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出境医 / 临床实验 / 评估内窥镜辅助，微创皮质接入系统（MICAS）的研究
评估内窥镜辅助，微创皮质接入系统（MICAS）的研究
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 10名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 设备可行性 |
| 官方标题： | 内窥镜辅助，微创皮质接入系统（MICAS）的试点研究，用于慢性硬膜下疏散 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年9月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年9月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：治疗组 在临床表明的硬膜下血肿的手术期间，患者将在内窥镜辅助上使用MICAS装置进行单个Burr孔疏散。 | 设备：微创皮质入口系统（MICAS） 临时手术工具，可通过颅骨访问进入黑室的空间。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 所有严重不良事件的发病率[时间范围：3年]不预料的不良设备效果的不良事件数量
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 55岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 必须年满55岁或更高。
- 具有临床上症状性的慢性硬膜下血肿的最大厚度大于1 cm，并在临床上被判断为需要硬膜下疏散。
排除标准：
- 未能获得同意。
- 弱势研究人群。
- 对慢性抗凝的任何需求。
- 妊娠（通过筛查或子宫切除术，卵巢切除术或绝经后的妊娠试验验证）。
- 格拉斯哥昏迷量表（GCS）小于8。
联系人和位置
位置
| 美国，明尼苏达州 | |
| 罗切斯特的梅奥诊所 | 招募 |
| 美国明尼苏达州罗切斯特，美国55905 | |
| 联系人：Bambi Wessel 507-293-1963 Wessel.bambi@mayo.edu | |
| 联系人：Yeoniee Kim 507-266-6585 kim.yeonee@mayo.edu | |
| 首席调查员：杰米·J·范·戈佩尔（Jamie J Van Gompel），医学博士 | |
赞助商和合作者
梅奥诊所
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Jamie Van Gompel | 梅奥诊所 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月4日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月6日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月30日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 所有严重不良事件的发病率[时间范围：3年] 不预料的不良设备效果的不良事件数量 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 评估内窥镜辅助，微创皮质接入系统（MICAS）的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 内窥镜辅助，微创皮质接入系统（MICAS）的试点研究，用于慢性硬膜下疏散 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估当前可用的在硬膜下空间中衰老血液的方法较小的替代方法。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：设备可行性 | ||||
| 条件ICMJE | 慢性硬膜下血肿 | ||||
| 干预ICMJE | 设备：微创皮质入口系统（MICAS） 临时手术工具，可通过颅骨访问进入黑室的空间。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：治疗组 在临床表明的硬膜下血肿的手术期间，患者将在内窥镜辅助上使用MICAS装置进行单个Burr孔疏散。 干预：设备：微创皮质入口系统（MICAS） | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 10 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年9月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 55岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04502745 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20-005086 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Jamie J. Van Gompel，Mayo诊所 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 梅奥诊所 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 梅奥诊所 | ||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 10名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 设备可行性 |
| 官方标题： | 内窥镜辅助，微创皮质接入系统（MICAS）的试点研究，用于慢性硬膜下疏散 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年9月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年9月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：治疗组 在临床表明的硬膜下血肿的手术期间，患者将在内窥镜辅助上使用MICAS装置进行单个Burr孔疏散。 | 设备：微创皮质入口系统（MICAS） 临时手术工具，可通过颅骨访问进入黑室的空间。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 所有严重不良事件的发病率[时间范围：3年]不预料的不良设备效果的不良事件数量
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 55岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 必须年满55岁或更高。
- 具有临床上症状性的慢性硬膜下血肿的最大厚度大于1 cm，并在临床上被判断为需要硬膜下疏散。
排除标准：
- 未能获得同意。
- 弱势研究人群。
- 对慢性抗凝的任何需求。
- 妊娠（通过筛查或子宫切除术，卵巢切除术或绝经后的妊娠试验验证）。
- 格拉斯哥昏迷量表（GCS）小于8。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月4日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月6日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月30日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 所有严重不良事件的发病率[时间范围：3年] 不预料的不良设备效果的不良事件数量 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 评估内窥镜辅助，微创皮质接入系统（MICAS）的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 内窥镜辅助，微创皮质接入系统（MICAS）的试点研究，用于慢性硬膜下疏散 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估当前可用的在硬膜下空间中衰老血液的方法较小的替代方法。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：设备可行性 | ||||
| 条件ICMJE | 慢性硬膜下血肿 | ||||
| 干预ICMJE | 设备：微创皮质入口系统（MICAS） 临时手术工具，可通过颅骨访问进入黑室的空间。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：治疗组 在临床表明的硬膜下血肿的手术期间，患者将在内窥镜辅助上使用MICAS装置进行单个Burr孔疏散。 干预：设备：微创皮质入口系统（MICAS） | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 10 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年9月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 55岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04502745 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20-005086 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Jamie J. Van Gompel，Mayo诊所 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 梅奥诊所 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 梅奥诊所 | ||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
