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出境医 / 临床实验 / pH1研究SL-172154在头部和颈部或皮肤的鳞状细胞癌中肿瘤内给药
pH1研究SL-172154在头部和颈部或皮肤的鳞状细胞癌中肿瘤内给药
研究描述
简要摘要：
这是一项1期开放标签，多中心，剂量降低研究研究，用于评估SL-172154的安全性，PK，抗肿瘤活性和药效动力学作用，该SL-172154通过肿瘤内注射受试者对皮肤鳞状细胞癌（CSCC）的受试者进行了肿瘤内注射。或头颈部鳞状细胞癌（SCCHN）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 皮肤鳞状细胞癌头和颈部鳞状细胞癌 | 药物：药物：SL-172154 | 阶段1 |
详细说明：
该第1阶段试验将评估SL-172154的安全性，耐受性，药代动力学，抗肿瘤活性和药效动力学作用，当作为肿瘤内注射（ITI）施用时，并确定了剂量和时间表IE，并确定未来的2阶段剂量（RP2D）发展。符合条件的受试者必须具有不可切除的，局部晚期或转移性鳞状细胞癌的皮肤或头颈部，这不适合治疗手术或放射疗法。该研究设计由四个顺序剂量升级队列和一个可选的药效学队列组成，以一个或多个剂量水平以完成安全性评估，而没有超过最大耐受剂量（MTD）。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 18名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 激动剂重定向检查点SL-172154（SIRPα-FC-CD40L）的第1阶段剂量升级研究，在具有皮肤鳞状细胞癌或颈部头部和颈部的皮肤鳞状细胞癌的受试者中肿瘤内给药。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月17日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年7月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年7月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：SL-172154 肿瘤内给药 | 药物：药物：SL-172154 研究产品（IP）SL-172154是一种新型的融合蛋白，由人类FC连接的人类SIRPα和CD40L（SIRPα-FC-CD40L）组成。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 当肿瘤内给药时，所有治疗的出现不良事件的发生率是为了告知SL-172154的安全性[时间范围：从上次注射SL-172154后的第1天到90天]所有治疗急性不良事件的发生率
- 当肿瘤内给药时，SL-172154的最大耐受剂量（MTD）[时间范围：从上次注射SL-172154后的第1天到90天]根据剂量限制毒性（DLTS）定义
次要结果度量 ：
- 当通过肿瘤内注射（ITI）[时间范围：大约18-24个月]时，建立SL-172154的建议的2阶段剂量（RP2D）用于SL-172154基于在剂量升级和药效学队列中收集的所有数据，包括安全性，耐受性，PK，抗肿瘤活性和PD效应
- 评估通过肿瘤内注射（ITI）给药的SL-172154抗肿瘤活性的初步证据[时间范围：大约18-24个月]根据实体瘤版本1.1的反应评估标准，根据研究者评估疾病评估（Recist v 1.1）
- 通过肿瘤内注射（ITI）给予SL-172154的免疫原性[时间范围：大约18-24个月]阳性抗药物抗体滴度的参与者比例
- 当通过肿瘤内注射（ITI）给药时，SL-172154的最大观察浓度（CMAX）[时间范围：大约18-24个月]CMAX是单剂量和多剂量之后观察到的最大SL-172154的血清浓度
- 当通过肿瘤内注射（ITI）[时间范围：大约18-24个月]进行施用时，观察到最大浓度（TMAX）的最大浓度（TMAX）的时间TMAX是在单剂量和多剂量之后观察到SL-172154最大浓度的时间
- 当通过肿瘤内注射（ITI）给药时，SL-172154的最低观察到的浓度（CMIN）[时间范围：大约18-24个月]CMIN是单剂量和多剂量后观察到的最小观察到的SL-172154的血清浓度
- 通过肿瘤内注射（ITI）[时间范围：大约18-24个月]，在SL-172154的血清浓度时间曲线（AUC）下的面积AUC是在单剂量和多剂量SL-172154之后血清浓度时间曲线下的区域
- 通过肿瘤内注射（ITI）给药时，SL-172154的末端消除半衰期（T1/2）[时间范围：大约18-24个月]SL-172154的终端消除半衰期（T1/2）
- 通过肿瘤内注射（ITI）[时间范围：大约18-24个月]进行SL-172154的清除（Cl）SL-172154的清除
- 通过肿瘤内注射（ITI）[时间范围：大约18-24个月]，SL-172154的分布量SL-172154的分布量
其他结果措施：
- 通过肿瘤内注射（ITI）给药之前，从细胞计数中的基线从细胞计数中评估血液中的药效动力学生物标志物[时间框架：大约18-24个月]循环免疫细胞，例如：T细胞，B细胞，天然杀伤（NK）细胞以及髓样细胞以及循环趋化因子和细胞因子水平
- 通过肿瘤内注射（ITI）进行治疗之前，从细胞计数中的基线变化，在进行治疗之前和SL-172154之前评估肿瘤组织中的药效生物标志物（ITI）[时间范围：大约18-24个月]在肿瘤组织中存在SL-172154，T细胞子集，B细胞和巨噬细胞的变化以及肿瘤组织，CD47和CD40表达以及程序性细胞死亡配体（PD-L1）表达中SL-172154的评估
- 估计无进展生存期（PFS）[时间范围：大约18-24个月]PFS：从第一剂量到进展的时间，再到v1.1或死亡，以先到者为准
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
仅当适用以下所有标准时，参与者才有资格被包括在研究中：
- 受试者已自愿同意根据ICH/GCP指南和适用的地方法规征得书面知情同意。
- 受试者必须对不可切除或复发，局部晚期或转移性皮肤鳞状细胞癌或头颈部鳞状细胞癌进行组织学确认的诊断，这不适合治疗手术或放射治疗。
- 受试者必须接受，不宽容或不符合标准疗法（IES）的资格，以便为其病情提供临床益处。
- 受试者使用放射学评估通过recist v1.1具有可测量的疾病。
- 受试者至少具有1-6厘米的肿瘤病变，该肿瘤病变是皮肤和/或皮下和/或淋巴结的1-6厘米，并且可以通过直接可视化，触诊或超声指导在临床上易于访问和安全。仅PD队列受试者：必须具有未注射的第二个病变，并且可以接受肿瘤活检。
- 学科年龄年龄在18岁及以上。
- 受试者具有东方合作肿瘤学组（ECOG）的表现状态为0或1。
- 预期寿命超过12周。
- 具有足够的器官功能。
- 生育潜力（FCBP）的女性必须在IP D1的72小时内进行阴性血清或尿液妊娠试验。
- 生殖潜力的男性受试者必须使用可接受的避孕。
- 从先前的抗癌治疗中恢复，包括手术，放疗，化学疗法或任何其他抗癌治疗，或≤1级。
- 愿意同意注射病变的强制性治疗和治疗肿瘤活检（IES）（IES）
排除标准：
- 先前用抗CD47或抗SIRPα靶向剂或CD40激动剂治疗。
- 在SL-172154的第一次剂量（D1）之前的冲洗期内，任何抗癌疗法。
- 禁止并发化疗，免疫疗法，生物学或激素/荷尔蒙抑制治疗癌症治疗。同时将激素用于非癌症相关条件是可以接受的。
- 使用皮质类固醇或其他免疫抑制药物，即SL-172154治疗D1的电流。
- 在IP D1的28天内接收活疫苗。
- 对活性药物或对剂的任何赋形剂的过敏性或对中国仓鼠卵巢卵巢细胞产物过敏的受试者的任何赋形剂。
- 凝血病的史导致不受控制的出血，例如血友病，冯·威勒氏病。
- 需要连续抗凝治疗或抗血小板治疗
- 自身免疫性疾病的活跃或有记录的史。例外包括受控的I型糖尿病，白癜风，脱发Areata或甲状腺功能低下。
- 活性肺炎（IE药物诱导，特发性肺纤维化，辐射诱导等）。
- 正在进行的或活跃的感染（例如，在IP D1的5天内没有全身性抗菌治疗来治疗感染）。
- 有症状的消化性溃疡疾病或胃炎，活性憩室炎，其他严重的胃肠道疾病与腹泻有关，在IP D1的6个月内。
- 具有临床意义或不受控制的心脏/血栓栓塞疾病。
- 未经治疗的中枢神经系统或瘦脑转移。
- 母乳喂养的女性。
- 精神疾病/社会环境将限制遵守研究要求并大大增加AES的风险或提供书面知情同意的能力。
- 另一种需要主动治疗的恶性肿瘤，研究人员和赞助商认为，将干扰监测对IP反应的放射学评估。
- 经历了同种异体干细胞移植或器官移植。
- 人类免疫缺陷病毒的已知史或阳性测试，或乙型肝炎的阳性测试。
联系人和位置
联系人
| 联系人：法蒂玛·朗瓦拉（Fatima Rangwala），医学博士，博士 | 984-329-5231 | frangwala@shattucklabs.com | |
| 联系人：MD Lini Pandite，医学博士 | 984-329-5231 | lpandite@shattucklabs.com |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 普罗维登斯圣约翰健康中心的约翰·韦恩癌症研究所 | 取消 |
| 美国加利福尼亚州圣莫尼卡，美国90404 | |
| 美国，马萨诸塞州 | |
| 达纳 - 法伯癌研究所 | 招募 |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02215 | |
| 联系人：Ann Silk，医学博士，MS ann_silk@dfci.harvard.edu | |
| 美国，北卡罗来纳州 | |
| 北卡罗来纳大学教堂山 | 招募 |
| 美国北卡罗来纳州教堂山，27599年 | |
| 联系人：Shetal Patel，MD Shetal_patel@med.unc.edu | |
| 美国，俄亥俄州 | |
| 辛辛那提大学 | 招募 |
| 俄亥俄州辛辛那提，美国，45267 | |
| 联系人：Trisha Wise-Draper，医学博士，博士学位wiseth@ucmail.uc.edu | |
| 美国德克萨斯州 | |
| MD安德森癌症中心 | 招募 |
| 休斯顿，德克萨斯州，美国，77030 | |
| 联系人：Mehmet Altan，MD 713-792-6363 maltan@mdanderson.org | |
赞助商和合作者
Shattuck Labs，Inc。
调查人员
| 研究主任： | Shattuck Labs | Shattuck Labs |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月31日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月6日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月22日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月17日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | pH1研究SL-172154在头部和颈部或皮肤的鳞状细胞癌中肿瘤内给药 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 激动剂重定向检查点SL-172154（SIRPα-FC-CD40L）的第1阶段剂量升级研究，在具有皮肤鳞状细胞癌或颈部头部和颈部的皮肤鳞状细胞癌的受试者中肿瘤内给药。 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项1期开放标签，多中心，剂量降低研究研究，用于评估SL-172154的安全性，PK，抗肿瘤活性和药效动力学作用，该SL-172154通过肿瘤内注射受试者对皮肤鳞状细胞癌（CSCC）的受试者进行了肿瘤内注射。或头颈部鳞状细胞癌（SCCHN）。 | ||||||||
| 详细说明 | 该第1阶段试验将评估SL-172154的安全性，耐受性，药代动力学，抗肿瘤活性和药效动力学作用，当作为肿瘤内注射（ITI）施用时，并确定了剂量和时间表IE，并确定未来的2阶段剂量（RP2D）发展。符合条件的受试者必须具有不可切除的，局部晚期或转移性鳞状细胞癌的皮肤或头颈部，这不适合治疗手术或放射疗法。该研究设计由四个顺序剂量升级队列和一个可选的药效学队列组成，以一个或多个剂量水平以完成安全性评估，而没有超过最大耐受剂量（MTD）。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：顺序分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 药物：药物：SL-172154 研究产品（IP）SL-172154是一种新型的融合蛋白，由人类FC连接的人类SIRPα和CD40L（SIRPα-FC-CD40L）组成。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：SL-172154 肿瘤内给药 干预：药物：药物：SL-172154 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 18 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年7月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 仅当适用以下所有标准时，参与者才有资格被包括在研究中：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04502888 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | SL03-OHD-102 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Shattuck Labs，Inc。 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Shattuck Labs，Inc。 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Shattuck Labs，Inc。 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这是一项1期开放标签，多中心，剂量降低研究研究，用于评估SL-172154的安全性，PK，抗肿瘤活性和药效动力学作用，该SL-172154通过肿瘤内注射受试者对皮肤鳞状细胞癌（CSCC）的受试者进行了肿瘤内注射。或头颈部鳞状细胞癌（SCCHN）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 皮肤鳞状细胞癌头和颈部鳞状细胞癌 | 药物：药物：SL-172154 | 阶段1 |
详细说明：
该第1阶段试验将评估SL-172154的安全性，耐受性，药代动力学，抗肿瘤活性和药效动力学作用，当作为肿瘤内注射（ITI）施用时，并确定了剂量和时间表IE，并确定未来的2阶段剂量（RP2D）发展。符合条件的受试者必须具有不可切除的，局部晚期或转移性鳞状细胞癌的皮肤或头颈部，这不适合治疗手术或放射疗法。该研究设计由四个顺序剂量升级队列和一个可选的药效学队列组成，以一个或多个剂量水平以完成安全性评估，而没有超过最大耐受剂量（MTD）。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 18名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 激动剂重定向检查点SL-172154（SIRPα-FC-CD40L）的第1阶段剂量升级研究，在具有皮肤鳞状细胞癌或颈部头部和颈部的皮肤鳞状细胞癌的受试者中肿瘤内给药。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月17日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年7月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年7月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：SL-172154 肿瘤内给药 | 药物：药物：SL-172154 研究产品（IP）SL-172154是一种新型的融合蛋白，由人类FC连接的人类SIRPα和CD40L（SIRPα-FC-CD40L）组成。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 当肿瘤内给药时，所有治疗的出现不良事件的发生率是为了告知SL-172154的安全性[时间范围：从上次注射SL-172154后的第1天到90天]所有治疗急性不良事件的发生率
- 当肿瘤内给药时，SL-172154的最大耐受剂量（MTD）[时间范围：从上次注射SL-172154后的第1天到90天]根据剂量限制毒性（DLTS）定义
次要结果度量 ：
- 当通过肿瘤内注射（ITI）[时间范围：大约18-24个月]时，建立SL-172154的建议的2阶段剂量（RP2D）用于SL-172154基于在剂量升级和药效学队列中收集的所有数据，包括安全性，耐受性，PK，抗肿瘤活性和PD效应
- 评估通过肿瘤内注射（ITI）给药的SL-172154抗肿瘤活性的初步证据[时间范围：大约18-24个月]根据实体瘤版本1.1的反应评估标准，根据研究者评估疾病评估（Recist v 1.1）
- 通过肿瘤内注射（ITI）给予SL-172154的免疫原性[时间范围：大约18-24个月]阳性抗药物抗体滴度的参与者比例
- 当通过肿瘤内注射（ITI）给药时，SL-172154的最大观察浓度（CMAX）[时间范围：大约18-24个月]CMAX是单剂量和多剂量之后观察到的最大SL-172154的血清浓度
- 当通过肿瘤内注射（ITI）[时间范围：大约18-24个月]进行施用时，观察到最大浓度（TMAX）的最大浓度（TMAX）的时间TMAX是在单剂量和多剂量之后观察到SL-172154最大浓度的时间
- 当通过肿瘤内注射（ITI）给药时，SL-172154的最低观察到的浓度（CMIN）[时间范围：大约18-24个月]CMIN是单剂量和多剂量后观察到的最小观察到的SL-172154的血清浓度
- 通过肿瘤内注射（ITI）[时间范围：大约18-24个月]，在SL-172154的血清浓度时间曲线（AUC）下的面积AUC是在单剂量和多剂量SL-172154之后血清浓度时间曲线下的区域
- 通过肿瘤内注射（ITI）给药时，SL-172154的末端消除半衰期（T1/2）[时间范围：大约18-24个月]SL-172154的终端消除半衰期（T1/2）
- 通过肿瘤内注射（ITI）[时间范围：大约18-24个月]进行SL-172154的清除（Cl）SL-172154的清除
- 通过肿瘤内注射（ITI）[时间范围：大约18-24个月]，SL-172154的分布量SL-172154的分布量
其他结果措施：
- 通过肿瘤内注射（ITI）给药之前，从细胞计数中的基线从细胞计数中评估血液中的药效动力学生物标志物[时间框架：大约18-24个月]循环免疫细胞，例如：T细胞，B细胞，天然杀伤（NK）细胞以及髓样细胞以及循环趋化因子和细胞因子水平
- 通过肿瘤内注射（ITI）进行治疗之前，从细胞计数中的基线变化，在进行治疗之前和SL-172154之前评估肿瘤组织中的药效生物标志物（ITI）[时间范围：大约18-24个月]在肿瘤组织中存在SL-172154，T细胞子集，B细胞和巨噬细胞的变化以及肿瘤组织，CD47和CD40表达以及程序性细胞死亡配体（PD-L1）表达中SL-172154的评估
- 估计无进展生存期（PFS）[时间范围：大约18-24个月]PFS：从第一剂量到进展的时间，再到v1.1或死亡，以先到者为准
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
仅当适用以下所有标准时，参与者才有资格被包括在研究中：
- 受试者已自愿同意根据ICH/GCP指南和适用的地方法规征得书面知情同意。
- 受试者必须对不可切除或复发，局部晚期或转移性皮肤鳞状细胞癌或头颈部鳞状细胞癌进行组织学确认的诊断，这不适合治疗手术或放射治疗。
- 受试者必须接受，不宽容或不符合标准疗法（IES）的资格，以便为其病情提供临床益处。
- 受试者使用放射学评估通过recist v1.1具有可测量的疾病。
- 受试者至少具有1-6厘米的肿瘤病变，该肿瘤病变是皮肤和/或皮下和/或淋巴结的1-6厘米，并且可以通过直接可视化，触诊或超声指导在临床上易于访问和安全。仅PD队列受试者：必须具有未注射的第二个病变，并且可以接受肿瘤活检。
- 学科年龄年龄在18岁及以上。
- 受试者具有东方合作肿瘤学组（ECOG）的表现状态为0或1。
- 预期寿命超过12周。
- 具有足够的器官功能。
- 生育潜力（FCBP）的女性必须在IP D1的72小时内进行阴性血清或尿液妊娠试验。
- 生殖潜力的男性受试者必须使用可接受的避孕。
- 从先前的抗癌治疗中恢复，包括手术，放疗，化学疗法或任何其他抗癌治疗，或≤1级。
- 愿意同意注射病变的强制性治疗和治疗肿瘤活检（IES）（IES）
排除标准：
- 先前用抗CD47或抗SIRPα靶向剂或CD40激动剂治疗。
- 在SL-172154的第一次剂量（D1）之前的冲洗期内，任何抗癌疗法。
- 禁止并发化疗，免疫疗法，生物学或激素/荷尔蒙抑制治疗癌症治疗。同时将激素用于非癌症相关条件是可以接受的。
- 使用皮质类固醇或其他免疫抑制药物，即SL-172154治疗D1的电流。
- 在IP D1的28天内接收活疫苗。
- 对活性药物或对剂的任何赋形剂的过敏性或对中国仓鼠卵巢卵巢细胞产物过敏的受试者的任何赋形剂。
- 凝血病的史导致不受控制的出血，例如血友病，冯·威勒氏病。
- 需要连续抗凝治疗或抗血小板治疗
- 自身免疫性疾病的活跃或有记录的史。例外包括受控的I型糖尿病，白癜风，脱发Areata或甲状腺功能低下。
- 活性肺炎（IE药物诱导，特发性肺纤维化，辐射诱导等）。
- 正在进行的或活跃的感染（例如，在IP D1的5天内没有全身性抗菌治疗来治疗感染）。
- 有症状的消化性溃疡疾病或胃炎，活性憩室炎，其他严重的胃肠道疾病与腹泻有关，在IP D1的6个月内。
- 具有临床意义或不受控制的心脏/血栓栓塞疾病。
- 未经治疗的中枢神经系统或瘦脑转移。
- 母乳喂养的女性。
- 精神疾病/社会环境将限制遵守研究要求并大大增加AES的风险或提供书面知情同意的能力。
- 另一种需要主动治疗的恶性肿瘤，研究人员和赞助商认为，将干扰监测对IP反应的放射学评估。
- 经历了同种异体干细胞移植或器官移植。
- 人类免疫缺陷病毒的已知史或阳性测试，或乙型肝炎的阳性测试。
联系人和位置
联系人
| 联系人：法蒂玛·朗瓦拉（Fatima Rangwala），医学博士，博士 | 984-329-5231 | frangwala@shattucklabs.com | |
| 联系人：MD Lini Pandite，医学博士 | 984-329-5231 | lpandite@shattucklabs.com |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 普罗维登斯圣约翰健康中心的约翰·韦恩癌症研究所 | 取消 |
| 美国加利福尼亚州圣莫尼卡，美国90404 | |
| 美国，马萨诸塞州 | |
| 达纳 - 法伯癌研究所 | 招募 |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02215 | |
| 联系人：Ann Silk，医学博士，MS ann_silk@dfci.harvard.edu | |
| 美国，北卡罗来纳州 | |
| 北卡罗来纳大学教堂山 | 招募 |
| 美国北卡罗来纳州教堂山，27599年 | |
| 联系人：Shetal Patel，MD Shetal_patel@med.unc.edu | |
| 美国，俄亥俄州 | |
| 辛辛那提大学 | 招募 |
| 俄亥俄州辛辛那提，美国，45267 | |
| 联系人：Trisha Wise-Draper，医学博士，博士学位wiseth@ucmail.uc.edu | |
| 美国德克萨斯州 | |
| MD安德森癌症中心 | 招募 |
| 休斯顿，德克萨斯州，美国，77030 | |
| 联系人：Mehmet Altan，MD 713-792-6363 maltan@mdanderson.org | |
赞助商和合作者
Shattuck Labs，Inc。
调查人员
| 研究主任： | Shattuck Labs | Shattuck Labs |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月31日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月6日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月22日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月17日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | pH1研究SL-172154在头部和颈部或皮肤的鳞状细胞癌中肿瘤内给药 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 激动剂重定向检查点SL-172154（SIRPα-FC-CD40L）的第1阶段剂量升级研究，在具有皮肤鳞状细胞癌或颈部头部和颈部的皮肤鳞状细胞癌的受试者中肿瘤内给药。 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项1期开放标签，多中心，剂量降低研究研究，用于评估SL-172154的安全性，PK，抗肿瘤活性和药效动力学作用，该SL-172154通过肿瘤内注射受试者对皮肤鳞状细胞癌（CSCC）的受试者进行了肿瘤内注射。或头颈部鳞状细胞癌（SCCHN）。 | ||||||||
| 详细说明 | 该第1阶段试验将评估SL-172154的安全性，耐受性，药代动力学，抗肿瘤活性和药效动力学作用，当作为肿瘤内注射（ITI）施用时，并确定了剂量和时间表IE，并确定未来的2阶段剂量（RP2D）发展。符合条件的受试者必须具有不可切除的，局部晚期或转移性鳞状细胞癌的皮肤或头颈部，这不适合治疗手术或放射疗法。该研究设计由四个顺序剂量升级队列和一个可选的药效学队列组成，以一个或多个剂量水平以完成安全性评估，而没有超过最大耐受剂量（MTD）。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：顺序分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 药物：药物：SL-172154 研究产品（IP）SL-172154是一种新型的融合蛋白，由人类FC连接的人类SIRPα和CD40L（SIRPα-FC-CD40L）组成。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：SL-172154 肿瘤内给药 干预：药物：药物：SL-172154 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 18 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年7月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 仅当适用以下所有标准时，参与者才有资格被包括在研究中：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04502888 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | SL03-OHD-102 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Shattuck Labs，Inc。 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Shattuck Labs，Inc。 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Shattuck Labs，Inc。 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
