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出境医 / 临床实验 / 临床试验评估PRP与PPP对勃起功能障碍的腔内输注的功效。 (准备)

临床试验评估PRP与PPP对勃起功能障碍的腔内输注的功效。 (准备)

研究描述
简要摘要:
随机,双盲临床试验,以1:1的比例评估两组的功效,可行性和安全性;对照组对应于将接受血小板较差的血浆和一个实验组的患者,患者将接受富血小板血浆,均由长血浆收集。

病情或疾病 干预/治疗阶段
勃起功能障碍药物:PRP药物:PPP阶段2

详细说明:

在医院泌尿外科治疗的患者普拉特(Puerta de Hierro Majadahonda)符合条件,并将提供参与这项临床试验。

目标人群是勃起功能障碍至少6个月的患者,IEIF-EF在5到16分之间。他们将被预先筛选以获得资格。

患者必须在参与本研究之前完成知情同意书(ICF)流程,并签名和日期,并在本研究中签署知情同意书,包括完成本临床调查所需的任何非标准的医疗程序。

如果患者符合纳入标准并另外符合置换程序,则将包括患者。

该研究包括两个阶段。在第一阶段,患者将被随机分为PPP或PPP。在第二阶段,随着评分IIEF-EF(响应者或无响应者),患者将接受PRP。

对于响应者患者,启动了具有PDE5-IS的开放阶段。患者将根据特征的摘要产物,以最大耐受剂量使用磷酸二酯酶5抑制剂(PDE5-IS)。

在没有反应者患者的情况下,将有两种选择:

如果在FIRS阶段,非反应者患者正在对PRP进行治疗,则该患者将继续进行11A和12A的访问程序。

如果非反应者患者正在接受PPP治疗,则该患者将开始使用PRP治疗的第二阶段,并将继续进行该治疗阶段的程序。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 52名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:随机,双盲临床试验,以1:1的比例评估两组的功效,可行性和安全性;对照组对应于将接受PPP和一个实验组的患者,患者将接受PRP,均通过格言收集。
掩蔽:三重(参与者,研究人员,结果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:一项随机,双盲对照试验,以评估血小板富含血小板血浆对血小板不良血浆治疗血管生成勃起功能障碍的功效。
实际学习开始日期 2020年2月10日
估计初级完成日期 2022年2月28日
估计 学习完成日期 2022年8月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:治疗臂
血小板富血浆的腔内输注
药物:prp
富含血小板的血浆(PRP)是一种自体血成分,它是从自己的患者血液中衍生的,血小板高浓度。用抗凝剂收集的全血(WB)的软离心后获得的液体分数,以使大多数红细胞和白细胞被沉积和去除,但大多数血小板都保存在上段等离子体中。 PRP中的血小板浓度没有很好地定义。

主动比较器:控制臂
血小板内血浆内的腔内输注不良血浆
药物:PPP
PPP是用任何抗凝剂收集的WB的硬离心后获得的液体分数。 PPP不包含细胞。 (血细胞比容低于1%,白细胞低于1 x 109/l)x,但含有WB蛋白(包括凝血因子),离子,微元素和水。也可以使用刻板技术收集PPP。

结果措施
主要结果指标
  1. 通过IIEF量表评估的PRP和PPP治疗之间的增量差异[时间范围:28周]
    通过国际指数勃起函数(IIEF)量表评估的两个治疗组之间的增量差异(称为研究者的研究为平均PRP V9(PT)IIEF-EEF-V3IIEF-EF-V3IIEF-EFS vs平均PPP V9(pt) EF)在治疗结束4周后。


次要结果度量
  1. 与使用PRP/PPP有关的不良事件的发生率[时间范围:28周]
    临床试验期间,输注相关的不良事件的发生率(AES)和严重不良事件(SAE)的发生率累积。

  2. PRP和PDE5抑制剂的协同效率[时间范围:28周]
    评估PRP治疗对IEIF对PDE5抑制剂口服给药的治疗反应的协同功效。

  3. PRP和PPP中细胞因子和生长因子的浓度[时间范围:28周]
    每位患者的PRP和PPP中细胞因子和生长因子浓度的浓度及其与IIEF评估的PRP的临床反应的关系。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 40年至75年(成人,老年人)
有资格学习的男女:男性
基于性别的资格:是的
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 签署了经过伦理委员会的评审并批准的知情同意书。
  • 受试者必须符合所有纳入标准,才有资格参加研究入学。
  • 40至75岁的男性,持续时间超过6个月。
  • 勃起功能障碍至少6个月,IEIF-EF(同时使用较高的PDE5-IS剂量)在5到16分之间,包括。
  • 血管起源的勃起功能障碍。如果临床怀疑或不一致,将进行夜间阴茎肿瘤和刚性测试(NPTR)。在这种情况下,标准包含在夜间没有事件,≥5min期间的阴茎刚度(尖端)≥70%。
  • 受试者同意在治疗结束后每月至少四次进行阴道性交,并同意使用性遭遇概况(SEP)和勃起硬度得分(EHS)记录结果。
  • 承诺在研究期间不要使用其他治疗方法(草药,局部,内部,肠内毛内膜等)。
  • 在研究阶段完成其余的问卷和其他测量工具的承诺。
  • 遵守研究程序,其他测量工具并访问时间表并能够遵循口头和书面说明的意愿和能力。

排除标准:

  • 有记录的心理勃起功能障碍(带有NPTR测试:夜间至少一个事件,≥5mmin期间的阴茎刚度(尖端)≥70%)。
  • 神经源性起源的勃起功能障碍(根治性前列腺切除术,骨盆手术,脊髓损伤多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症,糖尿病,除非有记载的神经病' target='_blank'>糖尿病神经病,否则不包括糖尿病)。
  • 当前的其他一些性功能障碍(过早的射精等)。
  • 先前植入阴茎假体或其他与包皮环切术,结膜成形术或去除孔氏菌不同的阴茎手术。
  • 前阴茎骨折,佩罗尼氏病或priapism的史。
  • 根治性前列腺或膀胱手术的病史(自由基膀胱切除术或前列腺切除术)。
  • 先前对骨盆的辐射。
  • 未治疗的症状性性腺功能减退病史(睾丸激素水平<346ng/dL)。如果治疗性不足,睾丸激素水平至少稳定至少3个月。
  • 主要的血液学,肾脏或肝异常。
  • 严重的代偿性心脏和血管不足或关键的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病
  • 高血压控制不良或糖尿病(HBA1C> 12%)。
  • 最近(在纳入的前六个月内)中风或心肌梗塞。
  • 活跃的消化性溃疡疾病。
  • 主动治疗或主动进展中任何起源的肿瘤。
  • 精神病病史(抑郁综合症,精神分裂症,躁郁症)。
  • 酒精滥用病史(每周超过7个酒精饮料单元或每次超过3次)或滥用毒品(任何与酒精或烟草不同的药物消费,每月使用超过三次)。
  • 用口服抗凝剂(双子蛋白或副产品)或抗雄激素治疗。
  • 活性治疗作为一氧化氮(NO)供体药物。
  • HBSAG的阳性血清学,HCV(通过基因组检测),HIV-1/2,梅毒。
  • 血小板减少症小于100 x 109 / l。
  • 贫血(血红蛋白<13 g/dL)。
  • 不良的静脉通路或任何其他阻止了放置过程的情况。
  • 最近几个月缺乏性行为(在过去三个月中不到4次尝试)。
  • 患者缺乏参加所要求的测试的承诺。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:JuanIgnacioMartínez-Salamanca,医学博士,博士+34 91 191 71 95 jims@lyxurologia.com
联系人:Gustavo Centeno,医学博士,博士91 191 6026 gustavoadolfo.centeno@salud.madrid.org

位置
位置表的布局表
西班牙
普拉特大学医院招募
马萨诸塞州马萨诸塞州马萨诸塞州,西班牙,28222
联系人:Gustavo Centeno,MD 91 191 6026 Gustavoadolfo.centeno@salud.madrid.org
赞助商和合作者
普拉特大学医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Juan Martinez-Salamanca,医学博士,博士泌尿科医生
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月16日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月6日
最后更新发布日期2020年8月6日
实际学习开始日期ICMJE 2020年2月10日
估计初级完成日期2022年2月28日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月4日)
通过IIEF量表评估的PRP和PPP治疗之间的增量差异[时间范围:28周]
通过国际指数勃起函数(IIEF)量表评估的两个治疗组之间的增量差异(称为研究者的研究为平均PRP V9(PT)IIEF-EEF-V3IIEF-EF-V3IIEF-EFS vs平均PPP V9(pt) EF)在治疗结束4周后。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月4日)
  • 与使用PRP/PPP有关的不良事件的发生率[时间范围:28周]
    临床试验期间,输注相关的不良事件的发生率(AES)和严重不良事件(SAE)的发生率累积。
  • PRP和PDE5抑制剂的协同效率[时间范围:28周]
    评估PRP治疗对IEIF对PDE5抑制剂口服给药的治疗反应的协同功效。
  • PRP和PPP中细胞因子和生长因子的浓度[时间范围:28周]
    每位患者的PRP和PPP中细胞因子和生长因子浓度的浓度及其与IIEF评估的PRP的临床反应的关系。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE临床试验评估PRP与PPP对勃起功能障碍的腔内输注的功效。
官方标题ICMJE一项随机,双盲对照试验,以评估血小板富含血小板血浆对血小板不良血浆治疗血管生成勃起功能障碍的功效。
简要摘要随机,双盲临床试验,以1:1的比例评估两组的功效,可行性和安全性;对照组对应于将接受血小板较差的血浆和一个实验组的患者,患者将接受富血小板血浆,均由长血浆收集。
详细说明

在医院泌尿外科治疗的患者普拉特(Puerta de Hierro Majadahonda)符合条件,并将提供参与这项临床试验。

目标人群是勃起功能障碍至少6个月的患者,IEIF-EF在5到16分之间。他们将被预先筛选以获得资格。

患者必须在参与本研究之前完成知情同意书(ICF)流程,并签名和日期,并在本研究中签署知情同意书,包括完成本临床调查所需的任何非标准的医疗程序。

如果患者符合纳入标准并另外符合置换程序,则将包括患者。

该研究包括两个阶段。在第一阶段,患者将被随机分为PPP或PPP。在第二阶段,随着评分IIEF-EF(响应者或无响应者),患者将接受PRP。

对于响应者患者,启动了具有PDE5-IS的开放阶段。患者将根据特征的摘要产物,以最大耐受剂量使用磷酸二酯酶5抑制剂(PDE5-IS)。

在没有反应者患者的情况下,将有两种选择:

如果在FIRS阶段,非反应者患者正在对PRP进行治疗,则该患者将继续进行11A和12A的访问程序。

如果非反应者患者正在接受PPP治疗,则该患者将开始使用PRP治疗的第二阶段,并将继续进行该治疗阶段的程序。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
随机,双盲临床试验,以1:1的比例评估两组的功效,可行性和安全性;对照组对应于将接受PPP和一个实验组的患者,患者将接受PRP,均通过格言收集。
掩盖:三重(参与者,研究人员,结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE勃起功能障碍
干预ICMJE
  • 药物:prp
    富含血小板的血浆(PRP)是一种自体血成分,它是从自己的患者血液中衍生的,血小板高浓度。用抗凝剂收集的全血(WB)的软离心后获得的液体分数,以使大多数红细胞和白细胞被沉积和去除,但大多数血小板都保存在上段等离子体中。 PRP中的血小板浓度没有很好地定义。
  • 药物:PPP
    PPP是用任何抗凝剂收集的WB的硬离心后获得的液体分数。 PPP不包含细胞。 (血细胞比容低于1%,白细胞低于1 x 109/l)x,但含有WB蛋白(包括凝血因子),离子,微元素和水。也可以使用刻板技术收集PPP。
研究臂ICMJE
  • 实验:治疗臂
    血小板富血浆的腔内输注
    干预:药物:PRP
  • 主动比较器:控制臂
    血小板内血浆内的腔内输注不良血浆
    干预:药物:PPP
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年8月4日)
52
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年8月31日
估计初级完成日期2022年2月28日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 签署了经过伦理委员会的评审并批准的知情同意书。
  • 受试者必须符合所有纳入标准,才有资格参加研究入学。
  • 40至75岁的男性,持续时间超过6个月。
  • 勃起功能障碍至少6个月,IEIF-EF(同时使用较高的PDE5-IS剂量)在5到16分之间,包括。
  • 血管起源的勃起功能障碍。如果临床怀疑或不一致,将进行夜间阴茎肿瘤和刚性测试(NPTR)。在这种情况下,标准包含在夜间没有事件,≥5min期间的阴茎刚度(尖端)≥70%。
  • 受试者同意在治疗结束后每月至少四次进行阴道性交,并同意使用性遭遇概况(SEP)和勃起硬度得分(EHS)记录结果。
  • 承诺在研究期间不要使用其他治疗方法(草药,局部,内部,肠内毛内膜等)。
  • 在研究阶段完成其余的问卷和其他测量工具的承诺。
  • 遵守研究程序,其他测量工具并访问时间表并能够遵循口头和书面说明的意愿和能力。

排除标准:

  • 有记录的心理勃起功能障碍(带有NPTR测试:夜间至少一个事件,≥5mmin期间的阴茎刚度(尖端)≥70%)。
  • 神经源性起源的勃起功能障碍(根治性前列腺切除术,骨盆手术,脊髓损伤多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症,糖尿病,除非有记载的神经病' target='_blank'>糖尿病神经病,否则不包括糖尿病)。
  • 当前的其他一些性功能障碍(过早的射精等)。
  • 先前植入阴茎假体或其他与包皮环切术,结膜成形术或去除孔氏菌不同的阴茎手术。
  • 前阴茎骨折,佩罗尼氏病或priapism的史。
  • 根治性前列腺或膀胱手术的病史(自由基膀胱切除术或前列腺切除术)。
  • 先前对骨盆的辐射。
  • 未治疗的症状性性腺功能减退病史(睾丸激素水平<346ng/dL)。如果治疗性不足,睾丸激素水平至少稳定至少3个月。
  • 主要的血液学,肾脏或肝异常。
  • 严重的代偿性心脏和血管不足或关键的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病
  • 高血压控制不良或糖尿病(HBA1C> 12%)。
  • 最近(在纳入的前六个月内)中风或心肌梗塞。
  • 活跃的消化性溃疡疾病。
  • 主动治疗或主动进展中任何起源的肿瘤。
  • 精神病病史(抑郁综合症,精神分裂症,躁郁症)。
  • 酒精滥用病史(每周超过7个酒精饮料单元或每次超过3次)或滥用毒品(任何与酒精或烟草不同的药物消费,每月使用超过三次)。
  • 用口服抗凝剂(双子蛋白或副产品)或抗雄激素治疗。
  • 活性治疗作为一氧化氮(NO)供体药物。
  • HBSAG的阳性血清学,HCV(通过基因组检测),HIV-1/2,梅毒。
  • 血小板减少症小于100 x 109 / l。
  • 贫血(血红蛋白<13 g/dL)。
  • 不良的静脉通路或任何其他阻止了放置过程的情况。
  • 最近几个月缺乏性行为(在过去三个月中不到4次尝试)。
  • 患者缺乏参加所要求的测试的承诺。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:男性
基于性别的资格:是的
年龄ICMJE 40年至75年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:JuanIgnacioMartínez-Salamanca,医学博士,博士+34 91 191 71 95 jims@lyxurologia.com
联系人:Gustavo Centeno,医学博士,博士91 191 6026 gustavoadolfo.centeno@salud.madrid.org
列出的位置国家ICMJE西班牙
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04502875
其他研究ID编号ICMJE准备
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Juan Ignacio Martinez Salamanca,Puerta de Hierro大学医院
研究赞助商ICMJE普拉特大学医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Juan Martinez-Salamanca,医学博士,博士泌尿科医生
PRS帐户普拉特大学医院
验证日期2020年8月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
随机,双盲临床试验,以1:1的比例评估两组的功效,可行性和安全性;对照组对应于将接受血小板较差的血浆和一个实验组的患者,患者将接受富血小板血浆,均由长血浆收集。

病情或疾病 干预/治疗阶段
勃起功能障碍药物:PRP药物:PPP阶段2

详细说明:

在医院泌尿外科治疗的患者普拉特(Puerta de Hierro Majadahonda)符合条件,并将提供参与这项临床试验。

目标人群是勃起功能障碍至少6个月的患者,IEIF-EF在5到16分之间。他们将被预先筛选以获得资格。

患者必须在参与本研究之前完成知情同意书(ICF)流程,并签名和日期,并在本研究中签署知情同意书,包括完成本临床调查所需的任何非标准的医疗程序。

如果患者符合纳入标准并另外符合置换程序,则将包括患者。

该研究包括两个阶段。在第一阶段,患者将被随机分为PPP或PPP。在第二阶段,随着评分IIEF-EF(响应者或无响应者),患者将接受PRP。

对于响应者患者,启动了具有PDE5-IS的开放阶段。患者将根据特征的摘要产物,以最大耐受剂量使用磷酸二酯酶5抑制剂(PDE5-IS)。

在没有反应者患者的情况下,将有两种选择:

如果在FIRS阶段,非反应者患者正在对PRP进行治疗,则该患者将继续进行11A和12A的访问程序。

如果非反应者患者正在接受PPP治疗,则该患者将开始使用PRP治疗的第二阶段,并将继续进行该治疗阶段的程序。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 52名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:随机,双盲临床试验,以1:1的比例评估两组的功效,可行性和安全性;对照组对应于将接受PPP和一个实验组的患者,患者将接受PRP,均通过格言收集。
掩蔽:三重(参与者,研究人员,结果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:一项随机,双盲对照试验,以评估血小板富含血小板血浆对血小板不良血浆治疗血管生成勃起功能障碍的功效。
实际学习开始日期 2020年2月10日
估计初级完成日期 2022年2月28日
估计 学习完成日期 2022年8月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:治疗臂
血小板富血浆的腔内输注
药物:prp
富含血小板的血浆(PRP)是一种自体血成分,它是从自己的患者血液中衍生的,血小板高浓度。用抗凝剂收集的全血(WB)的软离心后获得的液体分数,以使大多数红细胞和白细胞被沉积和去除,但大多数血小板都保存在上段等离子体中。 PRP中的血小板浓度没有很好地定义。

主动比较器:控制臂
血小板内血浆内的腔内输注不良血浆
药物:PPP
PPP是用任何抗凝剂收集的WB的硬离心后获得的液体分数。 PPP不包含细胞。 (血细胞比容低于1%,白细胞低于1 x 109/l)x,但含有WB蛋白(包括凝血因子),离子,微元素和水。也可以使用刻板技术收集PPP。

结果措施
主要结果指标
  1. 通过IIEF量表评估的PRP和PPP治疗之间的增量差异[时间范围:28周]
    通过国际指数勃起函数(IIEF)量表评估的两个治疗组之间的增量差异(称为研究者的研究为平均PRP V9(PT)IIEF-EEF-V3IIEF-EF-V3IIEF-EFS vs平均PPP V9(pt) EF)在治疗结束4周后。


次要结果度量
  1. 与使用PRP/PPP有关的不良事件的发生率[时间范围:28周]
    临床试验期间,输注相关的不良事件的发生率(AES)和严重不良事件(SAE)的发生率累积。

  2. PRP和PDE5抑制剂的协同效率[时间范围:28周]
    评估PRP治疗对IEIF对PDE5抑制剂口服给药的治疗反应的协同功效。

  3. PRP和PPP中细胞因子和生长因子的浓度[时间范围:28周]
    每位患者的PRP和PPP中细胞因子和生长因子浓度的浓度及其与IIEF评估的PRP的临床反应的关系。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 40年至75年(成人,老年人)
有资格学习的男女:男性
基于性别的资格:是的
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 签署了经过伦理委员会的评审并批准的知情同意书
  • 受试者必须符合所有纳入标准,才有资格参加研究入学。
  • 40至75岁的男性,持续时间超过6个月。
  • 勃起功能障碍至少6个月,IEIF-EF(同时使用较高的PDE5-IS剂量)在5到16分之间,包括。
  • 血管起源的勃起功能障碍。如果临床怀疑或不一致,将进行夜间阴茎肿瘤和刚性测试(NPTR)。在这种情况下,标准包含在夜间没有事件,≥5min期间的阴茎刚度(尖端)≥70%。
  • 受试者同意在治疗结束后每月至少四次进行阴道性交,并同意使用性遭遇概况(SEP)和勃起硬度得分(EHS)记录结果。
  • 承诺在研究期间不要使用其他治疗方法(草药,局部,内部,肠内毛内膜等)。
  • 在研究阶段完成其余的问卷和其他测量工具的承诺。
  • 遵守研究程序,其他测量工具并访问时间表并能够遵循口头和书面说明的意愿和能力。

排除标准:

  • 有记录的心理勃起功能障碍(带有NPTR测试:夜间至少一个事件,≥5mmin期间的阴茎刚度(尖端)≥70%)。
  • 神经源性起源的勃起功能障碍(根治性前列腺切除术,骨盆手术,脊髓损伤多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症,糖尿病,除非有记载的神经病' target='_blank'>糖尿病神经病,否则不包括糖尿病)。
  • 当前的其他一些性功能障碍(过早的射精等)。
  • 先前植入阴茎假体或其他与包皮环切术,结膜成形术或去除孔氏菌不同的阴茎手术。
  • 前阴茎骨折,佩罗尼氏病或priapism的史。
  • 根治性前列腺或膀胱手术的病史(自由基膀胱切除术或前列腺切除术)。
  • 先前对骨盆的辐射。
  • 未治疗的症状性性腺功能减退病史(睾丸激素水平<346ng/dL)。如果治疗性不足,睾丸激素水平至少稳定至少3个月。
  • 主要的血液学,肾脏或肝异常。
  • 严重的代偿性心脏和血管不足或关键的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病
  • 高血压控制不良或糖尿病(HBA1C> 12%)。
  • 最近(在纳入的前六个月内)中风或心肌梗塞。
  • 活跃的消化性溃疡疾病。
  • 主动治疗或主动进展中任何起源的肿瘤。
  • 精神病病史(抑郁综合症精神分裂症,躁郁症)。
  • 酒精滥用病史(每周超过7个酒精饮料单元或每次超过3次)或滥用毒品(任何与酒精或烟草不同的药物消费,每月使用超过三次)。
  • 用口服抗凝剂(双子蛋白或副产品)或抗雄激素治疗。
  • 活性治疗作为一氧化氮(NO)供体药物。
  • HBSAG的阳性血清学,HCV(通过基因组检测),HIV-1/2,梅毒。
  • 血小板减少症小于100 x 109 / l。
  • 贫血(血红蛋白<13 g/dL)。
  • 不良的静脉通路或任何其他阻止了放置过程的情况。
  • 最近几个月缺乏性行为(在过去三个月中不到4次尝试)。
  • 患者缺乏参加所要求的测试的承诺。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:JuanIgnacioMartínez-Salamanca,医学博士,博士+34 91 191 71 95 jims@lyxurologia.com
联系人:Gustavo Centeno,医学博士,博士91 191 6026 gustavoadolfo.centeno@salud.madrid.org

位置
位置表的布局表
西班牙
普拉特大学医院招募
马萨诸塞州马萨诸塞州马萨诸塞州,西班牙,28222
联系人:Gustavo Centeno,MD 91 191 6026 Gustavoadolfo.centeno@salud.madrid.org
赞助商和合作者
普拉特大学医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Juan Martinez-Salamanca,医学博士,博士泌尿科医生
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月16日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月6日
最后更新发布日期2020年8月6日
实际学习开始日期ICMJE 2020年2月10日
估计初级完成日期2022年2月28日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月4日)
通过IIEF量表评估的PRP和PPP治疗之间的增量差异[时间范围:28周]
通过国际指数勃起函数(IIEF)量表评估的两个治疗组之间的增量差异(称为研究者的研究为平均PRP V9(PT)IIEF-EEF-V3IIEF-EF-V3IIEF-EFS vs平均PPP V9(pt) EF)在治疗结束4周后。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月4日)
  • 与使用PRP/PPP有关的不良事件的发生率[时间范围:28周]
    临床试验期间,输注相关的不良事件的发生率(AES)和严重不良事件(SAE)的发生率累积。
  • PRP和PDE5抑制剂的协同效率[时间范围:28周]
    评估PRP治疗对IEIF对PDE5抑制剂口服给药的治疗反应的协同功效。
  • PRP和PPP中细胞因子和生长因子的浓度[时间范围:28周]
    每位患者的PRP和PPP中细胞因子和生长因子浓度的浓度及其与IIEF评估的PRP的临床反应的关系。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE临床试验评估PRP与PPP对勃起功能障碍的腔内输注的功效。
官方标题ICMJE一项随机,双盲对照试验,以评估血小板富含血小板血浆对血小板不良血浆治疗血管生成勃起功能障碍的功效。
简要摘要随机,双盲临床试验,以1:1的比例评估两组的功效,可行性和安全性;对照组对应于将接受血小板较差的血浆和一个实验组的患者,患者将接受富血小板血浆,均由长血浆收集。
详细说明

在医院泌尿外科治疗的患者普拉特(Puerta de Hierro Majadahonda)符合条件,并将提供参与这项临床试验。

目标人群是勃起功能障碍至少6个月的患者,IEIF-EF在5到16分之间。他们将被预先筛选以获得资格。

患者必须在参与本研究之前完成知情同意书(ICF)流程,并签名和日期,并在本研究中签署知情同意书,包括完成本临床调查所需的任何非标准的医疗程序。

如果患者符合纳入标准并另外符合置换程序,则将包括患者。

该研究包括两个阶段。在第一阶段,患者将被随机分为PPP或PPP。在第二阶段,随着评分IIEF-EF(响应者或无响应者),患者将接受PRP。

对于响应者患者,启动了具有PDE5-IS的开放阶段。患者将根据特征的摘要产物,以最大耐受剂量使用磷酸二酯酶5抑制剂(PDE5-IS)。

在没有反应者患者的情况下,将有两种选择:

如果在FIRS阶段,非反应者患者正在对PRP进行治疗,则该患者将继续进行11A和12A的访问程序。

如果非反应者患者正在接受PPP治疗,则该患者将开始使用PRP治疗的第二阶段,并将继续进行该治疗阶段的程序。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
随机,双盲临床试验,以1:1的比例评估两组的功效,可行性和安全性;对照组对应于将接受PPP和一个实验组的患者,患者将接受PRP,均通过格言收集。
掩盖:三重(参与者,研究人员,结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE勃起功能障碍
干预ICMJE
  • 药物:prp
    富含血小板的血浆(PRP)是一种自体血成分,它是从自己的患者血液中衍生的,血小板高浓度。用抗凝剂收集的全血(WB)的软离心后获得的液体分数,以使大多数红细胞和白细胞被沉积和去除,但大多数血小板都保存在上段等离子体中。 PRP中的血小板浓度没有很好地定义。
  • 药物:PPP
    PPP是用任何抗凝剂收集的WB的硬离心后获得的液体分数。 PPP不包含细胞。 (血细胞比容低于1%,白细胞低于1 x 109/l)x,但含有WB蛋白(包括凝血因子),离子,微元素和水。也可以使用刻板技术收集PPP。
研究臂ICMJE
  • 实验:治疗臂
    血小板富血浆的腔内输注
    干预:药物:PRP
  • 主动比较器:控制臂
    血小板内血浆内的腔内输注不良血浆
    干预:药物:PPP
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年8月4日)
52
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年8月31日
估计初级完成日期2022年2月28日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 签署了经过伦理委员会的评审并批准的知情同意书
  • 受试者必须符合所有纳入标准,才有资格参加研究入学。
  • 40至75岁的男性,持续时间超过6个月。
  • 勃起功能障碍至少6个月,IEIF-EF(同时使用较高的PDE5-IS剂量)在5到16分之间,包括。
  • 血管起源的勃起功能障碍。如果临床怀疑或不一致,将进行夜间阴茎肿瘤和刚性测试(NPTR)。在这种情况下,标准包含在夜间没有事件,≥5min期间的阴茎刚度(尖端)≥70%。
  • 受试者同意在治疗结束后每月至少四次进行阴道性交,并同意使用性遭遇概况(SEP)和勃起硬度得分(EHS)记录结果。
  • 承诺在研究期间不要使用其他治疗方法(草药,局部,内部,肠内毛内膜等)。
  • 在研究阶段完成其余的问卷和其他测量工具的承诺。
  • 遵守研究程序,其他测量工具并访问时间表并能够遵循口头和书面说明的意愿和能力。

排除标准:

  • 有记录的心理勃起功能障碍(带有NPTR测试:夜间至少一个事件,≥5mmin期间的阴茎刚度(尖端)≥70%)。
  • 神经源性起源的勃起功能障碍(根治性前列腺切除术,骨盆手术,脊髓损伤多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症,糖尿病,除非有记载的神经病' target='_blank'>糖尿病神经病,否则不包括糖尿病)。
  • 当前的其他一些性功能障碍(过早的射精等)。
  • 先前植入阴茎假体或其他与包皮环切术,结膜成形术或去除孔氏菌不同的阴茎手术。
  • 前阴茎骨折,佩罗尼氏病或priapism的史。
  • 根治性前列腺或膀胱手术的病史(自由基膀胱切除术或前列腺切除术)。
  • 先前对骨盆的辐射。
  • 未治疗的症状性性腺功能减退病史(睾丸激素水平<346ng/dL)。如果治疗性不足,睾丸激素水平至少稳定至少3个月。
  • 主要的血液学,肾脏或肝异常。
  • 严重的代偿性心脏和血管不足或关键的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病
  • 高血压控制不良或糖尿病(HBA1C> 12%)。
  • 最近(在纳入的前六个月内)中风或心肌梗塞。
  • 活跃的消化性溃疡疾病。
  • 主动治疗或主动进展中任何起源的肿瘤。
  • 精神病病史(抑郁综合症精神分裂症,躁郁症)。
  • 酒精滥用病史(每周超过7个酒精饮料单元或每次超过3次)或滥用毒品(任何与酒精或烟草不同的药物消费,每月使用超过三次)。
  • 用口服抗凝剂(双子蛋白或副产品)或抗雄激素治疗。
  • 活性治疗作为一氧化氮(NO)供体药物。
  • HBSAG的阳性血清学,HCV(通过基因组检测),HIV-1/2,梅毒。
  • 血小板减少症小于100 x 109 / l。
  • 贫血(血红蛋白<13 g/dL)。
  • 不良的静脉通路或任何其他阻止了放置过程的情况。
  • 最近几个月缺乏性行为(在过去三个月中不到4次尝试)。
  • 患者缺乏参加所要求的测试的承诺。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:男性
基于性别的资格:是的
年龄ICMJE 40年至75年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:JuanIgnacioMartínez-Salamanca,医学博士,博士+34 91 191 71 95 jims@lyxurologia.com
联系人:Gustavo Centeno,医学博士,博士91 191 6026 gustavoadolfo.centeno@salud.madrid.org
列出的位置国家ICMJE西班牙
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04502875
其他研究ID编号ICMJE准备
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Juan Ignacio Martinez Salamanca,Puerta de Hierro大学医院
研究赞助商ICMJE普拉特大学医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Juan Martinez-Salamanca,医学博士,博士泌尿科医生
PRS帐户普拉特大学医院
验证日期2020年8月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素