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出境医 / 临床实验 / 高水平激光器的挑衅前庭激光
高水平激光器的挑衅前庭激光
研究描述
简要摘要：
这是一项随机的可行性和可接受性研究，研究激光治疗对与假激光治疗相比患有挑衅前庭的女性的影响。参与者将被随机分为激光组或假激光组。激光组将接受12次真正的高级激光疗法（HILT）（连续6周）。假激光组将使用停用探针进行激光治疗的12次疗程（连续6周，连续6周）。结果措施将在基线和治疗后进行评估，其中包括：可行性和可接受性变量，疼痛，性功能，性困扰，心理变量以及治疗后的感知改善。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 外阴痛 | 辐射：高级激光疗法 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 基线评估 - 随机与真实激光或假激光器（连续6周内12个会话） - 治疗后评估 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 对患有前庭的女性的高级激光的可行性和可接受性研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年8月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年3月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：高级激光疗法 真正的高级激光疗法激光12个每两周一次的会议（连续6周的每两周治疗） | 辐射：高级激光疗法 ND：YAG 1064 nm脉冲高级激光器将应用于外阴区域。 其他名称：nd：yag激光器 |
| 假比较器：假高级激光疗法 假高级激光疗法激光12个每两周一次的会议（连续6周的每两周治疗） | 辐射：高级激光疗法 ND：YAG 1064 nm脉冲高级激光器将应用于外阴区域。 其他名称：nd：yag激光器 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 依从率[时间范围：2周的治疗后评估]通过评估依从性来确定可接受性
- 对治疗的满意度[时间范围：2周的治疗后评估]通过测量参与者对数字等级的满意度来确定可接受性，范围从0（完全不满意）到10（完全满足）
- 愿意推荐治疗[时间范围：2周的治疗后评估]通过评估参与者是否建议治疗来确定可接受性。
- 不良事件的速度[时间范围：2周的治疗后评估]记录任何不良事件。
- 盲目有效性[时间范围：2周的治疗后评估]评估维持对治疗师，评估人员和治疗师的群体分配的可行性。通过提出一个问题进行评估：“您认为您已经收到 /给予了哪些待遇？ ''
- 招聘率[时间范围：基线至2周的治疗后评估]评估招聘率，包括拒绝参与的障碍和原因以及排除的原因
- 完成和辍学率[时间范围：2周的治疗后评估]根据治疗后评估的完成来评估完成和辍学率。
- 数据的完整性[时间范围：基线至2周的治疗后评估]检查完成的结果指标的百分比。
次要结果度量 ：
- 性交期间疼痛强度的变化[时间范围：基线至2周的治疗后评估]探索性交期间疼痛强度的变化（数值等级量表，范围从0到10，其中0根本没有疼痛，10是有史以来最严重的疼痛）
- 性功能的变化[时间范围：基线到2周的治疗后评估]探索性功能的变化（女性性功能指数）。最小值：2，最大值：36和较低的分数平均最差结果（性功能低）。
- 性困扰的变化[时间范围：基线至2周的治疗后评估]探索性困扰变化（女性性痛苦量表）。最小值：0，最大值：52，得分较高，意味着最差的结果（较高的性关系）。
- 疼痛质量的变化[时间范围：基线至2周的治疗后评估]探索疼痛的感觉，情感和评估成分的变化（McGill-Melzack问卷）。最小值：0，最大值：78，得分较高，意味着最差的结果（较高的疼痛）。
- 患者对变化的全球印象[时间范围：基线至2周的治疗后评估]要检查患者自我报告的改善（患者对变化的全球印象范围从“非常糟糕”到“非常改善”，以7分制。
- 害怕疼痛的变化[时间范围：基线至2周的治疗后评估]探索担心疼痛的变化（疼痛焦虑症状量表（Pass-20））。最小值：0，最大值：100，得分较高，意味着最差的结果（对疼痛的恐惧较高）。
- 疼痛灾难化的变化[时间范围：基线至2周的治疗后评估]探索疼痛灾难化的变化（疼痛灾难性量表（PC））。最小值：0，最大值：52，得分较高，意味着较差的结果（较高的疼痛灾难化）
- 外阴疼痛敏感性的变化[时间范围：基线至2周的治疗后评估]探索外阴疼痛敏感性的变化（算法计）
- 外阴血液循环的变化[时间范围：基线至2周的治疗后评估]使用激光斑点探索外阴血液循环的变化。外围前庭血液灌注以任意灌注单元（APU）表示。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至45年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Ma Guixiang Nadeau，PT，MSC | 819-346-1110 EXT 18439 | labomorin@usherbrooke.ca |
位置
| 加拿大，魁北克 | |
| 中心医院大学 | |
| 加拿大魁北克的Sherbrooke，J1H 5N4 | |
赞助商和合作者
舍布鲁克大学
中心杜中心医院医院大学
外生
调查人员
| 首席研究员： | MélanieMorin，PT，博士 | 舍布鲁克大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月27日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月6日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年8月6日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年8月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 高水平激光器的挑衅前庭激光 | ||||
| 官方标题ICMJE | 对患有前庭的女性的高级激光的可行性和可接受性研究 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项随机的可行性和可接受性研究，研究激光治疗对与假激光治疗相比患有挑衅前庭的女性的影响。参与者将被随机分为激光组或假激光组。激光组将接受12次真正的高级激光疗法（HILT）（连续6周）。假激光组将使用停用探针进行激光治疗的12次疗程（连续6周，连续6周）。结果措施将在基线和治疗后进行评估，其中包括：可行性和可接受性变量，疼痛，性功能，性困扰，心理变量以及治疗后的感知改善。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 基线评估 - 随机与真实激光或假激光器（连续6周内12个会话） - 治疗后评估 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 外阴痛 | ||||
| 干预ICMJE | 辐射：高级激光疗法 ND：YAG 1064 nm脉冲高级激光器将应用于外阴区域。 其他名称：nd：yag激光器 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年3月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至45年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04502810 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ＃2020-3535 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 舍布鲁克大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 舍布鲁克大学 | ||||
| 合作者ICMJE |
| ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 舍布鲁克大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这是一项随机的可行性和可接受性研究，研究激光治疗对与假激光治疗相比患有挑衅前庭的女性的影响。参与者将被随机分为激光组或假激光组。激光组将接受12次真正的高级激光疗法（HILT）（连续6周）。假激光组将使用停用探针进行激光治疗的12次疗程（连续6周，连续6周）。结果措施将在基线和治疗后进行评估，其中包括：可行性和可接受性变量，疼痛，性功能，性困扰，心理变量以及治疗后的感知改善。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 外阴痛 | 辐射：高级激光疗法 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 基线评估 - 随机与真实激光或假激光器（连续6周内12个会话） - 治疗后评估 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 对患有前庭的女性的高级激光的可行性和可接受性研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年8月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年3月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：高级激光疗法 真正的高级激光疗法激光12个每两周一次的会议（连续6周的每两周治疗） | 辐射：高级激光疗法 ND：YAG 1064 nm脉冲高级激光器将应用于外阴区域。 其他名称：nd：yag激光器 |
| 假比较器：假高级激光疗法 假高级激光疗法激光12个每两周一次的会议（连续6周的每两周治疗） | 辐射：高级激光疗法 ND：YAG 1064 nm脉冲高级激光器将应用于外阴区域。 其他名称：nd：yag激光器 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 依从率[时间范围：2周的治疗后评估]通过评估依从性来确定可接受性
- 对治疗的满意度[时间范围：2周的治疗后评估]通过测量参与者对数字等级的满意度来确定可接受性，范围从0（完全不满意）到10（完全满足）
- 愿意推荐治疗[时间范围：2周的治疗后评估]通过评估参与者是否建议治疗来确定可接受性。
- 不良事件的速度[时间范围：2周的治疗后评估]记录任何不良事件。
- 盲目有效性[时间范围：2周的治疗后评估]评估维持对治疗师，评估人员和治疗师的群体分配的可行性。通过提出一个问题进行评估：“您认为您已经收到 /给予了哪些待遇？ ''
- 招聘率[时间范围：基线至2周的治疗后评估]评估招聘率，包括拒绝参与的障碍和原因以及排除的原因
- 完成和辍学率[时间范围：2周的治疗后评估]根据治疗后评估的完成来评估完成和辍学率。
- 数据的完整性[时间范围：基线至2周的治疗后评估]检查完成的结果指标的百分比。
次要结果度量 ：
- 性交期间疼痛强度的变化[时间范围：基线至2周的治疗后评估]探索性交期间疼痛强度的变化（数值等级量表，范围从0到10，其中0根本没有疼痛，10是有史以来最严重的疼痛）
- 性功能的变化[时间范围：基线到2周的治疗后评估]探索性功能的变化（女性性功能指数）。最小值：2，最大值：36和较低的分数平均最差结果（性功能低）。
- 性困扰的变化[时间范围：基线至2周的治疗后评估]探索性困扰变化（女性性痛苦量表）。最小值：0，最大值：52，得分较高，意味着最差的结果（较高的性关系）。
- 疼痛质量的变化[时间范围：基线至2周的治疗后评估]探索疼痛的感觉，情感和评估成分的变化（McGill-Melzack问卷）。最小值：0，最大值：78，得分较高，意味着最差的结果（较高的疼痛）。
- 患者对变化的全球印象[时间范围：基线至2周的治疗后评估]要检查患者自我报告的改善（患者对变化的全球印象范围从“非常糟糕”到“非常改善”，以7分制。
- 害怕疼痛的变化[时间范围：基线至2周的治疗后评估]
- 疼痛灾难化的变化[时间范围：基线至2周的治疗后评估]
- 外阴疼痛敏感性的变化[时间范围：基线至2周的治疗后评估]探索外阴疼痛敏感性的变化（算法计）
- 外阴血液循环的变化[时间范围：基线至2周的治疗后评估]使用激光斑点探索外阴血液循环的变化。外围前庭血液灌注以任意灌注单元（APU）表示。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至45年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Ma Guixiang Nadeau，PT，MSC | 819-346-1110 EXT 18439 | labomorin@usherbrooke.ca |
位置
| 加拿大，魁北克 | |
| 中心医院大学 | |
| 加拿大魁北克的Sherbrooke，J1H 5N4 | |
赞助商和合作者
舍布鲁克大学
中心杜中心医院医院大学
外生
调查人员
| 首席研究员： | MélanieMorin，PT，博士 | 舍布鲁克大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月27日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月6日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年8月6日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年8月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 高水平激光器的挑衅前庭激光 | ||||
| 官方标题ICMJE | 对患有前庭的女性的高级激光的可行性和可接受性研究 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项随机的可行性和可接受性研究，研究激光治疗对与假激光治疗相比患有挑衅前庭的女性的影响。参与者将被随机分为激光组或假激光组。激光组将接受12次真正的高级激光疗法（HILT）（连续6周）。假激光组将使用停用探针进行激光治疗的12次疗程（连续6周，连续6周）。结果措施将在基线和治疗后进行评估，其中包括：可行性和可接受性变量，疼痛，性功能，性困扰，心理变量以及治疗后的感知改善。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 基线评估 - 随机与真实激光或假激光器（连续6周内12个会话） - 治疗后评估 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 外阴痛 | ||||
| 干预ICMJE | 辐射：高级激光疗法 ND：YAG 1064 nm脉冲高级激光器将应用于外阴区域。 其他名称：nd：yag激光器 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年3月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至45年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04502810 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ＃2020-3535 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 舍布鲁克大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 舍布鲁克大学 | ||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 舍布鲁克大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
