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出境医 / 临床实验 / 在局部多剂量上升后,脱发的健康雄性中KX-826的安全性,耐受性和PK的安全性和PK

在局部多剂量上升后,脱发的健康雄性中KX-826的安全性,耐受性和PK的安全性和PK

研究描述
简要摘要:
该研究是一项随机,双盲,安慰剂对照,剂量降低研究,可在局部多重升级剂量给药后评估KX-826的安全性,耐受性和PK。

病情或疾病 干预/治疗阶段
雄激素脱发药物:KX0826其他:安慰剂阶段1

详细说明:

KX-826局部溶液将应用于具有雄激素性脱发的健康男性受试者的头皮。

总共40名受试者将通过32个受试者进行评估,以随机接受活性药物和8个受试者以双盲方式接收安慰剂(每个剂量队列中的10名受试者与8个受试者随机分配给接收活性药物和2名随机接受的受试者接受接收的受试者安慰剂总共4剂队列)。

KX-826受试者的队列剂量

  1. 2.5 mg QD持续14天10(8个活跃 + 2安慰剂)
  2. 5 mg QD持续14天10(8个活跃 + 2安慰剂)
  3. 10 mg QD持续14天10(8个活跃 + 2安慰剂)
  4. 20 mg QD持续14天10(8个活跃 + 2安慰剂)

直到完成先前剂量队列的多剂量安全性审查后,才会升级。安全评估将包括监测AES,生命体征(血压,脉搏率,呼吸频率和口服温度),临床实验室发现,12铅ECG,皮肤刺激评估和身体检查发现。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 40名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:三重(参与者,护理提供者,研究人员)
主要意图:治疗
官方标题:一项随机,双盲,安慰剂对照组,平行组,剂量升级研究在具有雄激素性脱发的健康男性受试者中,以评估局部多剂量上升后KX-826的安全性,耐受性和PK
实际学习开始日期 2020年1月14日
估计初级完成日期 2021年9月30日
估计 学习完成日期 2021年11月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:实验组-KX0826
KX0826每天14天,高速应用于健康男性受试者的头皮。施用的剂量队列为2.5mg,5mg,10mg和20mg。
药物:KX0826
研究AR拮抗剂
其他名称:
  • 吡利丁胺
  • KX-826

安慰剂比较器:对照组 - 安慰剂
安慰剂在每天14天的每天都在热门的健康男性受试者的头皮上应用。
其他:安慰剂
KX-826的安慰剂

结果措施
主要结果指标
  1. 通过皮肤刺激评估,生命体征,心电图和临床实验室评估的治疗伴随不良事件的发生率(TEAE)[时间范围:19天]
    皮肤刺激评估将在治疗期间进行。皮肤反应评分将基于视觉刺激量表(0-7),该量表对红斑,水肿和其他皮肤刺激的迹象进行评分。生命体征异常(包括血压,脉搏率,呼吸频率和口腔温度),12铅ECG,血液学(血红蛋白,血细胞比容,血小板计数,血小板计数,RBC计数,WBC计数,WBC计数,具有差异),血液化学(BUN,肌酐,肌酐,肌酐胆红素,碱性磷酸酶,AST,ALT,GGT,LDH,葡萄糖,白蛋白,总蛋白,碳酸氢盐,碳酸氢盐,磷酸盐,磷酸盐,钠,钾,氯化物,钙,总胆固醇,尿酸,尿酸)和尿液分析(pH,pH,特定的重力,蛋白质,葡萄糖,葡萄糖,葡萄糖,葡萄糖,葡萄糖,葡萄糖,葡萄糖在治疗期间,酮,胆红素,血液,亚硝酸盐,白细胞,白细胞,尿位蛋白原,微观尿液分析)将记录和报告。

  2. 研究药物相关的茶的发病率[时间范围:19天]
    研究药物有关的茶的发生率(可能,可能是或绝对)


次要结果度量
  1. 最大观察浓度(CMAX)[时间范围:1天]
    药代动力学

  2. 首先观察到CMAX的时间(TMAX)[时间范围:1天]
    药代动力学

  3. 从时间0小时到24小时(AUC0-24)[时间范围:1天],浓度曲线下的面积
    药代动力学

  4. 浓度曲线下的面积在稳态(AUC0-T)[时间范围:19天]处于剂量间隔的面积
    药代动力学

  5. CMAX处于稳态(CMAX_SS)[时间范围:19天]
    药代动力学

  6. 首先观察到CMAX_SS的时间(TMAX_SS)[时间范围:19天]
    药代动力学

  7. 在稳态(CMIN_SS)[时间范围:19天]处观察到的最小观察或“槽”浓度
    药代动力学

  8. 稳态(CAV_SS)的平均浓度[时间范围:19天]
    药代动力学

  9. AUC从时间0开始,然后推断到无限的时间,总暴露(AUCINF)[时间范围:19天]
    药代动力学

  10. AUC从时间0到最后一个非零浓度(AUCLAST)[时间范围:19天]
    药代动力学

  11. 生物半衰期(T1/2 EL)[时间范围:19天]
    药代动力学

  12. 终端消除率常数(KEL)[时间范围:19天]
    药代动力学


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至60年(成人)
有资格学习的男女:男性
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  1. 能够给予知情同意并遵守研究程序;
  2. 包括18至60岁的男性,包括;
  3. 对雄激素脱发有临床诊断;
  4. 首席研究员认为健康的病史,完整的体格检查,临床实验室检查,12铅ECG和生命体征(收缩压≥90和≤150mmHg,舒张压≥50和≤95mmHg和脉搏率≥45和≤100bpm;允许重复确认范围值);
  5. 由筛查实验室结果确定的肾功能正常和肝功能;
  6. 非吸烟者定义为在筛查前的6个月内没有吸烟或使用任何形式的烟草;
  7. 体重指数(BMI)为19.0至35.0 kg/m2,包括体重和体重不少于50千克;
  8. 愿意并且能够坚持研究限制并被限制在CRU

排除标准:

  1. 胃肠道,心血管,肌肉骨骼,内分泌,血液学,精神病,肾脏,肝,支气管肺,神经系统,免疫学,脂质代谢疾病或药物高敏性的临床意义;
  2. 研究人员认为,任何可见的皮肤病,损害或状况,可能会损害受试者安全和/或干扰测试现场反应的评估;
  3. 受试者具有头皮的任何皮肤病
  4. 受试者有植发的历史,编织毛;
  5. 受试者对先前处方的米诺地尔或非那雄胺具有过敏性;
  6. 已知或怀疑的恶性肿瘤;
  7. 人类免疫缺陷病毒(HIV),丙型肝炎表面抗原(HBSAG)或丙型肝炎病毒(HCV)抗体的阳性血液筛查;
  8. 筛查前30天内进行医院入院或大型手术;
  9. 筛查前30天内参加任何其他研究药物试验;
  10. 筛查前6个月内的6个月内,处方药滥用或非法药物使用史;
  11. 筛查前6个月内根据病史滥用酒精的历史;
  12. 酗酒或滥用药物的积极筛选;
  13. 筛查前90天,捐赠或血液收集超过1单位(约450 mL)的血液(或血液产物)或急性血液丧失;
  14. 给药前14天内使用处方或非处方药(OTC)药物(包括圣约翰麦芽汁,草药茶,大蒜提取物)(注意:允许使用<3g/天的乙酰氨基酚的使用,直到24小时给药之前);
  15. 如果男性参与者不愿意与生育潜力的女性伴侣进行性交,则不愿采取适当的避孕措施。适当的措施包括使用避孕套和杀精子剂,以及用于女性伴侣的使用宫内装置(IUD),带有精子,口服避孕药,可注射的孕激素,孕酮亚蛋白酶植入物或输卵管结扎的隔膜。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
美国,佛罗里达州
Inventiv Health Clinical Research Services LLC
迈阿密,佛罗里达州,美国,33136
赞助商和合作者
苏州Kintor Pharmaceutical Inc,
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:菲比张苏州Kintor Pharmaceuticals Inc.
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月31日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月6日
最后更新发布日期2021年3月17日
实际学习开始日期ICMJE 2020年1月14日
估计初级完成日期2021年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月4日)
  • 通过皮肤刺激评估,生命体征,心电图和临床实验室评估的治疗伴随不良事件的发生率(TEAE)[时间范围:19天]
    皮肤刺激评估将在治疗期间进行。皮肤反应评分将基于视觉刺激量表(0-7),该量表对红斑,水肿和其他皮肤刺激的迹象进行评分。生命体征异常(包括血压,脉搏率,呼吸频率和口腔温度),12铅ECG,血液学(血红蛋白,血细胞比容,血小板计数,血小板计数,RBC计数,WBC计数,WBC计数,具有差异),血液化学(BUN,肌酐,肌酐,肌酐胆红素,碱性磷酸酶,AST,ALT,GGT,LDH,葡萄糖,白蛋白,总蛋白,碳酸氢盐,碳酸氢盐,磷酸盐,磷酸盐,钠,钾,氯化物,钙,总胆固醇,尿酸,尿酸)和尿液分析(pH,pH,特定的重力,蛋白质,葡萄糖,葡萄糖,葡萄糖,葡萄糖,葡萄糖,葡萄糖,葡萄糖在治疗期间,酮,胆红素,血液,亚硝酸盐,白细胞,白细胞,尿位蛋白原,微观尿液分析)将记录和报告。
  • 研究药物相关的茶的发病率[时间范围:19天]
    研究药物有关的茶的发生率(可能,可能是或绝对)
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月4日)
  • 最大观察浓度(CMAX)[时间范围:1天]
    药代动力学
  • 首先观察到CMAX的时间(TMAX)[时间范围:1天]
    药代动力学
  • 从时间0小时到24小时(AUC0-24)[时间范围:1天],浓度曲线下的面积
    药代动力学
  • 浓度曲线下的面积在稳态(AUC0-T)[时间范围:19天]处于剂量间隔的面积
    药代动力学
  • CMAX处于稳态(CMAX_SS)[时间范围:19天]
    药代动力学
  • 首先观察到CMAX_SS的时间(TMAX_SS)[时间范围:19天]
    药代动力学
  • 在稳态(CMIN_SS)[时间范围:19天]处观察到的最小观察或“槽”浓度
    药代动力学
  • 稳态(CAV_SS)的平均浓度[时间范围:19天]
    药代动力学
  • AUC从时间0开始,然后推断到无限的时间,总暴露(AUCINF)[时间范围:19天]
    药代动力学
  • AUC从时间0到最后一个非零浓度(AUCLAST)[时间范围:19天]
    药代动力学
  • 生物半衰期(T1/2 EL)[时间范围:19天]
    药代动力学
  • 终端消除率常数(KEL)[时间范围:19天]
    药代动力学
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在局部多剂量上升后,脱发的健康雄性中KX-826的安全性,耐受性和PK的安全性和PK
官方标题ICMJE一项随机,双盲,安慰剂对照组,平行组,剂量升级研究在具有雄激素性脱发的健康男性受试者中,以评估局部多剂量上升后KX-826的安全性,耐受性和PK
简要摘要该研究是一项随机,双盲,安慰剂对照,剂量降低研究,可在局部多重升级剂量给药后评估KX-826的安全性,耐受性和PK。
详细说明

KX-826局部溶液将应用于具有雄激素性脱发的健康男性受试者的头皮。

总共40名受试者将通过32个受试者进行评估,以随机接受活性药物和8个受试者以双盲方式接收安慰剂(每个剂量队列中的10名受试者与8个受试者随机分配给接收活性药物和2名随机接受的受试者接受接收的受试者安慰剂总共4剂队列)。

KX-826受试者的队列剂量

  1. 2.5 mg QD持续14天10(8个活跃 + 2安慰剂)
  2. 5 mg QD持续14天10(8个活跃 + 2安慰剂)
  3. 10 mg QD持续14天10(8个活跃 + 2安慰剂)
  4. 20 mg QD持续14天10(8个活跃 + 2安慰剂)

直到完成先前剂量队列的多剂量安全性审查后,才会升级。安全评估将包括监测AES,生命体征(血压,脉搏率,呼吸频率和口服温度),临床实验室发现,12铅ECG,皮肤刺激评估和身体检查发现。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:三重(参与者,护理提供者,调查员)
主要目的:治疗
条件ICMJE雄激素脱发
干预ICMJE
  • 药物:KX0826
    研究AR拮抗剂
    其他名称:
    • 吡利丁胺
    • KX-826
  • 其他:安慰剂
    KX-826的安慰剂
研究臂ICMJE
  • 实验:实验组-KX0826
    KX0826每天14天,高速应用于健康男性受试者的头皮。施用的剂量队列为2.5mg,5mg,10mg和20mg。
    干预:药物:KX0826
  • 安慰剂比较器:对照组 - 安慰剂
    安慰剂在每天14天的每天都在热门的健康男性受试者的头皮上应用。
    干预:其他:安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃,不招募
实际注册ICMJE
(提交:2020年8月4日)
40
原始实际注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年11月30日
估计初级完成日期2021年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 能够给予知情同意并遵守研究程序;
  2. 包括18至60岁的男性,包括;
  3. 对雄激素脱发有临床诊断;
  4. 首席研究员认为健康的病史,完整的体格检查,临床实验室检查,12铅ECG和生命体征(收缩压≥90和≤150mmHg,舒张压≥50和≤95mmHg和脉搏率≥45和≤100bpm;允许重复确认范围值);
  5. 由筛查实验室结果确定的肾功能正常和肝功能;
  6. 非吸烟者定义为在筛查前的6个月内没有吸烟或使用任何形式的烟草;
  7. 体重指数(BMI)为19.0至35.0 kg/m2,包括体重和体重不少于50 kg;
  8. 愿意并且能够坚持研究限制并被限制在CRU

排除标准:

  1. 胃肠道,心血管,肌肉骨骼,内分泌,血液学,精神病,肾脏,肝,支气管肺,神经系统,免疫学,脂质代谢疾病或药物高敏性的临床意义;
  2. 研究人员认为,任何可见的皮肤病,损害或状况,可能会损害受试者安全和/或干扰测试现场反应的评估;
  3. 受试者具有头皮的任何皮肤病
  4. 受试者有毛发移植的历史,编织毛;
  5. 受试者对先前处方的米诺地尔或非那雄胺具有过敏性;
  6. 已知或怀疑的恶性肿瘤;
  7. 人类免疫缺陷病毒(HIV),丙型肝炎表面抗原(HBSAG)或丙型肝炎病毒(HCV)抗体的阳性血液筛查;
  8. 筛查前30天内进行医院入院或大型手术;
  9. 筛查前30天内参加任何其他研究药物试验;
  10. 筛查前6个月内的6个月内,处方药滥用或非法药物使用史;
  11. 筛查前6个月内根据病史滥用酒精的历史;
  12. 酗酒或滥用药物的积极筛选;
  13. 筛查前90天,捐赠或血液收集超过1单位(约450 mL)的血液(或血液产物)或急性血液丧失;
  14. 给药前14天内使用处方或非处方药(OTC)药物(包括圣约翰麦芽汁,草药茶,大蒜提取物)(注意:允许使用<3g/天的乙酰氨基酚的使用,直到24小时给药之前);
  15. 如果男性参与者不愿意与生育潜力的女性伴侣进行性交,则不愿采取适当的避孕措施。适当的措施包括使用避孕套和杀精子剂,以及用于女性伴侣的使用宫内装置(IUD),带有精子,口服避孕药,可注射的孕激素,孕酮亚蛋白酶植入物或输卵管结扎的隔膜。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:男性
年龄ICMJE 18年至60年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04502901
其他研究ID编号ICMJE KX0826-US-1002
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方苏州Kintor Pharmaceutical Inc,
研究赞助商ICMJE苏州Kintor Pharmaceutical Inc,
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任:菲比张苏州Kintor Pharmaceuticals Inc.
PRS帐户苏州Kintor Pharmaceutical Inc,
验证日期2020年7月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
该研究是一项随机,双盲,安慰剂对照,剂量降低研究,可在局部多重升级剂量给药后评估KX-826的安全性,耐受性和PK。

病情或疾病 干预/治疗阶段
雄激素脱发药物:KX0826其他:安慰剂阶段1

详细说明:

KX-826局部溶液将应用于具有雄激素性脱发' target='_blank'>雄激素性脱发的健康男性受试者的头皮。

总共40名受试者将通过32个受试者进行评估,以随机接受活性药物和8个受试者以双盲方式接收安慰剂(每个剂量队列中的10名受试者与8个受试者随机分配给接收活性药物和2名随机接受的受试者接受接收的受试者安慰剂总共4剂队列)。

KX-826受试者的队列剂量

  1. 2.5 mg QD持续14天10(8个活跃 + 2安慰剂)
  2. 5 mg QD持续14天10(8个活跃 + 2安慰剂)
  3. 10 mg QD持续14天10(8个活跃 + 2安慰剂)
  4. 20 mg QD持续14天10(8个活跃 + 2安慰剂)

直到完成先前剂量队列的多剂量安全性审查后,才会升级。安全评估将包括监测AES,生命体征(血压,脉搏率,呼吸频率和口服温度),临床实验室发现,12铅ECG,皮肤刺激评估和身体检查发现。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 40名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:三重(参与者,护理提供者,研究人员)
主要意图:治疗
官方标题:一项随机,双盲,安慰剂对照组,平行组,剂量升级研究在具有雄激素性脱发' target='_blank'>雄激素性脱发的健康男性受试者中,以评估局部多剂量上升后KX-826的安全性,耐受性和PK
实际学习开始日期 2020年1月14日
估计初级完成日期 2021年9月30日
估计 学习完成日期 2021年11月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:实验组-KX0826
KX0826每天14天,高速应用于健康男性受试者的头皮。施用的剂量队列为2.5mg,5mg,10mg和20mg。
药物:KX0826
研究AR拮抗剂
其他名称:
  • 吡利丁胺
  • KX-826

安慰剂比较器:对照组 - 安慰剂
安慰剂在每天14天的每天都在热门的健康男性受试者的头皮上应用。
其他:安慰剂
KX-826的安慰剂

结果措施
主要结果指标
  1. 通过皮肤刺激评估,生命体征,心电图和临床实验室评估的治疗伴随不良事件的发生率(TEAE)[时间范围:19天]
    皮肤刺激评估将在治疗期间进行。皮肤反应评分将基于视觉刺激量表(0-7),该量表对红斑,水肿和其他皮肤刺激的迹象进行评分。生命体征异常(包括血压,脉搏率,呼吸频率和口腔温度),12铅ECG,血液学(血红蛋白血细胞比容,血小板计数,血小板计数,RBC计数,WBC计数,WBC计数,具有差异),血液化学(BUN,肌酐,肌酐,肌酐胆红素,碱性磷酸酶,AST,ALT,GGT,LDH,葡萄糖白蛋白,总蛋白,碳酸氢盐,碳酸氢盐,磷酸盐,磷酸盐,钠,钾,氯化物,钙,总胆固醇,尿酸,尿酸)和尿液分析(pH,pH,特定的重力,蛋白质,葡萄糖葡萄糖葡萄糖葡萄糖葡萄糖葡萄糖葡萄糖在治疗期间,酮,胆红素,血液,亚硝酸盐,白细胞,白细胞,尿位蛋白原,微观尿液分析)将记录和报告。

  2. 研究药物相关的茶的发病率[时间范围:19天]
    研究药物有关的茶的发生率(可能,可能是或绝对)


次要结果度量
  1. 最大观察浓度(CMAX)[时间范围:1天]
    药代动力学

  2. 首先观察到CMAX的时间(TMAX)[时间范围:1天]
    药代动力学

  3. 从时间0小时到24小时(AUC0-24)[时间范围:1天],浓度曲线下的面积
    药代动力学

  4. 浓度曲线下的面积在稳态(AUC0-T)[时间范围:19天]处于剂量间隔的面积
    药代动力学

  5. CMAX处于稳态(CMAX_SS)[时间范围:19天]
    药代动力学

  6. 首先观察到CMAX_SS的时间(TMAX_SS)[时间范围:19天]
    药代动力学

  7. 在稳态(CMIN_SS)[时间范围:19天]处观察到的最小观察或“槽”浓度
    药代动力学

  8. 稳态(CAV_SS)的平均浓度[时间范围:19天]
    药代动力学

  9. AUC从时间0开始,然后推断到无限的时间,总暴露(AUCINF)[时间范围:19天]
    药代动力学

  10. AUC从时间0到最后一个非零浓度(AUCLAST)[时间范围:19天]
    药代动力学

  11. 生物半衰期(T1/2 EL)[时间范围:19天]
    药代动力学

  12. 终端消除率常数(KEL)[时间范围:19天]
    药代动力学


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至60年(成人)
有资格学习的男女:男性
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  1. 能够给予知情同意并遵守研究程序;
  2. 包括18至60岁的男性,包括;
  3. 雄激素脱发有临床诊断;
  4. 首席研究员认为健康的病史,完整的体格检查,临床实验室检查,12铅ECG和生命体征(收缩压≥90和≤150mmHg,舒张压≥50和≤95mmHg和脉搏率≥45和≤100bpm;允许重复确认范围值);
  5. 由筛查实验室结果确定的肾功能正常和肝功能;
  6. 非吸烟者定义为在筛查前的6个月内没有吸烟或使用任何形式的烟草;
  7. 体重指数(BMI)为19.0至35.0 kg/m2,包括体重和体重不少于50千克;
  8. 愿意并且能够坚持研究限制并被限制在CRU

排除标准:

  1. 胃肠道,心血管,肌肉骨骼,内分泌,血液学,精神病,肾脏,肝,支气管肺,神经系统,免疫学,脂质代谢疾病或药物高敏性的临床意义;
  2. 研究人员认为,任何可见的皮肤病,损害或状况,可能会损害受试者安全和/或干扰测试现场反应的评估;
  3. 受试者具有头皮的任何皮肤病
  4. 受试者有植发的历史,编织毛;
  5. 受试者对先前处方的米诺地尔非那雄胺具有过敏性;
  6. 已知或怀疑的恶性肿瘤;
  7. 人类免疫缺陷病毒(HIV),丙型肝炎表面抗原(HBSAG)或丙型肝炎病毒(HCV)抗体的阳性血液筛查;
  8. 筛查前30天内进行医院入院或大型手术;
  9. 筛查前30天内参加任何其他研究药物试验;
  10. 筛查前6个月内的6个月内,处方药滥用或非法药物使用史;
  11. 筛查前6个月内根据病史滥用酒精的历史;
  12. 酗酒或滥用药物的积极筛选;
  13. 筛查前90天,捐赠或血液收集超过1单位(约450 mL)的血液(或血液产物)或急性血液丧失;
  14. 给药前14天内使用处方或非处方药(OTC)药物(包括圣约翰麦芽汁,草药茶,大蒜提取物)(注意:允许使用<3g/天的乙酰氨基酚的使用,直到24小时给药之前);
  15. 如果男性参与者不愿意与生育潜力的女性伴侣进行性交,则不愿采取适当的避孕措施。适当的措施包括使用避孕套和杀精子剂,以及用于女性伴侣的使用宫内装置(IUD),带有精子,口服避孕药,可注射的孕激素,孕酮亚蛋白酶植入物或输卵管结扎的隔膜。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
美国,佛罗里达州
Inventiv Health Clinical Research Services LLC
迈阿密,佛罗里达州,美国,33136
赞助商和合作者
苏州Kintor Pharmaceutical Inc,
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:菲比张苏州Kintor Pharmaceuticals Inc.
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月31日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月6日
最后更新发布日期2021年3月17日
实际学习开始日期ICMJE 2020年1月14日
估计初级完成日期2021年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月4日)
  • 通过皮肤刺激评估,生命体征,心电图和临床实验室评估的治疗伴随不良事件的发生率(TEAE)[时间范围:19天]
    皮肤刺激评估将在治疗期间进行。皮肤反应评分将基于视觉刺激量表(0-7),该量表对红斑,水肿和其他皮肤刺激的迹象进行评分。生命体征异常(包括血压,脉搏率,呼吸频率和口腔温度),12铅ECG,血液学(血红蛋白血细胞比容,血小板计数,血小板计数,RBC计数,WBC计数,WBC计数,具有差异),血液化学(BUN,肌酐,肌酐,肌酐胆红素,碱性磷酸酶,AST,ALT,GGT,LDH,葡萄糖白蛋白,总蛋白,碳酸氢盐,碳酸氢盐,磷酸盐,磷酸盐,钠,钾,氯化物,钙,总胆固醇,尿酸,尿酸)和尿液分析(pH,pH,特定的重力,蛋白质,葡萄糖葡萄糖葡萄糖葡萄糖葡萄糖葡萄糖葡萄糖在治疗期间,酮,胆红素,血液,亚硝酸盐,白细胞,白细胞,尿位蛋白原,微观尿液分析)将记录和报告。
  • 研究药物相关的茶的发病率[时间范围:19天]
    研究药物有关的茶的发生率(可能,可能是或绝对)
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月4日)
  • 最大观察浓度(CMAX)[时间范围:1天]
    药代动力学
  • 首先观察到CMAX的时间(TMAX)[时间范围:1天]
    药代动力学
  • 从时间0小时到24小时(AUC0-24)[时间范围:1天],浓度曲线下的面积
    药代动力学
  • 浓度曲线下的面积在稳态(AUC0-T)[时间范围:19天]处于剂量间隔的面积
    药代动力学
  • CMAX处于稳态(CMAX_SS)[时间范围:19天]
    药代动力学
  • 首先观察到CMAX_SS的时间(TMAX_SS)[时间范围:19天]
    药代动力学
  • 在稳态(CMIN_SS)[时间范围:19天]处观察到的最小观察或“槽”浓度
    药代动力学
  • 稳态(CAV_SS)的平均浓度[时间范围:19天]
    药代动力学
  • AUC从时间0开始,然后推断到无限的时间,总暴露(AUCINF)[时间范围:19天]
    药代动力学
  • AUC从时间0到最后一个非零浓度(AUCLAST)[时间范围:19天]
    药代动力学
  • 生物半衰期(T1/2 EL)[时间范围:19天]
    药代动力学
  • 终端消除率常数(KEL)[时间范围:19天]
    药代动力学
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在局部多剂量上升后,脱发的健康雄性中KX-826的安全性,耐受性和PK的安全性和PK
官方标题ICMJE一项随机,双盲,安慰剂对照组,平行组,剂量升级研究在具有雄激素性脱发' target='_blank'>雄激素性脱发的健康男性受试者中,以评估局部多剂量上升后KX-826的安全性,耐受性和PK
简要摘要该研究是一项随机,双盲,安慰剂对照,剂量降低研究,可在局部多重升级剂量给药后评估KX-826的安全性,耐受性和PK。
详细说明

KX-826局部溶液将应用于具有雄激素性脱发' target='_blank'>雄激素性脱发的健康男性受试者的头皮。

总共40名受试者将通过32个受试者进行评估,以随机接受活性药物和8个受试者以双盲方式接收安慰剂(每个剂量队列中的10名受试者与8个受试者随机分配给接收活性药物和2名随机接受的受试者接受接收的受试者安慰剂总共4剂队列)。

KX-826受试者的队列剂量

  1. 2.5 mg QD持续14天10(8个活跃 + 2安慰剂)
  2. 5 mg QD持续14天10(8个活跃 + 2安慰剂)
  3. 10 mg QD持续14天10(8个活跃 + 2安慰剂)
  4. 20 mg QD持续14天10(8个活跃 + 2安慰剂)

直到完成先前剂量队列的多剂量安全性审查后,才会升级。安全评估将包括监测AES,生命体征(血压,脉搏率,呼吸频率和口服温度),临床实验室发现,12铅ECG,皮肤刺激评估和身体检查发现。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:三重(参与者,护理提供者,调查员)
主要目的:治疗
条件ICMJE雄激素脱发
干预ICMJE
  • 药物:KX0826
    研究AR拮抗剂
    其他名称:
    • 吡利丁胺
    • KX-826
  • 其他:安慰剂
    KX-826的安慰剂
研究臂ICMJE
  • 实验:实验组-KX0826
    KX0826每天14天,高速应用于健康男性受试者的头皮。施用的剂量队列为2.5mg,5mg,10mg和20mg。
    干预:药物:KX0826
  • 安慰剂比较器:对照组 - 安慰剂
    安慰剂在每天14天的每天都在热门的健康男性受试者的头皮上应用。
    干预:其他:安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃,不招募
实际注册ICMJE
(提交:2020年8月4日)
40
原始实际注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年11月30日
估计初级完成日期2021年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 能够给予知情同意并遵守研究程序;
  2. 包括18至60岁的男性,包括;
  3. 雄激素脱发有临床诊断;
  4. 首席研究员认为健康的病史,完整的体格检查,临床实验室检查,12铅ECG和生命体征(收缩压≥90和≤150mmHg,舒张压≥50和≤95mmHg和脉搏率≥45和≤100bpm;允许重复确认范围值);
  5. 由筛查实验室结果确定的肾功能正常和肝功能;
  6. 非吸烟者定义为在筛查前的6个月内没有吸烟或使用任何形式的烟草;
  7. 体重指数(BMI)为19.0至35.0 kg/m2,包括体重和体重不少于50 kg;
  8. 愿意并且能够坚持研究限制并被限制在CRU

排除标准:

  1. 胃肠道,心血管,肌肉骨骼,内分泌,血液学,精神病,肾脏,肝,支气管肺,神经系统,免疫学,脂质代谢疾病或药物高敏性的临床意义;
  2. 研究人员认为,任何可见的皮肤病,损害或状况,可能会损害受试者安全和/或干扰测试现场反应的评估;
  3. 受试者具有头皮的任何皮肤病
  4. 受试者有毛发移植的历史,编织毛;
  5. 受试者对先前处方的米诺地尔非那雄胺具有过敏性;
  6. 已知或怀疑的恶性肿瘤;
  7. 人类免疫缺陷病毒(HIV),丙型肝炎表面抗原(HBSAG)或丙型肝炎病毒(HCV)抗体的阳性血液筛查;
  8. 筛查前30天内进行医院入院或大型手术;
  9. 筛查前30天内参加任何其他研究药物试验;
  10. 筛查前6个月内的6个月内,处方药滥用或非法药物使用史;
  11. 筛查前6个月内根据病史滥用酒精的历史;
  12. 酗酒或滥用药物的积极筛选;
  13. 筛查前90天,捐赠或血液收集超过1单位(约450 mL)的血液(或血液产物)或急性血液丧失;
  14. 给药前14天内使用处方或非处方药(OTC)药物(包括圣约翰麦芽汁,草药茶,大蒜提取物)(注意:允许使用<3g/天的乙酰氨基酚的使用,直到24小时给药之前);
  15. 如果男性参与者不愿意与生育潜力的女性伴侣进行性交,则不愿采取适当的避孕措施。适当的措施包括使用避孕套和杀精子剂,以及用于女性伴侣的使用宫内装置(IUD),带有精子,口服避孕药,可注射的孕激素,孕酮亚蛋白酶植入物或输卵管结扎的隔膜。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:男性
年龄ICMJE 18年至60年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04502901
其他研究ID编号ICMJE KX0826-US-1002
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方苏州Kintor Pharmaceutical Inc,
研究赞助商ICMJE苏州Kintor Pharmaceutical Inc,
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任:菲比张苏州Kintor Pharmaceuticals Inc.
PRS帐户苏州Kintor Pharmaceutical Inc,
验证日期2020年7月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素