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出境医 / 临床实验 / 静脉输液后低磷磷酸血症的研究
静脉输液后低磷磷酸血症的研究
研究描述
简要摘要：
贫血（低血红蛋白水平）可以在多种疾病中发展，包括慢性肾脏疾病（CKD）和肠道疾病（例如炎症性肠病，肠道衰竭）。可以给患有这些疾病的患者静脉注射铁，以帮助纠正其催血症。然而，静脉铁与低磷酸盐水平 - 低磷酸血症的发展有关。这项研究的目的是确定静脉注射铁施用后磷酸血症的潜在原因。
| 病情或疾病 |
|---|
| 低磷酸血症慢性肾脏疾病肠道疾病贫血 |
详细说明：
低水平的铁可以导致贫血，称为铁缺乏贫血，由于呼吸急促，疲劳和头晕等症状，可能会使人衰弱。铁缺乏症可以通过补充铁补充来治疗。铁补充剂可以口服或可以静脉注射（通过静脉）给予。静脉注射铁比口服的铁补充剂具有优势，这可能会导致副作用，例如胃痛和痉挛。但是，静脉注射铁与血液中低水平的磷酸盐的发展有关。这被称为低磷酸血症。磷酸盐是体内的重要盐，具有许多重要功能。磷酸盐的水平非常低，会导致肌肉疼痛，迷失方向，癫痫发作和心脏问题。目前尚不清楚为什么静脉注射铁会引起低磷酸血症。该项目旨在调查接受静脉铁作为与其病情相关的贫血治疗的患者下降磷酸血症的潜在原因。慢性肾脏疾病（CKD）和肠道衰竭的患者将被招募到该研究中，因为CKD患者的处理能力可能与健康肾脏的患者不同。样品将在两个时间点进行：在给予静脉铁之前和患者的下一次任命之前。健康的志愿者还将被招募到研究中，以允许接受铁的群体与未接受铁的人之间的比较。将分析样品，以确定低磷酸血症的潜在原因。将比较来自铁之前和之后的结果，以确定任何参与者是否患有下降磷酸血症，以及是否受到任何其他测试可能解释了这种情况的发展。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 观察模型： | 案例对照 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 对严重贫血患者进行静脉铁后低磷酸血症发展的机制研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年10月7日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2020年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年12月31日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 |
|---|
| 慢性肾病 该组将由10例以前被诊断出患有慢性肾脏疾病的患者组成，并因贫血而接受静脉铁。 |
| 肠道衰竭 该组将由10例以前被诊断出患有肠道疾病的患者组成，并因贫血而接受静脉内铁。 |
| 健康的志愿者 该小组将由20名健康志愿者组成。该组将充当CKD和肠故障组的比较器。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 静脉铁之前和之后的FGF23水平[时间框架：8周]静脉内和之后，CKD患者的FGF23水平的测量
次要结果度量 ：
- CKD和健康志愿者患者的FGF23水平[时间范围：1周]比较CKD患者和健康志愿者的FGF23水平
- 影响FGF23水平的分析前因子的表征[时间范围：1周]检查延迟分离和禁食与非fasting对FGF23水平的影响
生物测量保留：没有DNA的样品
血清，EDTA等离子体和尿液样品将被收集并存储以进行批处理分析。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
肠道衰竭或CKD的患者将从基于二级护理的铁输液诊所招募。健康的志愿者将从贝尔法斯特健康和社会护理信托基金中的实验室人员那里招募
标准
纳入标准：
适用于患者
- 年龄18岁以上
- 先前被诊断为肠道衰竭或高级CKD
- 有贫血需要静脉输液
- 能够充分说话和理解英语
- 有能力给予书面知情同意书
适用于健康的志愿者
- 年龄18岁以上
- 能够充分说话和理解英语
- 有能力给予书面知情同意书
排除标准：
适用于患者
- 具有透析依赖性CKD
- 参与任何其他会影响当前研究结果的研究
适用于健康的志愿者
- 具有CKD（EGFR <60 mls/min/1.73^2）
- 任何形式的代谢骨病的病史
- 参与任何其他会影响当前研究结果的研究
联系人和位置
位置
| 英国 | |
| 贝尔法斯特健康和社会护理信托 | |
| 贝尔法斯特，英国 | |
赞助商和合作者
贝尔法斯特健康和社会护理信托
调查人员
| 首席研究员： | 布罗纳·罗伯茨（Brona Roberts） | BEFLAST健康和社会护理信托 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年8月4日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年8月6日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年8月6日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2019年10月7日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 静脉铁之前和之后的FGF23水平[时间框架：8周] 静脉内和之后，CKD患者的FGF23水平的测量 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 静脉输液后低磷磷酸血症的研究 | ||||
| 官方头衔 | 对严重贫血患者进行静脉铁后低磷酸血症发展的机制研究 | ||||
| 简要摘要 | 贫血（低血红蛋白水平）可以在多种疾病中发展，包括慢性肾脏疾病（CKD）和肠道疾病（例如炎症性肠病，肠道衰竭）。可以给患有这些疾病的患者静脉注射铁，以帮助纠正其催血症。然而，静脉铁与低磷酸盐水平 - 低磷酸血症的发展有关。这项研究的目的是确定静脉注射铁施用后磷酸血症的潜在原因。 | ||||
| 详细说明 | 低水平的铁可以导致贫血，称为铁缺乏贫血，由于呼吸急促，疲劳和头晕等症状，可能会使人衰弱。铁缺乏症可以通过补充铁补充来治疗。铁补充剂可以口服或可以静脉注射（通过静脉）给予。静脉注射铁比口服的铁补充剂具有优势，这可能会导致副作用，例如胃痛和痉挛。但是，静脉注射铁与血液中低水平的磷酸盐的发展有关。这被称为低磷酸血症。磷酸盐是体内的重要盐，具有许多重要功能。磷酸盐的水平非常低，会导致肌肉疼痛，迷失方向，癫痫发作和心脏问题。目前尚不清楚为什么静脉注射铁会引起低磷酸血症。该项目旨在调查接受静脉铁作为与其病情相关的贫血治疗的患者下降磷酸血症的潜在原因。慢性肾脏疾病（CKD）和肠道衰竭的患者将被招募到该研究中，因为CKD患者的处理能力可能与健康肾脏的患者不同。样品将在两个时间点进行：在给予静脉铁之前和患者的下一次任命之前。健康的志愿者还将被招募到研究中，以允许接受铁的群体与未接受铁的人之间的比较。将分析样品，以确定低磷酸血症的潜在原因。将比较来自铁之前和之后的结果，以确定任何参与者是否患有下降磷酸血症，以及是否受到任何其他测试可能解释了这种情况的发展。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：病例对照 时间观点：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 保留：没有DNA的样品 描述： 血清，EDTA等离子体和尿液样品将被收集并存储以进行批处理分析。 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 肠道衰竭或CKD的患者将从基于二级护理的铁输液诊所招募。健康的志愿者将从贝尔法斯特健康和社会护理信托基金中的实验室人员那里招募 | ||||
| 健康）状况 |
| ||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 通过邀请注册 | ||||
| 估计入学人数 | 40 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2020年12月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准： 适用于患者
适用于健康的志愿者
排除标准： 适用于患者
适用于健康的志愿者
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 英国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04502784 | ||||
| 其他研究ID编号 | 18195BR-SS | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | 贝尔法斯特健康和社会护理信托 | ||||
| 研究赞助商 | 贝尔法斯特健康和社会护理信托 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | 贝尔法斯特健康和社会护理信托 | ||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||
研究描述
简要摘要：
贫血（低血红蛋白水平）可以在多种疾病中发展，包括慢性肾脏疾病（CKD）和肠道疾病（例如炎症性肠病，肠道衰竭）。可以给患有这些疾病的患者静脉注射铁，以帮助纠正其催血症。然而，静脉铁与低磷酸盐水平 - 低磷酸血症的发展有关。这项研究的目的是确定静脉注射铁施用后磷酸血症的潜在原因。
| 病情或疾病 |
|---|
| 低磷酸血症慢性肾脏疾病肠道疾病贫血 |
详细说明：
低水平的铁可以导致贫血，称为铁缺乏贫血，由于呼吸急促，疲劳和头晕等症状，可能会使人衰弱。铁缺乏症可以通过补充铁补充来治疗。铁补充剂可以口服或可以静脉注射（通过静脉）给予。静脉注射铁比口服的铁补充剂具有优势，这可能会导致副作用，例如胃痛和痉挛。但是，静脉注射铁与血液中低水平的磷酸盐的发展有关。这被称为低磷酸血症。磷酸盐是体内的重要盐，具有许多重要功能。磷酸盐的水平非常低，会导致肌肉疼痛，迷失方向，癫痫发作和心脏问题。目前尚不清楚为什么静脉注射铁会引起低磷酸血症。该项目旨在调查接受静脉铁作为与其病情相关的贫血治疗的患者下降磷酸血症的潜在原因。慢性肾脏疾病（CKD）和肠道衰竭的患者将被招募到该研究中，因为CKD患者的处理能力可能与健康肾脏的患者不同。样品将在两个时间点进行：在给予静脉铁之前和患者的下一次任命之前。健康的志愿者还将被招募到研究中，以允许接受铁的群体与未接受铁的人之间的比较。将分析样品，以确定低磷酸血症的潜在原因。将比较来自铁之前和之后的结果，以确定任何参与者是否患有下降磷酸血症，以及是否受到任何其他测试可能解释了这种情况的发展。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 观察模型： | 案例对照 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 对严重贫血患者进行静脉铁后低磷酸血症发展的机制研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年10月7日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2020年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年12月31日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 |
|---|
| 慢性肾病 该组将由10例以前被诊断出患有慢性肾脏疾病的患者组成，并因贫血而接受静脉铁。 |
| 肠道衰竭 该组将由10例以前被诊断出患有肠道疾病的患者组成，并因贫血而接受静脉内铁。 |
| 健康的志愿者 该小组将由20名健康志愿者组成。该组将充当CKD和肠故障组的比较器。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 静脉铁之前和之后的FGF23水平[时间框架：8周]静脉内和之后，CKD患者的FGF23水平的测量
次要结果度量 ：
- CKD和健康志愿者患者的FGF23水平[时间范围：1周]比较CKD患者和健康志愿者的FGF23水平
- 影响FGF23水平的分析前因子的表征[时间范围：1周]检查延迟分离和禁食与非fasting对FGF23水平的影响
生物测量保留：没有DNA的样品
血清，EDTA等离子体和尿液样品将被收集并存储以进行批处理分析。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
肠道衰竭或CKD的患者将从基于二级护理的铁输液诊所招募。健康的志愿者将从贝尔法斯特健康和社会护理信托基金中的实验室人员那里招募
标准
联系人和位置
位置
| 英国 | |
| 贝尔法斯特健康和社会护理信托 | |
| 贝尔法斯特，英国 | |
赞助商和合作者
贝尔法斯特健康和社会护理信托
调查人员
| 首席研究员： | 布罗纳·罗伯茨（Brona Roberts） | BEFLAST健康和社会护理信托 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年8月4日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年8月6日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年8月6日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2019年10月7日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 静脉铁之前和之后的FGF23水平[时间框架：8周] 静脉内和之后，CKD患者的FGF23水平的测量 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 静脉输液后低磷磷酸血症的研究 | ||||
| 官方头衔 | 对严重贫血患者进行静脉铁后低磷酸血症发展的机制研究 | ||||
| 简要摘要 | 贫血（低血红蛋白水平）可以在多种疾病中发展，包括慢性肾脏疾病（CKD）和肠道疾病（例如炎症性肠病，肠道衰竭）。可以给患有这些疾病的患者静脉注射铁，以帮助纠正其催血症。然而，静脉铁与低磷酸盐水平 - 低磷酸血症的发展有关。这项研究的目的是确定静脉注射铁施用后磷酸血症的潜在原因。 | ||||
| 详细说明 | 低水平的铁可以导致贫血，称为铁缺乏贫血，由于呼吸急促，疲劳和头晕等症状，可能会使人衰弱。铁缺乏症可以通过补充铁补充来治疗。铁补充剂可以口服或可以静脉注射（通过静脉）给予。静脉注射铁比口服的铁补充剂具有优势，这可能会导致副作用，例如胃痛和痉挛。但是，静脉注射铁与血液中低水平的磷酸盐的发展有关。这被称为低磷酸血症。磷酸盐是体内的重要盐，具有许多重要功能。磷酸盐的水平非常低，会导致肌肉疼痛，迷失方向，癫痫发作和心脏问题。目前尚不清楚为什么静脉注射铁会引起低磷酸血症。该项目旨在调查接受静脉铁作为与其病情相关的贫血治疗的患者下降磷酸血症的潜在原因。慢性肾脏疾病（CKD）和肠道衰竭的患者将被招募到该研究中，因为CKD患者的处理能力可能与健康肾脏的患者不同。样品将在两个时间点进行：在给予静脉铁之前和患者的下一次任命之前。健康的志愿者还将被招募到研究中，以允许接受铁的群体与未接受铁的人之间的比较。将分析样品，以确定低磷酸血症的潜在原因。将比较来自铁之前和之后的结果，以确定任何参与者是否患有下降磷酸血症，以及是否受到任何其他测试可能解释了这种情况的发展。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：病例对照 时间观点：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 保留：没有DNA的样品 描述： 血清，EDTA等离子体和尿液样品将被收集并存储以进行批处理分析。 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 肠道衰竭或CKD的患者将从基于二级护理的铁输液诊所招募。健康的志愿者将从贝尔法斯特健康和社会护理信托基金中的实验室人员那里招募 | ||||
| 健康）状况 |
| ||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 通过邀请注册 | ||||
| 估计入学人数 | 40 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2020年12月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准： 适用于患者 适用于健康的志愿者
排除标准： 适用于患者
适用于健康的志愿者
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| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 英国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04502784 | ||||
| 其他研究ID编号 | 18195BR-SS | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 贝尔法斯特健康和社会护理信托 | ||||
| 研究赞助商 | 贝尔法斯特健康和社会护理信托 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 贝尔法斯特健康和社会护理信托 | ||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||
