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出境医 / 临床实验 / CT肺癌筛查中的ILA

CT肺癌筛查中的ILA

研究描述
简要摘要:
肺部肺部异常(ILA)先前已被定义为非依赖性变化,影响了肺的计算机断层扫描(CT)扫描中任何肺区的5%以上。几项研究表明,非肺研究研究参与者的ILA患病率在7-9%的范围内。过去十年中的工作表明,尽管以前是无症状的研究发现,ILA仍具有重大的临床和生物学后果。这些包括降低运动能力,功能局限性,减少肺部体积,死亡率增加以及在某些情况下类似于特发性肺纤维化(IPF)的组织病理学。在肺癌筛查队列中已检测到ILA,其中ILA的患病率估计在其他研究队列中所指出的人(10%-20%)之间。鉴于其中很大一部分将具有进展,因此CT肺癌筛查(CTL)队列代表了未来研究和临床试验的理想集水集群。拉希医院和医疗中心是该国开发CTLS计划的最早临床中心之一。研究人员建议在大型临床CTLS人群中定性地特征ILA。

病情或疾病 干预/治疗
间质性肺病IPF其他:回顾性观察研究

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 1703名参与者
观察模型:队列
时间观点:回顾
官方标题:间质性肺异常 - CT肺癌筛查种群中的质量成像队列研究
实际学习开始日期 2021年1月30日
估计初级完成日期 2021年4月30日
估计 学习完成日期 2021年5月31日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
CT肺癌筛查患者
从2012年1月1日至2014年9月30日,所有CT肺癌筛查患者将进行基线CT扫描的网络内PCP。这些T4筛查扫描患者的一部分将被评分以进行进展。
其他:回顾性观察研究
没有干预

结果措施
主要结果指标
  1. 基线时ILA的患病率[时间范围:6个月]
    ILA的存在和不存在以及表型都将在整个队列中描述。

  2. 基线ILA(存在/不存在)与死亡率的时间,首次住院时间以及在完整队列中癌症发展的时间[时间范围:6个月]
    将生成Kaplan-Meier地块,以可视化ILA变量与癌症,医院入院和死亡率之间的关联。对数秩检验将用于评估重大关联。 COX回归比例危害模型将用于在单变量和多变量模型中测试该关联。多变量模型将针对年龄,性别,吸烟状况和包装年的暴露调整。

  3. ILA的进展[时间范围:6个月]
    ILA的进展定义为5年内现有ILA或ILA发病率的恶化,将描述为5年在T4成像患者的子集。将使用Logistic回归进行单变量和多变量分析,以测试定性ILA特征(存在和不存在,以及单独模型中的单个表型)和进展(是/否)之间的关联。稳定和改进将被视为不进展,而ILA的发生和现有ILA的恶化将被视为进展。将检查模型是否有影响力。多变量模型将针对性别,年龄,目前吸烟和包装年份调整。


次要结果度量
  1. ILA表型与结果之间的关联[时间范围:6个月]
    使用Kaplan-Meier图和Cox回归分析来检查ILA表型与首次住院,癌症和死亡率的时间之间的关联。将检查所有COX回归模型的比例危害假设。

  2. ILA与时间引起特定死亡率,住院的时间之间的关联。 [时间范围:6个月]
    研究人员将研究ILA(存在/不存在)与引起特定死亡率(肺,心脏,癌症,其他)以及基于主要诊断(COPD,PNA和CHF)的特定原因住院的时间之间的关联。将检查所有COX回归模型的比例危害假设。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
2012年1月1日至2014年9月30日,所有临床CTLS患者在马萨诸塞州伯灵顿,马萨诸塞州伯灵顿的所有临床CTLS患者(n = 1703)。进行T4筛查的患者将评分进展(n = 653)。为了获得我们的研究,患者必须满足国家综合癌症网络(NCCN)指南®肺癌筛查版本1.2012肺癌高危标准。基于NCCNGuidelines®,如前所述,有资格进行肺癌筛查的个体可以分为NCCN组1和2。两组的21例患者无症状,并且有CTL的医生命令,没有肺癌≥5年。 ,并且没有已知的转移性疾病。
标准

纳入标准:从2012年1月1日至2014年9月30日进行的LHMC CTLS计划的一部分,对肺癌进行了低剂量筛查CT扫描的患者,并进行了网络内pcp。

排除标准:任何不符合纳入标准的患者。

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Lee Gazourian 781-744-8480 lee.gazourian@lahey.org

位置
位置表的布局表
美国,马萨诸塞州
拉希医院和医疗中心招募
美国马萨诸塞州伯灵顿,美国,01805
联系人:Lee Gazourian,MD Lee.gazourian@lahey.org
联系人:Avignat Patel,MD Avignat.s.patel@lahey.org
首席研究员:医学博士Lee Gazourian
子注视器:马里兰州布雷迪·麦基(Brady McKee)
子注视器:医学博士Jeffrey Hashim
次级评论者:伊丽莎白·帕古拉(Elizabeth Pagura)
次级评估器:Avignat S Patel,医学博士
子注视器:马里兰州马修·亨宁·霍克
子注视器:马里兰州埃兹拉·米勒(Ezra Miller)
子注视器:肖恩·里吉斯(Shawn Regis)
赞助商和合作者
拉希诊所
Genentech,Inc。
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Lee Gazourian,医学博士拉希医院和医疗中心
追踪信息
首先提交日期2020年8月3日
第一个发布日期2020年8月6日
最后更新发布日期2021年3月16日
实际学习开始日期2021年1月30日
估计初级完成日期2021年4月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年8月3日)
  • 基线时ILA的患病率[时间范围:6个月]
    ILA的存在和不存在以及表型都将在整个队列中描述。
  • 基线ILA(存在/不存在)与死亡率的时间,首次住院时间以及在完整队列中癌症发展的时间[时间范围:6个月]
    将生成Kaplan-Meier地块,以可视化ILA变量与癌症,医院入院和死亡率之间的关联。对数秩检验将用于评估重大关联。 COX回归比例危害模型将用于在单变量和多变量模型中测试该关联。多变量模型将针对年龄,性别,吸烟状况和包装年的暴露调整。
  • ILA的进展[时间范围:6个月]
    ILA的进展定义为5年内现有ILA或ILA发病率的恶化,将描述为5年在T4成像患者的子集。将使用Logistic回归进行单变量和多变量分析,以测试定性ILA特征(存在和不存在,以及单独模型中的单个表型)和进展(是/否)之间的关联。稳定和改进将被视为不进展,而ILA的发生和现有ILA的恶化将被视为进展。将检查模型是否有影响力。多变量模型将针对性别,年龄,目前吸烟和包装年份调整。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年8月14日)
  • ILA表型与结果之间的关联[时间范围:6个月]
    使用Kaplan-Meier图和Cox回归分析来检查ILA表型与首次住院,癌症和死亡率的时间之间的关联。将检查所有COX回归模型的比例危害假设。
  • ILA与时间引起特定死亡率,住院的时间之间的关联。 [时间范围:6个月]
    研究人员将研究ILA(存在/不存在)与引起特定死亡率(肺,心脏,癌症,其他)以及基于主要诊断(COPD,PNA和CHF)的特定原因住院的时间之间的关联。将检查所有COX回归模型的比例危害假设。
原始的次要结果指标
(提交:2020年8月3日)
  • ILA表型与结果之间的关联[时间范围:6个月]
    使用Kaplan-Meier图和Cox回归分析来检查ILA表型与首次住院,癌症和死亡率的时间之间的关联。将检查所有COX回归模型的比例危害假设。
  • ILA与时间引起特定死亡率,住院的时间之间的关联。 [时间范围:6个月]
    我们将研究ILA(存在/不存在)与引起特定死亡率(肺,心脏,癌症,其他)以及基于主要诊断(COPD,PNA和CHF)的特定原因住院的时间之间的关联。将检查所有COX回归模型的比例危害假设。
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题CT肺癌筛查中的ILA
官方头衔间质性肺异常 - CT肺癌筛查种群中的质量成像队列研究
简要摘要肺部肺部异常(ILA)先前已被定义为非依赖性变化,影响了肺的计算机断层扫描(CT)扫描中任何肺区的5%以上。几项研究表明,非肺研究研究参与者的ILA患病率在7-9%的范围内。过去十年中的工作表明,尽管以前是无症状的研究发现,ILA仍具有重大的临床和生物学后果。这些包括降低运动能力,功能局限性,减少肺部体积,死亡率增加以及在某些情况下类似于特发性肺纤维化(IPF)的组织病理学。在肺癌筛查队列中已检测到ILA,其中ILA的患病率估计在其他研究队列中所指出的人(10%-20%)之间。鉴于其中很大一部分将具有进展,因此CT肺癌筛查(CTL)队列代表了未来研究和临床试验的理想集水集群。拉希医院和医疗中心是该国开发CTLS计划的最早临床中心之一。研究人员建议在大型临床CTLS人群中定性地特征ILA。
详细说明

研究人员提出了一项回顾性单中心研究,其目的是:

  1. 表征基线和5年随访的ILA的患病率和发生率,以及CTLS队列中相关的成像表型。
  2. 基线定性ILA特征与临床结果相关:肺癌,住院和死亡率。
  3. 基线定性ILA特征与进行性ILA和纤维化肺部疾病有关。
  4. 临床机会:确定患有纤维化肺部疾病风险和发展风险的ILA的CTLS患者的百分比,他们将从专门的护理转诊和潜在的临床试验中受益于利用经过证明的抗纤维化治疗的临床试验。

患者选择:

2012年1月1日至2014年9月30日,所有临床CT肺癌筛查(CTLS)患者,马萨诸塞州伯灵顿,马萨诸塞州伯灵顿,他们拥有网络初级保健医生(n = 1703)。进行T4筛查的患者将评分进展(n = 653)。为了获得我们的研究,患者必须满足国家综合癌症网络(NCCN)指南®肺癌筛查版本1.2012肺癌高危标准。基于NCCNGuidelines®,如前所述,可以将符合肺癌筛查的个体分为NCCN组1和2。两组中的患者无症状,医师的CTL秩序均无症状,没有肺癌≥5年,没有已知的转移性疾病。

临床变量:

作为CTLS计划的一部分,前瞻性收集了临床变量,并存储在集中式数据存储库中。该数据存储库中尚未可用的其他临床变量将通过对电子病历的手册进行回顾性收集,或直接从EMR中抽出并使用自定义设计的数据库存储(Filemaker Proversion 11; Filemaker Proversion 11; Filemaker Inc,Santa Clara,California)。数据始于2019年9月30日,患者人口统计,过去的病史,PFT,免疫记录,是否由肺科医生管理,以及用于接受主要入院诊断的医院入院。医院入院将使用Lahey行政编码数据收集。 COPD,PNA和CHF的主要入院诊断将根据2018年Medicare和Medicaid服务中心(CMS)特定于特定于措施的诊断代码来表征。

CT成像:

临床获取,在≥64行多探测器CT扫描仪上进行的CTLS检查(Lightspeed VCT和Discovery VCT [GE Medical Systems,Milwaukee,Wisconsin]; Somatom定义[Siemens AG,​​Erlangen,Germany,Germany]; ICT; ,马萨诸塞州])在100 kV和30至100 ma处,具体取决于扫描仪和迭代重建软件的可用性。轴向图像以1.25至1.5毫米的厚度获得50%重叠,并用软组织和肺核重建。

定性ILA得分:

CT图像将使用Philips Intellispace PACS 4.4版带临床级显示器进行评分。如前所述,将由两位胸腔放射学家独立执行评分。两位放射科医生之间不和谐的分数将由具有ILD专业知识的肺科医生评分。

ILA:ILA特征的存在将为分数(是/否/不确定)。不确定将定义为单方面/焦点受累的特征。

将评分的ILA特征包括:a)非依赖地面玻璃,b)网状异常,c)牵引支气管扩张和d)蜂窝。

a)非依赖的地面玻璃:(是/否/不确定的)定义为通过保存支气管和血管边缘的肺部增加了肺的衰减。

b)网状异常:(是/否/不确定的)定义为无数的小线性不相处的集合,总结产生类似于网的外观。

c)牵引支气管扩张:(是/否/不确定的)定义的牵引支气管扩张和牵引支气管切除术分别代表由围绕伸缩性肺纤维化引起的不规则支气管和支气管扩张。

d)蜂窝:(是/否/不确定的)在CT上定义为簇状囊性空间,通常在3-10毫米的订购级上具有可比的直径,但偶尔大至2.5 cm。

模式:ILA发现的总体模式/类型也将如下:胸膜下,中心,混合或与ILD一致(请参见下面的UIP)。

胸膜下:定义为距胸膜表面小于1 cm。

中心腔:定义为继发性肺叶的支气管血管核的区域。

位置:整体位置ILA然后将评分为上叶,下叶或弥漫性。

程度:疾病的总体程度将被评为轻度,中度和标记。

通常的间质性肺炎:最后,具有牵引性支气管扩张/蜂巢的纤维化疾病证据的子集将被归类为基于Fleischner标准的通常的间质肺炎(UIP)(是/可能/否)。 UIP定义为带有基础和胸膜下分布的蜂蜜轰击。

进展:扫描扫描的T4(基线后5年)的患者子集将被独立评分如上,此外将与他们的基线扫描和进展评分进行比较:稳定,改进和进步。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间视角:回顾
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群2012年1月1日至2014年9月30日,所有临床CTLS患者在马萨诸塞州伯灵顿,马萨诸塞州伯灵顿的所有临床CTLS患者(n = 1703)。进行T4筛查的患者将评分进展(n = 653)。为了获得我们的研究,患者必须满足国家综合癌症网络(NCCN)指南®肺癌筛查版本1.2012肺癌高危标准。基于NCCNGuidelines®,如前所述,有资格进行肺癌筛查的个体可以分为NCCN组1和2。两组的21例患者无症状,并且有CTL的医生命令,没有肺癌≥5年。 ,并且没有已知的转移性疾病。
健康)状况
  • 间质性肺部疾病
  • IPF
干涉其他:回顾性观察研究
没有干预
研究组/队列CT肺癌筛查患者
从2012年1月1日至2014年9月30日,所有CT肺癌筛查患者将进行基线CT扫描的网络内PCP。这些T4筛查扫描患者的一部分将被评分以进行进展。
干预:其他:回顾性观察研究
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年8月3日)
1703
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年5月31日
估计初级完成日期2021年4月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:从2012年1月1日至2014年9月30日进行的LHMC CTLS计划的一部分,对肺癌进行了低剂量筛查CT扫描的患者,并进行了网络内pcp。

排除标准:任何不符合纳入标准的患者。

性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:医学博士Lee Gazourian 781-744-8480 lee.gazourian@lahey.org
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04503044
其他研究ID编号1628689
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方Lahey诊所Lee Gazourian
研究赞助商拉希诊所
合作者Genentech,Inc。
调查人员
首席研究员: Lee Gazourian,医学博士拉希医院和医疗中心
PRS帐户拉希诊所
验证日期2021年3月
研究描述
简要摘要:
肺部肺部异常(ILA)先前已被定义为非依赖性变化,影响了肺的计算机断层扫描(CT)扫描中任何肺区的5%以上。几项研究表明,非肺研究研究参与者的ILA患病率在7-9%的范围内。过去十年中的工作表明,尽管以前是无症状的研究发现,ILA仍具有重大的临床和生物学后果。这些包括降低运动能力,功能局限性,减少肺部体积,死亡率增加以及在某些情况下类似于特发性肺纤维化(IPF)的组织病理学。在肺癌筛查队列中已检测到ILA,其中ILA的患病率估计在其他研究队列中所指出的人(10%-20%)之间。鉴于其中很大一部分将具有进展,因此CT肺癌筛查(CTL)队列代表了未来研究和临床试验的理想集水集群。拉希医院和医疗中心是该国开发CTLS计划的最早临床中心之一。研究人员建议在大型临床CTLS人群中定性地特征ILA。

病情或疾病 干预/治疗
间质性肺病IPF其他:回顾性观察研究

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 1703名参与者
观察模型:队列
时间观点:回顾
官方标题:间质性肺异常 - CT肺癌筛查种群中的质量成像队列研究
实际学习开始日期 2021年1月30日
估计初级完成日期 2021年4月30日
估计 学习完成日期 2021年5月31日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
CT肺癌筛查患者
从2012年1月1日至2014年9月30日,所有CT肺癌筛查患者将进行基线CT扫描的网络内PCP。这些T4筛查扫描患者的一部分将被评分以进行进展。
其他:回顾性观察研究
没有干预

结果措施
主要结果指标
  1. 基线时ILA的患病率[时间范围:6个月]
    ILA的存在和不存在以及表型都将在整个队列中描述。

  2. 基线ILA(存在/不存在)与死亡率的时间,首次住院时间以及在完整队列中癌症发展的时间[时间范围:6个月]
    将生成Kaplan-Meier地块,以可视化ILA变量与癌症,医院入院和死亡率之间的关联。对数秩检验将用于评估重大关联。 COX回归比例危害模型将用于在单变量和多变量模型中测试该关联。多变量模型将针对年龄,性别,吸烟状况和包装年的暴露调整。

  3. ILA的进展[时间范围:6个月]
    ILA的进展定义为5年内现有ILA或ILA发病率的恶化,将描述为5年在T4成像患者的子集。将使用Logistic回归进行单变量和多变量分析,以测试定性ILA特征(存在和不存在,以及单独模型中的单个表型)和进展(是/否)之间的关联。稳定和改进将被视为不进展,而ILA的发生和现有ILA的恶化将被视为进展。将检查模型是否有影响力。多变量模型将针对性别,年龄,目前吸烟和包装年份调整。


次要结果度量
  1. ILA表型与结果之间的关联[时间范围:6个月]
    使用Kaplan-Meier图和Cox回归分析来检查ILA表型与首次住院,癌症和死亡率的时间之间的关联。将检查所有COX回归模型的比例危害假设。

  2. ILA与时间引起特定死亡率,住院的时间之间的关联。 [时间范围:6个月]
    研究人员将研究ILA(存在/不存在)与引起特定死亡率(肺,心脏,癌症,其他)以及基于主要诊断(COPD,PNA和CHF)的特定原因住院的时间之间的关联。将检查所有COX回归模型的比例危害假设。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
2012年1月1日至2014年9月30日,所有临床CTLS患者在马萨诸塞州伯灵顿,马萨诸塞州伯灵顿的所有临床CTLS患者(n = 1703)。进行T4筛查的患者将评分进展(n = 653)。为了获得我们的研究,患者必须满足国家综合癌症网络(NCCN)指南®肺癌筛查版本1.2012肺癌高危标准。基于NCCNGuidelines®,如前所述,有资格进行肺癌筛查的个体可以分为NCCN组1和2。两组的21例患者无症状,并且有CTL的医生命令,没有肺癌≥5年。 ,并且没有已知的转移性疾病。
标准

纳入标准:从2012年1月1日至2014年9月30日进行的LHMC CTLS计划的一部分,对肺癌进行了低剂量筛查CT扫描的患者,并进行了网络内pcp。

排除标准:任何不符合纳入标准的患者。

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Lee Gazourian 781-744-8480 lee.gazourian@lahey.org

位置
位置表的布局表
美国,马萨诸塞州
拉希医院和医疗中心招募
美国马萨诸塞州伯灵顿,美国,01805
联系人:Lee Gazourian,MD Lee.gazourian@lahey.org
联系人:Avignat Patel,MD Avignat.s.patel@lahey.org
首席研究员:医学博士Lee Gazourian
子注视器:马里兰州布雷迪·麦基(Brady McKee)
子注视器:医学博士Jeffrey Hashim
次级评论者:伊丽莎白·帕古拉(Elizabeth Pagura)
次级评估器:Avignat S Patel,医学博士
子注视器:马里兰州马修·亨宁·霍克
子注视器:马里兰州埃兹拉·米勒(Ezra Miller)
子注视器:肖恩·里吉斯(Shawn Regis)
赞助商和合作者
拉希诊所
Genentech,Inc。
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Lee Gazourian,医学博士拉希医院和医疗中心
追踪信息
首先提交日期2020年8月3日
第一个发布日期2020年8月6日
最后更新发布日期2021年3月16日
实际学习开始日期2021年1月30日
估计初级完成日期2021年4月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年8月3日)
  • 基线时ILA的患病率[时间范围:6个月]
    ILA的存在和不存在以及表型都将在整个队列中描述。
  • 基线ILA(存在/不存在)与死亡率的时间,首次住院时间以及在完整队列中癌症发展的时间[时间范围:6个月]
    将生成Kaplan-Meier地块,以可视化ILA变量与癌症,医院入院和死亡率之间的关联。对数秩检验将用于评估重大关联。 COX回归比例危害模型将用于在单变量和多变量模型中测试该关联。多变量模型将针对年龄,性别,吸烟状况和包装年的暴露调整。
  • ILA的进展[时间范围:6个月]
    ILA的进展定义为5年内现有ILA或ILA发病率的恶化,将描述为5年在T4成像患者的子集。将使用Logistic回归进行单变量和多变量分析,以测试定性ILA特征(存在和不存在,以及单独模型中的单个表型)和进展(是/否)之间的关联。稳定和改进将被视为不进展,而ILA的发生和现有ILA的恶化将被视为进展。将检查模型是否有影响力。多变量模型将针对性别,年龄,目前吸烟和包装年份调整。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年8月14日)
  • ILA表型与结果之间的关联[时间范围:6个月]
    使用Kaplan-Meier图和Cox回归分析来检查ILA表型与首次住院,癌症和死亡率的时间之间的关联。将检查所有COX回归模型的比例危害假设。
  • ILA与时间引起特定死亡率,住院的时间之间的关联。 [时间范围:6个月]
    研究人员将研究ILA(存在/不存在)与引起特定死亡率(肺,心脏,癌症,其他)以及基于主要诊断(COPD,PNA和CHF)的特定原因住院的时间之间的关联。将检查所有COX回归模型的比例危害假设。
原始的次要结果指标
(提交:2020年8月3日)
  • ILA表型与结果之间的关联[时间范围:6个月]
    使用Kaplan-Meier图和Cox回归分析来检查ILA表型与首次住院,癌症和死亡率的时间之间的关联。将检查所有COX回归模型的比例危害假设。
  • ILA与时间引起特定死亡率,住院的时间之间的关联。 [时间范围:6个月]
    我们将研究ILA(存在/不存在)与引起特定死亡率(肺,心脏,癌症,其他)以及基于主要诊断(COPD,PNA和CHF)的特定原因住院的时间之间的关联。将检查所有COX回归模型的比例危害假设。
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题CT肺癌筛查中的ILA
官方头衔间质性肺异常 - CT肺癌筛查种群中的质量成像队列研究
简要摘要肺部肺部异常(ILA)先前已被定义为非依赖性变化,影响了肺的计算机断层扫描(CT)扫描中任何肺区的5%以上。几项研究表明,非肺研究研究参与者的ILA患病率在7-9%的范围内。过去十年中的工作表明,尽管以前是无症状的研究发现,ILA仍具有重大的临床和生物学后果。这些包括降低运动能力,功能局限性,减少肺部体积,死亡率增加以及在某些情况下类似于特发性肺纤维化(IPF)的组织病理学。在肺癌筛查队列中已检测到ILA,其中ILA的患病率估计在其他研究队列中所指出的人(10%-20%)之间。鉴于其中很大一部分将具有进展,因此CT肺癌筛查(CTL)队列代表了未来研究和临床试验的理想集水集群。拉希医院和医疗中心是该国开发CTLS计划的最早临床中心之一。研究人员建议在大型临床CTLS人群中定性地特征ILA。
详细说明

研究人员提出了一项回顾性单中心研究,其目的是:

  1. 表征基线和5年随访的ILA的患病率和发生率,以及CTLS队列中相关的成像表型。
  2. 基线定性ILA特征与临床结果相关:肺癌,住院和死亡率。
  3. 基线定性ILA特征与进行性ILA和纤维化肺部疾病有关。
  4. 临床机会:确定患有纤维化肺部疾病风险和发展风险的ILA的CTLS患者的百分比,他们将从专门的护理转诊和潜在的临床试验中受益于利用经过证明的抗纤维化治疗的临床试验。

患者选择:

2012年1月1日至2014年9月30日,所有临床CT肺癌筛查(CTLS)患者,马萨诸塞州伯灵顿,马萨诸塞州伯灵顿,他们拥有网络初级保健医生(n = 1703)。进行T4筛查的患者将评分进展(n = 653)。为了获得我们的研究,患者必须满足国家综合癌症网络(NCCN)指南®肺癌筛查版本1.2012肺癌高危标准。基于NCCNGuidelines®,如前所述,可以将符合肺癌筛查的个体分为NCCN组1和2。两组中的患者无症状,医师的CTL秩序均无症状,没有肺癌≥5年,没有已知的转移性疾病。

临床变量:

作为CTLS计划的一部分,前瞻性收集了临床变量,并存储在集中式数据存储库中。该数据存储库中尚未可用的其他临床变量将通过对电子病历的手册进行回顾性收集,或直接从EMR中抽出并使用自定义设计的数据库存储(Filemaker Proversion 11; Filemaker Proversion 11; Filemaker Inc,Santa Clara,California)。数据始于2019年9月30日,患者人口统计,过去的病史,PFT,免疫记录,是否由肺科医生管理,以及用于接受主要入院诊断的医院入院。医院入院将使用Lahey行政编码数据收集。 COPD,PNA和CHF的主要入院诊断将根据2018年Medicare和Medicaid服务中心(CMS)特定于特定于措施的诊断代码来表征。

CT成像:

临床获取,在≥64行多探测器CT扫描仪上进行的CTLS检查(Lightspeed VCT和Discovery VCT [GE Medical Systems,Milwaukee,Wisconsin]; Somatom定义[Siemens AG,​​Erlangen,Germany,Germany]; ICT; ,马萨诸塞州])在100 kV和30至100 ma处,具体取决于扫描仪和迭代重建软件的可用性。轴向图像以1.25至1.5毫米的厚度获得50%重叠,并用软组织和肺核重建。

定性ILA得分:

CT图像将使用Philips Intellispace PACS 4.4版带临床级显示器进行评分。如前所述,将由两位胸腔放射学家独立执行评分。两位放射科医生之间不和谐的分数将由具有ILD专业知识的肺科医生评分。

ILA:ILA特征的存在将为分数(是/否/不确定)。不确定将定义为单方面/焦点受累的特征。

将评分的ILA特征包括:a)非依赖地面玻璃,b)网状异常,c)牵引支气管扩张和d)蜂窝。

a)非依赖的地面玻璃:(是/否/不确定的)定义为通过保存支气管和血管边缘的肺部增加了肺的衰减。

b)网状异常:(是/否/不确定的)定义为无数的小线性不相处的集合,总结产生类似于网的外观。

c)牵引支气管扩张:(是/否/不确定的)定义的牵引支气管扩张和牵引支气管切除术分别代表由围绕伸缩性肺纤维化引起的不规则支气管和支气管扩张。

d)蜂窝:(是/否/不确定的)在CT上定义为簇状囊性空间,通常在3-10毫米的订购级上具有可比的直径,但偶尔大至2.5 cm。

模式:ILA发现的总体模式/类型也将如下:胸膜下,中心,混合或与ILD一致(请参见下面的UIP)。

胸膜下:定义为距胸膜表面小于1 cm。

中心腔:定义为继发性肺叶的支气管血管核的区域。

位置:整体位置ILA然后将评分为上叶,下叶或弥漫性。

程度:疾病的总体程度将被评为轻度,中度和标记。

通常的间质性肺炎:最后,具有牵引性支气管扩张/蜂巢的纤维化疾病证据的子集将被归类为基于Fleischner标准的通常的间质肺炎(UIP)(是/可能/否)。 UIP定义为带有基础和胸膜下分布的蜂蜜轰击。

进展:扫描扫描的T4(基线后5年)的患者子集将被独立评分如上,此外将与他们的基线扫描和进展评分进行比较:稳定,改进和进步。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间视角:回顾
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群2012年1月1日至2014年9月30日,所有临床CTLS患者在马萨诸塞州伯灵顿,马萨诸塞州伯灵顿的所有临床CTLS患者(n = 1703)。进行T4筛查的患者将评分进展(n = 653)。为了获得我们的研究,患者必须满足国家综合癌症网络(NCCN)指南®肺癌筛查版本1.2012肺癌高危标准。基于NCCNGuidelines®,如前所述,有资格进行肺癌筛查的个体可以分为NCCN组1和2。两组的21例患者无症状,并且有CTL的医生命令,没有肺癌≥5年。 ,并且没有已知的转移性疾病。
健康)状况
  • 间质性肺部疾病
  • IPF
干涉其他:回顾性观察研究
没有干预
研究组/队列CT肺癌筛查患者
从2012年1月1日至2014年9月30日,所有CT肺癌筛查患者将进行基线CT扫描的网络内PCP。这些T4筛查扫描患者的一部分将被评分以进行进展。
干预:其他:回顾性观察研究
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年8月3日)
1703
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年5月31日
估计初级完成日期2021年4月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:从2012年1月1日至2014年9月30日进行的LHMC CTLS计划的一部分,对肺癌进行了低剂量筛查CT扫描的患者,并进行了网络内pcp。

排除标准:任何不符合纳入标准的患者。

性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:医学博士Lee Gazourian 781-744-8480 lee.gazourian@lahey.org
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04503044
其他研究ID编号1628689
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方Lahey诊所Lee Gazourian
研究赞助商拉希诊所
合作者Genentech,Inc。
调查人员
首席研究员: Lee Gazourian,医学博士拉希医院和医疗中心
PRS帐户拉希诊所
验证日期2021年3月

治疗医院