病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
勃起功能障碍 | 药物:PRP药物:PPP | 阶段2 |
在医院泌尿外科治疗的患者普拉特(Puerta de Hierro Majadahonda)符合条件,并将提供参与这项临床试验。
目标人群是勃起功能障碍至少6个月的患者,IEIF-EF在5到16分之间。他们将被预先筛选以获得资格。
患者必须在参与本研究之前完成知情同意书(ICF)流程,并签名和日期,并在本研究中签署知情同意书,包括完成本临床调查所需的任何非标准的医疗程序。
如果患者符合纳入标准并另外符合置换程序,则将包括患者。
该研究包括两个阶段。在第一阶段,患者将被随机分为PPP或PPP。在第二阶段,随着评分IIEF-EF(响应者或无响应者),患者将接受PRP。
对于响应者患者,启动了具有PDE5-IS的开放阶段。患者将根据特征的摘要产物,以最大耐受剂量使用磷酸二酯酶5抑制剂(PDE5-IS)。
在没有反应者患者的情况下,将有两种选择:
如果在FIRS阶段,非反应者患者正在对PRP进行治疗,则该患者将继续进行11A和12A的访问程序。
如果非反应者患者正在接受PPP治疗,则该患者将开始使用PRP治疗的第二阶段,并将继续进行该治疗阶段的程序。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 52名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 随机,双盲临床试验,以1:1的比例评估两组的功效,可行性和安全性;对照组对应于将接受PPP和一个实验组的患者,患者将接受PRP,均通过格言收集。 |
掩蔽: | 三重(参与者,研究人员,结果评估者) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 一项随机,双盲对照试验,以评估血小板富含血小板血浆对血小板不良血浆治疗血管生成勃起功能障碍的功效。 |
实际学习开始日期 : | 2020年2月10日 |
估计初级完成日期 : | 2022年2月28日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年8月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:治疗臂 血小板富血浆的腔内输注 | 药物:prp 富含血小板的血浆(PRP)是一种自体血成分,它是从自己的患者血液中衍生的,血小板高浓度。用抗凝剂收集的全血(WB)的软离心后获得的液体分数,以使大多数红细胞和白细胞被沉积和去除,但大多数血小板都保存在上段等离子体中。 PRP中的血小板浓度没有很好地定义。 |
主动比较器:控制臂 血小板内血浆内的腔内输注不良血浆 | 药物:PPP PPP是用任何抗凝剂收集的WB的硬离心后获得的液体分数。 PPP不包含细胞。 (血细胞比容低于1%,白细胞低于1 x 109/l)x,但含有WB蛋白(包括凝血因子),离子,微元素和水。也可以使用刻板技术收集PPP。 |
符合研究资格的年龄: | 40年至75年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 男性 |
基于性别的资格: | 是的 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:JuanIgnacioMartínez-Salamanca,医学博士,博士 | +34 91 191 71 95 | jims@lyxurologia.com | |
联系人:Gustavo Centeno,医学博士,博士 | 91 191 6026 | gustavoadolfo.centeno@salud.madrid.org |
西班牙 | |
普拉特大学医院 | 招募 |
马萨诸塞州马萨诸塞州马萨诸塞州,西班牙,28222 | |
联系人:Gustavo Centeno,MD 91 191 6026 Gustavoadolfo.centeno@salud.madrid.org |
首席研究员: | Juan Martinez-Salamanca,医学博士,博士 | 泌尿科医生 |
追踪信息 | |||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年7月16日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年8月6日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2020年8月6日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月10日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2022年2月28日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 通过IIEF量表评估的PRP和PPP治疗之间的增量差异[时间范围:28周] 通过国际指数勃起函数(IIEF)量表评估的两个治疗组之间的增量差异(称为研究者的研究为平均PRP V9(PT)IIEF-EEF-V3IIEF-EF-V3IIEF-EFS vs平均PPP V9(pt) EF)在治疗结束4周后。 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 临床试验评估PRP与PPP对勃起功能障碍的腔内输注的功效。 | ||||||||
官方标题ICMJE | 一项随机,双盲对照试验,以评估血小板富含血小板血浆对血小板不良血浆治疗血管生成勃起功能障碍的功效。 | ||||||||
简要摘要 | 随机,双盲临床试验,以1:1的比例评估两组的功效,可行性和安全性;对照组对应于将接受血小板较差的血浆和一个实验组的患者,患者将接受富血小板血浆,均由长血浆收集。 | ||||||||
详细说明 | 在医院泌尿外科治疗的患者普拉特(Puerta de Hierro Majadahonda)符合条件,并将提供参与这项临床试验。 目标人群是勃起功能障碍至少6个月的患者,IEIF-EF在5到16分之间。他们将被预先筛选以获得资格。 患者必须在参与本研究之前完成知情同意书(ICF)流程,并签名和日期,并在本研究中签署知情同意书,包括完成本临床调查所需的任何非标准的医疗程序。 如果患者符合纳入标准并另外符合置换程序,则将包括患者。 该研究包括两个阶段。在第一阶段,患者将被随机分为PPP或PPP。在第二阶段,随着评分IIEF-EF(响应者或无响应者),患者将接受PRP。 对于响应者患者,启动了具有PDE5-IS的开放阶段。患者将根据特征的摘要产物,以最大耐受剂量使用磷酸二酯酶5抑制剂(PDE5-IS)。 在没有反应者患者的情况下,将有两种选择: 如果在FIRS阶段,非反应者患者正在对PRP进行治疗,则该患者将继续进行11A和12A的访问程序。 如果非反应者患者正在接受PPP治疗,则该患者将开始使用PRP治疗的第二阶段,并将继续进行该治疗阶段的程序。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 随机,双盲临床试验,以1:1的比例评估两组的功效,可行性和安全性;对照组对应于将接受PPP和一个实验组的患者,患者将接受PRP,均通过格言收集。 掩盖:三重(参与者,研究人员,结果评估者)主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | 勃起功能障碍 | ||||||||
干预ICMJE |
| ||||||||
研究臂ICMJE |
| ||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 52 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年8月31日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2022年2月28日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||
年龄ICMJE | 40年至75年(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
| ||||||||
列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04502875 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 准备 | ||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Juan Ignacio Martinez Salamanca,Puerta de Hierro大学医院 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 普拉特大学医院 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 普拉特大学医院 | ||||||||
验证日期 | 2020年8月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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勃起功能障碍 | 药物:PRP药物:PPP | 阶段2 |
在医院泌尿外科治疗的患者普拉特(Puerta de Hierro Majadahonda)符合条件,并将提供参与这项临床试验。
目标人群是勃起功能障碍至少6个月的患者,IEIF-EF在5到16分之间。他们将被预先筛选以获得资格。
患者必须在参与本研究之前完成知情同意书(ICF)流程,并签名和日期,并在本研究中签署知情同意书,包括完成本临床调查所需的任何非标准的医疗程序。
如果患者符合纳入标准并另外符合置换程序,则将包括患者。
该研究包括两个阶段。在第一阶段,患者将被随机分为PPP或PPP。在第二阶段,随着评分IIEF-EF(响应者或无响应者),患者将接受PRP。
对于响应者患者,启动了具有PDE5-IS的开放阶段。患者将根据特征的摘要产物,以最大耐受剂量使用磷酸二酯酶5抑制剂(PDE5-IS)。
在没有反应者患者的情况下,将有两种选择:
如果在FIRS阶段,非反应者患者正在对PRP进行治疗,则该患者将继续进行11A和12A的访问程序。
如果非反应者患者正在接受PPP治疗,则该患者将开始使用PRP治疗的第二阶段,并将继续进行该治疗阶段的程序。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 52名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 随机,双盲临床试验,以1:1的比例评估两组的功效,可行性和安全性;对照组对应于将接受PPP和一个实验组的患者,患者将接受PRP,均通过格言收集。 |
掩蔽: | 三重(参与者,研究人员,结果评估者) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 一项随机,双盲对照试验,以评估血小板富含血小板血浆对血小板不良血浆治疗血管生成勃起功能障碍的功效。 |
实际学习开始日期 : | 2020年2月10日 |
估计初级完成日期 : | 2022年2月28日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年8月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:治疗臂 血小板富血浆的腔内输注 | 药物:prp 富含血小板的血浆(PRP)是一种自体血成分,它是从自己的患者血液中衍生的,血小板高浓度。用抗凝剂收集的全血(WB)的软离心后获得的液体分数,以使大多数红细胞和白细胞被沉积和去除,但大多数血小板都保存在上段等离子体中。 PRP中的血小板浓度没有很好地定义。 |
主动比较器:控制臂 血小板内血浆内的腔内输注不良血浆 | 药物:PPP PPP是用任何抗凝剂收集的WB的硬离心后获得的液体分数。 PPP不包含细胞。 (血细胞比容低于1%,白细胞低于1 x 109/l)x,但含有WB蛋白(包括凝血因子),离子,微元素和水。也可以使用刻板技术收集PPP。 |
符合研究资格的年龄: | 40年至75年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 男性 |
基于性别的资格: | 是的 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:JuanIgnacioMartínez-Salamanca,医学博士,博士 | +34 91 191 71 95 | jims@lyxurologia.com | |
联系人:Gustavo Centeno,医学博士,博士 | 91 191 6026 | gustavoadolfo.centeno@salud.madrid.org |
西班牙 | |
普拉特大学医院 | 招募 |
马萨诸塞州马萨诸塞州马萨诸塞州,西班牙,28222 | |
联系人:Gustavo Centeno,MD 91 191 6026 Gustavoadolfo.centeno@salud.madrid.org |
首席研究员: | Juan Martinez-Salamanca,医学博士,博士 | 泌尿科医生 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年7月16日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年8月6日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2020年8月6日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月10日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2022年2月28日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 通过IIEF量表评估的PRP和PPP治疗之间的增量差异[时间范围:28周] 通过国际指数勃起函数(IIEF)量表评估的两个治疗组之间的增量差异(称为研究者的研究为平均PRP V9(PT)IIEF-EEF-V3IIEF-EF-V3IIEF-EFS vs平均PPP V9(pt) EF)在治疗结束4周后。 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 临床试验评估PRP与PPP对勃起功能障碍的腔内输注的功效。 | ||||||||
官方标题ICMJE | 一项随机,双盲对照试验,以评估血小板富含血小板血浆对血小板不良血浆治疗血管生成勃起功能障碍的功效。 | ||||||||
简要摘要 | 随机,双盲临床试验,以1:1的比例评估两组的功效,可行性和安全性;对照组对应于将接受血小板较差的血浆和一个实验组的患者,患者将接受富血小板血浆,均由长血浆收集。 | ||||||||
详细说明 | 在医院泌尿外科治疗的患者普拉特(Puerta de Hierro Majadahonda)符合条件,并将提供参与这项临床试验。 目标人群是勃起功能障碍至少6个月的患者,IEIF-EF在5到16分之间。他们将被预先筛选以获得资格。 患者必须在参与本研究之前完成知情同意书(ICF)流程,并签名和日期,并在本研究中签署知情同意书,包括完成本临床调查所需的任何非标准的医疗程序。 如果患者符合纳入标准并另外符合置换程序,则将包括患者。 该研究包括两个阶段。在第一阶段,患者将被随机分为PPP或PPP。在第二阶段,随着评分IIEF-EF(响应者或无响应者),患者将接受PRP。 对于响应者患者,启动了具有PDE5-IS的开放阶段。患者将根据特征的摘要产物,以最大耐受剂量使用磷酸二酯酶5抑制剂(PDE5-IS)。 在没有反应者患者的情况下,将有两种选择: 如果在FIRS阶段,非反应者患者正在对PRP进行治疗,则该患者将继续进行11A和12A的访问程序。 如果非反应者患者正在接受PPP治疗,则该患者将开始使用PRP治疗的第二阶段,并将继续进行该治疗阶段的程序。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 随机,双盲临床试验,以1:1的比例评估两组的功效,可行性和安全性;对照组对应于将接受PPP和一个实验组的患者,患者将接受PRP,均通过格言收集。 掩盖:三重(参与者,研究人员,结果评估者)主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | 勃起功能障碍 | ||||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 52 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年8月31日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2022年2月28日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 40年至75年(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04502875 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 准备 | ||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Juan Ignacio Martinez Salamanca,Puerta de Hierro大学医院 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 普拉特大学医院 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 普拉特大学医院 | ||||||||
验证日期 | 2020年8月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |