMAX）[时间范围：预注射，2、4、8、24、48和72小时，以及第4、8、15、30、45、60、90和120天]
    ELISA评估PK

  5. 在注射后2、4、8、24、48和72小时，在给药后达到药物的峰值浓度（TMAX），以及第4、8、8、15、30、45天60、90和120]
    ELISA评估PK

  6. 血浆浓度与时间曲线（AUC）[时间范围：注射后2、4、8、24、48和72小时，在第4、8、15、15、30、45、60天， 90和120]
    ELISA评估PK


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至45岁（成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  1. 知情同意书已理解并签名
  2. 健康的男性或健康，非妊娠，非诊断女性
  3. 愿意遵守并适用于所有协议程序
  4. IM注射日18至45岁
  5. 体重指数（BMI）≥18.5和≤35kg/m2

  6. 如果受试者是女性和生育潜力，则在IM注射前24小时内，她在筛查时进行了阴性血清妊娠试验和阴性尿液检查

    •注意：除非绝经后（≥1年没有月经）或通过双侧卵巢切除术或子宫切除术或双边管结扎或成功的ESSURE放置在手术后至少3个月，否则将妇女视为生育潜力。

  7. 如果受试者是女性和生育潜力，她同意在参与研究期间遵守与男性的性交或使用可接受的避孕

    •注意：可接受的避孕方法仅限于有效设备（宫内避孕设备）

  8. 血红蛋白，血小板计数，白细胞计数和绝对中性粒细胞计数不低于LLN，≤ULNx 10％

    •平均表肌体积（MCV），平均肌肉血红蛋白（MCH），平均红细胞血红蛋白浓度（MCHC），红细胞分布宽度（RDW），平均血小板体积（MPV）和成核红细胞计数（NRBC CT）（NRBC CT）的异常异常（MCHC），平均血小板体积（MPV）这些包含在具有差异的完整血液计数中，不排除。

  9. 蛋白质，葡萄糖和血液的尿液量尺为阴性或痕迹

    • 注意：在停止月经后，可能会重新测试由于尿液量阳性血液而导致的纳入标准的月经。
    • 注意：当尿液量高于血液的痕量阳性（无论是月经的女性还是其他受试者）时，如果尿液显微镜检查显示<5 rbcs/hpf，则不会排除该受试者。

  10. 第7.5.1.4节中概述的化学筛查实验室测试在正常参考范围内

    • 注意：允许实验室正常参考范围的以下例外：肌酐，血尿氮（BUN），总胆红素，AST，AST，ALT，ALT，脂肪酶，淀粉酶，淀粉酶时间（PT），部分凝血酶素时间（PTT）低于下限正常（LLN）; CK小于400U/L；葡萄糖，钾，总蛋白和碱性磷酸酶，毒性等级为1；白蛋白高于正常的上限（ULN）。
    • 资格范围之外但被认为是由于急性条件或实验室误差所致的实验室值。
  11. 尿液筛查为阴性
  12. 呼吸分析仪测试为阴性
  13. 在研究期间可进行随访
  14. 同意在给药前72小时不参加剧烈活动

排除标准：

  1. 慢性病病史将干扰对研究目标的准确评估，或者增加受试者的风险概况。

    •注意：慢性医疗状况包括但不限于糖尿病；哮喘需要在筛查前一年使用药物；自身免疫性疾病，例如狼疮，Wegener's，类风湿关节炎，甲状腺疾病；冠状动脉疾病;慢性高血压；除低级（鳞状和基底细胞）皮肤癌外，恶性肿瘤的病史被认为是治愈的；慢性肾脏，肝，肺或内分泌疾病（除了以前的哮喘以外，过去一年不需要治疗）；

  2. 任何类型对药物，蜜蜂s，食物或环境因素或对免疫球蛋白的过敏性或反应的严重过敏反应的病史。

    •注意：严重的过敏反应定义为以下任何一个：过敏反应，荨麻疹或血管性水肿

  3. QT/QTC间隔的明显基线延长（例如，重复证明QTC间隔> 450毫秒）

  4. 筛查时具有临床意义的异常心电图。

    •注意：临床意义异常的心电图结果包括但不限于：完整的左或右束分支块；其他心室传导块； 2级或3度房室（AV）块；持续性心律失常；持续心律不齐；连续两个过早的心室收缩； ST高程的模式与心脏缺血一致。或研究研究者认为临床上具有重要意义的任何条件

  5. HIV，HBSAG或HCV抗体的阳性血清学结果
  6. 温度≥38°C的发热疾病在给药后7天内
  7. 怀孕或母乳喂养
  8. 在入学后的56天内捐赠血液
  9. 对配方或加工中存在的任何研究产品组件的已知过敏反应，如研究者手册中所示
  10. 给药后28天内用另一种研究药物治疗
  11. 在入学后3个月内用单克隆抗体进行治疗。
  12. 收到抗体（例如Tig，Vzig，Ivig，Im Gamma Globulin）或在6个月内或在给定的特定产品的5个半衰期内接收抗体
  13. 研究人员认为，活跃的药物或酒精使用或依赖性将干扰研究要求
  14. 给药后5天内使用H1抗组胺药或β受体阻滞剂

  15. 在研究期内研究入学或计划使用前28天内使用任何禁止药物

    •注意：禁止的药物包括免疫抑制剂（非甾体类抗炎药[NSAIDS]除外）；免疫调节剂；口服皮质类固醇（局部/鼻内类固醇是可以接受的）；抗塑性剂；任何疫苗（获得许可或调查）

  16. 先前暴露于肉毒杆菌毒素，对肉毒杆菌毒素的抗体接收或先前用马抗毒素治疗
  17. 出于美容原因，痉挛性烦躁不安或任何其他原因，肉毒杆菌毒素入学后4个月内的任何先前注射或计划注射
  18. 在调查员的判断中，任何特定条件都无法参与，因为它可能会影响主题安全

  19. 在研究期间的任何时候都可以干扰研究产品的安全评估的另一项临床试验*的计划或已注册的计划*

    •注意：包括具有研究干预措施的试验，例如药物，生物或设备

  20. 是研究网站员工或员工

    •注意：网站员工或员工包括由PI或子注册者监督的PIS和子注视者或员工

  21. 收缩压> 140mm Hg或舒张压> 90毫米Hg
  22. 休息率<50或>每分钟100次
  23. 口服温度≥38°C（100.4°F）
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国德克萨斯州
图标早期服务
德克萨斯州圣安东尼奥市，美国78209
赞助商和合作者
Ology Bioservices
美国国防部
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：医学博士Cassandra Key图标早期服务有限责任公司
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年11月15日
第一个发布日期icmje 2019年11月20日
上次更新发布日期2021年5月10日
实际学习开始日期ICMJE 2020年6月1日
实际的初级完成日期2021年3月9日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2019年11月18日）
  • 执行G03-52-01进行最终后续访问后，严重不良事件（SAE）发生。 [时间范围：第0天到第120天]
    定量后确定SAE数量
  • 执行G03-52-01后进行最终随访[时间范围：第0天至第120天]后，发生不良事件（AE）的发生。
    定量后确定AE的数量
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2019年11月18日）
  • 峰血浆浓度（CMAX）[时间范围：预剂量，第4、30、90和120天]
    PK的MNA评估
  • 给予药物峰浓度的时间（TMAX）[时间范围：预剂量，第4、30、90和120天]
    PK的MNA评估
  • 血浆浓度与时间曲线（AUC）下的面积[时间范围：预剂量，第4、30、90和120天]
    PK的MNA评估
  • 注射后峰血浆浓度（CMAX）[时间范围：预注射，2、4、8、24、48和72小时，以及第4、8、15、30、45、60、90和120天]
    ELISA评估PK
  • 在注射后2、4、8、24、48和72小时，在给药后达到药物的峰值浓度（TMAX），以及第4、8、8、15、30、45天60、90和120]
    ELISA评估PK
  • 血浆浓度与时间曲线（AUC）[时间范围：注射后2、4、8、24、48和72小时，在第4、8、15、15、30、45、60天， 90和120]
    ELISA评估PK
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在成人受试者中评估单剂量G03-52-01与安慰剂的安全性和PK的研究
官方标题ICMJE第1阶段，随机的双盲剂量升级研究，以评估成人受试者中单剂量G03-52-01的安全性和药代动力学
简要摘要第1阶段，随机，双盲，安慰剂控制的剂量升级试验，分别由10名受试者组成的三个剂量队列（a：10mg，b：25mg和c：50mg）。
详细说明第1阶段，随机，双盲，安慰剂控制的剂量升级试验，分别由10名受试者组成的三个剂量队列（a：10mg，b：25mg和c：50mg）。直到安全审查委员会（SRC）审查了第8天的安全数据，剂量升级才会升级。该研究将包括28天的筛查期和8小时的诊所住宿。所有队列的日子（±3天）将在几天（±3天）4、8、15、30、45、60、90和120进行。将测试药代动力学（PK）和抗药物抗体。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：顺序分配
干预模型描述：
三个受试者的三个剂量队列的剂量升级试验（a：10mg，b：25mg和c：50mg
掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
掩盖说明：
随机，双盲，安慰剂对照
主要目的：预防
条件ICMJE健康
干预ICMJE
  • 药物：G03-52-01
    G03-52-01进行了肌内施用
  • 药物：安慰剂
    安慰剂内肌内给药
研究臂ICMJE
  • 实验：10mg G03-52-01
    8个受试者随机分配为10 mg G03-52-01和2个受试者，随机分为安慰剂
    干预措施：
    • 药物：G03-52-01
    • 药物：安慰剂
  • 实验：25mg G03-52-01
    8个受试者随机分配为25 mg G03-52-01和2个受试者
    干预措施：
    • 药物：G03-52-01
    • 药物：安慰剂
  • 实验：50毫克G03-52-01
    8个受试者随机分配为50 mg G03-52-01和2个受试者
    干预措施：
    • 药物：G03-52-01
    • 药物：安慰剂
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃，不招募
估计注册ICMJE
（提交：2019年11月18日）		 30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年5月20日
实际的初级完成日期2021年3月9日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 知情同意书已理解并签名
  2. 健康的男性或健康，非妊娠，非诊断女性
  3. 愿意遵守并适用于所有协议程序
  4. IM注射日18至45岁
  5. 体重指数（BMI）≥18.5和≤35kg/m2

  6. 如果受试者是女性和生育潜力，则在IM注射前24小时内，她在筛查时进行了阴性血清妊娠试验和阴性尿液检查

    •注意：除非绝经后（≥1年没有月经）或通过双侧卵巢切除术或子宫切除术或双边管结扎或成功的ESSURE放置在手术后至少3个月，否则将妇女视为生育潜力。

  7. 如果受试者是女性和生育潜力，她同意在参与研究期间遵守与男性的性交或使用可接受的避孕

    •注意：可接受的避孕方法仅限于有效设备（宫内避孕设备）

  8. 血红蛋白，血小板计数，白细胞计数和绝对中性粒细胞计数不低于LLN，≤ULNx 10％

    •平均表肌体积（MCV），平均肌肉血红蛋白（MCH），平均红细胞血红蛋白浓度（MCHC），红细胞分布宽度（RDW），平均血小板体积（MPV）和成核红细胞计数（NRBC CT）（NRBC CT）的异常异常（MCHC），平均血小板体积（MPV）这些包含在具有差异的完整血液计数中，不排除。

  9. 蛋白质，葡萄糖和血液的尿液量尺为阴性或痕迹

    • 注意：在停止月经后，可能会重新测试由于尿液量阳性血液而导致的纳入标准的月经。
    • 注意：当尿液量高于血液的痕量阳性（无论是月经的女性还是其他受试者）时，如果尿液显微镜检查显示<5 rbcs/hpf，则不会排除该受试者。

  10. 第7.5.1.4节中概述的化学筛查实验室测试在正常参考范围内

    • 注意：允许实验室正常参考范围的以下例外：肌酐，血尿氮（BUN），总胆红素，AST，AST，ALT，ALT，脂肪酶，淀粉酶，淀粉酶时间（PT），部分凝血酶素时间（PTT）低于下限正常（LLN）; CK小于400U/L；葡萄糖，钾，总蛋白和碱性磷酸酶，毒性等级为1；白蛋白高于正常的上限（ULN）。
    • 资格范围之外但被认为是由于急性条件或实验室误差所致的实验室值。
  11. 尿液筛查为阴性
  12. 呼吸分析仪测试为阴性
  13. 在研究期间可进行随访
  14. 同意在给药前72小时不参加剧烈活动

排除标准：

  1. 慢性病病史将干扰对研究目标的准确评估，或者增加受试者的风险概况。

    •注意：慢性医疗状况包括但不限于糖尿病；哮喘需要在筛查前一年使用药物；自身免疫性疾病，例如狼疮，Wegener's，类风湿关节炎，甲状腺疾病；冠状动脉疾病;慢性高血压；除低级（鳞状和基底细胞）皮肤癌外，恶性肿瘤的病史被认为是治愈的；慢性肾脏，肝，肺或内分泌疾病（除了以前的哮喘以外，过去一年不需要治疗）；

  2. 任何类型对药物，蜜蜂s，食物或环境因素或对免疫球蛋白的过敏性或反应的严重过敏反应的病史。

    •注意：严重的过敏反应定义为以下任何一个：过敏反应，荨麻疹或血管性水肿

  3. QT/QTC间隔的明显基线延长（例如，重复证明QTC间隔> 450毫秒）

  4. 筛查时具有临床意义的异常心电图。

    •注意：临床意义异常的心电图结果包括但不限于：完整的左或右束分支块；其他心室传导块； 2级或3度房室（AV）块；持续性心律失常；持续心律不齐；连续两个过早的心室收缩； ST高程的模式与心脏缺血一致。或研究研究者认为临床上具有重要意义的任何条件

  5. HIV，HBSAG或HCV抗体的阳性血清学结果
  6. 温度≥38°C的发热疾病在给药后7天内
  7. 怀孕或母乳喂养
  8. 在入学后的56天内捐赠血液
  9. 对配方或加工中存在的任何研究产品组件的已知过敏反应，如研究者手册中所示
  10. 给药后28天内用另一种研究药物治疗
  11. 在入学后3个月内用单克隆抗体进行治疗。
  12. 收到抗体（例如Tig，Vzig，Ivig，Im Gamma Globulin）或在6个月内或在给定的特定产品的5个半衰期内接收抗体
  13. 研究人员认为，活跃的药物或酒精使用或依赖性将干扰研究要求
  14. 给药后5天内使用H1抗组胺药或β受体阻滞剂

  15. 在研究期内研究入学或计划使用前28天内使用任何禁止药物

    •注意：禁止的药物包括免疫抑制剂（非甾体类抗炎药[NSAIDS]除外）；免疫调节剂；口服皮质类固醇（局部/鼻内类固醇是可以接受的）；抗塑性剂；任何疫苗（获得许可或调查）

  16. 先前暴露于肉毒杆菌毒素，对肉毒杆菌毒素的抗体接收或先前用马抗毒素治疗
  17. 出于美容原因，痉挛性烦躁不安或任何其他原因，肉毒杆菌毒素入学后4个月内的任何先前注射或计划注射
  18. 在调查员的判断中，任何特定条件都无法参与，因为它可能会影响主题安全

  19. 在研究期间的任何时候都可以干扰研究产品的安全评估的另一项临床试验*的计划或已注册的计划*

    •注意：包括具有研究干预措施的试验，例如药物，生物或设备

  20. 是研究网站员工或员工

    •注意：网站员工或员工包括由PI或子注册者监督的PIS和子注视者或员工

  21. 收缩压> 140mm Hg或舒张压> 90毫米Hg
  22. 休息率<50或>每分钟100次
  23. 口服温度≥38°C（100.4°F）
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至45岁（成人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04171115
其他研究ID编号ICMJE G03-52-01.001
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Ology Bioservices
研究赞助商ICMJE Ology Bioservices
合作者ICMJE美国国防部
研究人员ICMJE
首席研究员：医学博士Cassandra Key图标早期服务有限责任公司
PRS帐户Ology Bioservices
验证日期2021年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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