| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 雄激素脱发 | 药物:KX0826其他:安慰剂 | 阶段1 |
KX-826局部溶液将应用于具有雄激素性脱发的健康男性受试者的头皮。
总共40名受试者将通过32个受试者进行评估,以随机接受活性药物和8个受试者以双盲方式接收安慰剂(每个剂量队列中的10名受试者与8个受试者随机分配给接收活性药物和2名随机接受的受试者接受接收的受试者安慰剂总共4剂队列)。
KX-826受试者的队列剂量
直到完成先前剂量队列的多剂量安全性审查后,才会升级。安全评估将包括监测AES,生命体征(血压,脉搏率,呼吸频率和口服温度),临床实验室发现,12铅ECG,皮肤刺激评估和身体检查发现。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 实际注册 : | 40名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 三重(参与者,护理提供者,研究人员) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 一项随机,双盲,安慰剂对照组,平行组,剂量升级研究在具有雄激素性脱发的健康男性受试者中,以评估局部多剂量上升后KX-826的安全性,耐受性和PK |
| 实际学习开始日期 : | 2020年1月14日 |
| 估计初级完成日期 : | 2021年9月30日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年11月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:实验组-KX0826 KX0826每天14天,高速应用于健康男性受试者的头皮。施用的剂量队列为2.5mg,5mg,10mg和20mg。 | 药物:KX0826 研究AR拮抗剂 其他名称:
|
| 安慰剂比较器:对照组 - 安慰剂 安慰剂在每天14天的每天都在热门的健康男性受试者的头皮上应用。 | 其他:安慰剂 KX-826的安慰剂 |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至60年(成人) |
| 有资格学习的男女: | 男性 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
| 美国,佛罗里达州 | |
| Inventiv Health Clinical Research Services LLC | |
| 迈阿密,佛罗里达州,美国,33136 | |
| 研究主任: | 菲比张 | 苏州Kintor Pharmaceuticals Inc. |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月31日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月6日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月17日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月14日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 在局部多剂量上升后,脱发的健康雄性中KX-826的安全性,耐受性和PK的安全性和PK | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机,双盲,安慰剂对照组,平行组,剂量升级研究在具有雄激素性脱发的健康男性受试者中,以评估局部多剂量上升后KX-826的安全性,耐受性和PK | ||||
| 简要摘要 | 该研究是一项随机,双盲,安慰剂对照,剂量降低研究,可在局部多重升级剂量给药后评估KX-826的安全性,耐受性和PK。 | ||||
| 详细说明 | KX-826局部溶液将应用于具有雄激素性脱发的健康男性受试者的头皮。 总共40名受试者将通过32个受试者进行评估,以随机接受活性药物和8个受试者以双盲方式接收安慰剂(每个剂量队列中的10名受试者与8个受试者随机分配给接收活性药物和2名随机接受的受试者接受接收的受试者安慰剂总共4剂队列)。 KX-826受试者的队列剂量
直到完成先前剂量队列的多剂量安全性审查后,才会升级。安全评估将包括监测AES,生命体征(血压,脉搏率,呼吸频率和口服温度),临床实验室发现,12铅ECG,皮肤刺激评估和身体检查发现。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:三重(参与者,护理提供者,调查员) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 雄激素脱发 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃,不招募 | ||||
| 实际注册ICMJE | 40 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年11月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至60年(成人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04502901 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | KX0826-US-1002 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 苏州Kintor Pharmaceutical Inc, | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 苏州Kintor Pharmaceutical Inc, | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 苏州Kintor Pharmaceutical Inc, | ||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 雄激素脱发 | 药物:KX0826其他:安慰剂 | 阶段1 |
KX-826局部溶液将应用于具有雄激素性脱发' target='_blank'>雄激素性脱发的健康男性受试者的头皮。
总共40名受试者将通过32个受试者进行评估,以随机接受活性药物和8个受试者以双盲方式接收安慰剂(每个剂量队列中的10名受试者与8个受试者随机分配给接收活性药物和2名随机接受的受试者接受接收的受试者安慰剂总共4剂队列)。
KX-826受试者的队列剂量
直到完成先前剂量队列的多剂量安全性审查后,才会升级。安全评估将包括监测AES,生命体征(血压,脉搏率,呼吸频率和口服温度),临床实验室发现,12铅ECG,皮肤刺激评估和身体检查发现。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 实际注册 : | 40名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 三重(参与者,护理提供者,研究人员) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 一项随机,双盲,安慰剂对照组,平行组,剂量升级研究在具有雄激素性脱发' target='_blank'>雄激素性脱发的健康男性受试者中,以评估局部多剂量上升后KX-826的安全性,耐受性和PK |
| 实际学习开始日期 : | 2020年1月14日 |
| 估计初级完成日期 : | 2021年9月30日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年11月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:实验组-KX0826 KX0826每天14天,高速应用于健康男性受试者的头皮。施用的剂量队列为2.5mg,5mg,10mg和20mg。 | 药物:KX0826 研究AR拮抗剂 其他名称:
|
| 安慰剂比较器:对照组 - 安慰剂 安慰剂在每天14天的每天都在热门的健康男性受试者的头皮上应用。 | 其他:安慰剂 KX-826的安慰剂 |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至60年(成人) |
| 有资格学习的男女: | 男性 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
| 美国,佛罗里达州 | |
| Inventiv Health Clinical Research Services LLC | |
| 迈阿密,佛罗里达州,美国,33136 | |
| 研究主任: | 菲比张 | 苏州Kintor Pharmaceuticals Inc. |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月31日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月6日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月17日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月14日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 在局部多剂量上升后,脱发的健康雄性中KX-826的安全性,耐受性和PK的安全性和PK | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机,双盲,安慰剂对照组,平行组,剂量升级研究在具有雄激素性脱发' target='_blank'>雄激素性脱发的健康男性受试者中,以评估局部多剂量上升后KX-826的安全性,耐受性和PK | ||||
| 简要摘要 | 该研究是一项随机,双盲,安慰剂对照,剂量降低研究,可在局部多重升级剂量给药后评估KX-826的安全性,耐受性和PK。 | ||||
| 详细说明 | KX-826局部溶液将应用于具有雄激素性脱发' target='_blank'>雄激素性脱发的健康男性受试者的头皮。 总共40名受试者将通过32个受试者进行评估,以随机接受活性药物和8个受试者以双盲方式接收安慰剂(每个剂量队列中的10名受试者与8个受试者随机分配给接收活性药物和2名随机接受的受试者接受接收的受试者安慰剂总共4剂队列)。 KX-826受试者的队列剂量
直到完成先前剂量队列的多剂量安全性审查后,才会升级。安全评估将包括监测AES,生命体征(血压,脉搏率,呼吸频率和口服温度),临床实验室发现,12铅ECG,皮肤刺激评估和身体检查发现。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:三重(参与者,护理提供者,调查员) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 雄激素脱发 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃,不招募 | ||||
| 实际注册ICMJE | 40 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年11月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至60年(成人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04502901 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | KX0826-US-1002 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 苏州Kintor Pharmaceutical Inc, | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 苏州Kintor Pharmaceutical Inc, | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 苏州Kintor Pharmaceutical Inc, | ||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||