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出境医 / 临床实验 / 局部晚期屈咽癌的诱导化疗：一项随机3期试验
局部晚期屈咽癌的诱导化疗：一项随机3期试验
研究描述
简要摘要：
咽癌是头颈癌的重要组成部分，在2018年有80,000多例新病例。这是一种经常在晚期诊断出的高度侵略性癌症。表达生存率较差的总体生存期（OS）仅为30％-35％。考虑到这些肿瘤的复杂性，它们的周围结构，频繁的合并症以及患者对生活质量的需求的提高，应采用多学科治疗方法来实现最佳的肿瘤学结果并提高功能结果。在可切除和无法切除的疾病的患者中，已记录了诱导化疗的这种受益。在接受器官保存治疗的喉癌患者中也观察到了这一点。然而，在急诊癌症中尚不清楚与化学疗法相比，在化学放疗中添加诱导化疗是否可以提高功效。在治疗难治性头颈癌的患者中静脉内替尼。为患者提供更最佳的治疗计划并提高生存率。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 咽癌 | 药物：多西他赛药物：5-氟尿嘧啶药物：顺铂辐射：强度调节辐射疗法药物：铂 | 阶段3 |
详细说明：
我们将前瞻性收集160例被随机分配（以1：1比率）接受诱导化疗，然后进行同时进行化学放疗（A组）或确定的同时进行化学放疗（B组）。数据将存储在私人数据库中。数据收集过程将受到监督，并定期进行数据检查。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 160名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在局部晚期咽癌中，将顺序治疗与诱导化学疗法/化学放疗与基于顺铂的化学疗法的随机III进行了比较 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年8月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年8月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年8月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：手臂I 患者接受基于多西他赛的诱导化学疗法，有或没有顺铂或氟尿嘧啶。治疗每21天重复3个课程。然后，患者在第1天21天接受顺铂接受为一个周期，每天5天，每天5天，每天接受一次放射疗法6至7周。 | 药物：多西他赛 第1天的60mg/m2，3周作为一个周期，用于3个周期。 其他名称：紫杉醇 药物：5-氟尿嘧啶 每天600 mg/m²作为3个周期的第1-5天连续120小时输注，为一个周期3周。 药物：顺铂 第1天的60mg/m2，3周作为一个周期，用于3个周期。 辐射：强度调制辐射疗法 该治疗包括定义的放射疗法和常规分馏，总剂量为68-70 Gy，至PTVP，62-68 GY至PTVN，60-62 GY至PTV-HR，以及50-54 GY至PTV-LR。 药物：铂 在放射疗法期间，第1天100mg/m2作为一个周期3周。 |
| 主动比较器：ARM II 患者在第1天第21天接受顺铂，为一个周期3周，每天5天，每天5天，每天接受一次放疗，持续6至7周。 | 辐射：强度调制辐射疗法 该治疗包括定义的放射疗法和常规分馏，总剂量为68-70 Gy，至PTVP，62-68 GY至PTVN，60-62 GY至PTV-HR，以及50-54 GY至PTV-LR。 药物：铂 在放射疗法期间，第1天100mg/m2作为一个周期3周。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 无进展生存（RFS）[时间范围：3个月]从治疗末端到复发/残留肿瘤的诊断或在每次随访中通过计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI）进行诊断为复发/残留肿瘤。
次要结果度量 ：
- 整体生存（OS）[时间范围：3个月]定义为每次随访时通过计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI）在治疗时间结束或随访的最后日期之间的间隔。
- 不良事件率[时间范围：一个月]治疗期间使用常见术语标准（CTCAE）（版本5.0）的不良事件。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 1.男性或女性，年龄18至75岁； 2.性能状态（PS）得分≤2分； 3.预期的生存期超过3个月； 4.患者患有组织病理学确认的咽部鳞状细胞癌，包括梨状窝，乳状体后区域和咽后壁，具有III期和IVA-B（TNM Staget1-2N1-3M0/T3-4AN0-3M0） ; 5.使用可测量的病变：根据对实体瘤的疗效的评估标准（实体瘤1.1的反应评估标准），患者至少具有一个可测量的病变。可测量的病变不应接受局部治疗，例如放射疗法（如果确认已经发生了重大进展并遵守评估标准，也可以用作靶向病变，则该疗法（位于先前放疗区域中的靶病变）； 6.没有以前的抗肿瘤疗法，包括抗血管生成疗法，例如帕唑帕尼，苏替尼，索拉非尼，雷莫非尼等。 7.足够的肝功能：总胆红素≤正常值的上限（ULN）；正常值（ULN）上极限（ULN）上极限2倍；碱性磷酸酶≤正常值上限的5倍（ULN）； 8.足够的肾功能：肌酐清除率≥80mL/min； 9.足够的血液功能：绝对中性粒细胞计数（ANC）≥2×109/L，血小板计数≥100×109/L，血红蛋白≥9g/dL； 10.没有严重的心脏，肺部和其他重要器官功能障碍； 11.育龄妇女必须采取可靠的避孕措施；妊娠试验（血清或尿液）在入学前7天内为阴性，必须是无乳的患者；并愿意在测试期间以及最后一次避孕方法后的6个月内采用适当的采用。对于男性，有必要同意在试验期间以及最后剂量后的8周使用适当的避孕或手术灭菌方法； 12.受试者自愿加入研究，并以良好的遵守签署了知情同意书，并与后续行动合作。
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：杨陈 | +86208775766 | chenyong@mail.sysu.edu.cn | |
| 联系人：Cheng-Tao Wang | +86208775766 | ct_wang@163.com |
位置
| 中国，广东 | |
| 太阳YAT-SEN大学的第一家附属医院 | 招募 |
| 广东，中国广东，510080 | |
| 联系人：Yong Chen 8602087338692 chenyong@mail.sysu.edu.cn | |
赞助商和合作者
太阳森大学
调查人员
| 首席研究员： | 阳 | 太阳森大学的第一附属医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月4日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月6日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年8月6日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年8月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 无进展生存（RFS）[时间范围：3个月] 从治疗末端到复发/残留肿瘤的诊断或在每次随访中通过计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI）进行诊断为复发/残留肿瘤。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 局部晚期屈咽癌的诱导化疗：一项随机3期试验 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在局部晚期咽癌中，将顺序治疗与诱导化学疗法/化学放疗与基于顺铂的化学疗法的随机III进行了比较 | ||||||||
| 简要摘要 | 咽癌是头颈癌的重要组成部分，在2018年有80,000多例新病例。这是一种经常在晚期诊断出的高度侵略性癌症。表达生存率较差的总体生存期（OS）仅为30％-35％。考虑到这些肿瘤的复杂性，它们的周围结构，频繁的合并症以及患者对生活质量的需求的提高，应采用多学科治疗方法来实现最佳的肿瘤学结果并提高功能结果。在可切除和无法切除的疾病的患者中，已记录了诱导化疗的这种受益。在接受器官保存治疗的喉癌患者中也观察到了这一点。然而，在急诊癌症中尚不清楚与化学疗法相比，在化学放疗中添加诱导化疗是否可以提高功效。在治疗难治性头颈癌的患者中静脉内替尼。为患者提供更最佳的治疗计划并提高生存率。 | ||||||||
| 详细说明 | 我们将前瞻性收集160例被随机分配（以1：1比率）接受诱导化疗，然后进行同时进行化学放疗（A组）或确定的同时进行化学放疗（B组）。数据将存储在私人数据库中。数据收集过程将受到监督，并定期进行数据检查。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 咽癌 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 160 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年8月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04502641 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 下咽SCC 001 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Sun Yat-Sen University Zhen-Wei Peng | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 太阳森大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 太阳森大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
咽癌是头颈癌的重要组成部分，在2018年有80,000多例新病例。这是一种经常在晚期诊断出的高度侵略性癌症。表达生存率较差的总体生存期（OS）仅为30％-35％。考虑到这些肿瘤的复杂性，它们的周围结构，频繁的合并症以及患者对生活质量的需求的提高，应采用多学科治疗方法来实现最佳的肿瘤学结果并提高功能结果。在可切除和无法切除的疾病的患者中，已记录了诱导化疗的这种受益。在接受器官保存治疗的喉癌患者中也观察到了这一点。然而，在急诊癌症中尚不清楚与化学疗法相比，在化学放疗中添加诱导化疗是否可以提高功效。在治疗难治性头颈癌的患者中静脉内替尼。为患者提供更最佳的治疗计划并提高生存率。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 咽癌 | 药物：多西他赛药物：5-尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶药物：顺铂辐射：强度调节辐射疗法药物：铂 | 阶段3 |
详细说明：
我们将前瞻性收集160例被随机分配（以1：1比率）接受诱导化疗，然后进行同时进行化学放疗（A组）或确定的同时进行化学放疗（B组）。数据将存储在私人数据库中。数据收集过程将受到监督，并定期进行数据检查。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 160名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在局部晚期咽癌中，将顺序治疗与诱导化学疗法/化学放疗与基于顺铂的化学疗法的随机III进行了比较 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年8月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年8月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年8月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：手臂I | 药物：多西他赛 第1天的60mg/m2，3周作为一个周期，用于3个周期。 其他名称：紫杉醇 药物：5-尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶 每天600 mg/m²作为3个周期的第1-5天连续120小时输注，为一个周期3周。 药物：顺铂 第1天的60mg/m2，3周作为一个周期，用于3个周期。 辐射：强度调制辐射疗法 该治疗包括定义的放射疗法和常规分馏，总剂量为68-70 Gy，至PTVP，62-68 GY至PTVN，60-62 GY至PTV-HR，以及50-54 GY至PTV-LR。 药物：铂 在放射疗法期间，第1天100mg/m2作为一个周期3周。 |
| 主动比较器：ARM II 患者在第1天第21天接受顺铂，为一个周期3周，每天5天，每天5天，每天接受一次放疗，持续6至7周。 | 辐射：强度调制辐射疗法 该治疗包括定义的放射疗法和常规分馏，总剂量为68-70 Gy，至PTVP，62-68 GY至PTVN，60-62 GY至PTV-HR，以及50-54 GY至PTV-LR。 药物：铂 在放射疗法期间，第1天100mg/m2作为一个周期3周。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 无进展生存（RFS）[时间范围：3个月]从治疗末端到复发/残留肿瘤的诊断或在每次随访中通过计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI）进行诊断为复发/残留肿瘤。
次要结果度量 ：
- 整体生存（OS）[时间范围：3个月]定义为每次随访时通过计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI）在治疗时间结束或随访的最后日期之间的间隔。
- 不良事件率[时间范围：一个月]治疗期间使用常见术语标准（CTCAE）（版本5.0）的不良事件。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 1.男性或女性，年龄18至75岁； 2.性能状态（PS）得分≤2分； 3.预期的生存期超过3个月； 4.患者患有组织病理学确认的咽部鳞状细胞癌，包括梨状窝，乳状体后区域和咽后壁，具有III期和IVA-B（TNM Staget1-2N1-3M0/T3-4AN0-3M0） ; 5.使用可测量的病变：根据对实体瘤的疗效的评估标准（实体瘤1.1的反应评估标准），患者至少具有一个可测量的病变。可测量的病变不应接受局部治疗，例如放射疗法（如果确认已经发生了重大进展并遵守评估标准，也可以用作靶向病变，则该疗法（位于先前放疗区域中的靶病变）； 6.没有以前的抗肿瘤疗法，包括抗血管生成疗法，例如帕唑帕尼，苏替尼，索拉非尼，雷莫非尼等。 7.足够的肝功能：总胆红素≤正常值的上限（ULN）；正常值（ULN）上极限（ULN）上极限2倍；碱性磷酸酶≤正常值上限的5倍（ULN）； 8.足够的肾功能：肌酐清除率≥80mL/min； 9.足够的血液功能：绝对中性粒细胞计数（ANC）≥2×109/L，血小板计数≥100×109/L，血红蛋白≥9g/dL； 10.没有严重的心脏，肺部和其他重要器官功能障碍； 11.育龄妇女必须采取可靠的避孕措施；妊娠试验（血清或尿液）在入学前7天内为阴性，必须是无乳的患者；并愿意在测试期间以及最后一次避孕方法后的6个月内采用适当的采用。对于男性，有必要同意在试验期间以及最后剂量后的8周使用适当的避孕或手术灭菌方法； 12.受试者自愿加入研究，并以良好的遵守签署了知情同意书，并与后续行动合作。
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：杨陈 | +86208775766 | chenyong@mail.sysu.edu.cn | |
| 联系人：Cheng-Tao Wang | +86208775766 | ct_wang@163.com |
位置
| 中国，广东 | |
| 太阳YAT-SEN大学的第一家附属医院 | 招募 |
| 广东，中国广东，510080 | |
| 联系人：Yong Chen 8602087338692 chenyong@mail.sysu.edu.cn | |
赞助商和合作者
太阳森大学
调查人员
| 首席研究员： | 阳 | 太阳森大学的第一附属医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月4日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月6日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年8月6日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年8月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 无进展生存（RFS）[时间范围：3个月] 从治疗末端到复发/残留肿瘤的诊断或在每次随访中通过计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI）进行诊断为复发/残留肿瘤。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 局部晚期屈咽癌的诱导化疗：一项随机3期试验 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在局部晚期咽癌中，将顺序治疗与诱导化学疗法/化学放疗与基于顺铂的化学疗法的随机III进行了比较 | ||||||||
| 简要摘要 | 咽癌是头颈癌的重要组成部分，在2018年有80,000多例新病例。这是一种经常在晚期诊断出的高度侵略性癌症。表达生存率较差的总体生存期（OS）仅为30％-35％。考虑到这些肿瘤的复杂性，它们的周围结构，频繁的合并症以及患者对生活质量的需求的提高，应采用多学科治疗方法来实现最佳的肿瘤学结果并提高功能结果。在可切除和无法切除的疾病的患者中，已记录了诱导化疗的这种受益。在接受器官保存治疗的喉癌患者中也观察到了这一点。然而，在急诊癌症中尚不清楚与化学疗法相比，在化学放疗中添加诱导化疗是否可以提高功效。在治疗难治性头颈癌的患者中静脉内替尼。为患者提供更最佳的治疗计划并提高生存率。 | ||||||||
| 详细说明 | 我们将前瞻性收集160例被随机分配（以1：1比率）接受诱导化疗，然后进行同时进行化学放疗（A组）或确定的同时进行化学放疗（B组）。数据将存储在私人数据库中。数据收集过程将受到监督，并定期进行数据检查。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 咽癌 | ||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 160 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年8月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04502641 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 下咽SCC 001 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Sun Yat-Sen University Zhen-Wei Peng | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 太阳森大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 太阳森大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
