同种异体造血干细胞移植(Allo-HSCT)是许多恶性或非恶性血液学疾病的潜在治疗疗法。膀胱炎' target='_blank'>出血性膀胱炎(HC)是接受Allo-HSCT患者发病的常见和主要原因之一。它的发病率从7%到52%不等,其表现范围从无痛的微观血尿到严重的膀胱出血,导致尿路甚至肾衰竭内的凝块形成。这种并发症会给患者带来很多疼痛,并增加了治疗成本。
晚发HC(干细胞输注后两周)与病毒的重新激活有关,包括巨细胞病毒,Polyoma BK和JC病毒以及I型腺病毒类型I和II类型。前研究证实,膀胱也被认为是急性移植物抗宿主病(AGVHD)中免疫攻击器官之一。 HC的经典治疗方法包括水合,碱化和膀胱灌溉,减少免疫抑制剂和血小板输血。病毒感染的患者可以用抗病毒药治疗,但其功效受到限制。当认为HC与AGVHD相关时,将添加一些免疫抑制剂,例如糖皮质激素。但是,过于强化的免疫抑制措施使患者易于感染,从而增加了非拒绝死亡率(NRM)的证明。 。 HC开发的基础机制在很大程度上仍然无法识别,并且尚未确定其最佳治疗方法。重要的是要探索新颖,毒性不足,更高的有效和具有成本效益的策略来改善HC。
在临床实践中,可用的氧气和动脉氧的部分压力升高为高压氧疗法(HBOT)提供了主要好处,该临床实践解决了这些区域不足或不良组织愈合的区域。 HBOT用于许多医学疾病,在许多医学疾病中被用作主要或辅助疗法,其中组织损伤触发了缺氧损伤。 HBOT的药理和生理作用具有直接和间接机制以及对活性氧(ROS)最有益的活性氧(ROS)的作用,对伤口愈合和抗菌治疗最有益。 HBOT可以刺激成纤维细胞增殖,血管生成和伤口愈合。通过促进成纤维细胞增殖和毛细血管血管生成,降低水肿并促进受损的低氧尿路上皮细胞,它已被证明可有效地治疗辐射诱导的HC。基于上述临床和临床前实践,研究人员推断出HBOT可能使HSCT后HC患者受益。在调查人员的有限早发调查中,研究人员发现,HBO在20名患有HC后HSCT的患者中取得了很大的成功,显示出快速分辨率或改善HC。研究人员还观察到HC诊断后早期开始HBOT的患者的反应更快。研究人员证实,无论传染性或非感染性HC,HBOT在患者中具有有效且耐受性良好。因此,研究人员设计了这项前瞻性,随机和单臂临床试验,以确定Allo-HSCT后HC患者HBOT的确定性和安全性。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
干细胞移植并发症 | 程序:高压氧疗法 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 150名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 高压氧疗法用于治疗膀胱炎' target='_blank'>出血性膀胱炎后同种异体造血干细胞移植 |
估计研究开始日期 : | 2020年8月1日 |
估计初级完成日期 : | 2023年7月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2024年12月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:HBOT组 | 程序:高压氧疗法 Allo-HSCT后膀胱炎' target='_blank'>出血性膀胱炎(HC)患者将在HC诊断的第二天接受高压氧疗法(HBOT)。然后,HBOT将每天安排直到HC的症状消失。治疗HC的其他经典措施,例如水合,碱化和膀胱灌溉也将同时进行。 |
符合研究资格的年龄: | 儿童,成人,老年人 |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
联系人:Yujie M Jiang | 8613370506886 EXT 8613370506886 | yujiejiang05@126.com |
中国,山东 | |
山东省医院 | 招募 |
吉南,中国山东,250021 | |
联系人:Yujie Jiang 8613370506886 yujiejiang05@126.com |
学习主席: | Xin Wang | 山东省医院 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年7月30日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年8月6日 | ||||
最后更新发布日期 | 2020年8月6日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2020年8月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2023年7月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE | 探索性生物标志物分析[时间范围:3年] 探索性生物标志物预测治疗反应 | ||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | HSCT后膀胱炎' target='_blank'>出血性膀胱炎的高压氧疗法 | ||||
官方标题ICMJE | 高压氧疗法用于治疗膀胱炎' target='_blank'>出血性膀胱炎后同种异体造血干细胞移植 | ||||
简要摘要 | 同种异体造血干细胞移植(Allo-HSCT)是许多恶性或非恶性血液学疾病的潜在治疗疗法。膀胱炎' target='_blank'>出血性膀胱炎(HC)是接受Allo-HSCT患者发病的常见和主要原因之一。它的发病率从7%到52%不等,其表现范围从无痛的微观血尿到严重的膀胱出血,导致尿路甚至肾衰竭内的凝块形成。这种并发症会给患者带来很多疼痛,并增加了治疗成本。 晚发HC(干细胞输注后两周)与病毒的重新激活有关,包括巨细胞病毒,Polyoma BK和JC病毒以及I型腺病毒类型I和II类型。前研究证实,膀胱也被认为是急性移植物抗宿主病(AGVHD)中免疫攻击器官之一。 HC的经典治疗方法包括水合,碱化和膀胱灌溉,减少免疫抑制剂和血小板输血。病毒感染的患者可以用抗病毒药治疗,但其功效受到限制。当认为HC与AGVHD相关时,将添加一些免疫抑制剂,例如糖皮质激素。但是,过于强化的免疫抑制措施使患者易于感染,从而增加了非拒绝死亡率(NRM)的证明。 。 HC开发的基础机制在很大程度上仍然无法识别,并且尚未确定其最佳治疗方法。重要的是要探索新颖,毒性不足,更高的有效和具有成本效益的策略来改善HC。 在临床实践中,可用的氧气和动脉氧的部分压力升高为高压氧疗法(HBOT)提供了主要好处,该临床实践解决了这些区域不足或不良组织愈合的区域。 HBOT用于许多医学疾病,在许多医学疾病中被用作主要或辅助疗法,其中组织损伤触发了缺氧损伤。 HBOT的药理和生理作用具有直接和间接机制以及对活性氧(ROS)最有益的活性氧(ROS)的作用,对伤口愈合和抗菌治疗最有益。 HBOT可以刺激成纤维细胞增殖,血管生成和伤口愈合。通过促进成纤维细胞增殖和毛细血管血管生成,降低水肿并促进受损的低氧尿路上皮细胞,它已被证明可有效地治疗辐射诱导的HC。基于上述临床和临床前实践,研究人员推断出HBOT可能使HSCT后HC患者受益。在调查人员的有限早发调查中,研究人员发现,HBO在20名患有HC后HSCT的患者中取得了很大的成功,显示出快速分辨率或改善HC。研究人员还观察到HC诊断后早期开始HBOT的患者的反应更快。研究人员证实,无论传染性或非感染性HC,HBOT在患者中具有有效且耐受性良好。因此,研究人员设计了这项前瞻性,随机和单臂临床试验,以确定Allo-HSCT后HC患者HBOT的确定性和安全性。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 干细胞移植并发症 | ||||
干预ICMJE | 程序:高压氧疗法 | ||||
研究臂ICMJE | 实验:HBOT组 干预:程序:高压氧疗法 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 150 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2024年12月31日 | ||||
估计初级完成日期 | 2023年7月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 儿童,成人,老年人 | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
| ||||
列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04502628 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | HBOT用于HC | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 山东省医院王新 | ||||
研究赞助商ICMJE | 山东省医院 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 山东省医院 | ||||
验证日期 | 2020年8月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
同种异体造血干细胞移植(Allo-HSCT)是许多恶性或非恶性血液学疾病的潜在治疗疗法。膀胱炎' target='_blank'>出血性膀胱炎(HC)是接受Allo-HSCT患者发病的常见和主要原因之一。它的发病率从7%到52%不等,其表现范围从无痛的微观血尿到严重的膀胱出血,导致尿路甚至肾衰竭内的凝块形成。这种并发症会给患者带来很多疼痛,并增加了治疗成本。
晚发HC(干细胞输注后两周)与病毒的重新激活有关,包括巨细胞病毒,Polyoma BK和JC病毒以及I型腺病毒类型I和II类型。前研究证实,膀胱也被认为是急性移植物抗宿主病(AGVHD)中免疫攻击器官之一。 HC的经典治疗方法包括水合,碱化和膀胱灌溉,减少免疫抑制剂和血小板输血。病毒感染的患者可以用抗病毒药治疗,但其功效受到限制。当认为HC与AGVHD相关时,将添加一些免疫抑制剂,例如糖皮质激素。但是,过于强化的免疫抑制措施使患者易于感染,从而增加了非拒绝死亡率(NRM)的证明。 。 HC开发的基础机制在很大程度上仍然无法识别,并且尚未确定其最佳治疗方法。重要的是要探索新颖,毒性不足,更高的有效和具有成本效益的策略来改善HC。
在临床实践中,可用的氧气和动脉氧的部分压力升高为高压氧疗法(HBOT)提供了主要好处,该临床实践解决了这些区域不足或不良组织愈合的区域。 HBOT用于许多医学疾病,在许多医学疾病中被用作主要或辅助疗法,其中组织损伤触发了缺氧损伤。 HBOT的药理和生理作用具有直接和间接机制以及对活性氧(ROS)最有益的活性氧(ROS)的作用,对伤口愈合和抗菌治疗最有益。 HBOT可以刺激成纤维细胞增殖,血管生成和伤口愈合。通过促进成纤维细胞增殖和毛细血管血管生成,降低水肿并促进受损的低氧尿路上皮细胞,它已被证明可有效地治疗辐射诱导的HC。基于上述临床和临床前实践,研究人员推断出HBOT可能使HSCT后HC患者受益。在调查人员的有限早发调查中,研究人员发现,HBO在20名患有HC后HSCT的患者中取得了很大的成功,显示出快速分辨率或改善HC。研究人员还观察到HC诊断后早期开始HBOT的患者的反应更快。研究人员证实,无论传染性或非感染性HC,HBOT在患者中具有有效且耐受性良好。因此,研究人员设计了这项前瞻性,随机和单臂临床试验,以确定Allo-HSCT后HC患者HBOT的确定性和安全性。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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干细胞移植并发症 | 程序:高压氧疗法 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 150名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 高压氧疗法用于治疗膀胱炎' target='_blank'>出血性膀胱炎后同种异体造血干细胞移植 |
估计研究开始日期 : | 2020年8月1日 |
估计初级完成日期 : | 2023年7月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2024年12月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:HBOT组 | 程序:高压氧疗法 Allo-HSCT后膀胱炎' target='_blank'>出血性膀胱炎(HC)患者将在HC诊断的第二天接受高压氧疗法(HBOT)。然后,HBOT将每天安排直到HC的症状消失。治疗HC的其他经典措施,例如水合,碱化和膀胱灌溉也将同时进行。 |
符合研究资格的年龄: | 儿童,成人,老年人 |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年7月30日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年8月6日 | ||||
最后更新发布日期 | 2020年8月6日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2020年8月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2023年7月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE | 探索性生物标志物分析[时间范围:3年] 探索性生物标志物预测治疗反应 | ||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | HSCT后膀胱炎' target='_blank'>出血性膀胱炎的高压氧疗法 | ||||
官方标题ICMJE | 高压氧疗法用于治疗膀胱炎' target='_blank'>出血性膀胱炎后同种异体造血干细胞移植 | ||||
简要摘要 | 同种异体造血干细胞移植(Allo-HSCT)是许多恶性或非恶性血液学疾病的潜在治疗疗法。膀胱炎' target='_blank'>出血性膀胱炎(HC)是接受Allo-HSCT患者发病的常见和主要原因之一。它的发病率从7%到52%不等,其表现范围从无痛的微观血尿到严重的膀胱出血,导致尿路甚至肾衰竭内的凝块形成。这种并发症会给患者带来很多疼痛,并增加了治疗成本。 晚发HC(干细胞输注后两周)与病毒的重新激活有关,包括巨细胞病毒,Polyoma BK和JC病毒以及I型腺病毒类型I和II类型。前研究证实,膀胱也被认为是急性移植物抗宿主病(AGVHD)中免疫攻击器官之一。 HC的经典治疗方法包括水合,碱化和膀胱灌溉,减少免疫抑制剂和血小板输血。病毒感染的患者可以用抗病毒药治疗,但其功效受到限制。当认为HC与AGVHD相关时,将添加一些免疫抑制剂,例如糖皮质激素。但是,过于强化的免疫抑制措施使患者易于感染,从而增加了非拒绝死亡率(NRM)的证明。 。 HC开发的基础机制在很大程度上仍然无法识别,并且尚未确定其最佳治疗方法。重要的是要探索新颖,毒性不足,更高的有效和具有成本效益的策略来改善HC。 在临床实践中,可用的氧气和动脉氧的部分压力升高为高压氧疗法(HBOT)提供了主要好处,该临床实践解决了这些区域不足或不良组织愈合的区域。 HBOT用于许多医学疾病,在许多医学疾病中被用作主要或辅助疗法,其中组织损伤触发了缺氧损伤。 HBOT的药理和生理作用具有直接和间接机制以及对活性氧(ROS)最有益的活性氧(ROS)的作用,对伤口愈合和抗菌治疗最有益。 HBOT可以刺激成纤维细胞增殖,血管生成和伤口愈合。通过促进成纤维细胞增殖和毛细血管血管生成,降低水肿并促进受损的低氧尿路上皮细胞,它已被证明可有效地治疗辐射诱导的HC。基于上述临床和临床前实践,研究人员推断出HBOT可能使HSCT后HC患者受益。在调查人员的有限早发调查中,研究人员发现,HBO在20名患有HC后HSCT的患者中取得了很大的成功,显示出快速分辨率或改善HC。研究人员还观察到HC诊断后早期开始HBOT的患者的反应更快。研究人员证实,无论传染性或非感染性HC,HBOT在患者中具有有效且耐受性良好。因此,研究人员设计了这项前瞻性,随机和单臂临床试验,以确定Allo-HSCT后HC患者HBOT的确定性和安全性。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 干细胞移植并发症 | ||||
干预ICMJE | 程序:高压氧疗法 | ||||
研究臂ICMJE | 实验:HBOT组 干预:程序:高压氧疗法 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 150 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2024年12月31日 | ||||
估计初级完成日期 | 2023年7月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 儿童,成人,老年人 | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04502628 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | HBOT用于HC | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 山东省医院王新 | ||||
研究赞助商ICMJE | 山东省医院 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 山东省医院 | ||||
验证日期 | 2020年8月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |