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出境医 / 临床实验 / 晚期卵巢癌（Innovate）的晚期实体瘤中的Niraparib和Neratinib在高级实体瘤中
晚期卵巢癌（Innovate）的晚期实体瘤中的Niraparib和Neratinib在高级实体瘤中
研究描述
简要摘要：
确定Niraparib和Neratinib在第1阶段患有晚期实体瘤患者中的建议的2阶段剂量（RP2D）。评估Niraparib和Neratinib患者的临床益处（≥4个月的无进展生存[PFS]） 1B期抗铂型卵巢癌。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 晚期实质卵巢癌 | 药物：Neratinib 160毫克药物：Neratinib 200 mg药物：Neratinib 240 mg药物：Niraparib 100 mg药物：Niraparib 200 mg药物：Niraparib 300 mg药物： Niraparib药物：Niraparib在RP2D药物：Neratinib：Neratinib at Rp2d at Rp2d at Rp2d。 | 阶段1 |
详细说明：
这项研究是一项单臂开放标签的1/1B期试验，用于确定Neratinib和Niraparib的RP2D，当时为晚期实体瘤患者的组合给予。在研究的1阶段剂量升级部分将使用改良的3+3设计确定RP2D，并在1B期剂量扩张队列中进行评估，该剂量膨胀队列多达12例患有铂抗性卵巢癌的患者。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 45名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 干预模型描述： | 剂量升级将在每个队列内进行。阶段1b是在1阶段1中发现的建议的2剂量剂量处的膨胀队列。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Niraparib和Neratinib在高级实体瘤中的临床试验1/1B阶段试验，抗铂抗卵巢癌的膨胀队列 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月24日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年5月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2029年5月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：剂量水平-1 Neratinib 160毫克和Niraparib每天100毫克每天100毫克，每天进行28天的周期。 | 药物：Neratinib 160毫克 升级剂量以确定建议的2阶段剂量（RP2D） 药物：Niraparib 100毫克 升级剂量以确定建议的2阶段剂量（RP2D） |
| 实验：剂量1 Neratinib 160毫克和Niraparib每天嘴一次200毫克，每天进行28天的周期。 | 药物：Neratinib 160毫克 升级剂量以确定建议的2阶段剂量（RP2D） 药物：Niraparib 200毫克 升级剂量以确定建议的2阶段剂量（RP2D） |
| 实验：剂量2 Neratinib 200 mg和Niraparib 200毫克每天嘴一次，每天28天。 | 药物：Neratinib 200 mg 确定的RP2D剂量 药物：Niraparib 200毫克 升级剂量以确定建议的2阶段剂量（RP2D） |
| 实验：剂量3 Neratinib 240 mg和Niraparib每天嘴一次，每天28天。 | 药物：Neratinib 240毫克 升级剂量以确定建议的2阶段剂量（RP2D） 药物：Niraparib 200毫克 升级剂量以确定建议的2阶段剂量（RP2D） |
| 实验：剂量4 Neratinib 240毫克和Niraparib每天嘴一次300毫克，每天28天。 | 药物：Neratinib 240毫克 升级剂量以确定建议的2阶段剂量（RP2D） 药物：Niraparib 300毫克 阶段1：升级剂量以确定建议的2阶段剂量（RP2D） |
| 实验：阶段1B：抗铂膨胀队列 该研究的这一部分规定了队列的扩张，可观察到4个月或更高的无进展生存期，在建议的2期2剂量（RP2D）治疗的患者中。 | 药物：Niraparib在RP2D 阶段1B：确定剂量 药物：Neratinib在RP2D 阶段1B：确定剂量 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 阶段1：确定晚期实体瘤患者的Niraparib和Neratinib的建议的2阶段2剂量（RP2D）[时间范围：4个月]在研究的1阶段剂量升级部分将使用改良的3+3设计确定RP2D，并在1B期剂量扩张队列中进行评估，该剂量膨胀队列多达12例患有铂抗性卵巢癌的患者。
- 1B阶段：评估Niraparib和Neratinib的临床益处（≥4个月的无进展生存率[PFS]）对耐铂的卵巢癌患者。 [时间范围：4个月]1B阶段：评估Niraparib和Neratinib在RP2D中对抗铂抗铂抗铂癌患者的临床益处（≥4个月的无进展生存率[PFS]）。为了评估临床益处（定义为≥4个月的无进展生存率（PFS），使用实体瘤的反应评估标准（RECIST 1.1）标准（RECIST 1.1）标准中的耐铂卵巢癌患者。
次要结果度量 ：
- 评估不良事件的频率（AES）[时间范围：5个月]评估根据国家癌症研究所的不良事件公共术语标准5.0版（NCI CTCAE V 5.0）的不良事件（AES），以确定Neratinib和Niraparib组合的安全性和毒性
- Niraparib和Neratinib的初步疗效（客观反应率[ORR]）在晚期实体瘤患者中。 [时间范围：5年]通过使用RECIST 1.1标准进行分析，评估客观响应率（ORR）：具有部分反应或完全反应（CR）的客观反应患者的百分比
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 疾病特征
- 阶段1：患有晚期实体瘤的患者，不包括原发性中枢神经系统和前列腺肿瘤，在接受批准的疗法或没有可用的标准有效疗法或
- 第1B期：卵巢癌女性患者：
- 是否具有铂金（在完成铂疗法后6个月内进行）和
- 至少接受了2个先前的治疗方法
- 没有BRCA种系突变
- Recist 1.1可测量或可评估疾病
- 年龄≥18岁
- ECOG性能状态0或1
足够的骨髓功能如下所定义：
- 绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1,500/mm3
- 血小板≥100,000/mm3（未转移）
- 血红蛋白≥9g/dL（未转移）
如下所定义的足够肾功能：
- 血清肌酐≤1.5x正常（ULN）的上限或实验室计算
- 或实际的肌酐清除率≥30ml/min（有关计算肌酐清除率的Cockcroft-Gault公式，请参见附录2）
如下所定义的足够的肝功能：
- 实验室或直接胆红素≤1.0x ULN的总胆红素≤1.5x ULN
- 天冬氨酸氨基转移酶和丙氨酸氨基转移酶≤2.5x ULN（存在肝转移时≤3xULN）
- 接受皮质类固醇的患者可能会持续到剂量稳定至少4周之前
- 患者必须同意在研究期间或最后剂量治疗后的90天内不捐血
生育潜力的妇女（WCBP）必须在开始研究治疗前的7天内进行记录的血清妊娠测试，并同意戒除可能导致最后剂量研究治疗后180天怀孕的活动。非生育潜力定义如下（除了医学原因以外）：
- ≥45岁，没有月经> 1年
- 闭经切除术和卵巢切除术病史的患者在筛查评估后必须在绝经后范围内具有卵泡激素（FSH）值，但必须具有刺激激素（FSH）值
- 诊断后切除术，双侧卵巢切除术或大提琴后结扎。必须通过实际手术的病历或超声确认，必须确认记录的子宫切除术或卵巢切除术。必须通过实际程序的病历来确认输卵管结扎，否则患者必须愿意在整个研究过程中使用2种适当的障碍方法，从最后一次研究治疗后的180天进行筛查。信息必须在网站的源文档中适当捕获。注意：如果这是对患者的已建立和首选避孕药，则禁欲是可以接受的。
- 参与者必须同意在研究期间或最后一次研究治疗后30天内不母乳喂养。
- 男性参与者同意使用足够的避孕方法，从最后一次研究治疗后的90天开始研究研究治疗。注意：如果这是对患者的已建立和首选避孕药，则禁欲是可以接受的。
- 参与者必须同意在研究期间或最后一次研究治疗后的90天内不捐赠精子
- 理解能力和愿意签署书面知情同意文件
排除标准：
- 任何研究剂在4周内或在时间间隔内少于至少5个半衰期的研究代理，以较短者为准，在开始研究治疗之前
- 同时参加任何其他介入临床试验
- 活跃的，不受控制的腹泻导致脱水或无法用口服的电解质干扰
- 严重（即，≥3级）不受控制的感染
- 进行研究治疗前3周进行大术≤3周，并且患者必须从任何手术作用中恢复过来。
- 辐射在2周内占骨髓的20％，或在开始研究之前1周内的任何放射治疗。
- 在开始研究之前4周的血小板或红细胞的输血
- 在启动研究治疗前4周内，收到刺激菌落刺激因子（例如，粒细胞菌落刺激因子[GCSF] [GCSF]，粒细胞巨噬细胞群落菌落 - 刺激因子[GM-CSF] [GM-CSF]或重组红细胞生成素）
- 骨髓增生综合征（MDS）或急性髓样白血病（AML）的已知史
- 已知的大脑或瘦脑转移
- 诊断，检测或治疗另一种类型的侵入性癌症≤2年，然后开始研究治疗
活性或临床意义的心脏病，包括以下任何一种；
- 无法吞咽药物
- 对Niraparib或Neratinib成分或赋形剂的已知超敏反应
- 已知或怀疑的吸收不良条件或障碍物注意：允许使用胰腺酶补充剂来控制吸收不良
无法移动药物如下：
- 抗酸剂（例如碳酸钙）：剂量至少在用Neratinib给药后3小时
- H2受体拮抗剂：剂量必须至少在用Neratinib给药之前2小时或10小时服用
计划与其他被认为可能与研究治疗中包括的药物有不良相互作用的其他药物进行的治疗：
- 质子泵抑制剂（PPI）。
- 高风险的P-糖蛋白（P-GP）底物（例如地高辛，dabigatran）。
- 强或中等的CYP3A4抑制剂和/或强或中等的CYP3A4诱导剂。可以通过FDA网站获得临床抑制剂和临床诱导剂的临床抑制剂和临床诱导剂的强度，中等和弱相互作用的分类：http：//wwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwww.flugs/deeforian/development-flove，proventicment，proloval一下
- 如果使用了这种药物，则必须在开始研究治疗前2周停止这些药物。
- 怀孕或母乳喂养
- 研究人员认为，医学，心理或社会状况可能会增加患者的风险或限制患者对研究要求的遵守
联系人和位置
联系人
| 联系人：Massey SIIT团队 | 804-628-9238 | masseysiit@vcu.edu | |
| 联系人：莎拉·戈登，做 | 804-828-0450 | askmassey@vcu.edu |
位置
| 美国，弗吉尼亚州 | |
| 弗吉尼亚联邦大学 | 招募 |
| 弗吉尼亚州里士满，美国，23298 | |
| 联系人：Massey SIIT团队804-628-9238 masseysiit@vcu.edu | |
| 联系人：莎拉·戈登（Sarah Gordon），执行804-828-0450 askmassey@vcu.edu | |
赞助商和合作者
弗吉尼亚联邦大学
PUMA Biotechnology，Inc。
葛兰素史克
调查人员
| 首席研究员： | 莎拉·戈登（Sarah Gordon），做 | 梅西癌症中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月4日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月6日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月2日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月24日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年5月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 晚期实体瘤中的Niraparib和Neratinib在晚期卵巢癌中膨胀队列 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | Niraparib和Neratinib在高级实体瘤中的临床试验1/1B阶段试验，抗铂抗卵巢癌的膨胀队列 | ||||||||
| 简要摘要 | 确定Niraparib和Neratinib在第1阶段患有晚期实体瘤患者中的建议的2阶段剂量（RP2D）。评估Niraparib和Neratinib患者的临床益处（≥4个月的无进展生存[PFS]） 1B期抗铂型卵巢癌。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究是一项单臂开放标签的1/1B期试验，用于确定Neratinib和Niraparib的RP2D，当时为晚期实体瘤患者的组合给予。在研究的1阶段剂量升级部分将使用改良的3+3设计确定RP2D，并在1B期剂量扩张队列中进行评估，该剂量膨胀队列多达12例患有铂抗性卵巢癌的患者。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：顺序分配 干预模型描述： 剂量升级将在每个队列内进行。阶段1b是在1阶段1中发现的建议的2剂量剂量处的膨胀队列。 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 45 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2029年5月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年5月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04502602 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | MCC-18-14152 NCI-2020-05315（其他标识符：NCI CTRP） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 弗吉尼亚联邦大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 弗吉尼亚联邦大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 弗吉尼亚联邦大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
确定Niraparib和Neratinib在第1阶段患有晚期实体瘤患者中的建议的2阶段剂量（RP2D）。评估Niraparib和Neratinib患者的临床益处（≥4个月的无进展生存[PFS]） 1B期抗铂型卵巢癌。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 晚期实质卵巢癌 | 药物：Neratinib 160毫克药物：Neratinib 200 mg药物：Neratinib 240 mg药物：Niraparib 100 mg药物：Niraparib 200 mg药物：Niraparib 300 mg药物： Niraparib药物：Niraparib在RP2D药物：Neratinib：Neratinib at Rp2d at Rp2d at Rp2d。 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 45名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 干预模型描述： | 剂量升级将在每个队列内进行。阶段1b是在1阶段1中发现的建议的2剂量剂量处的膨胀队列。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Niraparib和Neratinib在高级实体瘤中的临床试验1/1B阶段试验，抗铂抗卵巢癌的膨胀队列 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月24日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年5月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2029年5月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：剂量水平-1 | 药物：Neratinib 160毫克 升级剂量以确定建议的2阶段剂量（RP2D） 药物：Niraparib 100毫克 升级剂量以确定建议的2阶段剂量（RP2D） |
| 实验：剂量1 | 药物：Neratinib 160毫克 升级剂量以确定建议的2阶段剂量（RP2D） 药物：Niraparib 200毫克 升级剂量以确定建议的2阶段剂量（RP2D） |
| 实验：剂量2 | 药物：Neratinib 200 mg 确定的RP2D剂量 药物：Niraparib 200毫克 升级剂量以确定建议的2阶段剂量（RP2D） |
| 实验：剂量3 | 药物：Neratinib 240毫克 升级剂量以确定建议的2阶段剂量（RP2D） 药物：Niraparib 200毫克 升级剂量以确定建议的2阶段剂量（RP2D） |
| 实验：剂量4 | 药物：Neratinib 240毫克 升级剂量以确定建议的2阶段剂量（RP2D） 药物：Niraparib 300毫克 阶段1：升级剂量以确定建议的2阶段剂量（RP2D） |
| 实验：阶段1B：抗铂膨胀队列 该研究的这一部分规定了队列的扩张，可观察到4个月或更高的无进展生存期，在建议的2期2剂量（RP2D）治疗的患者中。 | 药物：Niraparib在RP2D 阶段1B：确定剂量 药物：Neratinib在RP2D 阶段1B：确定剂量 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 阶段1：确定晚期实体瘤患者的Niraparib和Neratinib的建议的2阶段2剂量（RP2D）[时间范围：4个月]在研究的1阶段剂量升级部分将使用改良的3+3设计确定RP2D，并在1B期剂量扩张队列中进行评估，该剂量膨胀队列多达12例患有铂抗性卵巢癌的患者。
- 1B阶段：评估Niraparib和Neratinib的临床益处（≥4个月的无进展生存率[PFS]）对耐铂的卵巢癌患者。 [时间范围：4个月]1B阶段：评估Niraparib和Neratinib在RP2D中对抗铂抗铂抗铂癌患者的临床益处（≥4个月的无进展生存率[PFS]）。为了评估临床益处（定义为≥4个月的无进展生存率（PFS），使用实体瘤的反应评估标准（RECIST 1.1）标准（RECIST 1.1）标准中的耐铂卵巢癌患者。
次要结果度量 ：
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 疾病特征
- 阶段1：患有晚期实体瘤的患者，不包括原发性中枢神经系统和前列腺肿瘤，在接受批准的疗法或没有可用的标准有效疗法或
- 第1B期：卵巢癌女性患者：
- 是否具有铂金（在完成铂疗法后6个月内进行）和
- 至少接受了2个先前的治疗方法
- 没有BRCA种系突变
- Recist 1.1可测量或可评估疾病
- 年龄≥18岁
- ECOG性能状态0或1
足够的骨髓功能如下所定义：
- 绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1,500/mm3
- 血小板≥100,000/mm3（未转移）
- 血红蛋白≥9g/dL（未转移）
如下所定义的足够肾功能：
- 血清肌酐≤1.5x正常（ULN）的上限或实验室计算
- 或实际的肌酐清除率≥30ml/min（有关计算肌酐清除率的Cockcroft-Gault公式，请参见附录2）
如下所定义的足够的肝功能：
- 实验室或直接胆红素≤1.0x ULN的总胆红素≤1.5x ULN
- 天冬氨酸氨基转移酶和丙氨酸氨基转移酶≤2.5x ULN（存在肝转移时≤3xULN）
- 接受皮质类固醇的患者可能会持续到剂量稳定至少4周之前
- 患者必须同意在研究期间或最后剂量治疗后的90天内不捐血
生育潜力的妇女（WCBP）必须在开始研究治疗前的7天内进行记录的血清妊娠测试，并同意戒除可能导致最后剂量研究治疗后180天怀孕的活动。非生育潜力定义如下（除了医学原因以外）：
- ≥45岁，没有月经> 1年
- 闭经切除术和卵巢切除术病史的患者在筛查评估后必须在绝经后范围内具有卵泡激素（FSH）值，但必须具有刺激激素（FSH）值
- 诊断后切除术，双侧卵巢切除术或大提琴后结扎。必须通过实际手术的病历或超声确认，必须确认记录的子宫切除术或卵巢切除术。必须通过实际程序的病历来确认输卵管结扎，否则患者必须愿意在整个研究过程中使用2种适当的障碍方法，从最后一次研究治疗后的180天进行筛查。信息必须在网站的源文档中适当捕获。注意：如果这是对患者的已建立和首选避孕药，则禁欲是可以接受的。
- 参与者必须同意在研究期间或最后一次研究治疗后30天内不母乳喂养。
- 男性参与者同意使用足够的避孕方法，从最后一次研究治疗后的90天开始研究研究治疗。注意：如果这是对患者的已建立和首选避孕药，则禁欲是可以接受的。
- 参与者必须同意在研究期间或最后一次研究治疗后的90天内不捐赠精子
- 理解能力和愿意签署书面知情同意文件
排除标准：
- 任何研究剂在4周内或在时间间隔内少于至少5个半衰期的研究代理，以较短者为准，在开始研究治疗之前
- 同时参加任何其他介入临床试验
- 活跃的，不受控制的腹泻导致脱水或无法用口服的电解质干扰
- 严重（即，≥3级）不受控制的感染
- 进行研究治疗前3周进行大术≤3周，并且患者必须从任何手术作用中恢复过来。
- 辐射在2周内占骨髓的20％，或在开始研究之前1周内的任何放射治疗。
- 在开始研究之前4周的血小板或红细胞的输血
- 在启动研究治疗前4周内，收到刺激菌落刺激因子（例如，粒细胞菌落刺激因子[GCSF] [GCSF]，粒细胞巨噬细胞群落菌落 - 刺激因子[GM-CSF] [GM-CSF]或重组红细胞生成素）
- 骨髓增生综合征（MDS）或急性髓样白血病（AML）的已知史
- 已知的大脑或瘦脑转移
- 诊断，检测或治疗另一种类型的侵入性癌症≤2年，然后开始研究治疗
活性或临床意义的心脏病，包括以下任何一种；
- 无法吞咽药物
- 对Niraparib或Neratinib成分或赋形剂的已知超敏反应
- 已知或怀疑的吸收不良条件或障碍物注意：允许使用胰腺酶补充剂来控制吸收不良
无法移动药物如下：
计划与其他被认为可能与研究治疗中包括的药物有不良相互作用的其他药物进行的治疗：
- 质子泵抑制剂（PPI）。
- 高风险的P-糖蛋白（P-GP）底物（例如地高辛，dabigatran）。
- 强或中等的CYP3A4抑制剂和/或强或中等的CYP3A4诱导剂。可以通过FDA网站获得临床抑制剂和临床诱导剂的临床抑制剂和临床诱导剂的强度，中等和弱相互作用的分类：http：//wwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwww.flugs/deeforian/development-flove，proventicment，proloval一下
- 如果使用了这种药物，则必须在开始研究治疗前2周停止这些药物。
- 怀孕或母乳喂养
- 研究人员认为，医学，心理或社会状况可能会增加患者的风险或限制患者对研究要求的遵守
联系人和位置
联系人
| 联系人：Massey SIIT团队 | 804-628-9238 | masseysiit@vcu.edu | |
| 联系人：莎拉·戈登，做 | 804-828-0450 | askmassey@vcu.edu |
位置
| 美国，弗吉尼亚州 | |
| 弗吉尼亚联邦大学 | 招募 |
| 弗吉尼亚州里士满，美国，23298 | |
| 联系人：Massey SIIT团队804-628-9238 masseysiit@vcu.edu | |
| 联系人：莎拉·戈登（Sarah Gordon），执行804-828-0450 askmassey@vcu.edu | |
赞助商和合作者
弗吉尼亚联邦大学
PUMA Biotechnology，Inc。
葛兰素史克
调查人员
| 首席研究员： | 莎拉·戈登（Sarah Gordon），做 | 梅西癌症中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月4日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月6日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月2日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月24日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年5月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 晚期实体瘤中的Niraparib和Neratinib在晚期卵巢癌中膨胀队列 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | Niraparib和Neratinib在高级实体瘤中的临床试验1/1B阶段试验，抗铂抗卵巢癌的膨胀队列 | ||||||||
| 简要摘要 | 确定Niraparib和Neratinib在第1阶段患有晚期实体瘤患者中的建议的2阶段剂量（RP2D）。评估Niraparib和Neratinib患者的临床益处（≥4个月的无进展生存[PFS]） 1B期抗铂型卵巢癌。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究是一项单臂开放标签的1/1B期试验，用于确定Neratinib和Niraparib的RP2D，当时为晚期实体瘤患者的组合给予。在研究的1阶段剂量升级部分将使用改良的3+3设计确定RP2D，并在1B期剂量扩张队列中进行评估，该剂量膨胀队列多达12例患有铂抗性卵巢癌的患者。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：顺序分配 干预模型描述： 剂量升级将在每个队列内进行。阶段1b是在1阶段1中发现的建议的2剂量剂量处的膨胀队列。 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 45 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2029年5月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年5月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04502602 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | MCC-18-14152 NCI-2020-05315（其他标识符：NCI CTRP） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 弗吉尼亚联邦大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 弗吉尼亚联邦大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 弗吉尼亚联邦大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
治疗案例
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